TRIMBOW 88 micrograme/5 micrograme/9 micrograme

1. Ce este Trimbow și pentru ce se utilizează

Trimbow este un medicament care ajută la respirație, care conține trei substanțe active:

• dipropionat de beclometazonă,
• fumarat de formoterol dihidrat și
• glicopironiu.

Dipropionatul de beclometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi, care acționează pentru a reduce umflarea și iritația de la nivelul plămânilor dumneavoastră.

Formoterolul și glicopironiul sunt medicamente numite bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune. Acestea acționează în moduri diferite pentru a vă relaxa mușchii de la nivelul căilor respiratorii, ajutând la deschiderea în mai mare măsură a căilor respiratorii și permițându-vă să respirați mai ușor.

Tratamentul regulat cu aceste trei substanțe active ajută la ameliorarea și prevenirea simptomelor cum sunt dificultățile la respirație, respirația șuierătoare și tusea la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă.

Trimbow este utilizat pentru tratamentul obișnuit al

• bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți
• astmului bronșic la adulți.

Trimbow poate reduce exacerbările (acutizările) simptomelor de BPOC și de astm bronșic. BPOC este o boală gravă, de lungă durată, în cadrul căreia căile respiratorii se blochează, iar săculețele cu aer din interiorul plămânilor se deteriorează, ducând la dificultăţi la respiraţie.

Astmul bronșic este o boală gravă, de lungă durată, în care mușchii care înconjoară căile respiratorii se strâng (bronhoconstricție), sunt umflați și iritați (inflamație). Simptomele apar și dispar și includ dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, constricție la nivelul pieptului și tuse.

Trebuie să utilizați Trimbow în fiecare zi, nu numai atunci când aveți probleme de respirație sau alte simptome de astm bronșic. Acest lucru va asigura ținerea adecvată sub control a astmului bronșic. Nu utilizați acest medicament pentru a ameliora o criză apărută brusc cu lipsă de aer sau respirație șuierătoare.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trimbow

Nu utilizați Trimbow

Dacă sunteți alergic la dipropionat de beclometazonă, fumarat de formoterol dihidrat și/sau glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Trimbow este utilizat ca tratament de întreținere pentru boala pulmonară obstructivă. Nu utilizați acest medicament pentru tratarea unei crize apărute brusc cu lipsă de aer sau respirație șuierătoare.

Dacă respirația dumneavoastră se înrăutățește

Dacă dificultățile la respirație sau respirația șuierătoare (respirația cu un șuierat) se înrăutățesc imediat după inhalarea medicamentului, încetați să utilizați inhalatorul Trimbow și utilizați imediat inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” cu acțiune rapidă. Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va evalua simptomele și, dacă este necesar, poate începe administrarea unui nou tratament.

Vezi și pct. 4, „Reacții adverse posibile”.

Dacă boala pulmonară se înrăutățește

Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau sunt dificil de controlat (de exemplu dacă utilizați mai frecvent un inhalator „de ameliorare” separat) sau dacă inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” nu vă ameliorează simptomele, mergeți imediat la medicul dumneavoastră. Este posibil ca boala pulmonară să se înrăutățească și să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un tratament diferit.

Înainte să utilizați Trimbow, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți orice probleme la inimă, cum sunt angina pectorală (durere de inimă, durere în piept), infarct miocardic recent, insuficiență cardiacă, îngustare a arterelor din jurul inimii (boală arterială coronariană), boală a valvelor inimii sau orice alte anomalii la nivelul inimii sau dacă aveți o afecțiune numită cardiomiopatie obstructivă hipertrofică (numită și CMOH, o afecțiune în care mușchiul inimii este anormal).

• dacă aveți tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum ar fi bătăi neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitații sau dacă vi s-a spus că activitatea înregistrată la nivelul inimii (ECG) este anormală.

• dacă prezentați îngustare a arterelor (cunoscută și ca arterioscleroză), dacă aveți tensiune arterială mare sau dacă aveți un anevrism (protuberanță anormală a peretelui unui vas de sânge).

• dacă glanda tiroidă este supraactivă.

• dacă valoarea concentrației potasiului în sânge este scăzută (hipokaliemie). Asocierea Trimbow cu alte medicamente pentru plămâni sau cu medicamente cum sunt diureticele (medicamente care determină corpul să elimine apă, utilizate pentru tratarea bolii de inimă sau a tensiunii arteriale crescute) poate provoca o scădere marcată a concentrației potasiului din sânge. Prin urmare, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrațiile de potasiu din sânge, la anumite momente.

• dacă aveți orice boală de ficat sau de rinichi.
• dacă aveți diabet zaharat. Dozele mari de formoterol vă pot determina creșterea valorii glicemiei și, prin urmare, este posibil să fie necesar să vi se efectueze analize de sânge suplimentare atunci când începeți să utilizați acest medicament și la anumite momente în timpul tratamentului, pentru a vi se verifica concentrația zahărului din sânge.

• dacă aveți o tumoare la nivelul glandei suprarenale (cunoscută sub denumirea de feocromocitom).

• dacă trebuie să vi se efectueze o anestezie. În funcție de tipul anesteziei, poate fi necesară oprirea utilizării Trimbow cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie.

• dacă sunteți sau ați fost tratat vreodată pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveți o infecție la nivelul pieptului.

• dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust.

• dacă aveți probleme la urinare.

• dacă aveţi o infecţie a gurii sau a gâtului.

Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Trimbow.

Dacă aveți sau ați avut orice probleme medicale sau orice alergii sau dacă nu sunteți sigur dacă puteți utiliza Trimbow, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza inhalatorul.

Dacă utilizați deja Trimbow

Dacă utilizați Trimbow sau doze mari de alți corticosteroizi cu administrare inhalatorie pe perioade lungi și intrați într-o situație de stres (de exemplu atunci când sunteți dus la spital după un accident, suferiți o vătămare gravă sau înaintea unei operații), ați putea avea nevoie de o cantitate mai mare din acest medicament. Într-o astfel de situație, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de corticosteroizi pentru a putea face față stresului și vi-i poate prescrie sub formă de comprimate sau injecții.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Trimbow împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente similare Trimbow utilizate pentru boala de plămâni.

Anumite medicamente pot amplifica efectele medicamentului Trimbow și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Nu utilizați acest medicament împreună cu un medicament beta-blocant (utilizat pentru tratarea anumitor probleme la inimă, cum este angina pectorală sau pentru reducerea tensiunii arteriale), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a ales un beta-blocant care nu vă afectează respirația. Beta-blocantele (inclusiv picăturile oftalmice care conțin beta-blocante) pot determina reducerea efectelor formoterolului sau este posibil să îl determine să nu acționeze deloc. Pe de altă parte, utilizarea altor medicamente beta2-agoniste (care acționează în același mod ca formoterolul) poate determina creșterea efectelor formoterolului.

Utilizarea Trimbow împreună cu:

• medicamente pentru tratarea
• ritmurilor anormale ale bătăilor inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă),
• reacțiilor alergice (antihistaminice),
• simptomelor depresiei sau a tulburărilor psihice, cum sunt inhibitorii monoaminoxidazei (de exemplu fenelzină și isocarboxazid), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină și imipramină), fenotiazine poate provoca unele modificări pe electrocardiogramă (ECG, înregistrarea traseelor de la nivelul inimii). De asemenea, aceste medicamente pot determina creșterea riscului de perturbări ale ritmului bătăilor inimii (aritmii ventriculare).

• medicamentele pentru tratarea bolii Parkinson (levodopa), pentru tratarea glandei tiroide mai puțin active (levotiroxină), medicamentele care conțin oxitocină (care provoacă contracții uterine) și alcoolul pot determina creșterea probabilității de apariție a unor reacții adverse asupra inimii determinate de formoterol.

• inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), incluzând medicamente cu proprietăți similare, cum sunt furazolidon și procarbazină, utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, pot provoca o creștere a tensiunii arteriale.

• medicamentele pentru tratarea unei boli de inimă (digoxină) vă pot provoca o scădere a concentrației de potasiu din sânge. Aceasta poate determina creșterea probabilității apariției unor ritmuri anormale ale bătăilor inimii.

• alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii pulmonare obstructive (teofilină, aminofilină sau corticosteroizi) și diureticele pot provoca o scădere a concentrației de potasiu din sânge.

• unele anestezice pot determina creșterea riscului de apariție a unor ritmuri anormale ale bătăilor inimii.

• Disulfiramul, un medicament utilizat în tratamentul persoanelor cu alcoolism (probleme legate de consumul de alcool) sau metronidazolul, un antibiotic pentru tratarea unei infecții în organismul dumneavoastră pot provoca reacții adverse (de exemplu greață, vărsături, durere de stomac) din cauza prezenței unei cantității mici de alcool în compoziția Trimbow.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Trebuie să utilizați Trimbow în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă indică să faceți acest lucru. Este de preferat să evitați utilizarea Trimbow în timpul travaliului, din cauza efectelor inhibitorii ale formoterolului asupra contracțiilor uterine.

Nu trebuie să utilizați Trimbow în timpul alăptării. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a vă abține de la tratamentul cu Trimbow, având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Trimbow să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trimbow conține alcool etilic (etanol)

Trimbow conține 8,856 mg de alcool (etanol) per fiecare doză, echivalent cu 17,712 mg per administrarea a două doze. Cantitatea din două doze din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml vin sau bere. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

3. Cum să utilizați Trimbow

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de două pufuri dimineața și două pufuri seara.

Nu utilizați mai mult decât vă spune medicul dumneavoastră să utilizați.

Trebuie să utilizați Trimbow în fiecare zi, chiar și atunci când astmul bronșic nu vă deranjează. Nu utilizați acest medicament pentru a ameliora o criză apărută brusc cu lipsă de aer sau respirație șuierătoare.

Dacă credeți că acest medicament nu este foarte eficace, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă ați utilizat anterior un inhalator diferit care conține dipropionat de beclometazonă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, deoarece doza eficace de dipropionat de beclometazonă din Trimbow pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive poate fi mai scăzută decât cea din alte inhalatoare.

Calea de administrare

Trimbow este destinat administrării inhalatorii.

Trebuie să inhalați medicamentul pe gură, iar acest lucru duce medicamentul direct la nivelul plămânilor.

Acest medicament este inclus într-un flacon presurizat, într-un inhalator din plastic cu un aplicator bucal.

Trimbow este disponibil în flacoane de două mărimi:

• un flacon care furnizează 120 pufuri
• un flacon care furnizează 180 pufuri.

Dacă vi s-a prescris un flacon care furnizează 120 pufuri

Există un contor pe partea din spate a inhalatorului, care vă arată câte doze au mai rămas. De fiecare dată când apăsați flaconul presurizat, este eliberat un puf de medicament, iar numărul afișat de contor se va reduce cu o unitate. Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de contor.

Dacă vi s-a prescris un flacon care furnizează 180 pufuri

Există un indicator pe partea din spate a inhalatorului, care vă arată câte doze au mai rămas. De fiecare dată când apăsați flaconul presurizat, este eliberat un puf de medicament, iar indicatorul dozelor se rotește puțin. Numărul de pufuri rămase este afișat în intervale de 20. Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de indicator.

Testarea inhalatorului dumneavoastră

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată, trebuie să îl testați pentru a vă asigura că funcționează adecvat, după cum urmează.

1. În funcție de mărimea flaconului prescris, verificați dacă pe contorul dozelor este afișat 121 și pe indicatorul dozelor este afișat 180
2. Scoateți capacul fără filet cu rol de protecție de pe aplicatorul bucal
3. Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu aplicatorul bucal în partea de jos
4. Îndreptați aplicatorul bucal în altă direcție față de dumneavoastră și apăsați ferm flaconul presurizat pentru a elibera un puf
5. Verificați contorul dozelor sau indicatorul dozelor. Dacă testați inhalatorul pentru prima dată, contorul trebuie să afișeze:

120 180

• când se utilizează flaconul - când se utilizează flaconul care furnizează 120 pufuri care furnizează 180 pufuri

CONTOR AL INDICATOR AL

DOZELOR DOZELOR

Cum să utilizați inhalatorul dumneavoastră

Atunci când inhalați medicamentul, stați în picioare sau așezat (nu stați culcat).

bucal să fie curat și să nu fie acoperit de praf și murdărie.

2. Expirați cât mai lent și mai profund posibil, pentru a vă goli plămânii.
3. Țineți vertical inhalatorul, cu aplicatorul bucal în partea de jos și plasați aplicatorul bucal între dinți, fără a-l mușca. Apoi plasați buzele în jurul aplicatorului bucal, cu limba dreaptă sub acesta.
4. Inspirați lent și profund, pe gură, pentru a vă umple plămânii cu aer (aceasta ar trebui să dureze circa 4-5 secunde). Imediat după începerea inspirării, apăsați ferm pe partea de sus a flaconului presurizat, pentru a elibera un puf.
5. Țineți-vă respirația cât mai mult posibil, iar apoi îndepărtați inhalatorul de la gură și expirați lent. Nu expirați în inhalator.
6. Verificați dacă numărul afișat pe contorul dozelor (120 pufuri) a scăzut cu o unitate sau dacă indicatorul dozelor (180 pufuri) s-a rotit puțin.

Pentru al doilea puf, țineți inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ jumătate de minut, apoi repetați pașii de la 2 la 5.

Dacă vedeți o „ceață” ieșind din partea de sus a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii, aceasta înseamnă că Trimbow nu va ajunge în plămâni așa cum ar trebui. Administrați un alt puf urmând instrucțiunile, începând din nou de la pasul 2.

După utilizare, puneți la loc capacul fără filet cu rol de protecție.

Pentru a preveni apariția unei infecții fungice la nivelul gurii și al gâtului, clătiți-vă gura sau faceți gargară cu apă fără a o înghiți sau spălați-vă pe dinți după fiecare utilizare a inhalatorului.

Când trebuie obținut un nou inhalator

Trebuie să obțineți un nou inhalator atunci când contorul sau indicatorul arată numărul 20. Încetați să utilizați inhalatorul atunci când contorul sau indicatorul arată 0, deoarece orice cantitate de medicament rămasă în inhalator poate să nu fie suficientă pentru administrarea unui puf complet.

Dacă nu puteți să țineți bine inhalatorul cu o singură mână (slăbiciune), poate fi mai ușor să țineți inhalatorul cu ambele mâini: țineți partea de sus a inhalatorului cu ambele degete arătătoare, iar partea de jos cu ambele degete mari.

În cazul în care considerați că este dificil să utilizați inhalatorul atunci când începeți să inspirați, puteți utiliza dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre acest dispozitiv.

Este important să citiți cu atenție prospectul furnizat cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus și să urmați cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare a dispozitivului tip spacer AeroChamber Plus și modul de curățare a acestuia.

Curățarea inhalatorului Trimbow

Trebuie să curățați inhalatorul o dată pe săptămână.

1. Nu scoateţi flaconul presurizat din inhalator și nu utilizați apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul.
2. Scoateți capacul fără filet cu rol de protecție de pe aplicatorul bucal, trăgându-l în partea opusă inhalatorului.
3. Ștergeți interiorul și exteriorul aplicatorului bucal și inhalatorul cu o lavetă sau un șervețel curat, uscat.
4. Puneți la loc capacul fără filet al aplicatorului bucal.

Dacă utilizați mai mult Trimbow decât trebuie

Este important să vă administrați doza așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu depășiți doza prescrisă fără a vă adresa medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Trimbow decât trebuie pot apărea reacții adverse, după cum se descrie la pct. 4.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați utilizat mai mult Trimbow decât trebuie și dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize de sânge.

Dacă uitați să utilizați Trimbow

Utilizați-l imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape momentul pentru următoarea dumneavoastră doză, nu luați doza omisă, ci doar luați doza următoare la momentul potrivit. Nu dublați doza.

