OROFAR 1 mg/1 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

OROFAR 1 mg/1 mg comprimate de supt

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat de supt conţine clorurǎ de benzoxoniu 1 mg şi clorhidrat de lidocainǎ 1 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 1000 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat de supt.

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la slab gălbuie, marcate cu „Zyma” pe o parte și cu „OR” pe cealaltă parte, având miros de portocale și gust de portocale, slab amar, cu o ușoară senzație anestezică.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al infecţiilor orofaringiene: dureri în gât asociate cu răceli, faringite sau laringite, stomatite, afte, gingivite. Ameliorează durerile de la nivelul gurii și gâtului inflamat. Adjuvant în tratamentul amigdalitelor.

Orofar este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

În cazul infecţiilor uşoare-moderate, doza recomandatǎ este un comprimat de supt Orofar, administrat la interval de 2-3 ore.

Se lasă comprimatul de supt să se dizolve lent în cavitatea bucalǎ; în cazul aftelor, comprimatul de supt se lasǎ sǎ se dizolve lent, în contact cu leziunea. În cazul infecţiilor orofaringiene severe doza se poate mări la un comprimat de supt Orofar la intervale de 1-2 ore, fără a se depăși 10 comprimate de supt Orofar pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani

Un comprimat se lasă să se dizolve lent în gură la fiecare 2-3 ore; nu trebuie depǎşită doza de 6 comprimate de supt Orofar pe zi.

Comprimatul de supt nu trebuie mestecat sau înghiţit.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Orofar nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară scăderea dozei la vârstnici.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la clorura de benzoxoniu și la alţi compuşi cuaternari de amoniu.
• Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Hipersensibilitate la clorhidratul de lidocaină și la alte anestezice locale tip amidă.
• Copii cu vârsta sub 6 ani (datoritǎ formei farmaceutice).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii trebuie să consulte un medic sau un farmacist dacă durererea în gât este însoţită de febră, dacă pacienţii prezintă dificultăţi la deglutiţie sau dacă simptomele nu se îmbunătățesc sau persistă mai mult de 5 zile.

Comprimatele de supt nu trebuie administrate în timpul sau chiar înainte de masǎ sau înainte de a bea, datoritǎ riscului de aspirare în cǎile aeriene, determinat de efectul anestezic local al lidocainei. Copiii cu vârsta sub 12 ani trebuie supravegheaţi pânǎ la completa dizolvare a comprimatului de supt în cavitatea bucalǎ.

Comprimatele de supt Orofar trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu leziuni la nivelul mucoasei faringiene.

Orofar comprimate de supt nu trebuie utilizat de către copii cu vârsta sub 6 ani.

Informatii referitoare la excipienţi:

Orofar conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Clorura de benzoxoniu

Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu clorura de benzoxoniu, datorită absorbţiei sale sistemice scăzute.

Lidocaină

Teoretic, lidocaina poate interacţiona cu alte medicamente administrate în asociere, de exemplu medicamente antiaritmice.

Cu toate acestea, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase, deoarece lidocaina este administrată în doză mică.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranța administrării Orofar în timpul sarcinii.

Studiile cu clorurǎ de benzoxoniu şi lidocainǎ, în monoterapie sau în asociere, efectuate la animale nu au evidenţiat nici potenţial teratogen, nici alte reacţii adverse asupra embrionului sau fǎtului. Ca mǎsurǎ de precauţie, în timpul sarcinii, Orofar trebuie utilizat cu precauție și numai dacǎ este absolut necesar.

Alăptarea

Clorura de benzoxoniu

La om, nu se cunoaşte dacă clorura de benzoxoniu se excretă în lapte, cu toate acestea, concentrațiile la care ar fi expus sugarul sunt neglijabile datorită gradului mic de absorbţie şi a biodisponibilităţii reduse a medicamentului.

Lidocaina

La om, deoarece lidocaina se excretă în cantităţi mici în lapte, este puţin probabil să determine afectare la nivelul fătului sau sugarului în doze terapeutice. În timpul alăptării, Orofar trebuie administrat cu prudenţă, numai dacǎ este absolut necesar.

Fertilitatea

La om, nu sunt disponibile date privind afectarea fertilității.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu clorură de benzoxoniu şi lidocaină în monoterapie sau în asociere, efectuate la animale, nu au demonstrat niciun efect advers privind fertilitatea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Orofar nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacitǎţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate (incluzând edem la nivelul feţei, buzelor, limbii şi gâtului).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare: dispnee.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: senzaţie de disconfort la nivelul cavităţii bucale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: erupţie cutanată tranzitorie, prurit.

Copii:

Este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii să fie aceleaşi ca şi la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Clorura de benzoxoniu

Similar altor compuşi cuaternari de amoniu, ingestia accidentală a unei cantităţi mari de clorurǎ de benzoxoniu poate produce greaţă şi vărsături. Tratamentul intoxicației este simptomatic; dacă este necesar, trebuie administrate emoliente, dar emeza și lavajul trebuie evitate.

Se recomandǎ administrarea imediatǎ de lapte sau de albuş de ou bătut în apă. Alcoolul etilic trebuie evitat deoarece potenţează absorbţia.

Tratamentul repetat sau prelungit la nivelul mucoasei bucale poate expune la riscul apariției reacțiilor adverse sistemice toxice ale anestezicelor locale.

Lidocaină

Intoxicația cu lidocaină se datorează în principal supradozajului intravenos accidental şi determină reacţii adverse grave la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi la nivelul sistemului cardiovascular, cum sunt hipotensiune arterială, asistolă, bradicardie, apnee, convulsii, comă, stop cardiac şi deces. Supradozajul datorat administrării orale a soluțiilor topice este mai puțin probabil datorită cantităților mari de soluție necesare a fi ingerate și datorită metabolizării accelerate de prim pasaj a lidocainei. Deşi biodisponibilitatea lidocainei administrate oral este scăzută, poate apare toxicitate crescută atunci când este înghiţită şi au fost raportări de reacţii adverse la nivel SNC, cum sunt convulsii şi deces la copii şi adulţi după ingestia soluţiilor de lidocaină. Tratamentul supradozajului cu lidocaină este simptomatic şi constă în susţinerea funcţiei cardiovasculare şi respiratorii, precum şi tratamentul convulsiilor.

Toți pacienții care au ingerat accidental sau deliberat cantități mari de Orofar ar trebui îndrumați imediat către un medic pentru examinare medicală sau trebuie să se adreseze unui laborator de toxicologie.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru zona orofaringianǎ, antiseptice, codul ATC: R02AA20.

Clorura de benzoxoniu

Clorura de benzoxoniu este un antiseptic derivat de amoniu cuaternar care are acţiune antimicrobiană puternică (bacteriostaticǎ şi bactericidǎ) asupra bacteriilor Gram-pozitiv şi, într-o mai mică măsură, asupra celor Gram-negativ. Este eficace în special faţǎ de germenii care determinǎ infecţii bucofaringiene şi asupra celor care favorizează formarea plǎcii dentare.

Clorura de benzoxoniu prezintǎ de asemenea acţiune fungicidǎ şi slab antiviralǎ asupra virusurilor, cum sunt Influenzae, Parainfluenzae şi virusurile herpetice umane.

Acest antiseptic cationic prezintă un grad înalt de activitate la suprafaţǎ care permite un efect penetrant puternic.

Lidocaina

Clorhidratul de lidocaină este un anestezic local de tip amidă. Alterează permeabilitatea membranei celulare pentru ionii de sodiu determinând anestezie prin blocarea conducerii impulsurilor nervoase. Clorhidratul de lidocaină calmează durerea determinată de iritația gâtului şi infecţiile gurii. Orofar nu irită mucoasa şi nu determină carii dentare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Clorura de benzoxoniu

Practic, clorura de benzoxoniu nu se absoarbe. La om, se eliminǎ în proporţie micǎ pe cale urinarǎ (aproximativ 1% din doza administrată în 24 ore). Concentraţia plasmatică este practic nedetectabilă. Studiile efectuate la animale arată că aproximativ 95% din doza administratǎ pe cale oralǎ se elimină prin materiile fecale. Nu s-a observat acumulare tisularǎ.

Lidocaina

Clorhidratul de lidocaină se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal, din mucoase și prin pielea lezată. Dupǎ administrare pe cale oralǎ se absoarbe și este metabolizată la primul pasaj hepatic. Biodisponibilitatea orală este de aproximativ 35%. Metaboliţii se excretǎ pe cale urinarǎ, mai puțin de 10% sunt excretați nemetabolizați.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Sorbitol (E 420)

Celulozǎ microcristalinǎ

Macrogol 6000

Amidon de porumb

Zaharină sodică

Clorurǎ de sodiu

Acid citric monohidrat

Aromă de portocale (tip 55607 TP.05.51) : conţine hidrocarbonaţi şi substanţe aromate

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 8 comprimate de supt.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

STADA M&D SRL

Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1

Sector 5, București, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7709/2015/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie, 2020