KLERTIS 12,5 mg

Prospect

1. Ce este Klertis și pentru ce se utilizează

Klertis conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.

Klertis este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:

Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST - gastrointestinal stromal tumour ), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
Carcinom renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma), o formă de cancer al rinichiului care s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET – pancreatic neuroendocrine tumors) (tumori ale celulelor producătoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală.

Dacă aveţi întrebări despre modul de acţiune al Klertis sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Klertis

Nu utilizați Klertis:

dacă sunteți alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Klertis, adresați-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveţi hipertensiune arterială. Klertis poate creşte tensiunea arterială. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Klertis şi dacă este necesar, să primiți tratament cu medicamente care scad tensiunea arterială.
Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale sângelui, probleme de sângerare sau vânătăi. Tratamentul cu Klertis poate creşte riscul de sângerare sau poate modifica numărul unor anumite tipuri de celule din sânge, care poate determina apariţia anemiei sau poate afecta capacitatea de coagulare a sângelui. Dacă utilizaţi warfarină sau acenocoumarol, medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, poate exista un risc mai mare de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice sângerare în timpul tratamentului cu Klertis.
Dacă aveţi probleme cu inima. Klertis poate provoca probleme cu inima. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate.
Dacă aveţi modificări anormale ale ritmului bătăilor inimii. Klertis poate provoca anomalii ale ritmului bătăilor inimii. Medicul dumneavoastră vă poate evalua electrocardiografic pentru aceste probleme în timpul tratamentului cu Klertis. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi ameţit, aveţi senzaţie de leşin sau bătăi anormale ale inimii în timpul tratamentului cu Klertis.
Dacă aţi avut recent o problemă legată de apariţia cheagurilor de sânge în vene şi/sau artere (tipuri de vase de sânge), incluzând accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Klertis aveţi simptome cum ar fi durere sau presiune în piept, durere la nivelul braţelor, spatelui, gâtului sau maxilarului, scurtare a respiraţiei, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, probleme de vorbire, durere de cap sau stare de ameţeală.
Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Dacă aveţi sau aţi avut o deterioare a celor mai mici vase de sânge, numită microangiopatie trombotică (MAT). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar febră, extenuare, oboseală, vânătăi, sângerări, umflături, confuzie, pierdere a vederii şi crize convulsive.
Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă. Klertis poate provoca probleme ale glandei tiroide. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă vă simţiti în general mai rece decât alte persoane sau dacă vocea dumneavoastră devine răgușită în timpul tratamentului cu Klertis. Se recomandă verificarea funcţionării glandei tiroide înaintea începerii tratamentului cu Klertis şi în mod regulat în timpul tratamentului. În cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni tiroidieni, puteţi primi tratament de substituţie cu hormoni tiroidieni.
Dacă aveţi sau aţi avut tulburări pancreatice sau ale vezicii biliare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: dureri în zona stomacului (abdomenului superior), greaţă, vărsături şi febră. Acestea pot fi determinate de inflamaţia pancreasului sau a vezicii biliare.
Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Klertis: mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, durere sau disconfort în partea dreaptă de sus a zonei stomacului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge ca să vă verifice funcţia hepatică înaintea şi în timpul tratamentului cu Klertis şi când este indicat din punct de vedere clinic.
Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţionarea rinichilor.
Dacă urmează să fiţi operat sau dacă aţi fost operat de curând. Klertis poate afecta modul în care se vindecă rănile dumneavoastră. De obicei vi se va opri tratamentul cu Klertis dacă faceţi o operaţie. Medicul dumneavoastră va decide când să reluaţi tratamentul cu Klertis.
Puteţi fi sfătuit să faceţi un control stomatologic înainte să începeţi tratamentul cu Klertis.
Dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni la nivelul gurii, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.
Dacă este necesar să fiţi supus unui tratament stomatologic sau unei operaţii stomatologice, spuneţi dentistului dumneavoastră că utilizaţi Klertis, mai ales dacă sunteţi în tratament sau aţi urmat tratament intravenos cu bifosfonaţi. Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru prevenirea complicaţiilor osoase, care, probabil, v-au fost recomandate pentru tratamentul unei alte afecţiuni.
Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni la nivelul pielii şi al ţesutului subcutanat. În timpul tratamentului cu acest medicament poate apărea „pyoderma gangrenosum” (ulceraţie dureroasă la nivelul pielii) sau „fasceita necrozantă” (o infecţie la nivelul pielii/ţesutului moale, care se răspândeşte rapid şi care poate pune viaţa în pericol). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome de infecţie în jurul unei leziuni la nivelul pielii, inclusiv febră, durere, roşeaţă, umflături sau scurgere de puroi sau sânge. De obicei, această afecţiune dispare după întreruperea Klertis. La utilizarea Klertis s-au raportat erupţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritem polimorf), care apar iniţial la nivelul trunchiului, ca pete roşii sub formă de ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii şi pot pune viaţa în pericol. Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic.
Dacă aveţi sau aţi avut crize convulsive. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi tensiune arterială mare, durere de cap sau pierdere a vederii.
Dacă aveţi diabet. La pacienţii diabetici, valorile zahărului din sânge trebuie verificate regulat, pentru a evalua dacă este necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de scădere a concentrației zahărului din sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi orice semne sau simptome de scădere a concentrației zahărului din sânge (oboseală, palpitaţii, transpiraţie, senzaţie de foame sau pierdere a conştienţei).

Copii și adolescenți

Klertis nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.

Klertis împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, chiar și dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Klertis din organism. Trebuie să vă informaţi medicul dacă utilizaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:

ketoconazol, itraconazol – utilizate în tratamentul infecţiilor fungice
eritromicină, claritromicină, rifampicină – utilizate în tratamentul infecţiilor
ritonavir - utilizat în tratarea HIV
dexametazonă – un corticosteroid utilizat în diferite afecțiuni (cum sunt tulburările alergice/de respiraţie sau afecţiunile pielii)
fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – utilizate în tratamentul epilepsiei şi a altor boli neurologice
preparate din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) – utilizate în tratamentul depresiei şi al anxietăţii

Klertis împreună cu alimente și băuturi

În timpul tratamentului cu Klertis nu trebuie să consumaţi suc de grepfrut.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Klertis.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Klertis.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă aveţi ameţeli sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, fiţi precaut atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic ”nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Klertis

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră, în funcţie de forma de cancer care trebuie tratată. Dacă sunteți tratat pentru:

GIST sau MRCC: doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi, timp de 28 de zile (4 săptămâni), urmat de 14 zile (2 săptămâni) de pauză (fără medicament), în cicluri de 6 săptămâni.
pNET: doza recomandată este de 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de pauză.

Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, precum şi atunci când este necesară întreruperea tratamentului cu Klertis.

Klertis poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă utilizați mai mult Klertis decât trebuie

Dacă aţi luat, din greşeală, prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale.

Dacă uitați să utilizați Klertis

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi pct. ”Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Klertis”):

Probleme cu inima: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate. Acestea pot fi simptome de probleme cu inima, care pot include insuficienţă cardiacă şi probleme ale muşchiului inimii (cardiomiopatie).

Probleme ale plămânilor sau probleme respiratorii: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tuse, durere în piept, respiraţie îngreunată instalată brusc sau tuse cu sânge. Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite embolie pulmonară, care apare atunci când la plamâni ajung cheaguri de sânge.

Tulburări renale: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urinaţi mai rar sau nu urinaţi deloc, acestea putând fi simptome ale insuficienţei renale.

Sângerări: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome sau o sângerare gravă în timpul tratamentului cu Klertis: durere, inflamaţie la nivelul stomacului (abdomenului), vărsături cu sânge, scaune de culoare neagră, lipicioase, urină cu sânge, durere de cap sau modificări ale stării mintale, tuse cu sânge sau spută cu sânge din plămâni sau căile respiratorii.

Distrugere a tumorilor, care poate duce la perforarea intestinului: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere abdominală severă, febră, greaţă, vărsături, scaun cu sânge, sau modificări ale mișcărilor intestinelor.

Klertis poate provoca şi alte reacţii adverse, care pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Scădere a numărului trombocitelor, globulelor roşii şi/sau globulelor albe (de exemplu, neutrofile)
Scurtare a respiraţiei
Tensiune arterială mare
Oboseală excesivă, senzaţie de pierdere a puterii
Umflare cauzată de acumularea de lichid sub piele şi în jurul ochilor, erupţii alergice profunde pe piele
Durere/iritaţie la nivel gurii, leziune/inflamaţie/uscăciune a gurii, tulburări ale gustului, indigestie, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale/balonare, pierdere/scădere a poftei de mâncare
Scădere a activităţii glandei tiroide (hipotiroidism)
Ameţeli
Dureri de cap
Sângerări nazale
Dureri de spate, dureri ale articulaţiilor
Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor
Piele galbenă/modificări de culoare ale pielii, pigmentare excesivă a pielii, modificări de culoare ale părului, erupţie trecătoate pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor, erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii
Tuse
Febră
Dificultate în a adormi

