OLIMEL N12E

1. Ce este OLIMEL emulsie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

OLIMEL N12E este o emulsie perfuzabilă. Se prezintă sub forma unei pungi cu 3 compartimente.

Primul compartiment conţine o soluţie de glucoză cu calciu, al doilea o emulsie lipidică şi al treilea o soluţie de aminoacizi cu alţi electroliţi.

OLIMEL N12E este utilizat pentru a asigura nutriţia la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani printr-un tub introdus într-o venă, când hrănirea normală pe gură nu este posibilă.

OLIMEL N12E trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca OLIMEL N12E emulsie perfuzabilă să vă fie administrat

OLIMEL 12E emulsie perfuzabilă nu trebuie utilizat:

• la prematuri, nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani;
• dacă sunteţi alergic la proteinele din ouă, din soia sau din alune sau la porumb sau produse din porumb (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii” de mai jos) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea anumitor aminoacizi;
• dacă aveţi, în special, un nivel mare de lipide în sânge;
• dacă aveţi hiperglicemie (prea mult zahăr în sânge);
• dacă aveţi o concentraţie anormal de mare în sânge a oricăruia dintre electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu, calciu şi/sau fosfor).

În toate cazurile, medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie sau nu să vi se administreze acest medicament pe baza unor factori, cum sunt vârsta, greutatea şi starea medicală, împreună cu rezultatele oricărora din testele efectuate.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de vi se administra OLIMEL N12E, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Administrarea prea rapidă a soluţiilor pentru nutriţie parenterală totală (NPT) poate provoca leziuni sau moartea.

Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii alergice (cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, durere de cap, erupţii trecătoare pe piele sau respiraţie dificilă). Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou. În anumite cazuri proteinele din soia şi ou pot provoca reacţii de hipersensibilitate. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între proteinele din soia şi proteinele din alune.

OLIMEL N12E conţine glucoză derivată din porumb, care poate provoca reacţii de hipersensibilitate dacă sunteţi alergic(ă) la porumb sau la produse din porumb (vezi pct. „OLIMEL N12E, emulsie perfuzabilă nu trebuie utilizat” de mai sus).

Dificultăţile de respiraţie pot fi, de asemenea, un semn că s-au format mici particule, blocând vasele de sânge din plămâni (precipitate vasculare pulmonare). În cazul în care simţiţi dificultăţi de respiraţie, spuneţi medicului sau asistentei dumneavoastră. Aceştia vor decide ce trebuie efectuat în continuare.

Antibioticul denumit ceftriaxonă nu trebuie amestecat sau administrat simultan cu soluţii care conţin calciu, inclusiv OLIMEL N12E, care vă sunt administrate picătură cu picătură direct în venă. Aceste medicamente nu trebuie administrate împreună, chiar dacă sunt utilizate linii de perfuzii diferite sau sedii diferite. Totuşi, OLIMEL N12E şi ceftriaxona vi se pot administra secvenţial, una după alta, în cazul în care sunt utilizate linii de perfuzie diferite la sedii diferite sau dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau au fost spălate bine între administrări cu soluţie fiziologică salină, pentru a evita precipitarea (formarea particulelor de ceftriaxonă-sare de calciu).

Anumite medicamente şi afecţiuni pot creşte riscul dezvoltării unor infecţii sau a septicemiei (bacterii în sânge). Există un risc deosebit de infecţii sau septicemie atunci când este introdus un tub pe venă (cateter intravenos). Medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie orice semn care ar putea trăda o infecţie. Pacienţii care necesită nutriţie parenterală (nutriţie administrată pe un tub direct în venă) sunt mai susceptibili la infecţii din cauza afecţiunilor lor medicale. Riscul de infecţie poate fi diminuat prin utilizarea unei tehnici aseptice („fără microbi”) la introducerea şi îngrijirea cateterului şi la prepararea formulei nutriţionale (NPT).

Dacă sunteţi sever malnutrit astfel încât trebuie să fiţi hrănit intravenos, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă tratamentul încet. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie pentru a preveni modificările bruşte ale nivelelor dumneavoastră de lichid, vitamine, electroliţi şi minerale.

Înainte de a începe perfuzia, vor fi corectate tulburările echilibrului hidroelectrolitic şi tulburările metabolice. Medicul va monitoriza starea dumneavoastră în timp ce vi se administrează acest medicament şi vă poate modifica dozajul sau vă poate administra substanţe nutritive suplimentare, de exemplu vitamine, electroliţi şi oligoelemente, dacă se consideră că acestea sunt necesare.

Tulburările hepatice, inclusiv tulburările de eliminare a bilă (colestază), depozitarea grăsimilor (steatoză hepatică), fibroza, care poate duce la insuficiență hepatică, precum și colecistită și colelitiază au fost raportate la pacienții care iau terapie nutrițională intravenoasă. Cauza acestor tulburări se presupune că se datorează mai multor factori și poate diferi între pacienți. Dacă suferiți de simptome precum greață, vărsături, dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a ochilor, consultați medicul pentru a permite identificarea eventualelor factori cauzali și contributivi și posibile măsuri terapeutice și preventive.

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă aveţi:

• o afecţiune severă a rinichilor. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi un tratament de dializă (rinichi artificial) sau o altă formă de tratament de epurare a sângelui;
• o afecţiune severă a ficatului;
• o problemă de coagulare;
• glande suprarenale care nu funcţionează corespunzător (insuficienţă suprarenală). Suprarenalele sunt glande de formă triunghiulară situate deasupra rinichilor.
• insuficienţă cardiacă;
• afecţiune pulmonară;
• acumulare de lichide în organism (hiperhidratare);
• lipsă de apă în organism (deshidratare);
• glicemie crescută (diabet zaharat) fără tratament;
• infarct miocardic sau şoc cardiac ca urmare a unei insuficienţe cardiace acute;
• acidoză metabolică severă (sângele este prea acid);
• infecţie generalizată (septicemie);
• comă.

Pentru a verifica eficacitatea şi siguranţa ulterioară administrării, medicul dumneavoastră va efectua teste clinice şi de laborator, în timp ce vi se administrează acest medicament. Dacă vi se administrează acest medicament timp de câteva săptămâni, sângele va fi monitorizat în mod regulat.

Capacitatea redusă a organismului de a elimina grăsimile conţinute în acest medicament poate duce la apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică” (vezi pct. 4 – Reacţii adverse posibile).

Dacă în timpul administrării observaţi o durere, senzaţie de arsură sau umflare la locul perfuziei, sau o scurgere de la locul perfuziei, spuneţi medicului sau asistentei medicale. Administrarea va fi oprită imediat şi continuată în altă venă.

În cazul în care glicemia creşte prea mult, medicul trebuie să adapteze rata de administrare a OLIMEL sau să vă administreze medicamente pentru controlarea zahărului din sânge (insulină).

OLIMEL N12E poate fi administrat printr-un tub (cateter) într-o venă mare din piept (venă centrală).

Copii şi adolescenţi

Dacă copilul dumneavoastră are sub 18 ani, o atenţie deosebită va fi luată la administrarea dozei corecte. De asemenea, vor fi luate precauţii mărite, din cauza sensibilităţii mai mari a copiilor la riscul de apariţie a infecţiilor. Suplimentarea de vitamine şi oligoelemente este întotdeauna necesară. Trebuie utilizate formulele pediatrice.

OLIMEL N12E împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi utilizat s-ar putea să luaţi sau să utilizaţi orice alte medicamente.

În general, utilizarea concomitentă a altor medicamente nu este contraindicată. Dacă utilizaţi alte medicamente, obţinute cu sau fără prescripţie medicală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră din timp pentru a putea verifica dacă sunt compatibile.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați primit oricare dintre următoarele:

• Insulina
• Heparina

OLIMEL N12E nu trebuie administrat concomitent cu sângele, prin acelaşi set de perfuzie.

OLIMEL N12E conţine calciu. Nu trebuie administrat concomitent sau prin acelaşi set de perfuzie cu antibioticul ceftriaxonă deoarece poate duce la formarea precipitatelor. Dacă este utilizat acelaşi dispozitiv pentru administrarea succesivă a acestor medicamente, acesta trebuie clătit bine.

Datorită riscului de precipitare, OLIMEL N12E nu trebuie administrat prin aceeaşi linie de perfuzie sau amestecat împreună cu antibioticul ampicilină sau antiepilepticul fosfenitoină.

Uleiurile de măsline şi soia existente în OLIMEL N12E conţin vitamina K. În condiţii normale, aceasta nu influenţează medicamentele de subţiere a sângelui (anticoagulante) cum este cumarina. Cu toate acestea, trebuie să informaţi medicul în cazul în care luaţi medicamente anticoagulante.

Este posibil ca lipidele conţinute în această emulsie să interfereze cu rezultatele anumitor teste de laborator dacă proba de sânge este recoltată înainte de eliminarea lipidelor din sânge (acestea sunt eliminate, în general, după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide).

OLIMEL N12E conţine potasiu. O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor aflaţi în tratament cu diuretice, cu inhibitori de ECA, cu antagonişti de receptori II ai angiotensinei (medicamente pentru hipertensiune arterială) sau cu imunosupresoare. Aceste tipuri de medicamente pot creşte nivelul de potasiu din sânge.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există o experienţă adecvată din utilizarea OLIMEL N12E la femeile gravide sau care alăptează. Se poate avea în vedere utilizarea OLIMEL 12E în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este necesar. OLIMEL N12E trebuie administrat femeilor însărcinate sau care alăptează numai după o analiză atentă.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date adecvate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este relevantă.

3. Cum va fi utilizat OLIMEL emulsie perfuzabilă

Doze

OLIMEL N12E trebuie administrat numai la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.

Este o emulsie perfuzabilă care se administrează printr-un tub (cateter) într-o venă din piept.

Înainte de utilizare OLIMEL N12E trebuie să fie la temperatura camerei.

OLIMEL N12E este exclusiv de unică folosinţă.

Durata de administrare prin perfuzie a unei pungi durează, de regulă, între 12 şi 24 de ore.

Dozaj – La adulţi

Medicul dumneavoastră va specifica un debit de administrare corespunzător necesităţilor şi stării dumneavoastră clinice.

Prescripţia poate continua atâta timp cât este necesar, în funcţie de starea dumneavoastră clinică.

Dozaj – Copii cu vârsta mai mare de 2 ani şi adolescenţi

Medicul va decide doza şi durata pentru care medicamentul va fi administrat. Aceasta depinde de vârstă, greutate şi înălţime, stare medicală şi capacitatea organismului de a descompune şi utiliza componentele OLIMEL N12E.

Dacă vi s-a administrat mai mult OLIMEL N12 emulsie perfuzabilă decât trebuie

În cazul în care doza administrată este prea mare sau rata de perfuzie este prea rapidă, conţinutul de aminoacizi poate determina ca sângele dumneavoastră să devină prea acid şi pot apărea semne de hipervolemie (creştere a volumului circulant de sânge). Conţinutul de glucoză din sânge şi urină poate creşte, poate să apară sindromul hiperosmolar (vâscozitate excesivă a sângelui) şi conţinutul lipidic poate creşte nivelul trigliceridelor din sângele dumneavoastră. Un volum prea mare de OLIMEL N12E introdus prin perfuzie în corp poate determina greaţă, vărsături, frisoane, dureri de cap, bufeuri, transpiraţie excesivă (hiperhidroză) şi tulburări electrolitice. În aceste situaţii perfuzia trebuie oprită imediat.

În unele cazuri severe, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă facă temporar dializă renală pentru a ajuta rinichii să elimine medicamentul în exces.

Pentru a preveni apariţia acestor evenimente, medicul va monitoriza regulat starea dumneavoastră şi va testa parametrii sanguini.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi orice modificare a felului în care vă simţiţi în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Testele pe care le va efectua medicul dumneavoastră în timp ce utilizaţi medicamentul trebuie să reducă la minimum riscul reacţiilor adverse.

Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, durere de cap, erupţii trecătoare pe piele sau dificultăţi în respiraţie.

La administrarea de OLIMEL N12E au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvenţă - Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane

• ritm al inimii crescut (tahicardie);
• pierderea poftei de mâncare (anorexie);
• nivel crescut de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie);
• durere abdominală;
• diaree;
• greaţă;
• hipertensiune arterială

Frecvenţă - Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• reacție de hipersensibilitate care include hiperhidroză, febră, frisoane, cefalee, erupții pe piele (eritematoase, papulare, pustuloase, maculare, erupții generalizate), prurit, bufeuri, dispnee
• scurgerea perfuziei în ţesutul înconjurător (extravazare) care poate duce la durere, disconfort, umflare/edem, înroşire (eritem) / încălzire, moartea ţesutului (necroză cutanată) sau vezicule, inflamaţie, îngroşare a pielii sau scăderea permeabilității la locul perfuziei.
• vărsături

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea unor produse similare de nutriţie parenterală:

Frecvenţă - Foarte rare: pot apărea la 1 din 10000 persoane

• Capacitate redusă de eliminare a lipidelor (sindromul de supraîncărcare lipidică) asociat cu o deteriorare bruscă a stării clinice a pacientului.

Următoarele semne ale sindromului de supraîncărcare lipidică sunt, de regulă, reversibile după oprirea perfuziei cu emulsie de lipide:

• Febră
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate face pielea palidă şi să cauzeze slăbiciune sau senzație de lipsă de aer (anemie)
• Scădere a numărului de celule albe din sânge care creşte riscul de infecţii (leucopenie)
• Scădere a numărului de plachete sanguine care creşte riscul de apariţie a vânătăilor şi/sau sângerare (trombocitopenie)
• Probleme cu coagularea care afectează formarea chegului de sânge
• Lipide excesive în sânge (hiperlipidemie)
• Incărcarea cu grăsimi a ficatului (hepatomegalie)
• Afectarea funcţiei ficatului
• Efecte asupra sistemului nervos central (de exemplu comă).

Frecvenţă - Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacţii alergice
• Rezultate anormale ale testelor sanguine ale funcţiei hepatice
• Eliminare dificilă a bilei (colestază)
• Creştere a dimensiunii ficatului (hepatomegalie)
• Boală a ficatului asociată cu nutriția parenterală (vezi "Avertismente și precauții" de la pct. 2)
• Icter (îngălbenirea pielii şi al albului ochilor)
• Scădere a numărului de plachete sangvine (trombocitopenie)
• Nivel crescut al azotului în sânge (azotemie)
• Enzime ale ficatului crescute
• Formarea unor mici particule ce pot duce la blocarea vaselor de sânge din plămâni (precipitate vasculare pulmonare) determinând embolism vascular pulmonar şi dificultăţi de respiraţie (detresă respiratorie).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează OLIMEL N12E emulsie perfuzabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă şi pe cutie (LL/AAAA). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

A se păstra în punga exterioară.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine OLIMEL N12E emulsie perfuzabilă

Substanţele active pentru fiecare pungă de emulsie reconstituită sunt 14,2% (echivalent cu 14,2 g/100 ml) soluţie de L-aminoacizi (alanină, arginină, glicină, histidină, izoleucină, leucină, lizină (sub formă de acetat de lizină), metionină, fenilalanină, prolină, serină, treonină, triptofan, tirozină, valină, acid aspartic, acid glutamic) cu electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu, fosfat, acetat, clorură), 17,5% (echivalent cu 17,5 g/100 ml) emulsie lipidică (ulei de măsline, rafinat şi ulei de soia, rafinat) şi 27,5% (echivalent cu 27,5 g/100 ml) soluţie de glucoză (sub formă de glucoză monohidrat) cu calciu.

Celelalte componente sunt:

Cum arată OLIMEL N12E emulsie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

OLIMEL N12E este o emulsie perfuzabilă furnizată într-o pungă cu 3 compartimente. Un compartiment conţine o emulsie lipidică, al doilea compartiment conţine o soluţie de aminoacizi cu electroliţi şi al treilea compartiment conţine o soluţie de glucoză cu calciu. Compartimentele sunt separate de sigilii temporare. Chiar înainte de administrare, conţinutul compartimentelor este amestecat prin rularea părţii superioare a pungii pentru a deschide sigiliile.

Aspectul înainte de reconstituire:

• Soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui.
• Emulsia lipidică este omogenă cu un aspect lăptos.

Aspectul după reconstituire: emulsie omogenă cu aspect lăptos

Punga cu 3 compartimente este o pungă din plastic multistratificată. Materialul stratului interior (de contact) al pungii este proiectat pentru a fi compatibil cu constituenţii şi cu suplimentele autorizate.

Pentru a preveni contactul cu oxigenul din aer, punga este ambalată într-o pungă exterioară cu rol de barieră de oxigen, care conţine un săculeţ absorbant de oxigen.

Mărimi de ambalaj

Pungă de 650 ml: 1 cutie cu 10 pungi

Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi

Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi

Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 5 pungi

Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi

Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 5 pungi

1 pungă de 650 ml, 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Baxter Healthcare SRL, Calea 13 Septembrie, nr. 90, 050713 București

România

Fabricantul

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80 Lessines 7860

Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Franța, Grecia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Tările de Jos, România, Slovenia, Slovacia, Spania:

<OLIMEL N12E>

Austria:

<ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten>

Germania:

<Olimel 7,6 % E>

Danemarca, Islanda, Suedia, Norvegia, Finlanda, Polania, Portugalia:

<Olimel N12E>

Irlanda, Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord):

<TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes>

Ungaria:

<Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió>

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

A. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

OLIMEL N12E se prezintă sub forma unei pungi cu 3 compartimente.

Fiecare pungă conţine o soluţie de glucoză cu calciu, o emulsie lipidică şi o soluţie de aminoacizi cu alţi electroliţi.

Compoziţia emulsiei reconstituite după amestecarea conţinuturilor celor 3 compartimente:

Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.

Excipienţii sunt:

Aportul nutriţional al emulsiei reconstituite pentru fiecare mărime a pungii:

Include fosfat provenit din emulsia de lipide

B. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Doze

OLIMEL nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, datorită compoziţiei şi volumului neadecvat (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2 al RCP).

Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă menţionată mai jos. Datorită compoziţiei statice a pungii cu compartimente multiple, este posibil să nu poată fi furnizat simultan întregul necesar nutritiv al pacientului. Pot exista situaţii clinice în care pacientul să necesite cantităţi de nutrienţi diferite faţă de compoziţia pungii statice. În aceste situaţii, orice ajustare a volumului (dozei) trebuie să ţină cont de efectul cumulat pe care îl va avea asupra concentraţiei tuturor componentelor nutritive ale OLIMEL N12E. În aceste situaţii, profesioniştii în domeniul sănătăţii pot lua în considerare ajustarea volumului (dozei) de OLIMEL N12E pentru a îndeplini cerinţele crescute.

La adulţi

Doza depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de capacitatea de a metaboliza constituenţii din OLIMEL N12E, precum şi de aportul energetic sau proteic suplimentar furnizat oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată corespunzător.

Necesităţile zilnice medii sunt de:

0,16 până la 0,35 g azot/kg corp (1 până la 2 g aminoacizi/kg), în funcţie de starea nutriţională a pacientului şi gradul de stres catabolic; Populaţiile speciale pot necesita până la 0,4 g azot/kg corp (2,5 g aminoacizi/kg).

20 până la 40 kcal/kg;

20 până la 40 ml lichide/kg sau 1 până la 1,5 ml pentru fiecare kcal consumată.

În cazul OLIMEL N12E, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 26 ml/kg care corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 1,9 g/kg glucoză, 0,9 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 1820 ml OLIMEL N12E pe zi, rezultând un aport de 138 g aminoacizi, 133 g glucoză şi 64 g lipide (adică 1171 kcal neproteice şi 1723 kcal în total).

În terapia de substituţie renală continuă (TSRC): În cazul OLIMEL N12E, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 33 ml/kg care corespunde la 2,5 g/kg aminoacizi, 2,4 g/kg glucoză, 1,2 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2,310 ml OLIMEL N12E pe zi, rezultând un aport de 175 g aminoacizi, 169 g glucoză şi 81 g lipide (adică 1,486 kcal neproteice şi 2,187 kcal în total).

La pacienţi cu obezitate morbidă: Doza trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală ideală. În cazul OLIMEL N12E, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 33 ml/kg corp care corespunde la 2,5 g/kg aminoacizi, 2,4 g/kg glucoză, 1,2 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2,310 ml OLIMEL N12E pe zi, rezultând un aport de 175 g aminoacizi, 169 g glucoză şi 81 g lipide (adică 1,486 kcal neproteice şi 2,187 kcal în total).

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei. În cazul OLIMEL N12E, rata maximă de perfuzie este de 1,3 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,10 g/kg/oră aminoacizi, 0,10 g/kg/oră glucoză şi 0,05 g/kg/oră lipide.

La copii cu vârsta mai mare de 2 ani şi adolescenţi

Nu au fost efectuate studii la populaţia pediatrică.

Doza depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de capacitatea de a metaboliza constituenţii din OLIMEL N12E, precum şi de aportul energetic sau proteic suplimentar administrate oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată corespunzător.

În plus, cerinţele zilnice de lichide, azot şi energetice scad continuu cu vârsta. Două grupe de vârstă, de la 2 la 11 ani şi de la 12 la 18 ani sunt luate în considerare.

Pentru OLIMEL N12E, factorii limitanţi pentru grupa de vârstă între 2 şi 11 ani sunt concentraţia de aminoacizi şi magneziu a dozei zilnice. În această grupă de vârstă, concentraţia de aminoacizi este factorul limitant pentru rata de perfuzie orară. Factorii limitanţi pentru grupa de vârstă între 12 şi 18 ani sunt concentraţia de aminoacizi şi magneziu a dozei zilnice. În această grupă de vârstă, concentraţia de aminoacizi este factorul limitant pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt prezentate mai jos:

^a Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.

În general, se recomandă începerea perfuziei la copiii mici cu doze zilnice mici - şi creşterea treptată până la doza maximă (vezi mai sus).

Rata maximă de perfuzie este de 2,6 ml/kg/oră la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 şi 1,6 ml/kg/oră la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani.

Mod şi durată de administrare

De unică folosinţă.

Se recomandă ca, după deschiderea pungii, conţinutul să fie utilizat imediat şi nu păstrat pentru administrarea ulterioară.

După reconstituire amestecul este omogen cu aspect lăptos.

Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea emulsiei perfuzabile, vezi pct. 6.6. al RCP.

Datorită osmolarităţii sale mari, OLIMEL N12E poate fi administrat numai într-o venă centrală.

Durata recomandată de administrare prin perfuzie a unei pungi de nutriţie parenterală este între 12 şi 24 de ore.

Tratamentul de nutriţie parenterală poate fi continuat atâta timp cât este necesar stării clinice a pacientului.

C. INCOMPATIBILITĂŢI

Nu adăugaţi alte medicamente sau substanţe la oricare din componentele pungii sau la emulsia reconstituită fără a confirma în prealabil compatibilitatea acestora şi stabilitatea preparatului rezultat (în special, stabilitatea emulsiei de lipide).

Incompatibilităţile pot fi produse, de exemplu, de aciditatea excesivă (pH mic) sau conţinutul inadecvat al cationilor bivalenţi (Ca2+ şi Mg2+), care pot destabiliza emulsia lipidică.

Similar celorlalte amestecuri pentru nutriţie parenterală, trebuie respectat raportul de calciu şi potasiu. Adăugarea excesivă de calciu şi potasiu, în special sub formă de săruri minerale, poate rezulta în formarea de precipitate de fosfat de calciu.

OLIMEL N12E conţine ioni de calciu care prezintă un risc suplimentar de coagulare prin precipitare a sângelui sau componentelor sanguine prezervate cu anticoagulant citrat.

Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu soluţiile intravenoase care conţin calciu, inclusiv OLIMEL N12E prin aceeaşi linie de perfuzie (de exemplu conector Y) datorită riscului de precipitare a sării de calciu a ceftriaxonei (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5 al RCP). Ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi administrate secvenţial, una după alta, dacă sunt utilizate linii de perfuzie cu sedii diferite, dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau dacă sunt spălate bine între perfuzii cu soluţie salină fiziologică, pentru a evita precipitarea.

Datorită riscului de precipitare, OLIMEL N12E nu trebuie administrat prin aceeaşi linie de perfuzie sau amestecat împreună cu ampicilina sau fosfenitoina.

Verificaţi compatibilitatea cu soluţii administrate concomitent prin acelaşi set, cateter sau canulă de administrare.

A nu se administra înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament, deoarece există riscul apariţiei pseudoaglutinării.

D. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE

Un rezumat al paşilor pentru administrarea OLIMEL N12E este prezentat în Figura 1.

Pentru a deschide

Scoateţi punga protectoare exterioară.

Aruncaţi săculeţul absorbant de oxigen.

Confirmaţi integritatea pungii şi a sigiliilor temporare. Utilizaţi numai dacă punga nu este deteriorată, dacă sigiliile temporare sunt intacte (adică în cazul în care conţinutul celor 3 compartimente nu s-a amestecat), dacă soluţia de aminoacizi şi cea de glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui şi fără particule vizibile şi dacă emulsia lipidică este un lichid omogen cu aspect lăptos.

Amestecarea soluţiilor şi a emulsiei

Când rupeţi sigiliile temporare, asiguraţi-vă că medicamentul se află la temperatura camerei.

Rulaţi manual punga pe ea însăşi, începând din partea sa superioară (partea de care se agaţă). Sigiliile temporare vor dispărea din partea de lângă orificii. Continuaţi să rulaţi punga până când sigiliile sunt deschise pe aproximativ jumătate din lungime.

Amestecaţi inversând punga de cel puţin 3 ori.

După reconstituire, amestecul este o emulsie omogenă cu aspect lăptos.

Suplimente

Capacitatea pungii este suficientă pentru a permite adăugarea de vitamine, electroliţi şi oligoelemente.

Orice suplimentări (inclusiv vitamine) pot fi realizate în amestecul reconstituit (după ce sigiliile temporare au fost deschise şi după ce conţinutul celor 3 compartimente a fost amestecat).

Vitaminele pot fi adăugate, de asemenea, în compartimentul cu glucoză înainte ca amestecul să fie reconstituit (înainte de deschiderea sigiliilor temporare şi înainte de amestecarea celor 3 compartimente).

Suplimentările trebuie realizate de personal calificat în condiţii aseptice.

OLIMEL N12E poate fi suplimentat cu electroliţi, fosfat anorganic/organic şi preparate de multivitamine (cum ar fi Cernevit) şi multioligoelemente (cum ar fi Nutryelt) disponibile în comerţ. Nivelurile maxime totale pentru suplimentările enumerate în tabelul de mai jos au fost demonstrate prin datele de stabilitate şi nu ar trebue considerate recomandări de doze. Suplimentările trebuie să fie dictate de nevoile clinice ale pacientului şi nu trebuie să depăşească recomandările nutriţionale La atingerea nivelului total maxim, trebuie să ţineţi cont de cantitatea de electroliţi deja existentă în pungă

Compatibilitatea poate să varieze între produse provenite din surse diferite, iar profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă să efectueze verificări adecvate atunci când amestecă OLIMEL N12E cu alte soluţii parenterale.

Suplimentări posibile pentru 1000 ml Olimel N12E (pentru pediatrie)

^a Inclusiv Fosfat furnizat de emulsia de lipide

^b Pi - fosfat anorganic; Po - fosfat organic

^c Pentru toate pungile, suplimentările de oligoelementele, vitamine, seleniu şi zinc pot fi identice cu cele pentru punga de 1 l

^d Junyelt (Compoziţie per flacon: Zinc 15,30 µmol; Cupru 3,15 µmol; Mangan 0,091 µmol; Iod 0,079 µmol; Seleniu 0,253 µmol)

^e Combinatie pentru un flacon de produs (Compoziţie per flacon: Vit. B1 (Tiamină) 2,5 mg, Vit. B2 (Riboflavină) 3,6 mg, Vit. B6 (Piridoxină) 4,0Vit. B5 ( Acidul pantotenic) 15mg, mg, Vit. C (Acid ascorbic) 100 mg, Vit. B8 (Biotină) 0,06mg, Vit. B9 (Acid folic) 0,4mg, Vit. B12

(Ciancobalamină) 0,005mg, Vit. PP (Nicotinamidă) 40mg) si un flacon de multi-vitamine produs (Compoziţie per flacon: Vit. A (sub formă de Retinol palmitat) 2300 UI, Vit. D3 ( sub forma de ergocalciferol) 400 UI, Vit. E (Alfa-tocoferol) 6,4mg, Vit K (fitomenadiona) 200 µg ).

Suplimentări posibile pentru 1000 ml Olimel N12E (pentru adulţi)

Suplimentări posibile pentru 1000 ml Olimel N12E (pentru adulţi)

^a Inclusiv Fosfat furnizat de emulsia de lipide

^b Pi - fosfat anorganic; Po - fosfat organic

^c Pentru pungile de 650 ml, suplimentările de oligoelementele, vitamine, seleniu şi zinc pot fi identice cu cele pentru punga de 1 l

^d Nutryelt (Compoziţie per flacon: Zinc 153 µmol; Cupru 4,7 µmol; Mangan 1,0 µmol; Fluor 50 µmol; Iod 1,0 µmol; Seleniu 0,9 µmol; Molibden 0,21 µmol; Crom 0,19 µmol; Fier 18 µmol)

^e Cernevit (Compoziţie per flacon: Vit. A (sub formă de Retinol palmitat) 3500 UI, Vit. D3 (Colecalciferol) 220 UI, Vit. E (Alfa-tocoferol) 11,2 UI, Vit. C (Acid ascorbic) 125 mg, Vit. B1 (Tiamină) 3,51 mg, Vit. B2 (Riboflavină) 4,14 mg, Vit. B6 (Piridoxină) 4,53 mg, Vit. B12 (Ciancobalamină) 6 µg, Vit. B9 (Acid folic) 414 µg, Vit. C (Acid pantotenic) 17,25 mg, Vit. B8 (Biotină) 69 µg, Vit. PP (Nicotinamidă) 46mg)

Pentru a realiza o suplimentare:

Trebuie observate condiţiile de asepsie.

Pregătiţi locul de injectare al pungii.

Puncţionaţi locul pentru injectare şi injectaţi suplimentele utilizând un ac pentru injecţie sau un dispozitiv de reconstituire.

Amestecaţi conţinutul pungii şi suplimentele.

Perioada de valabilitate după reconstituire

Stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile între 2 °C şi 8 °C, urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 30 °C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 °C şi 8 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.

Perioada de valabilitate după adăugarea suplimentelor

Pentru amestecuri specifice, stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile între 2 °C şi 8 °C, urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 30 °C.

Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare după amestecare şi înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 °C şi 8 °C, cu excepţia cazului în care adăugarea suplimentelor s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.

Prepararea perfuziei

Trebuie observate condiţiile de asepsie.

Suspendaţi punga.

Scoateţi capacul protector din plastic de la orificiul pentru administrare.

Introduceţi ferm vârful setului perfuzor în orificiul pentru administrare.

.

Figura 1. Paşii pentru administrarea OLIMEL

Administrarea

De unică folosinţă.

Medicamentul se administrează numai după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost rupte şi conţinutul acestora a fost amestecat.

A se asigura că emulsia finală pentru perfuzie nu prezintă semne de separare a fazelor.

După deschidere pungii, conţinutul trebuie utilizat imediat. Este interzisă păstrarea pungii deschise pentru o utilizare ulterioară. A nu se reconecta o pungă parţial utilizată.

A nu se conecta pungile în serie, pentru a evita posibilitatea unui embolism gazos din cauza gazului conţinut în prima pungă.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării trebuie aruncate.

Extravazare

Locul de inserare a cateterului trebuie verificat regulat pentru identificarea semnelor de extravazare.

Dacă apare extravazarea administrarea trebuie oprită imediat, păstrând cateterul sau canula inserată în poziţie, pentru managementul imediat al pacientului. Dacă este posibil, trebuie efectuată aspiraţia prin cateterul sau canula inserată, pentru a reduce cantitatea de lichid prezent în ţesut, înainte de îndepărtarea cateterului sau canulei.

În funcţie de produsul extravazat (inclusiv medicamentele amestecate cu OLIMEL N12E, dacă este cazul), şi de stadiul/amploarea oricărei leziuni, trebuie luate măsuri specifice corespunzătoare. Opţiunile de gestionare pot include intervenţii nemedicamentoase, medicamentoase şi/sau chirurgicale. În cazul extravazării extinse, în termen de 72 de ore trebuie consultat chirurgul plastician.

Locul extravazării trebuie monitorizat cel puţin o dată la 4 ore în primele 24 de ore, apoi o dată pe zi.

Perfuzia nu trebuie reluată în aceeaşi venă centrală.