VEKLURY 100 mg

1. Ce este Veklury și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Veklury este remdesivir. Acesta este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul COVID-19.

COVID-19 este cauzată de un virus denumit un coronavirus. Veklury oprește multiplicarea virusului în celule, iar acest lucru oprește multiplicarea virusului în organism. Aceasta poate ajuta organismul dumneavoastră să depășească infecția virală și vă poate ajuta să vă faceți bine mai rapid.

Veklury va fi administrat pentru a trata COVID-19 la adulți și pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni și cu greutatea de cel puțin 3 kg):

• care au pneumonie și care au nevoie de administrarea suplimentară de oxigen, pentru a-i ajuta să respire, dar care nu sunt ventilați artificial (adică se utilizează mijloace mecanice pentru a-i ajuta să respire sau pentru a înlocui respirația spontană la începutul tratamentului).
• care nu au nevoie de administrarea suplimentară de oxigen, pentru a-i ajuta să respire, și care sunt supuși unui risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Veklury

De regulă, nu vi se va administra Veklury:

• dacă sunteți alergic la remdesivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

→ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp posibil, dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să începeți tratamentul cu Veklury, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• dacă aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza dacă aveți probleme cu rinichii, pentru a fi în siguranță.
• Dacă sunteți imunocompromis. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent dacă sistemul dumneavoastră imun nu funcționează adecvat, pentru a se asigura că tratamentul funcționează.

Reacții în urma perfuziei

Veklury poate cauza reacții alergice în urma și în timpul perfuziei, inclusiv reacții anafilactice (reacții alergice bruște, care pot pune viața în pericol). Reacțiile alergice au fost observate rar. În cazul reacțiilor anafilactice, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Simptomele pot include:

• Modificări ale tensiunii arteriale sau frecvenței cardiace
• Valori scăzute ale oxigenului în sânge
• Temperatură cu valori mari
• Senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare
• Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
• Erupție trecătoare pe piele
• Senzație de rău (greață)
• Stare de rău (vărsături)
• Transpirație
• Frisoane

→ Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observați oricare dintre aceste reacții.

Analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului

Dacă vi se prescrie Veklury, este posibil să vi se efectueze analize de sânge înainte de începerea tratamentului. Pacienților tratați cu Veklury este posibil să li se efectueze analize de sânge în timpul tratamentului, așa cum stabilește profesionistul din domeniul sănătății. Aceste analize sunt necesare pentru a verifica dacă există probleme ale rinichilor.

Copii și adolescenți

Veklury nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 4 săptămâni sau copiilor cu greutatea mai mică de 3 kg. Nu se cunosc suficiente informații pentru ca acesta să poată fi administrat acestor copii.

Veklury împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Nu luați clorochină sau hidroxiclorochină în același timp cu Veklury.

→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă sau ați putea fi gravidă. Nu există suficiente informații care să confirme siguranța utilizării Veklury în primul trimestru de sarcină. Veklury trebuie administrat numai dacă beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscurile potențiale la mamă și copilul nenăscut. Discutați cu medicul dumneavoastră nevoia de utilizare a măsurilor contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Veklury.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă alăptați. Veklury trece în laptele matern în cantități foarte mici. Deoarece există o experiență limitată de utilizare în timpul alăptării trebuie să discutați cu precauție, cu medicul dumneavoastră, continuarea sau întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu Veklury.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se așteaptă ca Veklury să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule.

Veklury conține o ciclodextrină

Acest medicament conține betadex sulfobutil eter de sodiu 3 g în fiecare doză de Veklury 100 mg (6 g în doza inițială). Această componentă este un emulsificator de ciclodextrină care ajută medicamentul să se disperseze în organism.

Veklury conține sodiu

Acest medicament conține 212 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare unitate de dozare de 100 mg. Aceasta este echivalentă cu 10,6% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

3. Cum vi se administrează Veklury

Veklury vă va fi administrat de către o asistentă medicală sau un medic, sub forma unor picături într-o venă (o perfuzie intravenoasă), cu durata de 30 până la 120 minute, o dată pe zi. Veți fi monitorizat cu atenție în timpul tratamentului.

Cât durează tratamentul

Citiți Instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care oferă detalii privind modul de administrare a perfuziei cu Veklury.

Dacă vi se administrează mai mult sau mai puțin Veklury decât trebuie

Deoarece Veklury vă este administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății, este puțin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puțin. Dacă vi s-a administrat o doză suplimentară sau dacă vi s-a omis o doză, informați imediat asistenta medicală sau medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții ar putea fi sau ar putea deveni grave:

Rare

(acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți)

• Reacții alergice în urma sau în timpul administrării perfuziei. Simptomele pot include:
• Modificări ale tensiunii arteriale sau frecvenței bătăilor inimii
• Valori scăzute ale oxigenului în sânge
• Temperatură cu valori mari
• Senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare
• Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
• Erupție trecătoare pe piele
• Senzație de rău (greață)
• Stare de rău (vărsături)
• Transpirație
• Frisoane

Cu frecvență necunoscută

(care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacții anafilactice, șoc anafilactic (reacții alergice bruște, care pot pune viața în pericol)

Simptomele sunt aceleași ca în cazul reacțiilor alergice, însă reacția este mai severă și necesită asistență medicală imediată.

• Bradicardie sinusală (bătăi ale inimii mai lente decât normal).

→ Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observați oricare dintre aceste reacții.

Alte reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente

(acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)

• Analizele de sânge pot indica o creștere a valorilor enzimelor hepatice, denumite transaminaze.
• Analizele de sânge pot indica o creștere a timpului necesar pentru coagularea sângelui

Reacții adverse frecvente

(acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți)

• Durere de cap
• Senzație de rău (greață)
• Erupție trecătoare pe piele

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Veklury

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Înainte de utilizare, acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Odată reconstituit, Veklury trebuie diluat imediat.
• După diluare, Veklury trebuie utilizat imediat. Dacă este necesar, pungile cu soluție diluată pot fi păstrate timp de până la 24 ore la temperaturi sub 25°C sau timp de până la 48 ore la frigider. Nu lăsați să treacă mai mult de 48 ore între diluare și administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Veklury

• Substanța activă este remdesivir. Fiecare flacon conține 100 mg.
• Celelalte componente sunt: betadex sulfobutil eter de sodiu; acid clorhidric și hidroxid de sodiu.

Cum arată Veklury și conținutul ambalajului

Veklury 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o pulbere de culoare albă, aproape albă, până la galbenă, care trebuie reconstituită și apoi diluată în soluție de clorură de sodiu înainte de a fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă. Este disponibil într-un flacon din sticlă transparentă, pentru o singură utilizare.

Veklury este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC

Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

Franța Portugalia

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.

Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Irlanda Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.

Pentru informații suplimentare, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului.

Instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Veklury 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

remdesivir

Fiecare flacon pentru o singură utilizare conține remdesivir 100 mg, sub formă de pulbere albă spre aproape albă până la galbenă, pentru reconstituire și diluare.

Rezumatul tratamentului

Veklury este utilizat pentru tratarea COVID-19 la adulți și pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni și cu greutatea de cel puțin 3 kg):

• cu pneumonie care necesită oxigenoterapie (cu flux de oxigen scăzut sau crescut sau alte forme de suport ventilator neinvaziv, la începutul tratamentului).
• care nu necesită oxigenoterapie și care sunt supuși riscului de progresie spre o formă severă de COVID-19

Veklury trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, într-un volum total de 25 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml de clorură de sodiu 0,9%, pe o perioadă de 30 până la 120 minute.

Tabelul 1: Doza recomandată la adulți și pacienți copii și adolescenți

Tabelul 2: Durata tratamentului

Pulberea trebuie reconstituită cu apă sterilă pentru preparate injectabile și apoi diluată cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în condiții aseptice. Administrați soluția diluată imediat.

După cum este adecvat din punct de vedere clinic, pacienților trebuie să li se determine funcția renală înainte de inițierea tratamentului cu remdesivir și în timpul administrării.

Se va monitoriza pacientul pentru a depista reacții adverse în timpul perfuziei și după perfuzie. Vezi mai jos detaliile privind raportarea reacțiilor adverse.

Reconstituirea pulberii

Pentru fiecare flacon de unică folosință, pulberea trebuie reconstituită și apoi diluată, în condiții aseptice.

• Se adaugă în flacon 19 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, folosind o seringă și un ac cu dimensiuni potrivite pentru fiecare flacon și se introduce acul în centrul dopului flaconului.
• Acest lucru produce o soluție de remdesivir 5 mg/ml.

◦ Se va elimina flaconul dacă vidul nu trage apa sterilă în flacon.

• Se va utiliza numai apă sterilă pentru preparate injectabile pentru a reconstitui pulberea de remdesivir.
• Flaconul se va agita imediat, timp de 30 secunde.
• Conținutului i se va permite să se așeze timp de 2 până la 3 minute. Rezultatul trebuie să fie o soluție transparentă.
• În cazul în care conținutul flaconului nu este complet dizolvat, flaconul se va agita din nou timp de 30 secunde, iar conținutului i se va permite să se așeze timp de 2 până la 3 minute. Această procedură se va repeta după cum este necesar, până când conținutul flaconului este complet dizolvat.
• Se va inspecta flaconul pentru a se asigura că sistemul de închidere al recipientului este lipsit de defecte.
• Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede și nu prezintă particule vizibile.
• A se dilua imediat după reconstituire.

