CEPROTIN 1000 UI

1. Ce este CEPROTIN şi pentru ce se utilizează

CEPROTIN aparţine clasei de medicamente denumite antitrombotice. Acest medicament conţine proteină C, o proteină naturală sintetizată în ficat şi prezentă în mod obişnuit în sânge. Proteina C joacă un rol important în prevenirea formării în exces a cheagurilor de sânge şi astfel previne şi/sau tratează tromboza intravasculară.

CEPROTIN este utilizat pentru tratarea şi prevenirea leziunilor trombotice şi hemoragice de la nivelul pielii (numite purpură fulminantă) la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C. CEPROTIN poate fi utilizat și în tratarea și prevenirea unei complicaţii rare determinate de unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (medicamente cunoscute ca anticoagulante cumarinice) care poate duce la leziuni severe ale pielii (necroze).

În plus, CEPROTIN poate fi utilizat în tratarea evenimentelor cu cheaguri de sânge (tromboză venoasă).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CEPROTIN

Nu utilizaţi CEPROTIN

• dacă sunteţi alergic la proteina C umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), inclusiv la proteinele sau heparina de şoarece.

Cu toate acestea, în cazul unor complicaţii trombotice care pun în pericol viaţa, medicul ar putea hotărî continuarea tratamentului cu CEPROTIN.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi CEPROTIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CEPROTIN dacă apar simptome de alergie. Simptomele de alergie includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăți de respiraţie, tensiune arterială scăzută, senzaţie de presiune în piept şi şoc. Dacă astfel de simptome apar în timpul administrării CEPROTIN, injectarea trebuie întreruptă. Asemenea simptome pot reprezenta o reacţie alergică la oricare dintre componente sau la proteinele sau heparina de şoarece. Ca urmare a procesului de fabricare, produsul poate conţine cantităţi mici de heparină şi/sau proteine de şoarece. În cazul apariţiei unor asemenea reacţii, medicul va decide tratamentul adecvat.

În cazul în care medicamentul este utilizat la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori de proteină C, care pot să inhibe proteina C şi, astfel, poate să scadă efectul tratamentului. Totuşi, acest fapt nu a fost observat în studiile clinice până în momentul actual.

Atunci când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umane, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea măsuri includ selectarea atentă a donorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei donări şi probe de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor sau infecţiei. De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, fabricanţii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor. Cu toate aceste măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi. Aceasta este valabilă în cazul virusurilor necunoscute sau noi apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii.

Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoane cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

Dacă urmaţi cu regularitate tratament cu medicamente care conţin proteina C derivată din plasmă umană, medicul vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B.

CEPROTIN împreună cu alte medicamente

Nu se cunosc în prezent interacţiuni cu alte medicamente.

Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În cazul în care treceţi la un tratament cu anticoagulante orale, tratamentul cu CEPROTIN trebuie continuat până când efectul anticoagulantelor orale este adecvat şi stabil.

CEPROTIN împreună cu alimente şi băuturi

Nu este cazul.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va decide dacă CEPROTIN poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

CEPROTIN nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

CEPROTIN conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 22,5 mg (componenta principală din sarea de bucătărie/de masă) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 1,1% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum să utilizaţi CEPROTIN

CEPROTIN este destinat administrării intravenoase (injectare într-o venă). Este administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori ai coagulării sau factori de coagulare, şi în locuri în care este posibilă monitorizarea activităţii proteinei C. Dozele vor varia în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutate.

Doze

Dozele, frecvenţa administrării şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C, precum şi de starea dumneavoastră clinică şi de concentraţia plasmatică de proteină C. Acestea trebuie ajustate pe baza eficacităţii clinice şi a evaluărilor de laborator.

Tratamentul episoadelor acute și profilaxia pe termen scurt

Iniţial trebuie obţinută o valoare a activităţii proteinei C de 100 % (1 UI/ml), iar ulterior, pe toată durata tratamentului, trebuie menţinută la valori peste 25 %.

Trebuie administrată o doză iniţială între 60 şi 80 UI/kg. Medicul va recolta de câteva ori sânge de la dumneavoastră pentru a determina cât timp rămâne în organism proteina C.

Se recomandă determinarea activităţii proteinei C utilizând o metodă denumită cromatografie pentru a stabili concentraţia plasmatică de proteină C înainte şi în timpul tratamentului cu CEPROTIN.

Dozele trebuie stabilite pe baza determinărilor de laborator ale activităţii proteinei C. În eventualitatea unui accident trombotic acut (formarea de cheaguri de sânge într-un vas), acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore până când starea dumneavoastră se stabilizează şi apoi de două ori pe zi şi întotdeauna chiar înainte de următoarea injecţie. Trebuie reţinut că timpul de înjumătăţire al proteinei C (durata cât proteina C se menţine în sânge) poate fi redus drastic în anumite situaţii clinice, ca de exemplu în tromboza acută cu purpură fulminantă şi necroză tegumentară.

Dacă răspunsul la injecția cu CEPROTIN este satisfăcător, doza poate fi redusă treptat la o administrare odată la 12 ore, asigurând o activitate minimă a proteinei C >25%.

Dacă urmaţi un tratament preventiv cu proteină C, în anumite situaţii în care riscul de tromboză este crescut (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale) pot fi necesare doze mai mari.

Profilaxia pe termen lung

Pentru tratamentul profilactic pe termen lung, doza trebuie să fie de 45 până la 60 UI/kg la fiecare 12 ore. Trebuie măsurată activitatea proteinei C pentru a asigura niveluri minime de 25% sau peste.

În cazuri rare, la pacienții fără abord venos accesibil, perfuzia subcutanată cu 250 - 350 UI/kg a generat valori terapeutice ale concentrațiilor plasmatice de proteina C.

Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ficatului informaţi medicul dumneavoastră, deoarece acesta ar putea fi nevoit să ajusteze tratamentul în consecinţă.

Tratament în asociere

Dacă se face trecerea la un tratament preventiv permanent cu anticoagulante orale, tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obţine o anticoagulare stabilă (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale CEPROTIN”).

La începutul unui tratament de anticoagulante (în special antagoniști ai vitaminei K) în asociere cu proteina C, trebuie menținute niveluri stabile de activitate a proteinei C peste 0,25 UI/ml înainte de începerea anticoagulării. Se recomandă monitorizarea atentă a raportului internațional normalizat

(INR). În tratamentul cu concentrat de proteină C în asociere cu anticoagulante orale, nivelul minim al proteinei C trebuie menținut la 10% sau peste.

Dacă aveţi rezistenţă la PCA (proteina C activată), situaţie care reprezintă un factor de risc tromboembolic prezent la maximum 5 % din populaţia Europei, s-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să ajusteze tratamentul în consecinţă.

Administrare

CEPROTIN vi se va administra intravenos după reconstituirea pulberii în soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile. Se recomandă în mod special ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de CEPROTIN să se noteze numele şi numărul seriei medicamentului pentru a ţine o evidenţă a seriilor utilizate.

Pulberea liofilizată CEPROTIN pentru soluţia injectabilă se reconstituie cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) utilizând acul steril pentru transfer. Se roteşte încet flaconul până când toată pulberea este dizolvată.

După reconstituire, soluţia este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într-o seringă sterilă pentru utilizare unică. Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie utilizat câte un ac separat de filtrare neutilizat. Soluţia trebuie eliminată dacă există particule vizibile.

Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat prin injectare intravenoasă.

CEPROTIN trebuie administrat cu un debit maxim de 2 ml per minut. La copii cu o greutate mai mică de 10 kg, cantitatea de injectare nu trebuie să depăşească 0,2 ml/kg şi minut.

Toate soluţiile neutilizate, flacoanele goale, acele şi seringile utilizate trebuie eliminate în mod corespunzător.

Frecvenţa şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C de care suferiţi, de rezultatele determinării valorilor concentraţiei de proteină C din plasmă precum şi de locul şi extinderea trombozei.

În cazul unei tromboze acute, CEPROTIN poate fi administrat la fiecare 6 ore. Pe măsură ce scade tendinţa de formare a cheagului de sânge, frecvenţa poate fi redusă.

Dacă utilizaţi mai mult CEPROTIN decât trebuie

Se recomandă să respectaţi doza şi frecvenţa recomandate de medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de CEPROTIN decât cea recomandată, informaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi CEPROTIN

Nu este cazul.

Dacă încetaţi să utilizaţi CEPROTIN

Nu încetaţi să utilizaţi CEPROTIN fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrarea CEPROTIN puteţi observa apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

• Ca şi în cazul altor medicamente administrate prin perfuzie într-o venă, sunt posibile reacţii alergice, inclusiv reacţii severe şi care pot pune viaţa în pericol (anafilactice).

Trebuie să fiţi atent la apariţia primelor manifestări ale reacţiilor alergice cum ar fi senzaţie de arsură şi înţepătură la locul de injectare, frisoane, înroşiri bruşte ale feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, greaţă, dureri de cap, letargie, tensiune arterială scăzută şi senzaţie de presiune în piept.

• Următoarele reacţii adverse au fost observate rar în timpul studiilor clinice (în mai puţin de 1 caz la 1000 administrări): mâncărimi (prurit), erupţii trecătoare pe piele şi ameţeli.
• În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate agitaţie, transpiraţie în exces, dureri şi înroşire la nivelul locului de injectare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CEPROTIN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CEPROTIN

Pulbere:

• Substanţa activă este proteina C umană
• Celelalte componente sunt albumină umană, citrat trisodic dihidrat şi clorură de sodiu. Ca solvent este utilizată apa pentru preparate injectabile.

Cum arată CEPROTIN şi conţinutul ambalajului

CEPROTIN este prezentat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere de culoare albă sau crem sau un solid friabil. După reconstituire, soluţia este incoloră sau uşor gălbuie, limpede sau uşor opalescentă şi practic fără particule vizibile.

Fiecare ambalaj conţine de asemenea un ac pentru procedura de transfer şi un ac pentru filtrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Viena

Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB

Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV

Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS SA

Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 2106387800 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.

Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma AS Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska

Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

France Portugal

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma AB

Τηλ.: +30 2106387800 Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CEPROTIN 1 000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

proteină C umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este CEPROTIN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CEPROTIN
3. Cum să utilizaţi CEPROTIN
4. Posibile reacţii adverse
5. Cum se păstrează CEPROTIN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este CEPROTIN şi pentru ce se utilizează

CEPROTIN aparţine clasei de medicamente denumite antitrombotice. Acest medicament conţine proteină C, o proteină naturală care este sintetizată în ficat şi prezentă în mod obişnuit în sânge. Proteina C joacă un rol important în prevenirea formării în exces a cheagurilor de sânge şi astfel previne şi/sau tratează tromboza intravasculară.

CEPROTIN este utilizat pentru tratarea şi prevenirea leziunilor trombotice şi hemoragice de la nivelul pielii (numite purpură fulminantă) la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C. CEPROTIN poate fi utilizat și în tratarea și prevenirea unei complicaţii rare determinate de unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (medicamente cunoscute ca anticoagulante cumarinice) care poate duce la leziuni severe ale pielii (necroze).

În plus, CEPROTIN poate fi utilizat în tratarea evenimentelor cu cheaguri de sânge (tromboză venoasă).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Nu utilizaţi CEPROTIN

• dacă sunteţi alergic la proteina C umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), inclusiv la proteinele sau heparina de şoarece.

Cu toate acestea, în cazul unor complicaţii trombotice care pun viaţa în pericol, medicul ar putea hotărî continuarea tratamentului cu CEPROTIN.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi CEPROTIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CEPROTIN dacă apar simptome de alergie. Simptomele de alergie includ prurit, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială scăzută, senzaţie de presiune în piept şi şoc. Dacă astfel de simptome apar în timpul administrării CEPROTIN, injectarea trebuie întreruptă. Asemenea simptome pot reprezenta o reacţie alergică la oricare dintre componente sau la proteinele sau heparina de şoarece. Ca urmare a procesului de fabricare, produsul poate conţine cantităţi mici de heparină şi/sau proteine de şoarece. În cazul apariţiei unor asemenea reacţii, medicul va decide tratamentul adecvat.

