SOGROYA 10 mg/1,5 ml

Prospect

1. Ce este Sogroya și pentru ce se utilizează

Sogroya conține substanța activă somapacitan: o variantă a hormonului de creștere natural produs de către organism, cu acțiune prelungită, având o singură modificare în structura de aminoacizi. Hormonul de creștere reglează compoziția grăsimii, mușchilor și oaselor la adulți.

Substanța activă din Sogroya este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant”, adică din celule care au primit o genă (ADN) care le face să producă hormon de creștere. În Sogroya, la hormonul de creștere a fost atașat un mic lanț lateral, care leagă Sogroya de proteina (albumină) care se găsește în mod natural în sânge și care încetinește îndepărtarea acestuia din organism, permițând administrarea mai rară a medicamentului.

Sogroya este utilizat pentru a trata deficitul de creștere la copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste, dacă aceștia prezintă o absență sau scădere a secreției hormonului de creștere (deficit de hormon de creștere) și pentru a trata adulții cu deficit de hormon de creștere.

Pe baza răspunsului dumneavoastră la Sogroya, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuați tratamentul la un an după începerea tratamentului cu acest medicament.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sogroya

Nu utilizați Sogroya

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la somapacitan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o tumoră benignă sau malignă în evoluție. Tratamentul antitumoral trebuie să fie terminat înainte de a începe tratamentul cu Sogroya. Tratamentul cu Sogroya trebuie oprit dacă tumora crește.
dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală pe cord deschis sau o intervenție chirurgicală abdominală sau aveți leziuni multiple suferite în urma accidentelor, probleme de respirație severe sau afecțiuni similare.
la copiii și adolescenții care s-au oprit din creștere din cauza închiderii plăcilor cartilaginoase de creștere (epifize închise), aceasta însemnând faptul că medicul dumneavoastră v-a spus că oasele dumneavoastră s-au oprit din creștere.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Sogroya, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată orice tip de tumoră
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie), deoarece poate fi necesară verificarea în mod regulat a concentrației de zahăr în sânge și ajustarea dozei pentru medicamentele antidiabetice utilizate de dumneavoastră
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmați o terapie de substituție cu corticosteroizi, deoarece vi s-a spus că organismul dumneavoastră nu produce suficienți corticosteroizi (insuficiență adrenocorticală). Adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza dumneavoastră să necesite ajustarea periodică
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dureri de cap severe, probleme de vedere, greață sau vărsături, deoarece acestea pot fi simptome ale creșterii presiunii la nivelul creierului (hipertensiune intracraniană benignă), fiind posibil ca tratamentul dumneavoastră să fie întrerupt
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu glanda tiroidă, hormonii tiroidieni trebuie verificați în mod periodic și este posibil ca doza de hormon tiroidian să fie ajustată
dumneavoastră sunteți o femeie care utilizează anticoncepționale administrate pe cale orală sau terapie de substituție hormonală cu estrogen, deoarece este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de somapacitan să fie crescută. Dacă opriți administrarea de estrogen pe cale orală, este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de somapacitan să fie micșorată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda schimbarea căii de administrare a terapiei estrogenice (de exemplu, administrare transdermică, administrare vaginală) sau utilizarea unei alte metode contraceptive.
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți grav bolnav/ă (de exemplu, dacă aveți complicații care apar ca urmare a unei intervenții chirurgicale pe cord deschis, intervenții chirurgicale abdominale, leziunilor suferite în urma accidentelor, insuficienței respiratorii acute sau altor afecțiuni similare). Dacă aveți planificată sau vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră sau ați fost spitalizat pentru afecțiunile amintite mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră și spuneți-le celorlalți medici care vă tratează că vă administrați hormon de creștere.
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați o durere severă de stomac pe durata tratamentului cu Sogroya, deoarece aceasta poate indica o inflamare a pancreasului, observată în tratamente cu alte medicamente de tip hormon de creștere.
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți durere persistentă la nivelul șoldului sau genunchiului în timpul mersului, sau dacă la dumneavoastră sau copilul dumneavoastră apare mersul șchiopătat pe durata tratamentului cu hormoni de creștere. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni a osului coapsei (femur) la nivelul șoldului (epifizioliză femurală proximală), care apare cu o frecvență mai mare la copii cu creștere rapidă și copii cu tulburări endocrine, care includ deficitul de hormoni de creștere. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați durere persistentă în oricare articulație.

Modificări ale pielii la locul de injectare

Locul de injectare al Sogroya trebuie schimbat prin rotație pentru a preveni apariția modificărilor țesutului adipos de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, strângerea pielii sau apariția nodulilor sub piele. Schimbați locul injectării pe suprafața corpul dumneavoastră de la o săptămână la alta.

Anticorpi

Nu este de așteptat să dezvoltați anticorpi împotriva somapacitan. Cu toate acestea, numai în cazuri foarte rare, anticorpii pot apărea la copilul dumneavoastră. Dacă tratamentul dumneavoastră cu Sogroya nu dă rezultate, medicul vă poate testa pentru prezența anticorpilor împotriva somapacitan.

Sogroya împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente.

Acest lucru este necesar deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele medicamentelor:

Corticosteroizi, precum hidrocortizon, dexametazonă și prednisolon
Estrogen, ca parte a contracepției orale sau a terapiei de substituție hormonală cu estrogen
Hormoni sexuali masculini (medicamente androgenice), precum testosteron
Medicamente cu hormoni gonadotropi (hormoni de stimulare a gonadelor, precum hormonul luteinizant și hormonul de stimulare foliculară) care stimulează producerea de hormoni sexuali
Insulină sau alte medicamente antidiabetice
Medicamente cu hormoni tiroidieni, precum levotiroxină
Medicamente pentru tratarea epilepsiei sau convulsiilor (crizelor convulsive) - precum carbamazepină
Ciclosporină (medicament imunosupresor) - un medicament de suprimare a sistemului imunitar.

Sarcina

Dacă puteți rămâne gravidă, nu trebuie să utilizați Sogroya decât dacă folosiți și o metodă contraceptivă eficientă. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște dacă Sogroya vă poate afecta copilul nenăscut. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Sogroya, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar să încetați utilizarea acestui medicament.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Sogroya poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau planificați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să opriți alăptarea sau să opriți tratamentul cu Sogroya, având în vedere beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului cu Sogroya în cazul mamei.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Sogroya nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Conținut de sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Sogroya

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Sogroya se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată), cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut. Vă puteți administra injecția chiar dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor spune care este doza potrivită și vă vor arăta dumneavoastră sau copilului dumneavoastră cum se administrează injecția atunci când începeți tratamentul.

Când să utilizați Sogroya

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să utilizați Sogroya o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii, dacă este posibil.
Vă puteți administra injecția în orice moment al zilei.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră schimbați tratamentul de la un alt medicament cu administrare săptămânală la tratamentul cu Sogroya, vi se recomandă să continuați să vă administrați injecția cu Sogroya în aceeași zi a săptămânii.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră schimbați tratamentul de la un alt medicament cu administrare zilnică la tratamentul cu Sogroya, vi se recomandă să vă alegeți ziua preferată pentru doza cu administrare săptămânală și să vă administrați ultima doză a tratamentului cu administrare zilnică cu o zi înainte (sau cu cel puțin 8 ore) de administrarea primei doze de Sogroya.

Trecerea de la tratamentul cu un hormon de creștere de alt tip sau cu altă denumire comercială la tratamentul cu Sogroya trebuie făcută de către medicul dumneavoastră.

Dacă nu este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastă să vă administrați doza de Sogroya în săptămâna uzuală programată, vă puteți injecta Sogroya cu până la: 2 zile înainte sau 3 zile după ziua programată pentru administrare. Vă puteți injecta doza următoare ca de obicei, în săptămâna următoare.

Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției săptămânale cu Sogroya, atât timp cât au trecut cel puțin 4 zile de la ultima injecție administrată. După ce ați ales o nouă zi de administrare a dozei, continuați să vă administrați injecția în acea zi a săptămânii.

Pe ce perioada de timp veți avea nevoie de tratament

Este posibil să fie nevoie să vă administrați Sogroya atât timp cât corpul dumneavoastră nu secretă o cantitate suficientă de hormon de creștere.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați Sogroya pentru tratamentul deficitului de creștere, va trebui să continuați să utilizați Sogoya până când v-ați oprit din creștere.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încă prezentați deficit de hormon de creștere după ce v-ați oprit din creștere, s-ar putea să trebuiască să continuați să vă administrați Sogroya și în perioada adultă.

Nu întrerupeți tratamentul cu Sogroya fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Ce cantitate trebuie utilizată

Copii și adolescenți

Dozele pentru copii și adolescenți depind de greutatea corporală.

Doza recomandată de Sogroya este de 0,16 mg per kilogram corp, administrată o dată pe săptămână.

Adulți

Dacă vă administrați tratamentul cu hormon de creștere pentru prima dată, doza inițială obișnuită este de 1,5 mg o dată pe săptămână. Dacă ați fost tratat/ă anterior cu un medicament ce conține hormon de creștere cu administrare zilnică (somatropină), doza inițială obișnuită este de 2 mg, o dată pe săptămână.

Dacă sunteți o femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de somapacitan. Dacă aveți vârsta peste 60 de ani, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică. Vezi tabelul 1 de mai jos.

Medicul dumneavoastră vă poate crește sau scădea doza treptat și în mod regulat, până când ajungeți la doza potrivită în funcție de nevoile dumneavoastră individuale și de manifestarea reacțiilor adverse.

Nu utilizați mai mult de 8 mg o dată pe săptămână.
Nu schimbați doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.

