ENSPRYNG 120 mg

Prospect

1. Ce este Enspryng şi pentru ce se utilizează

Ce este Enspryng

Enspryng conţine substanţa activă satralizumab. Este un tip de proteină denumită anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine concepute pentru a recunoaște şi a se ataşa de o anumită substanţă din organism.

Pentru ce se utilizează Enspryng

Enspryng este un medicament utilizat pentru tratamentul „tulburărilor din spectrul neuromielitei optice” (TSNMO) la adulţi şi persoane tinere cu vârsta peste 12 ani.

Ce este TSNMO

TSNMO este o boală a sistemului nervos central care afectează în special nervii optici şi măduva spinării. Este cauzată de sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului) care funcţionează incorect şi atacă nervii din corp.

∙ Deteriorarea nervilor optici cauzează inflamaţie, provocând durere şi pierderea vederii. ∙ Afectarea măduvei spinării cauzează slăbiciune şi pierderea mobilităţii membrelor, desensibilizare tactilă şi tulburări ale funcţiei intestinului şi vezicii urinare.

În cursul unei crize de TSNMO, la nivelul sistemului nervos se produce fenomenul de inflamaţie. Acest lucru se întâmplă şi în cazul reapariţiei bolii (recădere). Inflamaţia cauzează apariţia unor simptome noi sau a unor simptome manifestate anterior de pacienţi.

Cum acţionează Enspryng

Enspryng blochează activitatea unei proteine denumite „interleukina-6” (IL-6), implicată în procese ce conduc la deteriorarea şi inflamaţia de la nivelul sistemului nervos. Prin blocarea efectelor sale, Enspryng reduce riscul de apariţie a recăderilor sau crizelor de TSNMO.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enspryng

Nu utilizaţi Enspryng:

∙ dacă sunteţi alergic la satralizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus sau nu sunteţi sigur, nu utilizați Enspryng și adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de reacţie alergică (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile).

Înainte să utilizaţi Enspryng, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).

Infecții

Nu trebuie să utilizaţi Enspryng dacă aveţi o infecţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi semne de infecţie înaintea, în timpul sau după încheierea tratamentului cu Enspryng, cum ar fi:

∙ febră sau frisoane

∙ tuse persistentă

∙ durere în gât

∙ herpesul bucal sau herpesul genital (herpes simplex)

∙ zona zoster

∙ roşeaţă, inflamaţie, sensibilitate sau durere la nivelul pielii

∙ senzaţie sau stare de rău, diaree sau durere abdominală.

Veţi găsi de asemenea aceste informaţii în cardul de atenţionare a pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare la dumneavoastră tot timpul şi să îl arătaţi medicului, asistentei medicale sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va aştepta până când infecţia este controlată înainte de a vă administra Enspryng sau de a vă permite să continuaţi administrarea Enspryng.

Vaccinări

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice fel de vaccin sau dacă este posibil să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.

∙ Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi nevoie să vi se efectueze vreun vaccin înainte de a începe tratamentul cu Enspryng.

∙ Nu trebuie să vi se efectueze vaccinuri cu virus viu sau viu-atenuat (spre exemplu, BCG împotriva tuberculozei sau vaccinuri împotriva febrei galbene) în timp ce sunteți tratat cu Enspryng.

Enzime hepatice

Enspryng poate avea efecte asupra ficatului dumneavoastră și creşte cantitatea anumitor enzime hepatice din sângele dumneavoastră. Medicul vă va efectua teste de sânge înainte de a vi se administra Enspryng, și în timpul tratamentului dumneavoastră, pentru verificarea modului de funcţionare a ficatului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi unul dintre aceste semne ale afectării ficatului în timpul sau după încheierea tratamentului cu Enspryng:

∙ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

∙ urină închisă la culoare

∙ senzaţie sau stare de rău

∙ durere abdominală

Numărul celulelor albe din sânge

Înainte de a vi se administra Enspryng şi pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica numărul celulelor albe din sângele dumneavoastră.

Copii şi tineri

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Enspryng împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente cum ar fi warfarina, carbamazepina şi teofilina deoarece dozele ar putea fi ajustate.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeţi alăptarea pe durata administrării Enspryng. Nu se cunoaşte dacă Enspryng se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca tratamentul cu Enspryng să vă influenţeze capacitatea de a conduce un autovehicul, de a merge cu bicicleta sau de a folosi maşini sau utilaje.

3. Cum să utilizaţi Enspryng

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult Enspryng trebuie utilizat

Fiecare injecţie conţine 120 mg de satralizumab. Prima injecţie va fi administrată sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.

∙ Primele trei injecţii se administrează o dată la 2 săptămâni. Acestea sunt denumite „doze de încărcare”.

∙ După aceea, injecţiile se administrează o dată la 4 săptămâni. Acestea sunt denumite „doze de întreţinere”. Continuaţi injecțiile la fiecare 4 săptămâni atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Enspryng

∙ Enspryng se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).

∙ La fiecare administrare se injectează întregul conţinut al seringii.

La început, este posibil ca Enspryng să vă fie administrat de medic sau de asistenta medicală. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide că vă puteţi administra singur Enspryng sau că acesta poate fi administrat de persoana adultă care vă îngrijeşte.

∙ Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte veţi/va fi instruit(ă) cu privire la modul de injectare Enspryng.

∙ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi întrebări legate de administrarea injecţiilor.

Citiţi cu atenţie şi urmaţi „Instrucţiunile de utilizare” de la sfârşitul acestui prospect, care se referă la modul de injectare a Enspryng.

Dacă utilizaţi mai mult Enspryng decât trebuie

Deoarece Enspryng este într-o seringă preumplută, este improbabil să vă administraţi o doză prea mare. Cu toate acestea, dacă aveţi îngrijorări în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Trebuie să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră dacă, din greşeală, v-aţi injectat mai multe doze de Enspryng decât trebuie. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului atunci când mergeţi în consultaţie la medic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Enspryng

Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficient, este foarte important să nu întrerupeţi administrarea injecţiilor.

Dacă injecţiile sunt administrate de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală şi lipsiţi de la o programare, stabiliţi imediat o altă programare.

Dacă vă administraţi singur injecţiile cu Enspryng şi omiteţi o injecţie, injectaţi-o în cel mai scurt timp posibil. Nu aşteptaţi până la momentul planificat pentru doza următoare. După ce ați administrat doza omisă, injecția următoare trebuie injectată fie:

∙ pentru dozele de încărcare - după 2 săptămâni

∙ pentru dozele de întreţinere - după 4 săptămâni

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enspryng

Nu întrerupeţi brusc administrarea Enspryng fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la secţia de urgențe a celui mai apropiat spital dacă aveţi orice semne de reacţii alergice în timpul administrării injecţiei sau după aceasta. Acestea includ:

∙ senzaţie de apăsare în piept sau respiraţie şuierătoare

∙ senzaţie de scurtare a respiraţiei

∙ febră sau frisoane

∙ ameţeli severe sau stare de confuzie

∙ umflare a buzelor, limbii sau feţei

∙ mâncărimi severe, urticarie sau erupţie pe piele.

Nu luaţi doza următoare până nu aţi vorbit cu medicul dumneavoastră despre aceste reacţii şi medicul v-a recomandat să luaţi următoarea doză.

Reacţii legate de injectare (foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane)

În majoritatea cazurilor, aceste reacţii sunt uşoare, dar în unele cazuri pot fi grave.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele semne în timpul sau după administrarea injecţiei, în special în primele 24 de ore după injecţie: ∙ roşeaţă, mâncărime, durere sau inflamaţie la locul administrării injecţiei

∙ erupţie pe piele, roşeaţă sau mâncărimi sau urticarie

∙ bufeuri de căldură

∙ durere de cap

∙ iritaţie, inflamaţie sau durere în gât

∙ senzaţie de scurtare a respiraţiei

∙ tensiune arterială scăzută (amețeli și senzația de cap ușor)

∙ febră sau frisoane

∙ senzație de oboseală

∙ senzaţie sau stare de rău, sau diaree

∙ accelerarea bătăilor inimii, senzaţie de zbatere în piept sau bătăi puternice ale inimii (palpitaţii).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai jos.

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

∙ durere de cap

∙ durere la nivelul articulațiilor

∙ valori crescute ale lipidelor (grăsimilor) din sânge

∙ valori scăzute ale leucocitelor din sânge, evidențiate în teste

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

∙ senzație de rigiditate

∙ migrene

∙ ritm încetinit al bătăilor inimii (bradicardie)

∙ creştere a tensiunii arteriale

∙ incapacitate de a adormi

∙ umflarea picioarelor, labei piciorului sau mâinilor

∙ erupţie sau mâncărimi pe piele

∙ alergii sau rinită alergică

∙ inflamaţie a stomacului (gastrită), inclusiv durere de stomac şi greaţă

∙ creștere în greutate

∙ analize de sânge care arată:

niveluri scăzute de fibrinogen (o proteină cu rol în coagularea sângelui)
niveluri crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze, posibile semne ale afectării ficatului)
niveluri crescute ale bilirubinei (posibile semne ale afectării ficatului)
niveluri scăzute ale trombocitelor în sânge (care pot conduce la sângerări şi formarea cu uşurinţă a vânătăilor)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enspryng

∙ Nu păstraţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

∙ Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringa preumplută şi pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. ∙ A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A nu se utiliza seringa dacă a fost păstrată la congelator. Seringa se va păstra permanent uscată.

