CYCLODYNON
Prospect
1. Ce este Cyclodynon şi pentru ce se utilizează
Cyclodynon este un medicament din plante, utilizat pentru tratamentul sindromului premenstrual (simptome ce apar în zilele dinaintea ciclului menstrual lunar) la femeile adulte cu vârsta peste 18 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cyclodynon
Nu luaţi Cyclodynon:
- dacă sunteţi alergică la extractul uscat de fruct de scai de tufă mare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Cyclodynon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveți sau ați avut cancer estrogen-dependent;
- dacă utilizați agoniști dopaminergici (de exemplu, unele medicamente utilizate pentru boala Parkinson), antagoniști dopaminergici (unele medicamente utilizate pentru schizofrenie, tulburări bipolare, greață sau vărsături), estrogeni (de exemplu, anumite medicamente utilizate pentru terapia de substituție hormonală) și antiestrogeni (de exemplu, unele medicamente utilizate pentru cancerul de sân);
- dacă aveți antecedente de tulburări ale funcției hipofizei.
Dacă simptomele se înrăutăţesc în timpul administrării medicamentului adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă apar semne de reacție alergică, trebuie să încetați să luați acest medicament și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 4).
Copii şi adolescenţi
Nu există niciun motiv relevant pentru utilizare la fete înainte de pubertate. Utilizarea la fete înainte de pubertate și la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, din cauza lipsei de date adecvate.
Alte medicamente și Cyclodynon
Interacțiunile dintre fructul de scai de tufă mare și agoniștii dopaminergici (de exemplu, unele medicamente utilizate pentru boala Parkinson), antagoniștii dopaminergici (unele medicamente utilizate pentru schizofrenie, tulburări bipolare, greață sau vărsături), estrogeni (de exemplu, unele medicamente utilizate pentru terapia de substituție hormonală) și antiestrogeni (de exemplu, unele medicamente utilizate pentru cancerul de sân) nu pot fi excluse.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă solicitați consultul unui medic sau altui profesionist din domeniul sănătății, aduceți-vă aminte să îl informați că luați sau ați luat recent acest medicament fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Nu există niciun motiv pentru utilizarea în timpul sarcinii.
Cyclodynon nu este recomandat în timpul sarcinii. Din cauza lipsei de date adecvate, utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Până în prezent, nu există dovezi că utilizarea de Cyclodynon afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la pacientele care prezintă amețeli, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată.
Cyclodynon conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Cyclodynon conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luaţi Cyclodynon
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru femeile adulte cu vârsta peste 18 ani este de 1 comprimat filmat o dată pe zi.
Mod de administrare
Înghițiți comprimatul filmat cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Nu mestecați comprimatele.
Pentru a obține un efect optim al tratamentului, se recomandă utilizarea continuă pe parcursul a 3 luni (și în timpul menstruației).
Dacă simptomele persistă după o utilizare continuă pe o perioadă de trei luni, trebuie solicitat consultul unui medic sau farmacist.
Copii şi adolescenţi
Nu există nicio recomandare relevantă de utilizare la fete înainte de pubertate. Administrarea la fete şi adolescente cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, deoarece nu există suficiente date adecvate (vezi punctul 2).
Grupe speciale de pacienţi
Nu există date disponibile pentru instrucțiuni cu privire la doze în caz de afectare a funcției rinichilor/ficatului.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cyclodynon în caz de insuficiență renală/hepatică.
Dacă utilizaţi mai mult Cyclodynon decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Cyclodynon decât trebuie sau dacă acest medicament este luat din greșeală de către copii, vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Cyclodynon
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Există un risc de reacţii alergice severe cu simptome cum sunt umflare a feţei, dispnee (dificultăți la respiraţie) și dificultăţi de înghiţire. La primele semne ale unei reacții alergice trebuie să încetați să luați acest medicament și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 2).
Alte reacții adverse care pot să apară
Reacții pe piele (alergice) (cum sunt erupții trecătoare pe piele și urticarie), acnee, durere de cap, amețeli, tulburări gastro- intestinale (cum sunt greață, dureri abdominale), tulburări menstruale.
Frecvența reacțiilor adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dacă apar alte reacții adverse care nu sunt menționate mai sus, trebuie să vă adresați medicului sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cyclodynon
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cyclodynon
Un comprimat filmat conține 20 mg extract (sub formă de extract uscat) de Vitex agnus castus L., fructus (fruct de scai de tufă mare) (7-11:1). Solvent de extracţie: etanol 70 % (v/v).
Celelalte componente sunt:
Povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de cartof, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (vegetal), Opadry amb II (alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), glicerol monocaprilocaprat și laurilsulfat de sodiu).
Cum arată Cyclodynon şi conţinutul ambalajului
Cutii cu 30 comprimate filmate
Cutii cu 60 comprimate filmate
Cutii cu 90 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Cyclodynon se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă până la gri deschis, rotunde, biconvexe, cu o suprafață netedă. Comprimatul are un diametru de 9,0 – 9,2 mm.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Tel: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: Agnucaston forte Filmtabletten Bulgaria, Danemarca Cyclodynon forte
Croatia, Franța, Polania, Slovenia, Suedia Cyclodynon
Republica Cehă Agnucaston pro ženy
Estonia Agnucaston intens
Germania, Luxemburg Agnucaston 20 mg
Ungaria Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta Italia Agnucaston
Letonia Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes
Lituania Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės
România Cyclodynon comprimate filmate Slovacia Agnucaston forte
Spania Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos