SPIKEVAX dispersie injectabila
Prospect
- 1. Ce este Spikevax JN.1 și pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Spikevax JN.1
- 3. Cum se administrează Spikevax JN.1
- 4. Reacții adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Spikevax JN.1
- 6. Conținutul ambalajului și alte informații
- 1. Ce este Spikevax LP.8.1 și pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Spikevax LP.8.1
- 3. Cum se administrează Spikevax LP.8.1
- 4. Reacții adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Spikevax LP.8.1
- 6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Spikevax JN.1 și pentru ce se utilizează
Spikevax JN.1 este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulților și copiilor cu vârsta de peste 6 luni. Substanța activă din Spikevax JN.1 este ARNm care codifică proteina de suprafață (spike) a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102.
Deoarece Spikevax JN.1 nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID-19.
Cum funcționează vaccinul
Spikevax JN.1 stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acționează determinând organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID-19. Spikevax JN.1 utilizează o substanță numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucțiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafață, care se află și pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafață, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecția împotriva COVID-19.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Spikevax JN.1
Vaccinul nu trebuie administrat dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte de a vi se administra Spikevax JN.1, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- Ați avut o reacție alergică severă, care v-a pus viața în pericol, după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat anterior Spikevax.
- Aveți un sistem imunitar foarte slăbit sau compromis.
- Ați avut un episod de leșin în urma unei injecții administrate în trecut.
- Aveți o tulburare legată de sângerare.
- Aveți febră mare sau infecție severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
- Aveți orice boală gravă.
- Aveți anxietate legată de administrarea de injecții.
După vaccinarea cu Spikevax există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4).
Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile. Au fost observate mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere, și mai frecvent după a doua doză, comparativ cu prima doză.
În majoritatea cazurilor de miocardită și pericardită are loc recuperarea. În unele cazuri a fost nevoie de susținere cu terapie intensivă și s-au observat și cazuri letale.
După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră [sau dacă nu sunteți sigur(ă)], adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Spikevax JN.1.
Acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară (SPC)
După vaccinarea cu Spikevax (original) au fost raportate câteva cazuri de acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară [care provoacă scurgeri de lichid din vasele de sânge mici (capilare), ducând la umflarea rapidă a brațelor și picioarelor, creștere bruscă în greutate și senzație de leșin, tensiune arterială mică]. Dacă ați avut anterior episoade de sindrom de permeabilitate capilară, discutați cu medicul înainte de a vi se administra Spikevax JN.1.
Durata protecției
La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca doza suplimentară de Spikevax JN.1 să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrată și nu se cunoaște durata protecției conferite.
Copii
Spikevax JN.1 nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 6 luni.
Spikevax JN.1 împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spikevax JN.1 poate influența acțiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica acțiunea Spikevax JN.1.
Persoane imunocompromise
Eficacitatea Spikevax JN.1 poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. În aceste cazuri, trebuie să păstrați măsurile de precauție fizice implementate pentru prevenirea COVID-19. Mai mult, persoanele apropiate dumneavoastră ar trebui să fie vaccinate, în mod corespunzător. Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin. Spikevax poate fi utilizat în timpul sarcinii. Un număr mare de date de la femeile gravide vaccinate cu Spikevax nu a demonstrat efecte negative asupra sarcinii sau copilului nou-născut.
Spikevax poate fi administrat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până la trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.
Spikevax JN.1 conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum se administrează Spikevax JN.1
Tabelul 1. Doze de Spikevax JN.1
| Vârstă(e) | Doză | Recomandări suplimentare |
|---|---|---|
| Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, fără o schemă de vaccinare primară și fără infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente | Două doze a câte 0,25 ml fiecare, administrate pe cale intramusculară* | Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză. Dacă unui copil i s-a administrat anterior o doză de orice vaccin Spikevax, se va administra o doză de Spikevax JN.1 pentru a completa schema cu două doze. |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, cu o schemă de vaccinare primară sau cu infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | Spikevax JN.1 trebuie administrat la cel puțin 3 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19. |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | |
| Persoane cu vârsta de 12 ani și peste, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară | |
| Persoane cu vârsta de 65 ani și peste | O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară | Se poate administra o doză suplimentară la cel puțin 3 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19. |
* Nu utilizați flaconul monodoză sau seringa preumplută pentru a administra un volum parțial de
0,25 ml.
Tabelul 2. Doze de Spikevax JN.1 pentru persoane imunocompromise
| Vârstă(e) | Doză | Recomandări suplimentare |
|---|---|---|
| Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, fără o schemă de vaccinare primară | Două doze a câte 0,25 ml, administrate pe cale intramusculară* | O a treia doză poate fi administrată la persoanele imunocompromise sever la cel puțin 28 de zile după a doua doză. |
| Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, cu o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | Se pot administra una sau mai multe doze suplimentare corespunzătoare vârstei la persoanele imunocompromise sever la cel puțin 2 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19, la latitudinea furnizorului de servicii medicale, ținându-se cont de circumstanțele clinice ale persoanei. |
| Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | |
| Persoane imunocompromise cu vârsta de 12 ani și peste, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară |
* Nu utilizați flaconul monodoză sau seringa preumplută pentru a administra un volum parțial de
0,25 ml.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul într-un mușchi (injecție intramusculară), în partea superioară a brațului.
După fiecare injecție cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de cel puțin 15 minute, pentru a observa dacă prezentați semne de reacție alergică.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice:
- senzație de leșin sau stare de confuzie;
- modificări ale ritmului bătăilor inimii;
- dificultăți la respirație;
- respirație șuierătoare;
- umflare a buzelor, feței sau gâtului;
- urticarie sau erupție pe piele;
- greață sau vărsături;
- durere de stomac.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- umflare/sensibilitate în zona de sub braț
- scădere a poftei de mâncare (observată la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
- iritabilitate/plâns (observate la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
- durere de cap
- somnolență (observată la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
- greață
- vărsături
- dureri musculare, dureri articulare și rigiditate
- durere sau umflare la locul de administrare a injecției
- înroșire la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea la aproximativ 9 până la 11 zile după injecție)
- oboseală excesivă
- frisoane
- febră
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- diaree
- erupție trecătoare pe piele
- erupție trecătoare pe piele sau urticarie la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea după aproximativ 9 până la 11 zile de la injecție)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- mâncărime la locul de administrare a injecției
- amețeală
- durere de stomac
- erupție sub formă de mici proeminențe pe piele, însoțită de mâncărimi (urticarie) (care poate apărea începând cu momentul injecției și până la aproximativ două săptămâni după injecție)
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):
- reacții alergice severe însoțite de dificultăți în respirație (anafilaxie)
- paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell)
- umflare la nivelul feței (umflarea feței poate să apară la persoanele cărora li s-au administrat injecții în scop cosmetic)
- o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
- diminuare a percepțiilor la pipăit sau diminuare a senzațiilor la nivelul pielii
- senzații neobișnuite la nivelul pielii, cum sunt o senzație de furnicături sau înțepături neplăcute (parestezie)
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):
- inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului
Cu frecvență necunoscută:
- reacție de sensibilitate crescută sau de intoleranță a sistemului imunitar (hipersensibilitate)
- umflarea extinsă a membrului vaccinat
- sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de natură non-gravă și temporară)
- erupție pe piele cauzată de un stimul extern, cum este frecarea, scărpinarea sau presiunea exercitate cu tărie asupra pielii (urticarie fizică)
- erupție în relief pe piele, însoțită de mâncărimi, cu durata de peste șase săptămâni (urticarie cronică)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui vaccin.
5. Cum se păstrează Spikevax JN.1
Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Informațiile despre păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt descrise în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, la sfârșitul prospectului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Spikevax JN.1
Tabelul 3. Compoziția în funcție de tipul de recipient
| Concentrație | Recipient | Doză (doze) | Compoziție |
|---|---|---|---|
| Spikevax JN.1 0,1 mg/mldispersie injectabilă | Flacon multidoză de 2,5 ml | 5 doze a câte 0,5 ml fiecare sau maximum 10 doze a câte 0,25 ml fiecare | O doză (0,5 ml) conține ARNm SARS-CoV-2 JN.1 50 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM-102). O doză (0,25 ml) conține ARNm SARS-CoV-2 JN.1 25 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM-102). |
| Spikevax JN.1 50 micrograme dispersie injectabilă | Flacon monodoză de 0,5 ml | 1 doză de 0,5 ml Exclusiv de unică folosință. | O doză (0,5 ml) conține ARNm SARS-CoV-2 JN.1 50 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM-102). |
| Spikevax JN.1 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută | Seringă preumplută | 1 doză de 0,5 ml Exclusiv de unică folosință. | O doză (0,5 ml) conține ARNm SARS-CoV-2 JN.1 50 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM-102). |
ARNm SARS-CoV-2 JN.1este un ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5’, produs prin utilizarea unei transcripții in vitro, acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafață (spike) (S) a SARS-CoV-2 (JN.1).
Celelalte componente sunt SM-102 (heptadecan-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoat), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină
(DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Spikevax JN.1 și conținutul ambalajului
Spikevax JN.1 0,1 mg/ml dispersie injectabilă
Spikevax JN.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon multidoză din sticlă, prevăzut cu dop de cauciuc și capac fără filet detașabil de plastic albastru, cu sigiliu din aluminiu.
Mărimea ambalajului: 10 flacoane multidoză. Fiecare flacon conține 2,5 ml.
Spikevax JN.1 50 micrograme dispersie injectabilă
Spikevax JN.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon monodoză din sticlă prevăzut cu dop de cauciuc și capac fără filet detașabil de plastic albastru, cu sigiliu de aluminiu.
Mărimi de ambalaj:
1 flacon monodoză
10 flacoane monodoză
Fiecare flacon conține 0,5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Spikevax JN.1 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută
Spikevax JN.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, în seringă preumplută (copolimer olefinic ciclic) prevăzută cu dop de cauciuc și capac pentru vârf (fără ac).
Seringa preumplută este ambalată într-o tăviță interioară de hârtie conținută într-o cutie, sau într-un blister transparent conținând 1 seringă preumplută, sau în 5 blistere transparente, conținând câte 2 seringi preumplute fiecare.
Mărimi de ambalaj:
1 seringă preumplută
10 seringi preumplute
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
Spania
Fabricanții
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50 28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid
Spania
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
Spania
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madrid
Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
България Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Magyarország
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488
Danmark Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Deutschland Nederland
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Eesti Norge
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Österreich
Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636
España Polska
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406
France Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Hrvatska România
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Ireland Slovenija
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Ísland Slovenská republika
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Suomi/Finland
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Sverige
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
Acest prospect a fost revizuit ultima oară în
Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a citi prospectul în mai multe limbi.
Sau vizitați https://www.ModernaCovid19Global.com
Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Spikevax JN.1 trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății instruit.
Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.
A nu se agita sau dilua.
Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare înainte de administrare.
Spikevax JN.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă. Poate conține particule albe sau translucide legate de medicament. A nu se administra dacă vaccinul prezintă modificări de culoare sau conține alte particule.
Vaccinul congelat
A se păstra flacoanele la congelator la temperaturi cuprinse între -50 ºC și -15 ºC.
Spikevax JN.1 0,1 mg/ml dispersie injectabilă (flacoane multidoză cu capac fără filet detașabil albastru)
Din fiecare flacon multidoză pot fi extrase cinci (5) doze (de 0,5 ml fiecare) sau maximum zece (10) doze (de 0,25 ml fiecare).
Puncționați dopul, de preferat, de fiecare dată în alt loc.
Verificați dacă flaconul are un capac fără filet detașabil albastru și dacă denumirea vaccinului este Spikevax JN.1.
Vaccinul decongelat
Vaccinul este expediat și livrat congelat sau decongelat. Dacă vaccinul este congelat, decongelați fiecare flacon multidoză înainte de utilizare urmând instrucțiunile de mai jos (Tabelul 4).
Tabelul 4. Instrucțiuni de decongelare pentru flacoanele multidoză înainte de utilizare
| Configurație | Instrucțiuni și durată de decongelare | |||
| Temperatură de decongelare (în frigider) | Durată de decongelare | Temperatură de decongelare (la temperatura camerei) | Durată de decongelare | |
| Flacon multidoză | 2 °C – 8 °C | 2 ore și 30 de minute | 15 °C – 25 °C | 1 oră |
Dacă vaccinul se recepționează la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, acesta trebuie păstrat la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Data de expirare de pe cutie trebuie să fi fost marcată cu noua dată de eliminare corespunzătoare păstrării la temperaturi de 2 °C până la 8 °C.
În acest interval, se pot aloca până la 36 ore pentru transport la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C.
Spikevax JN.1 50 micrograme dispersie injectabilă (flacoane monodoză)
Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.
A nu se agita sau dilua. Rotiți lent flaconul, după decongelare și înainte de fiecare extragere.
Verificați dacă flaconul are un capac fără filet detașabil albastru și dacă denumirea vaccinului este Spikevax JN.1.
Vaccinul decongelat
Vaccinul este expediat și livrat congelat sau decongelat. Dacă vaccinul este congelat, decongelați fiecare flacon monodoză înainte de utilizare urmând instrucțiunile de mai jos. Flacoanele monodoză pot fi decongelate, fiecare individual sau întreaga cutie de 1 sau 10 flacoane, fie în frigider, fie la temperatura camerei (Tabelul 5).
Tabelul 5. Instrucțiuni de decongelare pentru flacoanele monodoză și cutie înainte de utilizare
| Configurație | Instrucțiuni și durată de decongelare | |||
| Temperatură de decongelare (în frigider) | Durată de decongelare | Temperatură de decongelare (la temperatura camerei) | Durată de decongelare | |
| Flacon monodoză | Între 2 °C și 8 °C | 45 minute | Între 15 °C și 25 °C | 15 minute |
| Cutie | Între 2 °C și 8 °C | 1 oră și 45 minute | Între 15 °C și 25 °C | 45 minute |
Dacă vaccinul se recepționează la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, acesta trebuie păstrat la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Data de expirare de pe cutia exterioară trebuie să fi fost marcată cu noua dată de eliminare corespunzătoare păstrării la temperaturi de 2 °C până la 8 °C.
În acest interval, se pot aloca până la 36 ore pentru transport la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C.
Spikevax JN.1 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută
Nu agitați și nu diluați conținutul seringii preumplute.
Fiecare seringă preumplută este de unică folosință. Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.
Din fiecare seringă preumplută poate fi administrată o (1) doză de 0,5 ml.
Spikevax JN.1 este furnizat într-o seringă preumplută cu doză unică (fără ac) care conține 0,5 ml (ARNm SARS-CoV-2 JN.1 50 micrograme) și care trebuie decongelată înainte de administrare.
În timpul păstrării, reduceți la minimum expunerea la lumina camerei și evitați expunerea la lumina directă a soarelui și lumină ultravioletă.
Vaccinul decongelat
Vaccinul este expediat și livrat congelat sau decongelat. Dacă vaccinul este congelat, decongelați fiecare seringă preumplută înainte de utilizare urmând instrucțiunile de mai jos. Seringile pot fi decongelate în blistere (fiecare blister conținând 1 sau 2 seringi preumplute, în funcție de mărimea de ambalaj) sau în cutie, fie la frigider, fie la temperatura camerei (Tabelul 6).
Tabelul 6. Instrucțiuni de decongelare pentru seringile preumplute și cutiile de carton de
Spikevax JN.1 înainte de utilizare
| Configurație | Instrucțiuni și durată de decongelare | |||
| Temperatură de decongelare (în frigider) (°C) | Durată de decongelare (minute) | Temperatură de decongelare (la temperatura camerei)(°C) | Durată de decongelare (minute) | |
| Blister sau cutie care conține 1 sau 2 seringi preumplute | 2-8 | 100 | 15-25 | 40 |
| Cutie care conține 10 seringi preumplute | 2-8 | 160 | 15-25 | 80 |
Dacă vaccinul se recepționează la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, acesta trebuie păstrat la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Data de expirare de pe cutia exterioară trebuie să fi fost marcată cu noua dată de eliminare corespunzătoare păstrării la temperaturi de 2 °C până la 8 °C.
Durata de transport a seringilor preumplute nu trebuie să depășească durata pentru care sunt certificate containerele de transport.
Verificați dacă numele medicamentului de pe seringa preumplută este Spikevax JN.1.
Instrucțiuni de manipulare pentru seringile preumplute
- A nu se agita.
- Seringile preumplute trebuie inspectate vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare înainte de administrare.
- Spikevax JN.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă. Poate conține particule albe sau translucide legate de medicament. A nu se administra dacă vaccinul prezintă modificări de culoare sau conține alte particule.
- Acele nu sunt incluse în cutiile de seringi preumplute.
- Utilizați un ac steril de dimensiunea adecvată pentru injecția intramusculară (ace de calibrul 21 sau mai subțiri).
- Ținând capacul drept, în poziție verticală, scoateți capacul, răsucindu-l în sens antiorar până când se detașează. Îndepărtați capacul cu o mișcare lentă și constantă. Nu trageți de capac în timp ce îl răsuciți.
- Atașați acul răsucind în sens orar, până când acul se fixează bine pe seringă.
- Scoateți capacul acului când sunteți gata pentru administrare.
- Administrați întreaga doză intramuscular.
- După decongelare, nu recongelați.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Administrarea dozei și schemă
Tabelul 7. Doze de Spikevax JN.1
| Vârstă(e) | Doză | Recomandări suplimentare |
|---|---|---|
| Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, fără o schemă de vaccinare primară și fără infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente | Două doze a câte 0,25 ml fiecare, administrate pe cale intramusculară* | Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză. Dacă unui copil i s-a administrat anterior o doză de Spikevax, se va administra o doză de Spikevax JN.1 pentru a completa schema cu două doze. |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, cu o schemă de vaccinare primară sau infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | La persoanele vaccinate anterior, Spikevax JN.1 trebuie administrat la cel puțin 3 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19. |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | |
| Persoane cu vârsta de 12 ani și peste, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară | |
| Persoane cu vârsta de 65 ani și peste | O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară | Se poate administra o doză suplimentară la cel puțin 3 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19. |
* Nu utilizați flaconul monodoză sau seringa preumplută pentru a administra un volum parțial de
0,25 ml.
Tabelul 8. Doze de Spikevax JN.1 pentru persoane imunocompromise
| Vârstă(e) | Doză | Recomandări suplimentare |
|---|---|---|
| Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, fără o schemă de vaccinare primară | Două doze a câte 0,25 ml, administrate pe cale intramusculară* | O a treia doză poate fi administrată la persoanele imunocompromise sever la cel puțin 28 de zile după a doua doză. |
| Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, cu o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | Se pot administra una sau mai multe doze suplimentare corespunzătoare vârstei la persoanele imunocompromise sever la cel puțin 2 luni de la |
| Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19, la latitudinea furnizorului de servicii medicale, ținându-se cont de circumstanțele clinice ale persoanei. |
| Persoane imunocompromise cu vârsta de 12 ani și peste, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară |
* Nu utilizați flaconul monodoză sau seringa preumplută pentru a administra un volum parțial de
0,25 ml.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea unei reacții anafilactice în urma administrării Spikevax JN.1.
Persoanele trebuie monitorizate de un profesionist din domeniul medical timp de cel puțin 15 minute după vaccinare.
Spikevax (inclusiv formulările pentru variante) poate fi administrat concomitent cu vaccinuri antigripale (cu doză standard și mare) și cu vaccinul subunitar împotriva herpes zoster (zona zoster ).
