NO-SPA FORTE 80 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

No-Spa Forte 80 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 104 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

Comprimate filmate, oblongi, convexe, de culoare galbenă, având inscripționat „NOSPA” pe una din feţe şi o linie mediană pe cealaltă faţă.

Linia mediană nu are rol de divizare în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

• Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită.
• Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.

Ca tratament adjuvant în:

• Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie, forme de colon iritabil însoţite de meteorism;
• Cefalee cu senzaţie de tensiune intracraniană;
• Afecţiuni ginecologice: dismenoree.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi:

Doza recomandată este de 120-240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Copii şi adolescenţi:

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Insuficienţă hepatică severă;

Insuficienţă renală severă;

Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut);

No-Spa Forte 80 mg comprimate filmate este contraindicat la copii şi adolescenţi.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Este necesară o atenţie crescută în cazul administrării la pacienţi cu hipotensiune arterială.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. (vezi pct. 4.2) Siguranţa şi eficacitatea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Comprimatele filmate No-Spa Forte 80 mg sunt contraindicate la copii şi adolescenţi datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţin.

Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie şi, de aceea, administrarea sa la pacienţi cu porfirie este nesigură.

Excipienţi

Acest medicament conţine lactoză monohidrat.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Inhibitorii fosfodiesterazei de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopei. Prin urmare, dacă drotaverina se administrează în asociere cu levodopa, rigiditatea şi tremorul se pot agrava.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Datele provenite din utilizarea clorhidratului de drotaverină la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea No-Spa Forte în timpul sarcinii.

Alăptarea

Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu No-Spa Forte, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În cazul apariţiei vertijului, pacienţii trebuie instruiţi să evite activităţile care implică un risc potenţial de accidente, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

4.8 Reacții adverse

În cadrul studiilor clinice, următoarele evenimente adverse au fost raportate a avea relaţie de cauzalitate cu drotaverina. Evenimentele adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare: reacţii alergice (angioedem, urticarie, erupţie cutanată, prurit) (vezi pct. 4.3).

Tulburări cardiace:

Rare: palpitaţii, hipotensiune arterială.

Tulburări ale sistemului nervos central:

Rare: cefalee, vertij, insomnie.

Cu frecvență necunoscută: amețeală.

Tulburări gastro-intestinale:

Rare: greaţă, constipaţie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

Supradozajul cu drotaverină a fost asociat cu tulburări de ritm cardiac şi de conducere intracardiacă, inclusiv bloc de ramură complet şi stop cardiac, care pot fi letale.

Tratament

În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie atent monitorizat şi trebuie instituit un tratament simptomatic şi de susţinere.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor funcţionale gastrointestinale, papaverină şi derivaţi, codul ATC: A03AD02.

Clorhidratul de drotaverină este un derivat izochinolinic al cărui efect spasmolitic se bazează pe acţiunea sa de a inhiba activitatea enzimatică a fosfodiesterazei IV (PDE IV). Ca urmare, creşte concentraţia de AMPc, care, prin inactivarea miozinkinazei uşoare (MLCK), duce la relaxarea muşchiului neted.

S-a demonstrat că, in vitro, drotaverina inhibă PDE IV, fără a inhiba izoenzimele PDE III şi PDE V. Din punct de vedere funcţional, PDE IV pare să fie importantă în scăderea activităţii contractile a muşchiului neted, sugerând că inhibarea selectivă a acestei izoenzime poate fi utilă în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale determinate de hipermotilitate şi al altor afecţiuni asociate cu spasm la nivelul tractului gastro-intestinal.

Enzima care hidrolizează AMPc din miocard şi celulele musculaturii netede vasculare este reprezentată în special de izoenzima PDE III. Deoarece această enzimă nu este inhibată de clorhidratul de drotaverină, medicamentul nu determină efecte cardiovasculare importante.

Clorhidratul de drotaverină este eficace în combaterea spasmelor musculaturii netede atât de origine nervoasă cât şi musculară. Indiferent de inervaţia autonomă, clorhidratul de drotaverină acţionează asupra musculaturii netede a tractului gastro-intestinal şi urogenital, căilor biliare şi sistemului circulator.

Datorită efectului vasodilatator, clorhidratul de drotaverină îmbunătăţeşte circulaţia la nivelul ţesuturilor.

Efectul drotaverinei este mai intens decât al papaverinei, absorbţia sa este mai rapidă şi mai completă, iar legarea de proteinele plasmatice mai mică. Spre deosebire de papaverină, drotaverina nu determină reacţii adverse respiratorii după administrarea parenterală.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

Clorhidratul de drotaverină se absoarbe rapid şi complet, atât după administrare orală cât şi parenterală.

Distribuţie

Se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (95-98%), în special de albumină, gama şi beta globuline. Concentraţia plasmatică maximă (C_max) se atinge la 45-60 minute după administrarea orală.

Metabolizare

După metabolizare la primul pasaj hepatic, numai 65% din doza administrată ajunge nemodificată în circulaţia sistemică. Drotaverina este metabolizată la nivel hepatic.

Eliminare

Timpul său de înjumătăţire plasmatică este de 8-10 ore.

După 72 ore, drotaverina nu se mai regăseşte în organism. Este eliminată prin urină în proporţie de peste 50% şi în proporţie de aproximativ 30% prin fecale. Se excretă în principal sub formă de metaboliţi, forma sa nemodificată neregăsindu-se în urină.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere:

• Conform unor studii efectuate in vitro şi in vivo, drotaverina nu a indus nicio întârziere a repolarizării ventriculare.
• Ca urmare a unor studii de mutagenitate efectuate in vivo şi in vitro, de exemplu testul Ames, testul limfomului la şoarece (Mouse Lymphoma Assay) şi testul asupra micronucleelor la şobolan, drotaverinei nu i s-a atribuit un potenţial genotoxic.
• Drotaverina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolan şi nici asupra dezvoltării embrionului/fătului la şobolan şi iepure.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Nucleu

Stearat de magneziu

Talc

Povidonă K 25

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat

Film

Opadry galben 85G32431 sau echivalent, care conține:

Alcool polivinilic parțial hidrolizat

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 3350

Lecitină din soia (E 322)

Galben de chinolină lac de aluminiu (E 104)

Oxid galben de fer (E 172)

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

Pentru cutia cu blistere din Al/Al – nu necesită condiții speciale de păstrare.

Pentru cutia cu blistere din PVC-PVDC/Al – a se păstra la temperaturi sub 30°C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu două blistere din Al/Al a câte 12 comprimate filmate.

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al cu 24 comprimate filmate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, București, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

15083/2023/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2023

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.