YUFLYMA 40mg/0,4ml
Prospect
- 1. Ce este Yuflyma și pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Yuflyma
- 3. Cum să utilizați Yuflyma
- 4. Reacții adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Yuflyma
- 6. Conținutul ambalajului și alte informații
- 7. Instrucțiuni de utilizare
- 1. Adunaţi materialele necesare pentru injecție
- 1. Ce este Yuflyma și pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Yuflyma
- 3. Cum să utilizați Yuflyma
- 4. Reacții adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Yuflyma
- 6. Conținutul ambalajului și alte informații
- 7. Instrucțiuni de utilizare
- 1. Adunaţi materialele necesare pentru injecție
- 10. Administrați injecția
- 1. Ce este Yuflyma și pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Yuflyma
- 3. Cum să utilizați Yuflyma
- 4. Reacții adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Yuflyma
- 6. Conținutul ambalajului și alte informații
- 7. Instrucțiuni de utilizare
- 1. Adunaţi materialele necesare pentru injecție
- 1. Ce este Yuflyma și pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Yuflyma
- 3. Cum să utilizați Yuflyma
- 4. Reacții adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Yuflyma
- 6. Conținutul ambalajului și alte informații
- 7. Instrucțiuni de utilizare
- 1. Adunaţi materialele necesare pentru injecție
- 1. Ce este Yuflyma și pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Yuflyma
- 3. Cum să utilizați Yuflyma
- 4. Reacții adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Yuflyma
- 6. Conținutul ambalajului și alte informații
- 7. Instrucțiuni de utilizare
- 1. Adunaţi materialele necesare pentru injecție
1. Ce este Yuflyma și pentru ce se utilizează
Yuflyma conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).
Yuflyma este destinat tratamentului următoarelor afecţiuni inflamatorii:
- Poliartrită reumatoidă
- Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
- Artrită asociată entezitei
- Spondilită anchilozantă
- Spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
- Artrită psoriazică
- Psoriazis în plăci
- Hidradenită supurativă
- Boală Crohn
- Colită ulcerativă
- Uveită neinfecțioasă
Ingredientul activ din Yuflyma, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism.
Ţinta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legându-se de TNFα, Yuflyma reduce procesul inflamator din aceste boli.
Poliartrită reumatoidă
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Yuflyma poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Yuflyma poate să încetinească leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi să îmbunătățească activitatea fizică.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Yuflyma poate fi administrat singur.
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Artrita idiopatică juvenilă forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Yuflyma este utilizat pentru tratarea artritei idiopatice juvenile forma poliarticulară la pacienții începând cu vârsta de 2 ani. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Yuflyma poate fi administrat singur.
Artrită asociată entezitei
Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se prind de os.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor asociată de obicei psoriazisului.
Yuflyma se utilizează pentru tratarea artritei psoriazice la adulţi. Yuflyma poate să încetinească deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi să îmbunătăţească activitatea fizică. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi și
- psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta între 4-17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune, fie acestea nu sunt recomandate.
Hidradenită supurativă
Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți
- a hidradenitei moderate până la severe, supurativă, la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
Yuflyma poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecţiune inflamatoare a tractului digestiv. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- bolii Crohn moderate până la severe la adulți și
- bolii Crohn moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- colitei ulcerative moderate până la severe la adulţi și
- colitei ulcerative moderate până la severe la copii și adolescenți de la vârsta de 6 până la 17 ani.
Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Yuflyma.
Uveită neinfecțioasă la adulți și copii
Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
- uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.
Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Yuflyma acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.
Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Yuflyma
Nu utilizați Yuflyma:
- Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
Atenționări și precauții
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Yuflyma.
Reacții alergice
- În cazul în care prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Yuflyma şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Infecții
- Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Yuflyma. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
- Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Yuflyma. Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv
- tuberculoză
- infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii
- infecție severă de sânge (sepsis)
- În cazuri rare, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în regiuni în care infecțiile micotice (de exemplu, histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt foarte frecvente.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
- Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Yuflyma puteţi fi mai susceptibil la infecţii.
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Yuflyma. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.
Tuberculoză
- Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă aveţi tuberculoză activă, nu utilizaţi Yuflyma.
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Yuflyma, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Yuflyma. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient.
- Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
- Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Hepatite B
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
- Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Yuflyma poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
- Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.
Intervenții chirurgicală sau dentare
- Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare, informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Yuflyma Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma.
Boală demielinizantă
- Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Yuflyma sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Yuflyma. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
- Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Yuflyma.
- Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
- Se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Yuflyma.
- Dacă aţi utilizat Yuflyma pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de aproximativ 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Yuflyma în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Insuficiență cardiacă
- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Yuflyma, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Yuflyma.
Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
- La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Cancer
- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Yuflyma sau cu alţi blocanţi ai TNF.
- Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
- Dacă utilizaţi Yuflyma poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Yuflyma, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Yuflyma.
- În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Yuflyma.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
- Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă
tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
Boală autoimună
- În cazuri rare, tratamentul cu Yuflyma poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Copii și adolescenți
- Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Yuflyma.
Yuflyma împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu trebuie să luați Yuflyma împreună cu medicamente care conțin următoarele substanțe active, din cauza riscului crescut de infecții severe:
- anakinra
- abatacept.
Yuflyma se poate utiliza împreună cu:
- metotrexat
- alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur)
- steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
- Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Yuflyma.
- Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
- Yuflyma poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
- În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Yuflyma în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Yuflyma.
- Yuflyma poate fi utilizat în timpul alăptării.
- Dacă aţi utilizat Yuflyma în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
- Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Yuflyma în timpul sarcinii dumneavoastră. Pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții”.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Yuflyma poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Yuflyma poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.
Yuflyma conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,4 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Yuflyma
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Yuflyma pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Yuflyma cu o altă concentrație dacă aveți nevoie de o doză diferită.
| Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | 40 mg la două săptămâni | Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi Yuflyma. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Yuflyma poate fi utilizat şi singur. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Yuflyma, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de Yuflyma săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți, adolescenți și copii, cu vârsta de 2 ani și peste, cu greutatea de 30 kg sau mai mult | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu greutatea cuprinsă între 10 kg și până la 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Artrită asociată entezitei | ||
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți, adolescenți și copii, cu vârsta de 6 ani și peste, cu greutatea de 30 kg sau mai mult | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, cu greutatea cuprinsă între 15 kg și până la 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Psoriazis în plăci | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | Doza inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. | Dacă aveţi un răspuns nepotrivit, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult | Doza inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 40 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani, cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg | Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
| Hidradenită supurativă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | Doza inițială este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmate de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) după două săptămâni. După alte două se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. | Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
| Adolescenți de la vârsta de 12 ani până la 17 ani, cu greutatea | Doza inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg | Dacă aveţi un răspuns nepotrivit la Yuflyma, medicul |
| de 30 kg sau mai mult | într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. | dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
| Boală Crohn | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Doza inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o primă doză de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) după două săptămâni. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani, cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (două injecţii a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg în fiecare săptămână. |
| Colită ulcerativă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | Doza inițială este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) după două | Medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau la 80 mg la două săptămâni. |
| săptămâni. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | ||
| Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani, cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați Yuflyma la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
| Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani, cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Prima doză de 160 mg (patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați Yuflyma la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
| Uveită neinfecțioasă la adulți și copii | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | Doza inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții într-o zi), urmată de 40 mg o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. | Corticosteroizii sau alte medicamente care influențează sistemul imunitar pot fi continuate în timp ce utilizează Yuflyma. Yuflyma poate fi de asemenea administrat şi în monoterapie. |
| Adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani, cu greutatea mai mică de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Yuflyma să se facă asociat cu metotrexat. |
| Adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg | 40 mg la două săptămâni | Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Yuflyma este recomandat pentru utilizarea în tratamentul concomitent cu metotrexat. |
Mod și cale de administrare
Yuflyma este administrat sub formă de injecție sub piele (prin injecție subcutanată).
Instrucţiuni detaliate privind modul de injectare a Yuflyma sunt furnizate la punctul 7 „Instrucțiuni de utilizare ”.
Dacă utilizați mai mult Yuflyma decât trebuie
Dacă vă administraţi accidental Yuflyma mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult Yuflyma. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați YUFLYMA
Dacă uitaţi să vă faceţi o injecție, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Yuflyma imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.
Dacă încetați să utilizați Yuflyma
Decizia de a înceta utilizarea Yuflyma trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întreruperea Yuflyma.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecție de Yuflyma.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări
- erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
- umflarea feței, mâinilor, picioarelor
- dificultăți la respirație, la înghițire
- dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor
Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări
- semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
- senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
- tuse
- furnicături
- amorțeală
- vedere dublă
- slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
- o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă
- semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Yuflyma.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției)
- infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie)
- dureri de cap
- dureri abdominale
- greață și vărsături
- erupție cutanată
- dureri musculare și osoase
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- infecții grave (inclusiv septicemie și gripă)
- infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
- infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster)
- infecții ale urechii
- infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece)
- infecţii ale tractului genital
- infecții ale tractului urinar
- infecții micotice
- infecții ale articulațiilor
- tumori benigne
- cancer cutanat
- reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere)
- deshidratare
- modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie)
- anxietate
- tulburări ale somnului
- tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli
- migrenă
- compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare)
- tulburări de vedere
- inflamația ochilor
- inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor
- vertij (senzație de amețeală sau învârtire)
- senzaţie că inima bate repede
- tensiune arterială crescută
- înroșirea feței
- hematom (acumularea sângelui în afara vaselor de sânge)
- tuse
- astm
- senzație de lipsă de aer
- sângerări gastro-intestinale
- dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
- boală de reflux a acidului gastric
- sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
- mâncărimi
- erupție pruriginoasă
- învinețire
- inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă)
- ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare
- transpiraţii abundente
- căderea părului
- apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
- spasme musculare
- sânge în urină
- tulburări renale
- durere în piept
- edem (umflare)
- febră
- scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor
- tulburări ale vindecării
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută)
- infecţii neurologice (inclusiv meningită virală)
- infecţii ale ochilor
- infecţii bacteriene
- diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros)
- cancer
- cancer care afectează sistemul limfatic
- melanom
- tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
- vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
- tremor (tremurături)
- neuropatie (tulburare a nervilor)
- accident vascular cerebral
- pierderea auzului, zgomote în urechi
- senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
- tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
- infarct miocardic
- dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge
- boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii)
- embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
- efuziune pleurală (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural)
- pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate
- dificultăți la înghițire
- edem facial (umflarea feței)
- inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
- ficat gras
- transpirații nocturne
- răni
- oboseală musculară neobişnuită
- lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe)
- întreruperi ale somnului
- impotență
- inflamații
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă)
- reacţii alergice severe însoţite de şoc
- scleroză multiplă
- tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului)
- oprirea pompării sângelui de către inimă
- fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
- perforaţie intestinală (orificiu la nivelul intestinului)
- hepatită
- reactivarea hepatitei B
- hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
- vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii)
- sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată)
- edem facial (umflarea feței) asociat cu reacții alergice
- eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie)
- sindrom asemănător lupusului
- angioedem (umflătură localizată a feței)
- reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
- carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
- sarcom Kaposi, un cancer rar legat de infecția cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi apare cel mai frecvent ca leziuni mov pe piele.
- insuficiență hepatică
- agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
- Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)
Unele reacţii adverse observate la Yuflyma nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de celule roșii în sânge
- creşterea grăsimilor în sânge
- creşterea enzimelor hepatice
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de trombocite în sânge
- creşterea acidului uric în sânge
- valori modificate ale sodiului în sânge
- scăderea valorii calciului în sânge
- scăderea valorii fosforului în sânge
- creşterea zahărului în sânge
- creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
- prezenţa autoanticorpilor în sânge
- scăderea valorii potasiului în sânge
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Yuflyma
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după EXP.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută cu protecție în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Alternative de păstrare:
Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi), seringa preumplută Yuflyma cu apărătoare pentru ac poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 31 de zile asiguraţi-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa preumplută trebuie să fie utilizat în termen de 31 de zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa preumplută din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Yuflyma
Substanţa activă este adalimumab.
Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, glicină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată YUFLYMA seringă preumplută cu apărătoare pentru ac și conținutul ambalajului
Yuflyma 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu apărătoare pentru ac este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,4 ml de soluție.
YUFLYMA seringă preumplută este o seringă din sticlă care conţine o soluție de adalimumab. Pachetul cu 1 stilou injector preumplut conține 2 tampoane alcool (1 rezervă). În cazul pachetelor cu 2, 4 şi 6 stilouri injectoare preumplute, fiecare stilou injector preumplut conține 1 tampon alcool.
Yuflyma seringă preumplută este o seringă din sticlă care conţine o soluție de adalimumab. Pachetul cu 1 stilou injector preumplut cu apărătoare pentru ac conține 2 tampoane alcool (1 rezervă). În cazul pachetelor cu 2, 4 şi 6 seringi preumplute cu apărătoare pentru ac, fiecare seringă preumplută cu apărătoare pentru ac conține 1 tampon alcool.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Yuflyma este disponibil numai ca seringă preumplutăși/saustilou injector preumplut.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Fabricantul
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Franţa
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Germania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Germania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Acest prospect a fost revizuit în .
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
7. Instrucțiuni de utilizare
- Următoarele instrucțiuni explică cum să vă administrați o injecție subcutanată cu Yuflyma folosind seringa preumplută. Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas.
- Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnica autoadministrării.
- Nu încercați să vă autoadministraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecția.
- După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
- Utilizaţi doar o singură seringă preumplută pentru o injecție.
Yuflyma Seringă preumplută
Nu utilizați seringa preumplută dacă:
- este crăpată sau deteriorată.
- data de expirare a trecut.
- a fost scăpat pe o suprafaţă tare.
Nu scoateți capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției. A nu se lăsa Yuflyma la vederea și îndemâna copiilor.
1. Adunaţi materialele necesare pentru injecție
- a. Pregătiţi o suprafaţă curată, plană, precum o masă sau blat, într-o zonă bine luminată.
- b. Scoateți 1 seringă preumplută din cutia depozitată în frigider.
- Ţineţi corpul seringii preumplută atunci când o scoateți din cutie. Nu atingeți pistonul.
- c. Asiguraţi-vă că aveţi următoarele materiale:
- Seringă preumplută
- Tampon alcool sanitar
Nu este inclus în cutie:
- Tampon de vată sau tifon
- Bandaj adeziv
- Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite
aţi utilizat anterior.
Figura K
Figura L
| Yuflyma seringă preumplută cu | apărătoare pentru ac |
|---|
Figura A
Nu utilizați seringa preumplută dacă:
- este crăpată sau deteriorată.
- data de expirare a trecut.
- a fost scăpat pe o suprafaţă tare.
Nu scoateți capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției. A nu se lăsa Yuflyma la vederea și îndemâna copiilor.
| 1. | Adunaţi materialele necesare pentru injecție |
|---|
- a. Pregătiţi o suprafaţă curată, plană, precum o masă sau blat, într-o zonă bine luminată.
- b. Scoateți 1 seringă preumplută din cutia depozitată în frigider.
- Ţineţi corpul seringii preumplută atunci când o scoateți din cutie. Nu atingeți pistonul.
- c. Asiguraţi-vă că aveţi următoarele materiale:
- Seringă preumplută
- Tampon cu alcool sanitar
Nu este inclus în cutie:
- Tampon de vată sau tifon
- Bandaj adeziv
- Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite
| a. | Scoateți capacul ținând corpul seringii preumplute cu |
|---|---|
| o mână. Trageți drept cu grijă capacul acului cu mâna cealaltă. | |
| a. După introducerea acului, dați drumul pielii ciupite. | |
|---|---|
| b. | Împingeți încet pistonul complet în jos până când se |
| injectează tot lichidul şi seringa este goală. | |
Prospect: Informații pentru pacient
Yuflyma 40 mg soluție injectabilă în stilou injector
preumplut adalimumab
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire pentru pacient, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza Yuflyma și în timpul tratamentului cu Yuflyma. Păstrați asupra dumneavoastră acest Card de reamintire pentru pacient în timpul tratamentului şi timp de încă 4 luni după ultima injecție de Yuflyma administrată.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
- Ce este Yuflyma și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să utilizați Yuflyma
- Cum să utilizați Yuflyma
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Yuflyma
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Instrucțiuni de utilizare
1. Ce este Yuflyma și pentru ce se utilizează
Yuflyma conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).
Yuflyma este destinat tratamentului următoarelor afecţiuni inflamatorii:
- Poliartrită reumatoidă
- Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
- Artrită asociată entezitei
- Spondilită anchilozantă
- Spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
- Artrită psoriazică
- Psoriazis în plăci
- Hidradenită supurativă
- Boală Crohn
- Colită ulcerativă
- Uveită neinfecțioasă
Ingredientul activ din Yuflyma, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism.
Ţinta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legându-se de TNFα, Yuflyma reduce procesul inflamator din aceste boli.
Poliartrită reumatoidă
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Yuflyma poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Yuflyma poate să încetinească leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi să îmbunătățească activitatea fizică.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Yuflyma poate fi administrat singur.
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Artrita idiopatică juvenilă forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Yuflyma este utilizat pentru tratarea artritei idiopatice juvenile forma poliarticulară la pacienții începând cu vârsta de 2 ani. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Yuflyma poate fi administrat singur.
Artrită asociată entezitei
Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se prind de os.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor asociată de obicei psoriazisului.
Yuflyma se utilizează pentru tratarea artritei psoriazice la adulţi. Yuflyma poate să încetinească deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi să îmbunătăţească activitatea fizică. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi și
- psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta între 4-17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune, fie acestea nu sunt recomandate.
Hidradenită supurativă
Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți
- a hidradenitei moderate până la severe, supurativă, la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
Yuflyma poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Boală Crohn la adulți și copii
Boala Crohn este o afecţiune inflamatoare a tractului digestiv. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- bolii Crohn moderate până la severe la adulți și
- bolii Crohn moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- colitei ulcerative moderate până la severe la adulţi și
- colitei ulcerative moderate până la severe la copii și adolescenți de la vârsta de 6 până la 17 ani.
Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Yuflyma.
Uveită neinfecțioasă la adulți și copii
Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
- uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.
Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Yuflyma acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.
Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Yuflyma
Nu utilizați Yuflyma:
- Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6)
- Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi „Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
Atenționări și precauții
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Yuflyma.
Reacții alergice
- În cazul în care prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Yuflyma şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Infecții
- Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Yuflyma. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
- Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Yuflyma. Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv t
- uberculoză
- infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii
- infecție severă de sânge (sepsis)
În cazuri rare, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în regiuni în care infecțiile micotice (de exemplu, histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt foarte frecvente.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
- Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Yuflyma puteţi fi mai susceptibil la infecţii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Yuflyma. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.
Tuberculoză
- Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă aveţi tuberculoză activă, nu utilizaţi Yuflyma.
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Yuflyma, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Yuflyma. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient.
- Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
- Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Hepatite B
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
- Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Yuflyma poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
- Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.
Intervenții chirurgicală sau dentare
- Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare, informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Yuflyma Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma.
Boală demielinizantă
- Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Yuflyma sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Yuflyma. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
- Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Yuflyma.
- Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
S
- e recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Yuflyma.
- Dacă aţi utilizat Yuflyma pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de aproximativ 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Yuflyma în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Insuficiență cardiacă
- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Yuflyma, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Yuflyma.
Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
- La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Cancer
- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Yuflyma sau cu alţi blocanţi ai TNF.
- Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
D
- acă utilizaţi Yuflyma poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Yuflyma, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Yuflyma.
- În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienţii care utilizează
Yuflyma.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
- Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
Boală autoimună
- În cazuri rare, tratamentul cu Yuflyma poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Copii și adolescenți
- Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Yuflyma.
Yuflyma împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicamente. Nu trebuie să luaţi Yuflyma împreună cu medicamente care conţin următoarele substanţe active, din cauza riscului crescut de infecții grave:
- anakinra
- abatacept.
Yuflyma se poate utiliza împreună cu:
- metotrexat
- alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur)
- steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
- Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Yuflyma.
- Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
- Yuflyma poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
- În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Yuflyma în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Yuflyma.
- Yuflyma poate fi utilizat în timpul alăptării.
- Dacă aţi utilizat Yuflyma în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
- Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Yuflyma în timpul sarcinii dumneavoastră. Pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții”.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Yuflyma poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Yuflyma poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.
Yuflyma conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,4 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Yuflyma
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Yuflyma pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Yuflyma cu o altă concentrație dacă aveți nevoie de o doză diferită.
| Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | 40 mg la două săptămâni | Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi Yuflyma. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Yuflyma poate fi utilizat şi singur. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Yuflyma, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de Yuflyma săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența | Note: |
| administrării? | ||
| Adulți, adolescenți și copii, cu vârsta de 2 ani și peste, cu greutatea de 30 kg sau mai mult | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu greutatea cuprinsă între 10 kg și până la 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Artrită asociată entezitei | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți, adolescenți și copii, cu vârsta de 6 ani și peste, cu greutatea de 30 kg sau mai mult | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, cu greutatea cuprinsă între 15 kg și până la 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Psoriazis în plăci | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | Doza inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. | Dacă aveţi un răspuns nepotrivit, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult | Doza inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 40 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani, cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg | Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
| Hidradenită supurativă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | Doza inițială este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmate de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) după | Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
| două săptămâni. După alte două se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. | ||
| Adolescenți de la vârsta de 12 ani până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult | doza inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. | Dacă aveţi un răspuns nepotrivit la Yuflyma, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
| Boală Crohn | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Doza inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o primă doză de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) după două săptămâni. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani, cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (două injecţii a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg în fiecare săptămână. |
| Colită ulcerativă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența | Note: |
| administrării? | ||
| Adulți | Doza inițială este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) după două săptămâni. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani, cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați Yuflyma la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
| Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani, cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Prima doză de 160 mg (patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați Yuflyma la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
| Uveită neinfecțioasă la adulți și copii | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | Doza inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții într-o zi), urmată de 40 mg o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. | Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau alte medicamente care influenţează sistemul imunitar, în timp ce utilizați Yuflyma. Yuflyma poate fi de asemenea administrat şi în monoterapie. |
| Adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani, cu greutatea mai mică de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Yuflyma să se facă asociat cu metotrexat. |
| Adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg | 40 mg la două săptămâni | Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți |
| doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Yuflyma este recomandat pentru utilizarea în tratamentul concomitent cu metotrexat. | ||
Mod și cale de administrare
Yuflyma se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Instrucţiuni detaliate privind modul de injectare a Yuflyma sunt furnizate la punctul 7 „Instrucțiuni de utilizare”.
Dacă utilizați mai mult Yuflyma decât trebuie
Dacă vă administraţi accidental Yuflyma mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult Yuflyma. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Dacă uitaţi să utilizaţi Yuflyma
Dacă uitaţi să vă faceţi o injecție, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Yuflyma imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.
Dacă încetați să utilizați Yuflyma
Decizia de a înceta utilizarea Yuflyma trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întreruperea Yuflyma.
Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecție de Yuflyma.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări
- erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
- umflarea feței, mâinilor, picioarelor
- dificultăți la respirație, la înghițire
- dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor
Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
- semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
- senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
- tuse
- furnicături
- amorțeală
- vedere dublă
- slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
- o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă
- semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Yuflyma.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției)
- infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie)
- dureri de cap
- dureri abdominale
- greață și vărsături
- erupție cutanată
- dureri musculare și osoase
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- infecții grave (inclusiv septicemie și gripă)
- infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
- infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster)
- infecții ale urechii
- infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece)
- infecţii ale tractului genital
- infecții ale tractului urinar
- infecții micotice
- infecții ale articulațiilor
- tumori benigne
- cancer cutanat
- reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere)
- deshidratare
- modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie)
- anxietate
- tulburări ale somnului
- tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli
- migrenă
- compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare)
- tulburări de vedere
- inflamația ochilor
- inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor
- vertij (senzație de amețeală sau învârtire)
- senzaţie că inima bate repede
- tensiune arterială crescută
- înroșirea feței
- hematom (acumularea sângelui în afara vaselor de sânge)
- tuse
- astm
- senzație de lipsă de aer
- sângerări gastro-intestinale
- dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
- boală de reflux a acidului gastric
- sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
- mâncărimi
- erupție pruriginoasă
- învinețire
- inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă)
- ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare
- transpiraţii abundente
- căderea părului
- apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
- spasme musculare
- sânge în urină
- tulburări renale
- durere în piept
- edem (umflare)
- febră
- scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor
- tulburări ale vindecării
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută)
- infecţii neurologice (inclusiv meningită virală)
- infecţii ale ochilor
- infecţii bacteriene
- diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros)
- cancer
- cancer care afectează sistemul limfatic
- melanom
- tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
- vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
- tremor (tremurături)
- neuropatie (tulburare a nervilor)
- accident vascular cerebral
- pierderea auzului, zgomote în urechi
- senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
- tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
- infarct miocardic
- dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge
- boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii)
- embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
- efuziune pleurală (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural)
- pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate
- dificultăți la înghițire
- edem facial (umflarea feței)
- inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
- ficat gras
- transpirații nocturne
- răni
- oboseală musculară neobişnuită
- lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe)
- întreruperi ale somnului
- impotență
- inflamații
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă)
- reacţii alergice severe însoţite de şoc
- scleroză multiplă
- tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului)
- oprirea pompării sângelui de către inimă
- fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
- perforaţie intestinală (orificiu la nivelul intestinului)
- hepatită
- reactivarea hepatitei B
- hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
- vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii)
- sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată)
- edem facial (umflarea feței) asociat cu reacții alergice
- eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie)
- sindrom asemănător lupusului
- angioedem (umflătură localizată a feței)
- reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
- carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
- sarcom Kaposi, un cancer rar legat de infecția cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi apare cel mai frecvent ca leziuni mov pe piele.
- insuficiență hepatică
- agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
- Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)
Unele reacţii adverse observate la Yuflyma nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de celule roșii în sânge
- creşterea grăsimilor în sânge
- creşterea enzimelor hepatice
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de trombocite în sânge
- creşterea acidului uric în sânge
- valori modificate ale sodiului în sânge
- scăderea valorii calciului în sânge
- scăderea valorii fosforului în sânge
- creşterea zahărului în sânge
- creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
- prezenţa autoanticorpilor în sânge
- scăderea valorii potasiului în sânge
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Yuflyma
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după EXP.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra stiloul injector preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Alternative de păstrare:
Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi), un singur stilou injector preumplut Yuflyma poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 31 de zile -–asiguraţi-vă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul injector preumplut trebuie să fie utilizat în termen de 31 de zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată stiloul injector preumplut din frigider şi data la care stiloul trebuie aruncat.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Yuflyma
Substanţa activă este adalimumab.
Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, glicină, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Yuflyma stilou injector preumplut și conținutul ambalajului
Yuflyma 40 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,4 ml soluție.
YUFLYMA stilou injector preumplut este un sistem de injectare de unică folosință, jetabil, cu funcţii automate. Există o fereastră pe fiecare parte a stiloului injector preumplut prin care puteţi vedea soluția de Yuflyma în interiorul stiloului injector preumplut.
YUFLYMA stilou injector preumplut este disponibil în pachete care conţin 1, 2, 4 şi 6 stilouri injectoare preumplute. Pachetul cu 1 stilou injector preumplut conține 2 tampoane alcool (1 rezervă). În cazul pachetelor cu 2, 4 şi 6 stilouri injectoare preumplute, fiecare stilou injector preumplut conține 1 tampon alcool.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Yuflyma este disponibil numai ca seringă preumplutăși/saustilou injector preumplut.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Fabricantul
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Franţa
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Germania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Germania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Tlf: +45 35352989 Tel: +356 2093 9800
Contact_dk@celltrionhc.com
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 Contact_no@celltrionhc.com
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
7. Instrucțiuni de utilizare
- Următoarele instrucțiuni explică cum să vă administrați o injecție subcutanată cu Yuflyma folosind stiloul injector preumplut. Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas.
- Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnica autoadministrării.
- Nu încercați să vă autoadministraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecția.
- După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
- Utilizaţi doar un singur stilou injector preumplut pentru o injecție.
Yuflyma Stilou injector preumplut
Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă:
- este crăpat sau deteriorat
- data de expirare a trecut.
- a fost scăpat pe o suprafaţă tare.
Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să injectaţi. Nu lăsaţi Yuflyma la îndemâna copiilor.
1. Adunaţi materialele necesare pentru injecție
- a. Pregătiţi o suprafaţă curată, plană, precum o masă sau blat, într-o zonă bine luminată.
- b. Scoateți 1 stilou injector preumplut din cutia depozitată în frigider.
- c. Asiguraţi-vă că aveţi următoarele materiale:
- Stilou injector preumplut
- 1 tampon alcool sanitar
Nu este inclus în cutie:
- Tampon de vată sau tifon
- Bandaj adeziv
- Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite
Figure G
Figura H
Figura I
10. Administrați injecția
- a. Apăsați stiloul injector preumplut ferm pe piele. Primul clic puternic semnalează începerea injecției iar tija albastră a pistonului va începe să umple fereastra.
- b. Mențineți stiloul injector preumplut apăsat ferm pe piele şi așteptați să auziți al doilea clic puternic.
- c. După ce auziţi al doilea clic puternic, continuaţi să ţineţi stiloul injector preumplut apăsat ferm pe piele şi număraţi încet până la 5 pentru a vă asigura că injectaţi doza completă.
- Nu modificați poziția stiloului injector preumplut după ce ați început administrarea injecției.
Figura J
Figura K
- Dacă fereastra nu a devenit complet albastră sau dacă
Figura M
Prospect: Informații pentru pacient
Yuflyma 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
adalimumab
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire pentru pacient, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza Yuflyma și în timpul tratamentului cu Yuflyma. Păstrați asupra dumneavoastră acest Card de reamintire pentru pacient în timpul tratamentului şi timp de încă 4 luni după ultima injecție de Yuflyma administrată.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
- Ce este Yuflyma și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să utilizați Yuflyma
- Cum să utilizați Yuflyma
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Yuflyma
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Instrucțiuni de utilizare
1. Ce este Yuflyma și pentru ce se utilizează
Yuflyma conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).
Yuflyma este destinat tratamentului următoarelor afecţiuni inflamatorii:
- Poliartrită reumatoidă
- Artrită psoriazică
- Psoriazis în plăci
- Hidradenită supurativă
- Boală Crohn
- Colită ulcerativă
- Uveită neinfecțioasă
Ingredientul activ din Yuflyma, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism.
Ţinta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legându-se de TNFα, Yuflyma reduce procesul inflamator din aceste boli.
Poliartrită reumatoidă
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Yuflyma poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Yuflyma poate să încetinească leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi să îmbunătățească activitatea fizică.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Yuflyma poate fi administrat singur.
Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi.
Hidradenită supurativă
Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți
- a hidradenitei moderate până la severe, supurativă, la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
Yuflyma poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecţiune inflamatoare a tractului digestiv. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- bolii Crohn moderate până la severe la adulți și
- bolii Crohn moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- colitei ulcerative moderate până la severe la adulţi și
- colitei ulcerative moderate până la severe la copii și adolescenți de la vârsta de 6 până la 17 ani.
Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Yuflyma.
Uveită neinfecțioasă la adulți și copii
Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
- uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.
Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Yuflyma acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.
Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Yuflyma
Nu utilizați Yuflyma:
- Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
Atenționări și precauții
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Yuflyma.
Reacții alergice
- În cazul în care prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Yuflyma şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Infecții
- Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Yuflyma. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
- Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Yuflyma. Dacă funcţia plămânilor
dumneavoastră este afectată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv
- tuberculoză
- infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii
- infecție severă de sânge (sepsis)
- În cazuri rare, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în regiuni în care infecțiile micotice (de exemplu, histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt foarte frecvente.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
- Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Yuflyma puteţi fi mai susceptibil la infecţii.
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Yuflyma. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.
Tuberculoză
- Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă aveţi tuberculoză activă, nu utilizaţi Yuflyma.
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Yuflyma, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Yuflyma. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient.
- Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
- Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Hepatite B
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
- Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Yuflyma poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
- Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.
Intervenții chirurgicală sau dentare
- Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare, informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Yuflyma Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma.
Boală demielinizantă
- Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Yuflyma sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Yuflyma. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
- Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Yuflyma.
- Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
- Se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Yuflyma.
- Dacă aţi utilizat Yuflyma pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de aproximativ 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Yuflyma în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Insuficiență cardiacă
- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Yuflyma, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Yuflyma.
Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
- La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Cancer
- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Yuflyma sau cu alţi blocanţi ai TNF.
- Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
- Dacă utilizaţi Yuflyma poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Yuflyma, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Yuflyma.
- În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Yuflyma.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
- Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
Boală autoimună
- În cazuri rare, tratamentul cu Yuflyma poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Copii și adolescenți
- Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Yuflyma.
Yuflyma împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu trebuie să luați Yuflyma împreună cu medicamente care conțin următoarele substanțe active, din cauza riscului crescut de infecții severe:
- anakinra
- abatacept.
Yuflyma se poate utiliza împreună cu:
- metotrexat
- alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur)
- steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
- Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Yuflyma.
- Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
- Yuflyma poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
- În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Yuflyma în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Yuflyma.
- Yuflyma poate fi utilizat în timpul alăptării.
- Dacă aţi utilizat Yuflyma în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de
infecţie.
- Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Yuflyma în timpul sarcinii dumneavoastră. Pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții”.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Yuflyma poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Yuflyma poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.
Yuflyma conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Yuflyma
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Yuflyma pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Yuflyma cu o altă concentrație dacă aveți nevoie de o doză diferită.
| Adulți cu poliartrită reumatoidă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | 40 mg la două săptămâni | Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi Yuflyma. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Yuflyma poate fi utilizat şi singur. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Yuflyma, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de Yuflyma săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Psoriazis în plăci | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | Doza inițială este de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. | Dacă aveţi un răspuns nepotrivit, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni. |
| Hidradenită supurativă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | Doza inițială este de 160 mg (două injecții de 80 mg într-o zi sau o injecție de 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmate de o doză de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) după două săptămâni. După alte două se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. | Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
| Adolescenți de la vârsta de 12 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult | Doza inițială este de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. | Dacă aveţi un răspuns nepotrivit la Yuflyma, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
| Boală Crohn | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Doza inițială este de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o primă doză de 160 mg (două injecții de 80 mg într-o zi sau o injecție de 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) după două săptămâni. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani, care cântăresc mai puțin de 40 kg | Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg după două săptămâni. | Medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg în fiecare săptămână. |
Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (o injecţie a 80 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | ||
| Colită ulcerativă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | Doza inițială este de 160 mg (două injecții de 80 mg într-o zi sau o injecție de 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) după două săptămâni. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau la 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg (o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați Yuflyma la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Prima doză de 160 mg (două injecții a 80 mg într-o zi sau o injecție a 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați Yuflyma la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
| Uveită neinfecțioasă la adulți și copii | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | Doza inițială este de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. | Corticosteroizii sau alte medicamente care influențează sistemul imunitar pot fi continuate în timp ce utilizează Yuflyma. Yuflyma poate fi de asemenea administrat şi în monoterapie. |
| Copii cu vârsta de la 2 ani cu | 20 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul |
| greutatea mai mică de 30 kg și adolescenți | dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Yuflyma să se facă asociat cu metotrexat. | |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de cel puţin 30 kg | 40 mg la două săptămâni | Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Yuflyma este recomandat pentru utilizarea în tratamentul concomitent cu metotrexat. |
Mod și cale de administrare
Yuflyma este administrat sub formă de injecție sub piele (prin injecție subcutanată).
Instrucţiuni detaliate privind modul de injectare a Yuflyma sunt furnizate la punctul 7 „Instrucțiuni de utilizare ”.
Dacă utilizați mai mult Yuflyma decât trebuie
Dacă vă administraţi accidental Yuflyma mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult Yuflyma. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați YUFLYMA
Dacă uitaţi să vă faceţi o injecție, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Yuflyma imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.
Dacă încetați să utilizați Yuflyma
Decizia de a înceta utilizarea Yuflyma trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întreruperea Yuflyma.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecție de Yuflyma.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări
- erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
- umflarea feței, mâinilor, picioarelor
- dificultăți la respirație, la înghițire
- dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor
Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări
- semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
- senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
- tuse
- furnicături
- amorțeală
- vedere dublă
- slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
- o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă
- semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Yuflyma.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției)
- infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie)
- dureri de cap
- dureri abdominale
- greață și vărsături
- erupție cutanată
- dureri musculare și osoase
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- infecții grave (inclusiv septicemie și gripă)
- infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
- infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster)
- infecții ale urechii
- infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece)
- infecţii ale tractului genital
- infecții ale tractului urinar
- infecții micotice
- infecții ale articulațiilor
- tumori benigne
- cancer cutanat
- reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere)
- deshidratare
- modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie)
- anxietate
- tulburări ale somnului
- tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli
- migrenă
- compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare)
- tulburări de vedere
- inflamația ochilor
- inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor
- vertij (senzație de amețeală sau învârtire)
- senzaţie că inima bate repede
- tensiune arterială crescută
- înroșirea feței
- hematom (acumularea sângelui în afara vaselor de sânge)
- tuse
- astm
- senzație de lipsă de aer
- sângerări gastro-intestinale
- dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
- boală de reflux a acidului gastric
- sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
- mâncărimi
- erupție pruriginoasă
- învinețire
- inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă)
- ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare
- transpiraţii abundente
- căderea părului
- apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
- spasme musculare
- sânge în urină
- tulburări renale
- durere în piept
- edem (umflare)
- febră
- scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor
- tulburări ale vindecării
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută)
- infecţii neurologice (inclusiv meningită virală)
- infecţii ale ochilor
- infecţii bacteriene
- diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros)
- cancer
- cancer care afectează sistemul limfatic
- melanom
- tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
- vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
- tremor (tremurături)
- neuropatie (tulburare a nervilor)
- accident vascular cerebral
- pierderea auzului, zgomote în urechi
- senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
- tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
- infarct miocardic
- dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge
- boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii)
- embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
- efuziune pleurală (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural)
- pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate
- dificultăți la înghițire
- edem facial (umflarea feței)
- inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
- ficat gras
- transpirații nocturne
- răni
- oboseală musculară neobişnuită
- lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe)
- întreruperi ale somnului
- impotență
- inflamații
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă)
- reacţii alergice severe însoţite de şoc
- scleroză multiplă
- tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului)
- oprirea pompării sângelui de către inimă
- fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
- perforaţie intestinală (orificiu la nivelul intestinului)
- hepatită
- reactivarea hepatitei B
- hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
- vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii)
- sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată)
- edem facial (umflarea feței) asociat cu reacții alergice
- eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie)
- sindrom asemănător lupusului
- angioedem (umflătură localizată a feței)
- reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
- carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
- sarcom Kaposi, un cancer rar legat de infecția cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi apare cel mai frecvent ca leziuni mov pe piele.
- insuficiență hepatică
- agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
- Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)
Unele reacţii adverse observate la Yuflyma nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de celule roșii în sânge
- creşterea grăsimilor în sânge
- creşterea enzimelor hepatice
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de trombocite în sânge
- creşterea acidului uric în sânge
- valori modificate ale sodiului în sânge
- scăderea valorii calciului în sânge
- scăderea valorii fosforului în sânge
- creşterea zahărului în sânge
- creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
- prezenţa autoanticorpilor în sânge
- scăderea valorii potasiului în sânge
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Yuflyma
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după EXP.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută cu protecție în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Alternative de păstrare:
Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi), seringa preumplută Yuflyma cu apărătoare pentru ac poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 31 de zile asiguraţi-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa preumplută trebuie să fie utilizat în termen de 31 de zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa preumplută din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Yuflyma
Substanţa activă este adalimumab.
Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, glicină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată YUFLYMA seringă preumplută cu apărătoare pentru ac și conținutul ambalajului
Yuflyma 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu apărătoare pentru ac este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 80 mg dizolvat în 0,8 ml de soluție.
Yuflyma seringă preumplută este o seringă din sticlă care conţine o soluție de adalimumab. Pachetul cu 1 stilou injector preumplut conține 2 tampoane alcool (1 rezervă).
Yuflyma seringă preumplută cu apărătoare pentru ac este o seringă din sticlă care conţine o soluție de adalimumab. Pachetul cu 1 stilou injector preumplut cu apărătoare pentru ac conține 2 tampoane alcool (1 rezervă).
Yuflyma este disponibil numai ca seringă preumplutăși/saustilou injector preumplut.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Fabricantul
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Franţa
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Germania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Germania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Acest prospect a fost revizuit în .
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
7. Instrucțiuni de utilizare
- Următoarele instrucțiuni explică cum să vă administrați o injecție subcutanată cu Yuflyma folosind seringa preumplută. Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas.
- Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnica autoadministrării.
- Nu încercați să vă autoadministraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecția.
- După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
- Utilizaţi doar o singură seringă preumplută pentru o injecție.
Nu utilizați seringa preumplută dacă:
- este crăpată sau deteriorată.
- data de expirare a trecut.
- a fost scăpat pe o suprafaţă tare.
Nu scoateți capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției. A nu se lăsa Yuflyma la vederea și îndemâna copiilor.
1. Adunaţi materialele necesare pentru injecție
- a. Pregătiţi o suprafaţă curată, plană, precum o masă sau blat, într-o zonă bine luminată.
- b. Scoateți 1 seringă preumplută din cutia depozitată în frigider.
- Ţineţi corpul seringii preumplută atunci când o scoateți din cutie. Nu atingeți pistonul.
- c. Asiguraţi-vă că aveţi următoarele materiale:
- Seringă preumplută
- Tampon alcool sanitar
Nu este inclus în cutie:
- Tampon de vată sau tifon
- Bandaj adeziv
- Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite
Figura B
Figura C
Figura K
Figura L
Nu utilizați seringa preumplută dacă:
- este crăpată sau deteriorată.
- data de expirare a trecut.
- a fost scăpat pe o suprafaţă tare.
Nu scoateți capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției. A nu se lăsa Yuflyma la vederea și îndemâna copiilor.
| 1. | Adunaţi materialele necesare pentru injecție |
|---|
- a. Pregătiţi o suprafaţă curată, plană, precum o masă sau blat, într-o zonă bine luminată.
- b. Scoateți 1 seringă preumplută din cutia depozitată în frigider.
- Ţineţi corpul seringii preumplută atunci când o scoateți din cutie. Nu atingeți pistonul.
- c. Asiguraţi-vă că aveţi următoarele materiale:
- Seringă preumplută
- Tampon cu alcool sanitar
Nu este inclus în cutie:
- Tampon de vată sau tifon
- Bandaj adeziv
- Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite
Figura C
Figura D
Figura H
Figura K
Prospect: Informații pentru pacient
Yuflyma 80 mg soluție injectabilă în stilou injector
preumplut adalimumab
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire pentru pacient, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza Yuflyma și în timpul tratamentului cu Yuflyma. Păstrați asupra dumneavoastră acest Card de reamintire pentru pacient în timpul tratamentului şi timp de încă 4 luni după ultima injecție de Yuflyma administrată.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
- Ce este Yuflyma și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să utilizați Yuflyma
- Cum să utilizați Yuflyma
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Yuflyma
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Instrucțiuni de utilizare
1. Ce este Yuflyma și pentru ce se utilizează
Yuflyma conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).
Yuflyma este destinat tratamentului următoarelor afecţiuni inflamatorii:
- Poliartrită reumatoidă
- Artrită psoriazică
- Psoriazis în plăci
- Hidradenită supurativă
- Boală Crohn
- Colită ulcerativă
- Uveită neinfecțioasă
Ingredientul activ din Yuflyma, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism.
Ţinta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legându-se de TNFα, Yuflyma reduce procesul inflamator din aceste boli.
Poliartrită reumatoidă
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Yuflyma poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Yuflyma poate să încetinească leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi să îmbunătățească activitatea fizică.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Yuflyma poate fi administrat singur.
Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi.
Hidradenită supurativă
Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți
- a hidradenitei moderate până la severe, supurativă, la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
Yuflyma poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Boală Crohn
Boala Crohn este o afecţiune inflamatoare a tractului digestiv. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- bolii Crohn moderate până la severe la adulți și
- bolii Crohn moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- colitei ulcerative moderate până la severe la adulţi și
- colitei ulcerative moderate până la severe la copii și adolescenți de la vârsta de 6 până la 17 ani.
Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Yuflyma.
Uveită neinfecțioasă la adulți și copii
Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul
- uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
- uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.
Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Yuflyma acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.
Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Yuflyma
Nu utilizați Yuflyma:
- Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
Atenționări și precauții
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Yuflyma.
Reacții alergice
- În cazul în care prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Yuflyma şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Infecții
- Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Yuflyma. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
- Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Yuflyma. Dacă funcţia plămânilor
dumneavoastră este afectată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv
- tuberculoză
- infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii
- infecție severă de sânge (sepsis)
- În cazuri rare, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în regiuni în care infecțiile micotice (de exemplu, histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt foarte frecvente.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
- Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Yuflyma puteţi fi mai susceptibil la infecţii.
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Yuflyma. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.
Tuberculoză
- Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă aveţi tuberculoză activă, nu utilizaţi Yuflyma.
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Yuflyma, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Yuflyma. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient.
- Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
- Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Hepatite B
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
- Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Yuflyma poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
- Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.
Intervenții chirurgicală sau dentare
- Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare, informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Yuflyma Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma.
Boală demielinizantă
- Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Yuflyma sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Yuflyma. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
- Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Yuflyma.
- Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
- Se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Yuflyma.
- Dacă aţi utilizat Yuflyma pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de aproximativ 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Yuflyma în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Insuficiență cardiacă
- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Yuflyma, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Yuflyma.
Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
- La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Cancer
- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Yuflyma sau cu alţi blocanţi ai TNF.
- Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
- Dacă utilizaţi Yuflyma poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Yuflyma, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Yuflyma.
- În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Yuflyma.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
- Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
Boală autoimună
- În cazuri rare, tratamentul cu Yuflyma poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Copii și adolescenți
- Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Yuflyma.
Yuflyma împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu trebuie să luați Yuflyma împreună cu medicamente care conțin următoarele substanțe active, din cauza riscului crescut de infecții severe:
- anakinra
- abatacept.
Yuflyma se poate utiliza împreună cu:
- metotrexat
- alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur)
- steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
- Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Yuflyma.
- Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
- Yuflyma poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
- În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Yuflyma în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Yuflyma.
- Yuflyma poate fi utilizat în timpul alăptării.
- Dacă aţi utilizat Yuflyma în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de
infecţie.
- Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Yuflyma în timpul sarcinii dumneavoastră. Pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții”.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Yuflyma poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Yuflyma poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.
Yuflyma conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Yuflyma
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Yuflyma pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Yuflyma cu o altă concentrație dacă aveți nevoie de o doză diferită.
| Adulți cu poliartrită reumatoidă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvențaadministrării? | Note: |
| Adulți | 40 mg la două săptămâni | Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi Yuflyma. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Yuflyma poate fi utilizat şi singur. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Yuflyma, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de Yuflyma săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Psoriazis în plăci | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | Doza inițială este de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. | Dacă aveţi un răspuns nepotrivit, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni. |
| Hidradenită supurativă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | Doza inițială este de 160 mg (două injecții de 80 mg într-o zi sau o injecție de 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmate de o doză de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) după două săptămâni. După alte două se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. | Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
| Adolescenți de la vârsta de 12 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult | Doza inițială este de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. | Dacă aveţi un răspuns nepotrivit la Yuflyma, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate. |
| Boală Crohn | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Doza inițială este de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o primă doză de 160 mg (două injecții de 80 mg într-o zi sau o injecție de 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) după două săptămâni. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani, care cântăresc | Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg după două | Medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la |
| mai puțin de 40 kg | săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (o injecţie a 80 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | 20 mg în fiecare săptămână. |
| Colită ulcerativă | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | Doza inițială este de 160 mg (două injecții de 80 mg într-o zi sau o injecție de 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) după două săptămâni. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau la 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | Prima doză de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg (o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați Yuflyma la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult | Prima doză de 160 mg (două injecții a 80 mg într-o zi sau o injecție a 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni. | Trebuie să continuați să luați Yuflyma la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. |
| Uveită neinfecțioasă la adulți și copii | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți | Doza inițială este de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. | Corticosteroizii sau alte medicamente care influențează sistemul imunitar pot fi continuate în timp ce utilizează Yuflyma. Yuflyma poate fi de asemenea |
| administrat şi în monoterapie. | ||
| Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg și adolescenți | 20 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Yuflyma să se facă asociat cu metotrexat. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de cel puţin 30 kg | 40 mg la două săptămâni | Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Yuflyma este recomandat pentru utilizarea în tratamentul concomitent cu metotrexat. |
Mod și cale de administrare
Yuflyma este administrat sub formă de injecție sub piele (prin injecție subcutanată).
Instrucţiuni detaliate privind modul de injectare a Yuflyma sunt furnizate la punctul 7 „Instrucțiuni de utilizare ”.
Dacă utilizați mai mult Yuflyma decât trebuie
Dacă vă administraţi accidental Yuflyma mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult Yuflyma. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați YUFLYMA
Dacă uitaţi să vă faceţi o injecție, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Yuflyma imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.
Dacă încetați să utilizați Yuflyma
Decizia de a înceta utilizarea Yuflyma trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întreruperea Yuflyma.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecție de Yuflyma.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări
- erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
- umflarea feței, mâinilor, picioarelor
- dificultăți la respirație, la înghițire
- dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor
Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări
- semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
- senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
- tuse
- furnicături
- amorțeală
- vedere dublă
- slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
- o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă
- semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Yuflyma.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției)
- infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie)
- dureri de cap
- dureri abdominale
- greață și vărsături
- erupție cutanată
- dureri musculare și osoase
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- infecții grave (inclusiv septicemie și gripă)
- infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
- infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster)
- infecții ale urechii
- infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece)
- infecţii ale tractului genital
- infecții ale tractului urinar
- infecții micotice
- infecții ale articulațiilor
- tumori benigne
- cancer cutanat
- reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere)
- deshidratare
- modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie)
- anxietate
- tulburări ale somnului
- tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli
- migrenă
- compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare)
- tulburări de vedere
- inflamația ochilor
- inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor
- vertij (senzație de amețeală sau învârtire)
- senzaţie că inima bate repede
- tensiune arterială crescută
- înroșirea feței
- hematom (acumularea sângelui în afara vaselor de sânge)
- tuse
- astm
- senzație de lipsă de aer
- sângerări gastro-intestinale
- dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
- boală de reflux a acidului gastric
- sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
- mâncărimi
- erupție pruriginoasă
- învinețire
- inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă)
- ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare
- transpiraţii abundente
- căderea părului
- apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
- spasme musculare
- sânge în urină
- tulburări renale
- durere în piept
- edem (umflare)
- febră
- scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor
- tulburări ale vindecării
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută)
- infecţii neurologice (inclusiv meningită virală)
- infecţii ale ochilor
- infecţii bacteriene
- diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros)
- cancer
- cancer care afectează sistemul limfatic
- melanom
- tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
- vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
- tremor (tremurături)
- neuropatie (tulburare a nervilor)
- accident vascular cerebral
- pierderea auzului, zgomote în urechi
- senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
- tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
- infarct miocardic
- dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge
- boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii)
- embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
- efuziune pleurală (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural)
- pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate
- dificultăți la înghițire
- edem facial (umflarea feței)
- inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
- ficat gras
- transpirații nocturne
- răni
- oboseală musculară neobişnuită
- lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe)
- întreruperi ale somnului
- impotență
- inflamații
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă)
- reacţii alergice severe însoţite de şoc
- scleroză multiplă
- tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului)
- oprirea pompării sângelui de către inimă
- fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
- perforaţie intestinală (orificiu la nivelul intestinului)
- hepatită
- reactivarea hepatitei B
- hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
- vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii)
- sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată)
- edem facial (umflarea feței) asociat cu reacții alergice
- eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie)
- sindrom asemănător lupusului
- angioedem (umflătură localizată a feței)
- reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
- carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
- sarcom Kaposi, un cancer rar legat de infecția cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi apare cel mai frecvent ca leziuni mov pe piele.
- insuficiență hepatică
- agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
- Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)
Unele reacţii adverse observate la Yuflyma nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de celule roșii în sânge
- creşterea grăsimilor în sânge
- creşterea enzimelor hepatice
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de trombocite în sânge
- creşterea acidului uric în sânge
- valori modificate ale sodiului în sânge
- scăderea valorii calciului în sânge
- scăderea valorii fosforului în sânge
- creşterea zahărului în sânge
- creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
- prezenţa autoanticorpilor în sânge
- scăderea valorii potasiului în sânge
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Yuflyma
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după EXP.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra stiloul injector preumplut în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Alternative de păstrare:
Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi), un singur stilou injector preumplut Yuflyma poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 31 de zile - asiguraţi-vă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul injector preumplută trebuie să fie utilizat în termen de 31 de zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată stiloul injector din frigider şi data la care stiloul trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Yuflyma
Substanţa activă este adalimumab.
Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, glicină, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Yuflyma stilou injector preumplut și conținutul ambalajului
Yuflyma 80 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 80 mg dizolvat în 0,8 ml soluție.
YUFLYMA stilou injector preumplut este un sistem de injectare de unică folosință, jetabil, cu funcţii automate. Există o fereastră pe fiecare parte a stiloului injector preumplut prin care puteţi vedea soluția de Yuflyma în interiorul stiloului injector preumplut.
Pen-ul preumplut Yuflyma este disponibil în cutii care conțin:
- 1 stilou injector (pen) preumplut pentru utilizare pacientului cu 2 tampoane cu alcool (1 de rezervă)
- 3 stilou injector (pen) preumplut pentru utilizare pacientului cu 4 tampoane cu alcool (1 de rezervă)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Yuflyma este disponibil numai ca seringă preumplutăși/saustilou injector preumplut.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Fabricantul
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Franţa
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Germania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Germania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.
Tlf: +45 35352989 Tel: +356 2093 9800
Contact_dk@celltrionhc.com
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493 Contact_no@celltrionhc.com
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
7. Instrucțiuni de utilizare
- Următoarele instrucțiuni explică cum să vă administrați o injecție subcutanată cu Yuflyma folosind stiloul injector preumplut. Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas.
- Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnica autoadministrării.
- Nu încercați să vă autoadministraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecția.
- După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
- Utilizaţi doar un singur stilou injector preumplut pentru o injecție.
Figura A
Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă:
- este crăpat sau deteriorat
- data de expirare a trecut.
- a fost scăpat pe o suprafaţă tare.
Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să injectaţi. Nu lăsaţi Yuflyma la îndemâna copiilor.
1. Adunaţi materialele necesare pentru injecție
- a. Pregătiţi o suprafaţă curată, plană, precum o masă sau blat, într-o zonă bine luminată.
- b. Scoateți 1 stilou injector preumplut din cutia depozitată în frigider.
- c. Asiguraţi-vă că aveţi următoarele materiale:
- Stilou injector preumplut
- 1 tampon alcool sanitar
Nu este inclus în cutie:
- Tampon de vată sau tifon
- Bandaj adeziv
- Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite
Figura C
Aşteptaţi între 15 și 30 de minute
Lăsaţi stiloul injector preumplut la temperatura
Nu încălziți stiloul injector preumplut folosind drept
Figure G
acului
Figura I
- a. Apăsați stiloul injector preumplut ferm pe piele.
Primul clic puternic semnalează începerea injecției iar tija albastră a pistonului va începe să umple fereastra.
- b. Mențineți stiloul injector preumplut apăsat ferm pe piele şi așteptați să auziți al doilea clic puternic.
- c. După ce auziţi al doilea clic puternic, continuaţi să ţineţi stiloul injector preumplut apăsat ferm pe piele şi număraţi încet până la 5 pentru a vă asigura că vă injectați doza completă.
Nu modificați poziția stiloului injector
Figura M
Prospect: Informații pentru pacient
Yuflyma 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
adalimumab
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începerea utilizării de către copilul dumneavoastră a acestui medicament, deoarece acesta conține informații importante.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de avertizare al pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, în legătură cu care trebuie să fiți atenționați înainte de utilizarea Yuflyma de către copilul dumneavoastră și în timpul tratamentului cu Yuflyma. Păstrați asupra dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale copilului dumneavoastră.
- Dacă copilul dumneavoastră are orice reacţii adversă spuneţi medicului copilului farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
- Ce este Yuflyma și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Yuflyma
- Cum să utilizați Yuflyma
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Yuflyma
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Instrucțiuni de utilizare
1. Ce este Yuflyma și pentru ce se utilizează
Yuflyma conţine substanţa activă adalimumab.
Yuflyma este destinat tratamentului următoarelor afecţiuni inflamatorii:
- Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
- Artrită asociată entezitei
- Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți
- Boală Crohn la copii și adolescenți
- Uveita la copii și adolescenți
Ingredientul activ din Yuflyma, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism.
Ţinta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legându-se de TNFα, Yuflyma reduce procesul inflamator din aceste boli.
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Artrita idiopatică juvenilă forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor care apare de obicei în copilărie.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma juvenile poliarticulară la pacienți cu vârsta de 2 ani. Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, așa cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Yuflyma pentru tratamentul artritei juvenile forma poliarticulară.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Yuflyma poate fi administrat singur.
Artrită asociată entezitei
Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se prind de os.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Yuflyma pentru tratamentul artritei asociate entezitei.
Psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta între 4-17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune, fie acestea nu sunt recomandate.
Boală Crohn la copii și adolescenți
Boala Crohn este o afecţiune inflamatoare a tractului digestiv.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Copilului dumneavoastră i se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Yuflyma în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii acestora.
Uveită la copii și adolescenți
Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Yuflyma se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.
Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Yuflyma acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.
Copilului dumneavoastră i se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Yuflyma în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii acestora.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Yuflyma
Nu utilizați Yuflyma:
- Dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
- Dacă copilul dumneavoastră are tuberculoză activă sau alte infecţii grave (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
- Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecţiune gravă de inimă (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
Atenționări și precauții
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Yuflyma.
Reacții alergice
- În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii alergice cu simptome, precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Yuflyma şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Infecții
- Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe Yuflyma. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
- Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Yuflyma. Acest risc crește dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii. Aceste infecţii pot fi grave și includ:
- tuberculoză
- infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii
- infecție severă de sânge (sepsis)
- În cazuri rare, aceste infecţii pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți pentru o perioadă de timp Yuflyma.
- Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră locuiește sau călătorește în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză).
- Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
- Copilul dumneavoastră şi medicul acestuia trebuie să acorde o atenţie deosebită semnelor de infecţie în timp ce copilul dumneavoastră este tratat cuYuflyma. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dacă copilul dumneavoastră are simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.
Tuberculoză
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Yuflyma, medicul dumneavoastră vă va investiga copilul dumneavoastră, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Yuflyma. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul medical al copilului dumneavoastră şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient.
- Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă aveţi tuberculoză activă, nu utilizaţi Yuflyma.
- Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
- Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Hepatite B
- Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că are un risc crescut să dobândească VHB.
- Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze teste copilului dumneavoastră pentru HBV. Yuflyma poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
- Rar, în unele cazuri, în special dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente care inhibă
sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viaţa în pericol.
Intervenții chirurgicală sau dentare
- Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenţii chirurgicale sau dentare, informaţi-va medicul că acesta este sub tratament cu Yuflyma. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma.
Boală demielinizantă
- Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul izolator din jurul nervilor, așa cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fie tratat cu Yuflyma sau să continu să fie tratat cu Yuflyma. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi copilul dumneavoastră are simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
- Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Yuflyma.
- Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.
- Anterior începerii tratamentului cu Yuflyma, dacă este posibil, se recomandă să li se dministreze copiilor toate vaccinurile programate pentru vârsta lor.
- Dacă fiica dumneavoastră a utilizat Yuflyma pe perioada sarcinii, copilul acesteia poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin cinci luni după ultima doză de adalimumab pe care a utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să-l anunțați pe medicului copilului fetei dumneavoastră și pe alți profesionist din domeniul sănătăţii că fiica dumneavoastră a utilizat Yuflyma în timpul sarcinii, astfel ca ei să poată decide când ar trebui să primească copilul ei
orice vaccin.
Insuficiență cardiacă
- Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Yuflyma, starea insuficienţei cardiace trebuie monitorizată atent de către medicul dumneavoastră. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut probleme grave. Dacă el/ea are simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate să utilizeze Yuflyma.
Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
- La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul copilului dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau ajută copilul dumneavoastră în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă copilul dumneavoastră are febră persistentă, vânătăi ușoare sau sângerează foarte uşor ori este foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Cancer
- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Yuflyma sau cu alţi blocanţi ai TNF.
- Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
- Dacă copilul dumneavoastră utilizează Yuflyma poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Yuflyma, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
- Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau 6mercaptopurină concomitent cu Yuflyma.
- În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Yuflyma.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
- Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru copilul dumneavoastră.
Boală autoimună
- În cazuri rare, tratamentul cu Yuflyma poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Yuflyma împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea să luați orice alt medicament. Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Yuflyma împreună cu medicamentele care conțin următoarele substanțe active, din cauza riscului crescut de infecții severe:
- anakinra
- abatacept.
Yuflyma se poate utiliza împreună cu:
- metotrexat
- alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur)
- steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
- Fata dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizaze pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Yuflyma.
- Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ea este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
- Yuflyma poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
- În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Yuflyma în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Yuflyma.
- Yuflyma poate fi utilizat în timpul alăptării.
- Dacă fata dumneavoastră a primit Yuflyma în timpul sarcinii, copilul ei poate avea un risc mai mare să dezvolta oinfecţie.
- Este important să îi spuneţi medicului copilului ei și altui profesioniști din domeniul sănătăţii că
fata dumneavoastră a utiliza Yuflyma în timpul sarcinii, înainte că copilul ei să primească orice vaccin. Pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții”.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Yuflyma poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Yuflyma poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.
Yuflyma conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,2 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Yuflyma
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Yuflyma pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie altă concentrație dacă aveți nevoie de o altă doză.
| Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți, adolescenți și copii, cu vârsta de 2 ani și peste, cu greutatea de 30 kg sau mai mult | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, u greutatea cuprinsă între 10 kg și până la 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Artrită asociată entezitei | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adulți, adolescenți și copii, cu vârsta de 6 ani și peste, cu greutatea de 30 kg sau mai mult | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, cu greutatea cuprinsă între 15 kg și până la 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult | Doza inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 40 mg la două săptămâni. | Nu est e cazul |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani, cu greutatea de 15 kg pană la mai puțin de 30 kg | Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Boala Crohn la copii și adolescenți | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani, până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau peste | Doza inițială este de 80, urmată de 40 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o primă doză iniţială de 160 mg, urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani, până la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | urmată de 20 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 80 mg, urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg săptămânal. |
| Uveita la copii și adolescenți | ||
|---|---|---|
| Vârsta sau greutatea corporală | Cantitatea administrată și frecvența administrării? | Note: |
| Adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani, cu greutatea mai mică de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Yuflyma să se facă asociat cu metotrexat. |
| Adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani, cu greutatea mai mare de 30 kgși adolescenți | 40 mg la două săptămâni | Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Yuflyma este recomandat pentru utilizarea în tratamentul concomitent cu metotrexat. |
Mod și cale de administrare
Yuflyma este administrat sub formă de injecție sub piele (prin injecție subcutanată).
Instrucţiuni detaliate privind modul de injectare a Yuflyma sunt furnizate la punctul 7 „Instrucțiuni de utilizare ”.
Dacă utilizați mai mult Yuflyma decât trebuie
Dacă injectaţi accidental Yuflyma copilului dumneavoastră mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul sau farmacistul şi spuneţi acestora că acesta a luat mai mult Yuflyma. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați YUFLYMA
Dacă uitaţi să faceţi o injecție de Yuflyma copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi următoarea doză imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.
Dacă încetați să utilizați Yuflyma
Decizia de a opri utilizarea Yuflyma trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după opriți utilizarea Yuflyma.
Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecție de Yuflyma.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări
- erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
- umflarea feței, mâinilor, picioarelor
- dificultăți la respirație, la înghițire
- dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor
Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări
- semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
- senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
- tuse
- furnicături
- amorțeală
- vedere dublă
- slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
- o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă
- semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Yuflyma.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției)
- infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie)
- dureri de cap
- dureri abdominale
- greață și vărsături
- erupție cutanată
- dureri musculare și osoase
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- infecții grave (inclusiv septicemie și gripă)
- infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
- infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster)
- infecții ale urechii
- infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece)
- infecţii ale tractului genital
- infecții ale tractului urinar
- infecții micotice
- infecții ale articulațiilor
- tumori benigne
- cancer cutanat
- reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere)
- deshidratare
- modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie)
- anxietate
- tulburări ale somnului
- tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli
- migrenă
- compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare)
- tulburări de vedere
- inflamația ochilor
- inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor
- vertij (senzație de amețeală sau învârtire)
- senzaţie că inima bate repede
- tensiune arterială crescută
- înroșirea feței
- hematom (acumularea sângelui în afara vaselor de sânge)
- tuse
- astm
- senzație de lipsă de aer
- sângerări gastro-intestinale
- dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
- boală de reflux a acidului gastric
- sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
- mâncărimi
- erupție pruriginoasă
- învinețire
- inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă)
- ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare
- transpiraţii abundente
- căderea părului
- apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
- spasme musculare
- sânge în urină
- tulburări renale
- durere în piept
- edem (umflare)
- febră
- scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor
- tulburări ale vindecării
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută)
- infecţii neurologice (inclusiv meningită virală)
- infecţii ale ochilor
- infecţii bacteriene
- diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros)
- cancer
- cancer care afectează sistemul limfatic
- melanom
- tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
- vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
- tremor (tremurături)
- neuropatie (tulburare a nervilor)
- accident vascular cerebral
- pierderea auzului, zgomote în urechi
- senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
- tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
- infarct miocardic
- dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge
- boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii)
- embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
- efuziune pleurală (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural)
- pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate
- dificultăți la înghițire
- edem facial (umflarea feței)
- inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
- ficat gras
- transpirații nocturne
- răni
- oboseală musculară neobişnuită
- lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe)
- întreruperi ale somnului
- impotență
- inflamații
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă)
- reacţii alergice severe însoţite de şoc
- scleroză multiplă
- tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului)
- oprirea pompării sângelui de către inimă
- fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
- perforaţie intestinală (orificiu la nivelul intestinului)
- hepatită
- reactivarea hepatitei B
- hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
- vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii)
- sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată)
- edem facial (umflarea feței) asociat cu reacții alergice
- eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie)
- sindrom asemănător lupusului
- angioedem (umflătură localizată a feței)
- reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
- carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
- sarcom Kaposi, un cancer rar legat de infecția cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi apare cel mai frecvent ca leziuni mov pe piele.
- insuficiență hepatică
- agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
- Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)
Unele reacţii adverse observate la Yuflyma nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de celule roșii în sânge
- creşterea grăsimilor în sânge
- creşterea enzimelor hepatice
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- scăderea numărului de celule albe în sânge
- scăderea numărului de trombocite în sânge
- creşterea acidului uric în sânge
- valori modificate ale sodiului în sânge
- scăderea valorii calciului în sânge
- scăderea valorii fosforului în sânge
- creşterea zahărului în sânge
- creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
- prezenţa autoanticorpilor în sânge
- scăderea valorii potasiului în sânge
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
- scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Yuflyma
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după EXP.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Alternative de păstrare:
Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi), seringa preumplută Yuflyma poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 31 de zile - asiguraţi-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa preumplută trebuie să fie utilizat în termen de 31 de zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa preumplută din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Yuflyma
Substanţa activă este adalimumab.
Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, glicină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată YUFLYMA seringă preumplută și conținutul ambalajului
Yuflyma 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 20 mg dizolvat în 0,2 ml de soluție.
YUFLYMA seringă preumplută este o seringă din sticlă care conţine o soluție de adalimumab. Pachetul cu 1 stilou injector preumplut conține 2 tampoane alcool (1 rezervă).
Pachetul cu 2 stilou injector preumplut conține 2 tampoane alcool .
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Fabricantul
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Franţa
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Germania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Germania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Acest prospect a fost revizuit în .
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
7. Instrucțiuni de utilizare
- Următoarele instrucțiuni vă explică modul în care puteţi administra copilului dumneavoastră
Yuflyma folosind o seringa preumplută. Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas.
- Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul vă va învăţa tehnica injectării.
- Nu încercați să administraţi injecţia copilului dumneavoastră până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecția.
- După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată de către copilul dumneavoastră sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
- Utilizaţi doar o singură seringă preumplută pentru o injecție.
Yuflyma Seringă preumplută
Nu utilizați seringa preumplută dacă:
- este crăpată sau deteriorată.
- data de expirare a trecut.
- a fost scăpat pe o suprafaţă tare.
Nu scoateți capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției. A nu se lăsa Yuflyma la vederea și îndemâna copiilor.
1. Adunaţi materialele necesare pentru injecție
- a. Pregătiţi o suprafaţă curată, plană, precum o masă sau blat, într-o zonă bine luminată.
- b. Scoateți 1 seringă preumplută din cutia depozitată în frigider.
- Ţineţi corpul seringii preumplută atunci când o scoateți din cutie. Nu atingeți tija pistonului și capacul.
- c. Asiguraţi-vă că aveţi următoarele materiale:
- Seringă preumplută
- Tampon alcool sanitar
Nu este inclus în cutie:
- Tampon de vată sau tifon
- Bandaj adeziv
- Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite
Figura C
Figura K
