OBIZUR 500 U

1. Ce este OBIZUR şi pentru ce se utilizează

OBIZUR conţine substanţa activă susoctocog alfa, factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină. Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge, în vederea opririi sângerării. În cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, factorul VIII nu funcţionează în mod corespunzător din cauza faptului că pacientul a dezvoltat anticorpi la propriul factor VIII, care neutralizează acest factor al coagulării.

OBIZUR este utilizat pentru tratamentul sângerărilor la adulţi cu hemofilie dobândită (o afecţiune a coagulării determinată de lipsa activităţii factorului VIII, din cauza dezvoltării de anticorpi). Aceşti anticorpi au un efect neutralizant împotriva OBIZUR mai mic decât împotriva factorului VIII uman.

OBIZUR restabileşte activitatea deficitară a factorului VIII şi ajută la formarea de cheaguri la locul sângerării.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze OBIZUR

Medicamentul se administrează numai în spital. Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului.

Nu trebuie să vi se administreze OBIZUR

• dacă sunteţi alergic la susoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster (urme de proteine pot exista în OBIZUR, ca urmare a procesului de fabricaţie);
• dacă aveți hemofilie congenitală A cu inhibitori.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze OBIZUR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Hipersensibilitate

Există un risc minor de a dezvolta o reacţie alergică la OBIZUR. Trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice (pentru semne şi simptome, vezi pct. 4). Dacă apare oricare dintre simptome, injectarea trebuie oprită. Simptomele severe, incluzând dificultăţile la respiraţie şi leşinul (stare de leșin) necesită instituirea tratamentului de urgenţă în spital.

Inhibitori

Medicul dumneavoastră poate verifica dacă aveţi anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin și dacă prezentați creșteri ale acestor anticorpi.

Medicul dumneavoastră va verifica factorul VIII din sânge, pentru a confirma faptul că vă este administrată o cantitate suficientă de factor VIII. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă sângerarea este controlată adecvat.

Evenimente cardiovasculare

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut o afecţiune cardiovasculară sau dacă aveţi un risc cunoscut de tromboză (afecţiuni determinate de cheagurile de sânge existente în vasele normale), deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei afecţiunilor tromboembolice la valori mari şi menţinute crescute ale factorului VIII.

Copii şi adolescenţi

Nu există informaţii cu privire la utilizarea OBIZUR la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

OBIZUR împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu sunt cunoscute interacţiuni ale OBIZUR cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

OBIZUR nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

OBIZUR conţine sodiu

Acest medicament conţine 4,6 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) pe mililitru, după reconstituire. Aceasta este echivalentă cu 0,23% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult. Cantitatea din mai multe flacoane trebuie calculată per doză.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu conținut redus de sare.

OBIZUR conţine polisorbat 80

Acest medicament conține până la 0,05 mg de polisorbat 80 per fiecare ml de soluţie reconstituită, echivalent cu 0,05 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum se administrează OBIZUR

Tratamentul cu OBIZUR va fi realizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie (tulburări de coagulare).

Medicul dumneavoastră va calcula doza de OBIZUR (în unităţi sau U) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală. Frecvenţa şi durata administrării vor depinde de efectul

OBIZUR asupra dumneavoastră. De obicei, tratamentul de substituţie cu OBIZUR este un tratament temporar, până la oprirea sângerării sau până când anticorpii împotriva propriului factor VIII sunt eliminaţi.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza anticorpii față de OBIZUR.

Doza iniţială recomandată este de 200 U per kilogram corp, administrată prin injecţie intravenoasă.

Medicul dumneavoastră va măsura regulat activitatea factorului VIII, pentru a decide doza ulterioară de OBIZUR şi intervalul de administrare a dozelor.

Sângerarea va răspunde, de obicei, la tratament în primele 24 de ore, iar medicul dumneavoastră va ajusta doza şi durata tratamentului cu OBIZUR până la oprirea hemoragiei.

Volumul total de OBIZUR reconstituit trebuie administrat cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate, trebuie oprită imediat injectarea. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi unul din următoarele simptome precoce:

• Umflare a buzelor şi limbii:
• Arsuri şi înţepături la locul de injectare;
• Frisoane, înroşire a feţei;
• Erupţii pe piele, mâncărime generalizată;
• Dureri de cap, tensiune arterială mică;
• Letargie, greață, agitaţie;
• Bătăi rapide ale inimii, senzaţie de presiune în piept;
• Furnicături, vărsături;
• Respiraţie şuierătoare.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

• Dezvoltarea anticorpilor și creșteri ale anticorpilor preexistenți împotriva medicamentului, ceea ce poate duce la lipsa eficacității, cu sângerare continuă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează OBIZUR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare inscripționată pe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

A nu se congela.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, în decurs de cel mult 3 ore după ce pulberea este complet dizolvată.

După reconstituire soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.

A nu se administra dacă se observă particule sau o modificare de culoare.

Deoarece acest medicament este utilizat în timpul spitalizării, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a acestui medicament înainte și în timpul utilizării sale, precum și pentru eliminarea corectă.

Numele și numărul lotului

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se utilizează OBIZUR să fie înregistrat numele și numărul lotului medicamentului de către profesionistul în domeniul sănătăţii, pentru a se menține o legătură între tratamentul dumneavoastră şi lotul medicamentului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine OBIZUR

• Substanţa activă este susoctocog alfa (factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant). Fiecare flacon cu pulbere conţine susoctocog alfa 500 U.
• Celelalte componente din pulbere sunt polisorbat 80 (E433) (vezi pct. 2 „OBIZUR conţine polisorbat 80”), clorură de sodiu (vezi pct. 2 „OBIZUR conţine sodiu”), clorură de calciu dihidrat (E509), zaharoză, trometamol, clorhidrat de trometamol şi citrat de sodiu (E331).
• Solventul este 1 ml de apă pentru preparate injectabile.

Cum arată OBIZUR şi conţinutul ambalajului

O cutie conţine 1, 5 sau 10 din următoarele:

• flacon din sticlă cu pulbere albă de OBIZUR 500, cu dop din cauciuc butilic acoperit cu peliculă de fluoropolimer şi un sigiliu detaşabil;
• seringă din sticlă preumplută, cu dop din cauciuc bromobutilic acoperit cu peliculă de fluoropolimer în zona de contact, cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile, cu un capac din cauciuc bromobutilic pentru vârf şi un adaptor de tip Luer lock;
• dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Viena

Austria

Fabricantul

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Viena

Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel.: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV

Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.

Tel.: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.

Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel.: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.

Tel.: +49 (0)800 825 3325 Tel.: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma OÜ Takeda AS

Tel.: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tηλ: +30 210 6387800 Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

France Portugal

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel.: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +385 1 377 88 96 Tel.: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel.: 1800 937 970 Tel.: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel.: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB

Τηλ: +30 210 6387800 Tel.: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARARE ŞI ADMINISTRARE

Prepararea

Înainte de a începe reconstituirea, aveţi nevoie de următoarele:

• Numărul calculat de flacoane cu pulbere;
• Acelaşi număr de seringi cu solvent de 1 ml şi adaptoare sterile pentru flacoane;
• Tampoane cu alcool;
• Seringă sterilă mare ce va conţine volumul final de medicament reconstituit.

Procedurile de mai jos sunt prezentate ca indicaţii generale pentru prepararea şi reconstituirea OBIZUR. Repetaţi următoarele instrucţiuni de reconstituire pentru fiecare flacon cu pulbere ce urmează a fi reconstituit.

Reconstituirea

Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul procedurii de reconstituire.

1. Aduceţi flaconul cu pulbere de OBIZUR şi seringa preumplută cu solvent la temperatura camerei.
2. Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului cu pulbere de OBIZUR (Figura A).
3. Ştergeţi dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool (nu este inclus) şi permiteţi acestuia să se usuce înainte de utilizare.
4. Desprindeţi învelişul ambalajului adaptorului pentru flacon (Figura B). Nu atingeţi adaptorul Luer lock (vârful) din centrul adaptorului flaconului. Nu îndepărtaţi adaptorul flaconului din ambalaj.
5. Aşezaţi ambalajul adaptorului pentru flacon pe o suprafaţă curată, având adaptorul Luer lock orientat în sus.
6. Desprindeţi capacul rezistent la manevrare al seringii preumplute cu solvent (Figura C).
7. Ţinând bine de ambalajul adaptorului flaconului, conectaţi seringa preumplută cu solvent la adaptorul flaconului, împingând vârful seringii în adaptorul Luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia. Nu strângeţi excesiv (Figura D).
8. Îndepărtaţi ambalajul din plastic (Figura E).
9. Aşezaţi flaconul cu pulbere de OBIZUR pe o suprafaţă curată, plană şi dură. Aşezaţi adaptorul flaconului peste flaconul cu pulbere de OBIZUR şi împingeţi ferm vârful ascuţit de filtrare al adaptorului flaconului prin centrul discului din cauciuc al flaconului cu pulbere de OBIZUR până când capacul transparent din plastic se clipsează pe flacon (Figura F).
10. Împingeţi pistonul în jos pentru a injecta uşor toată cantitatea de solvent din seringă în flaconul cu pulbere de OBIZUR.
11. Răsuciţi uşor (printr-o mişcare circulară) flaconul cu pulbere de OBIZUR fără a îndepărta seringa, până când toată pulberea este complet dizolvată/reconstituită (Figura G). Înainte de administrare, soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a se observa orice particule.

A nu se utiliza dacă se observă particule sau o modificare de culoare.

12. Ţineţi cu o mână flaconul cu pulbere şi adaptorul flaconului, iar cu cealaltă mână strângeţi ferm corpul seringii preumplute cu solvent şi, printr-o mişcare în sens antiorar, deşurubaţi seringa din adaptorul flaconului (figura H).
13. Utilizaţi OBIZUR imediat şi în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire, atunci când îl păstraţi la temperatura camerei.

Figura A Figura B Figura C Figura D

Figura E Figura F Figura G Figura H

Administrarea

Exclusiv pentru injectare intravenoasă.

• Înainte de administrare, inspectaţi soluţia reconstituită de OBIZUR pentru a observa orice particule sau modificări de culoare. Soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră. A nu se administra dacă se observă particule sau o modificare de culoare.
• A nu se administra OBIZUR prin aceeaşi tubulatură sau în acelaşi recipient cu alte medicamente.

Utilizând o tehnică aseptică, administraţi respectând următoarea procedură:

1. După reconstituirea tuturor flacoanelor, conectaţi o seringă mare la adaptorul flaconului, împingând uşor vârful seringii în adaptorul Luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia.
2. Întoarceţi flaconul; împingeţi aerul din seringă în flacon şi extrageţi soluţia reconstituită de OBIZUR în seringă (Figura I).
3. Deşurubaţi în sens antiorar seringa mare din adaptorul flaconului şi repetaţi acest proces pentru toate flacoanele de OBIZUR reconstituite până când se atinge volumul total ce urmează a fi administrat.
4. Administraţi intravenos soluţia de OBIZUR reconstituită, cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.

Figura I

Calcularea dozei iniţiale necesare de OBIZUR pentru un pacient se determină pe baza următoarei formule:

Doza iniţială (U/kg)  Concentraţia medicamentului (U/flacon) × Greutate (kg) = Număr de flacoane

De exemplu, pentru un pacient cu greutatea de 70 kg, numărul flacoanelor necesare pentru doza iniţială va fi calculat astfel:

200 U/kg  500 U/flacon × 70 kg = 28 flacoane

Schema terapeutică

Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrată prin injecţie intravenoasă.