VINORELBINA LABORMED 30 mg

1. Ce este Vinorelbină Labormed şi pentru ce se utilizează

Vinorelbină Labormed conţine substanţa activă vinorelbină (sub formă de tartrat) şi aparţine unui grup de medicamente numită alcaloizi din vinca, folosită pentru a trata cancerul.

Vinorelbină Labormed este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de plămâni şi anumite tipuri de cancer de sân la pacienţii peste 18 ani:

• Cancer de plămâni altul decât cel cu celule mici, în stadii avansate, ca monoterapie sau în combinaţie cu alte chimioterapice.
• Tratamentul adjuvant al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici în combinaţie cu chimioterapia cu derivaţi de platină.
• Cancer de sân în stadiu avansat, ca monoterapie sau în combinaţie cu alte medicamente.

Medicul dumneavoastră poate prescrie acest medicament pentru orice altă boală sau orice doză, altele decât în acest prospect. Respectați întotdeauna instrucțiunile medicului sau farmacistului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vinorelbină Labormed

Nu luaţi Vinorelbină Labormed dacă:

• sunteţi alergic la vinorelbină, la oricare dintre medicamentele pentru tratarea cancerului din familia alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• alăptați.
• aţi avut o operaţie la nivelul stomacului sau al intestinului subţire, sau dacă aveți tulburări intestinale.
• aveţi un număr scăzut de celule albe şi/sau trombocite sau o infecţie severă prezentă sau recentă (în decursul ultimelor 2 săptămâni).
• planificaţi să vă vaccinaţi împotriva febrei galbene sau dacă tocmai ați fost vaccinat.
• aveţi nevoie de terapie cu oxigen pe termen lung.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Vinorelbină Labormed adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aţi avut infarct miocardic sau durere severă în piept.
• capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități obișnuite este mult scăzută.
• aţi făcut radioterapie şi suprafața iradiată a inclus ficatul.
• aveţi simptome de infecţie (precum febră, frisoane, tuse).
• planificaţi să vă vaccinaţi. Vaccinurile cu microorganisme vii atenuate (de exemplu, rujeolă, oreion și rubeolă) nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu Vinorelbină Labormed, deoarece pot creşte riscul de boală letală ca urmare a vaccinării.
• aveți o boală severă de ficat care nu are legătură cu cancerul.
• sunteţi gravidă.

Înainte şi în timpul tratamentului cu Vinorelbină Labormed, se efectuează o analiză a numărului de celule în sânge pentru a verifica dacă vi se poate administra tratamentul în siguranţă. Dacă rezultatele acestei analize nu sunt satisfăcătoare, tratamentul poate fi amânat şi trebuie făcute investigaţii de control până ce aceste valori revin la normal.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii sub 18 ani.

Vinorelbină Labormed împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră trebuie să acorde o importanţă deosebită dacă luaţi următoarele medicamente:

• medicamente folosite pentru subţierea sângelui (anticoagulante);
• un medicament antiepileptic (de exemplu, fenitoină);
• medicamente antifungice (precum itraconazol);
• medicamente anticanceroase precum mitomicina C sau lapatinib;
• medicamente care afectează sistemul imunitar, precum ciclosporină şi tacrolimus.

Asocierea de Vinorelbină Labormed cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută la nivelul măduvei osoase (care vă afectează celulele albe, roşii şi trombocitele) poate, de asemenea, să agraveze unele reacții adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitate

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament deoarece există riscuri potenţiale pentru copil.

Nu alăptaţi dacă luați Vinorelbină Labormed.

Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după oprirea tratamentului.

Dacă sunteți un bărbat tratat cu Vinorelbină Labormed sunteți sfătuit să nu concepeți un copil în timpul tratamentului şi încă 4 luni după administrarea ultimei capsule şi să ceară sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece tratamentul cu Vinorelbină Labormed poate afecta fertilitatea la bărbați.

Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după oprirea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la fel ca în toate cazurile nu trebuie să conduceţi vehicule dacă nu vă simţiţi bine sau dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să nu conduceţi.

Vinorelbină Labormed conţine sorbitol.

Acest medicament conţine sorbitol. Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi conţine sorbitol 38,4 mg. Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi conţine sorbitol 59,9 mg. Vinorelbină Labormed 80 mg conţine sorbitol 99,9 mg.

3. Cum să luaţi Vinorelbină Labormed

Înainte şi în timpul tratamentului cu Vinorelbină Labormed medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de celule în sânge. Medicul vă va spune numărul şi concentraţia capsulelor pe care trebuie să le luaţi, cât de des trebuie să luaţi capsulele şi durata tratamentului. Acestea vor depinde de suprafaţa corporală, rezultatele analizelor de sânge şi starea generală.

Doza totală nu trebuie să depăşească niciodată 160 mg pe săptămână. Niciodată nu trebuie să luaţi

Vinorelbină Labormed mai mult de o dată pe săptămână.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de a deschide blisterele care conţin Vinorelbină Labormed, asiguraţi-vă că nu sunt capsule deteriorate, deoarece lichidul din capsule este iritant şi poate fi dăunător dacă intră în contact cu pielea dumneavoastră, ochii sau mucoasele. Dacă acest lucru se întâmplă, imediat spălaţi bine zona afectată.

Nu înghiţiţi capsule deteriorate; înapoiaţi-le medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea capsulei moi de Vinorelbină Labormed:

• Înghițiți capsula de Vinorelbină Labormed întreagă cu apă, de preferință cu o masă ușoară. Medicamentul nu trebuie luat cu o băutură fierbinte deoarece capsula va dizolva prea repede.
• Nu mestecaţi şi nu sugeţi capsula.
• Dacă mestecaţi sau sugeţi o capsulă din greşeală, clătiţi bine gura cu apă şi adresați-vă imediat medicului.
• Dacă vomitați în decurs de câteva ore după ce ați luat Vinorelbină Labormed, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; nu repetaţi doza.

Dacă luaţi un medicament împotriva vărsăturilor

La administrarea Vinorelbină Labormed pot să apară vărsături (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris un medicament pentru greață, luaţi-l întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul.

Luaţi Vinorelbină Labormed în timpul unei gustări uşoare; acest lucru vă va ajuta la reducerea stării de greață.

Dacă luaţi mai mult Vinorelbină Labormed decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, spitalului sau farmacistului dacă aţi luat mai mult Vinorelbină Labormed decât cum este descris în acest prospect sau decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, sau dacă un copil l-a luat accidental.

Pot să apară simptome severe legate de sângele dumneavoastră şi puteţi dezvolta semne de infecţie (cum ar fi febră, frisoane, tuse). Aţi putea avea, de asemenea, constipaţie severă.

Dacă uitaţi să luaţi Vinorelbină Labormed

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră care va lua decizia cu privire la reprogramarea dozei

Dacă încetaţi să luaţi Vinorelbină Labormed

Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul. Totuşi, dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul mai devreme ar trebui să discutaţi alte opţiuni cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Dacă în timp ce luaţi Vinorelbină Labormed manifestaţi oricare dintre simptomele următoare adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Semne ale unei infecții majore, precum tuse, febră şi frisoane.
• Constipaţie severă cu durere abdominală atunci când nu aţi avut scaun timp de mai multe zile.
• Ameţeală severă, senzaţie de leşin atunci când vă ridicaţi în picioare. Acestea pot fi semne de scădere severă a tensiunii arteriale.
• Durere severă în piept care nu este normală pentru dumneavoastră. Simptomele se pot datora perturbării funcţiei inimii în urma fluxului de sânge insuficient, aşa numita boală ischemică cardiacă (uneori cu evoluție letală).
• Dificultate la respiraţie, ameţeală, scădere a tensiunii arteriale, erupţie pe piele care vă afectează întregul corpul sau umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului, care pot fi cauzate de o reacţie alergică.
• O durere în piept, dificultăţi de respiraţie şi leşin, care pot fi simptome ale prezenţei unui cheag într-un vas de sânge din plămâni (embolism pulmonar).
• Durere de cap, modificare a stării mentale care poate duce la confuzie și comă, convulsii, vedere încețoșată și hipertensiune arterială, care ar putea fi semnul unei tulburări neurologice, cum ar fi sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară.

Alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecții în diferite zone
• Tulburări gastrice, diaree, constipaţie, durere abdominală, greaţă, vărsături;
• Inflamaţii la nivelul gurii;
• Scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate face pielea palidă şi poate provoca slăbiciune sau dificultăți de respirație (dispnee);
• Scădere a numărului de plachete (trombocite) în sânge, care poate creşte riscul de sângerare sau învinețire;
• Scăderea numărului de celule albe în sânge care creşte riscul de infecţii.
• Pierderea unor reflexe, ocazional pacientul simte diferit atingerea;
• De obicei o formă ușoară de cădere a părului ;
• Oboseală;
• Febră
• Stare generală de rău;

Scădere în greutate, pierderea poftei de mâncare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Dificultăți în coordonarea mişcărilor musculare; .
• Tulburări de vedere;
• Dificultăţi de respiraţie, tuse.
• Dificultate la urinare, alte simptome la nivelul organelor genito-urinare.
• Tulburări de somn;
• Durere de cap, ameţeală, modificarea gustului.
• Inflamaţie a esofagului, dificultăţi la înghiţirea alimentelor sau lichidelor;
• Reacţii la nivelul pielii;
• Frisoane.
• Creştere în greutate;
• Durere articulară (artralgie), durere la nivelul maxilarului, durere musculară (mialgie);
• Durere în diferite locuri ale corpului şi durere la nivelul tumorii;
• Creștere a tensiunii arteriale;
• Tulburări hepatice (teste hepatice anormale).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Insuficienţă cardiacă care poate provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor, bătăi neregulate ale inimii.
• Lipsa controlului muscular care poate fi asociată cu mersul anormal, modificări de vorbire și anomalii in mișcarea ochilor (ataxie).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Infecții ale sângelui (sepsis) cu simptome precum febră mare și deteriorarea stării generale de sănătate.
• Infarct miocardic.
• Sângerări gastro-intestinale;
• Niveluri scăzute de sodiu în sângele dumneavoastră (care pot determina simptome de oboseală, confuzie, spasme musculare şi pierderea conştienţei) Acest nivel scăzut de sodiu poate fi datorat în unele cazuri unei supraproducții a hormonului care determină retenția de lichide (Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic, SIADH).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vinorelbină Labormed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vinorelbină Labormed

-

• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: macrogol 400, polisorbat 80 (E433), apă purificată;

Învelișul capsulei: gelatină, sorbitol lichid parțial deshidratat (E420), dioxid de titan (E171), apă

Cum arată Vinorelbină Labormed şi conţinutul ambalajului

Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi: Capsule moi ovale, de culoare brun deschis, cu dimensiunea de 11x7 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui.

Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi: Capsule moi ovale, de culoare roz, cu dimensiunea de 18x6 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui.

Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi: Capsule moi ovale, de culoare galben pal, cu dimensiunea de 21x8 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui.

capsulă moale fiecare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LABORMED-PHARMA SA

B-dul Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3

Bucureşti, România

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Croația: Lavib 20 mg meke kapsule

Lavib 30 mg meke kapsule

Lavib 80 mg meke kapsule

Islanda: Vinorelbine Alvogen 20 mg mjúkt hylki

Vinorelbine Alvogen 30 mg mjúkt hylki

Vinorelbine Alvogen 80 mg mjúkt hylki

Polonia: Vinorelbine Zentiva

România: Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi

Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi

Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Labormed-Pharma SA

Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: office@labormedpharma.ro.

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.