ENHERTU 100 mg

1. Ce este Enhertu și pentru ce se utilizează

Ce este Enhertu

Enhertu este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă trastuzumab deruxtecan. O parte din medicament este un anticorp monoclonal care se leagă în mod specific de celulele care au pe suprafața lor proteina HER2 (HER2 pozitive), așa cum sunt unele celule canceroase. Cealaltă parte activă din Enhertu este DXd, o substanță care distruge celulele canceroase. Odată ce medicamentul se leagă de celulele canceroase HER2 pozitive, DXd intră în celule și le distruge.

Pentru ce se utilizează Enhertu

Enhertu este utilizat pentru tratamentul adulților care:

• au cancer mamar HER2 pozitiv care s-a extins la alte părți ale corpului (boală metastatică) sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical și au încercat unul sau mai multe tratamente cu acțiune specifică pentru cancerul mamar HER2 pozitiv.
• au cancer mamar cu HER2 scăzut sau cu HER2 ultrascăzut care s-a extins la alte părți ale corpului (boală metastatică) sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical și cărora li s-a administrat tratament anterior. Se va efectua un test pentru a vă asigura că Enhertu este potrivit pentru dumneavoastră.
• au cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) HER2-mutant, care s-a extins în alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical și care au încercat un tratament anterior. Se va efectua un test pentru a vă asigura că Enhertu este potrivit pentru dumneavoastră.
• au cancer gastric HER2 pozitiv care s-a extins la alte părți ale corpului sau la zone adiacente stomacului care nu poate fi îndepărtat chirurgical și au încercat un alt tratament cu acțiune specifică pentru cancerul gastric HER2 pozitiv.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Enhertu

Nu trebuie să vi se administreze Enhertu

• dacă sunteți alergic la trastuzumab deruxtecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Enhertu.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Enhertu sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți:

• tuse, dificultăți la respirație, febră sau alte probleme de respirație nou-apărute sau agravate. Acestea pot fi simptome ale unei boli pulmonare grave și posibil letale, denumită boală pulmonară interstițială. Prezența unei boli de plămân sau rinichi în antecedente poate crește riscul de dezvoltare a bolii pulmonare interstițiale. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze plămânii în timp ce luați acest medicament.
• frisoane, febră, inflamație la nivelul gurii, durere de stomac sau durere la urinare. Acestea pot fi simptome de infecție provocată de scăderea numărului de celule albe în sânge, numite neutrofile.
• dificultăți la respirație nou-apărute sau agravate, tuse, oboseală, umflare a gleznelor sau picioarelor, bătăi neregulate ale inimii, creștere bruscă în greutate, amețeală sau pierdere a conștienței. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni în care inima dumneavoastră nu poate pompa sânge suficient de bine (scădere a fracției de ejecție a ventriculului stâng).
• probleme ale ficatului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze ficatul, în timp ce luați acest medicament.

Medicul dumneavoastră vă va efectua teste înaintea și în timpul tratamentului cu Enhertu.

Copii și adolescenți

Enhertu nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Aceasta pentru că nu există informații despre cât de bine funcționează la această grupă de vârstă.

Enhertu împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea, contracepția și fertilitatea

• Sarcina

Enhertu nu este recomandat în timpul sarcinii, deoarece acest medicament poate vătăma copilul nenăscut.

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de tratament sau în timpul acestuia.

• Alăptarea

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Enhertu și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză. Motivul este acela că nu se cunoaște dacă Enhertu trece în laptele matern. Discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.

• Contracepție

Utilizați metode contraceptive eficace (anticoncepționale) pentru a evita o sarcină în timp ce vi se administrează tratament cu Enhertu.

Femeile cărora li se administrează Enhertu trebuie să continue să utilizeze metode contraceptive timp de cel puțin 7 luni după ultima doză de Enhertu.

Bărbații cărora li se administrează Enhertu și care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace:

• în timpul tratamentului și
• timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Enhertu.

Discutați cu medicul despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră. De asemenea, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați metoda dumneavoastră contraceptivă.

• Fertilitatea

Dacă sunteți bărbat și vi se administrează tratament cu Enhertu, nu trebuie să concepeți un copil timp de 4 luni după tratament și trebuie să solicitați recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece medicamentul vă poate reduce fertilitatea. Prin urmare, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Enhertu să vă micșoreze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aveți grijă dacă manifestați oboseală, aveți amețeală sau vă doare capul.

