AERINAZE 2,5mg/120mg

1. Ce este Aerinaze şi pentru ce se utilizează

Ce este Aerinaze

Aerinaze comprimate conţine o asociere de două substanţe active, desloratadina care este un antihistaminic şi sulfatul de pseudoefedrină care este un decongestionant.

Cum acţionează Aerinaze

Antihistaminicele ajută la ameliorarea simptomelor alergice prin prevenirea efectelor unei substanţe numită histamină, care este produsă în organism. Decongestionantele ajută la îndepărtarea congestiei nazale (nas înfundat/blocat).

Când trebuie utilizat Aerinaze

Comprimatele de Aerinaze ameliorează simptomele asociate rinitei alergice sezoniere (febra fânului), cum sunt strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul ochilor, atunci când sunt însoţite de congestie nazală la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aerinaze

Nu luaţi Aerinaze:

• dacă sunteţi alergic la desloratadină, sulfat de pseudoefedrină, medicamente adrenergice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină
• dacă aveţi tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă) sau hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratamentul dumneavoastră, boli ale inimii sau vaselor sanguine sau aţi avut accident vascular cerebral
• dacă aveţi glaucom, dificultăţi la urinare, blocaje la nivelul tractului urinar, sau o tiroidă mai activă
• dacă primiţi tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (un grup de medicamente antidepresive) sau aţi întrerupt administrarea acestui tip de medicamente în cursul ultimelor 14 zile
• dacă aveți o boală renală severă acută (apărută brusc) sau cronică (pe termen lung) sau insuficiență renală.

Atenţionări şi precauţii

Anumite condiţii vă pot face să fiţi neobişnuit de sensibil la decongestionantul sulfat de pseudoefedrină pe care îl conţine acest medicament. Înainte să utilizaţi Aerinaze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi vârsta de 60 ani şi peste. Adulţii mai în vârstă pot fi mai sensibili la efectele acestui medicament
• dacă aveţi diabet
• dacă aveţi ulcer intestinal care conduce la îngustarea stomacului, intestinului subţire sau esofagului (ulcer peptic stenozant)
• dacă aveţi blocaj intestinal (blocaj piloric sau duodenal)
• dacă aveţi blocaj al extremităţii vezicii urinare (blocaj al colului vezicii urinare)
• dacă aveţi un istoric de dificultăţi de respiraţie datorate contracţiei fibrelor musculare lungi (bronhospasm)
• dacă aveţi probleme la ficat, rinichi sau vezica urinară.

În plus, dacă suferiţi sau sunteţi diagnosticat cu oricare dintre următoarele afecţiuni trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece ei vă pot recomanda să întrerupeţi administrarea Aerinaze:

• hipertensiune arterială
• bătăi ale inimii rapide sau puternice
• ritm cardiac anormal
• dacă vă simţiţi rău sau se intensifică durerile de cap în timp ce utilizaţi Aerinaze
• dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive
• reacții cutanate severe, inclusiv semne și simptome cum sunt înroșirea pielii, apariția multor vezicule mici, cu sau fără febră.

Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală, medicul vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea Aerinaze cu 24 de ore înainte de aceasta.

Una dintre substanţele active din Aerinaze, sulfatul de pseudoefedrină, prezintă un potenţial de toleranţă, iar dozele mari de sulfat de pseudoefedrină pot fi toxice. Utilizarea continuă poate duce la luarea de mai mult Aerinaze decât doza recomandată pentru a obţine efectele dorite, având ca rezultat un risc crescut de supradoză. Dacă opriţi brusc tratamentul poate să apară depresia.

Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) în urma utilizării medicamentelor care conțin pseudoefedrină. SEPR și SVCR sunt afecțiuni rare care pot implica un aport redus de sânge la nivelul creierului. Opriți imediat utilizarea Aerinaze și solicitați imediat asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale SEPR sau SVCR (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile” pentru simptome).

Poate avea loc reducerea fluxului sanguin la nervul optic în timpul administrării Aerinaze. Dacă apare pierderea bruscă a vederii, întrerupeți administrarea Aerinaze și contactați-vă medicul sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Durerea abdominală bruscă sau sângerarea rectală poate apărea la administrarea Aerinaze din cauza inflamaţiei colonului (colită ischemică). Dacă prezentați aceste simptome gastro-intestinale, încetați să luați Aerinaze și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Teste de laborator

Întrerupeţi utilizarea Aerinaze cu cel puţin 48 de ore înainte de a efectua orice teste cutanate deoarece antihistaminicele pot influenţa rezultatele testelor cutanate.

Atleţii care iau Aerinaze pot avea teste antidoping pozitive.

Utilizarea la copii și adolescenți

Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Aerinaze împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important în special dacă luaţi:

• digitalic, un medicament folosit pentru tratarea anumitor tulburări cardiace
• medicamente pentru hipertensiune arterială (de exemplu α-metildopa, mecamilamină, rezerpină, alcaloizi de veratrum şi guanetidină)
• decongestionante pe cale orală sau nazală (cum sunt fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină)
• medicamente care scad pofta de mâncare (medicamente pentru slăbit)
• amfetamine
• medicamente pentru migrenă, de exemplu alcaloizi din corn de secară (cum sunt: dihidroergotamina, ergotamina sau metilergometrina)
• medicamente pentru boala Parkinson sau infertilitate, de exemplu bromocriptină, cabergolidă, lisuridă şi pergolid
• dacă luaţi antiacide pentru indigestie sau probleme ale stomacului
• dacă luaţi un medicament pentru diaree, denumit caolin
• antidepresive triciclice (cum este nortriptilină), antihistaminice (cum sunt cetirizină, fexofenadină).

Aerinaze împreună cu alcool

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteţi consuma alcool în timp ce luaţi Aerinaze. Nu este recomandat consumul de alcool în timpul utilizării Aerinaze.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Aerinaze dacă sunteţi gravidă.

Scăderea producerii de lapte la mame care alăptează a fost raportată la sulfatul de pseudoefedrină, o componentă a Aerinaze. Atât desloratadina cât și sulfatul de pseudoefedrină se excretă în laptele uman. Dacă alăptaţi nu este recomandat să utilizaţi Aerinaze.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La dozele recomandate, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate că cele mai multe persoane nu prezintă somnolenţă, se recomandă să nu se angajeze în activităţi necesitând vigilenţă mintală, cum sunt conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

3. Cum să luaţi Aerinaze

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată este un comprimat de două ori pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Acest medicament este pentru administrare orală.

Înghiţiţi comprimatul întreg; nu sfărâmaţi, rupeţi sau mestecaţi comprimatul înainte de a-l înghiţi.

Nu utilizaţi mai multe comprimate decât este recomandat pe etichetă. Nu utilizaţi comprimatele mai des decât este recomandat.

Nu luaţi acest medicament continuu timp de mai mult de 10 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedaţi astfel.

Dacă luaţi mai mult Aerinaze decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Aerinaze decât vi s-a spus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Aerinaze

Dacă uitaţi să vă luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând cu putinţă şi apoi reveniţi la programul obişnuit de administrare a dozelor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Aerinaze

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți imediat utilizarea Aerinaze și solicitați urgent asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR). Acestea includ:

• durere de cap severă cu debut brusc
• senzație de rău
• vărsături
• confuzie
• convulsii
• tulburări de vedere

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice:

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

• bătăi rapide ale inimii • scăderea poftei de mâncare • oboseală
• nelinişte însoţită de • constipaţie • dureri de cap hiperactivitate motorie • tulburări ale somnului
• uscăciunea gurii • nervozitate
• ameţeli • somnolenţă
• dureri în gât

Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• bătăi puternice sau neregulate • uscăciunea gâtului • mâncărimi ale inimii • dureri de stomac • frisoane
• hiperactivitate motorie • tulburări la nivelul • reducerea simţului olfactiv
• înroşirea feţei stomacului asemănătoare • valori anormale ale testelor
• bufeu celor din gripă funcţiei hepatice
• confuzie • senzaţie de rău (greaţă) • agitaţie
• vedere înceţoşată • scaun modificat • anxietate
• uscăciunea ochiului • urinare dureroasă sau • iritabilitate
• sângerări la nivelul nasului dificilă
• iritaţii ale nasului • zahăr în urină
• inflamaţii la nivelul nasului • concentraţie crescută de
• secreţii nazale abundente zahăr în sânge
• sete
• inflamaţii ale sinusurilor
• probleme la urinare
• modificări în frecvenţa de urinare

Foarte rare: următoarele reacţii adverse raportate în timpul punerii pe piaţă a desloratadinei pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

• reacţii alergice severe • vărsături • dureri musculare (respiraţie dificilă, respiraţie • diaree • convulsie şuierătoare, senzaţie de • halucinaţii • inflamaţia ficatului mâncărime, urticarie şi • valori anormale ale testelor umflătură) funcţiei hepatice
• erupţii trecătoare pe piele

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• boli grave care afectează • comportament anormal • modificări ale bătăilor inimii vasele de sânge din creier, • agresivitate cunoscute sub numele de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă

(SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR)

• creștere în greutate, creștere a • stare depresivă • flux sanguin redus la nervul poftei de mâncare optic (neuropatie optică ischemică)
• inflamaţia colonului cauzată de aportul insuficient de sânge (colită ischemică)

La administrarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină, au fost raportate cazuri de reacții cutanate severe, inclusiv semne și simptome cum sunt febra, înroșirea pielii sau apariția multor vezicule mici.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aerinaze

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aerinaze

• Substanţele active sunt desloratadina şi sulfatul de pseudoefedrină.
• Fiecare comprimat conţine 2,5 mg desloratadină şi 120 mg sulfat de pseudoefedrină.
• Celelalte componente sunt
• Componente în stratul albastru, cu eliberare imediată: amidon de porumb, celuloză microcristalină, edetat disodic, acid citric, acid stearic, colorant (indigo carmin E132 lac de aluminiu).
• Componente în stratul alb, cu eliberare susţinută: hipromeloză 2208, celuloză microcristalină, povidonă K30, dioxid de siliciu, stearat de magneziu.

Cum arată Aerinaze şi conţinutul ambalajului

Aerinaze este un comprimat cu eliberare modificată, oval, cu dublu strat, alb şi albastru, având marcat semnul „D12” pe stratul albastru.

Comprimatele Aerinaze sunt ambalate câte 2, 4, 7, 10, 14 şi 20 comprimate în blistere constând dintrun film laminat, cu folie metalică.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Olanda

Producător:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 dpoc.benelux@organon.com dpoc.lithuania@organon.com

България Luxembourg/Luxemburg

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium

Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.bulgaria@organon.com dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Magyarország

Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.

Tel: +420 277 051 010 Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.czech@organon.com dpoc.hungary@organon.com

Danmark Malta

Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 dpoc.dk.is@organon.com dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Nederland

Organon Healthcare GmbH N.V. Organon

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.germany@organon.com dpoc.benelux@organon.com

Eesti Norge

Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS

Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.estonia@organon.com dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα Österreich

BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH

Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10

Mailbox@vianex.gr dpoc.austria@organon.com

España Polska

Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 306 57 64 organon_info@organon.com dpoc.poland@organon.com

France Portugal

Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

Hrvatska România

Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.croatia@organon.com dpoc.romania@organon.com

Ireland Slovenija

Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Tel: +353 15828260 Ljubljana medinfo.ROI@organon.com Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Organon Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia Suomi/Finland

Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy

Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.italy@organon.com dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Sverige

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB

Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.cyprus@organon.com dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.