RYZODEG 100 unitati/ml

Prospect

1. Ce este Ryzodeg şi pentru ce se utilizează

Ryzodeg este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de la 2 ani. Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge.

Acest medicament conţine două tipuri de insulină:

Insulina bazală, denumită insulină degludec - aceasta are un efect de lungă durată pentru a scădea concentrația de zahăr din sânge.
Insulina cu acțiune rapidă, denumită insulină aspart - aceasta scade concentrația de zahăr din sânge imediat ce este injectată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ryzodeg

Nu utilizaţi Ryzodeg

dacă sunteţi alergic la insulină degludec, insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Ryzodeg, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Fiţi în mod deosebit atent la următoarele:

Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) – în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge.
Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge.
Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină – poate fi necesară modificarea dozei de insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau producător de insulină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Pioglitazona utilizată împreună cu insulina, vezi „Pioglitazona“ mai jos.
Tulburări de vedere - îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere care apar în diabetul zaharat. Dacă vă confruntați cu probleme de vedere discutați cu medicul dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că utilizați tipul corect de insulină - verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între Ryzodeg și alte medicamente ce conțin insulină.

Dacă aveţi probleme grave de vedere, vă rugăm să citiți pct. 3.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Ryzodeg”). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau doza celorlalte medicamente alte medicamente antidiabetice.

Copii şi adolescenţi

Ryzodeg poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de la 2 ani cu diabet zaharat. Ryzodeg trebuie utilizat cu multă precauţie la copii cu vârsta între 2 şi 5 ani. Riscul pentru o concentraţie foarte scăzută a zahărului în sânge poate fi mai mare la această grupă de vârstă. Nu există experienţă în utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 2 ani.

Ryzodeg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente au efect asupra glicemiei - ceea ce înseamnă că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.

Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot afecta tratamentul dumneavoastră cu insulină.

Este posibil ca valorile glicemiei să scadă (hipoglicemie), dacă utilizaţi:

alte medicamente pentru diabet (administrate pe cale orală sau prin injecţie)
sulfonamide, pentru infecţii
steroizi anabolizanţi, cum este testosteronul
beta-blocante, pentru tensiune arterială mare. Acestea pot face dificilă depistarea semnelor de alarmă care arată nivel redus de zahăr în sânge (vezi pct. 4 „Semne ale concentrației mici de zahăr în sânge”)
acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), pentru depresie
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), pentru anumite probleme cardiace sau pentru tensiune arterială mare.

Este posibil ca valorile glicemiei să crească (hiperglicemie), dacă utilizaţi:

danazol, medicament care afectează ovulaţia
contraceptive orale (pilule de control ale sarcinii)
hormoni tiroidieni, pentru probleme ale glandei tiroide
hormon de creştere, pentru deficienţe ale hormonului de creştere
glucocorticoizi, cum este „cortizonul”, pentru inflamaţii
simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, pentru astm bronșic
tiazide, pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă.

Octreotida şi lanreotida: utilizate pentru tratarea unei afecţiuni rare (acromegalie), în care hormonul de creştere prezintă valori crescute. Acestea pot creşte sau scădea nivelul glicemiei.

Pioglitazonă: medicament antidiabetic cu administrare orală, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Unii pacienţi care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boală de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral în trecut şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflarea unor zone ale corpului (edeme localizate).

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ryzodeg împreună cu alcool etilic

Necesarul de insulină se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic. Este posibilă creşterea sau scăderea valorilor glicemiei. Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei concentrația de zahăr din sânge.

Sarcina şi alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Ryzodeg afectează copilul în timpul sarcinii sau în perioada în care este alăptat. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca doza de insulină să se modifice în timpul sarcinii şi după naştere. Un control atent al diabetului este necesar în timpul sarcinii. Evitarea unei glicemii prea scăzute (hipoglicemie) este deosebit de importantă pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

O concentrație prea mică de zahăr în sânge sau prea mare poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje. În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona să fie afectată. Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteţi conduce în cazul în care:

vi se întâmplă adesea să scadă glicemia
aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie.

Informaţii importante despre unele componente din Ryzodeg

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză. Acest lucru înseamnă că acest medicament este, practic „lipsit de sodiu“.

3. Cum să utilizaţi Ryzodeg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme grave de vedere şi nu puteţi citi contorul de doze de pe stiloul injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără ajutorul altei persoane. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vederea bună care să fie instruită în ceea ce priveşte utilizarea stiloului injector preumplut FlexTouch.

Stiloul injector preumplut poate administra doze între 1-80 unităţi în trepte de 1 unitate.

Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide:

ce cantitate de Ryzodeg veţi avea nevoie în fiecare zi şi la care din mese
când să vă verificaţi valorile glicemiei sau dacă este necesară o doză mai mare sau mai mică de insulină.

Administrare flexibilă a dozelor

În ceea ce priveşte administrarea dozei, urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
Ryzodeg poate fi utilizat o dată sau de două ori în fiecare zi.
Trebuie utilizat la masa (mesele) principală(e); puteți să schimbați ora la care administrați Ryzodeg atâta timp cât este administrat la masa/mesele principale.
Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulină.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza în funcţie de valorile glicemiei.

Când utilizaţi alte medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă tratamentul necesită ajustări.

Utilizarea la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)

Ryzodeg poate fi utilizat de către vârstnici, însă este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a valorilor glicemiei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a valorilor glicemiei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei utilizate.

Injectarea medicamentului

Înainte de a utiliza Ryzodeg pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de utilizare al stiloului injector preumplut.

Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că este Ryzodeg 100 unităţi/ml.

Nu utilizaţi Ryzodeg

în pompe de infuzie cu insulină.
dacă stiloul injector este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Ryzodeg“).
dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Cum se injectează

Ryzodeg se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată). A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi.
Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a abdomenului, brațele sau partea anterioară a coapselor.
Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita apariţia umflăturilor şi adânciturilor pe piele (vezi pct. 4).
Întotdeauna utilizați un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor poate crește riscul blocării acelor ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare. Aruncați acul în condiții de siguranță după fiecare utilizare.
Nu utilizați o seringă pentru a extrage soluția din stilou, pentru a evita erorile de dozare și potențialul supradozaj.

Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Ryzodeg decât trebuie

Dacă administraţi prea multă insulină, este posibil ca valorile glicemiei să scadă prea mult (hipoglicemie)

vezi recomandări de la pct. 4 „Concentrație prea mică de zahăr în sânge”.

Dacă uitați să utilizaţi Ryzodeg

Dacă uitaţi să utilizați o doză, injectaţi doza uitată la următoarea masă principală din cursul acelei zile și apoi continuați conform schemei de tratament. Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ryzodeg

Nu încetaţi să utilizaţi insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi administrarea insulinei, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare şi la cetoacidoză (o afecţiune în care există prea mult acid în sânge), vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mare de zahăr în sânge“.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemia (concentrație prea mică de zahăr în sânge ) poate surveni în mod obişnuit în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Aceasta poate fi foarte gravă. În cazul în care concentrația de zahăr din sânge scade prea mult puteţi să vă pierdeţi conştienţa. Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentrația de zahăr din sânge. Vezi recomandările din „Concentrație prea mică de zahăr în sânge“ de mai jos.

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Ryzodeg, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă imediat unui medic. Semnele unei reacţii alergice grave sunt:

reacţiile locale se răspândesc și în alte zone ale corpului
brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi
începe să vi se facă rău (vărsături)
aveţi dificultăţi în a respira
bătăile inimii devin mai frecvente sau vă simţiţi ameţit.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Reacţii locale: Pot apărea reacţii locale la nivelul locului în care faceți injecţia. Semnele pot include: durere, roşeaţă, urticarie, umflare şi prurit. Reacţiile dispar, de regulă, după câteva zile. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni. Încetaţi utilizarea Ryzodeg şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 4 „Reacţie alergică gravă” de mai sus.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Umflături în jurul articulaţiilor: Când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui. Acest lucru cauzează umflarea zonei din jurul gleznelor şi altor articulaţii. Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Acest medicament poate cauza reacţii alergice cum sunt urticarie, umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, oboseală şi mâncărime.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectaţi insulină în acelaşi loc, ţesutul gras se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet

Concentrație prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie)

O concentrație prea mică a zahărului în sânge poate apărea dacă:

consumaţi alcool; utilizaţi prea multă insulină; faceţi exerciţii fizice mai des decât de obicei; mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.

Semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge – pot apărea brusc:

Durere de cap, vorbire neclară; bătăi rapide ale inimii; transpiraţii reci, piele palidă şi rece; senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame; tremurături sau senzaţie de nervozitate ori anxietate; senzaţie neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă; senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tulburări de scurtă durată ale vederii.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia scăzută

Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr, cum ar fi dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, şi odihniţi-vă. Poate fi necesar să vă măsuraţi glicemia de mai multe ori, deoarece în cazul tuturor insulinelor bazale, revenirea după o perioadă de scădere a concentrației de zahăr din sânge poate fi de durată.
Aşteptaţi ca semnele unei glicemii prea scăzute să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluaţi administrarea de insulină în mod obişnuit.

Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi

Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet. Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla în cazul în care concentraţia de zahăr scade prea mult, inclusiv despre riscul de a leşina.

Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie:

să vă aşeze pe o parte
să apeleze la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp
să nu vă ofere alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă îneca.

Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin dacă vi se administrează glucagon. Acesta poate fi administrat doar de către persoane care ştiu cum să utilizeze aceste medicament.

Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniţi.
Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.
Dacă o glicemie extrem de scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral. Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată. Aceste probleme pot cauza chiar decesul.

Adresaţi-vă medicului dacă:

valorile glicemiei au scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
aţi utilizat glucagon
aţi avut cazuri de glicemie scăzută de câteva ori în ultimul timp.

Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injecţiilor cu insulină sau modificarea regimului alimentar ori de exerciţii fizice.

• Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)

O concentrație prea mare a zahărului în sânge poate apărea dacă:

mâncaţi mai mult sau faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei; consumaţi alcool; aveți o infecţie sau febră; nu utilizaţi suficientă insulină; continuaţi să utilizaţi mai puţină insulină decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi insulina sau încetaţi să utilizaţi insulina fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Semne ale unei glicemii prea crescute – acestea apar, de regulă, treptat:

Piele uscată, înroşită; senzaţie de somnolenţă sau de oboseală; gură uscată, respiraţie cu miros de fructe (acetonă); urinări frecvente, senzaţie de sete, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături).

Acestea pot reprezenta semne ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză. Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul. Dacă această afecţiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică şi, în final, la deces.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia prea mare

Măsurați-vă valoarea glicemiei.
Testaţi urina pentru a depista cetone.
Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ryzodeg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de elementul de răcire. A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.