Vaccinurile injectabile diferite trebuie administrate în zone de injectare diferite.
Spikevax JN.1 nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.
Administrare
Vaccinul trebuie administrat pe cale intramusculară. Locul recomandat pentru administrare este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. A nu se administra acest vaccin pe cale intravasculară, subcutanată sau intradermică.
Seringi preumplute
Utilizați un ac steril de dimensiunea adecvată pentru injecția intramusculară (ace de calibrul 21 sau mai subțiri). Ținând capacul drept, în poziție verticală, scoateți capacul, răsucindu-l în sens antiorar până când se detașează. Îndepărtați capacul cu o mișcare lentă și constantă. Nu trageți de capac în timp ce îl răsuciți. Atașați acul răsucind în sens orar, până când acul se fixează bine pe seringă. Scoateți capacul acului când sunteți gata pentru administrare. Administrați întreaga doză intramuscular. Aruncați seringa după utilizare. Exclusiv de unică folosință.
Prospect: Informații pentru utilizator
Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml dispersie injectabilă
Spikevax LP.8.1 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută Spikevax LP.8.1 25 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută Vaccin de tip ARNm COVID-19
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra vaccinul, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
- Ce este Spikevax LP.8.1 și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Spikevax LP.8.1
- Cum se administrează Spikevax LP.8.1
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Spikevax LP.8.1
- Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Spikevax LP.8.1 și pentru ce se utilizează
Spikevax LP.8.1 este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulților și copiilor cu vârsta de peste 6 luni. Substanța activă din Spikevax LP.8.1 este ARNm care codifică proteina de suprafață (spike) a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102.
Deoarece Spikevax LP.8.1 nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID-19.
Cum funcționează vaccinul
Spikevax LP.8.1 stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acționează determinând organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID-19. Spikevax LP.8.1 utilizează o substanță numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucțiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafață, care se află și pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafață, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecția împotriva COVID-19.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Spikevax LP.8.1
Vaccinul nu trebuie administrat dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte de a vi se administra Spikevax LP.8.1, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- Ați avut o reacție alergică severă, care v-a pus viața în pericol, după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat anterior Spikevax.
- Aveți un sistem imunitar foarte slăbit sau compromis.
- Ați avut un episod de leșin în urma unei injecții administrate în trecut.
- Aveți o tulburare legată de sângerare.
- Aveți febră mare sau infecție severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
- Aveți orice boală gravă.
- Aveți anxietate legată de administrarea de injecții.
După vaccinarea cu Spikevax există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4).
Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile. Au fost observate mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere, și mai frecvent după a doua doză, comparativ cu prima doză.
În majoritatea cazurilor de miocardită și pericardită are loc recuperarea. În unele cazuri a fost nevoie de susținere cu terapie intensivă și s-au observat și cazuri letale.
După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră [sau dacă nu sunteți sigur(ă)], adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Spikevax LP.8.1.
Acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară (SPC)
După vaccinarea cu Spikevax (original) au fost raportate câteva cazuri de acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară [care provoacă scurgeri de lichid din vasele de sânge mici (capilare), ducând la umflarea rapidă a brațelor și picioarelor, creștere bruscă în greutate și senzație de leșin, tensiune arterială mică]. Dacă ați avut anterior episoade de sindrom de permeabilitate capilară, discutați cu medicul înainte de a vi se administra Spikevax LP.8.1.
Durata protecției
La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca doza suplimentară de Spikevax LP.8.1 să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrată și nu se cunoaște durata protecției conferite.
Copii
Spikevax LP.8.1 nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 6 luni.
Spikevax LP.8.1 împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spikevax LP.8.1 poate influența acțiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica acțiunea Spikevax LP.8.1.
Persoane imunocompromise
Eficacitatea Spikevax LP.8.1 poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. În aceste cazuri, trebuie să păstrați măsurile de precauție fizice implementate pentru prevenirea COVID-19. Mai mult, persoanele apropiate dumneavoastră ar trebui să fie vaccinate, în mod corespunzător. Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin. Spikevax poate fi utilizat în timpul sarcinii. Un număr mare de date de la femeile gravide vaccinate cu Spikevax nu a demonstrat efecte negative asupra sarcinii sau copilului nou-născut.
Spikevax poate fi administrat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până la trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.
Spikevax LP.8.1 conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum se administrează Spikevax LP.8.1
Tabelul 1. Doze de Spikevax LP.8.1
| Vârstă(e) | Doză | Recomandări suplimentare |
|---|---|---|
| Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, fără o schemă de vaccinare primară și fără infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente | Două doze a câte 0,25 ml fiecare, administrate pe cale intramusculară* | Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză. Dacă unui copil i s-a administrat anterior o doză de orice vaccin Spikevax, se va administra o doză de Spikevax LP.8.1 pentru a completa schema cu două doze. |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, cu o schemă de vaccinare primară sau cu infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | Spikevax LP.8.1 trebuie administrat la cel puțin 3 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19. |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | |
| Persoane cu vârsta de 12 ani și peste, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară | |
| Persoane cu vârsta de 65 ani și peste | O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară | Se poate administra o doză suplimentară la cel puțin 3 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19. |
* Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.
Tabelul 2. Doze de Spikevax LP.8.1 pentru persoane imunocompromise
| Vârstă(e) | Doză | Recomandări suplimentare |
|---|---|---|
| Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, fără o schemă de vaccinare primară | Două doze a câte 0,25 ml, administrate pe cale intramusculară* | O a treia doză poate fi administrată la persoanele imunocompromise sever la cel puțin 28 de zile după a doua doză. |
| Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, cu o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | Se pot administra una sau mai multe doze suplimentare corespunzătoare vârstei la persoanele imunocompromise sever la cel puțin 2 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19, la latitudinea furnizorului de servicii medicale, ținându-se cont de circumstanțele clinice ale persoanei. |
| Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | |
| Persoane imunocompromise cu vârsta de 12 ani și peste, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară |
* Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul într-un mușchi (injecție intramusculară), în partea superioară a brațului.
După fiecare injecție cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de cel puțin 15 minute, pentru a observa dacă prezentați semne de reacție alergică.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice:
- senzație de leșin sau stare de confuzie;
- modificări ale ritmului bătăilor inimii;
- dificultăți la respirație;
- respirație șuierătoare;
- umflare a buzelor, feței sau gâtului;
- urticarie sau erupție pe piele;
- greață sau vărsături;
- durere de stomac.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- umflare/sensibilitate în zona de sub braț
- scădere a poftei de mâncare (observată la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
- iritabilitate/plâns (observate la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
- durere de cap
- somnolență (observată la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani)
- greață
- vărsături
- dureri musculare, dureri articulare și rigiditate
- durere sau umflare la locul de administrare a injecției
- înroșire la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea la aproximativ 9 până la 11 zile după injecție)
- oboseală excesivă
- frisoane
- febră
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- diaree
- erupție trecătoare pe piele
- erupție trecătoare pe piele sau urticarie la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea după aproximativ 9 până la 11 zile de la injecție)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- mâncărime la locul de administrare a injecției
- amețeală
- durere de stomac
- erupție sub formă de mici proeminențe pe piele, însoțită de mâncărimi (urticarie) (care poate apărea începând cu momentul injecției și până la aproximativ două săptămâni după injecție)
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):
- reacții alergice severe însoțite de dificultăți în respirație (anafilaxie)
- paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell)
- umflare la nivelul feței (umflarea feței poate să apară la persoanele cărora li s-au administrat injecții în scop cosmetic)
- o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
- diminuare a percepțiilor la pipăit sau diminuare a senzațiilor la nivelul pielii
- senzații neobișnuite la nivelul pielii, cum sunt o senzație de furnicături sau înțepături neplăcute (parestezie)
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):
- inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului
Cu frecvență necunoscută:
- reacție de sensibilitate crescută sau de intoleranță a sistemului imunitar (hipersensibilitate)
- umflarea extinsă a membrului vaccinat
- sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de natură non-gravă și temporară)
- erupție pe piele cauzată de un stimul extern, cum este frecarea, scărpinarea sau presiunea exercitate cu tărie asupra pielii (urticarie fizică)
- erupție în relief pe piele, însoțită de mâncărimi, cu durata de peste șase săptămâni (urticarie cronică)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui vaccin.
5. Cum se păstrează Spikevax LP.8.1
Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Informațiile despre păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt descrise în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, la sfârșitul prospectului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Spikevax LP.8.1
Tabelul 3. Compoziția în funcție de tipul de recipient
| Concentrație | Recipient | Doză (doze) | Compoziție |
|---|---|---|---|
| Spikevax LP.8.1 0,1 mg/mldispersie injectabilă | Flacon multidoză de 2,5 ml | 5 doze a câte 0,5 ml fiecare sau maximum 10 doze a câte 0,25 ml fiecare | O doză (0,5 ml) conține ARNm SARS-CoV-2 LP.8.1 50 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM-102). O doză (0,25 ml) conține ARNm SARS-CoV-2 LP.8.1 25 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM-102). |
| Spikevax LP.8.1 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută | Seringă preumplută | 1 doză de 0,5 ml Exclusiv de unică folosință. | O doză (0,5 ml) conține ARNm SARS-CoV-2 LP.8.1 50 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM-102). |
| Spikevax LP.8.1 25 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută | Seringă preumplută | 1 doză de 0,25 ml Exclusiv de unică folosință. | O doză (0,25 ml) conține ARNm SARS-CoV-2 LP.8.1 25 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM-102). |
ARNm SARS-CoV-2 LP.8.1este un ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5’, produs prin utilizarea unei transcripții in vitro, acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafață (spike) (S) a SARS-CoV-2 (LP.8.1).
Celelalte componente sunt SM-102 (heptadecan-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoat), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină
(DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Spikevax LP.8.1 și conținutul ambalajului
Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml dispersie injectabilă
Spikevax LP.8.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon multidoză din sticlă, prevăzut cu dop de cauciuc și capac fără filet detașabil de plastic albastru, cu sigiliu din aluminiu.
Mărimea ambalajului: 10 flacoane multidoză. Fiecare flacon conține 2,5 ml.
Spikevax LP.8.1 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută și Spikevax LP.8.1 25 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută
Spikevax LP.8.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, în seringă preumplută (copolimer olefinic ciclic) prevăzută cu dop de cauciuc și capac pentru vârf (fără ac).
Seringa preumplută este ambalată într-o tăviță interioară de hârtie conținută într-o cutie, sau într-un blister transparent conținând 1 seringă preumplută, sau în 5 blistere transparente, conținând câte 2 seringi preumplute fiecare.
Mărimi de ambalaj:
1 seringă preumplută
10 seringi preumplute
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
Spania
Fabricanții
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50 28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid
Spania
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
Spania
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madrid
Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
България Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Magyarország
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488
Danmark Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Deutschland Nederland
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Eesti Norge
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Österreich
Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636
España Polska
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406
France Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Hrvatska România
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Ireland Slovenija
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Ísland Slovenská republika
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Suomi/Finland
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Sverige
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
Acest prospect a fost revizuit ultima oară în
Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a citi prospectul în mai multe limbi.
Sau vizitați https://www.ModernaCovid19Global.com
Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Spikevax LP.8.1 trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății instruit.
Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.
A nu se agita sau dilua.
Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare înainte de administrare.
Spikevax LP.8.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă. Poate conține particule albe sau translucide legate de medicament. A nu se administra dacă vaccinul prezintă modificări de culoare sau conține alte particule.
Vaccinul congelat
A se păstra flacoanele la congelator la temperaturi cuprinse între -50 ºC și -15 ºC.
Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml dispersie injectabilă (flacoane multidoză cu capac fără filet detașabil albastru)
Din fiecare flacon multidoză pot fi extrase cinci (5) doze (de 0,5 ml fiecare) sau maximum zece (10) doze (de 0,25 ml fiecare).
Puncționați dopul, de preferat, de fiecare dată în alt loc.
Verificați dacă flaconul are un capac fără filet detașabil albastru și dacă denumirea vaccinului este Spikevax LP.8.1.
Vaccinul decongelat
Vaccinul este expediat și livrat congelat sau decongelat. Dacă vaccinul este congelat, decongelați fiecare flacon multidoză înainte de utilizare urmând instrucțiunile de mai jos (Tabelul 4).
Tabelul 4. Instrucțiuni de decongelare pentru flacoanele multidoză înainte de utilizare
| Configurație | Instrucțiuni și durată de decongelare | |||
| Temperatură de decongelare (în frigider) | Durată de decongelare | Temperatură de decongelare (la temperatura camerei) | Durată de decongelare | |
| Flacon multidoză | 2 °C – 8 °C | 2 ore și 30 de minute | 15 °C – 25 °C | 1 oră |
Dacă vaccinul se recepționează la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, acesta trebuie păstrat la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Data de expirare de pe cutie trebuie să fi fost marcată cu noua dată de eliminare corespunzătoare păstrării la temperaturi de 2 °C până la 8 °C.
În acest interval, se pot aloca până la 36 ore pentru transport la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C.
Spikevax LP.8.1 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută și Spikevax LP.8.1 25 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută
Nu agitați și nu diluați conținutul seringii preumplute.
Fiecare seringă preumplută este de unică folosință. Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.
Din fiecare seringă preumplută poate fi administrată o (1) doză de 0,25 ml sau de 0,5 ml, în funcție de volumul specificat pe etichetă seringii. Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra o doză de 0,25 ml.
Spikevax LP.8.1 este furnizat într-o seringă preumplută cu doză unică (fără ac) care conține 0,25 ml (ARNm SARS-CoV-2 LP.8.1 25 micrograme) sau 0,5 ml (ARNm SARS-CoV-2 LP.8.1
50 micrograme) și care trebuie decongelată înainte de administrare.
În timpul păstrării, reduceți la minimum expunerea la lumina camerei și evitați expunerea la lumina directă a soarelui și lumină ultravioletă.
Vaccinul decongelat
Vaccinul este expediat și livrat congelat sau decongelat. Dacă vaccinul este congelat, decongelați fiecare seringă preumplută înainte de utilizare urmând instrucțiunile de mai jos. Seringile pot fi decongelate în blistere (fiecare blister conținând 1 sau 2 seringi preumplute, în funcție de mărimea de ambalaj) sau în cutie, fie la frigider, fie la temperatura camerei (Tabelul 5).
Tabelul 5. Instrucțiuni de decongelare pentru seringile preumplute și cutiile de carton de
Spikevax LP.8.1 înainte de utilizare
| Configurație | Instrucțiuni și durată de decongelare | |||
| Temperatură de decongelare (în frigider) (°C) | Durată de decongelare (minute) | Temperatură de decongelare (la temperatura camerei)(°C) | Durată de decongelare (minute) | |
| Blister sau cutie care conține 1 sau 2 seringi preumplute | 2-8 | 100 | 15-25 | 40 |
Cutie care conține 10 seringi preumplute | 2-8 | 160 | 15-25 | 80 |
Dacă vaccinul se recepționează la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, acesta trebuie păstrat la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Data de expirare de pe cutia exterioară trebuie să fi fost marcată cu noua dată de eliminare corespunzătoare păstrării la temperaturi de 2 °C până la 8 °C.
Durata de transport a seringilor preumplute nu trebuie să depășească durata pentru care sunt certificate containerele de transport.
Verificați dacă numele medicamentului de pe seringa preumplută este Spikevax LP.8.1.
Instrucțiuni de manipulare pentru seringile preumplute
- A nu se agita.
- Seringile preumplute trebuie inspectate vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare înainte de administrare.
- Spikevax LP.8.1 este o dispersie de culoare albă până la aproape albă. Poate conține particule albe sau translucide legate de medicament. A nu se administra dacă vaccinul prezintă modificări de culoare sau conține alte particule.
- Acele nu sunt incluse în cutiile de seringi preumplute.
- Utilizați un ac steril de dimensiunea adecvată pentru injecția intramusculară (ace de calibrul 21 sau mai subțiri).
- Ținând capacul drept, în poziție verticală, scoateți capacul, răsucindu-l în sens antiorar până când se detașează. Îndepărtați capacul cu o mișcare lentă și constantă. Nu trageți de capac în timp ce îl răsuciți.
- Atașați acul răsucind în sens orar, până când acul se fixează bine pe seringă.
- Scoateți capacul acului când sunteți gata pentru administrare.
- Administrați întreaga doză intramuscular.
- După decongelare, nu recongelați.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Administrarea dozei și schemă
Tabelul 6. Doze de Spikevax LP.8.1
| Vârstă(e) | Doză | Recomandări suplimentare |
|---|---|---|
| Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, fără o schemă de vaccinare primară și fără infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente | Două doze a câte 0,25 ml fiecare, administrate pe cale intramusculară* | Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză. Dacă unui copil i s-a administrat anterior o doză de Spikevax, se va administra o doză de Spikevax LP.8.1 pentru a completa schema cu două doze. |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, cu o schemă de vaccinare primară sau infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | La persoanele vaccinate anterior, Spikevax LP.8.1 trebuie administrat la cel puțin 3 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19. |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | |
| Persoane cu vârsta de 12 ani și peste, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară | |
| Persoane cu vârsta de 65 ani și peste | O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară | Se poate administra o doză suplimentară la cel puțin 3 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19. |
* Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.
Tabelul 7. Doze de Spikevax LP.8.1 pentru persoane imunocompromise
| Vârstă(e) | Doză | Recomandări suplimentare |
|---|---|---|
| Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, fără o schemă de vaccinare primară | Două doze a câte 0,25 ml, administrate pe cale intramusculară* | O a treia doză poate fi administrată la persoanele imunocompromise sever la cel puțin 28 de zile după a doua doză. |
| Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, cu o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | Se pot administra una sau mai multe doze suplimentare corespunzătoare vârstei la persoanele imunocompromise sever la cel puțin 2 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19, la latitudinea furnizorului de servicii medicale, ținându-se cont de |
| Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | |
| Persoane imunocompromise cu vârsta de 12 ani și peste, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară | circumstanțele clinice ale persoanei. |
* Nu utilizați seringa preumplută de 0,5 ml pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea unei reacții anafilactice în urma administrării Spikevax LP.8.1.
Persoanele trebuie monitorizate de un profesionist din domeniul medical timp de cel puțin 15 minute după vaccinare.
Spikevax (inclusiv formulările pentru variante) poate fi administrat concomitent cu vaccinuri antigripale (cu doză standard și mare) și cu vaccinul subunitar împotriva herpes zoster (zona zoster ).
Vaccinurile injectabile diferite trebuie administrate în zone de injectare diferite.
Spikevax LP.8.1 nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.
Administrare
Vaccinul trebuie administrat pe cale intramusculară. Locul recomandat pentru administrare este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. A nu se administra acest vaccin pe cale intravasculară, subcutanată sau intradermică.
Utilizați un ac steril de dimensiunea adecvată pentru injecția intramusculară (ace de calibrul 21 sau mai subțiri). Ținând capacul drept, în poziție verticală, scoateți capacul, răsucindu-l în sens antiorar până când se detașează. Îndepărtați capacul cu o mișcare lentă și constantă. Nu trageți de capac în timp ce îl răsuciți. Atașați acul răsucind în sens orar, până când acul se fixează bine pe seringă. Scoateți capacul acului când sunteți gata pentru administrare. Administrați întreaga doză intramuscular. Aruncați seringa după utilizare. Exclusiv de unică folosință.