CYSTINOL 265 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cystinol 265 mg drajeuri

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un drajeu conţine 265 mg extract uscat nativ de frunze de strugurii ursului (DER_nativ 3.5-5.5:1), corespunzător la 62,3 – 77,7 mg derivați hidrochinonici exprimați ca arbutozidă anhidră; solvent de extracţie: etanol 60%,v/v)

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 59,625 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeuri

Drajeuri ovale, de culoare verde.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Cystinol 265 mg este un medicament tradiţional din plante pentru tratarea infecţiilor necomplicate ale tractului urinar inferior precum senzaţia de arsură la urinare şi/sau urinarea frecventă la adulţi, după ce au fost excluse afecţiunile potenţial grave de către un medic.

Indicaţia pentru acest medicament tradiţional din plante este bazată exclusiv pe folosirea îndelungată de-a lungul timpului.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze:

Adulţi

Pentru adulţi doza este de 2 drajeuri de 3 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Administrarea Cystinol 265 mg la copii sau adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată deoarece este posibil să necesite supraveghere medicală (vezi pct. 4.4 "Avertizări speciale şi precauţii în administrare").

Metoda de administrare

Administrare orală.

Drajeurile trebuie înghiţite după masă, cu suficient lichid, de preferat apă.

Cystinol 265 mg nu trebuie să fie administrat mai mult de 1 săptămână.

Dacă simptomele persistă mai mult de 4 zile sau se înrăutăţesc în timpul administrării medicamentului, trebuie să consultaţi medicul.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Dacă suferiţi afecţiuni ale rinichilor.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În prospectul informativ al medicamentului, pacientul este sfătuit: dacă durerile sau simptomele precum febra, disuria, crampele sau prezenţa sângelui în urină apar în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul.

Administrarea Cystinol 265 mg poate duce la colorarea urinei spre verde-maroniu.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea medicamentului la copii sau adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată deoarece este posibil să necesite supraveghere medicală.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost raportate.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Date despre fertilitate nu sunt disponibile.

Siguranţa în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost determinată. Folosirea Cystinol 265 mg trebuie evitată în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3 "Date preclinice de siguranţă).

În absenţa de date suficiente, folosirea medicamentului în timpul alăptării nu este recomandată.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii asupra abilităţii de a conduce sau folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte rar (pot fi afectate până la 1 din 10000 de persoane) pot apărea reacţii alergice.

Au fost raportate cazuri de greaţă, vărsături sau dureri de stomac.

Frecvenţa acestora nu este cunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate urologice, codul ATC: G04BX

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Nu există date disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranță

Investigaţiile la voluntari sănătoşi, cu administrarea dozei normale a Cystinol 265 mg au arătat că în urina pacienţilor nu au fost determinate componente cu efect mutagenic în testul AMES (in vitro) sau în testul micronucleus (in vivo).

Experimentele pe animale arată efecte suspecte mutagenice şi uşoare carcinogenice la administrarea orală de hidrochinonă. Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost studiată.

Studiile carcinogenetice au fost negative.

Arbutina, principalul component al frunzelor de strugurii ursului (Arctostaphylos uvaursi) a arătat o uşoară toxicitate maternă şi fetală la soareci, după administrarea subcutanată de 400 mg/kg/zi. Nu au fost observate efecte asupra reproducerii la doze de 100 mg/kg/zi.

Testele de toxicitate cu hidroquinonă, un produs de hidroliză a arbutinei au arătat câteva reacţii de genotoxicitate şi carcinogenicitate.

Riscurile asociate cu expunerea la hidrochinonă în timpul tratamentului de scurtă durată cu preparate din frunze de strugurii ursului sunt considerate minime.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Nucleu

Lactoză monohidrat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu (Farmacopeea Europeană)

Strat de drajeifiere

Gliceride parţiale cu lanţ lung

Stearat de magneziu (Farmacopeea Europeană)

Hipromeloză

Macrogol 6000

Dioxid de titan (E 171)

O-lac verde conține:

Galben de chinolină (E 104)

Indigotină (E 132)

Hidroxid de aluminiu

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 drajeuri.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 drajeuri.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

SCHAPER & BRÜMMER GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16435/2026/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Iulie 2018

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.