EMGALITY 120 mg

1. Ce este Emgality și pentru ce se utilizează

Emgality conține galcanezumab, un medicament care oprește activitatea unei substanțe care apare în mod natural în organism, numită peptida asociată cu gena calcitoninei (CGRP). Concentrațiile crescute de CGRP au fost asociate cu migrena.

Emgality este utilizat pentru prevenirea migrenei la pacienții adulți, care prezintă cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.

S-a demonstrat că Emgality reduce semnificativ frecvența durerilor de cap migrenoase, îmbunătățind calitatea vieții. Efectul său apare după aproximativ 1 săptămână de tratament.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality

Nu utilizați Emgality:

• dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sau pe parcursul tratamentului cu Emgality dacă:

• aveți o boală cardiovasculară gravă. Emgality nu a fost studiat la pacienții cu anumite boli cardiovasculare.

Aveți grijă la reacțiile alergice

Este posibil ca Emgality să provoace reacții alergice grave. Reacții alergice grave apar, în principal, până la 1 zi după administrarea Emgality, dar unele reacții pot apărea cu întârziere (apar la mai mult de 1 zi până la 4 săptămâni după administrarea Emgality). Unele reacții alergice pot fi prelungite ca durată. Trebuie să aveți grijă la semnele acestor reacții în timp ce utilizați Emgality. Opriți administrarea Emgality și comunicați medicului curant sau cereți ajutor de specialitate imediat ce observați orice semn al unei reacții alergice grave. Asemenea semne sunt listate la pct. 4, sub ,,Reacții adverse grave”

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Emgality

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să evitați sarcina în timp ce utilizați Emgality.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitați administrarea Emgality, deoarece efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie luată decizia, împreună cu medicul dumneavoastră, dacă ar trebui să alăptați sau să utilizați Emgality în aceste circumstanțe.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Galcanezumab poate avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Unii pacienți au prezentat vertij (amețeli) în timpul tratamentului cu Emgality.

Emgality conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu“.

3. Cum se utilizează Emgality

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Emgality în stilou injector (pen) preumplut este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).

• La administrarea primei doze de Emgality, medicul sau asistenta medicală va utiliza două stilouri injectoare (pen-uri) (în total 240 mg).
• După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât va dura tratamentul cu Emgality.

Emgality se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecțiile cu Emgality.

Este important să nu încercați să vă administrați injectiile până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. De asemenea, persoana care vă îngrijește vă poate administra injecția cu Emgality după o instruire adecvată.

A nu se agita stiloul injector (pen-ul).

Vă rugăm să citiți cu atenție “Instrucțiunile de utilizare” pentru stiloul injector (pen) înainte de a utiliza Emgality.

Dacă ați utilizat mai mult Emgality decât trebuie

Dacă ați administrat injectabil mai mult Emgality decât trebuie, de exemplu dacă, după administrarea dozei inițiale de 240 mg, ați injectat de două ori într-o singură lună sau dacă o altă persoană a utilizat accidental Emgality, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Emgality

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa injecția uitată.

Dacă ați uitat să administrați o doză de Emgality, injectați doza uitată cât mai curând posibil și apoi administrați următoarea injecție în interval de o lună după data respectivă.

Dacă încetați să utilizați Emgality

Nu trebuie să încetați utilizarea Emgality fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Reacțiile adverse la administrarea Emgality sunt de obicei ușoare până la moderate (cum ar fi înroșire/iritație sau mâncărimi). Reacții alergice grave pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) și semnele pot include:

• dificultate la respirație sau la înghițire,
• tensiune arterială mică, ce poate duce la amețeli sau dureri de cap ușoare,
• umflare a gâtului, feței, gurii, buzelor, limbii sau zonei faringiene, cu evoluție rapidă,
• mâncărimi severe ale pielii, cu iritații de culoare roșie sau umflături accentuate.

Anunțați medicul dumneavoastră sau cereți ajutor medical imediat dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse care au fost raportate

Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere la locul injectării
• Reacții la locul injectării (de exemplu roșeață pe piele, mâncărime, vânătăi, umflături)

Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):

• Vertij (o senzație de amețeală sau „învârtire“)
• Constipație
• Mâncărime pe piele
• Erupții trecătoare pe piele (înroșirea pielii, iritații)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):

• Urticarie (zone de piele umflate și cu mâncărime)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Emgality

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perioadă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C. Dacă stiloul injector (pen-ul) este păstrat la o temperatură mai mare, pentru o perioadă mai lungă, acesta trebuie aruncat.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Emgality

Substanța activă este galcanezumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține galcanezumab 120 mg în 1 ml soluție.

Celelalte componente sunt: L-histidină, clohidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Emgality și conținutul ambalajului

Emgality este o soluție în seringă din sticlă transparentă. Culoarea soluției poate varia de la incoloră sau ușor gălbuie.

Seringa este încorporată într-un stilou injector (pen) care conține o singură doză și este destinat unei singure utilizări. Ambalaje cu 1, 2 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eli Lilly Nederland B. V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul:

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.

Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid Spania.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Organon Healthcare GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210) Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 dpoc.germany@organon.com

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B. V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Organon Salud, S.L. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 591 12 79 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Organon France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/

Instrucțiuni de utilizare

Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Galcanezumab

Administrare subcutanată

Înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut:

Informații importante

• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând stiloul injector (pen-ul). Nu vă administrați injecția sau nu administrați injecția unei alte persoane până când nu vi s-a arătat cum să administrați injectia cu Emgality.

• Păstrați aceste Instrucțiuni de utilizare și citiți-le după cum este necesar.

• Fiecare stilou injector (pen) este destinat numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI. Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră în comun cu o altă persoană sau nu îl reutilizați. Este posibil să transmiteți sau să luați o infecție.

• Stiloul injector (pen-ul) conține componente din sticlă. Manipulați-l cu atenție. Dacă îl scăpați din mână pe o suprafață tare, nu îl utilizați. Utilizați un stilou injector (pen) nou pentru administrarea injecției dumneavoastră.

• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă a corpului dumneavoastră să vă administrați injecția. De asemenea, puteți citiți pct. „Alegeți locul de administrare a injecției“ din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

• Dacă aveți tulburări de vedere sau de auz, nu utilizați stiloul injector (pen-ul) fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) EMGALITY, citiți cu atenție și urmați strict toate instrucțiunile pas cu pas.

Părțile componente ale stiloului injector (pen) Emgality

Vârf

Bază inferioară/capătul acului

Înainte de a începe

Scoateți stiloul injector (pen- Puneți ambalajul cu stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate ul) din frigider înapoi în frigider.

Lăsați pe loc capacul pentru baza stiloului injector până când sunteți pregătit să administrați injecția.

Nu agitați.

Pentru o administrare mai confortabilă a injecției, lăsați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de administrare.

Nu puneți stiloul injector (pen-ul) în cuptorul cu microunde, nu turnați apă fierbinte peste acesta sau nu îl lăsați în lumină solară directă.

Inspectați vizual stiloul Asigurați-vă că aveți medicamentul corect. Medicamentul din injector (pen-ul) și interiorul stiloului injector trebuie să aibă aspect limpede. Soluția medicamentul poate fi incoloră sau ușor gălbuie.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) și aruncați-l conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• are un aspect deteriorat
• medicamentul are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule mici
• data de expirare tipărită pe etichetă este depășită
• medicamentul este congelat

Data de expirare

Pregătirea pentru administrarea Spălați-vă mâinile cu săpun și apă înainte de a vă injecției administra injecția cu Emgality. Asigurați-vă că în apropiere se află un recipient pentru obiecte ascuțite.

Alegeți locul pentru administrarea Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta injecției să alegeți locul de administrare a injecției cel mai potrivit pentru dumneavoastră.

injecției înainte de administrare.

1 Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului)

Asigurați-vă că stiloul injector (pen-ul) este

blocat. Lăsați pe loc capacul pentru baza stiloului până când sunteți pregătit să administrați injecția.

• Când sunteți pregătit/ă pentru injectare, răsuciți capacul pentru baza stiloului și aruncați-l în coș.

• Nu puneți capacul pentru baza stiloului la loc
• acest lucru ar putea deteriora acul.

• Nu atingeți acul.

2 Poziționarea și deblocarea

• Poziționați și apăsați baza transparentă a stiloului drept și ferm pe piele.

Rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.

3 Apăsați și mențineți

• Apăsați și mențineți butonul de injectare turcoaz; veți auzi un clic puternic.

• Țineți ferm baza transparentă a stiloului pe piele. Veți auzi un al doilea clic în circa 5 până la 10 secunde după primul clic. Acest al doilea clic vă spune că administrarea injecției s-a încheiat.

• Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.

Veți ști că administrarea injecției s-a încheiat atunci când pistonul gri este vizibil.

După administrarea injecției

Aruncați stiloul injector (pen-ul)

Când aruncați stiloul și recipientul pentru obiecte ascuțite:

• Nu reciclați recipientul plin cu obiecte ascuțite.
• Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.

Întrebări frecvente

Î. Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în stiloul meu injector (pen) Emgality?

R. Este normal să fie bule de aer în stiloul injector (pen). Emgality este administrat injectabil sub piele (injecție subcutanată).

Î. Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului când scot capacul pentru baza stiloului injector (pen)?

R. Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.

Î. Ce se întâmplă dacă am deblocat stiloul și am apăsat butonul de injectare turcoaz înainte de a răsuci capacul pentru baza stiloului?

R. Aruncați stiloul și luați un stilou injector (pen) nou.

Î. Este necesar să țin apăsat butonul de injectare până când administrarea injecției este completă?

R. Acest lucru nu este necesar, însă vă poate ajuta să mențineți stiloul injector (pen-ul) stabil și ferm pe piele.

Î. Ce se întâmplă dacă acul nu s-a retras după administrarea injecției?

R. Nu atingeți acul sau nu înlocuiți capacul pentru baza stiloului injector (pen-ului). Păstrați stiloul injector (pen-ul) într-un loc sigur pentru a evita rănirea accidentală cu acul. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni privind modul în care puteți schimba stiloul injector (pen-ul).

Î. Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid sau sânge pe pielea mea după administrarea injecției?

R. Acest lucru este normal. Apăsați cu un tampon de bumbac sau tifon pe locul de administrare a injecției. Nu frecați locul de administrare a injecției.

Î. Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul administrării injecției - 2 clicuri puternice și un clic ușor. Am administrat oare injecția până la capăt?

R. Este posibil ca unii pacienți să audă un clic ușor înainte de al doilea clic puternic. Acesta este modul de funcționare normal al stiloului injector (pen-ului). Nu îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele până când nu auziți al doilea clic puternic.

Î. Cum pot să știu dacă administrarea injecției mele s-a încheiat?

R. După ce apăsați butonul de injectare turcoaz, veți auzi două clicuri puternice. Al doilea clic vă spune că administrarea injecției dumneavoastră s-a încheiat. Veți vedea și pistonul gri în partea de sus a bazei transparente a stiloului injector.

Pentru a afla informații suplimentare despre medicamentul dumneavoastră, citiți în întregime prospectul Emgality din această cutie.

Data de revizuire

Prospect: Informații pentru pacient

Emgality 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

galcanezumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

7. Ce este Emgality și pentru ce se utilizează
8. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality
9. Cum se utilizează Emgality
10. Reacții adverse posibile
11. Cum se păstrează Emgality
12. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Emgality și pentru ce se utilizează

Emgality conține galcanezumab, un medicament care oprește activitatea unei substanțe care apare în mod natural în organism, numită peptida asociată cu gena calcitoninei (CGRP). Concentrațiile crescute de CGRP au fost asociate cu migrena.

Emgality este utilizat pentru prevenirea migrenei la pacienții adulți, care prezintă cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.

S-a demonstrat că Emgality reduce semnificativ frecvența durerilor de cap migrenoase, îmbunătățind calitatea vieții. Efectul său apare după aproximativ 1 săptămână de tratament.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality

Nu utilizați Emgality:

• dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sau pe parcursul tratamentului cu Emgality dacă:

• aveți o boală cardiovasculară gravă. Emgality nu a fost studiat la pacienții cu anumite boli cardiovasculare.

Aveți grijă la reacțiile alergice

Este posibil ca Emgality să provoace reacții alergice grave. Reacții alergice grave apar, în principal, până la 1 zi după administrarea Emgality, dar unele reacții pot apărea cu întârziere (apar la mai mult de 1 zi până la 4 săptămâni după administrarea Emgality). Unele reacții alergice pot fi prelungite ca durată. Trebuie să aveți grijă la semnele acestor reacții în timp ce utilizați Emgality. Opriți utilizarea Emgality și comunicați medicului curant sau cereți ajutor de specialitate imediat dacă observați orice semne de reacții alergice grave. Aceste reacții sunt listate la pct. 4, sub ,, Reacții alergice grave”.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Emgality

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să evitați sarcina în timp ce utilizați Emgality.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitați administrarea Emgality, deoarece efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie luată decizia, împreună cu medicul dumneavoastră, dacă ar trebui să alăptați sau să utilizați Emgality în aceste circumstanțe.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Galcanezumab poate avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Unii pacienți au prezentat vertij (amețeli) în timpul tratamentului cu Emgality.

Emgality conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu“.

3. Cum se utilizează Emgality

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Emgality în seringă preumplută este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).

• La administrarea primei doze de Emgality, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va utiliza două seringi (în total 240 mg).
• După administrarea primei doze, veți utiliza o singură seringă (120 mg) lunar.

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât va dura tratamentul cu Emgality.

Emgality se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecțiile cu Emgality.

Este important să nu încercați să vă administrați injectiile până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. De asemenea, persoana care vă îngrijește vă poate administra injecția cu Emgality după o instruire adecvată.

A nu se agita seringa.

Vă rugăm să citiți cu atenție “Instrucțiunile de utilizare” pentru seringă înainte de a utiliza Emgality.

Dacă ați utilizat mai mult Emgality decât trebuie

Dacă ați administrat injectabil mai mult Emgality decât trebuie, de exemplu dacă, după administrarea dozei inițiale de 240 mg, ați injectat de două ori într-o singură lună sau dacă o altă persoană a utilizat accidental Emgality, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Emgality

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa injecția uitată.

Dacă ați uitat să administrați o doză de Emgality, injectați doza uitată cât mai curând posibil și apoi administrați următoarea injecție în interval de o lună după data respectivă.

Dacă încetați să utilizați Emgality

Nu trebuie să încetați utilizarea Emgality fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Reacțiile alergice la administrarea Emgality sunt de obicei ușoare până la moderate (cum ar fi înroșire/iritație sau mâncărimi). Reacții alergice grave pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) și semnele pot include:

• dificultate la respirație sau la înghițire,
• tensiune arterială mică, ce poate duce la amețeli sau dureri de cap ușoare,
• umflare a gâtului, feței, gurii, buzelor, limbii sau bazei limbii, care pot evolua rapid,
• Mâncărimi severe ale pielii, cu iritații de culoare roșie sau umflături accentuate.

Anunțați medicul dumneavoastră sau cereți ajutor medical imediat dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse care au fost raportate

Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere la locul de administrare a injecției
• Reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu roșeață pe piele, mâncărime, vânătăi, umflături)

Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):

• Vertij (o senzație de amețeală sau „învârtire“)
• Constipație
• Mâncărime pe piele
• Erupții trecătoare pe piele (înroșirea pielii, iritații)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):

• Urticarie (zone de piele umflate și cu mâncărime)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Emgality

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perioadă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C. Dacă seringa este păstrată la o temperatură mai mare pentru o perioadă mai lungă, aceasta trebuie aruncată.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Emgality

Substanța activă este galcanezumab. Fiecare seringă preumplută conține 120 mg de galcanezumab în 1 ml soluție.

Celelalte componente sunt: L-histidină, clohidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Emgality și conținutul ambalajului

Emgality este o soluție în seringă din sticlă transparentă. Culoarea soluției poate varia de la incoloră sau ușor gălbuie.

Emgality este o soluție în seringă din sticlă transparentă. Culoarea soluției poate varia de la incoloră la ușor gălbuie. Ambalaje cu 1, 2 sau 3 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eli Lilly Nederland B. V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul:

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Organon Healthcare GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210) Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 dpoc.germany@organon.com

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B. V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Organon Salud, S.L. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 591 12 79 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Organon France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/

Instrucțiuni de utilizare

Emgality 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Galcanezumab

Administrare subcutanată

Înainte de a utiliza seringa preumplută:

Informații importante

• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând seringa. Nu vă administrați injecția sau nu administrați injecția unei alte persoane până când nu vi s-a arătat cum să administrați injectia cu Emgality.

• Păstrați aceste Instrucțiuni de utilizare și citiți-le după cum este necesar.

• Fiecare seringă este destinată numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI. Nu utilizați seringa dumneavoastră în comun cu o altă persoană sau nu o reutilizați. Este posibil să transmiteți sau să luați o infecție.

• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă a corpului dumneavoastră să vă administrați injecția. De asemenea, citiți pct. „Alegeți locul de administrare a injecției“ din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

• Dacă aveți tulburări de vedere sau de auz, nu utilizați seringa fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Înainte de a utiliza seringa EMGALITY, citiți cu atenție și urmați strict toate instrucțiunile pas cu pas.

Înainte de a începe

Scoateți seringa din frigider Puneți ambalajul original împreună cu orice seringă neutilizată înapoi în frigider.

Lăsați pe loc capacul pentru ac până când sunteți pregătit să administrați injecția.

Nu agitați.

Pentru o administrare mai confortabilă a injecției, lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de administrare.

Nu puneți seringa în cuptorul cu microunde, nu turnați apă fierbinte peste aceasta sau nu o lăsați în lumină solară directă.

Inspectați vizual seringa și Asigurați-vă că aveți medicamentul corect. Medicamentul medicamentul din interiorul seringii trebuie să aibă aspect limpede. Soluția poate fi incoloră sau ușor gălbuie.

Nu utilizați seringa și aruncați-o conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• are un aspect deteriorat
• medicamentul are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule mici
• data de expirare tipărită pe etichetă este depășită
• medicamentul este congelat

Pregătirea pentru administrarea Spălați-vă mâinile cu săpun și apă înainte de a vă administra injecției injecția cu Emgality. Asigurați-vă că în apropiere se află un recipient pentru obiecte ascuțite

Alegeți locul de administrare a Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta injecției să alegeți locul de administrare a injecției cel mai potrivit

1.

sau vă puteți înțepa din greșeală.

• Nu atingeți acul.

2 Introduceți acul în piele

• • Prindeți ușor între degete un pliu de piele și țineți-l, în locul în care veți administra injecția.

• • Introduceți acul în unghi de 45 de grade.

3 Administrați injecția

După administrarea injecției cu medicament

Aruncați seringa

Când aruncați seringa și recipientul pentru obiecte ascuțite:

• Nu reciclați recipientul plin cu obiecte ascuțite.
• Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.

Întrebări frecvente

Î. Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în seringa mea Emgality?

R. Este normal să fie bule de aer în seringă. Emgality este administrat injectabil sub piele (injecție subcutanată).

Î. Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului când scot capacul pentru ac?

R. Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.

Î. Ce se întâmplă dacă nu pot impinge pistonul seringii?

R. Dacă pistonul este blocat sau deteriorat:

• Nu continuați să utilizați seringa
• Scoateți acul din piele
• Aruncați seringa și luați o altă seringă

Î. Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid sau sânge pe pielea mea după administrarea injecției?

R. Acest lucru este normal. Apăsați cu un tampon de bumbac sau tifon pe locul de administrare a injecției. Nu frecați locul de administrare a injecției.

Î. Cum pot să știu dacă administrarea injecției mele s-a încheiat?

R. Când administrarea injecției s-a încheiat:

• Tija pistonului trebuie să fie vizibilă prin corpul seringii.
• Pistonul gri al seringii trebuie împins până la capătul acului de seringă.

Pentru a afla informații suplimentare despre medicamentul dumneavoastră, citiți în întregime prospectul Emgality din această cutie.

Data revizuirii: