LEQVIO 284 mg

1. Ce este Leqvio și pentru ce se utilizează

Ce este Leqvio și cum funcționează

Leqvio conține substanța activă inclisiran. Inclisiran scade valorile LDL-colesterolului (colesterol „rău”), ale cărui valori crescute pot determina probleme ale inimii și ale circulației sângelui.

Inclisiran acționează prin interferarea cu ARN-ul (material genetic de la nivelul celulelor corpului) pentru a limita producția unei proteine, numite PCSK9. Această proteină poate crește valorile LDL-colesterolului și, împiedicarea producerii acesteia, ajută la scăderea valorilor LDL-colesterolului.

Pentru ce este utilizat Leqvio

Leqvio este utilizat împreună cu regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului dacă sunteți adult cu valoare crescută a colesterolului în sângele dumneavoastră (hipercolesterolemie primară, inclusiv familială heterozigotă și non-familială, sau dislipidemie mixtă).

Leqvio este administrat:

• împreună cu o statină (un tip de medicament care tratează valorile mari de colesterol), uneori în asociere cu un alt tratament care scade valorile colesterolului, dacă doza maximă a statinei nu funcționează suficient de bine, sau
• singur sau împreună cu medicamente care scad valorile colesterolului atunci când statinele nu funcționează bine sau nu pot fi utilizate.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Leqvio

Nu trebuie să vi se administreze Leqvio

• dacă sunteți alergic la inclisiran sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Leqvio, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă efectuați şedinţe de dializă
• dacă aveți boală severă a ficatului
• dacă aveți boală severă a rinichilor

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, pentru că nu există experiență privind utilizarea medicamentului la această categorie de vârstă.

Leqvio împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Administrarea Leqvio trebuie evitată în timpul sarcinii.

Nu se cunoaște încă dacă Leqvio trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră va decide dacă să continuați alăptarea sau să începeți tratamentul cu Leqvio. Medicul dumneavoastră va avea în vedere posibilele beneficii ale tratamentului pentru dumneavoastră comparativ cu beneficiile pentru starea de sănătate și riscurile alăptării pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se anticipează ca Leqvio să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi utilaje.

Leqvio conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Leqvio

Doza recomandată de Leqvio este de 284 mg, administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Doza următoare este administrată după 3 luni, urmată de doze ulterioare, la fiecare 6 luni.

Înainte de a începe administrarea Leqvio, trebuie să țineți un regim alimentar pentru scăderea valorii colesterolului. Probabil că veți lua o statină. Trebuie să mențineți regimul alimentar pentru scăderea valorii colesterolului și puteți continua administrarea statinei pe întreaga durată a tratamentului cu Leqvio.

Leqvio este disponibil pentru administrare sub formă de injecție în abdomen; alte locuri de administrare a injecției includ partea superioară a brațului sau coapsei. Leqvio vă va fi administrată de către un medic, farmacist sau asistentă medicală (profesionist din domeniul sănătății).

Dacă vi se administrează mai mult Leqvio decât trebuie

Acest medicament vă va fi administrat de către un medic, farmacist sau asistentă medicală (profesionist din domeniul sănătății). În situația extrem de improbabilă în care vi se administrează prea mult (o supradoză), medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății vă va monitoriza pentru a identifica reacții adverse.

Dacă omiteți administrarea dozei dumneavoastră de Leqvio

Dacă nu vă prezentați la programarea pentru administrarea injecției dumneavoastră Leqvio, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat ce puteți pentru a vă programa următoarea administrare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Reacții la locul de injectare, cum sunt durere, înroșire sau erupții trecătoare pe piele.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Leqvio

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se congela.

Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vor verifica acest medicament și îl vor arunca în cazul în care conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Leqvio

• Substanța activă este inclisiran. Fiecare seringă preumplută conține inclisiran sodic echivalent cu 284 mg inclisiran în 1,5 ml soluție. Fiecare ml conține inclisiran sodic, echivalent cu 189 mg inclisiran.
• Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (E524) (vezi pct. 2 „Leqvio conține sodiu”) și acid fosforic concentrat (E338).

Cum arată Leqvio și conținutul ambalajului

Leqvio 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este o soluție limpede, incoloră până la galben pal, care, în general, nu conține particule.

Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută de unică folosință.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Leqvio 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

inclisiran

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informații complete privind prescrierea.

Indicații terapeutice (vezi pct. 4.1 din RCP)

Leqvio este indicat la adulți cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă și non-familială) sau dislipidemie mixtă, ca adjuvant la regimul alimentar:

• în asociere cu o statină sau cu o statină împreună cu alte terapii hipolipemiante, la pacienți care nu pot atinge valorile țintă ale LDL-C la administrarea dozei maxime tolerate dintr-o statină, sau
• în monoterapie sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante, la pacienți care nu tolerează statine sau la care administrarea unei statine este contraindicată.

Doze (vezi pct. 4.2 din RCP)

Doza recomandată este de 284 mg de inclisiran administrată sub formă de injecție subcutanată: inițial, din nou după 3 luni, apoi la fiecare 6 luni.

Doze omise

Dacă o doză programată este omisă cu mai puțin de 3 luni, inclisiran trebuie să fie administrat și dozele următoare trebuie să fie administrate în continuare conform schemei inițiale a pacientului.

Dacă o doză programată este omisă cu mai mult de 3 luni, trebuie începută din nou schema de dozare

• inclisiran trebuie administrat inițial, din nou după 3 luni, apoi la fiecare 6 luni.

Trecerea de la tratamentul cu anticorpi monoclonali care inhibă proprotein convertaza

subtilisină/kexină de tip 9 (PCSK9)

Inclisiran poate fi administrat imediat după administrarea ultimei doze de anticorp monoclonal inhibitor de PCSK9. Pentru a menține scăderea valorilor colesterolului din lipoproteine cu densitate mică (LDL-C), se recomandă ca inclisiran să fie administrat în maximum 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de anticorp monoclonal inhibitor de PCSK9.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2 din RCP).

Insuficiență hepatică

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau moderată (clasa B Child-Pugh). Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 5.2 din RCP). Inclisiran trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Insuficiență renală

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2 din RCP). Experiența privind inclisiran la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată. Inclisiran trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți. Vezi pct. 4.4 din RCP pentru măsuri de precauție de luat în cazul hemodializei.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea inclisiran la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare (vezi pct. 4.2 din RCP)

Administrare subcutanată.

Inclisiran este disponibil pentru administrare sub formă de injecție subcutanată în abdomen; alte locuri de administrare a injecției includ partea superioară a brațului sau coapsei. Injecțiile nu trebuie administrate în zone cu boală dermatologică activă sau leziuni, cum sunt arsuri solare, erupții cutanate tranzitorii, inflamație sau infecții ale pielii.

Fiecare doză de 284 mg este administrată folosind o singură seringă preumplută. Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosință.

Inclisiran este destinat administrării de către un profesionist din domeniul sănătății.

Contraindicații (vezi pct. 4.3 din RCP)

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (vezi pct. 4.4 din RCP)

Hemodializă

Efectul hemodializei asupra farmacocineticii inclisiran nu a fost studiat. Având în vedere că inclisiran este eliminat pe cale renală, nu trebuie efectuată hemodializă timp de minimum 72 ore de la administrarea dozei de inclisiran.

Păstrare (vezi pct. 6.4 din RCP)

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se congela.

Instrucțiuni pentru utilizarea Leqvio seringă preumplută

Această secțiune conține informații privind modul de injectare a Leqvio.

Informații importante care trebuie cunoscute înainte de injectarea Leqvio

• Nu utilizați seringa preumplută dacă oricare dintre sigiliile cutiei exterioare sau sigiliul tăviței din plastic sunt rupte.
• Nu scoateți capacul acului înainte de a fi gata de injectare.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos după scoaterea capacului.
• Nu reutilizați seringa preumplută sau nu o dezmembrați.

Pasul 1. Inspectați seringa preumplută

Este posibil să observați bule de aer în lichid, ceea ce este normal. Nu încercați să scoateți aerul.

• Nu utilizați seringa preumplută dacă pare deteriorată sau dacă soluția pentru injectare s-a scurs în afara seringii preumplute.

injectare. Îndepărtarea timpurie a capacului acului înainte de injectare poate duce la uscarea produsului medicamentos în ac, ceea ce poate duce la înfundarea acului.

Pasul 5. Injectare completă și aruncarea seringii preumplute

Îndepărtați seringa preumplută de la locul de injectare. Nu puneți la loc capacul pentru ac. Eliminați seringa preumplută în conformitate cu cerințele locale.

Prospect: Informații pentru pacient

Leqvio 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Seringă preumplută cu protecție suplimentară pentru ac inclisiran

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Leqvio și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Leqvio
3. Cum se administrează Leqvio
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Leqvio
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Leqvio și pentru ce se utilizează

Ce este Leqvio și cum funcționează

Leqvio conține substanța activă inclisiran. Inclisiran scade valorile LDL-colesterolului (colesterol „rău”), ale cărui valori crescute pot determina probleme ale inimii și ale circulației sângelui.

Inclisiran acționează prin interferarea cu ARN-ul (material genetic de la nivelul celulelor corpului) pentru a limita producția unei proteine, numite PCSK9. Această proteină poate crește valorile LDL-colesterolului și, împiedicarea producerii acesteia, ajută la scăderea valorilor LDL-colesterolului.

Pentru ce este utilizat Leqvio

Leqvio este utilizat împreună cu regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului dacă sunteți adult cu valoare crescută a colesterolului în sângele dumneavoastră (hipercolesterolemie primară, inclusiv familială heterozigotă și non-familială, sau dislipidemie mixtă).

Leqvio este administrat:

• împreună cu o statină (un tip de medicament care tratează valorile mari de colesterol), uneori în asociere cu un alt tratament care scade valorile colesterolului, dacă doza maximă a statinei nu funcționează suficient de bine, sau
• singur sau împreună cu medicamente care scad valorile colesterolului atunci când statinele nu funcționează bine sau nu pot fi utilizate.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Leqvio

Nu trebuie să vi se administreze Leqvio

• dacă sunteți alergic la inclisiran sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Leqvio, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă efectuați şedinţe de dializă
• dacă aveți boală severă a ficatului
• dacă aveți boală severă a rinichilor

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, pentru că nu există experiență privind utilizarea medicamentului la această categorie de vârstă.

Leqvio împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Administrarea Leqvio trebuie evitată în timpul sarcinii.

Nu se cunoaște încă dacă Leqvio trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră va decide dacă să continuați alăptarea sau să începeți tratamentul cu Leqvio. Medicul dumneavoastră va avea în vedere posibilele beneficii ale tratamentului pentru dumneavoastră comparativ cu beneficiile pentru starea de sănătate și riscurile alăptării pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se anticipează ca Leqvio să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi utilaje.

Leqvio conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Leqvio

Doza recomandată de Leqvio este de 284 mg, administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Doza următoare este administrată după 3 luni, urmată de doze ulterioare, la fiecare 6 luni.

Înainte de a începe administrarea Leqvio, trebuie să țineți un regim alimentar pentru scăderea valorii colesterolului. Probabil că veți lua o statină. Trebuie să mențineți regimul alimentar pentru scăderea valorii colesterolului și puteți continua administrarea statinei pe întreaga durată a tratamentului cu Leqvio.

Leqvio este disponibil pentru administrare sub formă de injecție în abdomen; alte locuri de administrare a injecției includ partea superioară a brațului sau coapsei. Leqvio vă va fi administrată de către un medic, farmacist sau asistentă medicală (profesionist din domeniul sănătății).

Dacă vi se administrează mai mult Leqvio decât trebuie

Acest medicament vă va fi administrat de către un medic, farmacist sau asistentă medicală (profesionist din domeniul sănătății). În situația extrem de improbabilă în care vi se administrează prea mult (o supradoză), medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății vă va monitoriza pentru a identifica reacții adverse.

Dacă omiteți administrarea dozei dumneavoastră de Leqvio

Dacă nu vă prezentați la programarea pentru administrarea injecției dumneavoastră Leqvio, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat ce puteți pentru a vă programa următoarea administrare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Reacții la locul de injectare, cum sunt durere, înroșire sau erupții trecătoare pe piele.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Leqvio

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se congela.

Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vor verifica acest medicament și îl vor arunca în cazul în care conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Leqvio

• Substanța activă este inclisiran. Fiecare seringă preumplută conține inclisiran sodic echivalent cu 284 mg inclisiran în 1,5 ml soluție. Fiecare ml conține inclisiran sodic, echivalent cu 189 mg inclisiran.
• Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (E524) (vezi pct. 2 „Leqvio conține sodiu”) și acid fosforic concentrat (E338).

Cum arată Leqvio și conținutul ambalajului

Leqvio 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este o soluție limpede, incoloră până la galben pal, care, în general, nu conține particule.

Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută de unică folosință, cu protecție suplimentară pentru ac.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Leqvio 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Seringă preumplută cu protecție suplimentară pentru ac

inclisiran

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informații complete privind prescrierea.

Indicații terapeutice (vezi pct. 4.1 din RCP)

Leqvio este indicat la adulți cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă și non-familială) sau dislipidemie mixtă, ca adjuvant la regimul alimentar:

• în asociere cu o statină sau cu o statină împreună cu alte terapii hipolipemiante, la pacienți care nu pot atinge valorile țintă ale LDL-C la administrarea dozei maxime tolerate dintr-o statină, sau
• în monoterapie sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante, la pacienți care nu tolerează statine sau la care administrarea unei statine este contraindicată.

Doze (vezi pct. 4.2 din RCP)

Doza recomandată este de 284 mg de inclisiran administrată sub formă de injecție subcutanată: inițial, din nou după 3 luni, apoi la fiecare 6 luni.

Doze omise

Dacă o doză programată este omisă cu mai puțin de 3 luni, inclisiran trebuie să fie administrat și dozele următoare trebuie să fie administrate în continuare conform schemei inițiale a pacientului.

Dacă o doză programată este omisă cu mai mult de 3 luni, trebuie începută din nou schema de dozare

• inclisiran trebuie administrat inițial, din nou după 3 luni, apoi la fiecare 6 luni.

Trecerea de la tratamentul cu anticorpi monoclonali care inhibă proprotein convertaza

subtilisină/kexină de tip 9 (PCSK9)

Inclisiran poate fi administrat imediat după administrarea ultimei doze de anticorp monoclonal inhibitor de PCSK9. Pentru a menține scăderea valorilor colesterolului din lipoproteine cu densitate mică (LDL-C), se recomandă ca inclisiran să fie administrat în maximum 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de anticorp monoclonal inhibitor de PCSK9.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2 din RCP).

Insuficiență hepatică

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau moderată (clasa B Child-Pugh). Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 5.2 din RCP). Inclisiran trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Insuficiență renală

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2 din RCP). Experiența privind inclisiran la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată. Inclisiran trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți. Vezi pct. 4.4 din RCP pentru măsuri de precauție de luat în cazul hemodializei.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea inclisiran la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare (vezi pct. 4.2 din RCP)

Administrare subcutanată.

Inclisiran este disponibil pentru administrare sub formă de injecție subcutanată în abdomen; alte locuri de administrare a injecției includ partea superioară a brațului sau coapsei. Injecțiile nu trebuie administrate în zone cu boală dermatologică activă sau leziuni, cum sunt arsuri solare, erupții cutanate tranzitorii, inflamație sau infecții ale pielii.

Fiecare doză de 284 mg este administrată folosind o singură seringă preumplută. Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosință.

Inclisiran este destinat administrării de către un profesionist din domeniul sănătății.

Contraindicații (vezi pct. 4.3 din RCP)

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (vezi pct. 4.4 din RCP)

Hemodializă

Efectul hemodializei asupra farmacocineticii inclisiran nu a fost studiat. Având în vedere că inclisiran este eliminat pe cale renală, nu trebuie efectuată hemodializă timp de minimum 72 ore de la administrarea dozei de inclisiran.

Păstrare (vezi pct. 6.4 din RCP)

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se congela.

Instrucțiuni pentru utilizarea Leqvio seringă preumplută cu protecție suplimentară pentru ac

Informații importante care trebuie cunoscute înainte de injectarea Leqvio

• Nu utilizați seringa preumplută dacă oricare dintre sigiliile cutiei exterioare sau sigiliul tăviței din plastic sunt rupte.
• Nu scoateți capacul acului înainte de a fi gata de injectare.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură sau scăpată pe jos după scoaterea capacului.
• Nu reutilizați seringa preumplută sau nu o dezmembrați.
• Seringa preumplută are o protecție suplimentară pentru ac care va fi activată pentru a acoperi acul după finalizarea injectării. Protecția suplimentară pentru ac va preveni înțepăturile cu acul la persoanele care manipulează seringa preumplută după injecție.

Pasul 1. Inspectați seringa preumplută

Este posibil să observați bule de aer în lichid, ceea ce este normal. Nu încercați să scoateți aerul.

• Nu utilizați seringa preumplută dacă pare deteriorată sau dacă soluția pentru injectare s-a scurs în afara seringii preumplute.

acului.

Pasul 4. Începeți injectarea

Mențineți pliul de piele. Apăsați lent pistonul la maximum. Astfel vă veți asigura că se injectează doza întreagă.

Notă: Dacă nu puteți acționa pistonul în urma introducerii acului, utilizați o nouă seringă preumplută.

Pasul 5. Injectare completă

Confirmați poziționarea capătului pistonului între aripioarele protecției pentru ac, ca în imagine. Astfel vă veți asigura că protecția suplimentară pentru ac a fost activată și că va acoperi acul după terminarea injectării.

Pasul 7. Aruncați seringa preumplută

Eliminați seringa preumplută în conformitate cu cerințele locale.