Enhertu conține polisorbat 80

Acest medicament conține 1,5 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon de 100 mg.

Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum vi se administrează Enhertu

Enhertu vi se va administra într-un spital sau într-o clinică:

• Doza recomandată de Enhertu pentru tratamentul:
• cancerului mamar HER2 pozitiv, cu HER2 scăzut sau cu HER2 ultrascăzut este de 5,4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată la interval de 3 săptămâni.
• cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) HER2-mutant este 5,4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată la interval de 3 săptămâni.
• cancerului gastric HER2 pozitiv este de 6,4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată la interval de 3 săptămâni.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Enhertu printr-o perfuzie (prin picurare) în venă.
• Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 minute. Dacă aceasta decurge bine, perfuzia de la următoarele vizite poate fi administrată pe durata a 30 minute.
• Medicul dumneavoastră va decide de câte tratamente aveți nevoie.
• Înaintea fiecărei perfuzii cu Enhertu, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile.
• Dacă aveți simptome asociate perfuziei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot reduce viteza de perfuzare sau pot întrerupe sau opri tratamentul dumneavoastră.
• Înaintea și în timpul tratamentului cu Enhertu, medicul dumneavoastră vă va efectua teste care pot include:
• analize de sânge pentru a verifica numărul de celule în sânge, ficatul și rinichii.
• teste pentru verificarea inimii și plămânilor dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza sau să întrerupă temporar sau să oprească definitiv tratamentul, în funcție de reacțiile dumneavoastră adverse.

Dacă omiteți o programare pentru administrarea Enhertu

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru reprogramare.

Este foarte important să nu omiteți o doză de medicament.

Dacă încetați să vi se mai administreze Enhertu

Nu opriți tratamentul cu Enhertu fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse, inclusiv cele nemenționate în acest prospect.

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave, posibil letale. Obținerea imediată a tratamentului medical poate ajuta la evitarea agravării acestor probleme.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• O boală pulmonară denumită boală pulmonară interstițială, cu simptome care pot include tuse, dificultăți la respirație, febră sau alte probleme de respirație nou-apărute sau agravate
• O infecție provocată de scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe în sânge), cu simptome care pot include frisoane, febră, inflamații la nivelul gurii, durere de stomac sau durere la urinare
• O problemă a inimii, denumită disfuncție ventriculară stângă, cu simptome care pot include dificultăți la respirație nou apărute sau agravate, tuse, oboseală, umflare a gleznelor sau picioarelor, bătăi neregulate ale inimii, creștere bruscă în greutate, amețeală sau pierdere a conștienței

Alte reacții adverse

Frecvența și severitatea reacțiilor adverse poate varia în funcție de doza care vi s-a administrat. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• greață (senzație de rău), vărsături
• oboseală
• analize de sânge care arată scădere a numărului globulelor roșii sau albe în sânge sau scădere a numărului trombocitelor
• scădere a poftei de mâncare
• cădere a părului
• diaree
• constipație
• analize de sânge care arată creștere a valorilor enzimelor hepatice precum transaminazele
• dureri la nivelul mușchilor și oaselor
• durere abdominală (de burtă)
• scădere în greutate
• febră
• infecții la nivelul nasului și gâtului, inclusiv simptome de tip gripal
• durere de cap
• analize de sânge care arată valori scăzute ale potasiului în sânge
• bășici în interiorul sau în jurul gurii
• tuse
• indigestie
• umflare a gleznelor și picioarelor

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• dificultăți la respirație
• infecție la nivelul plămânilor
• analize de sânge care arată creșterea concentrațiilor de bilirubină, fosfatază alcalină sau creatinină
• sângerare nazală
• amețeală
• erupții trecătoare pe piele
• analize de sânge care arată scăderea celulelor roșii, a celulelor albe și a trombocitelor în sânge (pancitopenie)
• gust neplăcut/modificat în gură
• uscăciunea ochilor
• mâncărime
• balonare
• vedere încețoțată
• modificări de culoare ale pielii
• senzație de sete, senzație de gură uscată
• febră însoțită de număr scăzut de celule albe în sânge, denumite neutrofile
• cantitate excesivă de gaze în stomac sau intestin
• inflamație la nivelul stomacului
• reacții asociate perfuziei cu medicament, care pot include febră, frisoane, înroșire a feței, senzație de mâncărime sau erupție trecătoare pe piele

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enhertu

Enhertu va fi păstrat de profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau în clinica unde vi se administrează tratamentul. Detaliile privind păstrarea sunt următoarele:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
• Soluția perfuzabilă preparată este stabilă timp de până la 24 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C și protejată de lumină, și trebuie aruncată după aceea.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Enhertu

• Substanța activă este trastuzumab deruxtecan.

Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține trastuzumab deruxtecan 100 mg. După reconstituire, un flacon de 5 ml de soluție conține trastuzumab deruxtecan 20 mg/ml.

• Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zahăr, polisorbat 80 (E433).

Cum arată Enhertu și conținutul ambalajului

Enhertu este o pulbere liofilizată de culoare albă până la alb-gălbuie, furnizată într-un flacon din sticlă brună transparentă cu dop din cauciuc, sigiliu din aluminiu și capsă detașabilă din plastic. Fiecare cutie conține 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Germania

Fabricantul

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB AstraZeneca Lietuva

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland Nederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti Norge

AstraZeneca Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. Daiichi Sankyo Austria GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España Polska

Daiichi Sankyo España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +48 22 245 73 00

France Portugal

Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

Daiichi Sankyo Ireland Ltd AstraZeneca UK Limited

Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Daiichi Sankyo Nordics ApS

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 (0) 40 699 2524

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

În scopul prevenirii erorilor de medicație, se vor verifica etichetele flaconului pentru a se asigura faptul că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Enhertu (trastuzumab deruxtecan) și nu trastuzumab sau trastuzumab emtanzină.

Trebuie să se utilizeze procedurile corespunzătoare pentru pregătirea medicamentelor chimioterapice. Trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică adecvată pentru următoarele proceduri de reconstituire și diluare.

Reconstituire

• A se reconstitui imediat înainte de diluare.
• Poate fi necesar mai mult de un flacon pentru o doză completă. Se va calcula doza (mg), volumul total de soluție Enhertu reconstituită necesar și numărul de flacoane de Enhertu necesar.
• Se va reconstitui fiecare flacon de 100 mg folosind o seringă sterilă pentru a injecta lent 5 ml de apă pentru preparate injectabile în fiecare flacon, în vederea obținerii unei concentrații finale de 20 mg/ml.
• Se rotește ușor flaconul, până la dizolvarea completă. A nu se agita.
• Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 48 ore, la 2 ºC până la 8 ºC. Flacoanele de Enhertu reconstituit se vor păstra la frigider, la 2 ºC până la 8 ºC, protejate de lumină. A nu se congela.
• Medicamentul reconstituit nu conține conservanți și este conceput exclusiv pentru o singură utilizare.

Diluare

• Se va extrage cantitatea calculată din flacon(flacoane) folosind o seringă sterilă. Se va inspecta soluția reconstituită pentru a depista eventuale particule și modificări de culoare. Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galben deschis. A nu se utiliza dacă se observă particule vizibile sau dacă soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
• Se va dilua volumul calculat de Enhertu reconstituit, într-o pungă de perfuzie care conține 100 ml de soluție perfuzabilă de glucoză 5%. Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu. Se recomandă o pungă de perfuzie fabricată din clorură de polivinil sau poliolefină (copolimer de etilenă și polipropilenă).
• Se va răsturna ușor punga de perfuzie pentru a amesteca complet soluția. A nu se agita.
• Se va acoperi punga de perfuzie pentru a o proteja de lumină.
• Dacă nu se utilizează imediat, se va păstra la temperatura camerei (≤30 ºC) timp de până la 4 ore, incluzând timpul de preparare și perfuzare, sau în frigider la 2 ºC până la 8 ºC timp de până la 24 ore, și se va proteja de lumină. A nu se congela.
• A se elimina orice cantitate rămasă neutilizată din flacon.

Administrare

• Dacă soluția perfuzabilă preparată a fost păstrată la frigider (2 ºC până la 8 ºC), se recomandă ca soluția să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare, fiind protejată de lumină.
• Enhertu se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă, numai prin filtru în linie din polietersulfonă (PES) sau polisulfonă (PS) de 0,20 sau 0,22 microni.
• Doza inițială trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute. Dacă perfuzia anterioară a fost bine tolerată, dozele ulterioare de Enhertu pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 minute. A nu se administra intravenos rapid sau în bolus.
• Se va acoperi punga de perfuzie pentru a o proteja de lumină.
• A nu se amesteca Enhertu cu alte medicamente sau administra alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.