În timpul utilizării sau când e transportat ca rezervă

Puteţi transporta Ryzodeg stilou injector preumplut (FlexTouch) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (sub 30°C) sau la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 4 săptămâni.

A se păstra întotdeauna stiloul injector acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ryzodeg

Substanţele active sunt insulina degludec şi insulina aspart. Fiecare ml de soluţie conţine 100 unităţi de insulină degludec/insulină aspart, în raportul de 70/30 (echivalent cu 2,56 mg insulină degludec şi 1,05 mg insulină aspart). Fiecare stilou injector preumplut conţine 300 de unităţi de insulină degludec/insulină aspart în 3 ml soluţie.
Celelalte componente sunt glicerol, metacrezol, fenol, clorură de sodiu, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).

Cum arată Ryzodeg şi conţinutul ambalajului

Ryzodeg este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră în stilou injector preumplut (300 unităţi în 3 ml).

Mărimi de ambalaj cu 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) şi ambalaj multiplu a 10 (2 x 5) stilouri injectoare preumplute a 3 ml (fără ace).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Franța

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare a Ryzodeg 100 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector Ryzodeg FlexTouch. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină ceea ce va conduce la o concentraţie de zahăr în sângele dumneavoastră prea mare sau prea mică.

Nu utilizaţi stiloul injector dacă nu aţi fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

Începeţi prin a verifica stiloul injector pentru a vă asigura că acesta conţine Ryzodeg 100 unităţi/ml, apoi consultaţi ilustraţiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector şi cu acul.

Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme grave de vedere şi nu puteţi citi contorul de doze al stiloului injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără asistenţa altei persoane. Solicitaţi asistenţă unei persoane cu vedere bună care este instruită în utilizarea stiloului injector FlexTouch.

Stiloul dumneavoastră injector este un instrument preumplut, cu dozare, care conţine 300 de unităţi de insulină. Puteţi selecta o doză maximă de 80 unităţi, în trepte de câte 1 unitate. Stiloul dumneavoastră injector este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoTwist sau NovoFine, cu o lungime de până la 8 mm.

Informaţii importante

Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări corecte a stiloului injector.

1 Pregătirea stiloului injector

Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloul injector pentru a vă asigura că acesta

conţine Ryzodeg 100 unităţi/ml. Acest aspect este important în special în cazul în care utilizați mai multe tipuri de insulină. Dacă injectaţi un tip greşit de insulină, concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte sau scădea prea mult.

Scoateţi prin tragere capacul stiloului injector.

Verificaţi dacă insulina din stiloul injector este limpede şi incoloră.

Priviţi prin vizorul pentru insulină. Dacă insulina este opalescentă, nu folosiţi stiloul injector.

B

Luaţi un ac nou şi rupeţi folia protectoare din hârtie.

C

Împingeţi acul direct pe stiloul injector. Înşurubaţi acul până când acesta este bine fixat.

D

Scoateţi prin tragere capacul exterior al acului şi păstraţi-l pentru mai târziu. Veţi avea nevoie de capac după injectare, pentru a scoate corect acul din stiloul injector.

E

Scoateţi prin tragere capacul interior al acului şi aruncaţi-l. Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, vă puteţi înţepa în mod accidental cu acul.

Este posibil ca o picătură de insulină să apară la vârful acului. Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea de insulină.

F

Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie.

Acest lucru scade riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă.

Nu folosiţi niciodată un ac îndoit sau deteriorat.

2 Verificaţi curgerea de insulină

Înainte de a începe, verificaţi întotdeauna curgerea de insulină. Acest lucru vă asigură că administraţi întreaga doză de insulină.
Rotiţi selectorul de doză pentru a selecta 2 unităţi. Asiguraţi-vă că contorul de doze indică cifra

2.

Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus.

Loviţi uşor partea de sus a stiloului injector de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice.

B

Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză.

Ar trebui ca o picătură de insulină să apară la vârful acului.

O mică bulă de aer poate rămâne în vârful acului, însă aceasta nu se va injecta.

Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii 2A până la 2C de până la 6 ori. Dacă tot nu apare nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.

Dacă totuşi nu apare nicio picătură de insulină, aruncaţi la deşeuri stiloul injector şi utilizaţi unul nou.

Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că apare o picătură la vârful acului înainte de injectare. Aceasta vă asigură că insulina curge.

Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de doze. Aceasta va indica un ac blocat sau deteriorat.

Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de injectare. Dacă nu testaţi curgerea, vă puteţi administra prea puţină insulină sau deloc. Aceasta va conduce la o concentraţie prea mare a zahărului din sânge.

3 Selectaţi doza

Asiguraţi-vă că contorul de doze indică 0 înainte de a începe.

Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză.

Rotiţi selectorul de doză pentru a selecta doza de care aveţi nevoie, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de doză înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă.

Stiloul injector poate administra până la maximum de 80 de unităţi.

Selectorul de doză schimbă numărul de unităţi. Numai contorul de doze şi indicatorul de doză vor arăta câte unităţi să selectaţi per doză.

Puteţi selecta până la 80 de unităţi per doză. Când stiloul dumneavoastră injector conţine mai puţin de 80 de unităţi, contorul de doze se opreşte la numărul de unităţi rămase.

Selectorul de doză emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase. Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector.

Folosiţi întotdeauna contorul de doze şi indicatorul de doză pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de a injecta orice cantitate de insulină.

Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector. Dacă selectaţi şi injectaţi o doză greşită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult.

Nu folosiţi scala de insulină, aceasta indică doar aproximativ cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector.

4 Injectaţi doza

Introduceţi acul în piele aşa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de doze.

Nu atingeţi contorul de doze cu degetele. Acest lucru poate determina întreruperea injectării.

Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea

0.

Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză.

Apoi este posibil să auziţi sau să simţiţi un clic.

Lăsaţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a asigura administrarea unei doze complete.

Trageţi acul şi stiloul injector direct, pe verticală, din piele.

Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsaţi uşor cu un tampon de bumbac. Nu frecaţi zona respectivă.

B

Este posibil să vedeţi o picătură de insulină la vârful acului după injectare. Acest lucru este normal şi nu vă afectează doza.

Monitorizaţi întotdeauna contorul de doze pentru a şti câte unităţi injectaţi.

Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector. Contorul de doze va indica numărul exact de unităţi. Apăsaţi butonul de dozare până când contorul de doze se întoarce la 0 după injectare. Dacă contorul de doze se opreşte înainte de a se întoarce la 0, nu va fi injectată întreaga doză ceea ce va conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

5 După injectare

Direcţionaţi vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafaţă plană fără a atinge acul sau capacul exterior al acului.

A

După ce acul este acoperit, împingeţi cu atenţie capacul exterior pentru a-l fixa complet.

Deşurubaţi acul şi, cu grijă, aruncaţi-l la deşeuri.

B

Acoperiţi stiloul injector cu capacul după fiecare utilizare pentru a proteja insulina de lumină.

C

Aruncaţi întotdeauna acul la deşeuri după fiecare injecţie într-un recipient adecvat pentru obiecte ascuţite. Acest lucru scade riscul de contaminare, infectare, pierdere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă. Dacă acul este blocat, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină.

Când stiloul injector este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autorităţile locale. Nu puneţi acul folosit în deşeul menajer.

Nu încercaţi niciodată să montaţi la loc capacul interior al acului. Există riscul de a vă înţepa cu acul.

Întotdeauna scoateţi acul după fiecare injecţie şi păstraţi stiloul injector fără ac ataşat. Acest lucru scade riscul de contaminare, infectare, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă.

6 Care este cantitatea de insulină rămasă?

Scala de insulină vă indică cu aproximaţie cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector.

A

Câtă

insulină a rămas cu aproximaţie

Pentru a vedea exact cantitatea de insulină rămasă, folosiţi contorul de doze:

Rotiţi selectorul de doză până când contorul de doze se opreşte.

Dacă acesta indică valoarea 80, cel puţin 80 de unităţi există în stiloul injector.

Dacă acesta indică o valoare mai mică decât 80, valoarea indicată reprezintă numărul de unităţi rămase în stiloul injector.

Rotiţi selectorul de doză înapoi până când contorul de doze indică valoarea 0.

Dacă aveţi nevoie de mai multă insulină decât unităţile rămase în stiloul injector, puteţi diviza doza între două stilouri injectoare.

Acordaţi o atenţie deosebită pentru a calcula corect dacă împărţiţi doza.

Dacă nu sunteţi sigur, administraţi doza completă folosind un stilou injector nou. Dacă împărţiţi doza greşit vă veţi injecta prea puţină sau prea multă insulină ceea ce va conduce la o concentraţie prea mare sau prea mică de zahăr în sânge.

Alte informaţii importante

Păstraţi întotdeauna stiloul injector la dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna un stilou injector suplimentar şi ace noi, cu dumneavoastră, în cazul pierderii sau deteriorării.

Nu păstraţi stiloul injector şi acele la vederea sau îndemâna altor persoane, în special a copiilor.

Nu împărţiţi niciodată stiloul injector sau acele cu alte persoane. Acest lucru poate conduce la transmiterea infecţiilor.

Nu împărțiți niciodată stiloul injector sau acele cu alte persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea lor.
Personalul de asistenţă trebuie să fie foarte atent atunci când manipulează ace utilizate – pentru a scădea riscul de rănire prin înţepare sau infectare încrucişată.

Întreţinerea stiloului injector

Utilizaţi stiloul dumneavoastră cu grijă. Manevrarea brutală sau utilizarea greşită poate conduce la o dozare imprecisă ceea ce va conduce la o concentrație de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Nu lăsaţi stiloul injector în maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.

Nu expuneţi stiloul injector la praf, mizerie sau lichide.

Nu spălaţi, udaţi sau ungeţi stiloul injector. Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent blând.

Nu scăpaţi pe jos stiloul injector şi nu îl loviţi de suprafeţe dure.

Dacă scăpaţi stiloul injector pe jos sau suspectaţi o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea de insulină înainte de injectare.

Nu încercaţi să reumpleţi stiloul injector. După ce acesta se goleşte, trebuie aruncat la deşeuri.

Nu încercaţi să reparaţi stiloul injector sau să îl demontaţi.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Ryzodeg 100 unităţi/ml FlexPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

70% insulină degludec / 30% insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Ryzodeg şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ryzodeg
Cum să utilizaţi Ryzodeg
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Ryzodeg
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Ryzodeg şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine două tipuri de insulină:

Insulina bazală, denumită insulină degludec - aceasta are un efect de lungă durată pentru a scădea concentrația de zahăr din sânge.
Insulina cu acțiune rapidă, denumită insulină aspart - aceasta scade concentrația de zahăr din sânge imediat ce este injectată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ryzodeg

Nu utilizaţi Ryzodeg

dacă sunteţi alergic la insulină degludec, insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Ryzodeg, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Fiţi în mod deosebit atent la următoarele:

Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) – în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge.
Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge.
Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină – poate fi necesară modificarea dozei de insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau producător de insulină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Pioglitazona utilizată împreună cu insulina, vezi „Pioglitazona“ mai jos.
Tulburări de vedere - îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere care apar în diabetul zaharat. Dacă vă confruntați cu probleme de vedere discutați cu medicul dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că utilizați tipul corect de insulină - verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între Ryzodeg și alte medicamente ce conțin insulină.

Dacă aveţi probleme grave de vedere, vă rugăm să citiți pct. 3.

Modificări ale pielii la locul injectării

Copii şi adolescenţi

Ryzodeg împreună cu alte medicamente

Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot afecta tratamentul dumneavoastră cu insulină.

Este posibil ca valorile glicemiei să scadă (hipoglicemie), dacă utilizaţi:

alte medicamente pentru diabet (administrate pe cale orală sau prin injecţie)
sulfonamide, pentru infecţii
steroizi anabolizanţi, cum este testosteronul
beta-blocante, pentru tensiune arterială mare. Acestea pot face dificilă depistarea semnelor de alarmă care arată nivel redus de zahăr în sânge (vezi pct. 4 „Semne ale concentrației mici de zahăr în sânge”)
acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), pentru depresie
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), pentru anumite probleme cardiace sau pentru tensiune arterială mare.

Este posibil ca valorile glicemiei să crească (hiperglicemie), dacă utilizaţi:

danazol, medicament care afectează ovulaţia
contraceptive orale (pilule de control ale sarcinii)
hormoni tiroidieni, pentru probleme ale glandei tiroide
hormon de creştere, pentru deficienţe ale hormonului de creştere
glucocorticoizi, cum este „cortizonul”, pentru inflamaţii
simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, pentru astm bronșic
tiazide, pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă.

Octreotidă şi lanreotidă: utilizate pentru tratarea unei afecţiuni rare (acromegalie), în care hormonul de creştere prezintă valori crescute. Acestea pot creşte sau scădea nivelul glicemiei.

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ryzodeg împreună cu alcool etilic

Sarcina şi alăptarea

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

vi se întâmplă adesea să scadă glicemia
aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie.

Informaţii importante despre unele componente din Ryzodeg

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză. Acest lucru înseamnă că acest medicament este, practic „lipsit de sodiu“.

3. Cum să utilizaţi Ryzodeg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Stiloul injector preumplut poate administra doze între 1-60 unităţi în trepte de 1 unitate.

Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide:

ce cantitate de Ryzodeg veţi avea nevoie în fiecare zi şi la care din mese
când să vă verificaţi valorile glicemiei sau dacă este necesară o doză mai mare sau mai mică de insulină.

Administrare flexibilă a dozelor

În ceea ce priveşte administrarea dozei, urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
Ryzodeg poate fi utilizat o dată sau de două ori în fiecare zi.
Trebuie utilizat la masa (mesele) principală(e); puteți să schimbați ora la care administrați Ryzodeg atâta timp cât este administrat la masa/mesele principale.
Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulină.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza în funcţie de valorile glicemiei.

Când utilizaţi alte medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă tratamentul necesită ajustări.

Utilizarea la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul

Injectarea medicamentului

Înainte de a utiliza Ryzodeg pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de utilizare al stiloului injector preumplut.

Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că este Ryzodeg 100 unităţi/ml.

Nu utilizaţi Ryzodeg

în pompe de infuzie cu insulină.
dacă stiloul injector este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Ryzodeg“).
dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Cum se injectează

Ryzodeg se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată). A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi.
Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a abdomenului, brațele sau partea anterioară a coapselor.
Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita apariţia umflăturilor şi adânciturilor pe piele (vezi pct. 4).
Întotdeauna utilizați un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor poate crește riscul blocării acelor ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare. Aruncați acul în condiții de siguranță după fiecare utilizare.
Nu utilizați o seringă pentru a extrage soluția din stilou, pentru a evita erorile de dozare și potențialul supradozaj.

Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Ryzodeg decât trebuie

Dacă administraţi prea multă insulină, este posibil ca valorile glicemiei să scadă prea mult (hipoglicemie)

vezi recomandări de la pct. 4 „Concentrație prea mică de zahăr în sânge”.

Dacă uitați să utilizaţi Ryzodeg

Dacă încetaţi să utilizaţi Ryzodeg

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

reacţiile locale se răspândesc și în alte zone ale corpului
brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi
începe să vi se facă rău (vărsături)
aveţi dificultăţi în a respira
bătăile inimii devin mai frecvente sau vă simţiţi ameţit.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Acest medicament poate cauza reacţii alergice cum sunt urticarie, umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, oboseală şi mâncărime.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet

Concentrație prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie)

O concentrație prea mică a zahărului în sânge poate apărea dacă:

consumaţi alcool; utilizaţi prea multă insulină; faceţi exerciţii fizice mai des decât de obicei; mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.

Semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge – pot apărea brusc:

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia scăzută

Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr, cum ar fi dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, şi odihniţi-vă. Poate fi necesar să vă măsuraţi glicemia de mai multe ori, deoarece în cazul tuturor insulinelor bazale, revenirea după o perioadă de scădere a concentrației de zahăr din sânge poate fi de durată.
Aşteptaţi ca semnele unei glicemii prea scăzute să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluaţi administrarea de insulină în mod obişnuit.

Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi

Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie:

să vă aşeze pe o parte
să apeleze la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp
să nu vă ofere alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă îneca.

Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin dacă vi se administrează glucagon. Acesta poate fi administrat doar de către persoane care ştiu cum să utilizeze aceste medicament.

Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniţi.
Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.
Dacă o glicemie extrem de scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral. Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată. Aceste probleme pot cauza chiar decesul.

Adresaţi-vă medicului dacă:

valorile glicemiei au scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
aţi utilizat glucagon
aţi avut cazuri de glicemie scăzută de câteva ori în ultimul timp.

Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injecţiilor cu insulină sau modificarea regimului alimentar ori de exerciţii fizice.

• Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)

O concentrație prea mare a zahărului în sânge poate apărea dacă:

Semne ale unei glicemii prea crescute – acestea apar, de regulă, treptat:

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia prea mare

Măsurați-vă valoarea glicemiei.
Testaţi urina pentru a depista cetone.
Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp.

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Ryzodeg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de elementul de răcire. A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.

În timpul utilizării sau când e transportat ca rezervă

Puteţi transporta Ryzodeg stilou injector preumplut (FlexPen) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (sub 30°C) sau la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 4 săptămâni.

A se păstra întotdeauna stiloul injector acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează pentru a fi protejat de lumină.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ryzodeg

Substanţele active sunt insulina degludec şi insulina aspart. Fiecare ml de soluţie conţine 100 unităţi de insulină degludec/insulină aspart, în raportul de 70/30 (echivalent cu 2,56 mg insulină degludec şi 1,05 mg insulină aspart). Fiecare stilou injector preumplut conţine 300 de unităţi de insulină degludec/insulină aspart în 3 ml soluţie.
Celelalte componente sunt glicerol, metacrezol, fenol, clorură de sodiu, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).

Cum arată Ryzodeg şi conţinutul ambalajului

Ryzodeg este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră în stilou injector preumplut (300 unităţi în 3 ml).

Mărimi de ambalaj cu 5 stilouri injectoare preumplute a 3 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Franța

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare Ryzodeg 100 unităţi/ml FlexPen soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector preumplut

FlexPen.

Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare, vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină care poate conduce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Stiloul dumneavoastră injector FlexPen este un dispozitiv preumplut, cu posibilitatea de selectare a dozei. Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte 1 unitate. FlexPen este destinat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă,. NovoFine sau NovoTwist cu o lungime de până la 8 mm.

Ca măsură de precauție, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei, în cazul pierderii sau deteriorării stiloului dumneavoastră injector FlexPen.

Îngrijirea stiloului injector

FlexPen-ul dumneavoastră trebuie manevrat cu grijă.

Dacă este scăpat pe jos, deteriorat sau fisurat, există riscul de scurgere a insulinei. Aceasta poate cauza o dozare incorectă care poate conduce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Puteţi curăţa exteriorul FlexPen la exterior, ștergând-ul cu un tampon de bumbac umezit cu alcool medicinal. Nu spălaţi, îmbibaţi în lichid sau lubrifiaţi stiloul injector deoarce se poate defecta.

Nu reumpleţi stiloul injector FlexPen.

Pregătirea stiloului injector Ryzodeg FlexPen

Verificaţi denumirea si culoarea etichetei stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că acesta conţine tipul corect de insulină. Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de insulină. Dacă injectaţi un tip greşit de insulină, concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte sau scădea prea mult.

A

Scoateţi capacul stiloului injector.

A

B

Rupeţi folia protectoare din hârtie de pe acul nou un unică folosință.

Înşurubaţi acul drept şi strâns pe stiloul dumneavoastră FlexPen.

B

C

Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l pentru mai târziu.

C

D

Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.

Nu încercaţi niciodată să puneţi la loc capacul interior al acului. Există riscul de a vă înţepa cu acul.

D

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare incorectă.

Aveți grijă să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul înainte de utilizare.

Verificarea curgerii de insulină

Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în cartuș se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi pentru a asigura administrarea întregii doze:

E

Răsuciţi selectorul de doză pentru a selecta 2 unităţi.

E

2 unități

selectate

F

Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

F

G

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de dozare până la capăt, până când selectorul de doză revine în poziţia 0.

În vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu apare nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă încă nu apare o picătură de insulină, înseamnă că stiloul injector este defect şi trebuie folosit un stilou injector nou.

G

vă veţi injecta nicio cantitate de insulină, chiar dacă selectorul de doză se poate mişca. Aceasta poate indica un ac blocat sau deteriorat.

Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de injectare. Dacă nu verificaţi curgerea, vă puteţi injecta prea puţină insulină sau deloc. Aceasta va duce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

Selectarea dozei

Asigurați-va că selectorul de doză se află la poziţia 0 (zero).

H

Răsuciţi selectorul de doză pentru a selecta numărul de unităţi pe care doriţi să-l injectaţi.

Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului de doză în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului de doză. Când răsuciţi selectorul de doză, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de dozare, deoarece insulina va ieşi din stilou.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş.

Dacă aveți nevoie de mai multă insulină decât numărul de unități rămase în cartuș, luați doza completă dintr-un stilou injector nou.

