VITAMINA C - RICHTER 500 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vitamina C - Richter 500 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine acid ascorbic 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, cu linie mediană pe ambele feţe şi cu suprafaţă de rupere aproape albă.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Prevenţia şi tratamentul deficitului de vitamina C.

Necesarul de vitamina C poate creşte în următoarele cazuri: sarcină şi alăptare, fumători, vârstnici, situaţii de stres, boli infecţioase, malnutriţie sau dietă neechilibrată, consum cronic de alcool etilic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi

Doza uzuală pentru adulţi, în funcţie de nevoi şi stare generală, este de 500-1000 mg acid ascorbic (1-2 comprimate filmate Vitamina C - Richter 500 mg) pe zi. Se recomandă a nu se depăşi doza de 1000 mg acid ascorbic (2 comprimate filmate Vitamina C - Richter 500 mg) pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Această formă farmaceutică nu este recomandată pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza uzuală pentru copii cu vârsta peste 6 ani este de 500 mg acid ascorbic (1 comprimat filmat Vitamina C - Richter 500 mg) pe zi.

Mod de administrare

Pe cât posibil, Vitamina C - Richter 500 mg trebuie luat după consumarea unei mese, fără mestecare, şi cu mult lichid.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de simptomatologie şi de parametrii de laborator.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
• Tulburări ale metabolismului fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică).
• Litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

După administrarea de doze mari de acid ascorbic (4 g pe zi) la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază s-au observat cazuri izolate de hemoliză (uneori severă); la aceşti pacienţi trebuie evitată administrarea acidului ascorbic în doze mai mari decât cele recomandate.

După administrarea prelungită de doze mari de acid ascorbic, la întreruperea administrării poate apare un clearance renal crescut al acidului ascorbic şi ca urmare, pot apare simptome ale deficitului de vitamina C.

Este necesară prudenţă şi utilizarea dozei minime recomandate la pacienţii cu urolitiază recurentă sau insuficienţă renală severă. Eventual acestor pacienţi li se vor recomanda medicamente cu doze mai mici de acid ascorbic.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În cazul administrării concomitente, acidul ascorbic creşte absorbţia fierului, penicilinei V şi etinilestradiolului.

Acidul ascorbic în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale.

Corticosteroizii intensifică oxidarea acidului ascorbic.

Calcitonina creşte procentul consumului de acid ascorbic.

Acidul acetilsalicilic poate scădea concentraţiile serice de acid ascorbic, iar acidul ascorbic poate creşte reabsorbţia renală de salicilat. Salicilaţii inhibă transportul activ al acidului ascorbic în intestin. Tetraciclinele inhibă metabolizarea intracelulară şi reabsorbţia renală a acidului ascorbic.

Barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia acidului ascorbic în urină.

Au fost raportate câteva cazuri în care acidul ascorbic a redus efectul anticoagulantelor orale la doze mari. Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor. Poate fi, de asemenea, redusă concentraţia de flufenazină.

Consumul cronic al unor doze mari de acid ascorbic poate interfera cu sistemul disulfiram-alcool etilic, când sunt administrate concomitent.

Acidul ascorbic creşte absorbţia aluminiului din tractul gastro-intestinal, fapt ce trebuie luat în considerare la administrarea antiacizilor care conţin aluminiu.

Acidul ascorbic influenţează acţiunea celorlalte vitamine: stimulează biosinteza vitaminei A (retinol); acidul ascorbic şi vitamina E (tocoferol) se protejează reciproc faţă de acţiunea oxidanţilor, exercitându-şi astfel funcţiile lor biologice în condiţii favorabile. Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu absorbţie deficitară a vitaminei B₁₂, deoarece acidul ascorbic inactivează vitamina B₁₂ din alimente.

Acidul ascorbic poate accelera excreţia de mexiletină.

Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina creşte toxicitatea tisulară a fierului. De aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă a acidului ascorbic cu deferoxamina la pacienţii cu tulburări cardiace.

Dozele ridicate de acid ascorbic scad valoarea de pH a urinei, iar aceasta duce la creşterea resorbţiei principiilor active cu caracter acid, respectiv la scăderea resorbţiei principiilor active bazice.

Acidul ascorbic în doze mai mari de 2 g pe zi poate interfera cu investigaţii diagnostice de determinare a creatininemiei, glicemiei, creatininuriei, acidului uric, fosfatului anorganic, bilirubinei, lactat dehidrogenazei şi glicozuriei. La asemenea doze pot apărea şi rezultate fals-negative la testele de depistare a hemoragiei oculte în materiile fecale. În general, metodele chimice bazate pe reacţii de culoare pot fi afectate.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Pe parcursul sarcinii necesarul de vitamina C creşte, astfel încât medicamentul poate fi utilizat de către femeile gravide, de obicei în doză de până la 500 mg (un comprimat filmat Vitamina C - Richter 500 mg) pe zi. Substanţa activă traversează bariera placentară. După administrarea de doze mari de acid ascorbic în timpul sarcinii, la unii nou-născuţi a fost raportată apariţia unor semne paradoxale de avitaminoză. Din acest motiv, trebuie respectată doza recomandată.

Alăptarea

Acidul ascorbic se elimină în laptele matern. În timpul alăptării necesarul de vitamina C creşte. Vitamina C - Richter 500 mg poate fi utilizat de către femeile care alăptează, dar trebuie respectată doza zilnică recomandată (cel mult 500 mg, adică un comprimat filmat Vitamina C - Richter 500 mg).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Vitamina C - Richter 500 mg nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1 /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

*la doze mai mari (câteva grame pe zi)

** la doze foarte mari

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Administrarea de doze zilnice foarte mari (grame) de vitamina C determină simptome gastro-intestinale nespecifice (greaţă, vărsături, diaree). Foarte rar (în cazul ingestiei unor doze extrem de mari) poate apărea anemie hemolitică, litiază urinară oxalică şi insuficienţă renală. Nu există tratament specific. Se recomandă întreruperea tratamentului şi, dacă este necesar, tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, acid ascorbic, codul ATC: A11GA01.

Vitamina C este o vitamină hidrosolubilă esenţială pentru organismul uman. Acidul ascorbic şi metabolitul său, acidul dehidroascorbic, constituie un sistem redox de maximă importanţă fiziologică. Datorită potenţialului său redox, vitamina C participă ca un co-factor în multe sisteme enzimatice, de exemplu la formarea colagenului şi a matricei intercelulare, sinteza catecolaminelor, hidroxilarea steroizilor, tirozinei şi substanţelor exogene, în biosinteza carnitinei, în conversia acidului folic la acid folinic şi în amidarea unor peptide (de exemplu ACTH şi gastrina).

Deficitul de vitamina C afectează sistemul imunitar, în special chemotaxismul, activarea complementului şi producerea de interferon. Funcţiile molecular-biologice ale vitaminei C nu au fost încă elucidate complet.

Acidul ascorbic favorizează absorbţia sărurilor de fier prin reducerea ionilor de fer şi a formării de chelaţi ferici. În cadrul compartimentelor hidrice ale organismului blochează lanţul de reacţii activate de către oxigen, acţionând deci ca antioxidant. Această funcţie este în strânsă legătură biochimică cu cele ale vitaminei E, vitaminei A şi carotenoizilor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Acidul ascorbic se absoarbe bine din tubul digestiv la persoanele sănătoase. Absorbţia este diminuată la cei cu hipoaciditate sau cu tranzit intestinal accelerat. La nivel intestinal, absorbţia de vitamina C se realizează împotriva gradientului de concentraţie, prin intermediul unui sistem de transport specific (transport activ). În cazul administrării unor doze mari de vitamina C, absorbţia intestinală se realizează prin transport pasiv (difuzie).

Distribuţie

Nu este depozitat în organism, fiind necesar un aport exogen continuu. Acidul ascorbic se întâlnește în majoritatea ţesuturilor şi organelor, dar mai ales în leucocite, glande endocrine şi în hepatocite. S-a demonstrat că vitamina C traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.

Metabolizare, eliminare

Atât acidul ascorbic nemodificat cât şi metaboliţii săi (acidul L(-)-dehidroascorbic, acidul 2,3-dioxo-Lgluconic şi acidul oxalic, în proporţii variabile) se elimină prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele obţinute din studiile la animale (cu doză unică şi repetată) nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice, fenomene de mutagenitate sau carcinogenitate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu:

Hidrogenofosfat de calciu

Celuloză microcristalină tip 102

Povidonă K30

Stearat de magneziu

Film:

„Aqua Polish D galben 024.20 MS”:

Hipromeloză

Hidroxipropilceluloză

Talc

Trigliceride cu lanţ mediu

Dioxid de titan (E171)

Galben de chinolină lac de aluminiu (E104)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 9 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 12 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16415/2026/01-05

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.