BIOFEN EXTRA 400 mg/325 mg

3. Cum să utilizați Biofen Extra

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Biofen Extra este destinat administrării orale si pentru o perioadă scurtă de timp.

Dacă după 3 zile în caz de febră sau 5 zile în caz de durere nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Adulți

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat de 1-3 ori pe zi, administrat la intervale de minim 6 ore. Doza maximă de Biofen Extra este de 3 comprimate filmate (1200 mg ibuprofen, 975 mg paracetamol) în decurs de 24 ore.

Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.

Copii si adolescenți

Nu este indicat copiilor si adolescenților sub 18 ani.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepția cazului în care este prezentă insuficiență renală, insuficiență hepatică sau au antecedente de hemoragii gastrointestinale după administrarea de antiinflamatorii nonsteroidiene; în acest caz, dozele trebuie individualizate.

Dacă utilizați mai mult Biofen Extra decât trebuie

Luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră pentru a vă sfătui sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă dumneavoastră sau altcineva a utilizat mai mult Biofen Extra decât trebuie. Faceți acest lucru chiar dacă nu există semne de disconfort sau intoxicație.

Utilizarea de mai multe comprimate filmate de Biofen Extra decât este necesar poate duce la afectarea întârziată și gravă a ficatului și a rinichilor. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.

Dacă utilizați mai mult Biofen Extra decât trebuie este posibil să:

• aveți greață sau vărsături
• aveți dureri de stomac
• aveți convulsii
• vă simțiți amețit sau chiar sa vă pierdeți conștiența

Dacă uitați să utilizați Biofen Extra

Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați doza următoare, la momentul dozei următoare. În caz contrar, luați-o imediat ce vă amintiți, și apoi luați comprimatele filmate în mod normal.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Opriți administrarea Biofen Extra și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• vărsături cu sânge sau cu un material care arată ca zațul de cafea;
• sângerare din porțiunea terminală a tubului digestiv, scaune de culoare neagră și de consistență lipicioasă sau diaree cu sânge;
• umflare a feței, buzelor sau limbii, care pot determina dificultate la înghițire sau respirație;
• agravare a astmului bronșic, respirație șuierătoare, dificultăți la respirație;
• debut brusc sau sever de mâncărimi, erupții pe piele, urticarie;
• vezicule severe și hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale (sindrom Steven Johnson, pustuloză exantematică generalizată acută, necroliză epidermică toxică)
• febră, stare generală de rău, greață, dureri de stomac, dureri de cap și gât înțepenit (meningită aseptică).
• durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice posibil grave numite sindrom Kounis (frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Alte reacții adverse raportate

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• umflare, retenție de lichide
• țiuituri în urechi
• dureri abdominale, diaree, arsuri în capul pieptului, greață, disconfort gastric și vărsături
• valori crescute ale enzimelor ficatului
• valori crescute ale creatininei sanguine și ureei sanguine.
• amețeli, cefalee, nervozitate
• erupții pe piele, mâncărimi

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• vedere încețoșată și/ sau diminuată
• flatulență și constipație, ulcer peptic, perforație sau hemoragie gastro- intestinale, stomatită ulceroasă și exacerbare a colitei ulcerative și a bolii Crohn, gastrită și pancreatită
• mărire a sânilor
• insomnie, confuzie, somnolență,
• meningită aseptică cu febră și comă
• depresie, labilitate emoțională
• creștere a numărului de trombocite
• scădere a glicemiei
• scădere a valorii hemoglobinei și a hematocritului

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• halucinații, tulburări ale viselor
• amorțeli, furnicături, în special la nivelul mâinilor și picioarelor

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• tulburări ale sângelui (agranulocitoză, anemie, anemie aplastică, anemie hemolitică, leucopenie,
• neutropenie, pancitopenie și trombocitopenie cu sau fără purpură)
• palpitații, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială mare și insuficiență cardiacă
• oboseală și stare generală de rău
• hepatită și îngălbenire a pielii și a albului ochilor
• reacții de hipersensibilitate
• tulburări ale sistemului nervos
• afecțiuni ale rinichilor
• reacții grave la nivelul pielii (purpură și fotosensibilitate, dermatoze exfoliative, reacții buloase, inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• acidoză metabolică cu gaură anionică crescută
• reacție gravă la nivelul pielii - pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)
• sindrom Kounis (durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Biofen Extra

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Biofen Extra

• Substanțele active sunt ibuprofen și paracetamol. Fiecare comprimat filmat conține 400 mg ibuprofen și 325 mg paracetamol.
• Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de porumb, Povidonă K 30, celuloză microcristalină pH 101, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu (tip A); film-AquaPolish D white 011.14 (hipromeloză, lactoză monohidrat, talc, glicerol, dioxid de titan (E 171)).

Cum arată Biofen Extra și conținutul ambalajului

Comprimate filmate oblongi, de culoare albă, cu lungimea de 19,1 mm, lățimea 8,6 mm şi grosimea 6,7 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 10 comprimate filmate

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, 031212, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

Website: www.biofarm.ro

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.