AMOXICILINA/ACID CLAVULANIC APTAPHARMA 1000 mg/200 mg

1. Ce este Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma și pentru ce se utilizează

Amoxicilina/acid clavulanic AptaPharma este un antibiotic și acționează prin distrugerea bacteriilor care cauzează infecții. Acesta conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina face parte dintr-un grup de medicamente numite "peniciline" a căror activitate poate fi uneori oprită (inactivată). Cealaltă componentă activă (acidul clavulanic) face ca acest lucru să nu se întâmple.

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma se utilizează la adulți și copii pentru tratarea următoarelor infecții:

• infecții severe ale urechii, nasului și gâtului
• infecții ale tractului respirator
• infecții ale tractului urinar
• infecții ale pielii și țesuturilor moi, inclusiv infecții dentare
• infecții osoase și articulare
• infecții intra-abdominale
• infecții ale organelor genitale la femei.

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma se utilizează la adulți și copii pentru a preveni infecțiile asociate cu intervențiile chirurgicale majore.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma

Nu utilizați Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma dacă

• sunteți alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acest medicament (enumerate la pct. 6).
• ați avut vreodată o reacție alergică severă la oricare alt antibiotic. Aceasta poate include o erupție pe piele sau umflarea feței sau gâtului.
• ați avut vreodată probleme la ficat sau îngălbenire a pielii și ochilor ( icter) când luați un antibiotic.

➔ Nu luați Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică și dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a fi tratat cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a fi tratat cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma dacă:

• aveți ganglionii limfatici umflați și febră (mononucleoză infecțioasă, numită boala sărutului sau febră glandulară)
• aveți probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, pentru care faceți tratament
• nu eliminați urina în mod regulat.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a face tratament cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma.

În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate face teste pentru a identifica tipul de bacterie care vă cauzează infecția. În funcție de rezultate, puteți primi tratament cu o concentrație diferită de Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma sau un medicament diferit.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma poate agrava unele afecțiuni existente, sau poate provoca reacții adverse grave. Acestea includ reacții alergice, convulsii (crize convulsive) și inflamație a intestinului gros. Trebuie să aveți grijă la anumite simptome în timp ce luați Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma, pentru a reduce riscul de apariție a oricăror probleme. Vezi „Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la pct. 4.

Analize de sânge și urină

Dacă vi se efectuează teste de sânge (care evaluează celulele roșii sau funcția ficatului) sau teste de urină (pentru glucoză), spuneți medicului sau asistentei medicale că luați Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma, deoarece Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma poate modifica rezultatele acestor tipuri de teste.

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.

Dacă luați alopurinol (utilizat pentru gută) împreună cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma, este mai probabil să aveți o reacție alergică pe piele.

Dacă luați probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza de Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma.

Dacă luați medicamente care opresc formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina) în același timp cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma, atunci pot fi necesare teste de sânge suplimentare.

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma poate afecta modul de acțiune al metotrexatului (un medicament utilizat în terapia cancerului sau bolilor reumatologice).

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma poate afecta modul de acțiune al micofenolatului mofetil (un medicament care previne respingerea organelor transplantate).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.

Conducerea autovehiculelor și folosirea utilajelor

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma poate determina reacții adverse și simptomele nu sunt adecvate pentru a conduce un autovehicul. Nu conduceți autovehicule și nu folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma conține sodiu și potasiu:

Acest medicament conține sodiu 62,9 mg (componenta principală din sarea de masă/sarea de gătit) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 3,1% din doză zilnică maximă recomandată de sodiu la adult.

Acest medicament conține potasiu aproximativ 39,1 mg (1,0 mmol). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu probleme de rinichi sau care au o dietă cu conținut controlat de potasiu.

3. Cum se utilizează Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma

Nu vă veți administra niciodată singur acest medicament. Personalul medical calificat, adică medicul sau asistenta medicală, vor administra tratamentul cu acest medicament.

Dozele recomandate sunt:

Adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau peste

Copii cu greutatea mai mică de 40 kg

• Toate dozele sunt stabilite în funcție de greutatea corporală a copilului exprimată în kilograme.

Pacienți cu probleme la nivelul rinichilor și ficatului

• Dacă aveți probleme cu rinichii, vi se poate administra o doză diferită. Medicul dumneavoastră poate alege o concentrație diferită sau un medicament diferit.
• Dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va supraveghea atent și este posibil să faceți periodic teste pentru funcția ficatului.

Cum vi se va administra Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma

• Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma va fi administrat sub formă de injecție într-o venă (pe cale intravenoasă) sau prin picurare într-o venă (printr-o perfuzie intravenoasă).
• Consumați multe lichide în timpul perfuziei cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma.
• În mod normal nu veți face tratament cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma mai mult de 2 săptămâni fără ca medicul să reevalueze tratamentul.