Tabelul 1 Recomandare privind doza inițială

Adulți cu deficit de hormon de creștere	Doza inițială recomandată
În cazul în care nu ați fost tratat/ă anterior cu hormon de creștere cu administrare zilnică Dacă aveți vârsta ≥ 18 până la < 60 de ani Dacă sunteți femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), indiferent de vârstă	1,5 mg/săptămână 2 mg/săptămână
Dacă aveți vârsta de 60 de ani sau mai mult	1 mg/săptămână
În cazul în care ați fost tratat/ă anterior cu hormon de creștere cu administrare zilnică Dacă aveți vârsta ≥ 18 până la < 60 de ani Dacă sunteți femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), indiferent de vârstă Dacă aveți vârsta de 60 de ani sau mai mult	2 mg/săptămână 4 mg/săptămână 1,5 mg/săptămână

Adulți cu deficit de hormon de creștere

Doza inițială recomandată

În cazul în care nu ați fost tratat/ă anterior cu hormon de creștere cu administrare zilnică Dacă aveți vârsta ≥ 18 până la < 60 de ani

Dacă sunteți femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), indiferent de vârstă

1,5 mg/săptămână

2 mg/săptămână

Dacă aveți vârsta de 60 de ani sau mai mult

1 mg/săptămână

În cazul în care ați fost tratat/ă anterior cu hormon de creștere cu administrare zilnică Dacă aveți vârsta ≥ 18 până la < 60 de ani

Dacă sunteți femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), indiferent de vârstă

Dacă aveți vârsta de 60 de ani sau mai mult

2 mg/săptămână

4 mg/săptămână

1,5 mg/săptămână

După ce ați ajuns la doza potrivită, medicul dumneavoastră vă va evalua tratamentul la interval de 6-12 luni. Este posibil să fie necesară verificarea indicelui dumneavoastră de masă corporală și să vi se preleveze probe de sânge.

Cum se utilizează Sogroya

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să vă injectați Sogroya sub piele. Cele mai potrivite locuri de injectare sunt:

partea din față a coapselor
partea din față a taliei (abdomen)
mușchii fesieri
partea superioară a brațelor

Schimbați locul injectării pe corpul dumneavoastră de la o săptămână la alta.

Instrucțiuni detaliate despre cum se injectează Sogroya și instrucțiunile de utilizare sunt incluse la sfârșitul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult Sogroya decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră din greșeală, utilizați mai mult Sogroya decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară verificarea concentrației de zahăr în sânge.

Dacă uitați să utilizați Sogroya

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să injectați o doză:

și au trecut 3 zile sau mai puțin de când ar fi trebuit să utilizați Sogroya, administrați doza omisă de îndată ce vă amintiți. Apoi, injectați-vă următoarea doză în ziua de injectare obișnuită.
și au trecut mai mult de 3 zile de când ar fi trebuit să utilizați Sogroya, săriți peste doza respectivă. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în următoarea zi programată.

Nu injectați o doză dublă și nu creșteți doza pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetați să utilizați Sogroya

Nu încetați să utilizați Sogroya fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse observate la copii și adolescenți

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Mâini și picioarele umflate din cauza acumulării de lichid sub piele (edem periferic)
Glandele suprarenale nu produc suficienți hormoni steroizi (insuficiență adrenocorticală)
Concentrație scăzută de hormon tiroidian (hipotiroidism)
Înroșire și durere în zona injectării (reacții la nivelul locului de injectare)
Dureri articulare (artralgie)
Durere în brațe sau picioare (durere în extremități)
Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
Senzație de oboseală foarte mare (oboseală).

Reacții adverse la adulți

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Glandele suprarenale nu produc suficienți hormoni steroizi (insuficiență adrenocorticală)
Concentrație scăzută de hormon tiroidian (hipotiroidism)
Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
Senzația de „înțepături”, în special la nivelul degetelor (parestezie)
Erupție trecătoare pe piele
Erupție pe piele (urticarie)
Durere articulară (artralgie), durere musculară (mialgie), rigiditate musculară
Mâini și picioare umflate din cauza acumulării de lichid sub piele (edem periferic)
Stare de oboseală sau de slăbiciune extremă (oboseală sau astenie)
Înroșire și durere în zona injectării (reacții la nivelul locului de injectare).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Îngroșare a pielii în locul de injectare a medicamentului (lipohipertrofie)
Senzație de amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor (sindrom de tunel carpian)
Mâncărimi (prurit)
Rigiditate a articulațiilor.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în	Anexa V

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sogroya

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire.

După prima deschidere

A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima administrare. A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Înainte și după prima deschidere

Dacă păstrarea la frigider nu este posibilă (de exemplu, în timpul călătoriilor), păstrați temporar Sogroya la temperaturi de cel mult 30°C, pentru un timp total de maximum 72 de ore (3 zile). Reintroduceți Sogroya în frigider după ce a fost păstrat la această temperatură. Dacă păstrați medicamentul în afara frigiderului și apoi îl reintroduceți în frigider, monitorizați cu atenție ca timpul total cumulat în care acesta a fost păstrat în afara frigiderului să nu depășească 3 zile. Aruncați stiloul injector (pen-ul) cu Sogroya dacă a fost păstrat la temperatura de 30°C, timp de mai mult de 72 de ore, sau dacă a fost păstrat la temperaturi de peste 30°C, indiferent pentru cât timp.

Înregistrați timpul petrecut în afara frigiderului:________________

Păstrați Sogroya în ambalajul original, cu capacul fixat pe stiloul injector (pen), pentru a fi protejat de lumină.

Aruncați întotdeauna acul de injectare după fiecare administrare și păstrați stiloul injector (pen-ul) fără niciun ac atașat.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede spre ușor tulbure, incoloră spre ușor gălbuie sau sunt particule vizibile în soluție.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sogroya

Substanța activă este somapacitan. Un ml soluție conține somapacitan 3,3 mg. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține somapacitan 5 mg în 1,5 ml soluție.
Celelalte componente sunt: histidină, manitol, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sogroya” pentru informații despre sodiu.

Cum arată Sogroya și conținutul ambalajului

Sogroya este un lichid în stilou injector (pen) preumplut, limpede până la ușor opalescent, incolor până la ușor gălbui și fără particule vizibile în soluție.

Sogroya 5 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut cu un buton de dozare de culoare verde albăstrui este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: un ambalaj care conține 1 stilou injector (pen) sau un ambalaj multiplu care conține 5 cutii, fiecare conținând câte 1 stilou injector (pen) preumplut.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Cum să utilizați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Sogroya

5 pași pe care trebuie să-i urmați pentru administrarea unei injecții cu Sogroya:

Pasul 1. Pregătiți stiloul injector (pen-ul) Sogroya .................................................................................. 57 Pasul 2. Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou ................................. 57 Pasul 3. Selectați doza ............................................................................................................................. 59 Pasul 4. Injectați doza .............................................................................................................................. 60 Pasul 5. După ce ați administrat injecția .................................................................................................. 61

Pentru informații suplimentare despre stiloul dumneavoastră injector (pen-ul), vezi pct.:

Verificați cât din medicamentul Sogroya a rămas, Cum să aveți grijă de stiloul injector (pen),

Informații importante.

Vă rugăm citiți cu atenție prospectul și aceste instrucțiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut Sogroya.

Acordați o atenție deosebită acestor instrucțiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări sigure a stiloului injector (pen-ului).

Informații suplimentare

Sogroya conține 5 mg de somapacitan și poate fi utilizat pentru a injecta doze de la 0,025 mg până la

2 mg, în trepte de 0,025 mg. Sogroya este destinat numai pentru administrare sub piele (subcutanată).

Acele nu sunt incluse în pachet și trebuie achiziționate separat. Sogroya stilou injector (pen) preumplut este conceput pentru a fi utilizat cu ace de unică folosință cu o lungime de la 4 mm până la

8 mm și cu un calibru între 30 G și 32 G.

Nu împărțiți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Sogroya și acele cu nicio altă persoană. Îi puteți transmite o infecție unei alte persoane sau vă puteți infecta de la aceasta.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă nu ați fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Înainte de a începe tratamentul, asigurați-vă că sunteți capabil să vă faceți singur o injecție cu stiloul injector (pen-ul). Dacă sunteți nevăzător sau aveți probleme de vedere și nu puteți citi contorul de dozare al stiloului injector (pen-ului), nu utilizați acest stilou injector (pen) fără asistență. Solicitați ajutorul unei persoane cu vederea bună și care este instruită în ceea ce privește utilizarea stiloului injector (pen-ului).

Pasul 1. Pregătiți stiloul injector (pen-ul) Sogroya
Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun. Verificați numele, concentrația și eticheta colorată a stiloului injector (pen-ului) pentru a vă asigura că acesta conține Sogroya și este concentrația potrivită. Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului). Rotiți stiloul injector (pen-ul) în sus și în jos, o dată sau de două ori, pentru a verifica dacă medicamentul Sogroya din stiloul injector (pen) este limpede spre ușor opalescent și incolor spre ușor gălbui. Vezi figura A. Dacă soluția medicamentului Sogroya prezintă particule vizibile, nu folosiți stiloul injector (pen-ul). Asigurați-vă că utilizați stiloul injector (pen-ul) corect. În special în cazul în care vă administrați mai multe tipuri de medicamente injectabile. Utilizarea unui medicament greșit vă poate afecta sănătatea.
Când sunteți pregătit pentru injectare, luați un ac nou de unică folosință. Mai întâi, rupeți folia protectoare din hârtie. Apoi, împingeți acul direct pe stiloul injector (pen). Rotiți acul în sensul acelor de ceasornic, până când acesta este bine fixat. Vezi figura B.
Scoateți prin tragere capacul exterior al acului și păstrați-l pentru mai târziu. Veți avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranță acul din stiloul injector (pen). Vezi figura C. Acul este acoperit de două capace. Trebuie să scoateți ambele capace. Dacă uitați să scoateți ambele capace, nu veți putea să injectați medicamentul. Vezi figurile C și D.	C
Scoateți prin tragere capacul interior al acului și aruncați-l. Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul de a vă înțepa în mod accidental cu acul. Vezi figura D. Este posibil ca o picătură de Sogroya să apară la vârful acului. Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificați curgerea pentru fiecare stilou injector (pen) nou. Vezi Pasul 2.	D

Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul contaminării, infecției, scurgerilor de soluție de medicament Sogroya și înfundării acelor, ceea ce duce la administrarea incorectă a dozelor. Nu folosiți niciodată un ac îndoit sau deteriorat.
Pasul 2. Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou
Dacă utilizați deja stiloul injector (pen-ul), continuați cu Pasul 3. Înainte de utilizarea unui stilou injector (pen) nou, verificați curgerea, pentru a vă asigura că Sogroya poate curge prin stiloul injector (pen) și prin ac. Răsuciți selectorul dozei o poziție, în sensul acelor de ceasornic, pentru a selecta 0,025 mg. Se poate să auziți un clic slab. Vezi figura E.	E
Fiecare marcaj al contorului de dozare corespunde cu 0,025 mg. Vezi figura F.	F
Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare revine la valoarea „0”. Cifra „0” trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare. Vezi figura G.	G
Verificați dacă în vârful acului apare o picătură de medicament Sogroya. Vezi figura H. Dacă nu apare nicio picătură de medicament Sogroya, repetați Pasul 2 de maximum 6 ori. Dacă tot nu vedeți nicio picătură de medicament Sogroya, înlocuiți acul, așa cum este descris la Pasul 5 și repetați Pașii 1 și 2.	H

Dacă nu apare nicio picătură de medicament Sogroya atunci când verificați curgerea, este posibil ca acul să fie înfundat sau deteriorat. Nu utilizați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) dacă tot nu apare nicio picătură de medicament Sogroya după schimbarea acului. Este posibil ca stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) să fie defect.

Pasul 3. Selectați doza
Pentru a începe, verificați dacă contorul de dozare este poziționat la valoarea „0”. Răsuciți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic, pentru a selecta doza de care aveți nevoie. Vezi figura I. După ce ați selectat doza, puteți trece la Pasul 4. Dacă nu a mai rămas suficient medicament Sogroya pentru a selecta o doză întreagă, vezi Verificați cât din medicamentul Sogroya a rămas.	I
Contorul de dozare indică doza în mg. Vezi figurile J și K. Utilizați întotdeauna indicatorul de dozare pentru a selecta doza exactă. Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen). Nu folosiți gradația stiloului injector (pen-ului) (vezi Prezentarea generală a stiloului injector (pen-ului) Sogroya) pentru a măsura cantitatea de hormon de creștere care trebuie injectată. Doar doza indicată de indicatorul de dozare va arăta numărul exact de mg.	J Indicator de dozare Examplu: 1,825 mg selectate K Examplu: 1,85 mg selectate
Dacă selectați o doză greșită, puteți roti selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic sau în sens invers acelor de ceasornic pentru a selecta doza corectă. Vezi figura L. Clicurile stiloului injector (pen-ului) se aud și se simt diferit atunci când selectorul de dozare este rotit în sensul acelor de ceasornic, în sensul invers acelor de ceasornic sau dacă îl forțați accidental mai mult decât numărul de mg rămas.	L

Pasul 3. Selectați doza

Pentru a începe, verificați dacă contorul de dozare este poziționat la valoarea „0”.
Răsuciți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic, pentru a selecta doza de care aveți nevoie. Vezi figura I.

După ce ați selectat doza, puteți trece la Pasul 4. Dacă nu a mai rămas suficient medicament Sogroya pentru a selecta o doză întreagă, vezi Verificați cât din medicamentul Sogroya a rămas.

Contorul de dozare indică doza în mg. Vezi figurile J și K. Utilizați întotdeauna indicatorul de dozare pentru a selecta doza exactă.

Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen). Nu folosiți gradația stiloului injector (pen-ului) (vezi Prezentarea generală a stiloului injector (pen-ului)

Sogroya) pentru a măsura cantitatea de hormon de creștere care trebuie injectată. Doar doza indicată de indicatorul de dozare va arăta numărul exact de mg.

J Indicator de dozare

Examplu: 1,825 mg selectate

Examplu: 1,85 mg selectate

Dacă selectați o doză greșită, puteți roti selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic sau în sens invers acelor de ceasornic pentru a selecta doza corectă. Vezi figura L.

Clicurile stiloului injector (pen-ului) se aud și se simt diferit atunci când selectorul de dozare este rotit în sensul acelor de ceasornic, în sensul invers acelor de ceasornic sau dacă îl forțați accidental mai mult decât numărul de mg rămas.

Pasul 4. Injectați doza
Introduceți acul în piele așa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Vezi figura M. Asigurați-vă că puteți vedea contorul de dozare. Nu acoperiți contorul de dozare cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării. Reamintiți-vă să schimbați locul de injectare în fiecare săptămână.	M
Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare revine la valoarea „0” (vezi figura N). Cifra „0” trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare. Apoi este posibil să auziți sau să simțiți un „clic”. Continuați să mențineți apăsat butonul de dozare cu acul introdus sub pielea dumneavoastră.	N
Continuați să mențineți apăsat butonul de dozare cu acul introdus sub pielea dumneavoastră și numărați rar până la 6 pentru a fi sigur/ă că v-ați administrat întreaga doză (vezi figura O).	Numnărați rar O
Dacă valoarea „0” nu apare în dreptul contorului de dozare după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul sau stiloul injector (pen-ul) să fie înfundat sau deteriorat și nu ați administrat nicio cantitate de medicament Sogroya – chiar dacă contorul de dozare s-a deplasat de la doza inițială pe care ați setat-o. Schimbați acul așa cum este descris la Pasul 5 și repetați Pașii de la 1 la 4.
Scoateți cu atenție acul din piele. Vezi figura P. Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsați ușor. Nu frecați zona respectivă. Este posibil să vedeți o picătură de medicament Sogroya în vârful acului după injectare. Acest lucru este normal și nu influențează doza.	P

Pasul 5. După ce ați administrat injecția
Introduceți vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafață plană, fără să atingeți acul sau capacul exterior al acului. Vezi figura Q.	Q
După ce acul este acoperit, împingeți până la capăt, cu atenție, capacul exterior al acului. Vezi figura R.	R
Deșurubați acul și aruncați-l cu atenție la deșeuri, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autoritățile locale. Aruncați întotdeauna acul după fiecare injectare. Când stiloul injector (pen-ul) este gol, scoateți și aruncați la deșeuri acul așa cum este descris mai sus și aruncați stiloul injector (pen-ul) separat, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei, farmacistului sau autorităților locale. Capacul stiloului injector (pen-ului) și ambalajul gol pot fi aruncate la deșeul menajer.	S
Acoperiți stiloul injector (pen-ul) cu capacul după fiecare utilizare, pentru a proteja Sogroya de lumină. Vezi figura T. Pentru informații privind păstrarea stiloului injector (pen-ului), vezi Cum se păstrează în broșură.	T
Nu încercați niciodată să acoperiți la loc acul cu capacul interior al acului. Vă puteți înțepa cu acul.

Scoateți întotdeauna acul din stiloul injector (pen), imediat după fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul contaminării, infecției, scurgerilor de soluție de medicament Sogroya și înfundării acelor, ceea ce duce la administrarea incorectă a dozelor.

Verificați cât din medicamentul Sogroya a rămas
Gradația de pe stiloul injector (pen) vă indică cu aproximație cantitatea de medicament Sogroya rămasă în stiloul injector (pen). Vezi figura U.		U Exemplu: Aprox. 1 mg Gradație rămas stilou injector (pen)
Pentru a vedea cantitatea de medicament Sogroya rămasă, utilizați contorul de dozare: Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic, până când contorul de dozare se oprește. Puteți selecta o doză maximă de 2 mg. Dacă valoarea „2” este indicată în dreptul contorului de dozare, în stiloul injector (pen) mai există cel puțin 2 mg. În cazul în care contorul de dozare se oprește la valoarea „1,2”, în stiloul dumneavoastră injector (pen) au mai rămas doar 1,2 mg. Vezi figura V.		V Examplu: 1,2 mg rămase
Ce se întâmplă dacă am nevoie de o doza mai mare decât cea rămasă în stiloul meu injector (pen)?	Nu este posibil să selectați o doză mai mare decât cantitatea în mg rămasă în stiloul dumneavoastră injector (pen). Dacă aveți nevoie de o cantitate mai mare de medicament Sogroya decât cea rămasă în stiloul dumneavoastră injector (pen), puteți utiliza un stilou injector (pen) nou sau puteți împărți doza între stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) actual și un stilou injector (pen) nou. Vă puteți împărți doza numai dacă ați fost instruit sau consiliat de doctorul dumneavoastră sau de asistenta medicală. Utilizați un calculator pentru a vă planifica dozele, așa cum ați fost instruit de doctorul dumneavoastră sau de asistenta medicală. Aveți grijă deosebită să calculați corect, altfel se poate ajunge la o greșeală de administrare a medicamentului. Dacă nu sunteți sigur cum să împărțiți doza utilizând două stilouri injectoare (pen-uri), selectați și injectați doza de care aveți nevoie utilizând un stilou injector (pen) nou.
Cum să aveți grijă de stiloul injector (pen)
Cum trebuie să am grijă de stiloul meu injector (pen)?	Aveți grijă să nu scăpați pe jos stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) sau să nu îl loviți de suprafețe dure. Nu expuneți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) la praf, mizerie, lichide sau lumină directă.

	Nu încercați să reumpleți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul); acesta este preumplut și trebuie aruncat la deșeuri după ce s-a golit.
Ce se întâmplă dacă scap pe jos stiloul meu injector (pen)?	Dacă ați scăpat pe jos stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) sau credeți că ceva este în neregulă cu el, atașați un nou ac de unică folosință și verificați curgerea soluției înainte de injectare, vezi Pașii 1 și 2. Dacă stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) a fost scăpat pe jos, verificați cartușul; în cazul în care cartușul este fisurat, nu utilizați stiloul injector (pen-ul).
Cum îmi curăț stiloul injector (pen- ul)?	Nu spălați, îmbibați în lichid sau lubrifiați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). Acesta poate fi curățat cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
Informații importante Persoanele care vă ajută trebuie să fie extrem de precaute atunci când manipulează ace utilizate – pentru a reduce riscul înțepăturilor cu ace și al infectării încrucișate. Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) și acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor. Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă acesta este deteriorat. Nu încercați să reparați sau să demontați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). Pentru informații privind păstrarea stiloului dumneavoastră injector (pen-ului), vezi Cum se păstrează în această broșură.

Nu încercați să reumpleți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul); acesta este preumplut și trebuie aruncat la deșeuri după ce s-a golit.

Ce se întâmplă dacă scap pe jos stiloul meu injector (pen)?

Dacă ați scăpat pe jos stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) sau credeți că ceva este în neregulă cu el, atașați un nou ac de unică folosință și verificați curgerea soluției înainte de injectare, vezi Pașii 1 și 2. Dacă stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) a fost scăpat pe jos, verificați cartușul; în cazul în care cartușul este fisurat, nu utilizați stiloul injector (pen-ul).

Cum îmi curăț stiloul injector (pen- ul)?

Nu spălați, îmbibați în lichid sau lubrifiați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). Acesta poate fi curățat cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.

Informații importante

Persoanele care vă ajută trebuie să fie extrem de precaute atunci când manipulează ace utilizate – pentru a reduce riscul înțepăturilor cu ace și al infectării încrucișate.
Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) și acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă acesta este deteriorat. Nu încercați să reparați sau să demontați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul).
Pentru informații privind păstrarea stiloului dumneavoastră injector (pen-ului), vezi Cum se păstrează în această broșură.

Prospect: Informații pentru utilizator

Sogroya 10 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut somapacitan

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Sogroya și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sogroya
Cum să utilizați Sogroya
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Sogroya
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Sogroya și pentru ce se utilizează

Pe baza răspunsului dumneavoastră la Sogroya, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuați tratamentul la un an după începerea tratamentului cu acest medicament.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sogroya

Nu utilizați Sogroya

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la somapacitan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o tumoră benignă sau malignă în evoluție. Tratamentul antitumoral trebuie să fie terminat înainte de a începe tratamentul cu Sogroya. Tratamentul cu Sogroya trebuie oprit dacă tumora crește.
dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală pe cord deschis sau o intervenție chirurgicală abdominală sau aveți leziuni multiple suferite în urma accidentelor, probleme de respirație severe sau afecțiuni similare.
la copiii și adolescenții care s-au oprit din creștere din cauza închiderii plăcilor cartilaginoase de creștere (epifize închise), aceasta însemnând faptul că medicul dumneavoastră v-a spus că oasele dumneavoastră s-au oprit din creștere.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Sogroya, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată orice tip de tumoră
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie), deoarece poate fi necesară verificarea în mod regulat a concentrației de zahăr în sânge și ajustarea dozei pentru medicamentele antidiabetice utilizate de dumneavoastră
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmați o terapie de substituție cu corticosteroizi, deoarece vi s-a spus că organismul dumneavoastră nu produce suficienți corticosteroizi (insuficiență adrenocorticală). Adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza dumneavoastră să necesite ajustarea periodică
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dureri de cap severe, probleme de vedere, greață sau vărsături, deoarece acestea pot fi simptome ale creșterii presiunii la nivelul creierului (hipertensiune intracraniană benignă), fiind posibil ca tratamentul dumneavoastră să fie întrerupt
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu glanda tiroidă, hormonii tiroidieni trebuie verificați în mod periodic și este posibil ca doza de hormon tiroidian să fie ajustată
dumneavoastră sunteți o femeie care utilizează anticoncepționale administrate pe cale orală sau terapie de substituție hormonală cu estrogen, deoarece este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de somapacitan să fie crescută. Dacă opriți administrarea de estrogen pe cale orală, este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de somapacitan să fie micșorată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda schimbarea căii de administrare a terapiei estrogenice (de exemplu, administrare transdermică, administrare vaginală) sau utilizarea unei alte metode contraceptive.
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți grav bolnav/ă (de exemplu, dacă aveți complicații care apar ca urmare a unei intervenții chirurgicale pe cord deschis, intervenții chirurgicale abdominale, leziunilor suferite în urma accidentelor, insuficienței respiratorii acute sau altor afecțiuni similare). Dacă aveți planificată sau vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră sau ați fost spitalizat pentru afecțiunile amintite mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră și spuneți-le celorlalți medici care vă tratează că vă administrați hormon de creștere.
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați o durere severă de stomac pe durata tratamentului cu Sogroya, deoarece aceasta poate indica o inflamare a pancreasului, observată în tratamente cu alte medicamente de tip hormon de creștere.
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți durere persistentă la nivelul șoldului sau genunchiului în timpul mersului, sau dacă la dumneavoastră sau copilul dumneavoastră apare mersul schiopătat pe durata tratamentului cu hormoni de creștere. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni a osului coapsei (femurul) la nivelul șoldului (epifizioliză femurală proximală), care apare cu o frecvență mai mare la copii cu creștere rapidă și copii cu tulburări endocrine, care includ deficitul de hormoni de creștere. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați durere persistentă în oricare articulație.

Modificări ale pielii la locul de injectare

Anticorpi

Sogroya împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente.

Acest lucru este necesar deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele medicamentelor:

Corticosteroizi, precum hidrocortizon, dexametazonă și prednisolon
Estrogen, ca parte a contracepției orale sau a terapiei de substituție hormonală cu estrogen
Hormoni sexuali masculini (medicamente androgenice), precum testosteron
Medicamente cu hormoni gonadotropi (hormoni de stimulare a gonadelor, precum hormonul luteinizant și hormonul de stimulare foliculară) care stimulează producerea de hormoni sexuali
Insulină sau alte medicamente antidiabetice
Medicamente cu hormoni tiroidieni, precum levotiroxină
Medicamente pentru tratarea epilepsiei sau convulsiilor (crizelor convulsive) - precum carbamazepină
Ciclosporină (medicament imunosupresiv) - un medicament de suprimare a sistemului imunitar

Sarcina

Dacă puteți rămâne gravidă, nu trebuie să utilizați Sogroya decât dacă folosiți și o metodă contraceptivă eficientă. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște dacă Sogroya vă poate afecta copilul nenăscut. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Sogroya, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar să încetați utilizarea acestui medicament.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Sogroya poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau planificați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să opriți alăptarea sau să opriți tratamentul cu Sogroya, având în vedere beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului cu Sogroya în cazul mamei.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Sogroya nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Conținut de sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Sogroya

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Sogroya se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată), cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut. Vă puteți administra injecția chiar dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor spune care este doza potrivită și vă vor arăta arăta dumneavoastră sau copilului dumneavoastră cum se administrează injecția atunci când începeți tratamentul.

Când să utilizați Sogroya

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să utilizați Sogroya o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii, dacă este posibil.
Vă puteți administra injecția în orice moment al zilei.

Trecerea de la tratamentul cu un hormon de creștere de alt tip sau cu altă denumire comercială la tratamentul cu Sogroya trebuie făcută de către medicul dumneavoastră.

Pe ce perioada de timp veți avea nevoie de tratament

Este posibil să fie nevoie să vă administrați Sogroya atât timp cât corpul dumneavoastră nu secretă o cantitate suficientă de hormon de creștere.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați Sogroya pentru tratamentul deficitului de creștere, va trebui să continuați să utilizați Sogoya până când v-ați oprit din creștere.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încă prezentați deficit de hormon de creștere după ce v-ați oprit din creștere, s-ar putea să trebuiască să continuați să vă administrați Sogroya și în perioada adultă.

Nu întrerupeți tratamentul cu Sogroya fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Ce cantitate trebuie utilizată

Copii și adolescenți

Dozele pentru copii și adolescenți depind de greutatea corporală.

Doza recomandată de Sogroya este de 0,16 mg per kilogram corp, administrat o dată pe săptămână.

Adulți

Nu utilizați mai mult de 8 mg o dată pe săptămână.
Nu schimbați doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.

Tabelul 1 Recomandare privind doza inițială

Adulți cu deficit de hormon de creștere	Doza inițială recomandată
În cazul în care nu ați fost tratat/ă anterior cu hormon de creștere cu administrare zilnică Dacă aveți vârsta ≥ 18 până la < 60 de ani Dacă sunteți femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de	1,5 mg/săptămână 2 mg/săptămână
contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), indiferent de vârstă Dacă aveți vârsta de 60 de ani sau mai mult	1 mg/săptămână
În cazul în care ați fost tratat/ă anterior cu hormon de creștere cu administrare zilnică Dacă aveți vârsta ≥ 18 până la < 60 de ani Dacă sunteți femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), indiferent de vârstă Dacă aveți vârsta de 60 de ani sau mai mult	2 mg/săptămână 4 mg/săptămână 1,5 mg/săptămână

Adulți cu deficit de hormon de creștere

Doza inițială recomandată

În cazul în care nu ați fost tratat/ă anterior cu hormon de creștere cu administrare zilnică Dacă aveți vârsta ≥ 18 până la < 60 de ani

Dacă sunteți femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de

1,5 mg/săptămână

2 mg/săptămână

contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), indiferent de vârstă

Dacă aveți vârsta de 60 de ani sau mai mult

1 mg/săptămână

În cazul în care ați fost tratat/ă anterior cu hormon de creștere cu administrare zilnică Dacă aveți vârsta ≥ 18 până la < 60 de ani

Dacă sunteți femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), indiferent de vârstă

Dacă aveți vârsta de 60 de ani sau mai mult

2 mg/săptămână

4 mg/săptămână

1,5 mg/săptămână

După ce ați ajuns la doza potrivită, medicul dumneavoastră vă va evalua tratamentul la interval de 6- 12 luni. Este posibil să fie necesară verificarea indicelui dumneavoastră de masă corporală și să vi se preleveze probe de sânge.

Cum se utilizează Sogroya

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să vă injectați Sogroya sub piele. Cele mai potrivite locuri de injectare sunt:

partea din față a coapselor
partea din față a taliei (abdomen)
mușchii fesieri
partea superioară a brațelor

Schimbați locul injectării pe corpul dumneavoastră de la o săptămână la alta.

Instrucțiuni detaliate despre cum se injectează Sogroya și instrucțiunile de utilizare sunt incluse la sfârșitul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult Sogroya decât trebuie

Dacă uitați să utilizați Sogroya

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să injectați o doză:

și au trecut 3 zile sau mai puțin de când ar fi trebuit să utilizați Sogroya, administrați doza omisă de îndată ce vă amintiți. Apoi, injectați-vă următoarea doză în ziua de injectare obișnuită.
și au trecut mai mult de 3 zile de când ar fi trebuit să utilizați Sogroya, săriți peste doza respectivă. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în următoarea zi programată.

Nu injectați o doză dublă și nu creșteți doza pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetați să utilizați Sogroya

Nu încetați să utilizați Sogroya fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse observate la copii și adolescenți

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Mâini și picioarele umflate din cauza acumulării de lichid sub piele (edem periferic)
Glandele suprarenale nu produc suficienți hormoni steroizi (insuficiență adrenocorticală)
Concentrație scăzută de hormon tiroidian (hipotiroidism)
Înroșire și durere în zona injectării (reacții la nivelul locului de injectare)
Dureri articulare (artralgie)
Durere în brațe sau picioare (durere în extremități)
Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
Senzație de oboseală foarte mare (oboseală).

Reacții adverse la adulți

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Glandele suprarenale nu produc suficienți hormoni steroizi (insuficiență adrenocorticală)
Concentrație scăzută de hormon tiroidian (hipotiroidism)
Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
Senzația de „înțepături”, în special la nivelul degetelor (parestezie)
Erupție trecătoare pe piele
Erupție pe piele (urticarie)
Durere articulară (artralgie), durere musculară (mialgie), rigiditate musculară
Mâini și picioare umflate din cauza acumulării de lichid sub piele (edem periferic)
Stare de oboseală sau de slăbiciune extremă (oboseală sau astenie)
Înroșire și durere în zona injectării (reacții la nivelul locului de injectare).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Îngroșare a pielii în locul de injectare a medicamentului (lipohipertrofie)
Senzație de amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor (sindrom de tunel carpian)
Mâncărimi (prurit)
Rigiditate a articulațiilor.

Raportarea reacțiilor adverse

cum este menționat în	Anexa V

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sogroya

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire.

După prima deschidere

A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima administrare. A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Înainte și după prima deschidere

Dacă păstrarea la frigider nu este posibilă (de exemplu, în timpul călătoriilor), păstrați temporar Sogroya la temperaturi de cel mult 30°C, pentru un timp total de maximum 72 de ore (3 zile). Reintroduceți Sogroya în frigider după ce a fost păstrat la această temperatură. Dacă păstrați medicamentul în afara frigiderului și apoi îl reintroduceți în frigider, monitorizați cu atenție ca timpul total cumulat în care acesta a fost păstrat în afara frigiderului să nu depășească 3 zile. Aruncați stiloul injector (pen-ul) cu Sogroya dacă a fost păstrat la temperatura de 30°C, timp de mai mult de 72 de ore sau dacă a fost păstrat la temperaturi de peste 30°C, indiferent pentru cât timp.

Înregistrați timpul petrecut în afara frigiderului:________________

Păstrați Sogroya în ambalajul original, cu capacul fixat pe stiloul injector (pen) pentru a fi protejat de lumină.

Aruncați întotdeauna acul de injectare după fiecare administrare și păstrați stiloul injector (pen-ul) fără niciun ac atașat.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede spre ușor tulbure, incoloră spre ușor gălbuie, sau sunt particule vizibile în soluție.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sogroya

Substanța activă este somapacitan. Un ml soluție conține somapacitan 6,7 mg. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține somapacitan 10 mg în 1,5 ml soluție.
Celelalte componente sunt: histidină, manitol, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului). Vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sogroya” pentru informații despre sodiu.

Cum arată Sogroya și conținutul ambalajului

Sogroya este un lichid injectabil în stilou injector (pen) preumplut, limpede până la ușor opalescent, incolor până la ușor gălbui și fără particule vizibile în soluție.

Sogroya 10 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut cu un buton de dozare de culoare galbenă este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: un ambalaj care conține 1 stilou injector (pen) sau un ambalaj multiplu care conține 5 cutii, fiecare conținând câte 1 stilou injector (pen) preumplut.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Cum să utilizați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Sogroya

5 pași pe care trebuie să-i urmați pentru administrarea unei injecții cu Sogroya:

Pasul 1. Pregătiți stiloul injector (pen-ul) Sogroya .................................................................................. 73 Pasul 2. Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou ................................. 74 Pasul 3. Selectați doza ............................................................................................................................. 75 Pasul 4. Injectați doza .............................................................................................................................. 76 Pasul 5. După ce ați administrat injecția .................................................................................................. 77

Pentru informații suplimentare despre stiloul dumneavoastră injector (pen-ul), vezi pct.:

Verificați cât din medicamentul Sogroya a rămas, Cum să aveți grijă de stiloul injector (pen),

Informații importante.

Vă rugăm citiți cu atenție prospectul și aceste instrucțiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut Sogroya.

Acordați o atenție deosebită acestor instrucțiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări sigure a stiloului injector (pen-ului).

Informații suplimentare

Sogroya conține 10 mg de somapacitan și poate fi utilizat pentru a injecta doze de la 0,05 mg până la

4 mg, în trepte de 0,05 mg. Sogroya este destinat numai pentru administrare sub piele (subcutanată). Acele nu sunt incluse în pachet și trebuie achiziționate separat. Sogroya stilou injector (pen) preumplut este conceput pentru a fi utilizat cu ace de unică folosință cu o lungime de la 4 mm până la 8 mm și cu un calibru între 30 G și 32 G.

Nu împărțiți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Sogroya și acele cu nicio altă persoană. Îi puteți transmite o infecție unei alte persoane sau vă puteți infecta de la aceasta.

Pasul 1. Pregătiți stiloul injector (pen-ul) Sogroya
Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun. Verificați numele, concentrația și eticheta colorată a stiloului injector (pen-ului) pentru a vă asigura că acesta conține Sogroya și este concentrația potrivită. Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului). Rotiți stiloul injector (pen-ul) în sus și în jos, o dată sau de două ori, pentru a verifica dacă medicamentul Sogroya din stiloul injector (pen) este limpede spre ușor opalescent și incolor spre ușor gălbui. Vezi figura A. Dacă soluția medicamentului Sogroya prezintă particule vizibile, nu folosiți stiloul injector (pen-ul). Asigurați-vă că utilizați stiloul injector (pen-ul) corect. În special în cazul în care vă administrați mai multe tipuri de medicamente injectabile. Utilizarea unui medicament greșit vă poate afecta sănătatea.	A
Când sunteți pregătit pentru injectare, luați un ac nou de unică folosință. Mai întâi, rupeți folia protectoare din hârtie. Apoi, împingeți acul direct pe stiloul injector (pen). Rotiți acul în sensul acelor de ceasornic, până când acesta este bine fixat. Vezi figura B.	B
Scoateți prin tragere capacul exterior al acului și păstrați-l pentru mai târziu. Veți avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranță acul din stiloul injector (pen). Vezi figura C. Acul este acoperit de două capace. Trebuie să scoateți ambele capace. Dacă uitați să scoateți ambele capace, nu veți putea să injectați medicamentul. Vezi figurile C și D.	C
Scoateți prin tragere capacul interior al acului și aruncați-l. Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul de a vă înțepa în mod accidental cu acul. Vezi figura D. Este posibil ca o picătură de Sogroya să apară la vârful acului. Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificați curgerea pentru fiecare stilou injector (pen) nou. Vezi Pasul 2.	D

Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul contaminării, infecției, scurgerilor de soluție de medicament Sogroya și înfundării acelor, ceea ce duce la administrarea incorectă a dozelor. Nu folosiți niciodată un ac îndoit sau deteriorat.
Pasul 2. Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou
Dacă utilizați deja stiloul injector (pen-ul), continuați cu Pasul 3. Înainte de utilizarea unui stilou injector (pen) nou, verificați curgerea, pentru a vă asigura că Sogroya poate curge prin stiloul injector (pen) și prin ac. Răsuciți selectorul dozei o poziție, în sensul acelor de ceasornic, pentru a selecta 0,05 mg. Se poate să auziți un clic slab. Vezi figura E.	E
Fiecare marcaj al contorului de dozare corespunde cu 0,05 mg. Vezi figura F.	F
Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare revine la valoarea „0”. Cifra „0” trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare. Vezi figura G.	G
Verificați dacă în vârful acului apare o picătură de medicament Sogroya. Vezi figura H. Dacă nu apare nicio picătură de medicament Sogroya, repetați Pasul 2 de maximum 6 ori. Dacă tot nu vedeți nicio picătură de medicament Sogroya, înlocuiți acul, așa cum este descris la Pasul 5 și repetați Pașii 1 și 2.	H

Pasul 3. Selectați doza
Pentru a începe, verificați dacă contorul de dozare este poziționat la valoarea „0”. Răsuciți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic, pentru a selecta doza de care aveți nevoie. Vezi figura I. După ce ați selectat doza, puteți trece la Pasul 4. Dacă nu a mai rămas suficient medicament Sogroya pentru a selecta o doză întreagă, vezi Verificați cât din medicamentul Sogroya a rămas.	I
Contorul de dozare indică doza în mg. Vezi figurile J și K. Utilizați întotdeauna indicatorul de dozare pentru a selecta doza exactă. Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen). Nu folosiți gradația stiloului injector (pen-ului) (vezi Prezentarea generală a stiloului injector (pen-ului) Sogroya) pentru a măsura cantitatea de hormon de creștere care trebuie injectată. Doar doza indicată de indicatorul de dozare va arăta numărul exact de mg.	J Indicator de dozare Exemplu: 2,95 mg selectate K Exemplu: 0,7 mg selectate
Dacă selectați o doză greșită, puteți roti selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic sau în sens invers acelor de ceasornic pentru a selecta doza corectă. Vezi figura L. Clicurile stiloului injector (pen-ului) se aud și se simt diferit atunci când selectorul de dozare este rotit în sensul acelor de ceasornic, în sensul invers acelor de ceasornic sau dacă îl forțați accidental mai mult decât numărul de mg rămas.	L

Pasul 3. Selectați doza

Pentru a începe, verificați dacă contorul de dozare este poziționat la valoarea „0”.
Răsuciți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic, pentru a selecta doza de care aveți nevoie. Vezi figura I.

Contorul de dozare indică doza în mg. Vezi figurile J și K. Utilizați întotdeauna indicatorul de dozare pentru a selecta doza exactă.

Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen). Nu folosiți gradația stiloului injector (pen-ului) (vezi Prezentarea generală a stiloului injector (pen-ului)

Sogroya) pentru a măsura cantitatea de hormon de creștere care trebuie injectată. Doar doza indicată de indicatorul de dozare va arăta numărul exact de mg.

J Indicator de dozare

Exemplu: 2,95 mg selectate

Exemplu: 0,7 mg selectate

Dacă selectați o doză greșită, puteți roti selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic sau în sens invers acelor de ceasornic pentru a selecta doza corectă. Vezi figura L.

Pasul 4. Injectați doza
Introduceți acul în piele așa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Vezi figura M. Asigurați-vă că puteți vedea contorul de dozare. Nu acoperiți contorul de dozare cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării. Reamintiți-vă să schimbați locul de injectare în fiecare săptămână.	M
Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare revine la valoarea „0” (vezi figura N). Cifra „0” trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare. Apoi este posibil să auziți sau să simțiți un „clic”. Continuați să mențineți apăsat butonul de dozare cu acul introdus sub pielea dumneavoastră.	N
Continuați să mențineți apăsat butonul de dozare cu acul introdus sub pielea dumneavoastră și numărați rar până la 6 pentru a fi sigur/ă că v-ați administrat întreaga doză (vezi figura O).	Numărați rar: O
Dacă valoarea „0” nu apare în dreptul contorului de dozare după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul sau stiloul injector (pen-ul) să fie înfundat sau deteriorat și nu ați administrat nicio cantitate de medicament Sogroya – chiar dacă contorul de dozare s-a deplasat de la doza inițială pe care ați setat-o. Schimbați acul așa cum este descris la Pasul 5 și repetați Pașii de la 1 la 4.
Scoateți cu atenție acul din piele. Vezi figura P. Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsați ușor. Nu frecați zona respectivă. Este posibil să vedeți o picătură de medicament Sogroya în vârful acului după injectare. Acest lucru este normal și nu influențează doza.	P

Pasul 5. După ce ați administrat injecția
Introduceți vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafață plană, fără să atingeți acul sau capacul exterior al acului. Vezi figura Q.	Q
După ce acul este acoperit, împingeți până la capăt, cu atenție, capacul exterior al acului. Vezi figura R.	R
Deșurubați acul și aruncați-l cu atenție la deșeuri, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autoritățile locale. Aruncați întotdeauna acul după fiecare injectare. Când stiloul injector (pen-ul) este gol, scoateți și aruncați la deșeuri acul așa cum este descris mai sus și aruncați stiloul injector (pen-ul) separat, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei, farmacistului sau autorităților locale. Capacul stiloului injector (pen-ului) și ambalajul gol pot fi aruncate la deșeul menajer.	S
Acoperiți stiloul injector (pen-ul) cu capacul după fiecare utilizare, pentru a proteja Sogroya de lumină. Vezi figura T. Pentru informații privind păstrarea stiloului injector (pen-ului), vezi Cum se păstrează în această broșură.	T
Nu încercați niciodată să acoperiți la loc acul cu capacul interior al acului. Vă puteți înțepa cu acul. Scoateți întotdeauna acul din stiloul injector (pen), imediat după fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul contaminării, infecției, scurgerilor de soluție de medicament Sogroya și înfundării acelor, ceea ce duce la administrarea incorectă a dozelor.

Verificați cât din medicamentul Sogroya a rămas
Gradația de pe stiloul injector (pen) vă indică cu aproximație cantitatea de medicament Sogroya rămasă în stiloul injector (pen). Vezi figura U.		U Exemplu: Aprox. Gradația 2 mg stiloului rămase injector (pen-ului)
Pentru a vedea cantitatea de medicament Sogroya rămasă, utilizați contorul de dozare: Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic, până când contorul de dozare se oprește. Puteți selecta o doză maximă de 4 mg. Dacă valoarea „4” este indicată în dreptul contorului de dozare, în stiloul injector (pen) mai există cel puțin 4 mg. În cazul în care contorul de dozare se oprește la valoarea „2,8”, în stiloul dumneavoastră injector (pen) au mai rămas doar 2,8 mg. Vezi figura V.		V Exemplu: 2,8 mg rămase
Ce se întâmplă dacă am nevoie de o doza mai mare decât cea rămasă în stiloul meu injector (pen)?	Nu este posibil să selectați o doză mai mare decât cantitatea în mg rămasă în stiloul dumneavoastră injector (pen). Dacă aveți nevoie de o cantitate mai mare de medicament Sogroya decât cea rămasă în stiloul dumneavoastră injector (pen), puteți utiliza un stilou injector (pen) nou sau puteți împărți doza între stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) actual și un stilou injector (pen) nou. Vă puteți împărți doza numai dacă ați fost instruit sau consiliat de doctorul dumneavoastră sau de asistenta medicală. Utilizați un calculator pentru a vă planifica dozele, așa cum ați fost instruit de doctorul dumneavoastră sau de asistenta medicală. Aveți grijă deosebită să calculați corect, altfel se poate ajunge la o greșeală de administrare a medicamentului. Dacă nu sunteți sigur cum să împărțiți doza utilizând două stilouri injectoare (pen-uri), selectați și injectați doza de care aveți nevoie utilizând un stilou injector (pen) nou.
Cum să aveți grijă de stiloul injector (pen)
Cum trebuie să am grijă de stiloul meu injector (pen)?	Aveți grijă să nu scăpați pe jos stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) sau să nu îl loviți de suprafețe dure. Nu expuneți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) la praf, mizerie, lichide sau lumină directă. Nu încercați să reumpleți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul); acesta este preumplut și trebuie aruncat la deșeuri după ce s-a golit.

Ce se întâmplă dacă scap pe jos stiloul meu injector (pen)?	Dacă ați scăpat pe jos stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) sau credeți că ceva este în neregulă cu el, atașați un nou ac de unică folosință și verificați curgerea soluției înainte de injectare, vezi Pașii 1 și 2. Dacă stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) a fost scăpat pe jos, verificați cartușul; în cazul în care cartușul este fisurat, nu utilizați stiloul injector (pen-ul).
Cum îmi curăț stiloul injector (pen- ul)?	Nu spălați, îmbibați în lichid sau lubrifiați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). Acesta poate fi curățat cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
Informații importante Persoanele care vă ajută trebuie să fie extrem de precaute atunci când manipulează ace utilizate – pentru a reduce riscul înțepăturilor cu ace și al infectării încrucișate. Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) și acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor. Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă acesta este deteriorat. Nu încercați să reparați sau să demontați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). Pentru informații privind păstrarea stiloului dumneavoastră injector (pen-ului), vezi Cum se păstrează în această broșură.

Ce se întâmplă dacă scap pe jos stiloul meu injector (pen)?

Cum îmi curăț stiloul injector (pen- ul)?

Nu spălați, îmbibați în lichid sau lubrifiați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). Acesta poate fi curățat cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.

Informații importante

Persoanele care vă ajută trebuie să fie extrem de precaute atunci când manipulează ace utilizate – pentru a reduce riscul înțepăturilor cu ace și al infectării încrucișate.
Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) și acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă acesta este deteriorat. Nu încercați să reparați sau să demontați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul).
Pentru informații privind păstrarea stiloului dumneavoastră injector (pen-ului), vezi Cum se păstrează în această broșură.

Prospect: Informații pentru utilizator

Sogroya 15 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut somapacitan

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Sogroya și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sogroya
Cum să utilizați Sogroya
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Sogroya
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Sogroya și pentru ce se utilizează

Pe baza răspunsului dumneavoastră la Sogroya, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuați tratamentul la un an după începerea tratamentului cu acest medicament.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sogroya

Nu utilizați Sogroya

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la somapacitan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o tumoră benignă sau malignă în evoluție. Tratamentul antitumoral trebuie să fie terminat înainte de a începe tratamentul cu Sogroya. Tratamentul cu Sogroya trebuie oprit dacă tumora crește.
dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală pe cord deschis sau o intervenție chirurgicală abdominală sau aveți leziuni multiple suferite în urma accidentelor, probleme de respirație severe sau afecțiuni similare.
la copiii și adolescenții care s-au oprit din creștere din cauza închiderii plăcilor cartilaginoase de creștere (epifize închise), aceasta însemnând faptul că medicul dumneavoastră v-a spus că oasele dumneavoastră s-au oprit din creștere.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Sogroya, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată orice tip de tumoră
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie), deoarece poate fi necesară verificarea în mod regulat a concentrației de zahăr în sânge și ajustarea dozei pentru medicamentele antidiabetice utilizate de dumneavoastră
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmați o terapie de substituție cu corticosteroizi, deoarece vi s-a spus că organismul dumneavoastră nu produce suficienți corticosteroizi (insuficiență adrenocorticală). Adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza dumneavoastră să necesite ajustarea periodică
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dureri de cap severe, probleme de vedere, greață sau vărsături, deoarece acestea pot fi simptome ale creșterii presiunii la nivelul creierului (hipertensiune intracraniană benignă), fiind posibil ca tratamentul dumneavoastră să fie întrerupt
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu glanda tiroidă, hormonii tiroidieni trebuie verificați în mod periodic și este posibil ca doza de hormon tiroidian să fie ajustată
dumneavoastră sunteți o femeie care utilizează anticoncepționale administrate pe cale orală sau terapie de substituție hormonală cu estrogen, deoarece este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de somapacitan să fie crescută. Dacă opriți administrarea de estrogen pe cale orală, este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de somapacitan să fie micșorată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda schimbarea căii de administrare a terapiei estrogenice (de exemplu, administrare transdermică, administrare vaginală) sau utilizarea unei alte metode contraceptive.
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți grav bolnav/ă (de exemplu, dacă aveți complicații care apar ca urmare a unei intervenții chirurgicale pe cord deschis, intervenții chirurgicale abdominale, leziunilor suferite în urma accidentelor, insuficienței respiratorii acute sau altor afecțiuni similare). Dacă aveți planificată sau vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră sau ați fost spitalizat pentru afecțiunile amintite mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră și spuneți-le celorlalți medici care vă tratează că vă administrați hormon de creștere.
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați o durere severă de stomac pe durata tratamentului cu Sogroya, deoarece aceasta poate indica o inflamare a pancreasului, observată în tratamente cu alte medicamente de tip hormon de creștere.
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți durere persistentă la nivelul șoldului sau genunchiului în timpul mersului, sau dacă la dumneavoastră sau copilul dumneavoastră apare mersul șchiopătat pe durata tratamentului cu hormoni de creștere. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni a osului coapsei (femurului) la nivelul șoldului (epifizioliză femurală proximală), care apare cu o frecvență mai mare la copii cu creștere rapidă și copii cu tulburări endocrine, care includ deficitul de hormoni de creștere. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați durere persistentă în oricare articulație.

Modificări ale pielii la locul de injectare

Anticorpi

Sogroya împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente.

Acest lucru este necesar deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele medicamentelor:

Corticosteroizi, precum hidrocortizon, dexametazonă și prednisolon
Estrogen, ca parte a contracepției orale sau a terapiei de substituție hormonală cu estrogen
Hormoni sexuali masculini (medicamente androgenice), precum testosteron
Medicamente cu hormoni gonadotropi (hormoni de stimulare a gonadelor, precum hormonul luteinizant și hormonul de stimulare foliculară) care stimulează producerea de hormoni sexuali
Insulină sau alte medicamente antidiabetice
Medicamente cu hormoni tiroidieni, precum levotiroxină
Medicamente pentru tratarea epilepsiei sau convulsiilor (crizelor convulsive) - precum carbamazepină
Ciclosporină (medicament imunosupresiv) - un medicament de suprimare a sistemului imunitar

Sarcina

Dacă puteți rămâne gravidă, nu trebuie să utilizați Sogroya decât dacă folosiți și o metodă contraceptivă eficientă. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște dacă Sogroya vă poate afecta copilul nenăscut. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Sogroya, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar să încetați utilizarea acestui medicament.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Sogroya poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau planificați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să opriți alăptarea sau să opriți tratamentul cu Sogroya, având în vedere beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului cu Sogroya în cazul mamei.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Sogroya nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Conținut de sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Sogroya

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Sogroya se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată), cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut. Vă puteți administra injecția chiar dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor spune care este doza potrivită și vă vor arăta arăta dumneavoastră sau copilului dumneavoastră cum se administrează injecția atunci când începeți tratamentul.

Când să utilizați Sogroya

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să utilizați Sogroya o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii, dacă este posibil.
Vă puteți administra injecția în orice moment al zilei.

Trecerea de la tratamentul cu un hormon de creștere de alt tip sau cu altă denumire comercială la tratamentul cu Sogroya trebuie făcută de către medicul dumneavoastră.

Pe ce perioada de timp veți avea nevoie de tratament

Este posibil să fie nevoie să vă administrați Sogroya atât timp cât corpul dumneavoastră nu secretă o cantitate suficientă de hormon de creștere.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați Sogroya pentru tratamentul deficitului de creștere, va trebui să continuați să utilizați Sogoya până când v-ați oprit din creștere.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încă prezentați deficit de hormon de creștere după ce v-ați oprit din creștere, s-ar putea să trebuiască să continuați să vă administrați Sogroya și în perioada adultă.

Nu întrerupeți tratamentul cu Sogroya fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Ce cantitate trebuie utilizată

Copii și adolescenți

Dozele pentru copii și adolescenți depind de greutatea corporală.

Doza recomandată de Sogroya este de 0,16 mg per kilogram corp, o dată pe săptămână.

Adulți

Nu utilizați mai mult de 8 mg o dată pe săptămână.
Nu schimbați doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.

Tabelul 1 Recomandare privind doza inițială

Adulți cu deficit de hormon de creștere	Doza inițială recomandată
În cazul în care nu ați fost tratat/ă anterior cu hormon de creștere cu administrare zilnică Dacă aveți vârsta ≥ 18 până la < 60 de ani Dacă sunteți femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de	1,5 mg/săptămână 2 mg/săptămână
contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), indiferent de vârstă Dacă aveți vârsta de 60 de ani sau mai mult	1 mg/săptămână
În cazul în care ați fost tratat/ă anterior cu hormon de creștere cu administrare zilnică Dacă aveți vârsta ≥ 18 până la < 60 de ani Dacă sunteți femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), indiferent de vârstă Dacă aveți vârsta de 60 de ani sau mai mult	2 mg/săptămână 4 mg/săptămână 1,5 mg/săptămână

Adulți cu deficit de hormon de creștere

Doza inițială recomandată

În cazul în care nu ați fost tratat/ă anterior cu hormon de creștere cu administrare zilnică Dacă aveți vârsta ≥ 18 până la < 60 de ani

Dacă sunteți femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de

1,5 mg/săptămână

2 mg/săptămână

contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), indiferent de vârstă

Dacă aveți vârsta de 60 de ani sau mai mult

1 mg/săptămână

În cazul în care ați fost tratat/ă anterior cu hormon de creștere cu administrare zilnică Dacă aveți vârsta ≥ 18 până la < 60 de ani

Dacă sunteți femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), indiferent de vârstă

Dacă aveți vârsta de 60 de ani sau mai mult

2 mg/săptămână

4 mg/săptămână

1,5 mg/săptămână

După ce ați ajuns la doza potrivită, medicul dumneavoastră vă va evalua tratamentul la interval de 6- 12 luni. Este posibil să fie necesară verificarea indicelui dumneavoastră de masă corporală și să vi se preleveze probe de sânge.

Cum se utilizează Sogroya

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să vă injectați Sogroya sub piele. Cele mai potrivite locuri de injectare sunt:

partea din față a coapselor
partea din față a taliei (abdomen)
mușchii fesieri
partea superioară a brațelor

Schimbați locul injectării pe corpul dumneavoastră de la o săptămână la alta.

Instrucțiuni detaliate despre cum se injectează Sogroya și instrucțiunile de utilizare sunt incluse la sfârșitul acestei broșuri.

Dacă utilizați mai mult Sogroya decât trebuie

Dacă uitați să utilizați Sogroya

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să injectați o doză:

și au trecut 3 zile sau mai puțin de când ar fi trebuit să utilizați Sogroya, administrați doza omisă de îndată ce vă amintiți. Apoi, injectați-vă următoarea doză în ziua de injectare obișnuită.
și au trecut mai mult de 3 zile de când ar fi trebuit să utilizați Sogroya, săriți peste doza respectivă. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în următoarea zi programată.

Nu injectați o doză dublă și nu creșteți doza pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetați să utilizați Sogroya

Nu încetați să utilizați Sogroya fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse observate la copii și adolescenți

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Mâini și picioarele umflate din cauza acumulării de lichid sub piele (edem periferic)
Glandele suprarenale nu produc suficienți hormoni steroizi (insuficiență adrenocorticală)
Concentrație scăzută de hormon tiroidian (hipotiroidism)
Înroșire și durere în zona injectării (reacții la nivelul locului de injectare)
Dureri articulare (artralgie)
Durere în brațe sau picioare (durere în extremități)
Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
Senzație de oboseală foarte mare (oboseală).

Reacții adverse la adulți

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Glandele suprarenale nu produc suficienți hormoni steroizi (insuficiență adrenocorticală)
Concentrație scăzută de hormon tiroidian (hipotiroidism)
Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
Senzația de „înțepături”, în special la nivelul degetelor (parestezie)
Erupție trecătoare pe piele
Erupție pe piele (urticarie)
Durere articulară (artralgie), durere musculară (mialgie), rigiditate musculară
Mâini și picioare umflate din cauza acumulării de lichid sub piele (edem periferic)
Stare de oboseală sau de slăbiciune extremă (oboseală sau astenie)
Înroșire și durere în zona injectării (reacții la nivelul locului de injectare).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Îngroșare a pielii în locul de injectare a medicamentului (lipohipertrofie)
Senzație de amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor (sindrom de tunel carpian)
Mâncărimi (prurit)
Rigiditate a articulațiilor.

Raportarea reacțiilor adverse

cum este menționat în	Anexa V

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sogroya

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire.

După prima deschidere

A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima administrare. A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Înainte și după prima deschidere

Dacă păstrarea la frigider nu este posibilă (de exemplu, în timpul călătoriilor), păstrați temporar Sogroya la temperaturi de cel mult 30°C, pentru un timp total de maximum 72 de ore (3 zile). Reintroduceți Sogroya în frigider după ce a fost păstrat la această temperatură. Dacă păstrați medicamentul în afara frigiderului și apoi îl reintroduceți în frigider, monitorizați cu atenție ca timpul total cumulat în care acesta a fost păstrat în afara frigiderului să nu depășească 3 zile. Aruncați stiloul injector (pen-ul) cu Sogroya dacă a fost păstrat la temperatura de 30°C, timp de mai mult de 72 de ore sau dacă a fost păstrat la temperaturi de peste 30°C, indiferent pentru cât timp.

Înregistrați timpul petrecut în afara frigiderului:________________

Păstrați Sogroya în ambalajul original, cu capacul fixat pe stiloul injector (pen-ul), pentru a fi protejat de lumină.

Aruncați întotdeauna acul de injectare după fiecare administrare și păstrați stiloul injector (pen-ul) fără niciun ac atașat.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede spre ușor tulbure, incoloră spre ușor gălbuie, sau sunt particule vizibile în soluție.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sogroya

Substanța activă este somapacitan. Un ml soluție conține somapacitan 10 mg. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține somapacitan 15 mg în 1,5 ml soluție.
Celelalte componente sunt: histidină, manitol, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului). Vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sogroya” pentru informații despre sodiu.

Cum arată Sogroya și conținutul ambalajului

Sogroya este un lichid injectabil în stilou injector (pen) preumplut, limpede până la ușor opalescent, incolor până la ușor gălbui și fără particule vizibile în soluție.

Sogroya 15 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut cu un buton de dozare de culoare roșu rubiniu este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: un ambalaj care conține 1 stilou injector (pen) sau un ambalaj multiplu care conține 5 cutii, fiecare conținând câte 1 stilou injector (pen) preumplut.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Capac stilou

injector (pen)

Cum să utilizați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Sogroya

5 pași pe care trebuie să-i urmați pentru administrarea unei injecții cu Sogroya:

Pasul 1. Pregătiți stiloul injector (pen-ul) Sogroya .................................................................................. 90 Pasul 2. Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou ................................. 91 Pasul 3. Selectați doza ............................................................................................................................. 92 Pasul 4. Injectați doza .............................................................................................................................. 93 Pasul 5. După ce ați administrat injecția .................................................................................................. 95

Pentru informații suplimentare despre stiloul dumneavoastră injector (pen-ul), vezi pct.:

Verificați cât din medicamentul Sogroya a rămas, Cum să aveți grijă de stiloul injector (pen),

Informații importante.

Vă rugăm citiți cu atenție prospectul și aceste instrucțiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut Sogroya.

Acordați o atenție deosebită acestor instrucțiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări sigure a stiloului injector (pen-ului).

Informații suplimentare

Sogroya conține 15 mg de somapacitan și poate fi utilizat pentru a injecta doze de la 0,10 mg până la 8 mg, în trepte de 0,1 mg. Sogroya este destinat numai pentru administrare sub piele (subcutanată). Acele nu sunt incluse în pachet și trebuie achiziționate separat. Sogroya stilou injector (pen) preumplut este conceput pentru a fi utilizat cu ace de unică folosință cu o lungime de la 4 mm până la 8 mm și cu un calibru între 30 G și 32 G.

Nu împărțiți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Sogroya și acele cu nicio altă persoană. Îi puteți transmite o infecție unei alte persoane sau vă puteți infecta de la aceasta.

Pasul 1. Pregătiți stiloul injector (pen-ul) Sogroya
Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun. Verificați numele, concentrația și eticheta colorată a stiloului injector (pen-ului) pentru a vă asigura că acesta conține Sogroya și este concentrația potrivită. Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului). Rotiți stiloul injector (pen-ul) în sus și în jos, o dată sau de două ori, pentru a verifica dacă medicamentul Sogroya din stiloul injector (pen) este limpede spre ușor opalescentă și incoloră spre ușor gălbuie. Vezi figura A. Dacă soluția medicamentului Sogroya prezintă particule vizibile, nu folosiți stiloul injector (pen-ul). Asigurați-vă că utilizați stiloul injector (pen-ul) corect. În special în cazul în care vă administrați mai multe tipuri de medicamente injectabile. Utilizarea unui medicament greșit vă poate afecta sănătatea.	A
Când sunteți pregătit pentru injectare, luați un ac nou de unică folosință. Mai întâi, rupeți folia protectoare din hârtie. Apoi, împingeți acul direct pe stiloul injector (pen). Rotiți acul în sensul acelor de ceasornic, până când acesta este bine fixat. Vezi figura B.	B
Scoateți prin tragere capacul exterior al acului și păstrați-l pentru mai târziu. Veți avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranță acul din stiloul injector (pen). Vezi figura C. Acul este acoperit de două capace. Trebuie să scoateți ambele capace. Dacă uitați să scoateți ambele capace, nu veți putea să injectați medicamentul. Vezi figurile C și D.	C
Scoateți prin tragere capacul interior al acului și aruncați-l. Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul de a vă înțepa în mod accidental cu acul. Vezi figura D. Este posibil ca o picătură de Sogroya să apară la vârful acului. Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificați curgerea pentru fiecare stilou injector (pen) nou. Vezi Pasul 2.	D

Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul contaminării, infecției, scurgerilor de soluție de medicament Sogroya și înfundării acelor, ceea ce duce la administrarea incorectă a dozelor. Nu folosiți niciodată un ac îndoit sau deteriorat.
Pasul 2. Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou
Dacă utilizați deja stiloul injector (pen-ul), continuați cu Pasul 3. Înainte de utilizarea unui stilou injector (pen) nou, verificați curgerea, pentru a vă asigura că Sogroya poate curge prin stiloul injector (pen) și prin ac. Răsuciți selectorul dozei o poziție, în sensul acelor de ceasornic, pentru a selecta 0,10 mg. Se poate să auziți un clic slab. Vezi figura E.	E
Fiecare marcaj al contorului de dozare corespunde cu 0,10 mg. Vezi figura F.	F
Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare revine la valoarea „0”. Cifra „0” trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare. Vezi figura G.	G
Verificați dacă în vârful acului apare o picătură de medicament Sogroya. Vezi figura H. Dacă nu apare nicio picătură de medicament Sogroya, repetați Pasul 2 de maximum 6 ori. Dacă tot nu vedeți nicio picătură de medicament Sogroya, înlocuiți acul, așa cum este descris la Pasul 5 și repetați Pașii 1 și 2.	H

Pasul 3. Selectați doza
Pentru a începe, verificați dacă contorul de dozare este poziționat la valoarea „0”. Răsuciți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic, pentru a selecta doza de care aveți nevoie. Vezi figura I. După ce ați selectat doza, puteți trece la Pasul 4. Dacă nu a mai rămas suficient medicament Sogroya pentru a selecta o doză întreagă, vezi Verificați cât din medicamentul Sogroya a rămas.	I
Contorul de dozare indică doza în mg. Vezi figurile J și K. Utilizați întotdeauna indicatorul de dozare pentru a selecta doza exactă. Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen). Nu folosiți gradația stiloului injector (pen-ului) (vezi Prezentarea generală a stiloului injector (pen-ului) Sogroya) pentru a măsura cantitatea de hormon de creștere care trebuie injectată. Doar doza indicată de indicatorul de dozare va arăta numărul exact de mg.	J Dose pointer Example: 7.3 mg selected K Example: 2.6 mg selected

Pasul 3. Selectați doza

Pentru a începe, verificați dacă contorul de dozare este poziționat la valoarea „0”.
Răsuciți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic, pentru a selecta doza de care aveți nevoie. Vezi figura I.

Contorul de dozare indică doza în mg. Vezi figurile J și K. Utilizați întotdeauna indicatorul de dozare pentru a selecta doza exactă.

Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen). Nu folosiți gradația stiloului injector (pen-ului) (vezi Prezentarea generală a stiloului injector (pen-ului)

Sogroya) pentru a măsura cantitatea de hormon de creștere care trebuie injectată. Doar doza indicată de indicatorul de dozare va arăta numărul exact de mg.

J Dose pointer

Example: 7.3 mg selected

Example: 2.6 mg selected

mg rămas.

Pasul 4. Injectați doza
Introduceți acul în piele așa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Vezi figura M. Asigurați-vă că puteți vedea contorul de dozare. Nu acoperiți contorul de dozare cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării. Reamintiți-vă să schimbați locul de injectare în fiecare săptămână.	M
Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare revine la valoarea „0” (vezi figura N). Cifra „0” trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare. Apoi este posibil să auziți sau să simțiți un „clic”. Continuați să mențineți apăsat butonul de dozare cu acul introdus sub pielea dumneavoastră.	N
Continuați să mențineți apăsat butonul de dozare cu acul introdus sub pielea dumneavoastră și numărați rar până la 6 pentru a fi sigur/ă că v-ați administrat întreaga doză (vezi figura O).	Count slowly: O
Dacă valoarea „0” nu apare în dreptul contorului de dozare după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul sau stiloul injector (pen-ul) să fie înfundat sau deteriorat și nu ați administrat nicio cantitate de medicament Sogroya – chiar dacă contorul de dozare s-a deplasat de la doza inițială pe care ați setat-o. Schimbați acul așa cum este descris la Pasul 5 și repetați Pașii de la 1 la 4.

•

Pasul 5. După ce ați administrat injecția
Introduceți vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafață plană, fără să atingeți acul sau capacul exterior al acului. Vezi figura Q.	Q
După ce acul este acoperit, împingeți până la capăt, cu atenție, capacul exterior al acului. Vezi figura R.	R
Deșurubați acul și aruncați-l cu atenție la deșeuri, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autoritățile locale. Aruncați întotdeauna acul după fiecare injectare. Când stiloul injector (pen-ul) este gol, scoateți și aruncați la deșeuri acul așa cum este descris mai sus și aruncați stiloul injector (pen-ul) separat, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei, farmacistului sau autorităților locale. Capacul stiloului injector (pen-ului) și ambalajul gol pot fi aruncate la deșeul menajer.	S
Acoperiți stiloul injector (pen-ul) cu capacul după fiecare utilizare, pentru a proteja Sogroya de lumină. Vezi figura T. Pentru informații privind păstrarea stiloului injector (pen-ului), vezi Cum se păstrează în broșură.	T
Nu încercați niciodată să acoperiți la loc acul cu capacul interior al acului. Vă puteți înțepa cu acul. Scoateți întotdeauna acul din stiloul injector (pen), imediat după fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul contaminării, infecției, scurgerilor de soluție de medicament Sogroya și înfundării acelor, ceea ce duce la administrarea incorectă a dozelor.

Verificați cât din medicamentul Sogroya a rămasîn pen
Gradația de pe stiloul injector (pen) vă indică cu aproximație cantitatea de medicament Sogroya rămasă în stiloul injector (pen). Vezi figura U.		U Example: Approx. 3 mg left Pen scale
Pentru a vedea cantitatea de medicament Sogroya rămasă, utilizați contorul de dozare: Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic, până când contorul de dozare se oprește. Puteți selecta o doză maximă de 4 mg. Dacă valoarea „4” este indicată în dreptul contorului de dozare, în stiloul injector (pen) mai există cel puțin 4 mg. În cazul în care contorul de dozare se oprește la valoarea „2,8”, în stiloul dumneavoastră injector (pen) au mai rămas doar 2,8 mg. Vezi figura V.		V Example: 4.8 mg left
Ce se întâmplă dacă am nevoie de o doza mai mare decât cea rămasă în stiloul meu injector (pen)?	Nu este posibil să selectați o doză mai mare decât cantitatea în mg rămasă în stiloul dumneavoastră injector (pen). Dacă aveți nevoie de o cantitate mai mare de medicament Sogroya decât cea rămasă în stiloul dumneavoastră injector (pen), puteți utiliza un stilou injector (pen) nou sau puteți împărți doza între stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) actual și un stilou injector (pen) nou. Vă puteți împărți doza numai dacă ați fost instruit sau consiliat de doctorul dumneavoastră sau de asistenta medicală. Utilizați un calculator pentru a vă planifica dozele, așa cum ați fost instruit de doctorul dumneavoastră sau de asistenta medicală. Aveți grijă deosebită să calculați corect, altfel se poate ajunge la o greșeală de administrare a medicamentului. Dacă nu sunteți sigur cum să împărțiți doza utilizând două stilouri injectoare (pen-uri), selectați și injectați doza de care aveți nevoie utilizând un stilou injector (pen) nou.
Cum să aveți grijă de stiloul injector (pen)
Cum trebuie să am grijă de stiloul meu injector (pen)?	Aveți grijă să nu scăpați pe jos stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) sau să nu îl loviți de suprafețe dure. Nu expuneți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) la praf, mizerie, lichide sau lumină directă. Nu încercați să reumpleți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul); acesta este preumplut și trebuie aruncat la deșeuri după ce s-a golit.

Ce se întâmplă dacă scap pe jos stiloul meu injector (pen)?	Dacă ați scăpat pe jos stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) sau credeți că ceva este în neregulă cu el, atașați un nou ac de unică folosință și verificați curgerea soluției înainte de injectare, vezi Pașii 1 și 2. Dacă stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) a fost scăpat pe jos, verificați cartușul; în cazul în care cartușul este fisurat, nu utilizați stiloul injector (pen-ul).
Cum îmi curăț stiloul injector (pen- ul)?	Nu spălați, îmbibați în lichid sau lubrifiați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). Acesta poate fi curățat cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
Informații importante Persoanele care vă ajută trebuie să fie extrem de precaute atunci când manipulează ace utilizate – pentru a reduce riscul înțepăturilor cu ace și al infectării încrucișate. Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) și acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor. Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă acesta este deteriorat. Nu încercați să reparați sau să demontați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). Pentru informații privind păstrarea stiloului dumneavoastră injector (pen-ului), vezi Cum se păstrează în această broșură.

Ce se întâmplă dacă scap pe jos stiloul meu injector (pen)?

Cum îmi curăț stiloul injector (pen- ul)?

Nu spălați, îmbibați în lichid sau lubrifiați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). Acesta poate fi curățat cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.

Informații importante

Persoanele care vă ajută trebuie să fie extrem de precaute atunci când manipulează ace utilizate – pentru a reduce riscul înțepăturilor cu ace și al infectării încrucișate.
Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) și acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă acesta este deteriorat. Nu încercați să reparați sau să demontați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul).
Pentru informații privind păstrarea stiloului dumneavoastră injector (pen-ului), vezi Cum se păstrează în această broșură.