NEUREXAN

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NEUREXAN comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține:

Avena sativa dil. D2 0,6 mg

Coffea arabica dil. D12 0,6 mg

Passiflora incarnata dil. D2 0,6 mg

Zincum isovalerianicum dil. D4 0,6 mg

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 300,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Comprimate rotunde, plane, cu faţete, de culoare albă până la alb - gălbuie și diametru de 9,0 – 9,1 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tulburări de somn și stări de nervozitate.

4.2 Doze și mod de administrare

Calea de administrare: orală

Comprimatele trebuie dizolvate în gură înainte de înghiţire, cu minim 30 minute înainte de mese.

Doza uzuală este:

Adulţi și copii cu vârsta mai mare de 12 ani - 1 comprimat de 3 ori pe zi

În cazuri acute: 1 comprimat la fiecare fiecare jumătate de oră până la o oră, până la de 12 ori pe zi. Apoi se continuă cu doza standard.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani - 1 comprimat de 2 ori pe zi.

În cazuri acute: 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 8 ori pe zi.

Apoi se continuă cu doza standard.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani - 1 comprimat o dată sau de 2 ori pe zi

În cazuri acute: 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 6 ori pe zi.

Apoi se continuă cu doza standard.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de Lapp lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu sunt date dispobile.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Pentru acest medicament nu există date clinice referitoare la efectul în sarcină şi alăptare. Nu au fost raportate reacţii adverse.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Neurexan nu influenţează abilitatea de a conduce vehicule şi de a manipula utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacții alergice pot apărea în cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX

Nu se aplică medicamentelor homeopatice.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Nu se aplică medicamentelor homeopatice.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu se aplică medicamentelor homeopatice.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Lactoză monohidrat

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilități

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

După ambalare pentru comercializare: 5 ani

După prima deschidere: 1 an

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polipropilenă de culoare albă, închis cu dop din polipropilenă de culoare albă; conține 50 comprimate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg Str.2-4, 76532 Baden–Baden, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

13097/2020/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Martie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.