MIDAZOLAM DESITIN 10 mg

1. Ce este Midazolam Desitin şi pentru ce se utilizează

Midazolam Desitin soluție bucofaringiană conţine un medicament numit midazolam. Midazolamul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine. Midazolam Desitin este utilizat pentru oprirea unei crize convulsive bruşte, prelungite la copii cu vârsta peste 3 luni şi adulți.

La sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi sub 6 luni, acesta trebuie administrat numai într-un spital în care pacientul poate fi monitorizat şi unde sunt disponibile echipamente de resuscitare.

Acest medicament trebuie administrat numai de către părinţii/persoanele care acordă asistenţă pacientului diagnosticat cu epilepsie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Midazolam Desitin

Nu administraţi Midazolam Desitin dacă pacientul prezintă:

• Alergie la midazolam, benzodiazepine (cum este diazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• O boală a nervilor şi muşchilor care provoacă slăbiciune musculară (miastenia gravis).
• Dificultăţi de respiraţie severe în condiţii de repaus (Midazolam Desitin poate înrăutăţi problemele legate de respiraţie).
• O boală care provoacă întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului (sindromul de apnee în somn).
• Probleme severe de ficat.

Atenţionări şi precauţii

Copii:

Înainte să administraţi Midazolam Desitin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă pacientul prezintă:

• o boală de rinichi, ficat sau inimă
• o boală de plămâni care provoacă dificultăţi de respiraţie în mod repetat

Adulți:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Midazolam Desitin dacă:

• Aveți vârsta peste 60 ani.
• Aveţi o boală cronică (cum ar fi probleme de respiraţie sau afecțiuni ale rinichilor, ficatului sau ale inimii).
• Aveți o afecțiune debilitantă (o boală care vă face să vă simțiți foarte slăbit, epuizat și lipsit de energie).

După administrarea acestui medicament, este posibil ca pacientul să uite ce i s-a întâmplat. Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie după ce li s-a administrat acest medicament.

Administrarea acestui medicament trebuie evitată la pacienţi cu antecedente medicale de abuz de alcool etilic sau droguri.

Accidentele cu risc vital sunt mai probabile la pacienţii cu dificultăţi respiratorii sau cu probleme la nivelul inimii, în special atunci când se administrează doze mai mari de Midazolam Desitin.

Copii cu vârsta sub 3 luni:

Midazolam Desitin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni deoarece nu există suficiente informaţii la această grupă de vârstă.

Vârstnici:

Pacienții vârstnici sunt mai sensibili la efectele benzodiazepinelor.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul pacientului, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a administra pacientului acest medicament.

Midazolam Desitin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă pacientul ia, sau a luat recent, sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Dacă aveţi dubii cu privire la faptul că orice medicament pe care îl ia pacientul poate afecta utilizarea Midazolam Desitin, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Acest lucru este extrem de important, deoarece administrarea concomitentă a mai mult de un medicament poate mări sau scădea efectele medicamentelor implicate.

Efectele Midazolam Desitin pot fi intensificate de medicamente, cum sunt:

• antiepileptice (pentru tratamentul epilepsiei), de exemplu fenitoină
• antibiotice, de exemplu eritromicină, claritromicină
• antifungice, de exemplu ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
• medicamente antiulceroase, de exemplu cimetidină, ranitidină şi omeprazol
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, de exemplu diltiazem, verapamil
• unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecției HIV şi SIDA, de exemplu saquinavir, asocierea lopinavir/ritonavir
• analgezice narcotice (calmante ale durerii cu acţiune foarte puternică), de exemplu fentanil
• medicamente utilizate pentru a scădea grăsimile din sânge, de exemplu atorvastatină
• medicamente utilizate pentru tratamentul stării de greaţă, de exemplu nabilonă
• hipnotice (medicamente care induc somnul)
• antidepresive sedative (medicamente pentru tratamentul depresiei, care provoacă o stare de somnolenţă)
• sedative (medicamente care provoacă relaxare)
• anestezice (pentru calmarea durerii)
• antihistaminice (medicamente pentru tratamentul alergiilor).

Efectele Midazolam Desitin pot fi reduse de medicamente, cum sunt:

• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• xantine (utilizate pentru tratamentul astmului bronşic)
• sunătoare (un medicament pe bază de plante). Aceasta trebuie evitată la pacienţii cărora li se administrează Midazolam Desitin.

Midazolam Desitin poate creşte, de asemenea, efectul unor relaxante musculare, de exemplu baclofen (provocând somnolenţă crescută). De asemenea, acest medicament poate opri acţiunea unor medicamente, de exemplu levodopa (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre medicamentele pe care pacientul trebuie să le evite în timp ce i se administrează Midazolam Desitin.

Midazolam Desitin împreună cu alimente şi băuturi

Pacientul nu trebuie să consume alcool etilic în timp ce i se administrează Midazolam Desitin. Alcoolul etilic poate creşte efectele sedative ale acestui medicament şi îl poate face foarte somnoros.

Pacientul nu trebuie să consume suc de grepfrut în timp ce i se administrează Midazolam Desitin. Sucul de grepfrut poate creşte efectele sedative ale acestui medicament şi îl poate face foarte somnoros.

Sarcina

Dacă pacienta căreia i se va administra acest medicament este gravidă sau alăptează, crede că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.

Administrarea unor doze mari de Midazolam Desitin în ultimele 3 luni de sarcină poate provoca bătăi anormale ale inimii la făt. Copiii născuţi după administrarea acestui medicament în timpul naşterii pot avea, de asemenea, reflexe scăzute de supt, dificultăţi respiratorii şi un tonus muscular scăzut la naştere.

Alăptarea

Spuneţi medicului dacă pacienta alăptează. Chiar dacă mici cantităţi de Midazolam Desitin pot trece în laptele matern, este posibil să nu fie necesară întreruperea alăptării. Medicul va decide dacă pacienta poate să alăpteze după ce i se administrează acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Midazolam Desitin poate face ca pacientul să fie somnoros, uituc sau poate afecta capacitatea sa de concentrare sau coordonare. Aceasta poate afecta capacitatea acestuia de a efectua activităţi cum sunt conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta sau folosirea utilajelor.

După administrarea acestui medicament, pacientul nu trebuie să conducă vehicule, să meargă cu bicicleta sau să folosească utilaje, până la recuperarea completă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie de recomandări ulterioare.

Midazolam Desitin conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă pentru administrare orală, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să administraţi Midazolam Desitin

Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât medicament să administraţi

Medicul va prescrie doza de Midazolam Desitin adecvată nevoilor pacientului, în general în funcţie de vârsta pacientului. Diferitele doze prezintă fiecare o culoare diferită, prezentată pe cutie, pe tub şi pe seringa ce conţine medicamentul.

În funcţie de vârstă, pacientului i se va administra una dintre următoarele doze, în ambalaje cu etichete colorate în mod specific:

Doza reprezintă conţinutul complet al unei seringi pentru administrare orală. Nu administraţi mai mult de o doză.

Sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 6 luni trebuie să fie trataţi numai într-un mediu spitalicesc, unde este posibilă monitorizarea şi sunt disponibile echipamente de resuscitare.

Pregătirea pentru administrarea medicamentului

Dacă pacientul are o convulsie, lăsaţi-i corpul să se miște liber, nu încercaţi să-l ţineţi. Deplasaţi pacientul numai în cazul în care se află în pericol, de exemplu în caz de contact cu apă adâncă, surse de foc sau obiecte ascuţite.

Sprijiniţi capul pacientului pe un suport moale, cum este o pernă sau ţineţi-l pe genunchi.

Verificaţi dacă doza de medicament este cea corectă pentru pacient, în funcţie de vârsta acestuia.

Cum se administrează acest medicament

Solicitaţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vă arate cum să luaţi sau să administraţi acest medicament. Discutaţi întotdeauna cu ei dacă nu sunteţi sigur.

Informaţiile cu privire la modul în care este administrat medicamentul sunt prezentate, de asemenea, pe eticheta tubului.

Midazolam Desitin nu trebuie injectat. Nu ataşaţi un ac la seringă.

Pasul 1

Pasul 2

Pasul 3

Pasul 4

Când trebuie chemat serviciul de ambulanţă

Urmaţi ÎNTOTDEAUNA recomandările privind tratamentul, oferite de către medicul pacientului, sau aşa cum sunt explicate de către un profesionist din domeniul sănătăţii. În cazul în care aveţi dubii, solicitaţi imediat ajutor medical, dacă:

• Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute
• Nu reuşiţi să goliţi seringa sau vărsaţi din conţinutul acesteia
• Respiraţia pacientului se încetineşte sau se opreşte, de exemplu acesta prezintă dificultăţi la respiraţie sau buze vineţii
• Observaţi semnele infarctului miocardic, care pot include durere în piept sau durere care urcă spre gât şi umeri, şi coboară pe braţul stâng
• Pacientul prezintă stare de rău (vărsături) şi convulsii care nu se opresc în interval de 10 minute

Administraţi prea mult Midazolam Desitin şi există semne de supradozare, care includ:

• Somnolenţă, oboseală, extenuare
• Confuzie sau senzaţie de dezorientare
• Absenţa reflexului la nivelul genunchiului sau a unei reacţii la ciupire
• Dificultăţi de respiraţie (respiraţie lentă sau superficială)
• Tensiune arterială scăzută (ameţeală şi senzaţie de leşin)
• Comă

Păstraţi seringa pentru a o arăta personalului ambulanţei sau medicului.

Nu administraţi o cantitate de medicament mai mare decât cea prescrisă de un medic pentru pacientul respectiv.

Dacă pacientul se simte rău (prezintă vărsături)

• Nu administraţi pacientului o altă doză de Midazolam Desitin.
• Dacă convulsia nu se opreşte în decurs de 10 minute, chemaţi serviciul de ambulanţă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Solicitaţi imediat asistenţă medicală sau telefonaţi la serviciul de ambulanţă dacă pacientul prezintă următoarele:

• Dificultăţi severe la respiraţie, de exemplu respiraţie lentă sau superficială sau buze vineţii. În cazuri foarte rare, respiraţia se poate opri.
• Infarct miocardic. Semnele pot include durere în piept, care se poate propaga la nivelul gâtului şi umerilor pacientului şi coborî la nivelul braţului stâng.
• Umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care provoacă dificultăţi de înghiţire sau respiraţie sau o piele palidă, un puls slab și rapid sau senzație de pierdere a conștienței. Este posibil să aveți o reacție alergică gravă.

Alte reacţii adverse

Dacă pacientul manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului acestuia, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături)
• Stare de somnolenţă sau pierdere a conştienţei

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane):

• Erupţie trecătoare pe piele, urticarie (erupţie în relief trecătoare pe piele), mâncărime

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

• Agitaţie, nelinişte, ostilitate, furie sau agresivitate, excitaţie, confuzie, euforie (sentiment excesiv de fericire sau excitaţie), halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu se întâmplă în mod real)
• Spasme musculare şi tremor muscular (tremurături ale muşchilor care nu pot fi controlate)
• Stare de vigilenţă scăzută
• Durere de cap
• Ameţeală
• Dificultate a coordonării muşchilor
• Crize convulsive (convulsii)
• Pierdere temporară a memoriei. Durata acesteia depinde de cât de mult Midazolam Desitin s-a administrat.
• Tensiune arterială scăzută, încetinire a bătăilor inimii, înroşire a feţei şi gâtului (roșeață)
• Laringospasm (constricţie a corzilor vocale care provoacă dificultăți la respiraţie şi respiraţie zgomotoasă)
• Constipaţie
• Uscăciune a gurii
• Stare de oboseală
• Sughiţ

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Midazolam Desitin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu administraţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta tubului şi seringii pentru administrare orală, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Aruncarea seringilor pentru administrare orală

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Midazolam Desitin

• Substanţa activă este midazolam
• 2,5 mg - Fiecare seringă preumplută de 2,5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 2,5 mg (sub formă de clorhidrat) în 0,5 ml soluţie.
• 5 mg - Fiecare seringă preumplută de 5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 5 mg (sub formă de clorhidrat) în 1 ml soluţie.
• 7,5 mg - Fiecare seringă preumplută de 7,5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 7,5 mg (sub formă de clorhidrat) în 1,5 ml soluţie.
• 10 mg - Fiecare seringă preumplută de 10 mg pentru administrare orală conţine midazolam 10 mg (sub formă de clorhidrat) în 2 ml soluţie.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă purificată, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Midazolam Desitin şi conţinutul ambalajului

2,5 mg - ambalaj cu etichetă de culoare galbenă

5 mg - ambalaj cu etichetă de culoare albastră

7,5 mg - ambalaj cu etichetă de culoare violet

10 mg - ambalaj cu etichetă de culoare portocalie

Midazolam Desitin soluţie bucofaringiană este un lichid limpede.

Este furnizat într-o seringă pentru administrare orală, de unică folosinţă, preumplută, de culoarea chihlimbarului. Fiecare seringă pentru administrare orală este ambalată separat, într-un tub protector din plastic.

Midazolam Desitin este disponibil în cutii care conţin 2 sau 4 seringi preumplute pentru administrare orală (cu aceeaşi doză).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Germania

Fabricantul

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. de Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

Spania

Acest medicament este autorizat ȋn statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munhålelösning. Finlanda: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg liuos suuonteloon. Germania: Midazolam Desitin 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

Norvegia: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning.

Ţările de Jos: Midazolam Xiromed 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik.

Danemarca: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning. Islanda: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnholslausn. Franța: Midazolam Liconsa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solution buccale.

Irlanda: Midazolam Rowa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution.

România: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană. Spania: Oroxelam 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solución oromucosa.

Polonia: Soloxelam.

Italia: Oroxelam.

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/.