ORGALUTRAN 0.25mg/0,5ml

1. Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează

Orgalutran conține substanța activă ganirelix și aparţine grupei de medicamente numite „antagonişti de hormoni eliberatori de gonadotropină” care antagonizează acţiunile hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) si foliculostimulant (FSH)). Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere. La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici, rotunzi, care conţin celulele ou. LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi şi ovare (adică ovulaţie). Orgalutran inhibă acţiunea GnRH, avînd ca efect împiedicarea eliberării în special de LH (hormon luteinizant).

Utilizarea Orgalutran

La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, incluzând fertilizare in vitro (IVF) şi alte metode, ocazional ovulaţia poate să apară prea devreme cauzând o reducere semnificativă a şansei de a rămâne gravidă. Orgalutran este utilizat pentru prevenirea vârfului prematur de LH care poate cauza această eliberare prematură a celulelor ou.

În studiile clinice, Orgalutran a fost folosit împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinat sau împreună cu corifollitropină alfa, un stimulant folicular cu o durată lungă de acţiune.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran

Nu utilizaţi Orgalutran

• dacă sunteţi alergică la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai GnRH;
• daca aveţi o boală hepatică sau renală moderată sau severă;
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Orgalutran, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

Reacții alergice

Dacă aveţi o alergie activă, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de gravitate, dacă este necesară urmărire suplimentară în timpul tratamentului. Au fost raportate cazuri de reacţii alergice încă de la administrarea primei doze.

Au fost raportate reacții alergice, atât generalizate cât și locale, incluzând papule urticariene (urticarie), umflare a feţei, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot cauza dificultăţi la respiraţie și/sau înghițire (angioedem și/sau anafilaxie). (vezi de asemenea punctul 4). Dacă aveți o reacție alergică, opriți administrarea Orgalutran și solicitați imediat asistență medicală.

Sindromul de hisperstimulare ovariană (SHSO)

În timpul sau ca urmare a stimulării hormonale a ovarelor, poate apărea sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine. Vă rugăm să citiţi prospectul medicamentelor prescrise, care conţin gonadotropine.

Nașteri multiple sau malformații congenitale

Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată poate fi uşor mai mare decât după concepţia spontană. Această incidenţă uşor crescută se crede a fi în legătură cu caracteristicile pacienţilor care urmează tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei) şi cu incidenţa crescută a sarcinilor multiple după tehnicile de reproducere asistată. Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată utilizând Orgalutran nu este diferită faţă de cea la utilizarea altor analogi GnRH în timpul tehnicilor de reproducere asistată.

Complicații ale sarcinii

Există o uşoară creştere a riscului de sarcină în afara uterului (o sarcină extrauterină) la femeile cu afectări ale trompelor uterine.

Femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg

Eficacitatea şi siguranţa utilizării Orgalutran la femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg nu au fost stabilite. Întrebaţi medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi

Nu există nicio indicaţie relevantă privind utilizarea Orgalutran la copii și adolescenți.

Orgalutran împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Orgalutran trebuie folosit în timpul stimulării ovariene controlate în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA). Nu se utilizează Orgalutran în timpul sarcinii sau alăptării.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost studiate efectele Orgalutran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Orgalutran conţine sodiu

Orgalutran conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per injecţie, și se consideră că, practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Orgalutran

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Orgalutran se foloseşte ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de reproducere asistată (TRA), inclusiv fertilizarea in vitro (FIV).

Stimularea ovariană cu hormonul foliculo-stimulant (FSH) sau corifollitropină poate începe în ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului menstrual. Orgalutran (0,25 mg) trebuie injectat sub piele o dată pe zi, începând cu ziua 5 sau cu ziua 6 a stimulării. În funcţie de răspunsul dumneavoastră ovarian, medicul poate decide să începeţi tratamentul în altă zi.

Orgalutran şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp. Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate şi se folosesc locuri de injectare diferite.

Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua când sunt prezenţi suficienţi foliculi de mărime adecvată. Maturarea finală a celulelor ou în foliculi poate fi indusă prin administrarea hormonului gonadotrop corionic (hCG). Intervalul dintre două injecţii de Orgalutran şi între ultima injecţie de Orgalutran şi cea de hCG, nu trebuie să depăşească 30 de ore, altfel poate apărea o ovulaţie prematură (adică eliberarea celulelor ou). Prin urmare, atunci când se injectează Orgalutran dimineaţa, tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat de-a lungul perioadei de tratament cu gonadotropină, inclusiv în ziua declanşării ovulaţiei. Când se injectează Orgalutran după-amiaza, ultima injecţie de Orgalutran trebuie administrată în după-amiaza anterioară zilei declanşării ovulaţiei.