În cazul în care medicamentul este utilizat la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori de proteină C, care pot să inhibe proteina C şi, astfel, poate să scadă efectul tratamentului. Totuşi, acest fapt nu a fost observat în studiile clinice până în momentul actual.

Atunci când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umane, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea măsuri includ selectarea atentă a donorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei donări şi probe de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor sau infecţiei. De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, fabricanţii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor. Cu toate aceste măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi. Aceasta este valabilă şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii.

Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoane cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

Dacă urmaţi cu regularitate tratament cu medicamente care conţin proteina C derivată din plasmă umană, medicul vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B.

CEPROTIN împreună cu alte medicamente

Nu se cunosc în prezent interacţiuni cu alte medicamente.

Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În cazul în care treceţi la un tratament cu anticoagulante orale, tratamentul cu CEPROTIN trebuie continuat până când efectul anticoagulantelor orale este adecvat şi stabil.

CEPROTIN împreună cu alimente şi băuturi

Nu este cazul.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va decide dacă CEPROTIN poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

CEPROTIN nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

CEPROTIN conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 44,9 mg (componenta principală din sare de bucătărie/ de masă) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 2,2% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum să utilizaţi CEPROTIN

CEPROTIN este destinat administrării intravenoase (injectare într-o venă). Este administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori ai coagulării sau factori de coagulare, şi în locuri în care este posibilă monitorizarea activităţii proteinei C. Dozele vor varia în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutate.

Doze

Dozele, frecvenţa administrării şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C, precum şi de starea dumneavoastră clinică şi de concentraţia plasmatică de proteină C. Acestea trebuie ajustate pe baza eficacităţii clinice şi a evaluărilor de laborator.

Tratamentul episoadelor acute și profilaxia pe termen scurt

Iniţial trebuie obţinută o valoare a activităţii proteinei C de 100 % (1 UI/ml), iar ulterior, pe toată durata tratamentului, trebuie menţinută la valori peste 25 %.

Trebuie administrată o doză iniţială între 60 şi 80 UI/kg. Medicul va recolta de câteva ori sânge de la dumneavoastră pentru a determina cât timp rămâne în organism proteina C.

Se recomandă determinarea activităţii proteinei C utilizând o metodă denumită cromatografie pentru a stabili concentraţia plasmatică de proteină C înainte şi în timpul tratamentului cu CEPROTIN.

Dozele trebuie stabilite pe baza determinărilor de laborator a activităţii proteinei C. În eventualitatea unui accident trombotic acut (formarea de cheaguri de sânge într-un vas), acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore până când starea dumneavoastră se stabilizează şi apoi de două ori pe zi şi întotdeauna chiar înainte de următoarea injecţie. Trebuie reţinut că timpul de înjumătăţire al proteinei C (durata cât proteina C se menţine în sânge) poate fi redus drastic în anumite situaţii clinice, ca de exemplu în tromboza acută cu purpură fulminantă şi necroză tegumentară.

Dacă răspunsul la injecția cu CEPROTIN este satisfăcător, doza poate fi redusă treptat la o administrareodată la 12 ore, asigurând o activitate minimă a proteinei C >25%.

Dacă urmaţi un tratament preventiv cu proteină C, în anumite situaţii în care riscul de tromboză este crescut (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale) pot fi necesare doze mai mari.

Profilaxia pe termen lung

Pentru tratamentul profilactic pe termen lung, doza trebuie să fie de 45 până la 60 UI/kg la fiecare 12 ore. Trebuie măsurată activitatea proteinei C pentru a asigura niveluri minime de 25% sau peste.

În cazuri rare, la pacienții fără abord venos accesibil, perfuzia subcutanată cu 250 - 350 UI/kg a generat valori terapeutice ale concentrațiilor plasmatice de proteina C.

Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ficatului informaţi medicul dumneavoastră, deoarece acesta ar putea fi nevoit să ajusteze tratamentul în consecinţă.

Tratament în asociere

Dacă se face trecerea la un tratament preventiv permanent cu anticoagulante orale, tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obţine o anticoagulare stabilă (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale CEPROTIN”).

La începutul unui tratament de anticoagulante (în special antagoniști ai vitaminei K) în asociere cu proteina C, trebuie menținute niveluri stabile de activitate a proteinei C peste 0,25 UI/ml înainte de începerea anticoagulării. Se recomandă monitorizarea atentă a raportului internațional normalizat

(INR). În tratamentul cu concentrat de proteină C în asociere cu anticoagulante orale nivelul minim al proteinei C trebuie menținut la 10% sau peste.

Dacă aveţi rezistenţă la PCA (proteina C activată), situaţie care reprezintă un factor de risc tromboembolic prezent la maximum 5 % din populaţia Europei, s-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să ajusteze tratamentul în consecinţă.

Administrare

CEPROTIN vi se va administra intravenos după reconstituirea pulberii în soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile. Se recomandă în mod special ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de CEPROTIN să se noteze numele si numărul seriei medicamentului pentru a ţine o evidenţă a seriilor utilizate.

Pulberea liofilizată CEPROTIN pentru soluţia injectabilă se reconstituie cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) utilizând acul steril pentru transfer. Se roteşte încet flaconul până când toată pulberea este dizolvată.

După reconstituire, soluţia este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într-o seringă sterilă de utilizare unică. Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie utilizat câte un ac separat de filtrare neutilizat. Soluţia trebuie eliminată dacă există particule vizibile.

Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat prin injectare intravenoasă.

CEPROTIN trebuie administrat cu un debit maxim de 2 ml per minut. La copii cu o greutate mai mică de 10 kg, cantitatea de injectare nu trebuie să depăşească 0,2 ml/kg şi minut.

Toate soluţiile neutilizate, flacoanele goale, acele şi seringile utilizate trebuie eliminate în mod corespunzător.

Frecvenţa şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C de care suferiţi, de rezultatele determinării valorilor concentraţiei de proteină C din plasmă precum şi de locul şi extinderea trombozei.

În cazul unei tromboze acute, CEPROTIN poate fi administrat la fiecare 6 ore. Pe măsură ce scade tendinţa de formare a cheagului de sânge, frecvenţa poate fi redusă.

Dacă utilizaţi mai mult CEPROTIN decât trebuie

Se recomandă să respectaţi doza şi frecvenţa recomandate de medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de CEPROTIN decât cea recomandată, informaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi CEPROTIN

Nu este cazul.

Dacă încetaţi să utilizaţi CEPROTIN

Nu încetaţi să utilizaţi CEPROTIN fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrarea CEPROTIN puteţi observa apariţia oricărei dintre următoarele reacţii adverse:

• Ca şi în cazul altor medicamente administrate prin perfuzie într-o venă sunt posibile reacţii alergice, inclusiv reacţii severe şi care pot pune viaţa în pericol (anafilactice).

Trebuie să fiţi atent la apariţia primelor manifestări ale reacţiilor alergice cum ar fi senzaţii de arsură şi înţepătură la locul de injectare, frisoane, înroşiri bruşte ale feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, greaţă, dureri de cap, letargie, tensiune arterială scăzută şi senzaţie de presiune în piept.

• Următoarele reacţii adverse au fost observate rar în timpul studiilor clinice (în mai puţin de 1 caz la 1000 administrări): mâncărimi (prurit), erupţii trecătoare pe piele şi ameţeli.
• În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate agitaţie, transpiraţie în exces, dureri şi înroşire la nivelul locului de injectare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CEPROTIN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CEPROTIN

Pulbere:

• Substanţa activă este proteina C umană
• Celelalte componente sunt albumină umană, citrat trisodic dihidrat şi clorură de sodiu. Ca solvent este utilizată apa pentru preparate injectabile.

Cum arată CEPROTIN şi conţinutul ambalajului

CEPROTIN este prezentat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere de culoare albă sau crem sau un solid friabil. După reconstituire, soluţia este incoloră sau uşor gălbuie, limpede sau uşor opalescentă şi practic fără particule vizibile.

Fiecare ambalaj conţine de asemenea un ac pentru procedura de transfer şi un ac pentru filtrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Viena

Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB

Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV

Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS SA

Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 2106387800 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.

Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma AS Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska

Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

France Portugal

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma AB

Τηλ.: +30 2106387800 Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.