∙ Seringile preumplute trebuie păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină şi umezeală. ∙ Dacă nu a fost deschis şi a fost ţinut în cutie, Enspryng poate fi scos de la frigider la temperaturi situate sub 30°C, o perioadă unică de până la 8 zile. Nu reintroduceți Enspryng în frigider. ∙ Nu utilizaţi şi aruncaţi seringa preumplută dacă a fost lăsată afară din frigider mai mult de 8 zile.

Nu utilizaţi acest medicament dacă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule. Enspryng este un lichid incolor până la uşor gălbui.

Înainte de injectare, așteptați 30 de minute pentru ca seringa să ajungă la temperatura camerei.

Medicamentul trebuie injectat imediat după scoaterea capacului și nu mai târziu de 5 minute, pentru a evita uscarea medicamentului pe ac şi înfundarea acestuia. Dacă seringa preumplută nu este utilizată în interval de 5 minute de la scoaterea capacului, aceasta trebuie aruncată într-un recipient-rezistent la perforare şi trebuie utilizată o seringă preumplută nouă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enspryng

∙ Substanţa activă este satralizumab. Fiecare seringă preumplută conţine satralizumab 120 mg în 1 ml.

∙ Celelalte componente sunt histidină, acid aspartic, arginină, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enspryng şi conţinutul ambalajului

∙ Enspryng este un lichid incolor până la uşor gălbui.

∙ Enspryng este o soluţie injectabilă.

∙ Enspryng este disponibil în cutii care conţin 1 seringă preumplută și ambalaj multiplu care conține 3 cutii, fiecare cutie conținând 1 seringă preumplută. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA

N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”

Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 12 794 500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.

Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.

Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB

Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

Instrucţiuni de utilizare pentru Enspryng seringă preumplută

Citiţi aceste instrucțiuni de utilizare:

∙ Înainte de a începe să utilizaţi seringa preumplută

∙ La fiecare reînnoire a prescripţiei medicale, deoarece este posibil ca acestea să conţină informații noi.

∙ Aceste informaţii nu înlocuiesc consultaţiile cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală referitor la afecţiunea sau tratamentul dumneavoastră.

∙ Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide dacă puteţi administra singur Enspryng sau acesta poate fi administrat de către persoana care vă îngrijeşte la domiciliu. Acesta vă va arăta, dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte, care este modul corect şi sigur de a utiliza seringa înainte să o folosiţi pentru prima dată.

∙ Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Informații importante

∙ Fiecare seringă este preumplută cu medicamentul denumit Enspryng.

∙ Fiecare cutie de Enspryng conţine doar o seringă preumplută.

∙ Fiecare seringă preumplută poate fi utilizată o singură dată.

∙ Nu trebuie să utilizaţi seringile în comun cu alte persoane.

∙ Nu trebuie să scoateţi capacul acului decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi Enspryng.

∙ Nu trebuie să utilizaţi seringa dacă a fost scăpată pe jos sau este deteriorată.

∙ Nu trebuie să încercaţi să dezasamblaţi seringa.

∙ Nu trebuie să lăsaţi seringa în locuri nesupravegheate.

∙ Nu trebuie să reutilizaţi aceeaşi seringă.

Materiale necesare pentru administrarea injecţiei

Fiecare cutie de Enspryng conţine:

∙ 1 seringă preumplută pentru o singură utilizare.

∙ 1 tampon de vată sau bucată de tifon steril(ă)

∙ 1 rolă mică de bandaj

∙ 1 recipient rezistent la perforare pentru eliminarea în siguranță a capacului acului şi a seringii utilizate. Vezi pasul 21 „Eliminarea Enspryng” de la sfârşitul acestor instrucțiuni de utilizare.

Seringa preumplută cu Enspryng

(vezi figura A şi figura B)

Figura A

După utilizare:

Figura B

Seringa este prevăzută cu protecție automată a acului care glisează peste ac după terminarea injecţiei.

Pregătirea injectării Enspryng

Scoateţi cutia care conţine seringa din frigider şi puneţi-o pe o suprafaţă de lucru netedă şi curată (cum ar fi o masă).
Verificaţi data expirării de pe partea posterioară a cutiei (vezi figura C). Nu utilizaţi medicamentul dacă a depăşit data expirării.
Verificaţi ca partea anterioară a cutiei să fie sigilată (vezi figura C). Nu utilizaţi medicamentul dacă sigiliul este rupt.

Dacă s-a depăşit data expirării sau sigiliul este rupt, consultaţi pasul 21 „Eliminarea Enspryng” şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Figura C

Deschideţi cutia sigilată (vezi figura D).

Figura D

Scoateţi cu grijă seringa din cutie apucând-o de cilindru (vezi figura E).

∙ Nu trebuie să întoarceţi cutia invers pentru a scoate seringa.

∙ Nu trebuie să atingeţi sistemul de protecţie a activării. Acest lucru poate deteriora seringa. ∙ Nu trebuie să ţineţi seringa de piston sau de capacul acului.

Figura E

Verificaţi seringa

(vezi figura F)

Verificaţi data expirării de pe seringă. Nu utilizaţi seringa dacă este depăşită data expirării.
Verificaţi dacă seringa prezintă semne de deteriorare. Nu o utilizaţi dacă este fisurată sau spartă.
Verificaţi dacă lichidul vizibil prin fereastra de vizualizare este limpede şi incolor până la uşor gălbui. Nu injectaţi medicamentul dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.

∙ Este posibil să observaţi bule mici de aer în seringă. Acest lucru este normal şi nu trebuie să încercaţi să le eliminaţi.

Figura F

Dacă este depăşită data expirării, seringa este deteriorată sau lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule, nu utilizaţi medicamentul. Consultaţi pasul 21

„Eliminarea Enspryng” şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Lăsaţi seringa să se încălzească la temperatura camerei

După ce aţi verificat seringa, puneţi-o pe o suprafaţă de lucru curată şi netedă (precum o masă) timp de 30 de minute. Aceasta îi va permite să atingă temperatura camerei (vezi figura G).

Este important să lăsaţi seringa să ajungă treptat la temperatura camerei deoarece injectarea medicamentului rece poate cauza disconfort şi face dificilă împingerea pistonului.

∙ Nu trebuie să grăbiţi în niciun fel procesul de încălzire, prin încălzirea seringii prin orice metodă.

∙ Nu trebuie să scoateţi capacul acului în timp ce aşteptaţi ca seringa să atingă temperatura camerei.

Figura G

Spălați-vă pe mâini

Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun. (vezi figura H).

Figura H

Alegeţi locul de injectare

Alegeţi un loc de injectare fie: ∙ mai jos de stomac (în abdomen) sau, ∙ în zona frontală şi de mijloc a pulpei (vezi figura I).

Figura I

∙ Nu trebuie să injectaţi într-o porţiune de 5 cm în jurul buricului.

∙ Nu trebuie să injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, iritată, aspră sau prezintă leziuni.

Alegeţi un loc diferit de injectare la fiecare nouă injecţie. Alegeţi un loc diferit de injectare la fiecare nouă injectare, la cel puţin 5 cm distanţă de locul pe care l-ați folosit ultima dată.

Curăţaţi locul de injectare

Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce.

∙ Nu trebuie să ventilaţi zona dezinfectată sau să suflaţi peste ea.

∙ Nu trebuie să mai atingeţi locul de injectare înainte de administrarea injecţiei.

Figura J

Injectarea Enspryng

Apucaţi cilindrul seringii între degetul mare şi arătător. Cu cealaltă mână, scoateţi capacul acului prin tragere. Este posibil ca în vârful acului să apară o picătură de lichid. Acest lucru este normal şi nu vă va afecta doza administrată (vezi figura K).

∙ Utilizaţi seringa în cel mult 5 minute de la scoaterea capacului pentru a evita înfundarea acului.

∙ Nu trebuie să scoateţi capacul acului decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi Enspryng.

∙ Nu trebuie să puneţi înapoi capacul după ce l-aţi scos deoarece acest lucru poate cauza deteriorarea acului.

∙ Nu trebuie să atingeţi acul sau să îl lăsaţi să intre în contact cu orice suprafeţe după scoaterea capacului.

Figura K

Aruncaţi imediat capacul acului într-un recipient pentru obiecte ascuţite, rezistent la perforare.

Vezi pasul 21 „Eliminarea Enspryng”.

Ţineţi cilindrul seringii între degetul mare şi arătător. Cu cealaltă mână, apucaţi zona de piele pe care aţi curăţat-o. (vezi figura L)
Cu o mişcare rapidă, de înfigere, introduceţi acul în piele la un unghi de 45° până la 90° (vezi figura L).

∙ Nu trebuie să schimbaţi unghiul de injectare în timpul efectuării injecției.

∙ Nu trebuie să introduceţi acul din nou.

Figura L

După introducerea acului, eliberaţi pliul de piele.
Injectați încet întregul medicament împingând ușor pistonul până la capăt până la atingerea clemelor de protecţie a activării (vezi figura M).

Figura M

Eliberaţi încet pistonul şi lăsaţi acul să iasă din piele la acelaşi unghi la care a fost introdus (vezi figura N).

Figura N

∙ Acul va fi în acel moment acoperit de protecția automată a acului. Dacă acul nu este acoperit, puneţi cu grijă seringa într-un recipient pentru obiecte ascuţite, rezistent la perforare pentru a evita să vă înţepaţi. Vezi pasul 21 „Eliminarea Enspryng”.

Îngrijirea locului de injectare

Este posibil să observaţi o mică sângerare la locul injecţiei. Puteţi aplica presiune peste locul injectării folosind un tampon de vată sau bucată de tifon până când sângerarea se oprește dar nu trebuie să frecaţi. Dacă este necesar, puteţi acoperi zona în care aţi injectat cu puţin bandaj. Dacă medicamentul ajunge în contact cu pielea, spălaţi zona cu apă.

Eliminarea Enspryng

Nu încercaţi să reataşaţi capacul acului. Puneţi seringa folosită într-un recipient pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare (vezi figura O). Nu aruncaţi seringa pe calea reziduurilor menajere şi nu o reciclaţi.

Figura O

∙ Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul de unde puteţi achiziţiona un recipient pentru „obiecte ascuţite” sau ce alte tipuri de recipiente rezistente la perforare puteţi utiliza pentru a elimina în siguranţă seringile şi capacele de ace folosite, dacă nu aveţi un astfel de recipient.

∙ Eliminaţi recipientul folosit pentru obiecte ascuţite conform instrucțiunilor furnizate de medic sau farmacist.

∙ Nu eliminaţi recipientul pentru obiecte ascuţite folosit pe calea reziduurilor menajere. ∙ Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

Prospect: Informații pentru utilizator

Enspryng 120 mg soluţie injectabilă în pen preumplut

satralizumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Medicul dumneavoastră vă va înmâna, suplimentar prospectului, un card de atenţionare a pacientului, care conține informații importante de siguranță de care aveți nevoie înainte și în timpul tratamentului cu Enspryng. Păstrați acest card de atenţionare la dumneavoastră tot timpul.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Enspryng şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enspryng
Cum să utilizaţi Enspryng
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Enspryng
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Instrucţiuni de utilizare

1. Ce este Enspryng şi pentru ce se utilizează

Ce este Enspryng

Pentru ce se utilizează Enspryng

Enspryng este un medicament utilizat pentru tratamentul „tulburărilor din spectrul neuromielitei optice” (TSNMO) la adulţi şi persoane tinere cu vârsta peste 12 ani.

Ce este TSNMO

Deteriorarea nervilor optici cauzează inflamaţie, provocând durere şi pierderea vederii.
Afectarea măduvei spinării cauzează slăbiciune şi pierderea mobilităţii membrelor, desensibilizare tactilă şi tulburări ale funcţiei intestinului şi vezicii urinare.

Cum acţionează Enspryng

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enspryng

Nu utilizaţi Enspryng:

dacă sunteţi alergic la satralizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus sau nu sunteţi sigur, nu utilizați Enspryng și adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de reacţie alergică (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile).

Înainte să utilizaţi Enspryng, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).

Infecții

febră sau frisoane
tuse persistentă
durere în gât
herpesul bucal sau herpesul genital (herpes simplex)
zona zoster
roşeaţă, inflamaţie, sensibilitate sau durere la nivelul pielii
senzaţie sau stare de rău, diaree sau durere abdominală.

Medicul dumneavoastră va aştepta până când infecţia este controlată înainte de a vă administra Enspryng sau de a vă permite să continuaţi administrarea Enspryng.

Vaccinări

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice fel de vaccin sau dacă este posibil să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.

Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi nevoie să vi se efectueze vreun vaccin înainte de a începe tratamentul cu Enspryng.
Nu trebuie să vi se efectueze vaccinuri cu virus viu sau viu-atenuat (spre exemplu, BCG împotriva tuberculozei sau vaccinuri împotriva febrei galbene) în timp ce sunteți tratat cu Enspryng.

Enzime ale ficatului

Enspryng poate avea efecte asupra ficatului dumneavoastră și creşte cantitatea anumitor enzime ale ficatului din sângele dumneavoastră. Medicul vă va efectua teste de sânge înainte de a vi se administra Enspryng, și în timpul tratamentului dumneavoastră, pentru verificarea modului de funcţionare a ficatului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi unul dintre aceste semne ale afectării ficatului în timpul sau după încheierea tratamentului cu Enspryng:

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
urină închisă la culoare
senzaţie sau stare de rău
durere abdominală

Numărul celulelor albe din sânge

Înainte de a vi se administra Enspryng şi pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica numărul celulelor albe din sângele dumneavoastră.

Copii şi tineri

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Enspryng împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente cum ar fi warfarina, carbamazepina şi teofilina deoarece dozele ar putea fi ajustate.

Sarcina şi alăptarea

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeţi alăptarea pe durata administrării Enspryng. Nu se cunoaşte dacă Enspryng se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca tratamentul cu Enspryng să vă influenţeze capacitatea de a conduce un autovehicul, de a merge cu bicicleta sau de a folosi maşini sau utilaje.

3. Cum să utilizaţi Enspryng

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult Enspryng trebuie utilizat

Fiecare injecţie conţine 120 mg de satralizumab. Prima injecţie va fi administrată sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.

Primele trei injecţii se administrează o dată la 2 săptămâni. Acestea sunt denumite „doze de încărcare”.
După aceea, injecţiile se administrează o dată la 4 săptămâni. Acestea sunt denumite „doze de întreţinere”. Continuaţi injecțiile la fiecare 4 săptămâni atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Enspryng

Enspryng se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
La fiecare administrare se injectează întregul conţinut al pen-ului.

Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte veţi/va fi instruit(ă) cu privire la modul de injectare Enspryng.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi întrebări legate de administrarea injecţiilor.

Citiţi cu atenţie şi urmaţi „Instrucţiunile de utilizare” de la sfârşitul acestui prospect, care se referă la modul de injectare a Enspryng.

Dacă utilizaţi mai mult Enspryng decât trebuie

Deoarece Enspryng este într-un pen preumplut, este improbabil să vă administraţi o doză prea mare. Cu toate acestea, dacă aveţi îngrijorări în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Enspryng

Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficient, este foarte important să nu întrerupeţi administrarea injecţiilor.

Dacă injecţiile sunt administrate de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală şi lipsiţi de la o programare, stabiliţi imediat o altă programare.

pentru dozele de încărcare - după 2 săptămâni
pentru dozele de întreţinere - după 4 săptămâni

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enspryng

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

senzaţie de apăsare în piept sau respiraţie şuierătoare
senzaţie de scurtare a respiraţiei
febră sau frisoane
ameţeli severe sau stare de confuzie
umflare a buzelor, limbii sau feţei
mâncărimi severe, urticarie sau erupţie pe piele.

Nu luaţi doza următoare până nu aţi vorbit cu medicul dumneavoastră despre aceste reacţii şi medicul v-a recomandat să luaţi următoarea doză.

Reacţii legate de injectare (foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane)

În majoritatea cazurilor, aceste reacţii sunt uşoare, dar în unele cazuri pot fi grave.

roşeaţă, mâncărime, durere sau inflamaţie la locul administrării injecţiei
întărire a pielii la locul administrării injecţiei
erupţie pe piele, roşeaţă sau mâncărimi sau urticarie
bufeuri de căldură
durere de cap
iritaţie, inflamaţie sau durere în gât
senzaţie de scurtare a respiraţiei
tensiune arterială scăzută (amețeli și senzația de cap ușor)
febră sau frisoane
senzație de oboseală
senzaţie sau stare de rău, sau diaree
accelerarea bătăilor inimii, senzaţie de zbatere în piept sau bătăi puternice ale inimii (palpitaţii).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai jos.

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

durere de cap
durere la nivelul articulațiilor
valori crescute ale lipidelor (grăsimilor) din sânge
valori scăzute ale leucocitelor din sânge, evidențiate în teste

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

senzație de rigiditate
migrene
ritm încetinit al bătăilor inimii (bradicardie)
creştere a tensiunii arteriale
incapacitate de a adormi
umflarea picioarelor, labei piciorului sau mâinilor
erupţie sau mâncărimi pe piele
alergii sau rinită alergică
inflamaţie a stomacului (gastrită), inclusiv durere de stomac şi greaţă
creștere în greutate
analize de sânge care arată:
niveluri scăzute de fibrinogen (o proteină cu rol în coagularea sângelui)
niveluri crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze, posibile semne ale afectării ficatului)
niveluri crescute ale bilirubinei (posibile semne ale afectării ficatului)
niveluri scăzute ale trombocitelor în sânge (care pot conduce la sângerări şi formarea cu uşurinţă a vânătăilor)

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează Enspryng

Nu păstraţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe pen-ul preumplut şi pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A nu se utiliza pen-ul preumplut dacă a fost păstrat la congelator.
Pen-ul preumplut se va păstra permanent uscat.
Pen-urile preumplute trebuie păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Dacă nu a fost deschis şi a fost ţinut în cutie, Enspryng poate fi scos de la frigider la temperaturi situate sub 30 °C, o perioadă unică de până la 8 zile. Nu reintroduceți Enspryng în frigider.
Nu utilizaţi şi aruncaţi pen-ul preumplut dacă a fost lăsată afară din frigider mai mult de 8 zile.

Nu utilizaţi acest medicament dacă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule. Enspryng este un lichid incolor până la uşor gălbui.

Înainte de injectare, așteptați 30 de minute pentru ca pen-ul preumplut să ajungă la temperatura camerei.

Medicamentul trebuie injectat imediat după scoaterea capacului și nu mai târziu de 5 minute, pentru a evita uscarea medicamentului pe ac şi înfundarea acestuia. Dacă pen-ul preumplut nu este utilizat în interval de 5 minute de la scoaterea capacului, acesta trebuie aruncat într-un recipient-rezistent la perforare şi trebuie utilizat un pen preumplut nou.

Nu atingeți teaca verde a acului pen-ului preumplut și nu puneți la loc capacul după ce a fost îndepărtat, deoarece acest lucru poate activa pen-ul preumplut înainte de a fi gata de injectare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enspryng

Substanţa activă este satralizumab. Fiecare pen preumplut conţine satralizumab 120 mg în 1 ml.
Celelalte componente sunt histidină, acid aspartic, arginină, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enspryng şi conţinutul ambalajului

Enspryng este un lichid incolor până la uşor gălbui.
Enspryng este o soluţie injectabilă.
Fiecare ambalaj de Enspryng conţine 1 sau 3 pen-uri preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA

N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”

Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 12 794 500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.

Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.

Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB

Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

Instrucțiuni de utilizare pentru Enspryng pen preumplut

Citiți aceste instrucțiuni de utilizare:

Înainte de a începe să utilizați pen-ul preumplut Enspryng.
De fiecare dată când primiți o rețetă nouă. Este posibil să existe informații noi.
Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală despre afecțiunea sau tratamentul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră cum să utilizați corect Enspryng.
Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vă injecta Enspryng

Nu utilizați pen-ul preumplut Enspryng până când medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu v-a instruit pe dumneavoastră sau pe persoana care vă îngrijește cu privire la modul corect de injectare.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare (EXP).
Nu utilizați dacă sigiliile de pe cutie au fost rupte.
Nu trebuie să încercați niciodată să dezasamblaţi pen-ul preumplut.
Nu trebuie să scoateți capacul decât în momentul în care sunteți pregătit pentru injectare.
Nu trebuie să utilizați pen-ul preumplut dacă a fost deteriorat sau a căzut pe jos.
Nu atingeți sau curățați teaca verde a acului.
Nu injectați prin îmbrăcăminte.

Cum se păstrează Enspryng?

Păstrați pen-ul preumplut Enspryng în ambalajul original la frigider, la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C până când este gata de utilizare.
Dacă este necesar, pen-ul preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei până la 30 °C timp de până la 8 zile.
A se păstra pen-ul preumplut în ambalajul original, ferit de lumina directă a soarelui.
Nu congelați Enspryng. Nu utilizați pen-ul preumplut dacă a fost congelat.
Aruncați pen-ul preumplut dacă a fost congelat, a fost expus la lumină sau la temperaturi peste 30 °C sau a fost ținut afară din frigider mai mult de 8 zile.
Nu lăsați Enspryng și niciun alt medicament la îndemâna copiilor.

Enspryng pen preumplut

Verificați întotdeauna dacă aveți medicamentul corect și doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.

După utilizare:

Pregătiți-vă să utilizați Enspryng

Adunați materialele necesare pentru injectare

Incluse în cutie:

Enspryng pen preumplut

Neincluse în cutie:

1 tampon cu alcool
1 tampon de vată sau bucată de tifon steril(ă)
1 plasture mic
1 recipient pentru obiecte ascuțite (vezi pasul 17 „Eliminarea pen-ului preumplut”)

Îndepărtați pen-ul preumplut

Scoateți cutia cu pen-ul preumplut Enspryng din frigider.
Deschideți cutia și scoateți pen-ul preumplut din tăviță.

Verificați pen-ul preumplut

Verificați data de expirare (EXP) a pen-ului preumplut.

Nu injectați dacă data de expirare (EXP) a trecut.

Verificați medicamentul prin fereastra de vizualizare. Medicamentul trebuie să fie limpede sau ușor gălbui. Nu trebuie să conțină particule.

Nu injectați dacă medicamentul are un aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule. Puteți observa mici bule de aer. Acest lucru este normal.

Verificați pen-ul preumplut pentru a nu prezenta deteriorări.

Nu utilizați dacă pen-ul preumplut este fisurat sau spart.

Dacă este depășită data de expirare, pen-ul preumplut este deteriorat sau medicamentul este tulbure, are modificări de culoare sau conține particule, nu utilizați. Aruncați în condiții de siguranță pen-ul preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuțite (vezi Pasul 17) și contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Lăsați pen-ul dumneavoastră preumplut să se încălzească la temperatura camerei

Așezați pen-ul preumplut pe o suprafață de lucru curată, netedă (precum o masă) timp de 30 de minute. Aceasta îi va permite să atingă temperatura camerei.

Dacă pen-ul preumplut nu ajunge la temperatura camerei, injectarea medicamentului poate dura mai mult. Injectarea medicamentului rece poate cauza disconfort.

Nu trebuie să grăbiți în niciun fel procesul de încălzire, cum ar fi prin utilizarea unui cuptor cu microunde, a apei calde sau a luminii directe a soarelui.
Nu trebuie să scoateți capacul până când nu sunteți pregătit pentru injectare.

Alegeți locul de injectare

Vă puteți injecta Enspryng în zona abdomenului (burții) sau în partea din față a coapsei.

Nu injectați în zona de 5 cm din jurul buricului.
Nu injectați în alunițe, cicatrici sau zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită sau nu este intactă.

Alegeți un loc diferit de injectare pentru la fiecare nouă injecție. Fiecare injecție trebuie să fie la cel puțin 5 cm distanță de zona în care ați efectuat ultima injecție.

Curățați-vă pielea

Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce la aer.

Nu ventilați sau suflați peste zona pe care ați curățat-o.
Nu atingeți din nou locul de injectare înainte de injectare.

Scoateți capacul

Țineți pen-ul preumplut cu capacul îndreptat în sus. Apoi trageți capacul drept în sus.

Acul va rămâne ascuns.

Utilizați pen-ul preumplut în decurs de 5 minute de la scoaterea capacului.

Important: Nu atingeți teaca verde a acului. Acest lucru poate cauza înțeparea cu acul.

Nu curățați teaca verde a acului. Acest lucru poate activa pen-ul preumplut.
Nu puneți capacul înapoi după ce a fost scos. Acest lucru poate activa pen-ul preumplut.

Așezați pe piele

Țineți pen-ul preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra de vizualizare.

Așezați pen-ul preumplut plat pe piele, cu teaca verde a acului orientată în jos.

Este posibil să vedeți picături de lichid. Acest lucru este normal.

Nu schimbați unghiul de injectare.

Apăsați ferm și mențineți apăsat

Apăsați ferm și mențineți apăsat pen-ul preumplut pe piele.

Primul clic indică faptul că injectarea a început.

Pistonul verde se mișcă în jos în fereastra de vizualizare. Poate dura până la 5 secunde.

Nu ridicați pen-ul preumplut dacă pistonul verde se mișcă. Acest lucru poate duce la pierderea medicamentului.

Continuați să țineți apăsat cu fermitate pen-ul preumplut.

Așteptați al doilea clic. Aceasta înseamnă că injecția este finalizată.

Dacă aveți probleme să auziți clicurile: Urmăriți pistonul verde în timp ce se mișcă în jos. Sau verificați dacă pistonul verde a umplut deja întreaga fereastră de vizualizare (vezi Pasul 15).

Verificați pistonul verde

Înainte de a îndepărta pen-ul preumplut de la locul de injectare, verificați dacă pistonul verde umple complet fereastra de vizualizare.

Dacă pistonul verde nu umple fereastra de vizualizare, este posibil să nu se fi administrat întreaga doză. Aruncați în condiții de siguranță pen-ul preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuțite (vezi Pasul 17) și contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Îndepărtați pen-ul preumplut

Îndepărtați pen-ul preumplut ridicându-l drept în sus de pe piele.

Teaca verde a acului se va fixa la locul său, acoperind acul după finalizarea injecției.

Aruncați pen-ul preumplut

Puneți pen-ul preumplut utilizat și capacul într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare.

Nu aruncați pen-ul preumplut pe calea reziduurilor menajere.

Verificați locul de injectare

Este posibil să apară o cantitate mică de sânge sau de medicament la locul injectării.

Puteți apăsa un tampon de vată sau tifon pe zona respectivă. Dacă este necesar, acoperiți locul injecției cu un plasture mic.

Injecția este acum finalizată.

Nu frecați și nu masați zona în care ați efectuat injecția.

Eliminarea pen-ului preumplut

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Atunci când recipientul este plin, asigurați-vă că îl aruncați așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.