OXLUMO 94,5 mg/0,5 ml

1. Ce este Oxlumo și pentru ce se utilizează

Ce este Oxlumo

Oxlumo conține substanța activă lumasiran.

Pentru ce se utilizează Oxlumo

Oxlumo este utilizat pentru a trata hiperoxaluria primară tip 1 (HP1) la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele.

Ce este HP1

HP1 este o boală rară în care ficatul produce o cantitate prea mare dintr-o substanță numită oxalat. Rinichii dumneavoastră elimină oxalatul din organism, iar acesta trece în urină. La persoanele cu HP1, excedentul de oxalat se poate acumula în rinichi, cauzând calculi renali, și poate împiedica funcționarea corectă a rinichilor. De asemenea, acumularea oxalatului poate afecta alte părți ale corpului, precum ochii, inima, pielea și oasele. Acest fenomen se numește oxaloză.

Cum acționează Oxlumo

Lumasiran, substanța activă din Oxlumo, reduce cantitatea dintr-o enzimă numită glicolat oxidază pe care o produce ficatul. Glicolat oxidaza este una din enzimele implicate în producerea oxalatului. Prin scăderea cantității de enzimă, ficatul produce o cantitate mai mică de oxalat, iar concentrațiile de oxalat din urină și sânge scad la rândul lor. Acest lucru poate ajuta la reducerea efectelor bolii.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oxlumo

Nu trebuie să vi se administreze Oxlumo:

• dacă prezentați alergie severă la lumasiran sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza pentru a depista semne de acidoză metabolică (acumularea de acid în organism) dacă aveți insuficiență renală severă.

Oxlumo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Oxlumo după ce va lua în considerare beneficiile pentru sănătate preconizate pentru dumneavoastră, precum și riscurile pentru făt.

Alăptarea

Acest medicament poate fi excretat în laptele matern și poate avea un efect asupra copilului dumneavoastră. Dacă alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Oxlumo conține sodiu

Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se administrează Oxlumo

Ce cantitate de Oxlumo se administrează

Medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de medicament care vi se va administra. Doza va depinde de greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza pe măsură ce greutatea dumneavoastră se modifică.

Primele 3 doze (dozele de încărcare) vi se vor administra o dată pe lună. Apoi, se va institui administrarea dozelor de întreținere, începând la o lună după ultima doză de încărcare.

Greutate corporală sub 10 kg

• Doze de încărcare: 6 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată pe lună, pentru 3 doze.
• Doze de întreținere: 3 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată pe lună, începând la o lună după ultima doză de încărcare.

Greutate corporală între 10 kg și sub 20 kg

• Doze de încărcare: 6 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată pe lună, pentru 3 doze.
• Doze de întreținere: 6 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată la 3 luni, începând la o lună după ultima doză de încărcare.

Greutate corporală de 20 kg sau mai mult

• Doze de încărcare: 3 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată pe lună, pentru 3 doze.
• Doze de întreținere: 3 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată la 3 luni, începând la o lună după ultima doză de încărcare.

Cum se administrează Oxlumo

Acest medicament vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală.

• Se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat), în zona stomacului (abdomen) sau, în unele cazuri, în braț sau la nivelul coapsei. Vi se va administra injecția într-un loc diferit de fiecare dată.
• În funcție de doza stabilită, ar putea fi necesară administrarea mai multor injecții subcutanate.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă va administra injecția în zone cu cicatrici, înroșite, inflamate sau cu umflături.

Dacă vi se administrează prea mult Oxlumo

În cazul puțin probabil în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă administrează prea mult medicament (o supradoză), aceștia vor verifica dacă manifestați reacții adverse.

Dacă omiteți administrarea unei doze de Oxlumo

Dacă omiteți administrarea unei doze de Oxlumo, adresați-vă cât mai repede medicului sau asistentei medicale pentru a stabili când veți primi următoarea doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacții adverse în cazul administrării de Oxlumo:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Roșeață, durere, mâncărime, umflare, disconfort, modificări ale culorii pielii, formarea unei mase, indurație, erupție pe piele, apariția de vânătăi sau exfoliere a pielii la nivelul locului de injectare (reacție la nivelul locului de injectare).
• Dureri sau disconfort la nivelul stomacului (dureri abdominale)

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Un tip de reacție alergică (hipersensibilitate) – cu simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele, iritații ale gâtului și lăcrimare.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Oxlumo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament este conceput pentru o singură utilizare. După ce flaconul este desigilat, trebuie utilizat imediat.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra flaconul în cutia de carton exterioară pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va arunca orice medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Oxlumo

• Substanța activă este lumasiran.
• Fiecare flacon conține lumasiran sodic echivalent cu lumasiran 94,5 mg.
• Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (E524) și acid fosforic (E338) (vezi „Oxlumo conține sodiu” de la pct. 2).

Cum arată Oxlumo și conținutul ambalajului

Acest medicament este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galbenă, pentru injecții subcutanate.

Fiecare ambalaj include un flacon unidoză care conține 0,5 ml de soluție.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Ţările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma Lithuania UAB

Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) Tel: +370 37 213824 medinfo@alnylam.com medinfo.lithuania@medisonpharma.com

България Luxembourg/Luxemburg

Genesis Pharma Bulgaria EOOD Alnylam Netherlands B.V.

Teл.: +359 2 969 3227 Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@genesispharmagroup.com medinfo@alnylam.com

Česká republika Magyarország

Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft

Tel: +420 221 343 336 Tel.: +36 1 293 0955 medinfo.czechia@medisonpharma.com medinfo.hungary@medisonpharma.com

Danmark Malta

Alnylam Sweden AB Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) Tel: +357 22765715 medinfo@alnylam.com medinfo@genesispharmagroup.com

Deutschland Nederland

Alnylam Germany GmbH Alnylam Netherlands B.V.

Tel: 08002569526 (+49 8920190112) Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com medinfo@alnylam.com

Eesti Norge

Medison Pharma Estonia OÜ Alnylam Sweden AB

Tel: +372 679 5085 Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo.estonia@medisonpharma.com medinfo@alnylam.com

Ελλάδα Österreich

ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Alnylam Austria GmbH

Τηλ: +30 210 87 71 500 Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@genesispharmagroup.com medinfo@alnylam.com

España Polska

Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Medison Pharma Sp. z o.o.

Tel: 900810212 (+34 910603753) Tel.: +48 22 152 49 42 medinfo@alnylam.com medinfo.poland@medisonpharma.com

France Portugal

Alnylam France SAS Alnylam Portugal

Tél: 0805542656 (+33 187650921) Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) medinfo@alnylam.com medinfo@alnylam.com

Hrvatska România

Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL

Tel: +385 1 5530 011 Tel: +40 21 403 4074 medinfo@genesispharmagroup.com medinfo@genesispharmagroup.com

Ireland Slovenija

Alnylam Netherlands B.V. Genesis Biopharma SL d.o.o

Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) Tel: +386 1 292 70 90 medinfo@alnylam.com medinfo@genesispharmagroup.com

Ísland Slovenská republika

Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma s.r.o.

Sími: +31 20 369 7861 Tel: +421 2 201 109 65 medinfo@alnylam.com medinfo.slovakia@medisonpharma.com

Italia Suomi/Finland

Alnylam Italy S.r.l. Alnylam Sweden AB

Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) medinfo@alnylam.com medinfo@alnylam.com

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Alnylam Sweden AB

Τηλ: +357 22765715 Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@genesispharmagroup.com medinfo@alnylam.com

Latvija

Medison Pharma Latvia SIA

Tel: +371 67 717 847 medinfo.latvia@medisonpharma.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare

Numai pentru administrare subcutanată.

• Colectați materialele neincluse în ambalaj care sunt necesare pentru administrare; acestea vor include o seringă sterilă (0,3 ml, 1 ml sau 3 ml), un ac de calibrul (G) 18 și un ac de 25 G până la 31 G.
• Calculați volumul necesar de Oxlumo pe baza dozei recomandate în funcție de greutatea corporală. Dacă doza este mai mare de 0,5 ml, va trebui să utilizați mai mult de un flacon. Volumul maxim acceptabil pentru o singură injecție per administrare este de 1,5 ml. Dacă este necesară o cantitate mai mare de 1,5 ml, ar putea fi necesar să se administreze mai multe injecții subcutanate.
• Utilizați un ac de 18 G pentru a extrage Oxlumo din flacon, țineți flaconul în poziție verticală sau ușor înclinat și asigurați-vă că marginea plată a acului este orientată în jos.
• Îndreptați acul și seringa în sus și loviți ușor seringa pentru a deplasa eventualele bule în partea superioară. După ce bulele ajung în partea superioară, împingeți ușor pistonul pentru a elimina bulele din seringă în mod forțat. Verificați dacă seringa conține cantitatea corectă de medicament.
• Administrați medicamentul cu un ac steril de 25 G până la 31 G, cu o lungime de 13 mm sau 16 mm, pentru injecții subcutanate. Pentru volume mai mici de 0,3 ml, este recomandată o seringă sterilă de 0,3 ml.
• Notă: Nu împingeți cu forța acest medicament în acul de calibru 25 G până la 31 G. Când utilizați seringi de 0,3 ml (insulină), nu eliminați bulele din seringă în mod forțat.
• Injecția poate fi administrată la nivelul abdomenului, al brațelor sau al coapselor. Luați în considerare posibilitatea de a alterna locurile de injectare. Nu administrați medicamentul în țesut cicatricial sau în zone eritematoase, inflamate sau tumefiate.
• Notă: Când se administrează injecții subcutanate la nivelul abdomenului, evitați o zonă circulară cu diametrul de 2 cm în jurul ombilicului.
• Curățați zona la nivelul căreia intenționați să efectuați injectarea cu un tampon cu alcool și așteptați ca zona să se usuce complet.
• Asigurați-vă că folosiți o tehnică de injectare corectă. Nu injectați în venă sau în mușchi.
• Introduceți acul în unghi drept (90 grade) pentru a administra injecția imediat sub piele. La pacienții cu țesut subcutanat subțire, acul trebuie introdus în unghi de 45 grade.
• Nu apăsați pe piston în timp ce străpungeți pielea. După ce acul este introdus prin piele, eliberați pielea prinsă între degete și administrați doza într-un mod lent și constant. După ce ați administrat medicamentul, numărați cel puțin 5 secunde înainte de a retrage acul din piele. Apăsați ușor tifonul sau tamponul de vată pe locul de injectare, după caz. Nu puneți la loc capacul acului.
• Notă: Nu aspirați după introducerea acului, pentru a preveni vătămarea țesuturilor și apariția de hematoame și vânătăi.
• Dacă este nevoie de mai mult de o injecție pentru o doză unică de Oxlumo, locurile de injectare trebuie să fie la cel puțin 2 cm distanță unele de altele.
• Folosiți flaconul numai o singură dată. După administrarea dozei, eliminați orice cantitate neutilizată de medicament din flacon în conformitate cu reglementările locale.
• Utilizați seringile, acele de transfer și acele de injectare o singură dată. Eliminați toate seringile și acele utilizate în conformitate cu reglementările locale.