ENERZAIR BREEZHALER 114 micrograme/46 micrograme/136 micrograme

1. Ce este Enerzair Breezhaler şi pentru ce se utilizează

Ce este Enerzair Breezhaler și cum acționează

Enerzair Breezhaler conține trei substanțe active:

• indacaterol
• glicopironiu
• furoat de mometazonă

Indacaterol și glicopironiu aparțin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare. Acestea acționează în diverse moduri pentru a relaxa mușchii căilor respiratorii mici de la nivelul plămânilor, ceea ce contribuie la deschiderea căilor respiratorii și ușurează intrarea și ieșirea aerului de la nivelul plămânilor. Când sunt administrate regulat, acestea ajută deschiderea permanentă a căilor respiratorii mici.

Furoat de mometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi (sau steroizi). Corticosteroizii reduc umflarea și iritația (inflamația) la nivelul căilor respiratorii mici din plămâni și ușurează treptat problemele respiratorii. De asemenea, corticosteroizii ajută la prevenirea crizelor de astm bronșic.

Pentru ce este utilizat Enerzair Breezhaler

Enerzair Breezhaler este utilizat în mod regulat ca tratament al astmului bronșic la adulți.

Astmul bronșic este o boală pulmonară gravă și de lungă durată, în care mușchii din jurul căilor respiratorii mici devin mai contractați (bronhoconstricție) și inflamați. Simptomele apar și dispar și includ scurtare a respirației, respirație șuierătoare, senzație de presiune în piept și tuse.

Trebuie să utilizați Enerzair Breezhaler în fiecare zi și nu numai atunci când aveți probleme respiratorii sau alte simptome ale astmului bronșic. Acest lucru va asigura controlul adecvat al astmului dumneavoastră. Nu utilizați acest medicament pentru a atenua un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.

Dacă aveți orice întrebări cu privire la modul în care funcționează Enerzair Breezhaler sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enerzair Breezhaler

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului.

Nu utilizaţi Enerzair Breezhaler

• dacă sunteţi alergic la indacaterol, glicopironiu, furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă considerați că puteți fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Enerzair Breezhaler adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:

• aveţi probleme ale inimii, inclusiv bătăi neregulate sau rapide ale inimii;
• aveţi probleme ale glandei tiroide;
• dacă vi s-a spus vreodată că aveţi diabet zaharat sau cantitate crescută de zahăr în sânge;
• dacă aveți convulsii sau crize convulsive;
• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor;
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului;
• dacă aveți o cantitate mică de potasiu în sânge;
• dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi închis;
• dacă aveți dificultate în eliminarea urinei;
• dacă aveți tuberculoză (TB) la nivelul plămânilor sau orice infecții cronice sau netratate.

În timpul tratamentului cu Enerzair Breezhaler

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitați asistență medicală imediat dacă aveți oricare dintre următoarele:

• senzaţie de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după inhalarea Enerzair Breezhaler (semne că medicamentul îngustează în mod neașteptat căile respiratorii, cunoscut sub denumirea de bronhospasm paradoxal);
• dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice);
• durere sau disconfort la nivelul ochilor, încețoșare temporară a vederii, vedere cu halouri (cercuri strălucitoare în jurul luminilor) sau imagini colorate în asociere cu ochi înroșiți (semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi închis).

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenților (cu vârsta sub 18 ani), pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Enerzair Breezhaler împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

• medicamente care scad nivelul de potasiu din sânge. Acestea includ diuretice (care cresc producerea de urină și pot fi utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare, de exemplu, hidroclorotiazidă), alte bronchodilatatoare, cum sunt metilxantinele, utilizate pentru probleme respiratorii (de exemplu, teofilină) sau corticosteroizi (de exemplu, prednisolon);
• antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate în tratamentul depresiei);
• orice medicamente care pot fi similare cu Enerzair Breezhaler (conțin substanțe active similare); utilizarea lor concomitentă poate crește riscul apariției reacțiilor adverse posibile;
• medicamente numite beta-blocante, care pot fi utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau pentru o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol);
• ketoconazol sau itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice);
• ritonavir, nelfinavir sau cobicistat (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor HIV).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă puteți utiliza Enerzair Breezhaler.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Enerzair Breezhaler conține lactoză

Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Enerzair Breezhaler

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult Enerzair Breezhaler să inhalați

Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi. Trebuie să inhalaţi medicamentul numai o dată pe zi. Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Trebuie să utilizați Enerzair Breezhaler în fiecare zi, chiar și atunci când astmul bronșic nu vă deranjează.

Când să inhalaţi Enerzair Breezhaler

Inhalați Enerzair Breezhaler la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru va ajuta la controlarea simptomelor dumneavoastră pe întreaga durată a zilei și nopții. De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi medicamentul.

Cum trebuie să utilizaţi Enerzair Breezhaler

• Enerzair Breezhaler se administrează numai pe cale inhalatorie.
• În această cutie veţi găsi un inhalator şi capsule care conţin medicamentul. Inhalatorul vă permite să inhalați medicamentul conținut în capsulă. Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie. Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiţi.
• Îndepărtaţi folia de pe blister pentru a-l deschide - nu împingeţi capsula prin folie.
• Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator furnizat în cutie.
• Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
• Nu înghiţiţi capsulele.
• Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de utilizare de pe verso-ul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.

Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează

Dacă astmul dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează după ce ați început utilizarea Enerzair Breezhaler, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Enerzair Breezhaler decât trebuie

Dacă aţi inhalat accidental prea mult din acest medicament, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la spital pentru recomandări. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Enerzair Breezhaler

Dacă uitaţi să inhalaţi o doză la ora obişnuită, inhalaţi o doză cât mai repede posibil în aceeaşi zi. Apoi, inhalaţi doza următoare, ca de obicei, în ziua următoare. Nu inhalaţi mai mult de o doză în aceeaşi zi.

Dacă încetați să utilizați Enerzair Breezhaler

Nu încetați administrarea Enerzair Breezhaler dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Simptomele astmului dumneavoastră pot reveni dacă încetați utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave

Opriți administrarea Enerzair Breezhaler și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupții trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie (semn de reacție alergică).

Alte reacții adverse

Alte reacții adverse includ reacțiile enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult 1 din 10 persoane

• durere în gât
• secreții nazale (rinofaringită)
• dificultate la respirație apărută brusc și senzație de presiune în piept, însoțite de respirație șuierătoare sau tuse (exacerbare a astmului bronșic)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• candidoză orală (semne de candidoză). După ce ați terminat de administrat doza, clătiți-vă gura cu apă sau apă de gură, apoi scuipați. Astfel veți preveni apariția candidozei orale.
• nevoia frecventă de urinare și durere sau senzație de arsură la urinare (semne de infecție ale căilor urinare)
• durere de cap
• bătăi rapide ale inimii
• tuse
• modificare a vocii (răgușeală)
• diaree, crampe abdominale, greață și vărsături (gastroenterită)
• durere la nivelul mușchilor, oaselor sau articulațiilor (semne ale durerii musculoscheletice)
• spasm muscular
• febră
• infecție a tractului respirator superior
• durere orofaringiană

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane.

• uscăciune a gurii
• erupții trecătoare pe piele
• cantitate mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• mâncărime la nivelul pielii
• dificultate și durere la urinare (semne ale disuriei)
• opacifiere a cristalinului (semne ale cataractei)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enerzair Breezhaler

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de lumină și umiditate şi a nu se scoate capsula din ambalaj decât înainte de administrare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enerzair Breezhaler

• Substanţele active sunt indacaterol (sub formă de acetat), glicopironiu (sub formă de bromură) și furoat de mometazonă. Fiecare capsulă de Enerzair Breezhaler conține indacaterol 150 micrograme (sub formă de acetat), bromură de glicopironiu 63 micrograme (echivalent cu 50 micrograme de glicopironiu) și furoat de mometazonă 160 micrograme. Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conține indacaterol 114 micrograme (sub formă de acetat), bromură de glicopironiu 58 micrograme (echivalent cu glicopironiu 46 micrograme) și furoat de mometazonă 136 micrograme.
• Celelalte componente ale capsulei sunt lactoză monohidrat și stearat de magneziu (vezi „Enerzair Breezhaler conține lactoză” la pct. 2).
• Componentele din învelișul capsulei sunt: hipromeloză, caragenan, clorură de potasiu, oxid galben de fer (E172), carmin indigo (E132), apă purificată și cerneală de inscripționare.
• Componentele din cerneala de inscripționare sunt oxid negru de fer (E172), alcool izopropilic, propilenglicol (E1520), hipromeloză (E464) și apă purificată.

Cum arată Enerzair Breezhaler şi conţinutul ambalajului

În acest ambalaj veţi găsi un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere. Capsulele sunt transparente și conțin o pulbere de culoare albă. Acestea au un cod de produs „IGM150-50-160” inscripționat deasupra a două linii pe corpul capsulei și un logo inscripționat cu cerneală neagră și înconjurat cu o linie neagră pe capac.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaje:

Ambalaj unic conținând 10 x 1, 30 x 1 sau 90 x 1 capsule, cu 1 inhalator.

Ambalaje multiple conținând 15 cutii, fiecare conținând 10 x 1 capsule, cu 1 inhalator.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. Novartis Pharma B.V.

KG Tel: +31 88 04 52 111

Tel: +49 2173 8955 4949

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Laboratorios Menarini, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 462 88 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Jaba Recordati, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Slovenija

Novartis Irlanda Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare pentru Enerzair Breezhaler

Vă rugăm să citiți integral instrucțiunile de utilizare pentru inhalatorul Enerzair Breezhaler înainte de utilizare.

Introducere Perforare și eliberare Inhalare cu putere Verificare dacă capsula este goală

1 2 3

Verificare

Pasul 1b:

Deschideți inhalatorul.

Scoateți capsula

Separați unul dintre blistere de pe blisterul mare.

Desfaceți blisterul și scoateți capsula.

Nu împingeți capsula prin

folie.

Nu înghițiți capsula.

Pasul 1d:

Introduceți capsula.

Nu puneți niciodată

capsula direct în piesa bucală.

• Nu împingeți capsula prin folie pentru a o scoate de pe blister.
• Nu înghițiți capsula.
• Nu utilizați Enerzair

• Breezhaler capsule cu Pasul 1e: niciun alt inhalator. Închideți inhalatorul. Nu utilizați inhalatorul Enerzair Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.

• Nu puneți niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.
• Nu apăsați de mai multe ori butoanele laterale.

Acestea trebuie apăsate o singură dată.

• Nu suflați în piesa bucală.
• Nu apăsați butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.
• Nu manipulați capsulele cu mâinile umede.
• În nicio circumstanță, nu spalați inhalatorul cu apă.