Dacă încetați să utilizați Trimbow

Este important să utilizați Trimbow în fiecare zi. Nu încetați să utilizați Trimbow și nu reduceți doza, chiar dacă vă simțiți mai bine sau nu aveți simptome. Dacă doriți să faceți acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Există un risc de înrăutățire a dificultăților la respirație și a respirației șuierătoare imediat după utilizarea Trimbow, iar acesta este numit bronhospasm paradoxal (poate afecta până la 1 din 1000 persoane). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să utilizați Trimbow și trebuie să utilizați imediat inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” cu acțiune rapidă, pentru a trata dificultățile la respirație și respirația șuierătoare. Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră

• dacă manifestați orice reacții alergice, cum sunt alergiile pe piele, urticaria, mâncărimile pe piele, erupția pe piele (pot afecta până la 1 din 100 persoane), înroșirea pielii, umflarea pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feței, buzelor și gâtului (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
• dacă prezentați durere sau disconfort la nivelul ochilor, încețoșare temporară a vederii, imagini luminoase sau colorate în jurul obiectelor (halouri) însoțire de înroșirea ochilor. Acestea pot fi semne ale unei crize acute de glaucom cu unghi îngust (pot afecta până la 1 din

10000 persoane).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome în timpul utilizării Trimbow, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții la nivelul plămânilor (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

• febră sau frisoane
• producție crescută de mucus, modificarea culorii mucusului
• tuse accentuată sau dificultăți la respirație crescute.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în ordinea frecvenței acestora.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere în gât
• secreții nazale sau nas înfundat și strănut
• infecții fungice la nivelul gurii. Clătirea gurii sau efectuarea de gargară cu apă și spălatul pe dinți imediat după inhalare pot ajuta la prevenirea acestor reacții adverse.
• răgușeală
• durere de cap.
• infecţie la nivelul tractului urinar.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• gripă • iritație a gâtului
• inflamație a sinusurilor • sângerări nazale
• mâncărimi la nivelul nasului, secreții • înroșire la nivelul faringelui nazale sau nas înfundat • senzație de uscăciune la nivelul gurii
• infecții fungice (la nivelul gâtului sau al • diaree esofagului) • dificultăți la înghițire
• infecții fungice la nivelul vaginului • greață
• neliniște • probleme la stomac
• tremurat • disconfort la nivelul stomacului după mese
• amețeală • senzație de arsură la nivelul buzelor
• anomalii sau simț redus al gustului • carii dentare
• amorțeală • erupție pe piele, urticarie, mâncărimi ale
• inflamație a urechii pielii
• bătăi neregulate ale inimii • inflamație a mucoasei gurii, cu sau fără
• modificări pe electrocardiogramă ulcerații

• (înregistrarea activității inimii) transpirație în exces

• bătăi neobișnuit de rapide ale inimii și • crampe musculare și dureri la nivelul tulburări ale ritmului bătăilor inimii mușchilor
• palpitații (senzație de bătăi anormale ale • durere la nivelul brațelor sau picioarelor inimii) • durere la nivelul mușchilor, oaselor sau
• înroșire a feței articulațiilor de la nivelul pieptului
• creștere a aportului de sânge către anumite • oboseală țesuturi din organism • creștere a tensiunii arteriale
• criză de astm bronșic • scădere a valorilor anumitor componente
• tuse și tuse productivă ale sângelui: reducere a numărului anumitor globule albe din sânge numite granulocite, scădere a concentrațiilor potasiului sau cortizolului
• creștere a valorilor anumitor componente din sânge: a glicemiei, a concentrației proteinei C reactive, a numărului de trombocite, a concentrațiilor insulinei, acizilor grași liberi sau cetonelor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• infecții fungice la nivelul pieptului • scurgere de sânge dintr-un vas de sânge, în
• scădere a poftei de mâncare țesutul din jurul acestuia
• tulburări de somn (dormiți prea puțin sau • scădere a tensiunii arteriale prea mult) • slăbiciune
• durere ca o constricție la nivelul pieptului • durere în partea din spate a gurii și în gât
• senzație de absență a câte unei bătăi a • inflamație a faringelui inimii sau de bătăi în plus ale inimii, bătăi • gât uscat neobișnuit de lente ale inimii • urinare dureroasă și frecventă
• agravare a astmului bronșic • dificultăți și durere la eliminarea urinei
• inflamație a rinichilor

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• număr scăzut al anumitor globule din sânge numite trombocite
• senzație de lipsă de aer sau de dificultate la respirație
• umflare a mâinilor și a picioarelor
• întârziere a creșterii la copii și adolescenți.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• vedere încețoșată.

Utilizarea corticosteroizilor cu administrare inhalatorie în doză mare, pe o perioadă lungă poate provoca efecte asupra organismului în cazuri foarte rare:

• probleme ale modului în care funcționează glandele suprarenale (supresie suprarenaliană)
• scădere a densității minerale osoase (subțierea oaselor)
• opacifiere a cristalinului de la nivelul ochilor (cataractă).

Trimbow nu conține un corticosteroid cu administrare inhalatorie în doză mare, însă poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrațiile de cortizol din sânge la anumite momente.

De asemenea, pot apărea următoarele reacții adverse în cazul administrării inhalatorii de corticosteroizi în doză mare, pe o perioadă lungă de timp, însă frecvența nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) în prezent:

• depresie
• stare de îngrijorare, nervozitate, agitație excesivă sau iritabilitate.

Există o probabilitate mai crescută ca aceste evenimente să apară la copii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Trimbow

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

A nu se expune la temperaturi peste 50°C.

A nu se perfora flaconul presurizat.

Înainte de eliberare:

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

După eliberare (primirea acestui medicament de la farmacistul dumneavoastră):

Flacon presurizat cu 120 (dintr-un ambalaj unic sau multiplu) și 180 doze: A se păstra inhalatorul la temperaturi sub 25°C, timp de maxim 4 luni.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Trimbow

Substanțele active sunt: dipropionat de beclometazonă, fumarat de formoterol dihidrat și glicopironiu.

Fiecare doză eliberată (doza eliberată prin aplicatorul bucal) conține dipropionat de beclometazonă 87 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme și glicopironiu 9 micrograme (sub formă de bromură de glicopironiu 11 micrograme).

Fiecare doză măsurată (doză eliberată prin valvă) conține dipropionat de beclometazonă

100 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme și glicopironiu 10 micrograme (sub formă de bromură de glicopironiu 12,5 micrograme).

Celelalte componente sunt: alcool etilic (etanol) anhidru (vezi pct. 2), acid clorhidric, propulsor: norfluran.

Acest medicament conține gaze fluorurate cu efect de seră.

Fiecare inhalator cu 120 doze conține 10,37 g din norfluran (HFC-134a) corespunzător la 0,015 tone de echivalent CO₂ (potențial de încălzire globală PÎG = 1430).

Fiecare inhalator cu 180 doze conține 14,259 g din norfluran (HFC-134a) corespunzător la 0,02 tone de echivalent CO₂ (potențial de încălzire globală PÎG = 1430).

Cum arată Trimbow și conținutul ambalajului

Trimbow este o soluție de inhalat presurizată.

Trimbow este furnizat într-un flacon presurizat (cu înveliș din aluminiu), cu valvă dozatoare. Flaconul presurizat este introdus într-un inhalator din plastic. Acesta include un aplicator bucal prevăzut cu un capac fără filet, cu rol de protecție, din plastic și fie un contor al dozelor (flacoane cu 120 pufuri), fie un indicator al dozelor (flacoane cu 180 pufuri).

Fiecare ambalaj conține un flacon presurizat care furnizează 120 pufuri sau 180 pufuri. În plus, există ambalaje multiple care conțin 240 pufuri (2 flacoane presurizate cu 120 pufuri fiecare) sau 360 pufuri (3 flacoane presurizate cu 120 pufuri fiecare).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Fabricantul

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italia

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Franța

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország

Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.

Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark Malta

Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland

Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB

Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich

Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polska

Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: + 48 22 620 1421

France Portugal

Chiesi S.A.S. Tecnifar- Indústria Técnica Farmacêutica S.A. Tél: + 33 1 47688899 Telephone number: +351 210330700

Hrvatska România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika

Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Suomi/Finland

Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Trimbow 172 micrograme/5 micrograme/9 micrograme soluție de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Trimbow și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trimbow
3. Cum să utilizați Trimbow
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Trimbow
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Trimbow și pentru ce se utilizează

Trimbow este un medicament care ajută la respirație, care conține trei substanțe active:

• dipropionat de beclometazonă,
• fumarat de formoterol dihidrat și
• glicopironiu.

Dipropionatul de beclometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi, care acționează pentru a reduce umflarea și iritația de la nivelul plămânilor dumneavoastră.

Formoterolul și glicopironiul sunt medicamente numite bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune. Acestea acționează în moduri diferite pentru a vă relaxa mușchii de la nivelul căilor respiratorii, ajutând la deschiderea în mai mare măsură a căilor respiratorii și permițându-vă să respirați mai ușor.

Tratamentul regulat cu aceste trei substanțe active ajută la ameliorarea și prevenirea simptomelor cum sunt dificultățile la respirație, respirația șuierătoare și tusea la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă.

Trimbow este utilizat pentru tratamentul obișnuit al astmului bronșic la adulți.

Trimbow poate reduce exacerbările (acutizările) simptomelor de astm bronșic. Astmul bronșic este o boală gravă, de lungă durată, în care mușchii care înconjoară căile respiratorii se strâng

(bronhoconstricție), sunt umflați și iritați (inflamație). Simptomele apar și dispar și includ dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, constricție la nivelul pieptului și tuse.

Trebuie să utilizați Trimbow în fiecare zi, nu numai atunci când aveți probleme de respirație sau alte simptome de astm bronșic. Acest lucru va asigura ținerea adecvată sub control a astmului bronșic. Nu utilizați acest medicament pentru a ameliora o criză apărută brusc cu lipsă de aer sau respirație șuierătoare.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trimbow

Nu utilizați Trimbow

Dacă sunteți alergic la dipropionat de beclometazonă, fumarat de formoterol dihidrat și/sau glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Trimbow este utilizat ca tratament de întreținere pentru boala pulmonară obstructivă. Nu utilizați acest medicament pentru tratarea unei crize apărute brusc cu lipsă de aer sau respirație șuierătoare.

Dacă respirația dumneavoastră se înrăutățește

Dacă dificultățile la respirație sau respirația șuierătoare (respirația cu un șuierat) se înrăutățesc imediat după inhalarea medicamentului, încetați să utilizați inhalatorul Trimbow și utilizați imediat inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” cu acțiune rapidă. Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va evalua simptomele și, dacă este necesar, poate începe administrarea unui nou tratament.

Vezi și pct. 4, „Reacții adverse posibile”.

Dacă boala pulmonară se înrăutățește

Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau sunt dificil de controlat (de exemplu dacă utilizați mai frecvent un inhalator „de ameliorare” separat) sau dacă inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” nu vă ameliorează simptomele, mergeți imediat la medicul dumneavoastră. Este posibil ca boala pulmonară să se înrăutățească și să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un tratament diferit.

Înainte să utilizați Trimbow, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți orice probleme la inimă, cum sunt angina pectorală (durere de inimă, durere în piept), infarct miocardic recent, insuficiență cardiacă, îngustare a arterelor din jurul inimii (boală arterială coronariană), boală a valvelor inimii sau orice alte anomalii la nivelul inimii sau dacă aveți o afecțiune numită cardiomiopatie obstructivă hipertrofică (numită și CMOH, o afecțiune în care mușchiul inimii este anormal).

• dacă aveți tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum ar fi bătăi neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitații sau dacă vi s-a spus că activitatea înregistrată la nivelul inimii (ECG) este anormală.

• dacă prezentați îngustare a arterelor (cunoscută și ca arterioscleroză), dacă aveți tensiune arterială mare sau dacă aveți un anevrism (protuberanță anormală a peretelui unui vas de sânge).

• dacă glanda tiroidă este supraactivă.

• dacă valoarea concentrației potasiului în sânge este scăzută (hipokaliemie). Asocierea Trimbow cu alte medicamente pentru plămâni sau cu medicamente cum sunt diureticele (medicamente care determină corpul să elimine apă, utilizate pentru tratarea bolii de inimă sau a tensiunii arteriale crescute) poate provoca o scădere marcată a concentrației potasiului din sânge. Prin urmare, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrațiile de potasiu din sânge, la anumite momente.

• dacă aveți orice boală de ficat sau de rinichi.
• dacă aveți diabet zaharat. Dozele mari de formoterol vă pot determina creșterea valorii glicemiei și, prin urmare, este posibil să fie necesar să vi se efectueze analize de sânge suplimentare atunci când începeți să utilizați acest medicament și la anumite momente în timpul tratamentului, pentru a vi se verifica concentrația zahărului din sânge.

• dacă aveți o tumoare la nivelul glandei suprarenale (cunoscută sub denumirea de feocromocitom).

• dacă trebuie să vi se efectueze o anestezie. În funcție de tipul anesteziei, poate fi necesară oprirea utilizării Trimbow cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie.

• dacă sunteți sau ați fost tratat vreodată pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveți o infecție la nivelul pieptului.

• dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust.

• dacă aveți probleme la urinare.

• dacă aveţi o infecţie a gurii sau a gâtului.

Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Trimbow.

Dacă aveți sau ați avut orice probleme medicale sau orice alergii sau dacă nu sunteți sigur dacă puteți utiliza Trimbow, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza inhalatorul.

Dacă utilizați deja Trimbow

Dacă utilizați Trimbow sau doze mari de alți corticosteroizi cu administrare inhalatorie pe perioade lungi și intrați într-o situație de stres (de exemplu atunci când sunteți dus la spital după un accident, suferiți o vătămare gravă sau înaintea unei operații), ați putea avea nevoie de o cantitate mai mare din acest medicament. Într-o astfel de situație, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de corticosteroizi pentru a putea face față stresului și vi-i poate prescrie sub formă de comprimate sau injecții.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Trimbow împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente similare Trimbow utilizate pentru boala de plămâni.

Anumite medicamente pot amplifica efectele medicamentului Trimbow și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Nu utilizați acest medicament împreună cu un medicament beta-blocant (utilizat pentru tratarea anumitor probleme la inimă, cum este angina pectorală sau pentru reducerea tensiunii arteriale), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a ales un beta-blocant care nu vă afectează respirația. Beta-blocantele (inclusiv picăturile oftalmice care conțin beta-blocante) pot determina reducerea efectelor formoterolului sau este posibil să îl determine să nu acționeze deloc. Pe de altă parte, utilizarea altor medicamente beta2-agoniste (care acționează în același mod ca formoterolul) poate determina creșterea efectelor formoterolului.

Utilizarea Trimbow împreună cu:

• medicamente pentru tratarea
• ritmurilor anormale ale bătăilor inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă),
• reacțiilor alergice (antihistaminice),
• simptomelor depresiei sau a tulburărilor psihice, cum sunt inhibitorii monoaminoxidazei (de exemplu fenelzină și isocarboxazid), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină și imipramină), fenotiazine poate provoca unele modificări pe electrocardiogramă (ECG, înregistrarea traseelor de la nivelul inimii). De asemenea, aceste medicamente pot determina creșterea riscului de perturbări ale ritmului bătăilor inimii (aritmii ventriculare).

• medicamentele pentru tratarea bolii Parkinson (levodopa), pentru tratarea glandei tiroide mai puțin active (levotiroxină), medicamentele care conțin oxitocină (care provoacă contracții uterine) și alcoolul pot determina creșterea probabilității de apariție a unor reacții adverse asupra inimii determinate de formoterol.

• inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), incluzând medicamente cu proprietăți similare, cum sunt furazolidon și procarbazină, utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, pot provoca o creștere a tensiunii arteriale.

• medicamentele pentru tratarea unei boli de inimă (digoxină) vă pot provoca o scădere a concentrației de potasiu din sânge. Aceasta poate determina creșterea probabilității apariției unor ritmuri anormale ale bătăilor inimii.

• alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii pulmonare obstructive (teofilină, aminofilină sau corticosteroizi) și diureticele pot provoca o scădere a concentrației de potasiu din sânge.

• unele anestezice pot determina creșterea riscului de apariție a unor ritmuri anormale ale bătăilor inimii.

• Disulfiramul, un medicament utilizat în tratamentul persoanelor cu alcoolism (probleme legate de consumul de alcool) sau metronidazolul, un antibiotic pentru tratarea unei infecții în organismul dumneavoastră pot provoca reacții adverse (de exemplu greață, vărsături, durere de stomac) din cauza prezenței unei cantității mici de alcool în compoziția Trimbow.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Trebuie să utilizați Trimbow în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă indică să faceți acest lucru. Este de preferat să evitați utilizarea Trimbow în timpul travaliului, din cauza efectelor inhibitorii ale formoterolului asupra contracțiilor uterine.

Nu trebuie să utilizați Trimbow în timpul alăptării. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a vă abține de la tratamentul cu Trimbow, având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Trimbow să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trimbow conține alcool etilic (etanol)

Trimbow conține 8,856 mg de alcool (etanol) per fiecare doză, echivalent cu 17,712 mg per administrarea a două doze. Cantitatea din două doze din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml vin sau bere. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

3. Cum să utilizați Trimbow

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de două pufuri dimineața și două pufuri seara.

Nu utilizați mai mult decât vă spune medicul dumneavoastră să utilizați.

Trebuie să utilizați Trimbow în fiecare zi, chiar și atunci când astmul bronșic nu vă deranjează. Nu utilizați acest medicament pentru a ameliora o criză apărută brusc cu lipsă de aer sau respirație șuierătoare.

Dacă credeți că acest medicament nu este foarte eficace, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă ați utilizat anterior un inhalator diferit care conține dipropionat de beclometazonă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, deoarece doza eficace de dipropionat de beclometazonă din Trimbow pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive poate fi mai scăzută decât cea din alte inhalatoare.

Calea de administrare

Trimbow este destinat administrării inhalatorii.

Trebuie să inhalați medicamentul pe gură, iar acest lucru duce medicamentul direct la nivelul plămânilor.

Acest medicament este inclus într-un flacon presurizat, într-un inhalator din plastic cu un aplicator bucal.

Trimbow este disponibil în flacoane de o mărime:

• un flacon care furnizează 120 pufuri.

Există un contor pe partea din spate a inhalatorului, care vă arată câte doze au mai rămas. De fiecare dată când apăsați flaconul presurizat, este eliberat un puf de medicament, iar numărul afișat de contor se va reduce cu o unitate. Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de contor.

Testarea inhalatorului dumneavoastră

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată, trebuie să îl testați pentru a vă asigura că funcționează adecvat, după cum urmează.

1. Verificați dacă pe contorul dozelor este afișat 121
2. Scoateți capacul fără filet cu rol de protecție de pe aplicatorul bucal
3. Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu aplicatorul bucal în partea de jos
4. Îndreptați aplicatorul bucal în altă direcție față de dumneavoastră și apăsați ferm flaconul presurizat pentru a elibera un puf
5. Verificați contorul dozelor. Dacă testați inhalatorul pentru prima dată, contorul trebuie să afișeze:

120

• când se utilizează flaconul care furnizează 120 pufuri

CONTOR AL

DOZELOR

Cum să utilizați inhalatorul dumneavoastră

Atunci când inhalați medicamentul, stați în picioare sau așezat (nu stați culcat).

bucal să fie curat și să nu fie acoperit de praf și murdărie.

2. Expirați cât mai lent și mai profund posibil, pentru a vă goli plămânii.
3. Țineți vertical inhalatorul, cu aplicatorul bucal în partea de jos și plasați aplicatorul bucal între dinți, fără a-l mușca. Apoi plasați buzele în jurul aplicatorului bucal, cu limba dreaptă sub acesta.
4. Inspirați lent și profund, pe gură, pentru a vă umple plămânii cu aer (aceasta ar trebui să dureze circa 4-5 secunde). Imediat după începerea inspirării, apăsați ferm pe partea de sus a flaconului presurizat, pentru a elibera un puf.
5. Țineți-vă respirația cât mai mult posibil, iar apoi îndepărtați inhalatorul de la gură și expirați lent. Nu expirați în inhalator.
6. Verificați dacă numărul afișat pe contorul dozelor a scăzut cu o unitate.

Pentru al doilea puf, țineți inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ jumătate de minut, apoi repetați pașii de la 2 la 5.

Dacă vedeți o „ceață” ieșind din partea de sus a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii, aceasta înseamnă că Trimbow nu va ajunge în plămâni așa cum ar trebui. Administrați un alt puf urmând instrucțiunile, începând din nou de la pasul 2.

După utilizare, puneți la loc capacul fără filet cu rol de protecție.

Pentru a preveni apariția unei infecții fungice la nivelul gurii și al gâtului, clătiți-vă gura sau faceți gargară cu apă fără a o înghiți sau spălați-vă pe dinți după fiecare utilizare a inhalatorului.

Când trebuie obținut un nou inhalator

Trebuie să obțineți un nou inhalator atunci când contorul arată numărul 20. Încetați să utilizați inhalatorul atunci când contorul arată 0, deoarece orice cantitate de medicament rămasă în inhalator poate să nu fie suficientă pentru administrarea unui puf complet.

Dacă nu puteți să țineți bine inhalatorul cu o singură mână (slăbiciune), poate fi mai ușor să țineți inhalatorul cu ambele mâini: țineți partea de sus a inhalatorului cu ambele degete arătătoare, iar partea de jos cu ambele degete mari.

În cazul în care considerați că este dificil să utilizați inhalatorul atunci când începeți să inspirați, puteți utiliza dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre acest dispozitiv.

Este important să citiți cu atenție prospectul furnizat cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus și să urmați cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare a dispozitivului tip spacer AeroChamber Plus și modul de curățare a acestuia.

Curățarea inhalatorului Trimbow

Trebuie să curățați inhalatorul o dată pe săptămână.

2. Nu scoateţi flaconul presurizat din inhalator și nu utilizați apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul.
3. Scoateți capacul fără filet cu rol de protecție de pe aplicatorul bucal, trăgându-l în partea opusă inhalatorului.
4. Ștergeți interiorul și exteriorul aplicatorului bucal și inhalatorul cu o lavetă sau un șervețel curat, uscat.
5. Puneți la loc capacul fără filet al aplicatorului bucal.

Dacă utilizați mai mult Trimbow decât trebuie

Este important să vă administrați doza așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu depășiți doza prescrisă fără a vă adresa medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Trimbow decât trebuie pot apărea reacții adverse, după cum se descrie la pct. 4.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați utilizat mai mult Trimbow decât trebuie și dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize de sânge.

Dacă uitați să utilizați Trimbow

Utilizați-l imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape momentul pentru următoarea dumneavoastră doză, nu luați doza omisă, ci doar luați doza următoare la momentul potrivit. Nu dublați doza.

Dacă încetați să utilizați Trimbow

Este important să utilizați Trimbow în fiecare zi. Nu încetați să utilizați Trimbow și nu reduceți doza, chiar dacă vă simțiți mai bine sau nu aveți simptome. Dacă doriți să faceți acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Există un risc de înrăutățire a dificultăților la respirație și a respirației șuierătoare imediat după utilizarea Trimbow, iar acesta este numit bronhospasm paradoxal (poate afecta până la 1 din 1000 persoane). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să utilizați Trimbow și trebuie să utilizați imediat inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” cu acțiune rapidă, pentru a trata dificultățile la respirație și respirația șuierătoare. Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră

• dacă manifestați orice reacții alergice, cum sunt alergiile pe piele, urticaria, mâncărimile pe piele, erupția pe piele (pot afecta până la 1 din 100 persoane), înroșirea pielii, umflarea pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feței, buzelor și gâtului (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
• dacă prezentați durere sau disconfort la nivelul ochilor, încețoșare temporară a vederii, imagini luminoase sau colorate în jurul obiectelor (halouri) însoțire de înroșirea ochilor. Acestea pot fi semne ale unei crize acute de glaucom cu unghi îngust (pot afecta până la 1 din

10000 persoane).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome în timpul utilizării Trimbow, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții la nivelul plămânilor (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

• febră sau frisoane
• producție crescută de mucus, modificarea culorii mucusului
• tuse accentuată sau dificultăți la respirație crescute.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în ordinea frecvenței acestora.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere în gât
• secreții nazale sau nas înfundat și strănut
• infecții fungice la nivelul gurii. Clătirea gurii sau efectuarea de gargară cu apă și spălatul pe dinți imediat după inhalare pot ajuta la prevenirea acestor reacții adverse.
• răgușeală
• durere de cap.
• infecţie la nivelul tractului urinar.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• gripă • iritație a gâtului
• inflamație a sinusurilor • sângerări nazale
• mâncărimi la nivelul nasului, secreții • înroșire la nivelul faringelui nazale sau nas înfundat • senzație de uscăciune la nivelul gurii
• infecții fungice (la nivelul gâtului sau al • diaree esofagului) • dificultăți la înghițire
• infecții fungice la nivelul vaginului • greață
• neliniște • probleme la stomac
• tremurat • disconfort la nivelul stomacului după mese
• amețeală • senzație de arsură la nivelul buzelor
• anomalii sau simț redus al gustului • carii dentare
• amorțeală • erupție pe piele, urticarie, mâncărimi ale
• inflamație a urechii pielii
• bătăi neregulate ale inimii • inflamație a mucoasei gurii, cu sau fără
• modificări pe electrocardiogramă ulcerații

• (înregistrarea activității inimii) transpirație în exces

• bătăi neobișnuit de rapide ale inimii și • crampe musculare și dureri la nivelul tulburări ale ritmului bătăilor inimii mușchilor
• palpitații (senzație de bătăi anormale ale • durere la nivelul brațelor sau picioarelor inimii) • durere la nivelul mușchilor, oaselor sau
• înroșire a feței articulațiilor de la nivelul pieptului
• creștere a aportului de sânge către anumite • oboseală țesuturi din organism • creștere a tensiunii arteriale
• criză de astm bronșic • scădere a valorilor anumitor componente
• tuse și tuse productivă ale sângelui: reducere a numărului anumitor globule albe din sânge numite granulocite, scădere a concentrațiilor potasiului sau cortizolului
• creștere a valorilor anumitor componente din sânge: a glicemiei, a concentrației proteinei C reactive, a numărului de trombocite, a concentrațiilor insulinei, acizilor grași liberi sau cetonelor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• infecții fungice la nivelul pieptului • scurgere de sânge dintr-un vas de sânge, în
• scădere a poftei de mâncare țesutul din jurul acestuia
• tulburări de somn (dormiți prea puțin sau • scădere a tensiunii arteriale prea mult) • slăbiciune
• durere ca o constricție la nivelul pieptului • durere în partea din spate a gurii și în gât
• senzație de absență a câte unei bătăi a • inflamație a faringelui inimii sau de bătăi în plus ale inimii, bătăi • gât uscat neobișnuit de lente ale inimii • urinare dureroasă și frecventă
• agravare a astmului bronșic • dificultăți și durere la eliminarea urinei
• inflamație a rinichilor

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• număr scăzut al anumitor globule din sânge numite trombocite
• senzație de lipsă de aer sau de dificultate la respirație
• umflare a mâinilor și a picioarelor
• întârziere a creșterii la copii și adolescenți.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• vedere încețoșată.

Utilizarea corticosteroizilor cu administrare inhalatorie în doză mare, pe o perioadă lungă poate provoca efecte asupra organismului în cazuri foarte rare:

• probleme ale modului în care funcționează glandele suprarenale (supresie suprarenaliană)
• scădere a densității minerale osoase (subțierea oaselor)
• opacifiere a cristalinului de la nivelul ochilor (cataractă).

Trimbow nu conține un corticosteroid cu administrare inhalatorie în doză mare, însă poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrațiile de cortizol din sânge la anumite momente.

De asemenea, pot apărea următoarele reacții adverse în cazul administrării inhalatorii de corticosteroizi în doză mare, pe o perioadă lungă de timp, însă frecvența nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) în prezent:

• depresie
• stare de îngrijorare, nervozitate, agitație excesivă sau iritabilitate.

Există o probabilitate mai crescută ca aceste evenimente să apară la copii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Trimbow

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

A nu se expune la temperaturi peste 50°C.

A nu se perfora flaconul presurizat.

Înainte de eliberare:

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

După eliberare (primirea acestui medicament de la farmacistul dumneavoastră):

Flacon presurizat cu 120 doze

• din ambalaj unic: A se păstra inhalatorul la temperaturi sub 25°C, timp de maxim 3 luni.
• din ambalaj multiplu: A se păstra ambalajul multiplu la frigider (2°C-8°C). Înainte de utilizare, scoateți un inhalator din frigider timp de câteva minute, pentru a lăsa soluția să se încălzească. După utilizare, păstrați inhalatorul la temperaturi sub 25°C, timp de maxim 3 luni

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Trimbow

Substanțele active sunt: dipropionat de beclometazonă, fumarat de formoterol dihidrat și glicopironiu.

Fiecare doză eliberată (doza eliberată prin aplicatorul bucal) conține dipropionat de beclometazonă 172 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme și glicopironiu 9 micrograme (sub formă de bromură de glicopironiu 11 micrograme).

Fiecare doză măsurată (doză eliberată prin valvă) conține dipropionat de beclometazonă

200 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme și glicopironiu 10 micrograme (sub formă de bromură de glicopironiu 12,5 micrograme).

Celelalte componente sunt: alcool etilic (etanol) anhidru (vezi pct. 2), acid clorhidric, propulsor: norfluran.

Acest medicament conține gaze fluorurate cu efect de seră.

Fiecare inhalator cu 120 doze conține 10,354 g din norfluran (HFC-134a) corespunzător la 0,015 tone de echivalent CO₂ (potențial de încălzire globală PÎG = 1430).

Cum arată Trimbow și conținutul ambalajului

Trimbow este o soluție de inhalat presurizată.

Trimbow este furnizat într-un flacon presurizat (cu înveliș din aluminiu), cu valvă dozatoare. Flaconul presurizat este introdus într-un inhalator din plastic. Acesta include un aplicator bucal prevăzut cu un capac fără filet, cu rol de protecție, din plastic și un contor al dozelor.

Fiecare ambalaj conține un flacon presurizat care furnizează 120 pufuri. În plus, există ambalaje multiple care conțin 240 pufuri (2 flacoane presurizate cu 120 pufuri fiecare) sau 360 pufuri (3 flacoane presurizate cu 120 pufuri fiecare).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Fabricantul

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italia

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Franța

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország

Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.

Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark Malta

Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland

Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB

Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich

Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polska

Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: + 48 22 620 1421

France Portugal

Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika

Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Suomi/Finland

Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Trimbow 88 micrograme/5 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Trimbow și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trimbow
3. Cum să utilizați Trimbow
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Trimbow
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Trimbow și pentru ce se utilizează

Trimbow este un medicament care ajută la respirație, care conține trei substanțe active:

• dipropionat de beclometazonă,
• fumarat de formoterol dihidrat și
• glicopironiu.

Dipropionatul de beclometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi, care acționează pentru a reduce umflarea și iritația de la nivelul plămânilor dumneavoastră.

Formoterolul și glicopironiul sunt medicamente numite bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune. Acestea acționează în moduri diferite pentru a vă relaxa mușchii de la nivelul căilor respiratorii, ajutând la deschiderea în mai mare măsură a căilor respiratorii și permițându-vă să respirați mai ușor.

Tratamentul regulat cu aceste trei substanțe active ajută la ameliorarea și prevenirea simptomelor cum sunt dificultățile la respirație, respirația șuierătoare și tusea la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă.

Trimbow este utilizat pentru tratamentul obișnuit al

• bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți
• astmului bronșic la adulți.

Trimbow poate reduce exacerbările (acutizările) simptomelor de BPOC și de astm bronșic. BPOC este o boală gravă, de lungă durată, în cadrul căreia căile respiratorii se blochează, iar săculețele cu aer din interiorul plămânilor se deteriorează, ducând la dificultăţi la respiraţie.

Astmul bronșic este o boală gravă, de lungă durată, în care mușchii care înconjoară căile respiratorii se strâng (bronhoconstricție), sunt umflați și iritați (inflamație). Simptomele apar și dispar și includ dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, constricție la nivelul pieptului și tuse.

Trebuie să utilizați Trimbow în fiecare zi, nu numai atunci când aveți probleme de respirație sau alte simptome de astm bronșic. Acest lucru va asigura ținerea adecvată sub control a astmului bronșic. Nu utilizați acest medicament pentru a ameliora o criză apărută brusc cu lipsă de aer sau respirație șuierătoare.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trimbow

Nu utilizați Trimbow

Dacă sunteți alergic la dipropionat de beclometazonă, fumarat de formoterol dihidrat și/sau glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Trimbow este utilizat ca tratament de întreținere pentru boala pulmonară obstructivă. Nu utilizați acest medicament pentru tratarea unei crize apărute brusc cu lipsă de aer sau respirație șuierătoare.

Dacă respirația dumneavoastră se înrăutățește

Dacă dificultățile la respirație sau respirația șuierătoare (respirația cu un șuierat) se înrăutățesc imediat după inhalarea medicamentului, încetați să utilizați inhalatorul Trimbow și utilizați imediat inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” cu acțiune rapidă. Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va evalua simptomele și, dacă este necesar, poate începe administrarea unui nou tratament.

Vezi și pct. 4, „Reacții adverse posibile”.

Dacă boala pulmonară se înrăutățește

Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau sunt dificil de controlat (de exemplu dacă utilizați mai frecvent un inhalator „de ameliorare” separat) sau dacă inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” nu vă ameliorează simptomele, mergeți imediat la medicul dumneavoastră. Este posibil ca boala pulmonară să se înrăutățească și să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un tratament diferit.

Înainte să utilizați Trimbow, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți orice probleme la inimă, cum sunt angina pectorală (durere de inimă, durere în piept), infarct miocardic recent, insuficiență cardiacă, îngustare a arterelor din jurul inimii (boală arterială coronariană), boală a valvelor inimii sau orice alte anomalii la nivelul inimii sau dacă aveți o afecțiune numită cardiomiopatie obstructivă hipertrofică (numită și CMOH, o afecțiune în care mușchiul inimii este anormal).

• dacă aveți tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum ar fi bătăi neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitații sau dacă vi s-a spus că activitatea înregistrată la nivelul inimii (ECG) este anormală.

• dacă prezentați îngustare a arterelor (cunoscută și ca arterioscleroză), dacă aveți tensiune arterială mare sau dacă aveți un anevrism (protuberanță anormală a peretelui unui vas de sânge).

• dacă glanda tiroidă este supraactivă.
• dacă valoarea concentrației potasiului în sânge este scăzută (hipokaliemie). Asocierea Trimbow cu alte medicamente pentru plămâni sau cu medicamente cum sunt diureticele (medicamente care determină corpul să elimine apă, utilizate pentru tratarea bolii de inimă sau a tensiunii arteriale crescute) poate provoca o scădere marcată a concentrației potasiului din sânge. Prin urmare, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrațiile de potasiu din sânge, la anumite momente.

• dacă aveți orice boală de ficat sau de rinichi.

• dacă aveți diabet zaharat. Dozele mari de formoterol vă pot determina creșterea valorii glicemiei și, prin urmare, este posibil să fie necesar să vi se efectueze analize de sânge suplimentare atunci când începeți să utilizați acest medicament și la anumite momente în timpul tratamentului, pentru a vi se verifica concentrația zahărului din sânge.

• dacă aveți o tumoare la nivelul glandei suprarenale (cunoscută sub denumirea de feocromocitom).

• dacă trebuie să vi se efectueze o anestezie. În funcție de tipul anesteziei, poate fi necesară oprirea utilizării Trimbow cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie.

• dacă sunteți sau ați fost tratat vreodată pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveți o infecție la nivelul pieptului.

• dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust.

• dacă aveți probleme la urinare.

• dacă aveţi o infecţie a gurii sau a gâtului.

Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Trimbow.

Dacă aveți sau ați avut orice probleme medicale sau orice alergii sau dacă nu sunteți sigur dacă puteți utiliza Trimbow, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza inhalatorul.

Dacă utilizați deja Trimbow

Dacă utilizați Trimbow sau doze mari de alți corticosteroizi cu administrare inhalatorie pe perioade lungi și intrați într-o situație de stres (de exemplu atunci când sunteți dus la spital după un accident, suferiți o vătămare gravă sau înaintea unei operații), ați putea avea nevoie de o cantitate mai mare din acest medicament. Într-o astfel de situație, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de corticosteroizi pentru a putea face față stresului și vi-i poate prescrie sub formă de comprimate sau injecții.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Trimbow împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente similare Trimbow utilizate pentru boala de plămâni.

Anumite medicamente pot amplifica efectele medicamentului Trimbow și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Nu utilizați acest medicament împreună cu un medicament beta-blocant (utilizat pentru tratarea anumitor probleme la inimă, cum este angina pectorală sau pentru reducerea tensiunii arteriale), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a ales un beta-blocant care nu vă afectează respirația. Beta-blocantele (inclusiv picăturile oftalmice care conțin beta-blocante) pot determina reducerea efectelor formoterolului sau este posibil să îl determine să nu acționeze deloc. Pe de altă parte, utilizarea altor medicamente beta2-agoniste (care acționează în același mod ca formoterolul) poate determina creșterea efectelor formoterolului.

Utilizarea Trimbow împreună cu:

• medicamente pentru tratarea
• ritmurilor anormale ale bătăilor inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă),
• reacțiilor alergice (antihistaminice),
• simptomelor depresiei sau a tulburărilor psihice, cum sunt inhibitorii monoaminoxidazei (de exemplu fenelzină și isocarboxazid), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină și imipramină), fenotiazine poate provoca unele modificări pe electrocardiogramă (ECG, înregistrarea traseelor de la nivelul inimii). De asemenea, aceste medicamente pot determina creșterea riscului de perturbări ale ritmului bătăilor inimii (aritmii ventriculare).

• medicamentele pentru tratarea bolii Parkinson (levodopa), pentru tratarea glandei tiroide mai puțin active (levotiroxină), medicamentele care conțin oxitocină (care provoacă contracții uterine) și alcoolul pot determina creșterea probabilității de apariție a unor reacții adverse asupra inimii determinate de formoterol.

• inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), incluzând medicamente cu proprietăți similare, cum sunt furazolidon și procarbazină, utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, pot provoca o creștere a tensiunii arteriale.

• medicamentele pentru tratarea unei boli de inimă (digoxină) vă pot provoca o scădere a concentrației de potasiu din sânge. Aceasta poate determina creșterea probabilității apariției unor ritmuri anormale ale bătăilor inimii.

• alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii pulmonare obstructive (teofilină, aminofilină sau corticosteroizi) și diureticele pot provoca o scădere a concentrației de potasiu din sânge.

• unele anestezice pot determina creșterea riscului de apariție a unor ritmuri anormale ale bătăilor inimii.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Trebuie să utilizați Trimbow în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă indică să faceți acest lucru. Este de preferat să evitați utilizarea Trimbow în timpul travaliului, din cauza efectelor inhibitorii ale formoterolului asupra contracțiilor uterine.

Nu trebuie să utilizați Trimbow în timpul alăptării. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a vă abține de la tratamentul cu Trimbow, având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Trimbow să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trimbow conține lactoză

Lactoza conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice.

3. Cum să utilizați Trimbow

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de două inhalări dimineața și două inhalări seara.

Dacă credeți că acest medicament nu este foarte eficace, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă ați utilizat anterior un inhalator diferit care conține dipropionat de beclometazonă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, deoarece doza eficace de dipropionat de beclometazonă din Trimbow pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive poate fi mai scăzută decât cea din alte inhalatoare.

Calea de administrare

Trimbow este destinat administrării inhalatorii.

Trebuie să inhalați medicamentul pe gură, iar acest lucru duce medicamentul direct la nivelul plămânilor.

Instrucțiuni de utilizare

Pentru informații privind conținutul ambalajului, vezi pct. 6.

În cazul în care conținutul ambalajului nu corespunde cu descrierea de la pct. 6, returnați inhalatorul persoanei care vi l-a furnizat și obțineți unul nou.

• Nu scoateți inhalatorul din săculeț dacă nu intenționați să îl utilizați imediat.
• Utilizați inhalatorul doar conform indicațiilor.
• Țineți capacul închis până în momentul în care trebuie să luați o doză din inhalator.
• Atunci când nu utilizați inhalatorul, țineți-l într-un loc curat și uscat.
• Nu încercați să demontați inhalatorul, indiferent de motiv.

A. Principalele caracteristici ale inhalatorului

B. Înainte de a utiliza un nou inhalator

1. Deschideți săculețul și scoateți inhalatorul.

• Nu utilizați inhalatorul dacă săculețul nu este sigilat sau este deteriorat – returnați-l persoanei care vi l-a furnizat și obțineți unul nou.
• Utilizați eticheta de pe cutie pentru a nota data la care ați deschis săculețul.

2. Inspectați inhalatorul.

• Dacă inhalatorul dumneavoastră pare a fi spart sau deteriorat, returnați-l persoanei care vi l-a furnizat și obțineți unul nou.

3. Verificați fereastra contorului de doze. Dacă inhalatorul dumneavoastră este nou, în

fereastra contorului de doze veți vedea „120”.

• Nu utilizați un inhalator nou dacă numărul afișat este mai mic de „120” – contactați farmacia sau medicul prescriptor pentru unul nou.

C. Cum să utilizați inhalatorul

C.1. Deschideți

Administrarea unei doze din inhalator necesită trei pași: Deschideți, Inhalați, Închideți

1. Țineți inhalatorul ferm în poziție verticală.

2. Verificați numărul de doze rămase: orice număr între „1” și „120” arată că au mai

rămas doze.

• Dacă numărul din fereastra contorului de doze este „0”, înseamnă că nu au mai rămas doze – aruncați inhalatorul și obțineți unul nou.

3. Deschideți complet capacul.

4. Înainte de a inhala, expirați atât cât vă este confortabil.

• Nu expirați prin inhalator.

C.2. Inhalați

Ori de câte ori este posibil, stați în picioare sau așezat în poziție verticală atunci când inhalați.

1. Ridicați inhalatorul, aduceți-l la gură și puneți-vă buzele în jurul aplicatorului

bucal.

• Nu acoperiți orificiul de aerisire atunci când țineți inhalatorul.
• Nu inhalați prin orificiul de aerisire.

2. Inspirați puternic și adânc pe gură.

• Este posibil să percepeți un gust atunci când luați doza.
• Este posibil să auziți sau să simțiți un clic atunci când luați doza.
• Nu inhalați pe nas.
• Nu îndepărtați inhalatorul de buze în timpul inhalării.

3. Luați inhalatorul de la gură.

4. Țineți-vă respirația timp de 5-10 secunde sau atât timp cât vă este confortabil.

5. Expirați lent.

• Nu expirați prin inhalator.

• Dacă nu sunteți sigur că vă administrați corect doza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

C.3. Închideți

1. Readuceți inhalatorul în poziție verticală și închideți complet capacul.

2. Verificați dacă numărul de pe contorul de doze a scăzut cu o unitate.

• Dacă nu sunteți sigur că numărul de pe contorul dozelor a scăzut cu o unitate după inhalare, așteptați până la următoarea doză programată și administrați-o în mod normal. Nu luați o doză suplimentară.

3. Dacă este necesar să luați altă doză, repetați pașii C.1-C.3.

D. Curățare

• În mod normal, nu este necesar să curățați inhalatorul.
• Dacă este necesar, puteți curăța inhalatorul după utilizare cu o lavetă uscată sau un șervețel.
• Nu curățați inhalatorul cu apă sau alte lichide. Păstrați-l uscat.

Dacă utilizați mai mult Trimbow decât trebuie

Este important să vă administrați doza așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu depășiți doza prescrisă fără a vă adresa medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Trimbow decât trebuie pot apărea reacții adverse, după cum se descrie la pct. 4.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați utilizat mai mult Trimbow decât trebuie și dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize de sânge.

Dacă uitați să utilizați Trimbow

Utilizați-l imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape momentul pentru următoarea dumneavoastră doză, nu luați doza omisă, ci doar luați doza următoare la momentul potrivit. Nu dublați doza.

Dacă încetați să utilizați Trimbow

Este important să utilizați Trimbow în fiecare zi. Nu încetați să utilizați Trimbow și nu reduceți doza, chiar dacă vă simțiți mai bine sau nu aveți simptome. Dacă doriți să faceți acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Există un risc de înrăutățire a dificultăților la respirație și a respirației șuierătoare imediat după utilizarea Trimbow, iar acesta este numit bronhospasm paradoxal (poate afecta până la 1 din 1000 persoane). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să utilizați Trimbow și trebuie să utilizați imediat inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” cu acțiune rapidă, pentru a trata dificultățile la respirație și respirația șuierătoare. Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră

• dacă manifestați orice reacții alergice, cum sunt alergiile pe piele, urticaria, mâncărimile pe piele, erupția pe piele (pot afecta până la 1 din 100 persoane), înroșirea pielii, umflarea pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feței, buzelor și gâtului (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
• dacă prezentați durere sau disconfort la nivelul ochilor, încețoșare temporară a vederii, imagini luminoase sau colorate în jurul obiectelor (halouri) însoțire de înroșirea ochilor. Acestea pot fi semne ale unei crize acute de glaucom cu unghi îngust (pot afecta până la 1 din

10000 persoane).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome în timpul utilizării Trimbow, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții la nivelul plămânilor (pot afecta până la 1 din 10 persoane cu BPOC).

• febră sau frisoane
• producție crescută de mucus, modificarea culorii mucusului
• tuse accentuată sau dificultăți la respirație crescute.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în ordinea frecvenței acestora.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere în gât
• secreții nazale sau nas înfundat și strănut
• infecții fungice la nivelul gurii. Clătirea gurii sau efectuarea de gargară cu apă și spălatul pe dinți imediat după inhalare pot ajuta la prevenirea acestor reacții adverse.
• răgușeală
• durere de cap.
• infecţie la nivelul tractului urinar.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• gripă • iritație a gâtului
• inflamație a sinusurilor • sângerări nazale
• mâncărimi la nivelul nasului, secreții • înroșire la nivelul faringelui nazale sau nas înfundat • senzație de uscăciune la nivelul gurii
• infecții fungice (la nivelul gâtului sau al • diaree esofagului) • dificultăți la înghițire
• infecții fungice la nivelul vaginului • greață
• neliniște • probleme la stomac
• tremurat • disconfort la nivelul stomacului după mese
• amețeală • senzație de arsură la nivelul buzelor
• anomalii sau simț redus al gustului • carii dentare
• amorțeală • erupție pe piele, urticarie, mâncărimi ale
• inflamație a urechii pielii
• bătăi neregulate ale inimii • inflamație a mucoasei gurii, cu sau fără
• modificări pe electrocardiogramă ulcerații

• (înregistrarea activității inimii) transpirație în exces

• bătăi neobișnuit de rapide ale inimii și • crampe musculare și dureri la nivelul tulburări ale ritmului bătăilor inimii mușchilor
• palpitații (senzație de bătăi anormale ale • durere la nivelul brațelor sau picioarelor inimii) • durere la nivelul mușchilor, oaselor sau
• înroșire a feței articulațiilor de la nivelul pieptului
• creștere a aportului de sânge către anumite • oboseală țesuturi din organism • creștere a tensiunii arteriale
• criză de astm bronșic • scădere a valorilor anumitor componente
• tuse și tuse productivă ale sângelui: reducere a numărului anumitor globule albe din sânge numite granulocite, scădere a concentrațiilor potasiului sau cortizolului
• creștere a valorilor anumitor componente din sânge: a glicemiei, a concentrației proteinei C reactive, a numărului de trombocite, a concentrațiilor insulinei, acizilor grași liberi sau cetonelor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• infecții fungice la nivelul pieptului • scurgere de sânge dintr-un vas de sânge, în
• scădere a poftei de mâncare țesutul din jurul acestuia
• tulburări de somn (dormiți prea puțin sau • scădere a tensiunii arteriale prea mult) • slăbiciune
• durere ca o constricție la nivelul pieptului • durere în partea din spate a gurii și în gât
• senzație de absență a câte unei bătăi a • inflamație a faringelui inimii sau de bătăi în plus ale inimii, bătăi • gât uscat neobișnuit de lente ale inimii • urinare dureroasă și frecventă
• agravare a astmului bronșic • dificultăți și durere la eliminarea urinei
• inflamație a rinichilor

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• număr scăzut al anumitor globule din sânge numite trombocite
• senzație de lipsă de aer sau de dificultate la respirație
• umflare a mâinilor și a picioarelor
• întârziere a creșterii la copii și adolescenți.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• vedere încețoșată.

Utilizarea corticosteroizilor cu administrare inhalatorie în doză mare, pe o perioadă lungă poate provoca efecte asupra organismului în cazuri foarte rare:

• probleme ale modului în care funcționează glandele suprarenale (supresie suprarenaliană)
• scădere a densității minerale osoase (subțierea oaselor)
• opacifiere a cristalinului de la nivelul ochilor (cataractă).

Trimbow nu conține un corticosteroid cu administrare inhalatorie în doză mare, însă poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrațiile de cortizol din sânge la anumite momente.

De asemenea, pot apărea următoarele reacții adverse în cazul administrării inhalatorii de corticosteroizi în doză mare, pe o perioadă lungă de timp, însă frecvența nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) în prezent:

• depresie
• stare de îngrijorare, nervozitate, agitație excesivă sau iritabilitate.

Există o probabilitate mai crescută ca aceste evenimente să apară la copii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Trimbow

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se ține inhalatorul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și a se scoate din săculeț doar imediat înainte de prima utilizare.

După prima deschidere a săculețului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 6 săptămâni și păstrat într-un loc uscat. Utilizați eticheta adezivă de pe cutie pentru a nota data la care ați deschis săculețul și lipiți această etichetă în partea inferioară a inhalatorului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Trimbow

Substanțele active sunt: dipropionat de beclometazonă, fumarat de formoterol dihidrat și glicopironiu.

Fiecare doză eliberată (doza eliberată prin aplicatorul bucal) conține dipropionat de beclometazonă 88 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme și glicopironiu 9 micrograme (sub formă de bromură de glicopironiu 11 micrograme).

Fiecare doză măsurată conține dipropionat de beclometazonă 100 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme și glicopironiu 10 micrograme (sub formă de bromură de glicopironiu 12,5 micrograme).

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2) și stearat de magneziu.

Cum arată Trimbow și conținutul ambalajului

Trimbow este o pulbere de inhalat albă sau aproape albă.

Este furnizat într-un inhalator din plastic alb numit NEXThaler, cu un capac al aplicatorului bucal de culoare gri și un contor pentru inhalări.

Fiecare inhalator este ambalat într-un săculeț de protecție sigilat.

Trimbow este disponibil în ambalaje conținând un inhalator și în ambalaje multiple care conțin două sau trei inhalatoare, fiecare furnizând 120 inhalări (120, 240 sau 360 inhalări).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Fabricantul

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italia

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország

Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.

Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark Malta

Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland

Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB

Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich

Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polska

Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: + 48 22 620 1421

France Portugal

Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika

Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Suomi/Finland

Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.