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Cheaguri de sânge în vasele de sânge
Deficienţă a aportului de sânge către muşchiul inimii, din cauza obstrucţiei sau constricţiei arterelor coronariene
Durere în piept
Scădere a cantităţii de sânge pompat de inimă
Retenţie de lichide, inclusiv în jurul plămânilor
Infecţii
Complicaţii ale infecţiilor severe (infecţia este prezentă în fluxul de sânge) ce pot conduce la vătămarea ţesutului, insuficienţă de organ şi deces
Scădere a valorii zahărului din sânge (vezi pct. 2)
Pierdere a proteinelor prin urină, determinând uneori umflături (edeme)
Simptome asemănătoare gripei
Rezultate neobişnuite ale testelor de sânge, inclusiv ale enzimelor pancreatice şi hepatice
Valoare crescută a acidului uric în sânge
Hemoroizi, dureri rectale, sângerări gingivale, dificultate la înghiţire sau incapacitatea de a înghiţi
Senzaţie de arsură sau durere la nivelul limbii, inflamaţie a mucoasei tractului digestiv, balonare la nivelul stomacului sau intestinului
Scădere în greutate
Durere musculo-scheletală (dureri ale muşchilor şi oaselor), slăbiciune musculară, oboseală musculară, dureri musculare, spasme musculare
Uscare a mucoasei nazale, congestie nazală
Lăcrimare excesivă
Modificări ale sensibilitaţii pielii, senzaţie de mâncărime, descuamare şi inflamaţie a pielii, vezicule, acnee, modificări ale culorii unghiilor, cădere a părului
Modificări ale sensibilitaţii la nivelul extremităţilor
Sensibilitate anormal crescută/scăzută, în special la atingere
Arsuri în capul pieptului
Deshidratare
Bufeuri
Modificare a culorii urinii
Depresie
Frisoane

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Infecţii ale ţesuturilor moi, inclusiv din regiunea anală-genitală, care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 2)
Accident vascular cerebral
Infarct miocardic cauzat de o întrerupere sau o reducere a aportului de sânge către inimă
Modificări ale activităţii electrice a inimii sau ritm anormal al bătăilor inimii
Lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
Insuficienţă hepatică
Dureri de stomac (abdomen) cauzate de inflamaţia pancreasului
Distrugere a tumorilor care poate duce la găurirea intestinului (perforaţie)
Inflamaţie a vezicii biliare (umflare şi înroşire), cu sau fără pietre asociate
Conduct anormal care determină comunicarea unei cavităţi naturale a corpului cu o altă cavitate a corpului sau cu pielea
Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni la nivelul gurii, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă. Acestea ar putea fi semne sau simptome de afectare a maxilarului (osteonecroză), vezi pct. 2.
Secreţie mare de hormoni tiroidieni ce determină creştere a consumului de energie a organismului în condiţii de repaus
Probleme cu vindecarea rănilor după operaţie
Creştere a valorilor sanguine ale unei enzime din muşchi (creatininfosfokinaza)
Reacţie exacerbată faţă de alergeni incluzând rinită alergică sezonieră (febra fânului), erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele, urticarie, umflare a părților corpului și probleme la respirație.
Inflamaţie a colonului (colită, colită ischemică).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Reacţie severă a pielii şi/sau a membranelor mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf)
Sindrom de liză tumorală (SLT) – SLT constă într-un grup de complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului. Aceste complicații sunt cauzate de produşii de degradare a celulelor canceroase moarte şi pot include următoarele simptome: greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure şi stare de

oboseală, asociate cu rezultate neobişnuite ale testelor de laborator (concentraţii crescute ale potasiului, acidului uric şi fosforului şi concentraţii scăzute ale calciului în sânge), care pot duce la modificări ale funcţiei renale şi insuficienţă renală acută

Distrugeri musculare neobişnuite care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză)
Modificări neobişnuite în creier, care pot produce un grup de simptome incluzând dureri de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii (sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă)
Ulceraţie dureroasă la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum)
Inflamaţie a ficatului (hepatită)
Inflamaţie a glandei tiroide
Deteriorare a celor mai mici vase de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Lărgire și slăbire a peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
Lipsă de energie, confuzie, somnolenţă, pierdere a conştienţei/comă – aceste simptome pot fi semne de toxicitate cerebrală provocată de concentraţii ridicate de amoniac din sânge (encefalopatie hiperamoniemică).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Klertis

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE

LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Klertis

Substanța activă este sunitinib. Fiecare capsulă conține sunitinib ciclamat echivalent cu sunitinib 12,5 mg, 25 mg sau 50 mg.

Celelalte componente sunt manitol (E421), croscarmeloză sodică, povidonă K-30 și stearat de magneziu.

Capsula conține:

Klertis 12,5 mg capsule: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172)
Klertis 25 mg capsule: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), gelatină, oxid roșu de fer (E172).
Klertis 50 mg capsule: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), gelatină.

Vezi pct. 2.

Cum arată Klertis și conținutul ambalajului

Klertis 12,5 mg capsule:

Capsule tip Coni snap, cu capac opac de culoare portocaliu și corp opac de culoare galben, de mărime 3, umplute cu granule de culoare portocaliu. Lungimea capsulei este de aproximativ 15,9 mm.

Klertis 25 mg capsule:

Capsule tip Coni snap, cu capac opac de culoare portocaliu și corp opac de culoare verde măslină, de mărime 2, umplute cu granule de culoare portocaliu. Lungimea capsulei este de aproximativ 18 mm.

Klertis 50 mg capsule:

Capsule tip Coni snap, cu capac și corp opace de culoare portocaliu, de mărime 0, umplute cu granule de culoare portocaliu. Lungimea capsulei este de aproximativ 21,7 mm.

Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al cu 28 capsule sau flacon din PEÎD închis cu capac din polipropilenă (PP) cu sistem de siguranță pentru copii cu 30 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul