ILARIS 150 mg

1. Ce este Ilaris şi pentru ce se utilizează

Ce este Ilaris

Ilaris conţine substanţa activă, canakinumab, un anticorp monoclonal care aparţine unei grupe de medicamente numite inhibitori de interleukină. Acesta blochează activitatea unei substanţe denumite beta interleukină-1 (beta IL-1) din organism, care este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii.

Pentru ce este utilizat Ilaris

Ilaris este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Sindroame febrile periodice:
• Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS),
• Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS),
• Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD),
• Febră familială mediteraneană (FMF).
• Boala Still, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) şi artrită idiopatică juvenilă sistemică (SJIA)
• Artrită gutoasă

Mai multe informaţii privind fiecare dintre aceste boli sunt furnizate mai jos.

Sindroame periodice asociate febrei

Ilaris este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani pentru tratamentul următoarelor:

• Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) – acesta este un grup de boli autoinflamatorii, care includ:
• Sindromul Muckle-Wells (MWS),
• Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID), denumită şi Sindromul infantil neurologic, articular şi cutanat cronic (CINCA),
• Forme severe ale sindromului familial autoimun inflamator la rece (FCAS) / sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne şi simptome, în afară de urticaria indusă de frig.
• Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS)
• Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS), cunoscut şi sub denumirea de deficit de mevalonat kinază (MKD)
• Febră familială mediteraneană (FMF): Ilaris este utilizat pentru tratamentul FMF. Ilaris poate fi utilizat împreună cu colchicina, dacă este cazul.

La pacienţii cu sindroame febrile periodice (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD şi FMF), organismul produce prea multă beta IL-1. Acest lucru poate cauza febră, dureri de cap, oboseală, erupţii trecătoare pe piele sau dureri ale articulaţiilor şi muşchilor. Prin blocarea activităţii beta IL-1, Ilaris poate ameliora aceste simptome.

Boala Still

Ilaris este utilizat la adulți, adolescenți și copii în tratamentul bolii Still, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) și artrita idiopatică juvenilă sistemică (SJIA), la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste în cazul în care alte tratamente nu au funcţionat suficient de bine. Ilaris poate fi utilizat singur sau împreună cu metotrexat.

Boala Still, inclusiv SJIA și BSDA, este o boală inflamatorie care poate cauza durere, umflare şi inflamaţie a uneia sau mai multor articulaţii, precum şi erupţii trecătoare pe piele şi febră. O proteină pro-inflamatorie, numită beta IL-1, joacă un rol important în procesele inflamatorii asociate cu boala Still. Ilaris blochează activitatea beta IL-1, ameliorând astfel semnele şi simptomele bolii Still.

Artrita gutoasă

Ilaris este utilizat la adulţi pentru a trata simptomele episoadelor frecvente de artrită gutoasă, dacă alte tratamente nu au funcţionat suficient de bine.

Artrita gutoasă este cauzată de formarea de urat sub formă de cristale. Aceste cristale cauzează producerea excesivă de beta IL-1, care, la rândul său, poate duce la durere bruscă, severă, înroşire, senzaţie de căldură şi umflare la nivelul articulaţiilor (simptome cunoscute ca un episod de gută). Blocând activitatea beta IL-1, Ilaris poate duce la ameliorarea acestor simptome.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ilaris

Nu utilizaţi Ilaris

• dacă sunteţi alergic la canakinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o infecţie activă şi severă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Ilaris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:

• dacă aveţi o infecţie, aţi avut infecţii care reapar sau o afecţiune, cum este un număr redus cunoscut de celule sanguine albe, care vă face mai susceptibil la infecţii.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză sau contact direct cu o persoană cu infecţie activă de tuberculoză. Medicul dumneavoastră poate să verifice dacă aveţi tuberculoză, utilizând un test specific.
• dacă prezentaţi semne ale unei tulburări a ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare şi scaune de culoare deschisă.
• dacă aveţi nevoie de orice vaccinări. Vi se recomandă să evitaţi să fiţi vaccinat cu anumite tipuri de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii” în timpul tratamentului cu Ilaris (vezi şi „Ilaris împreună cu alte medicamente”).
• Acest medicament conţine 0,4 mg de polisorbat 80 în fiecare 1 ml de soluţie injectabilă. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice alergii cunoscute.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră

• dacă vă apare vreodată o erupție extinsă pe piele, atipică sau o descuamare a pielii, după ce ați luat Ilaris.
• Această reacție gravă la nivelul pielii, sindromul DRESS (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice), a fost rareori raportată în asociere cu tratamentul cu Ilaris, apărând în special la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică sistemică (AJIs). Solicitați imediat asistență medicală dacă observați o erupție extinsă pe piele, atipică, care poate fi însoțită de temperatură mare a corpului și de ganglioni limfatici măriți.

Boala Still

• Pacienţii cu boala Still pot manifesta o afecţiune numită sindromul activării macrofagice (MAS), care poate pune viaţa în pericol. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a identica posibilii factori care declanşează MAS, care includ infecţii şi reactivarea bolii Still existente (pusee).

Trasabilitate

De fiecare dată când dumneavoastră/copilului dumneavoastră vi se pune la dispoziție un nou ambalaj de Ilaris, este important să notați numele medicamentului și data administrării împreună cu numărul lotului și să păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Copii şi adolescenţi

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF şi SJIA: Ilaris poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
• Artrită gutoasă: Ilaris nu este recomandat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Ilaris împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

• Vaccinuri cu virusuri vii: vi se recomandă să evitaţi vaccinarea cu un tip de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii”, în timp ce sunteţi tratat cu Ilaris. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice fişa de vaccinări şi să vă administreze orice vaccinuri pe care nu le-aţi făcut, înainte de a începe tratamentul cu Ilaris. Dacă, după începerea tratamentului cu Ilaris, este necesară vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Un vaccin viu trebuie administrat, în mod normal, la un interval de 3 luni după administrarea ultimei injecţii cu Ilaris şi cu 3 luni înainte de utilizarea următoarei injecţii.
• Medicamentele numite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (FNT), cum sunt etanercept, adalimumab sau infliximab. Acestea sunt utilizate, în principal, în tratarea bolilor reumatice şi autoimune. Acestea nu trebuie utilizate concomitent cu Ilaris, pentru că pot creşte riscul de infecţii.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Ilaris şi timp de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a medicamentului. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al utilizării Ilaris în timpul sarcinii.
• Dacă vi s-a administrat canakinumab în timpul sarcinii, este important să informați medicul sau asistenta medicală a nou-născutului înainte de a i se administra acestuia orice vaccinuri. Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze vaccinuri vii decât după minimum 16 săptămâni de la ultima doză de canakinumab care v-a fost administrată înainte de naștere.
• Nu se cunoaşte dacă Ilaris trece în laptele matern la om. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale ale utilizării Ilaris înainte de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu Ilaris vă poate da senzaţia de învârtire (ameţeli sau vertij) sau o stare de oboseală accentuată (astenie). Aceasta trebuie avută în vedere atunci când vă evaluați capacitatea de a efectua activități care necesită judecată sau abilități motorii. Dacă aveţi vertij sau vă simţiţi obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu reveniţi la o stare normală.

3. Cum să utilizaţi Ilaris

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Informaţi-l în permanenţă pe medicul dumneavoastră cu privire la starea dumneavoastră şi la orice simptome, înainte de a utiliza sau de a vi se administra Ilaris (vezi pct. 2). Medicul dumneavoastră poate decide să întârzie sau să vă întrerupă tratamentul, dar numai dacă acest lucru este necesar.

Ilaris este destinat administrării subcutanate. Aceasta înseamnă că se innjectează printr-un ac scurt în ţesutul adipos, chiar sub piele.

Dacă aveţi artrită gutoasă, tratamentul dumneavoastră va fi supravegheat de un medic care a beneficiat de instruire specializată. Ilaris trebuie injectat numai de un profesionist în domeniul sănătăţii.

Dacă aveţi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA or SJIA), vă puteţi injecta singur Ilaris după ce aţi fost instruit(ă) în mod corespunzător sau o persoană care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecţia.

Cât Ilaris trebuie să utilizaţi

Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS)

Doza iniţială recomandată de Ilaris este în funcție de greutatea corporală:

• Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 4 ani sau peste
• 150 mg pentru pacienţii cu greutate corporală de peste 40 kg
• 2 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală între 15 kg și 40 kg
• 4 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală între 7,5 kg și 15 kg
• Copii cu vârsta de 2 sau 3 ani
• 4 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală de 7,5 kg sau peste

Ilaris este injectat ca doză unică, la intervale de 8 săptămâni.

• Dacă după 7 zile nu aţi răspuns suficient de bine la tratament, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză repetate de 150 mg sau de 2 mg/kg.
• Dacă aveţi un răspuns suficient de bun la această a doua doză, veţi continua tratamentul cu doza de 300 mg sau 4 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
• Dacă nu aveţi un răspuns suficient de bun la a doua doză, poate fi administratăo a treia doză de Ilaris de 300 mg sau 4 mg/kg.
• Dacă aveţi un răspuns suficient de bun la a treia doză, puteţi continua tratamentul cu doza de 600 mg sau 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.

În cazul copiilor cărora le este administrată o doză iniţială de 4 mg/kg și care nu au avut un răspuns suficient de bun după 7 zile, medicul poate administra o a doua doză de 4 mg/kg. În cazul în care copilul are un răspuns suficient de bun la această doză, tratamentul poate fi continuat cu o doză de 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.

Sindromul periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS), sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD) şi febră familială mediteraneană (FMF)

Doza iniţială recomandată de Ilaris este în funcție de greutatea corporală:

• Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste această vârstă
• 150 mg la pacienţi cu greutate corporală de peste 40 kg
• 2 mg/kg la pacienţi cu greutate corporală între 7,5 kg şi 40 kg

Ilaris se injectează la interval de 4 săptămâni, ca doză unică.

• Dacă nu aţi răspuns suficient de bine la tratament după 7 zile, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză de 150 mg sau 2 mg/kg.
• Dacă răspundeţi suficient de bine la această doză, vi se va administra în continuare tratamentul, cu o doză de 300 mg sau 4 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.

Boala Still (SJIA și BSDA)

Doza recomandată de Ilaris la pacienţii cu boala Still, cu greutate corporală de 7,5 kg şi peste, este de 4 mg/kg (până la maximum 300 mg). Ilaris este injectat sub piele, la interval de 4 săptămâni ca doză unică.

Artrită gutoasă

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre nevoia de a începe sau de a modifica terapia de reducere a concentrației de urat în vederea scăderii concentrației de acid uric din sângele dumneavoastră.

Doza recomandată de Ilaris la pacienţii adulţi cu gută este de 150 mg, administrată în doză unică în timpul episodului de artrită gutoasă.

Dacă aveţi nevoie de un alt tratament cu Ilaris şi ultima doza v-a ameliorat starea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 12 săptămâni înainte de doza următoare.

Cum să vă injectaţi singur Ilaris sau cum să injectaţi Ilaris copilului dumneavoastră

Dacă sunteţi pacient cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) sau aveţi grijă de un pacient cu una dintre aceste boli, puteți administra singur injecţiile cu Ilaris, după un instructaj corespunzător despre tehnica corectă de injectare.

• Pacientul sau persoana care are grijă de pacient şi medicul trebuie să decidă împreună cine va administra injecţiile cu Ilaris.
• Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administraţi injecţiile cu Ilaris.
• Nu încercaţi să administraţi o injecţie singur dacă nu aţi fost instruit corespunzător sau dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi.
• Ilaris 150 mg/ml soluţie injectabilă este disponibil într-un flacon de unică folosinţă, pentru uz individual.
• Nu reutilizați niciodată soluţia rămasă.

Pentru instrucţiuni despre cum să administraţi injecţiile cu Ilaris, vă rugăm să citiţi pct. ”Instrucţiuni de utilizare” de la sfârşitul acestui prospect. Dacă aveţi orice alte întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Cât timp trebuie să utilizaţi Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA): Trebuie să continuaţi tratamentul cu Ilaris cât timp vă recomandă medicul.
• Artrită gutoasă: Dacă aveţi un episod de artrită gutoasă, vi se va administra o doză unică de Ilaris. Dacă aveţi un alt episod, medicul dumneavoastră poate avea în vedere administrarea unei noi doze de Ilaris, dar nu mai devreme de 12 săptămâni de la doza anterioară.

Dacă utilizaţi mai mult Ilaris decât trebuie

Dacă vă injectaţi din greşeală mai mult Ilaris decât doza recomandată, este foarte puţin probabil ca acest lucru să fie grav, dar trebuie să vă adresaţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ilaris

Dacă aveţi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) şi aţi uitat să injectaţi o doză de Ilaris, injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi. Discutaţi cu medicul pentru a vă spune când trebuie să vă injectaţi doza următoare. Ulterior, continuaţi cu injecţiile la intervalele recomandate, ca de obicei.

Dacă încetați să utilizați Ilaris

Oprirea tratamentului cu Ilaris poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu opriți administrarea Ilaris dacă medicul nu vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos:

• Febră care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome care pot sugera o infecţie. Acestea includ tremurat, frisoane, pierdere a poftei de mâncare, dureri asociate în mod obişnuit cu instalarea bruscă a bolii, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, tuse, flegmă, durere în piept, dificultate la respiraţie, durere la nivelul urechilor, durere de cap prelungită sau înroşire, încălzire sau umflare localizată a pielii sau inflamaţie a ţesutului de sub piele (celulită). Aceste simptome pot fi cauzate de o infecţie severă, o infecţie neobişnuită (infecţie oportunistă) sau pot fi legate de un număr redus al globulelor albe (afecţiune numită leucopenie sau neutropenie). Medicul dumneavoastră vă poate verifica sângele în mod regulat, în cazul în care consideră necesar acest lucru.
• Reacţii alergice însoţite de erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime şi, posibil, urticarie, dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli, conştientizarea neobişnuită a bătăilor inimii (palpitaţii) sau tensiune arterială mică.

