UPTRAVI 1600 micrograme

1. Ce este Uptravi și pentru ce se utilizează

Uptravi este un medicament care conține substanța activă selexipag. El acționează asupra vaselor de sânge într-un mod asemănător cu substanța naturală numită prostaciclină, având ca efect relaxarea și lărgirea lor.

Uptravi este folosit în tratamentul pe termen lung pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la pacienți adulți insuficient controlați cu alte tipuri de medicamente pentru HTAP, cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor endotelinei și inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5. Uptravi poate fi utilizat singur dacă pacientului nu i se pot administra aceste medicamente.

HTAP este hipertensiune arterială în vasele de sânge care transportă sânge de la inimă la plămâni (arterele pulmonare). La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele. Aceasta poate face ca persoanele respective să se simtă obosite, să aibă amețeli, dificultăți la respirație sau să prezinte alte simptome.

Acționând în mod similar cu substanța naturală prostaciclină, acest medicament lărgește arterele pulmonare și reduce întărirea acestora. Aceasta ușurează efortul inimii de a pompa sânge prin arterele pulmonare. Uptravi reduce presiunea în arterele pulmonare, ameliorează simptomele HTAP și încetinește progresia HTAP.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Uptravi

Nu luați Uptravi

• dacă sunteți alergic la selexipag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o problemă cu inima, cum ar fi:
• circulație proastă a sângelui la nivelul mușchiului inimii (boală coronariană severă sau angină pectorală instabilă); simptomele pot include durere în piept
• infarct miocardic în ultimele 6 luni
• inimă slăbită (insuficiență cardiacă decompensată) care nu este sub supraveghere medicală strictă
• bătăi neregulate sever ale inimii
• defect al valvelor inimii (din naștere sau dobândit) care împiedică buna funcționare a inimii (fără legătură cu hipertensiunea pulmonară)
• dacă ați avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni sau orice altă manifestare care a redus aprovizionarea creierului cu sânge (de exemplu, atac ischemic tranzitor)
• dacă luați gemfibrozil (un medicament utilizat pentru a scădea concentrațiilor de grăsimi [lipide] din sânge)

Atenționări și precauții

Înainte să luați Uptravi adresați-vă medicului care vă tratează HTAP sau asistentei medicale dacă

• luați medicamente pentru tensiune arterială mare
• aveți tensiune arterială mică asociată cu simptome cum este amețeala
• ați avut recent o pierdere semnificativă de sânge sau pierdere de lichide, cum este diareea sau vărsăturile severe
• aveți probleme cu glanda tiroidă
• aveți probleme severe cu rinichii sau efectuați dializă
• aveți sau ați avut probleme severe cu ficatul din cauză că nu funcționează corect

Dacă remarcați oricare dintre semnele de mai sus sau dacă starea dumneavoastră se schimbă, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Pacienți vârstnici

Există o experiență limitată cu Uptravi la pacienții cu vârsta peste 75 de ani. Uptravi trebuie utilizat cu precauție la acest grup de vârstă.

Uptravi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea altor medicamente poate afecta modul în care acționează Uptravi.

Adresați-vă medicului care vă tratează HTAP sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Gemfibrozil (medicament folosit pentru a scădea valorile grăsimilor [lipidelor] din sânge)
• Clopidogrel (medicament folosit pentru inhibarea formării de cheaguri de sânge, în caz de boală arterială coronariană)
• Deferasirox (medicament folosit pentru eliminarea fierului din circulația sângelui)
• Teriflunomidă (medicament folosit pentru tratamentul sclerozei multiple recurent-remisivă)
• Carbamazepină (medicament folosit pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie, al durerii determinate de afectarea nervilor sau pentru a ajuta la controlarea tulburărilor de dispoziție grave, atunci când anumite alte medicamente nu au efect)
• Fenitoină (medicament folosit pentru tratamentul epilepsiei)
• Acid valproic (medicament folosit pentru tratamentul epilepsiei)
• Probenecid (medicament folosit pentru tratamentul gutei)
• Fluconazol, rifampicină sau rifapentină (antibiotice folosite pentru tratamentul infecțiilor)

Sarcina și alăptarea

Uptravi nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sunteți femeie și puteți să aveți copii, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficientă cât timp luați Uptravi. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Uptravi poate cauza reacții adverse cum sunt dureri de cap și tensiune arterială mică (vezi pct. 4), care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule; simptomele afecțiunii dumneavoastră vă pot afecta și ele capacitatea de a conduce vehicule.

3. Cum să luați Uptravi

Uptravi trebuie să fie prescris numai de către un medic cu experiență în tratarea HTAP. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur sau dacă aveți orice întrebări.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse, deoarece medicul vă poate recomanda modificarea dozei de Uptravi.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul, care nu funcționează corect, sau dacă luați alte medicamente, deoarece medicul vă poate recomanda să luați o doză mai mică de Uptravi de două ori pe zi sau să o luați numai o dată pe zi.

Dacă aveți probleme cu vederea sau dacă aveți orice tip de orbire, solicitați sprijinul unei alte persoane atunci când luați Uptravi în timpul perioadei de creștere treptată a dozelor (procesul de mărire progresivă a dozei administrate).

Stabilirea dozei potrivite pentru dumneavoastră

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie comprimate de 200 micrograme

La începutul tratamentului majoritatea pacienților vor lua un comprimat de 200 micrograme dimineața și un alt comprimat de 200 micrograme seara, la un interval de aproximativ 12 ore. Se recomandă ca tratamentul să fie început seara. Medicul dumneavoastră vă va solicita să creșteți treptat doza dumneavoastră. Acest proces poartă numele de creștere treptată a dozelor. Ea permite organismului dumneavoastră să se adapteze la noul medicament. Scopul creșterii treptate a dozei este de a atinge doza care este cea mai potrivită. Aceasta va fi doza cea mai mare pe care o puteți tolera, ea putând atinge doza maximă de 1600 micrograme dimineața și seara.

Prima cutie cu comprimate pe care o veți primi va conține comprimate de culoare galben deschis, de 200 micrograme.

Medicul dumneavoastră vă va spune să vă măriți doza în pași, de obicei în fiecare săptămână, însă intervalul dintre măririle dozei ar putea fi mai lung.

Cu fiecare pas, veți adăuga un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de dimineață și un alt comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de seară. Se recomandă ca doza mărită să fie administrată pentru prima dată seara. Diagrama de mai jos prezintă numărul comprimatelor care trebuie luate în fiecare dimineață și în fiecare seară, pentru primii 4 pași.

Dacă medicul dumneavoastră vă spune să vă măriți doza în continuare, veți adăuga câte un comprimat de 200 micrograme la doza de dimineață și un comprimat de 200 micrograme la doza de seară, la fiecare pas nou. Se recomandă ca prima doză mărită să fie administrată pentru prima dată seara.

Dacă medicul dumneavoastră vă spune să vă creșteți doza în continuare și să treceți la pasul 5, puteți face acest lucru luând un comprimat verde de 800 micrograme și un comprimat galben deschis de 200 micrograme dimineața și un comprimat de 800 micrograme și un comprimat de 200 micrograme seara.

Doza maximă de Uptravi este de 1600 micrograme dimineața și 1600 micrograme seara. Cu toate acestea, nu toți pacienții vor ajunge la această doză, deoarece fiecare pacient necesită doze diferite.

Diagrama de mai jos prezintă numărul comprimatelor care trebuie luate în fiecare dimineață și în fiecare seară la fiecare pas, începând cu pasul 5.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie comprimate de 100 micrograme

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează corect sau dacă luați anumite medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie comprimate de 100 micrograme ca doză inițială.

La începutul tratamentului veți lua un comprimat de 100 micrograme dimineața și un alt comprimat de 100 micrograme seara, la un interval de aproximativ 12 ore. Se recomandă ca tratamentul să fie început seara. Medicul dumneavoastră vă va solicita să creșteți treptat doza dumneavoastră. Acest proces poartă numele de creștere treptată a dozelor și permite organismului dumneavoastră să se adapteze la noul medicament. Scopul creșterii treptate a dozei este de a atinge doza care este cea mai potrivită. Aceasta va fi doza cea mai mare pe care o puteți tolera, ea putând atinge doza maximă de 800 micrograme dimineața și seara.

Medicul dumneavoastră vă va spune să vă măriți doza în pași, de obicei în fiecare săptămână, însă intervalul dintre măririle dozei ar putea fi mai lung.

Cu fiecare pas, veți adăuga un comprimat de 100 micrograme la doza dumneavoastră de dimineață și un alt comprimat de 100 micrograme la doza dumneavoastră de seară. Se recomandă ca doza mărită să fie administrată pentru prima dată seara. Vă rugăm să consultați ghidul pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului, inclus în ambalajul pentru creșterea treptată a dozelor, pentru instrucțiuni privind modul de creștere treptată a dozei.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă opriți administrarea sau este posibil să opriți administrarea oricărui medicament, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră de selexipag.

Dacă medicul dumneavoastră vă spune să vă măriți doza în continuare, veți adăuga un comprimat de 100 micrograme la doza dumneavoastră de dimineață și un comprimat de 100 micrograme la doza dumneavoastră de seară, cu fiecare nou pas. Se recomandă ca doza mărită să fie administrată pentru prima dată seara.

Dacă medicul dumneavoastră vă spune să vă măriți în continuare doza peste doza de 400 micrograme, acest lucru se poate face prin administrarea unui comprimat roșu de 400 micrograme împreună cu un comprimat galben deschis de 100 micrograme dimineața și a unui comprimat de 400 micrograme împreună cu un comprimat de 100 micrograme seara. Vă rugăm să consultați ghidul pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului, inclus în ambalajul pentru creșterea treptată a dozelor, pentru instrucțiuni privind modul de creștere treptată a dozei.

În cazul creșterii dozei prin administrarea de comprimate de 100 micrograme, doza maximă de Uptravi este de 800 micrograme dimineața și 800 micrograme seara. Cu toate acestea, nu toți pacienții vor atinge această doză, deoarece pacienți diferiți au nevoie de doze diferite.

Utilizarea ghidului pentru creșterea treptată a dozelor în faza de creștere treptată a dozelor

Veți primi ambalajul pentru creșterea treptată a dozelor, care conține un ghid de creștere treptată a dozelor și un prospect. Ghidul de creștere treptată a dozelor oferă informații despre procesul de creștere treptată a dozelor și vă permite să notați numărul comprimatelor pe care le luați în fiecare zi.

Nu uitați să înregistrați numărul comprimatelor pe care le luați în fiecare zi în jurnalul dumneavoastră de creștere treptată a dozelor. De obicei, fiecare pas de creștere treptată a dozelor durează aproximativ 1 săptămână. În cazul în care medicul dumneavoastră vă solicită să prelungiți fiecare pas de creștere treptată a dozelor mai mult de 1 săptămână, jurnalul conține pagini suplimentare, pentru a vă permite să monitorizați această prelungire. Nu uitați să vorbiți cu regularitate cu medicul care vă tratează

HTAP sau cu asistenta medicală în timpul creșterii treptate a dozelor.

Schimbarea la o doză mai mică din cauza reacțiilor adverse

În timpul creșterii treptate a dozelor este posibil să aveți reacții adverse, cum sunt dureri de cap, diaree, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare, dureri ale articulațiilor sau înroșire a feței (vezi pct. 4). Dacă aveți dificultăți să tolerați aceste reacții, discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să le abordați sau să le tratați. Sunt disponibile tratamente care pot ajuta la ameliorarea reacțiilor adverse. De exemplu, medicamentele împotriva durerii cum este paracetamolul pot ajuta la tratamentul durerii și durerii de cap.

Dacă reacțiile adverse nu pot fi tratate sau nu se ameliorează treptat cu doza pe care o luați, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, scăzând numărul comprimatelor de culoare galben deschis pe care le luați, adică un comprimat mai puțin dimineața și un comprimat mai puțin seara. Diagrama de mai jos prezintă cum se trece la o doză mai mică. Nu faceți acest lucru decât la indicațiile medicului dumneavoastră.

Creșterea treptată a dozelor cu comprimate de 200 micrograme

Dacă creșteți treptat dozele cu comprimate de 100 micrograme, vă rugăm să consultați ghidul pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului, inclus în ambalajul pentru creșterea treptată a dozelor, pentru instrucțiuni privind modul de reducere treptată a dozei.

În cazul în care reacțiile adverse pot fi suportate după scăderea dozei, medicul dumneavoastră poate decide să rămâneți la doza aceea. Pentru mai multe informații consultați pct. Doza de întreținere de mai jos.

Doza de întreținere

Doza cea mai mare pe care o puteți tolera în timpul creșterii treptate a dozelor va deveni doza dumneavoastră de întreținere. Doza de întreținere este doza pe care veți continua să o luați în mod regulat.

Medicul dumneavoastră va prescrie comprimate cu concentrația adecvată dozei de întreținere. Acest lucru vă poate permite să luați un comprimat dimineața și unul seara, în loc să luați mai multe comprimate de fiecare dată.

Pentru o descriere completă a comprimatelor de Uptravi, inclusiv culorile și textul inscripționat pe ele, vezi pct. 6, din acest prospect.

În timp, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de întreținere, după cum este necesar.

În cazul în care, în orice moment după ce ați luat aceeași doză pentru o perioadă lungă de timp, prezentați reacții adverse pe care nu le puteți tolera sau reacții adverse care vă afectează în activitățile dumneavoastră normale de zi cu zi, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar ca doza să fie scăzută. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie apoi o doză mai mică. Nu uitați să eliminați comprimatele neutilizate (vezi pct. 5).

Luați Uptravi o dată dimineața și o dată seara, la un interval de aproximativ 12 ore.

Luați comprimatele cu alimente, deoarece este posibil ca astfel să puteți tolera mai bine medicamentul. Filmul comprimatelor oferă protecție. Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu rupeți sau zdrobiți comprimatele.

Dacă luați mai mult Uptravi decât trebuie

Dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luați, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Uptravi

Dacă uitați să luați Uptravi, luați-l imediat ce vă aduceți aminte, apoi continuați să luați comprimatele la intervalele obișnuite de timp. Dacă se apropie timpul pentru doza următoare (mai sunt aproximativ 6 ore până la ora la care luați doza în mod normal), omiteți doza uitată și continuați să luați medicamentul la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Uptravi

Oprirea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Uptravi poate duce la înrăutățirea simptomelor. Nu încetați să luați Uptravi decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate spune să scădeți treptat doza, înainte de a opri complet tratamentul.

Dacă, din orice motiv, încetați să luați Uptravi pentru mai mult de 3 zile consecutive (ați uitat 3 doze de dimineață și 3 doze de seară, sau 6 doze la rând sau mai mult), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei dumneavoastră, pentru evitarea reacțiilor adverse. Medicul dumneavoastră poate decide să reinițieze tratamentul dumneavoastră la o doză mai mică, crescând treptat până la doza dumneavoastră de întreținere anterioară.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. Este posibil să prezentați reacții adverse nu numai în timpul perioadei de creștere treptată a dozelor, când doza dumneavoastră este mărită, ci și mai târziu, după ce ați luat aceeași doză o perioadă îndelungată de timp.

Dacă prezentați umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot conduce la dificultăți de înghițire sau respirație (angioedem), trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse: durere de cap, diaree, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare, dureri la nivelul picioarelor, dureri la nivelul articulațiilor sau înroșire a feței, pe care nu le puteți tolera și care nu pot fi tratate, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza pe care o luați să fie prea mare pentru dumneavoastră și să trebuiască scăzută.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap
• Înroșire trecătoare a feței
• Greață și vărsături (senzație de rău și stare de rău)
• Diaree
• Dureri la nivelul maxilarului, durere la nivelul mușchilor, dureri la nivelul articulațiilor, dureri la nivelul picioarelor
• Rinofaringită (nas înfundat)

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Anemie (valori scăzute ale globulelor roșii din sânge)
• Hipertiroidism (glandă tiroidă hiperactivă)
• Poftă de mâncare redusă
• Scădere în greutate
• Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
• Dureri de stomac, incluzând indigestia
• Durere
• Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge, inclusiv cele care măsoară numărul de celule din sânge sau funcționarea tiroidei dumneavoastră
• Erupțiile trecătoare pe piele, inclusiv urticaria, pot cauza senzația de arsură sau înțepătură și înroșirea pielii
• Angioedem și simptomele acestuia, așa cum este descris la începutul acestei secțiuni

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Creștere a frecvenței bătăilor inimii

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Uptravi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Uptravi după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister sau pe eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Utilizați Uptravi 100 micrograme comprimate filmate în decurs de 5 luni de la prima deschidere sau până la data de expirare (oricare se întâmplă prima).

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului .

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Uptravi

Substanța activă este selexipag.

Uptravi 100 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 100 micrograme

Uptravi 200 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 200 micrograme

Uptravi 400 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 400 micrograme

Uptravi 600 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 600 micrograme

Uptravi 800 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 800 micrograme

Uptravi 1000 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 1000 micrograme

Uptravi 1200 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 1200 micrograme

Uptravi 1400 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 1400 micrograme

Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate conțin selexipag 1600 micrograme

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului

Manitol (E421)

Amidon de porumb

Hidroxipropilceluloză slab substituită

Hidroxipropilceluloză

Stearat de magneziu

Filmul comprimatului

Hipromeloză (E464)

Propilenglicol (E1520)

Dioxid de titan (E171)

Oxizi de fer (E172).

Ceară carnauba

Uptravi 100 micrograme comprimate filmate conțin oxid galben de fer, oxid negru de fer (E172) și talc.

Uptravi 200 micrograme comprimate filmate conțin oxid galben de fer (E172).

Uptravi 400 micrograme comprimate filmate conțin oxid roșu de fer (E172).

Uptravi 600 micrograme comprimate filmate conțin oxid roșu de fer și oxid negru de fer (E172). Uptravi 800 micrograme comprimate filmate conțin oxid galben de fer și oxid negru de fer (E172). Uptravi 1000 micrograme comprimate filmate conțin oxid roșu de fer și oxid galben de fer (E172). Uptravi 1200 micrograme comprimate filmate conțin oxid negru de fer și oxid roșu de fer (E172). Uptravi 1400 micrograme comprimate filmate conțin oxid galben de fer (E172).

Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate conțin oxid negru de fer, oxid roșu de fer și oxid galben de fer (E172).

Cum arată Uptravi și conținutul ambalajului

Uptravi 100 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 3,0 mm, de culoare galben deschis, având marcat textul „1” pe una dintre fețe

Uptravi 200 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 7,3 mm, de culoare galben deschis, având marcat textul „2” pe una dintre fețe.

Uptravi 400 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 7,3 mm, de culoare roșie, având marcat textul „4” pe una dintre fețe.

Uptravi 600 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 7,3 mm, de culoare violet deschis, având marcat textul „6” pe una dintre fețe.

Uptravi 800 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 7,3 mm, de culoare verde, având marcat textul „8” pe una dintre fețe.

Uptravi 1000 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 7,3 mm, de culoare portocalie, având marcat textul „10” pe una dintre fețe.

Uptravi 1200 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 7,3 mm, de culoare violet închis, având marcat textul „12” pe una dintre fețe.

Uptravi 1400 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 7,3 mm, de culoare galben închis, având marcat textul „14” pe una dintre fețe.

Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, cu un diametru de 7,3 mm, de culoare maro, având marcat textul „16” pe una dintre fețe.

Uptravi 100 micrograme comprimate filmate sunt disponibile în flacoane care conțin 60 de comprimate sau 140 de comprimate (ambalaje pentru creștere treptată a dozelor).

Uptravi 200 micrograme comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 10 sau 60 de comprimate și 60 sau 140 de comprimate (ambalaje pentru creștere treptată a dozelor).

Uptravi 400 micrograme, 600 micrograme, 800 micrograme, 1000 micrograme, 1200 micrograme,

1400 micrograme și 1600 micrograme comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 60 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

GHID DE CREȘTERE TREPTATĂ A DOZELOR - AMBALAJ PENTRU CREȘTEREA TREPTATĂ A DOZELOR

Pagina 1

Uptravi 200 micrograme comprimate filmate selexipag

Ghid de creștere treptată a dozelor

Începerea tratamentului cu Uptravi

Vă rugăm să citiți prospectul alăturat înainte de a începe tratamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse, deoarece medicul vă poate recomanda să vă modificați doza de Uptravi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, deoarece medicul vă poate recomanda să luați Uptravi numai o dată pe zi.

Pagina 2 Pagina 3

Pagina 4 Pagina 5

Pagina 6 Pagina 7

Pagina 10 Pagina 11

Pagina 14 Pagina 15

Pagina 16 Pagina 17

Pagina 18 Pagina 19

Pagina 28 Pagina 29

Pagina 38 Pagina 39

Pagina 40

GHID DE CREȘTERE TREPTATĂ A DOZELOR - AMBALAJ PENTRU CREȘTEREA TREPTATĂ A DOZELOR

Pagina 1

Uptravi 100 micrograme comprimate filmate selexipag

Ghid de creștere treptată a dozelor

Începerea tratamentului cu Uptravi

Vă rugăm să citiți prospectul alăturat înainte de a începe tratamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse, deoarece medicul vă poate recomanda să vă modificați doza de Uptravi.

Pagina 2 Pagina 3

Pagina 4 Pagina 5

Pagina 6 Pagina 7

Pagina 10 Pagina 11

Pagina 14 Pagina 15

Pagina 16 Pagina 17

Pagina 18 Pagina 19

Pagina 28 Pagina 29

Pagina 38 Pagina 39

Pagina 40