Diluarea concentratului cu soluție de clorură de sodiu

Veklury reconstituit trebuie diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, în condiții aseptice.

Instrucțiuni privind diluarea pentru adulți și pacienți copii și adolescenți cu greutatea de cel puțin 40 kg

Folosind Tabelul 3, se va decide cantitatea de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) de extras din punga de perfuzie.

Tabelul 3: Instrucțiuni pentru diluare

Notă: Perfuzia de 100 ml trebuie utilizată numai la pacienții cu restricții severe privind lichidele.

• Se va extrage și elimina volumul necesar de soluție de clorură de sodiu din punga de perfuzie, folosind o seringă și un ac cu dimensiuni corespunzătoare. Vezi Tabelul 3.
• Se va extrage volumul necesar de Veklury reconstituit din flacon, folosind o seringă cu dimensiunea corespunzătoare. Vezi Tabelul 3.
• Se va transfera soluția reconstituită de Veklury în punga de perfuzie.
• Punga va fi răsturnată lent de 20 ori, pentru ca soluția să se amestece în pungă. A nu se agita.
• Soluția diluată se va administra imediat sau cât mai curând posibil după preparare. Soluția diluată este stabilă timp de 24 ore la temperatura camerei (20°C până la 25°C) sau timp de 48 ore la frigider (2°C până la 8°C).

Instrucțiuni privind diluarea pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin

4 săptămâni și greutatea de cel puțin 3 kg, dar mai puțin de 40 kg

• Se diluează în continuare concentratul de remdesivir 100 mg/20 ml (5 mg/ml), utilizând clorură de sodiu 0,9%, până la o concentrație fixă de 1,25 mg/ml.
• Pentru soluția perfuzabilă de remdesivir 1,25 mg/ml volumul total necesar pentru perfuzare este calculat în funcție de greutate, pe baza schemelor terapeutice recomandate la copii și adolescenți, cu valori ale dozelor de 5 mg/kg pentru doza de încărcare și de 2,5 mg/kg pentru fiecare doză de întreținere.
• Pentru administrare la copii și adolescenți trebuie să se utilizeze pungi de perfuzie mici cu clorură de sodiu 0,9% (de exemplu, 25, 50 sau 100 ml) sau o seringă de dimensiuni adecvate. Doza recomandată se administrează prin perfuzie i.v. într-un volum total dependent de doză, pentru a obține concentrația vizată de remdesivir de 1,25 mg/ml.
• Se poate utiliza o seringă pentru a administra volume < 50 ml.

Administrarea perfuziei

• A se utiliza în condițiile pentru care tratamentul reacțiilor severe de hipersensibilitate, inclusiv șocul anafilactic, este posibil.
• Se va administra soluția diluată pe parcursul a 30 până la 120 minute, cu viteza descrisă în Tabelul 4 sau Tabelul 5.
• După ce perfuzia este finalizată, se va spăla linia de perfuzare folosind cel puțin 30 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
• Soluția diluată nu trebuie administrată simultan cu niciun alt medicament prin aceeași linie intravenoasă. Nu se cunoaște compatibilitatea Veklury cu soluțiile și medicamentele cu administrare i.v., cu excepția clorurii de sodiu.

Tabelul 4: Viteza de perfuzare la adulți și pacienți copii și adolescenți cu greutatea de 40 kg sau peste

Tabelul 5: Viteza de perfuzare la pacienți copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni și greutatea de cel puțin 3 kg, dar mai puțin de 40 kg

^a Viteza de perfuzare poate fi ajustată pe baza volumului total de perfuzat.

Monitorizarea și raportarea reacțiile adverse

• Se va monitoriza pacientul pentru a depista reacții adverse în timpul perfuziei și după perfuzie, conform protocolului terapeutic local.
• Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

Păstrarea Veklury în siguranță

• Înainte de utilizare, acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se utiliza după data de expirare, marcată pe flacoane/cutii după EXP.
• Veklury pulbere are culoare albă spre aproape albă până la galbenă. Culoarea nu afectează stabilitatea medicamentului.
• Odată reconstituit, Veklury trebuie diluat imediat.
• După diluare, Veklury trebuie administrat imediat. Dacă este necesar, pungile de soluție diluată pot fi păstrate timp de până la 24 ore la temperatura camerei (20°C până la 25°C) sau timp de până la 48 ore la frigider (2°C până la 8°C). Nu lăsați să treacă mai mult de 48 ore între diluare și administrare.

A nu se reutiliza sau păstra cantitățile neutilizate de pulbere, soluție reconstituită sau soluție diluată de Veklury.

Acest prospect a fost revizuit în