ONUREG 300 mg

1. Ce este Onureg și pentru ce se utilizează

Ce este Onureg

Onureg este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite

„anti-metaboliți”. Onureg conține substanța activă „azacitidină”.

Pentru ce se utilizează Onureg

Onureg este utilizat în tratamentul adulților cu leucemie mieloidă acută (LMA). Aceasta este o formă de cancer care afectează măduva osoasă și care poate cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui.

Onureg este utilizat pentru menținerea controlului asupra bolii (remisiune, și anume momentul când boala este mai puțin severă sau nu este activă).

Cum acționează Onureg

Onureg acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina, substanța activă din Onureg, acționează prin modificarea modului în care celulele activează și dezactivează gene. De asemenea, aceasta reduce și producerea de material genetic nou (ARN și ADN). Se consideră că aceste efecte blochează creșterea celulelor canceroase în leucemie.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Onureg sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Onureg

Nu luați Onureg

• dacă sunteți alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptați.

Atenționări și precauții

Analize de sânge

Înainte să începeți tratamentul cu Onureg și în timpul tratamentului cu Onureg vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător. Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se vor efectua analize de sânge.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Onureg:

• vânătăi sau sângerări - acestea se pot datora unui număr scăzut de celule sanguine numite „trombocite”;
• febră - aceasta se poate datora unei infecții, ca urmare a numărului scăzut de globule albe din sânge, care poate pune viața în pericol;
• diaree, vărsături sau greață (senzație de rău).

Azacitidina poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere” (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza, să întrerupă tratamentul sau să oprească definitiv tratamentul cu Onureg. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru abordarea terapeutică a acestor simptome (vezi pct. 3 „Cum să luați Onureg”).

Copii și adolescenți

Utilizarea Onureg nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Onureg împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Onureg poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Onureg.

Sarcina, contracepția și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Onureg.

Sarcina

Nu luați Onureg în timpul sarcinii, deoarece acesta poate dăuna fătului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.

Contracepția

Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Onureg și până la 6 luni după încetarea tratamentului cu Onureg. Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Onureg și până la 3 luni după încetarea tratamentului cu Onureg.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.

Alăptarea

Nu alăptați în timp ce luați Onureg, deoarece acesta poate dăuna copilului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Nu luați Onureg”).

Fertilitatea

Onureg poate afecta fertilitatea. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de utilizare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil să vă simțiți obosit, slăbit sau să aveți dificultăți de concentrare. Dacă vi se întâmplă acest lucru sau manifestați orice alte reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Onureg conține lactoză.

Onureg conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Onureg conține sodiu.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Onureg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Ce doză să luați

• Doza recomandată este de 300 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi.
• Medicul dumneavoastră poate reduce doza la 200 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi, în cazul apariției reacțiilor adverse.

Onureg este administrat în cicluri de tratament de 28 zile.

• Puteți lua Onureg în fiecare zi pentru primele 14 zile din fiecare ciclu de 28 zile.
• Această perioadă este urmată de o perioadă de 14 zile fără tratament pentru restul ciclului.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Onureg să luați. Medicul dumneavoastră poate decide:

• să prelungească perioada de tratament peste 14 zile în fiecare ciclu de tratament
• să vă reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul
• să reducă perioada de tratament la 7 zile.

Luați întotdeauna Onureg exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament care ajută la reducerea grețurilor (senzației de rău) și a vărsăturilor. Luați acest medicament cu 30 minute înaintea fiecărui comprimat Onureg, în timpul primului și celui de-al doilea ciclu de tratament. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă este necesar să luați acest medicament pe o perioadă mai îndelungată.

Utilizarea acestui medicament

• Luați Onureg o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
• Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar plin cu apă.
• Pentru a vă asigura că luați doza corectă, nu rupeți, nu zdrobiți, nu dizolvați și nu mestecați comprimatele.
• Puteți lua acest medicament cu alimente sau între mese.

Dacă apar vărsăturile după ce ați luat un comprimat, nu luați o doză suplimentară în aceeași zi. În schimb, așteptați ziua următoare și luați atunci doza următoare obișnuită. Nu luați două doze în aceeași zi.

Dacă pulberea dintr-un comprimat rupt atinge pielea dumneavoastră, trebuie imediat să spălați bine zona afectată cu apă și săpun. Dacă pulberea intră în contact cu ochii, nasul sau gura dumneavoastră, clătiți bine zona afectată cu apă.

Dacă luați mai mult Onureg decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Dacă este posibil, luați ambalajul medicamentului și prospectul acestuia cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Onureg

Dacă uitați să luați Onureg la ora obișnuită, luați doza obișnuită cât mai curând posibil în aceeași zi și luați doza următoare la ora obișnuită în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat sau vărsat.

Dacă încetați să luați Onureg

Nu încetați să luați Onureg decât la indicația medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Onureg:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• vânătăi sau sângerări - acestea se pot datora unui număr scăzut de celule sanguine numite „trombocite”;
• febră - aceasta se poate datora unei infecții, ca urmare a numărului scăzut de globule albe din sânge, care poate pune viața în pericol;
• diaree, vărsături sau greață (senzație de rău).

Alte reacții adverse includ:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• constipație
• durere de burtă
• infecții la nivelul nasului, sinusurilor și gâtului
• infecții pulmonare
• stări de oboseală sau slăbiciune
• pierderea poftei de mâncare
• dureri care afectează diferite părți ale corpului - acestea pot varia de la dureri acute la durere surdă
• rigiditate articulară
• dureri de spate.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• o infecție a sângelui cauzată de bacterii (sepsis) - aceasta se poate datora numărului scăzut de celule albe în sângele dumneavoastră
• gripă
• infecții ale tractului urinar
• rinită alergică
• anxietate
• scădere în greutate

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacție imună gravă (sindrom de diferențiere) care poate provoca febră, tuse, dificultăți în respirație, erupții trecătoare pe piele, scădere a cantităţii de urină, tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), umflare a brațelor sau picioarelor și creștere rapidă în greutate.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Onureg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Onureg

• Substanța activă este azacitidină. Fiecare comprimat filmat conține azacitidină fie 200 mg sau 300 mg.
• Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E572), manitol (E421) și celuloză microcristalină silicifiată (E460, E551).
• Învelișul comprimatului de 200 mg - Opadry II roz - conține: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, polietilenglicol/macrogol (E1521), triacetină (E1518) și oxid roșu de fier (E172). Vezi pct. 2 „Onureg conține lactoză și sodiu”.
• Învelișul comprimatului de 300 mg – Opadry II brun - conține: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, polietilenglicol/macrogol (E1521), triacetină (E1518), oxid roșu de fier (E172), oxid galben de fier (E172) și oxid negru de fier (E172). Vezi pct. 2 „Onureg conține lactoză și sodiu”.

Cum arată Onureg și conținutul ambalajului

Onureg comprimate filmate (comprimate) 200 mg sunt ovale, de culoare roz, inscripționate cu „200” pe una dintre fețe și „ONU” pe cealaltă față.

Onureg comprimate filmate (comprimate) 300 mg sunt ovale, de culoare maro, inscripționate cu „300” pe una dintre fețe și „ONU” pe cealaltă față.

Comprimatele sunt ambalate în blistere de aluminiu.

Fiecare ambalaj conține 7 sau 14 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricantul

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 medicalinfo.belgium@bms.com medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 medinfo.czech@bms.com Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd

Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 medinfo.denmark@bms.com pv@ammangion.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.greece@bms.com medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 informacion.medica@bms.com informacja.medyczna@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com medinfo.romania@bms.com

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 medical.information@bms.com medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 medical.information@bms.com medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.greece@bms.com medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.