TRIXEO AEROSPHERE 5 micrograme/7,2 micrograme/160 micrograme

1. Ce este Trixeo Aerosphere și pentru ce se utilizează

Trixeo Aerosphere conține trei substanțe active denumite: fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu și budesonidă.

• Fumaratul de formoterol dihidrat și glicopironiul aparțin unui grup de medicamente denumite ‘bronhodilatatoare’. Acestea acționează în moduri diferite pentru a preveni contracția mușchilor de la nivelul căilor respiratorii, ceea ce face ca aerul să intre și să iasă mai ușor din plămâni.
• Budesonida aparține unui grup de medicamente denumite ‘corticosteroizi’. Acestea acționează prin reducerea inflamației din plămânii dumneavoastră.

Trixeo Aerosphere este un inhalator utilizat la pacienții adulți cu o afecțiune pulmonară denumită ‘boală pulmonară obstructivă cronică’ (sau ‘BPOC’), o boală de lungă durată care afectează căile respiratorii.

Trixeo Aerosphere este utilizat pentru a face respirația mai ușoară și pentru a ameliora simptomele din BPOC, precum dificultate la respirație, respirație șuierătoare și tuse. De asemenea, Trixeo Aerosphere poate preveni episoadele acute (exacerbările) din BPOC.

Trixeo Aerosphere furnizează substanțele active în plămâni, odată cu inspirul. Utilizarea acestui medicament de două ori pe zi, în mod regulat, vă va ajuta să reduceți efectele BPOC asupra vieții dumneavoastră de zi cu zi.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Trixeo Aerosphere

Nu utilizați Trixeo Aerosphere

• dacă sunteți alergic la fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu, budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Trixeo Aerosphere este utilizat ca tratament de întreținere pe termen lung în BPOC. Nu utilizați acest medicament pentru tratarea unui episod brusc de dificultate la respirație sau respirație șuierătoare.

Dificultăți la respirație apărute brusc

Dacă apar senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație imediat după utilizarea Trixeo Aerosphere, încetați să-l utilizați și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră (pentru informații suplimentare, vezi ‘Reacții adverse severe’ la începutul punctului 4).

Dacă dificultățile la respirație, senzația de apăsare în piept, respirația șuierătoare sau tusea se înrăutățesc în timpul utilizării Trixeo Aerosphere, trebuie să continuați să utilizați Trixeo Aerosphere, dar trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră cât se poate de repede, deoarece puteți avea nevoie de un tratament suplimentar.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Trixeo Aerosphere dacă:

• aveți tensiune arterială mare sau probleme cu inima
• aveți diabet
• aveți o infecție pulmonară
• aveți afecțiuni ale glandei tiroide
• aveți valori mici ale potasiului în sânge
• aveți afecțiuni ale prostatei sau orice fel de probleme la urinare
• aveți o afecțiune la nivelul ochilor numită ‘glaucom cu unghi închis’
• aveți afecțiuni ale rinichilor sau ficatului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Trixeo Aerosphere nu a fost studiat la copii și adolescenți. Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Trixeo Aerosphere împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără o prescripție medicală, precum și medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Trixeo Aerosphere poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot afecta modul în care acționează Trixeo Aerosphere sau pot face mai probabilă situația în care prezentați reacții adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

• medicamente denumite beta-blocante (cum sunt atenolol sau propranolol), care pot fi utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau probleme ale inimii sau pentru tratamentul glaucomului (cum este timolol)
• medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice – cum sunt ketoconazol sau itraconazol
• medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul infecției HIV – cum sunt ritonavir sau cobicistat
• medicamente pentru reducerea cantității de potasiu din sânge, cum sunt:
• - corticosteroizi administrați pe cale orală (cum este prednisolon),
• - diuretice - medicamente care cresc producerea de urină (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă), care pot fi utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,
• - unele medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecțiuni respiratorii (cum este teofilina) – numite ‘metilxantine’,
• orice medicament care acționează în același mod ca Trixeo Aerosphere – cum sunt tiotropiu, ipratropiu, aclidiniu, umeclidiniu sau salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol sau indacaterol. Nu utilizați Trixeo Aerosphere dacă utilizați deja aceste medicamente.
• medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii – cum este amiodaronă
• medicamente care pot modifica o anumită activitate electrică a inimii (numită ‘interval QT’) – cum sunt medicamente pentru:
• - depresie (cum sunt inhibitorii de monoamin-oxidază sau antidepresivele triciclice),
• - infecții bacteriene (cum sunt eritromicină, claritromicină sau telitromicină),
• - reacții alergice (anti-histaminice).

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă și în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de utilizarea Trixeo Aerosphere.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu utilizați Trixeo Aerosphere dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți să utilizați medicamentul.

Nu utilizați acest medicament dacă alăptați decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți să utilizați medicamentul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, amețelile reprezintă o reacție adversă mai puțin frecventă, care trebuie luată în considerare la conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

3. Cum să utilizați Trixeo Aerosphere

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât să utilizați

Doza recomandată este de două pufuri, de două ori pe zi – două pufuri dimineața și două pufuri seara.

Este important să utilizați Trixeo Aerosphere în fiecare zi – chiar și atunci când nu aveți simptome de BPOC.

Rețineți: Clătiţi întotdeauna gura cu apă după ce utilizați Trixeo Aerosphere. Acest lucru este necesar pentru a îndepărta orice urmă de medicament rămas în gură. Scuipați această apă - nu înghițiți.

Cum să utilizați

Trixeo Aerosphere este pentru utilizare inhalatorie.

Vă rugăm să citiți ‘Instrucțiunile pentru utilizare’ de la finalul acestui prospect. Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Trixeo Aerosphere, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea Trixeo Aerosphere cu un dispozitiv de tip spacer

Este posibil să vi se pară dificil să respirați și să apăsați inhalatorul în același timp. Dacă se întâmplă așa, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. V-ar putea ajuta să utilizați un ‘spacer’ cu inhalatorul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Trixeo Aerosphere decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Trixeo Aerosphere decât trebuie, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Ați putea avea nevoie de asistență medicală. Ați putea observa că inima vă bate mai repede decât de obicei, vă simțiți slăbit, aveți probleme de vedere, aveți senzație de gură uscată, durere de cap sau o senzație de rău (greață).

Dacă uitați să utilizați Trixeo Aerosphere

Nu luați o doză dublă pentru a înlocui doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede după ce vă amintiţi.

Cu toate acestea, dacă este aproape ora de administrare a dozei următoare, nu luaţi doza uitată. Nu vă administrați mai mult de două pufuri de două ori în aceeași zi.

Dacă încetați să luați Trixeo Aerosphere

Acest medicament este pentru utilizare pe termen lung. Utilizați acest medicament cât timp vă spune medicul dumneavoastră. Va fi eficient cât timp îl folosiți.

Nu opriți utilizarea decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru – chiar dacă vă simțiți mai bine – deoarece simptomele dumneavoastră ar putea să se agraveze. Dacă doriți să opriți tratamentul, discutați întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul utilizării acestui medicament:

Reacții adverse grave

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Dificultăți imediate la respirație:

• dacă apar dificultăți la respirație imediat după utilizarea Trixeo Aerosphere, precum senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare, încetați să utilizați acest medicament și contactați- l imediat pe medicul dumneavoastră.

Reacții alergice:

• umflare a feţei, în special în jurul gurii (umflarea limbii sau a gâtului poate face înghițirea dificilă)
• erupții pe piele, urticarie însoțite de dificultăţi la respiraţie
• o senzaţie bruscă de leşin.

Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice care poate deveni gravă. Opriți utilizarea acestui medicament și solicitați imediat ajutor medical dacă observați reacțiile adverse grave de mai sus.

Alte reacții adverse

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• depozite albicioase în interiorul gurii (o infecție fungică). Clătirea gurii cu apă imediat după ce utilizați Trixeo Aerosphere poate ajuta la prevenirea acesteia.
• senzație de anxietate
• tulburări de somn
• senzație de rău (greață)
• durere de cap
• tuse sau răgușeală
• crampe musculare
• senzație de bătăi anormale ale inimii (palpitații)
• valori crescute ale glucozei în sânge (observate la analize)
• urinări dureroase și frecvente (pot fi semne ale unei infecții urinare)
• pneumonie (infecție a plămânilor).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome în timpul utilizării Trixeo Aerosphere, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare:

• febră sau frisoane,
• producere crescută de mucus, modificare a culorii mucusului,
• tuse accentuată sau dificultăți la respirație crescute.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• frisoane, tremor sau senzație de amețeală
• senzație de gură uscată sau iritare ușoară în gât
• vânătăi
• senzație de neliniște, nervozitate sau agitație
• depresie
• bătăi rapide ale inimii sau bătăi neregulate ale inimii
• durere în piept sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală)
• dificultăți la urinare

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• modificări de comportament
• un efect asupra glandelor suprarenale

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• vedere încețoșată
• opacifiere a lentilei din interiorul ochiului (semne de cataractă)
• presiune crescută la nivelul ochilor (glaucom)
• umflare a feţei, în special în jurul gurii (umflarea limbii sau gâtului poate face înghițirea dificilă)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Trixeo Aerosphere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Trixeo Aerosphere după data de expirare înscrisă pe cutie, folie și flacon presurizat după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După deschiderea foliei, inhalatorul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.

Păstrați inhalatorul în interiorul foliei închise – scoateți inhalatorul din folia sigilată numai imediat înainte de prima utilizare. În ziua în care folia este deschisă, scrieți data pe eticheta inhalatorului în spațiul respectiv.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra într-un loc uscat.

Pentru cele mai bune rezultate, inhalatorul trebuie să fie la temperatura camerei înainte de utilizare.

Nu spargeți, nu perforați și nu ardeți flaconul presurizat, chiar și atunci când acesta pare gol. Nu utilizați și nu păstrați inhalatorul aproape de surse de căldură sau foc deschis.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Trixeo Aerosphere

Substanțele active sunt fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu și budesonidă.

Fiecare inhalație furnizează o doză eliberată (doza eliberată prin piesa bucală) care conține fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme, bromură de glicopironiu 9 micrograme echivalent cu glicopironiu 7,2 micrograme și budesonidă 160 micrograme.

Aceasta corespunde unei doze măsurate (de exemplu, doza eliberată prin piesa bucală) de fumarat de formoterol dihidrat 5,3 micrograme, bromură de glicopironiu 9,6 micrograme echivalent cu glicopironiu 7,7 micrograme și budesonidă 170 micrograme.

Celelalte componente sunt HFO-1234ze(E), 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.

Acest medicament conține gaze fluorurate cu efect de seră. Fiecare inhalator conține 9,5 g din HFO-1234ze(E) corespunzător la 0,000013 tone de echivalent CO₂ (potențial de încălzire globală PÎG = 1,37). HFO 1234ze(E) este un gaz propulsor care transportă pufuri din acest medicament în plămânii dumneavoastră.

Cum arată Trixeo Aerosphere și conținutul ambalajului

Trixeo Aerosphere este o suspensie de inhalat presurizată.

Trixeo Aerosphere este disponibil într-un flacon cu un indicator de doze, ambalat împreună cu un dispozitiv de acționare din plastic de culoare galbenă și o piesă bucală. Piesa bucală este acoperită cu un capac gri de protecție, care poate fi îndepărtat.

Trixeo Aerosphere este ambalat într-o folie termosudată care conține un plic cu o substanță desicantă, totul fiind ambalat într-o cutie.

Trixeo Aerosphere este disponibil în ambalaje care conțin 1 inhalator cu 120 de pufuri și în ambalaje multiple care conțin 3 cutii, fiecare conținând 1 inhalator cu 120 de pufuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

59640

Dunkerque

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Citiți înainte de utilizarea inhalatorului

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

TRIXEO AEROSPHERE

fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu/budesonidă

Suspensie de inhalat presurizată

Administrare inhalatorie

Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni.

Trixeo Aerosphere (denumit „inhalator” în acest prospect) poate fi diferit față de inhalatoarele pe care le-ați utilizat anterior.

Informații importante

• Numai pentru administrare inhalatorie.
• Pregătiți inhalatorul pentru prima utilizare prin amorsarea acestuia.
• Curățați elementul de acționare de culoare galbenă în fiecare săptămână.
• Utilizați 2 pufuri de medicament dimineața și 2 pufuri de medicament seara.

Cum păstrați inhalatorul

• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra într-un loc uscat.
• A nu se păstra într-un mediu umed, cum ar fi în baie.
• Nu lăsați inhalatorul și alte medicamente la vederea și îndemâna copiilor.

Părțile componente ale inhalatorului dumneavoastră

Citirea indicatorului de doză

Indicatorul de doză va număra descrescător cu 1 unitate de fiecare dată când eliberați 1 puf de medicament.

Săgeată

Indică numărul de pufuri rămase

Zona galbenă

Este timpul pentru un inhalator nou când săgeata se află în zona de culoare galbenă

Zona roșie

Aruncați inhalatorul când săgeata indică

0 în zona de culoare roșie

Nu încercați să utilizați inhalatorul când săgeata indică 0, deoarece nu veți primi o doză completă.

Utilizarea unui nou inhalator

• Este timpul pentru înlocuirea cu un inhalator nou când săgeata indicatorului de doză se află în zona de culoare galbenă.

Aruncarea inhalatorului

Aruncați inhalatorul în conformitate cu reglementările locale când:

• indicatorul de doză arată 0 sau
• au trecut 3 luni de la scoaterea inhalatorului din folia termosudată

Nu reutilizați și nu utilizați elementul de acționare cu flacoane de medicament de la alte inhalatoare.

Nu găuriți și nu aruncați flaconul în foc sau în incinerator.

ÎNAINTE DE PRIMA UTILIZARE – Acționați inhalatorul de 4 ori înainte de prima utilizare

• Înainte de a utiliza inhalatorul dumneavoastră pentru prima dată, acționați-l pentru a elibera cantitatea corespunzătoare de medicament atunci când îl utilizați.

• test, agitând înainte de fiecare puf-test. după clătirea elementului de acționare
• dacă este scăpat
• dacă nu a fost utilizat timp de 7 zile

În total agitați și

eliberați x2 pufuri-test

UTILIZAREA ZILNICĂ, dimineața și seara – Administrarea inhalatorie a

medicamentului dumneavoastră

• Doza zilnică: 2 pufuri dimineața și 2 pufuri seara.

• Clătiți gura cu apă după cele 2 pufuri pentru a preveni infecția fungică.

Pasul 1

Îndepărtați capacul piesei bucale. Verificați dacă piesa bucală conține obiecte străine și

CURĂȚARE SĂPTĂMÂNALĂ – Curățați elementul de acționare o dată pe săptămână

• Curățați elementul de acționare de culoare galbenă săptămânal astfel încât medicamentul să nu se acumuleze și să blocheze eliminarea prin piesa bucală.
• Nu lăsați flaconul presurizat să se ude.
• Repetați amorsarea după curățare.