Dacă primiți mai multă Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma decât vă este recomandat

Este puțin probabil să primiți prea mult medicament, dar dacă credeți că vi s-a administrat prea multă Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Semnele pot fi disconfort la stomac (greață, vărsături, diaree) sau convulsii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse de mai jos pot apărea la acest medicament.

Afecțiuni la care trebuie să fiți atent

Reacții alergice:

• Erupție pe piele
• Inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care se poate manifesta prin pete în relief pe piele, de culoare roşie sau violetă, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului;
• Febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subraț) sau zonei inghinale (încheietura piciorului)
• Umflarea, câteodată a feței sau gâtului (angioedem), care poate cauza dificultăți de respirație
• Leșin (colaps).
• durere în piept în cazul unei reacții alergice, ceea ce poate fi un semn de infarct miocardic cauzat de alergie (sindrom Kounis)

➔ Adresați-vă de urgență unui medic dacă aveți oricare dintre aceste simptome. Opriți tratamentul cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma.

Inflamație a intestinului gros

Inflamație a intestinului gros, provocând o diaree apoasă, de obicei cu sânge și mucus, durere de stomac și/sau febră.

Inflamație acută a pancreasului (pancreatită acută)

Dacă aveți o durere severă și permanentă la nivelul stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatită acută.

Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM):

SEIM a fost raportat în principal la copiii care primesc tratament cu amoxicilină/acid clavulanic. Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetate (1-4 ore după administrarea medicamentului). Alte simptome pot include durere abdominală, letargie (stare de epuizare profundă și răspunderea cu difcultate la stimuli), diaree și tensiune arterială scăzută.

➔ Cereți imediat ajutorul medicului dacă aveți aceste simptome.

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane

• candidoză - o infecție fungică cauzată de o ciupercă de la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii, care se manifestă prin afte sau o secreție albicioasă brânzoasă
• Diaree

Reacții adverse mai puțin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• erupție pe piele, mâncărime
• erupție întinsă pe piele cu pete în relief însoțită de mâncărime (urticarie)
• greață (senzație de rău), în special la doze mari

→ dacă simțiți greață, nu mâncați înaintea tratamentului cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma

• Vărsături
• Indigestie
• Amețeală
• Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea în analizele de sânge:

• Creșterea unor enzime produse în ficat.

Reacții adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• erupție pe piele, care poate forma vezicule, și care arată ca niște mici ținte (pete centrale închise la culoare cu o zonă mai palidă în jur și un inel întunecat la margine – eritem multiform)

➔ dacă observați oricare dintre aceste simptome, anunțați de urgență medicul.

• umflarea și înroșirea în lungul unei vene, care este extrem de dureroasă la atingere

Reacții adverse rare, care pot apărea în testele de sânge:

• număr scăzut de celule implicate în coagularea sângelui
• număr scăzut de celule albe în sânge.

Cu frecvență necunoscută

Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

• Reacții alergice (vezi mai sus)
• Inflamarea intestinului gros (vezi mai sus)
• Inflamarea membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
• Reacții grave pe piele:
• o erupție pe zone întinse de piele, cu vezicule și desprinderea stratului superficial al pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mult mai severă, provocând exfoliere extinsă a pielii (mai mult de 30% din suprafața corpului – necroliza epidermică toxică)
• erupție roșie pe zone întinse de piele, cu vezicule mici care conțin puroi (dermatită exfoliativă buloasă)
• o erupție roșie pe piele, cu despinderea unor scuame ca niște solzi, cu umflături sub piele și vezicule (pustuloză exantematică)
• simptome asemănătoare gripei cu o erupție pe piele, febră, ganglioni umflați și teste de sânge modificate (număr crescut de celule albe în sânge (eozinofilie) și enzimeale ficatului crescute în sânge) (Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice [DRESS]).
• Erupție pe piele cu vezicule așezate în formă de cerc și o crustă în centru, sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară).

➔ Contactați imediat un medic dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

• inflamație a ficatului (hepatită)
• îngălbenire a pielii și albului ochilor (numită icter, ca urmare a creșterii în sânge a bilirubinei, un compus produs în ficat)
• inflamarea tubilor din rinichi
• timp crescut de coagulare a sângelui
• convulsii (la persoanele tratate cu doze mari de Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma sau cu probleme la rinichi).

Reacții adverse care pot apărea în testele de sânge sau urină:

• reducerea severă a numărului de celule albe în sânge
• număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie hemolitică)
• cristale în urină, care determină afectarea acută a rinichilor

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma

Data expirării și instrucțiunile de păstrare menționate pe ambalaj sunt pentru informarea medicului, asistentei medicale sau farmacistului. Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă prepara medicamentul pentru dumneavoastă. Acesta trebuie utilizat în următoarele 20 de minute după reconstituire.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) indicată pe cutie. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma

• Substanțele active sunt amoxicilina și acidul clavulanic. Fiecare flacon conține amoxicilină sodică echivalentă cu amoxicilină 1000 mg și clavulanat de potasiu echivalent cu acid clavulanic 200 mg.

Nu conține alte componente. Cu toate acestea, vă rugăm să consultați punctul 2 pentru informații suplimentare importante despre sodiu și potasiu în Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma.

Înainte de utilizare medicul, asistenta medicală sau farmacistul vor prepara soluția cu un lichid adecvat (cum este apa pentru preparate injectabile sau o soluție pentru injecție/perfuzie).

Cum arată Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma și conținutul ambalajului

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este disponibil în flacoane de sticlă transparentă cu pulbere sterilă pentru preparare sub formă de injecție/perfuzie, ambalate în cutii cu 1, 10 sau 100 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Apta Medica Internacional d.o.o

Likozarjeva ul. 6

1000 Ljubljana

Slovenia

Fabricantul

LABORATORIO REIG JOFRE S.A.

C/ Gran Capitán , 10

08970 Sant Joan Despí

Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:

A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informații suplimentare

Administrare

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma poate fi administrat printr-o injecție intravenoasă lentă administrată timp de 3 până la 4 minute direct într-o venă, sau prin picurare (picătură cu picătură printrun tub de perfuzie în interval de 30 până la 40 min).

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma nu este adecvat pentru administrarea intramusculară.

Reconstituire

Numai pentru o singură utilizare. Eliminați orice soluție neutilizată.

Reconstituirea/diluarea trebuie făcută în condiții aseptice. Soluția trebuie inspectată vizual pentru prezența de particule și modificari de culoare înainte de administrare. Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede și lipsită de particule.

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma în flacoane nu este pentru utilizare în mai multe doze. Orice medicament sau soluție rămasă neutilizată trebuie eliminate conform regulamentelor locale.

Prepararea soluțiilor pentru injectarea intravenoasă

Apă pentru preparate injectabile, conform Farmacopeei europene, este solventul obișnuit.

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg trebuie dizolvat în 20 ml de solvent. Acesta produce aproximativ 20,9 ml de soluție pentru o singură doză. În timpul reconstituirii poate apărea temporar colorarea în roz a soluției. Soluțiile reconstituite sunt în mod normal incolore până la galben.

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma trebuie administrat în următoarele 20 min după reconstituire.

Prepararea soluțiilor pentru perfuzie intravenoasă

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma trebuie reconstituit conform descrierii de mai sus pentru injectare. Fără întârziere, soluția reconstituită trebuie adăugată în 100 ml de soluție perfuzabilă cu ajutorul unui minisac sau al unei biurete în linie.

Trebuie utilizate numai soluțiile clare, lipsite de particule.

Stabilitatea soluțiilor preparate

Flacoane reconstituite (pentru injectare intravenoasă sau înaintea diluării pentru perfuzie)

Soluția reconstituită (1 flacon cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile) trebuie utilizată în următoarele 20 de minute sau diluată imediat.

Soluția diluată pentru perfuzie intravenoasă

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 2-3 ore la 25°C, sau 6 ore la 5°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și diluată (1 flacon reconstituit într-un volum minim de 100 ml de soluție perfuzabilă) trebuie utilizată imediat.

Perfuziile intravenoase cu amoxicilină/acid clavulanic pot fi administrate în diferite soluții perfuzabile pentru administrare intravenoasă. Concentrațiile adecvate de antibiotice se păstrează la 5°C și la temperatura camerei (25°C) în volume recomandate pentru soluțiile perfuzabile, vezi mai jos. Dacă sunt reconstituite și menținute la temperatura camerei (25°C), perfuziile trebuie folosite în termenul indicat în tabelul de mai jos.

Pentru păstrarea la 5°C, soluțiile reconstituite de Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma pot fi adăugate în pungile de perfuzie pre-refrigerate care conțin fie apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu (0,9% m/v), care pot fi păstrate timp de până la 6 ore. Ulterior, perfuzia trebuie administrată imediat după ce ajunge la temperatura camerei.

Stabilitatea soluțiilor de Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma este dependentă de concentrație. În cazul în care este necesară utilizarea unor soluții mai concentrate, perioada de stabilitate trebuie ajustată în consecință.

Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma este mai puțin stabil în perfuziile care conțin glucoză, dextran sau bicarbonat. Soluțiile reconstituite de amoxicilină/acid clavulanic pot fi injectate în portul lateral al cateterului montat la perfuzor într-un interval de 3 până la 4 minute.

Orice soluție de antibiotic rămasă neutilizată trebuie eliminată.