Instrucţiuni de folosire

Locul injectării

Orgalutran este disponibil în seringi preumplute şi trebuie injectat încet, sub piele (preferabil, în partea superioară a coapsei).Verificaţi soluţia înainte de utilizare. Nu utilizaţi soluţia care conține particule sau nu este limpede. Puteți observa bule de aer în seringa preumplută. Acest lucru este de așteptat și nu este necesară îndepărtarea bulelor de aer. Dacă injecţia este făcută de dumneavoastră sau de către partener, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos. Nu amestecaţi Orgalutran cu alte medicamente.

Pregătirea locului injecţiei

Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Ştergeţi locul injecţiei cu un tampon cu dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a îndepărta bacteriile de la suprafaţă. Curăţaţi cam 5 cm în jurul locului unde va pătrunde acul şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a injecta.

Introducerea acului

Îndepărtaţi învelişul acului. Între degetul mare şi arătător prindeţi o suprafaţă mai mare de piele. Introduceţi acul la baza pielii prinse între degete, la un unghi de 45° faţă de suprafaţă. Schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată.

Verificarea poziţiei corecte a acului

Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi dacă acul este poziţionat corect. Dacă intră sânge în seringă, înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, aplicaţi la locul injecţiei un tampon îmbibat în dezinfectant şi apăsaţi; sângerarea se va opri într-un minut sau două. Nu mai folosiţi aceeaşi seringă şi aruncaţi-o în mod corespunzător. Reîncepeţi cu o seringă nouă.

Injectarea soluţiei

Odată acul poziţionat corect, împingeţi pistonul lent şi constant, astfel încât soluţia să fie injectată corect şi ţesuturile să nu fie afectate.

Îndepărtarea seringii

Trageţi seringa repede şi apăsaţi locul injecţiei cu un tampon îmbibat în dezinfectant. Utilizaţi seringa pre-umplută doar o singură dată.

Dacă luaţi mai mult Orgalutran decât trebuie

Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Orgalutran

Dacă vă daţi seama că aţi uitat o doză, administraţi-o cât de curând posibil.

Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi întârziat cu mai mult de 6 ore (astfel încât intervalul dintre două injecţii este mai mare de 30 de ore), administraţi doza cât de repede posibil şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare.

Dacă încetaţi să folosiţi Orgalutran

Nu opriţi administrarea Orgalutran fără acordul medicului, acest lucru poate afecta rezultatul tratamentului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este descrisă de categoriile următoare:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 femei

• Reacţii locale ale pielii la locul injecţiei (predominant, apare roşeaţă, cu sau fără umflare). Reacţia locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la administrare.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 femei

• Durere de cap
• Greaţă
• Stare de rău

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 femei

• Au fost observate reacții alergice, încă de la prima doză.
• Erupții trecătoare pe piele
• Umflare a feței
• Dificultăți la respirație (dispnee)
• Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care poate produce dificultate în respirație și/sau la înghițire (angioedem și/sau anafilaxie)
• Papule urticariene (urticarie)
• La o pacientă s-a semnalat agravarea unei eczeme preexistente după prima doză de Orgalutran.

Se cunosc şi alte reacţii adverse raportate pentru tratamentul de hiperstimulare ovariană, (de exemplu, dureri abdominale, sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), sarcină ectopică (când embrionul se dezvoltă în afara trompei uterine) şi avort (vedeţi şi prospectul pentru pacient al produsului conţinând FSH cu care sunteţi tratată)).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Orgalutran

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Verificaţi seringa înainte de utilizare. Folosiţi doar seringile cu conţinut limpede, soluţii fără particule, şi cu ambalajul intact.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Orgalutran

• - Substanţa activă este ganirelix (0,25 mg în 0,5 ml soluţie).
• Celelalte componente sunt acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul (măsurare a acidităţii) să fi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu şi acid acetic.

Cum arată Orgalutran şi conţinutul ambalajului

Orgalutran este o soluţie injectabilă apoasă, limpede şi fără culoare. Soluţia este gata de utilizare, pentru administrare subcutanată.

Orgalutran este disponibil în cutii cu 1 sau 5 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Olanda

Fabricantul

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 dpoc.benelux@organon.com dpoc.lithuania@organon.com

България Luxembourg/Luxemburg

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium

Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.bulgaria@organon.com dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Magyarország

Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.

Tel: +420 277 051 010 Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.czech@organon.com dpoc.hungary@organon.com

Danmark Malta

Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 dpoc.dk.is@organon.com dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Nederland

Organon Healthcare GmbH N.V. Organon

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123 dpoc.germany@organon.com (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti Norge

Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS

Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.estonia@organon.com dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα Österreich

BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH

Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10

Mailbox@vianex.gr dpoc.austria@organon.com

España Polska

Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 306 57 64 organon_info@organon.com dpoc.poland@organon.com

France Portugal

Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

Hrvatska România

Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.croatia@organon.com dpoc.romania@organon.com

Ireland Slovenija

Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80 medinfo.ROI@organon.com dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Organon Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia Suomi/Finland

Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy

Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.italy@organon.com dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Sverige

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB

Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.cyprus@organon.com dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel:+371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.