NORADRENALINA AMDIPHARM 1 mg/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Noradrenalină Amdipharm 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină 2 mg, corespunzător la noradrenalină 1 mg.

Excipienți cu efect cunoscut

0,14 mmol (3,2 mg) sodiu per ml.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Aspect: soluție limpede, incoloră. pH 3-4,5

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul pe termen scurt al hipotensiunii arteriale acute, de exemplu în caz de șoc septic.

4.2 Doze și mod de administrare

Pacientul trebuie atent monitorizat pe toată durata tratamentului. Tensiunea arterială trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului, iar viteza de perfuzare trebuie ajustată până la atingerea tensiunii arteriale normale.

Doze:

Adulți

În general, doza inițială recomandată este cuprinsă între 0,05-0,15 μg /kg/min.

Ajustarea dozei: doza se ajustează treptat cu câte 0,05-0,1 μg /kg/min, până când se atinge tensiunea arterială adecvată (de obicei aceasta înseamnă tensiune arterială > 75-80 mmHg). Doza trebuie ajustată în funcție de efectul vasopresor observat. Există o mare variabilitate individuală în ceea ce privește doza necesară pentru a obține și menține tensiunea arterială normală.

Doza maximă recomandată este de 2,5 μg /kg/min.

Tabel scheme terapeutice: Soluție reconstituită Noradrenalină Amdipharm 40 μg/ml

Întreruperea tratamentului

Perfuzarea noradrenalinei trebuie redusă treptat, deoarece oprirea bruscă a tratamentului poate provoca hipotensiune arterială acută.

Pacienți vârstnici

Vezi pct. 4.4.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Noradrenalină Amdipharm 1 mg/ml nu a fost stabilită la copii și adolescenți.

Pacienți cu insuficiență renală și hepatică

Nu există experienţă cu Noradrenalină Amdipharm 1 mg/ml la pacienţii cu insuficienţă renală și hepatică severă.

Mod de administrare

Noradrenalină Amdipharm 1 mg/ml trebuie diluat înainte de utilizare și administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central. Perfuzia trebuie să se facă cu viteză controlată, utilizând fie un injectomat, fie o pompă de perfuzie.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Noradrenalina trebuie utilizată doar concomitent cu substituție volemică adecvată.

Noradrenalina trebuie administrată cu precauție la pacienții cărora li se administrează inhibitori MAO sau sunt în intervalul de 14 zile după tratamentul cu inhibitori ai MAO și la pacienții cărora li se administrează antidepresive triciclice, deoarece poate apărea hipertensiune arterială prelungită.

Pacienții vârstnici pot fi sensibili în mod special la efectele noradrenalinei.

De asemenea, se recomandă prudență la pacienții cu tromboză vasculară coronariană, mezenterică sau periferică, deoarece noradrenalina poate agrava ischemia și extinde aria de infarct. De asemenea, se recomandă prudență la pacienții cu hipotensiune arterială după infarct miocardic și la pacienții cu angină pectorală, în special angină Prinzmetal și la pacienții cu diabet zaharat, hipertensiune arterială sau hipertiroidism.

Noradrenalina trebuie administrată numai de către medicii care sunt familiarizați cu utilizarea medicamentului.

Administrarea paravenoasă trebuie evitată și poate cauza necroza tisulară locală. Locul perfuzării trebuie verificat frecvent și periodic.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per ml, adică practic ‘nu conține sodiu’.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Noradrenalina trebuie administrată cu precauție la pacienții cărora li se administrează inhibitori ai MAO sau în decurs de de 14 zile după tratamentul cu inhibitori ai MAO și la pacienți cărora li se administrează antidepresive triciclice din cauza riscului de hipertensiune arterială gravă, prelungită.

Administrarea noradrenalinei concomitent cu ciclopropan, halotan, cloroform, enfluran sau anestezice administrate pe cale inhalatorie poate cauza aritmii cardiace grave. Din cauza riscului crescut de fibrilație ventriculară, noradrenalina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează aceste medicamente sau alte medicamentecare provoacă sensibilizare cardiacă, sau la pacienți cu hipoxie sau hipercapnie.

Efectul noradrenalinei poate fi potențat de guanetidină, rezerpină, metildopa sau antidepresive triciclice.

Tratamentul concomitent cu maprotilină și digoxină poate necesita ajustarea dozelor.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Noradrenalina poate afecta perfuzia placentară și poate induce bradicardie fetală. De asemenea, poate exercita un efect contractil asupra uterului gravid și poate duce la asfixie fetală în ultimul trimestru de sarcină. Prin urmare, aceste riscuri posibile pentru făt trebuie evaluate în raport cu beneficiile potențiale pentru mamă.

Alăptarea

Nu există informații suficiente referitoare la efectele noradrenalinei în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacții adverse

O listă tabelară a reacțiilor adverse este prezentată mai jos.

Aceste reacţii adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Noradrenalina este un iritant tisular și trebuie diluată înainte de utilizare. Extravazarea poate cauza necroza pielii și a țesuturilor adiacente. Se poate dezvolta toleranță la efectele noradrenalinei după utilizarea prelungită.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Supradozajul poate duce la hipertensiune arterială severă, bradicardie reflexă, creștere marcată a rezistenței periferice și scăderea debitului cardiac. Acestea pot fi însoțite de cefalee violentăe cu debut brusc, fotofobie, dureri retrosternale, paloare, transpirație intensă și vărsături.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: agenți adrenergici și dopaminergici, codul ATC: C01CA03.

Efecte farmacodinamice

Noradrenalina asigură o acțiune stimulatoare puternică asupra receptorilor alfa din vasele de sânge. Noradrenalina are, de asemenea, efect asupra receptorilor beta-1 de la nivelul cordului, ducând la un efect inotrop pozitiv și un efect cronotrop inițial pozitiv. Creșterea tensiunii arteriale poate duce la o reducere reflexă a ritmului cardiac. Vasoconstricția poate duce la o scădere a debitului sanguin de la nivelul rinichilor, ficatului, pielii și musculaturii netede. Vasoconstricția locală poate duce la hemostază și/sau necroză.

Efectul vasopresor dispare la 1-2 min după terminarea perfuziei. Poate să apară toleranță la efectele noradrenalinei.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Eliminare

Până la 16% dintr-o doză intravenoasă poate fi excretată în stare nemodificată în urină sub formă de metaboliți metilați și dezaminați și în forme libere și conjugate.

5.3 Date preclinice de siguranță

Majoritatea reacțiilor adverse atribuite simpatomimeticelor pot rezulta din stimularea excesivă a sistemului nervos simpatic prin diverși receptori adrenergici.

Noradrenalina poate afecta perfuzia placentară și poate induce bradicardie fetală. De asemenea, poate exercita un efect contractil asupra uterului gravid și poate duce la asfixie fetală în ultimele stagii de sarcină.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

Stabilitatea fizico-chimică a soluției după diluare este de 24 de ore, când este păstrată la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25° C. A nu se congela.

Pentru condițiile de păstrare după ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Fiolă din sticlă transparentă tip I, conținând 1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml, 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Mărimi de ambalaj: Cutie cu 10, 20, 50, 100 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

ESTE NECESARĂ DILUAREA

Diluare cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5%), soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5%), soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) și soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (50:50): 4 ml de concentrat pentru perfuzie 1 mg/ml se diluează cu 96 ml soluție de diluare până la o concentrație finală a soluției perfuzabile de noradrenalină de 40 micrograme/ml. Soluția pentru perfuzie trebuie utilizată imediat după diluare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Amdipharm Limited

Unit 17 Northwood House, Northwood Crescent, Northwood, Dublin 9

D09 V504

Irlanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16521/2026/01-24

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Iulie 2021

Data reînnoirii autorizației: Martie 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2026.