Utilizaţi întotdeauna selectorul de doză şi indicatorul pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de injectarea insulinei.

Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă selectaţi şi injectaţi doza greşită, concentraţia de zahăr poate creşte sau scădea prea mult. Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta arată cu aproximaţie câte unităţi de insulină au rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

I

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de dozare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de dozare numai atunci când injectaţi insulină.

Răsucirea selectorului de doză nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

I

J

Ţineţi butonul de injectare apăsat complet şi lăsaţi acul să rămână sub piele cel puţin 6 secunde. Aceasta va asigura o administrare integrală a dozei.

Retrageţi acul din piele şi apoi eliberaţi butonul de dozare.

Asiguraţi-vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecţie. Dacă selectorul de doză se opreşte înainte de a ajunge la 0, nu se va administra integral doza ceea ce poate conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

J

K

Introduceţi acul în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.

Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă şi acoperiţi stiloul injector cu capacul.

K

După fiecare injecţie detaşaţi întotdeauna acul şi păstraţi FlexPen-ul dumneavoastră fără a avea acul ataşat. Aceasta reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare incorectă.

Informaţii importante suplimentare

Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite pentru a reduce riscul înţepăturilor neintenţionate şi infecţiei încrucişate.

Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector sau acele dumneavoastră altor persoane. Ar putea conduce la infecţie încrucişată.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea altora.

Nu lăsaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Ryzodeg 100 unităţi/ml Penfill soluţie injectabilă în cartuş

70% insulină degludec / 30% insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Ryzodeg şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ryzodeg
Cum să utilizaţi Ryzodeg
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Ryzodeg
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Ryzodeg şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine două tipuri de insulină:

Insulina bazală, denumită insulină degludec, aceasta are un efect de lungă durată pentru a scădea concentrația de zahăr din sânge.
Insulina cu acțiune rapidă, denumită insulină aspart, aceasta scade concentrația de zahăr din sânge imediat ce este injectată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ryzodeg

Nu utilizaţi Ryzodeg

dacă sunteţi alergic la insulină degludec, insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Ryzodeg, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Fiţi în mod deosebit atent la următoarele:

Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) – în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge.
Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge.
Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină – poate fi necesară modificarea dozei de insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau producător de insulină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi „Pioglitazona“ mai jos.
Tulburări de vedere - îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat. Dacă vă confruntați cu probleme de vedere discutați cu medicul dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că utilizați tipul corect de insulină - verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între Ryzodeg și alte medicamente ce conțin insulină.

Dacă aveţi probleme grave de vedere, vă rugăm să citiți pct. 3.

Modificări ale pielii la locul injectării

Copii şi adolescenţi

Ryzodeg împreună cu alte medicamente

Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot afecta tratamentul dumneavoastră cu insulină.

Este posibil ca valorile glicemiei să scadă (hipoglicemie), dacă utilizaţi:

alte medicamente pentru diabet (administrate pe cale orală sau prin injecţie)
sulfonamide, pentru infecţii
steroizi anabolizanţi, cum este testosteronul
beta-blocante, pentru tensiune arterială mare. Acestea pot face dificilă depistarea semnelor de alarmă care arată nivel redus de zahăr în sânge (vezi pct. 4 „Semne ale concentrației mici de zahăr în sânge”)
acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), pentru depresie
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), pentru anumite probleme cardiace sau pentru tensiune arterială mare.

Este posibil ca valorile glicemiei să crească (hiperglicemie), dacă utilizaţi:

danazol, medicament care afectează ovulaţia
contraceptive orale (pilule de control ale sarcinii)
hormoni tiroidieni, pentru probleme ale glandei tiroide
hormon de creştere, pentru deficienţe ale hormonului de creştere
glucocorticoizi, cum este „cortizonul“, pentru inflamaţii
simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, pentru astm bronșic
tiazide, pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă.

Octreotidă şi lanreotidă: utilizate pentru tratarea unei afecţiuni rare (acromegalie), în care hormonul de creştere prezintă valori crescute. Acestea pot creşte sau scădea nivelul glicemiei.

Pioglitazonă: medicament antidiabetic cu administrare orală, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Unii pacienţi care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral în trecut şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflarea unor zone ale corpului (edeme localizate).

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ryzodeg împreună cu alcool etilic

Sarcina şi alăptarea

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

vi se întâmplă adesea să scadă glicemia
aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie.

Informaţii importante despre unele componente din Ryzodeg

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză. Acest lucru înseamnă că acest medicament este, practic „lipsit de sodiu“.

3. Cum să utilizaţi Ryzodeg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme grave de vedere şi nu puteţi citi contorul de doze de pe stiloul injector, nu utilizaţi acest medicament fără ajutorul unei alte persoane. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vederea bună care să fie instruit în ceea ce priveşte utilizarea stiloului injector.

Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide:

ce cantitate de Ryzodeg veţi avea nevoie în fiecare zi şi la care din mese
când să vă verificaţi valorile glicemiei sau dacă este necesară o doză mai mare sau mai mică de insulină.

Administrare flexibilă a dozelor

În ceea ce priveşte administrarea dozei, urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
Ryzodeg poate fi utilizat o dată sau de două ori în fiecare zi.
Trebuie utilizat cu masa (mesele) principală; puteți să schimbați ora la care administrați Ryzodeg atâta timp cât este administrat la masa/mesele principale.
Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulină.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza în funcţie de valorile glicemiei.