Alte reacţii adverse ale Ilaris includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecţii de orice fel. Acestea pot include:
• Infecţii respiratorii, cum sunt infecţie în piept, gripă, durere în gât, secreţii nazale, nas înfundat, strănut, senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor sau frunţii, cu sau fără febră (pneumonie, bronşită, gripă, sinuzită, rinită, faringită, amigdalită, rinofaringită, infecţie a căilor respiratorii superioare).
• Alte infecţii, cum sunt infecţie la nivelul urechii, infecţie a pielii (celulită), durere de stomac şi vărsături (gastroenterită) şi urinare dureroasă şi frecventă, însoțită sau nu de febră (infecţie a căilor urinare).
• Durere în partea superioară a abdomenului.
• Durere la nivelul articulaţiilor (artralgie).
• Scădere a numărului de leucocite (leucopenie).
• Valori anormale ale testelor funcţiei rinichilor (valoare scăzută a clearance-lui creatininei renale, proteinurie).
• Reacţie la locul injectării (cum sunt înroşire, umflare, senzaţie de căldură şi mâncărimi).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Candida – infecţie vaginală fungică (candidoză vulvovaginală).
• Ameţeală, senzaţie de învârtire (ameţeli sau vertij).
• Durere la nivelul spatelui sau muşchilor.
• Slăbiciune sau stare de oboseală accentuată (oboseală, astenie).
• Scădere a numărului de leucocite (celulele care contribuie la prevenirea infecţiei) din sânge (neutropenie).
• Valori anormale ale trigliceridelor din sângele dumneavoastră (tulburare a metabolizării grăsimilor).
• Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (valori crescute ale transaminazelor) sau valori crescute ale bilirubinei din sânge, cu sau fără îngălbenire a pielii şi ochilor (hiperbilirubinemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Senzaţie de arsură la nivelul stomacului (reflux gastro-esofagian).
• Scădere a numărului de celule din sânge care ajută la prevenirea sângerării (plachete).

Spuneţi imediat doctorului dumneavoastră sau doctorului care vă tratează copilul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ilaris

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXPˮ. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

• A se păstra flaconul în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.

• Soluţia trebuie utilizată imediat după prima introducere a acului în dopul flaconului pentru a pregăti injecţia.

• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede până la opalescentă sau conţine particule.

• Orice medicament neutilizat trebuie eliminat după injectarea dozei.

• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ilaris

• Substanţa activă este canakinumabul. Fiecare flacon conţine canakinumab 150 mg în 1 ml de soluţie.
• Celelalte componente sunt manitol, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80 (vezi pct. 2), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ilaris şi conţinutul ambalajului

• Ilaris este furnizat sub formă de soluţie injectabilă, într-un flacon din sticlă de 2 ml.
• Soluţia este un lichid limpede până la opalescent. Este incoloră până la uşor galnbe-maronie. Nu utilizaţi soluţia dacă lichidul conţine particule uşor vizibile, dacă este tulbure sau clar maroniu.
• Ilaris este disponibil în ambalaje care conţin un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Intrucţiuni de utilizare Ilaris soluţie injectabilă

Citiți în întregime aceste instrucțiuni înainte de injectare.

• Este important să nu încercați să vă administrați singur medicamentul prin injectare până când nu ați fost instruit de un profesionist din domeniul sănătății.
• Vezi şi pct. 3, ”Cum să-ţi injectezi Ilaris singur sau cum să injectaţi Ilaris unui pacient”.

Pregătire

• Găsiţi un loc curat, unde să pregătiţi şi să vă administraţi singur injecţia.
• Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun, apoi uscaţi-le cu un prosop curat.
• După ce aţi scos flaconul din frigider, verificaţi data de expirare înscrisă pe flacon. Nu le utilizaţi după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Lăsaţi flaconul nedeschis timp de 10 minute pentru ca soluţia să ajungă la temperatura camerei. Nu încercaţi să încălziţi flaconul. Lăsaţi-l să se încălzească singur.
• Folosiţi întotdeauna ace şi seringi noi, sigilate. Nu atingeţi acele sau partea superioară a flacoanului.

Trebuie să aveţi la îndemână articolele necesare

Incluse în ambalaj

• un flacon Ilaris pulbere pentru soluţie injectabilă (a se păstra la frigider).

Neincluse în ambalaj

• o seringă cu capacitatea de 1,0 ml
• un ac (de exemplu, un ac de 18 G sau 21 G x 2 inci sau similar, după cum sunt disponibile pe piaţă), pentru a extrage soluţia din flacon („ac de extragere a soluţiei”)
• un ac de 27 G x 0,5 inci (sau similar, după cum sunt disponibile pe piaţă) pentru injectare („ac de injectare”)
• tampoane cu spirt medicinal
• tampoane curate, uscate, din vată
• un plasture
• un recipient adecvat pentru îndepărtarea acelor, seringii şi flaconului utilizate (recipient pentru obiecte contaminate)

Pregătirea injecţiei

flaconul cu soluţie Ilaris, prin centrul dopului din cauciuc.

Administrarea injecţiei

După injecţie

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ilaris 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

canakinumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Pe lângă acest prospect, vi se va da un card pentru pacient, care conţine informaţii importante privind siguranţa, de care aveţi nevoie înainte şi în timpul tratamentului cu Ilaris.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ilaris şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ilaris
3. Cum să utilizaţi Ilaris
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ilaris
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Ilaris şi pentru ce se utilizează

Ce este Ilaris

Ilaris conţine substanţa activă, canakinumab, un anticorp monoclonal care aparţine unei grupe de medicamente numite inhibitori de interleukină. Acesta blochează activitatea unei substanţe denumite beta interleukină-1 (beta IL-1) din organism, care este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii.

Pentru ce este utilizat Ilaris

Ilaris este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Sindroame febrile periodice:
• Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS),
• Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS),
• Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD),
• Febră familială mediteraneană (FMF).
• Boala Still, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) şi artrită idiopatică juvenilă sistemică (SJIA)
• Artrită gutoasă

Mai multe informaţii privind fiecare dintre aceste boli sunt furnizate mai jos.

Sindroame periodice asociate febrei

Ilaris este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani pentru tratamentul următoarelor:

• Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) – acesta este un grup de boli autoinflamatorii, care includ:
• Sindromul Muckle-Wells (MWS),
• Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID), denumită şi Sindromul infantil neurologic, articular şi cutanat cronic (CINCA),
• Forme severe ale sindromului familial autoimun inflamator la rece (FCAS) / sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne şi simptome, în afară de urticaria indusă de frig.
• Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS)
• Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS), cunoscut şi sub denumirea de deficit de mevalonat kinază (MKD)
• Febră familială mediteraneană (FMF): Ilaris este utilizat pentru tratamentul FMF. Ilaris poate fi utilizat împreună cu colchicina, dacă este cazul.

La pacienţii cu sindroame febrile periodice (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD şi FMF), organismul produce prea multă beta IL-1. Acest lucru poate cauza febră, dureri de cap, oboseală, erupţii trecătoare pe piele sau dureri ale articulaţiilor şi muşchilor. Prin blocarea activităţii beta IL-1, Ilaris poate ameliora aceste simptome.

Boala Still

Ilaris este utilizat la adulți, adolescenți și copii în tratamentul bolii Still, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) și artrita idiopatică juvenilă sistemică (SJIA), la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste în cazul în care alte tratamente nu au funcţionat suficient de bine. Ilaris poate fi utilizat singur sau împreună cu metotrexat.

Boala Still, inclusiv SJIA și BSDA, este o boală inflamatorie care poate cauza durere, umflare şi inflamaţie a uneia sau mai multor articulaţii, precum şi erupţii trecătoare pe piele şi febră. O proteină pro-inflamatorie, numită beta IL-1, joacă un rol important în procesele inflamatorii asociate cu boala Still. Ilaris blochează activitatea beta IL-1, ameliorând astfel semnele şi simptomele bolii Still.

Artrita gutoasă

Ilaris este utilizat la adulţi pentru a trata simptomele episoadelor frecvente de artrită gutoasă, dacă alte tratamente nu au funcţionat suficient de bine.

Artrita gutoasă este cauzată de formarea de urat sub formă de cristale. Aceste cristale cauzează producerea excesivă de beta IL-1, care, la rândul său, poate duce la durere bruscă, severă, înroşire, senzaţie de căldură şi umflare la nivelul articulaţiilor (simptome cunoscute ca un episod de gută). Blocând activitatea beta IL-1, Ilaris poate duce la ameliorarea acestor simptome.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ilaris

Nu utilizaţi Ilaris

• dacă sunteţi alergic la canakinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o infecţie activă şi severă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Ilaris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:

• dacă aveţi o infecţie, aţi avut infecţii care reapar sau o afecţiune, cum este un număr redus cunoscut de celule sanguine albe, care vă face mai susceptibil la infecţii.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză sau contact direct cu o persoană cu infecţie activă de tuberculoză. Medicul dumneavoastră poate să verifice dacă aveţi tuberculoză, utilizând un test specific.
• dacă prezentaţi semne ale unei tulburări a ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare şi scaune de culoare deschisă.
• dacă aveţi nevoie de orice vaccinări. Vi se recomandă să evitaţi să fiţi vaccinat cu anumite tipuri de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii” în timpul tratamentului cu Ilaris (vezi şi „Ilaris împreună cu alte medicamente”).
• Acest medicament conţine 0,4 mg de polisorbat 80 în fiecare 1 ml de soluţie injectabilă. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice alergii cunoscute.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră

• dacă vă apare vreodată o erupție extinsă pe piele, atipică sau o descuamare a pielii, după ce ați luat Ilaris.

Această reacție gravă la nivelul pielii, sindromul DRESS (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice), a fost rareori raportată în asociere cu tratamentul cu Ilaris, apărând în special la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică sistemică (AJIs). Solicitați imediat asistență medicală dacă observați o erupție extinsă pe piele, atipică, care poate fi însoțită de temperatură mare a corpului și de ganglioni limfatici măriți.

Boala Still

• Pacienţii cu boala Still pot manifesta o afecţiune numită sindromul activării macrofagice (MAS), care poate pune viaţa în pericol. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a identica posibilii factori care declanşează MAS, care includ infecţii şi reactivarea bolii Still existente (pusee).

Trasabilitate

De fiecare dată când dumneavoastră/copilului dumneavoastră vi se pune la dispoziție un nou ambalaj de Ilaris, este important să notați numele medicamentului și data administrării împreună cu numărul lotului și să păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Copii şi adolescenţi

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF şi SJIA: Ilaris poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
• Artrită gutoasă: Ilaris nu este recomandat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Ilaris împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

• Vaccinuri cu virusuri vii: vi se recomandă să evitaţi vaccinarea cu un tip de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii”, în timp ce sunteţi tratat cu Ilaris. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice fişa de vaccinări şi să vă administreze orice vaccinuri pe care nu le-aţi făcut, înainte de a începe tratamentul cu Ilaris. Dacă, după începerea tratamentului cu Ilaris, este necesară vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Un vaccin viu trebuie administrat, în mod normal, la un interval de 3 luni după administrarea ultimei injecţii cu Ilaris şi cu 3 luni înainte de utilizarea următoarei injecţii.
• Medicamentele numite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (FNT), cum sunt etanercept, adalimumab sau infliximab. Acestea sunt utilizate, în principal, în tratarea bolilor reumatice şi autoimune. Acestea nu trebuie utilizate concomitent cu Ilaris, pentru că pot creşte riscul de infecţii.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Ilaris şi timp de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a medicamentului. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al utilizării Ilaris în timpul sarcinii.
• Dacă vi s-a administrat canakinumab în timpul sarcinii, este important să informați medicul sau asistenta medicală a nou-născutului înainte de a i se administra acestuia orice vaccinuri. Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze vaccinuri vii decât după minimum 16 săptămâni de la ultima doză de canakinumab care v-a fost administrată înainte de naștere.
• Nu se cunoaşte dacă Ilaris trece în laptele matern la om. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale ale utilizării Ilaris înainte de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu Ilaris vă poate da senzaţia de învârtire (ameţeli sau vertij) sau o stare de oboseală accentuată (astenie). Aceasta trebuie avută în vedere atunci când vă evaluați capacitatea de a efectua activități care necesită judecată sau abilități motorii. Dacă aveţi vertij sau vă simţiţi obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu reveniţi la o stare normală.

3. Cum să utilizaţi Ilaris

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Informaţi-l în permanenţă pe medicul dumneavoastră cu privire la starea dumneavoastră şi la orice simptome, înainte de a utiliza sau de a vi se administra Ilaris (vezi pct. 2). Medicul dumneavoastră poate decide să întârzie sau să vă întrerupă tratamentul, dar numai dacă acest lucru este necesar.

Ilaris este destinat administrării subcutanate. Aceasta înseamnă că se innjectează printr-un ac scurt în ţesutul adipos, chiar sub piele.

Dacă aveţi artrită gutoasă, tratamentul dumneavoastră va fi supravegheat de un medic care a beneficiat de instruire specializată. Ilaris trebuie injectat numai de un profesionist în domeniul sănătăţii.

Dacă aveţi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA or SJIA) și vârsta de 12 ani sau peste această vârstă și o greutate corporală de peste 40 kg, vă puteţi injecta singur Ilaris după ce aţi fost instruit(ă) în mod corespunzător sau o persoană care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecţia.

Cât Ilaris trebuie să utilizaţi

Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS)

Doza iniţială recomandată de Ilaris este:

• Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 4 ani sau peste
• 150 mg pentru pacienţii cu greutate corporală de peste 40 kg
• 2 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală între 15 kg și 40 kg
• 4 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală între 7,5 kg și 15 kg
• Copii cu vârsta de 2 sau 3 ani
• 4 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală de 7,5 kg sau peste

Ilaris este injectat ca doză unică, la intervale de 8 săptămâni.

• Dacă după 7 zile nu aţi răspuns suficient de bine la tratament, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză repetate de 150 mg sau de 2 mg/kg.
• Dacă aveţi un răspuns suficient de bun la această a doua doză, veţi continua tratamentul cu doza de 300 mg sau 4 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
• Dacă nu aveţi un răspuns suficient de bun la a doua doză, poate fi administratăo a treia doză de Ilaris de 300 mg sau 4 mg/kg.
• Dacă aveţi un răspuns suficient de bun la a treia doză, puteţi continua tratamentul cu doza de 600 mg sau 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.

În cazul copiilor cărora le este administrată o doză iniţială de 4 mg/kg și care nu au avut un răspuns suficient de bun după 7 zile, medicul poate administra o a doua doză de 4 mg/kg. În cazul în care copilul are un răspuns suficient de bun la această doză, tratamentul poate fi continuat cu o doză de 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.

Sindromul periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS), sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD) şi febră familială mediteraneană (FMF)

Doza iniţială recomandată de Ilaris este:

• Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste această vârstă
• 150 mg la pacienţi cu greutate corporală de peste 40 kg
• 2 mg/kg la pacienţi cu greutate corporală între 7,5 kg şi 40 kg

Ilaris se injectează la interval de 4 săptămâni, ca doză unică.

• Dacă nu aţi răspuns suficient de bine la tratament după 7 zile, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză de 150 mg sau 2 mg/kg.
• Dacă răspundeţi suficient de bine la această doză, vi se va administra în continuare tratamentul, cu o doză de 300 mg sau 4 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.

Boala Still (SJIA și BSDA)

Doza recomandată de Ilaris la pacienţii cu boala Still, cu greutate corporală de 7,5 kg şi peste, este de 4 mg/kg (până la maximum 300 mg). Ilaris este injectat sub piele, la interval de 4 săptămâni ca doză unică.

Artrită gutoasă

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre nevoia de a începe sau de a modifica terapia de reducere a concentrației de urat în vederea scăderii concentrației de acid uric din sângele dumneavoastră.

Doza recomandată de Ilaris la pacienţii adulţi cu gută este de 150 mg, administrată în doză unică în timpul episodului de artrită gutoasă.

Dacă aveţi nevoie de un alt tratament cu Ilaris şi ultima doza v-a ameliorat starea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 12 săptămâni înainte de doza următoare.

Cum să vă injectaţi singur Ilaris sau cum să injectaţi Ilaris copilului dumneavoastră

Dacă sunteţi pacient cu vârsta de 12 ani sau peste această vârstă și o greutate corporală de peste 40 kg, cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) sau aveţi grijă de un pacient cu una dintre aceste boli, puteți administra singur injecţiile cu Ilaris, după un instructaj corespunzător despre tehnica corectă de injectare. Pacienţii adolescenţi pot necesita supravegherea unei persoane adulte pentru a efectua auto-injectarea.

• Pacientul sau persoana care are grijă de pacient şi medicul trebuie să decidă împreună cine va administra injecţiile cu Ilaris.
• Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administraţi injecţiile cu Ilaris.
• Nu încercaţi să administraţi o injecţie singur dacă nu aţi fost instruit corespunzător sau dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi.
• Ilaris 150 mg soluţie injectabilă este disponibil într-un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă, pentru uz individual.

Pentru instrucţiuni despre cum să administraţi injecţiile cu Ilaris, vă rugăm să citiţi pct. ”Instrucţiuni de utilizare a Ilaris 150 mg stilou SensoReady” de la sfârşitul acestui prospect. Dacă aveţi orice alte întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Cât timp trebuie să utilizaţi Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA): Trebuie să continuaţi tratamentul cu Ilaris cât timp vă recomandă medicul.
• Artrită gutoasă: Dacă aveţi un episod de artrită gutoasă, vi se va administra o doză unică de Ilaris. Dacă aveţi un alt episod, medicul dumneavoastră poate avea în vedere administrarea unei noi doze de Ilaris, dar nu mai devreme de 12 săptămâni de la doza anterioară.

Dacă utilizaţi mai mult Ilaris decât trebuie

Dacă vă injectaţi din greşeală mai mult Ilaris decât doza recomandată, este foarte puţin probabil ca acest lucru să fie grav, dar trebuie să vă adresaţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ilaris

Dacă aveţi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) şi aţi uitat să injectaţi o doză de Ilaris, injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi. Discutaţi cu medicul pentru a vă spune când trebuie să vă injectaţi doza următoare. Ulterior, continuaţi cu injecţiile la intervalele recomandate, ca de obicei.

Dacă încetați să utilizați Ilaris

Oprirea tratamentului cu Ilaris poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu opriți administrarea Ilaris dacă medicul nu vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos:

• Febră care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome care pot sugera o infecţie. Acestea includ tremurat, frisoane, pierdere a poftei de mâncare, dureri asociate în mod obişnuit cu instalarea bruscă a bolii, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, tuse, flegmă, durere în piept, dificultate la respiraţie, durere la nivelul urechilor, durere de cap prelungită sau înroşire, încălzire sau umflare localizată a pielii sau inflamaţie a ţesutului de sub piele (celulită). Aceste simptome pot fi cauzate de o infecţie severă, o infecţie neobişnuită (infecţie oportunistă) sau pot fi legate de un număr redus al globulelor albe (afecţiune numită leucopenie sau neutropenie). Medicul dumneavoastră vă poate verifica sângele în mod regulat, în cazul în care consideră necesar acest lucru.
• Reacţii alergice însoţite de erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime şi, posibil, urticarie, dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli, conştientizarea neobişnuită a bătăilor inimii (palpitaţii) sau tensiune arterială mică.

Alte reacţii adverse ale Ilaris includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecţii de orice fel. Acestea pot include:
• Infecţii respiratorii, cum sunt infecţie în piept, gripă, durere în gât, secreţii nazale, nas înfundat, strănut, senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor sau frunţii, cu sau fără febră (pneumonie, bronşită, gripă, sinuzită, rinită, faringită, amigdalită, rinofaringită, infecţie a căilor respiratorii superioare).
• Alte infecţii, cum sunt infecţie la nivelul urechii, infecţie a pielii (celulită), durere de stomac şi vărsături (gastroenterită) şi urinare dureroasă şi frecventă, însoțită sau nu de febră (infecţie a căilor urinare).
• Durere în partea superioară a abdomenului.
• Durere la nivelul articulaţiilor (artralgie).
• Scădere a numărului de leucocite (leucopenie).
• Valori anormale ale testelor funcţiei rinichilor (valoare scăzută a clearance-lui creatininei renale, proteinurie).
• Reacţie la locul injectării (cum sunt înroşire, umflare, senzaţie de căldură şi mâncărimi).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Candida – infecţie vaginală fungică (candidoză vulvovaginală).
• Ameţeală, senzaţie de învârtire (ameţeli sau vertij).
• Durere la nivelul spatelui sau muşchilor.
• Slăbiciune sau stare de oboseală accentuată (oboseală, astenie).
• Scădere a numărului de leucocite (celulele care contribuie la prevenirea infecţiei) din sânge (neutropenie).
• Valori anormale ale trigliceridelor din sângele dumneavoastră (tulburare a metabolizării grăsimilor).
• Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (valori crescute ale transaminazelor) sau valori crescute ale bilirubinei din sânge, cu sau fără îngălbenire a pielii şi ochilor (hiperbilirubinemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Senzaţie de arsură la nivelul stomacului (reflux gastro-esofagian).
• Scădere a numărului de celule din sânge care ajută la prevenirea sângerării (plachete).

Spuneţi imediat doctorului dumneavoastră sau doctorului care vă tratează copilul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ilaris

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament:

• dacă lichidul conține particule vizibile sau are o culoare în mod distinctiv maronie.
• după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta stiloului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• dacă medicamentul a fost scos din frigider (la temperaturi sub 30°C) timp de peste 14 zile.
• dacă sigiliul de siguranţă este rupt.
• dacă stiloul arată deteriorat.
• dacă stiloul a fost scăpat pe jos, cu capacul scos.

A se păstra stiloul în ambalajul original până când este gata de utilizare pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A nu se agita.

Dacă este necesar, stiloul Ilaris în cutie poate fi păstrat la temperaturi sub 30°C timp de până la 14 zile.

Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ilaris

• Substanţa activă este canakinumabul. Un stilou injector (pen) preumplut conţine canakinumab 150 mg în 1 ml de soluţie.
• Celelalte componente sunt manitol, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80 (vezi pct. 2), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ilaris şi conţinutul ambalajului

• Ilaris este furnizat sub formă de soluţie injectabilă, într-un stilou injector (pen) preumplut.
• Soluţia este un lichid limpede până la opalescent. Este incoloră până la uşor galben-maronie. Nu utilizaţi soluţia dacă lichidul conţine particule vizibile sau dacă este clar maroniu.
• Ilaris este disponibil în ambalaje care 1 stilou injector (pen) preumplut.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare a stiloului Ilaris 150 mg SensoReady

canakinumab

Citiţi INTEGRAL aceste instrucţiuni înainte de injectare.

Aceste instrucţiuni sunt menite să vă ajute să injectaţi corect medicamentul cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut Ilaris 150 mg SensoReady.

Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.

Stiloul Ilaris 150 mg SensoReady: Păstrați stiloul în cutie, la frigider, între 2°C și 8°C și

Stiloul Ilaris 150 mg SensoReady , cu

• Nu utilizați stiloul dacă medicamentul a fost scos capacul scos. Nu scoateţi capacul înainte să din frigider (sub 30°C) mai mult de 14 zile. fiţi gata să administraţi injecţia.
• Nu utilizați dacă medicamentul a fost păstrat la temperaturi de peste 30°C.
• Nu congelaţi stiloul.
• Ţineţi stiloul în cutia originală până când este gata de utilizare pentru a fi protejat de lumină.
• Nu agitați stiloul.
• Nu utilizaţi stiloul dacă a fost scăpat pe jos cu capacul scos.
• Nu utilizați stiloul dacă aveți alergie la latex.

Scoateţi cutia conținând stiloul din frigider și apoi stiloul din cutie și lăsați-l nedeschis, timp de 30 minute să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C).

De ce aveţi nevoie pentru injectare:

Incluse în ambalaj: Neincluse în ambalaj:

• Un stilou nou şi neutilizat Ilaris 150 mg • Tampon cu alcool medicinal.

• SensoReady Vată sau pansament.

Recipient de eliminare a deşeurilor medicale.

Înainte de injectare

Contactaţi farmacistul dacă stiloul nu îndeplineşte cerinţele acestor verificări.

2a. Alegeţi locul de administrare a injecţiei:

• Locul recomandat este în partea din faţă a coapselor. De asemenea, puteţi administra injecţia în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
• De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei.
• Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi.

Injectarea

Incorect

TREBUIE SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA INJECŢIEI.

În timpul administrării injecţiei, veţi auzi 2 clicuri sonore.

Primul clic indică faptul că injectarea a început. Câteva secunde mai târziu, al doilea clic va indica faptul că injectarea este aproape finalizată.

Trebuie să ţineţi stiloul ferm apăsat pe piele, până când vedeţi că indicatorul verde a umplut fereastra şi s-a oprit.

6. Începerea administrării:

• Apăsaţi stiloul ferm pe piele pentru a începe injectarea.
• Primul clic indică faptul că injectarea a început.
• Continuaţi să ţineţi stiloul ferm apăsat pe piele.
• Indicatorul verde arată administrarea injecţiei.

7. Finalizarea injecţiei:

• Aşteptaţi cel de-al doilea clic. Acesta indică faptul că injectarea este aproape finalizată.
• Verificaţi că indicatorul verde a umplut fereastra şi s-a oprit.
• Stiloul poate fi acum îndepărtat.

După injectare

Puteţi acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.