Când utilizaţi alte medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă tratamentul necesită ajustări.

Utilizarea la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)

Ryzodeg poate fi utilizat de către vârstnici, cu vârsta mai mare de 65 de ani, însă este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a nivelului glicemiei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul

Injectarea medicamentului

Înainte de a utiliza Ryzodeg pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de utilizare al stiloului injector preumplut.

De asemenea, citiți instrucțiunile care însoțesc sistemul de eliberare a insulinei.
Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că este Ryzodeg 100 unităţi/ml.

Nu utilizaţi Ryzodeg

în pompe de infuzie cu insulină.
dacă cartușul sau sistemul de eliberare a insulinei este deteriorat. Returnați-l furnizorului. Citiți instrucțiunile care însoțesc sistemul de administrare a insulinei.
dacă cartușul este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Ryzodeg”).
dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Cum se injectează

Ryzodeg se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată). A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi.
Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a abdomenului, braţele sau partea anterioară a coapselor.
Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita apariţia umflăturilor şi adânciturilor pe piele (vezi pct. 4).
Întotdeauna utilizați un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor poate crește riscul blocării acelor ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare. Aruncați acul în condiții de siguranță după fiecare utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult Ryzodeg decât trebuie

Dacă administraţi prea multă insulină, este posibil ca valorile glicemiei să scadă prea mult (hipoglicemie)

vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mică de zahăr în sânge”.

Dacă uitați să utilizaţi Ryzodeg

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, injectaţi doza uitată la următoarea masă principală din cursul acelei zile și apoi continuați conform schemei de tratament. Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ryzodeg

Nu încetaţi să utilizaţi insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi administrarea insulinei, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare şi la cetoacidoză (o afecţiune în care există prea mult acid în sânge) (vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mare de zahăr în sânge”)

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemia (concentrație prea mică de zahăr în sânge ) poate surveni în mod obişnuit în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Aceasta poate fi foarte gravă. În cazul în care concentrația de zahăr din sânge este prea mică, puteţi să vă pierdeţi conştienţa. Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate ameninţa viaţa. Dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentrația de zahăr din sânge. Vezi recomandările din “Concentrație prea mică de zahăr în sânge” de mai jos.

reacţiile locale se răspândesc și în alte zone ale corpului
brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi
începe să vi se facă rău (vărsături)
aveţi dificultăţi în a respira
bătăile inimii devin mai frecvente sau vă simţiţi ameţit.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Acest medicament poate cauza reacţii alergice cum sunt urticarie, umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, oboseală şi mâncărime.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet

Concentrație prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie)

O concentrație prea mică a zahărului în sânge poate apărea dacă:

consumaţi alcool; utilizaţi prea multă insulină; faceţi exerciţii fizice mai des decât de obicei; mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.

Semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge – pot apărea brusc:

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia scăzută

Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr, cum ar fi dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, şi odihniţi-vă. Poate fi necesar să vă măsuraţi glicemia de mai multe ori deoarece în cazul tuturor insulinelor bazale, revenirea după o perioadă de scădere a concentrației de zahăr din sânge poate fi de durată.
Aşteptaţi ca semele unei glicemii prea scăzute să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluaţi administrarea de insulină în mod obişnuit.

Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi

Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet. Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla dacă concentraţia de zahăr din sânge scade prea mult, inclusiv despre riscul de a leşina.

Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie:

să vă aşeze pe o parte
să apeleze la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp
să nu vă ofere alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă îneca.

Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin dacă vi se administrează glucagon. Acesta poate fi administrat doar de către persoane care ştiu cum să utilizeze aceste medicament.

Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniţi.
Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.
Dacă o glicemie extrem de scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral. Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată. Aceste probleme pot cauza chiar decesul.

Adresaţi-vă medicului dacă:

valorile glicemiei au scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
aţi utilizat glucagon
aţi avut cazuri de glicemie scăzută de câteva ori în ultimul timp.

Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injecţiilor cu insulină sau modificarea regimului alimentar sau a exerciţiilor fizice.

• Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)

O concentrație prea mare a zahărului în sânge poate apărea dacă:

Semne ale unei glicemii prea crescute – acestea apar, de regulă, treptat:

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia prea mare

Măsurați-vă valoarea glicemiei.
Testaţi urina pentru a depista cetone.
Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp.

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Ryzodeg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta Penfill şi pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de elementul de răcire.

În timpul utilizării sau când este transportat ca rezervă

Nu păstraţi la frigider. Puteţi transporta Ryzodeg cartuş (Penfill) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 4 săptămâni.

A se păstra întotdeauna Ryzodeg Penfill în cutie atunci când nu se utilizează pentru a fi protejat de lumină.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ryzodeg

Substanţele active sunt insulina degludec şi insulina aspart. Fiecare ml de soluţie conţine 100 unităţi de insulină degludec/insulină aspart, în raport de 70/30 (echivalent cu 2,56 mg insulină degludec şi 1,05 mg insulină aspart). Fiecare cartuş conţine 300 de unităţi de insulină degludec/insulină aspart în 3 ml soluţie .
Celelalte componente sunt glicerol, metacrezol, fenol, clorură de sodiu, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).

Cum arată Ryzodeg şi conţinutul ambalajului

Ryzodeg este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră în cartuș (300 unităţi în 3 ml).

Mărimi de ambalaj cu 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu