VIAGRA 100 mg
Prospect
- 1. Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
- 3. Cum să utilizaţi VIAGRA
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează VIAGRA
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- 1. Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
- 3. Cum să utilizaţi VIAGRA
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează VIAGRA
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- 1. Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
- 3. Cum să utilizaţi VIAGRA
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează VIAGRA
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- 1. Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
- 3. Cum să utilizaţi VIAGRA
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează VIAGRA
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- 1. Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
- 3. Cum să utilizaţi VIAGRA
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează VIAGRA
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
VIAGRA conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). VIAGRA acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. VIAGRA vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual.
Viagra este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
Nu utilizaţi VIAGRA:
˗ Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
˗ Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
˗ Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
˗ Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Viagra, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
˗ Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.
˗ Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune arterială.
˗ Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
˗ Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi VIAGRA adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
˗ Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
˗ Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s.
˗ Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
˗ Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
˗ Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi VIAGRA şi contactaţi imediat medicul.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă sunteţi femeie.
Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copii şi adolescenţi
VIAGRA nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
VIAGRA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
VIAGRA poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat VIAGRA şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu VIAGRA decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).
Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de VIAGRA (25 mg).
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat VIAGRA în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de VIAGRA. Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu VIAGRA. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu VIAGRA cu o doză mai mică (25 mg).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace.
VIAGRA împreună cu alimente, băuturi şi alcool
VIAGRA poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi VIAGRA în timpul unei mese consistente.
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza VIAGRA.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
VIAGRA nu este destinat utilizării de către femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
VIAGRA poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea VIAGRA înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
VIAGRA conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza VIAGRA.
VIAGRA conţine sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizaţi VIAGRA
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de start este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA mai mult de o dată pe zi.
Nu utilizaţi comprimatele filmate VIAGRA în combinaţie cu alte medicamente care conţin sildenafil, inclusiv comprimatele orodispersabile VIAGRA sau filmele orodispersabile VIAGRA.
Trebuie să utilizaţi VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar cu apă.
Dacă simţiţi că VIAGRA acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
VIAGRA vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca VIAGRA să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi VIAGRA în timpul unei mese bogate, veţi constata că VIAGRA acţionează mai lent.
Dacă VIAGRA nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult VIAGRA decât trebuie
Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.
Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea VIAGRA şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:
- O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.
- Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent
Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:
˗ Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
˗ Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.
- Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.
- Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar
- Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar
Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.
- Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar
Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.
Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează VIAGRA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine VIAGRA
˗ Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 25 mg (sub formă de citrat).
˗ Celelalte componente sunt:
˗ Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține sodiu”), stearat de magneziu. ˗ Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține lactoză”), triacetin, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Cum arată VIAGRA şi ce conţine ambalajul
Comprimatele filmate VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală şi sunt marcate cu “VIAGRA” pe una dintre feţe şi cu “VGR 25” pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate aceste forme de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda.
Fabricant:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa sau Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
België /Belgique / Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel. +370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 4 65 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0) 800 0700 800 Tel: +31 (0) 20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ.: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: + 353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Prospect: Informaţii pentru pacient
VIAGRA 50 mg comprimate filmate
sildenafil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
- Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
- Cum să utilizaţi VIAGRA
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează VIAGRA
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
VIAGRA conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). VIAGRA acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. VIAGRA vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual.
Viagra este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
Nu utilizaţi VIAGRA:
˗ Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
˗ Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
˗ Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
˗ Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Viagra, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
˗ Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.
˗ Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune arterială.
˗ Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
˗ Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi VIAGRA adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
˗ Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
˗ Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s.
˗ Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
˗ Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
˗ Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi VIAGRA şi contactaţi imediat medicul.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă sunteţi femeie.
Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copii şi adolescenţi
VIAGRA nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
VIAGRA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
VIAGRA poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat VIAGRA şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu VIAGRA decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).
Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de VIAGRA (25 mg).
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat VIAGRA în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de VIAGRA. Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu VIAGRA. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu VIAGRA cu o doză mai mică (25 mg).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace.
VIAGRA împreună cu alimente, băuturi şi alcool
VIAGRA poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi VIAGRA în timpul unei mese consistente .
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza VIAGRA.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
VIAGRA nu este destinat utilizării de către femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
VIAGRA poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea VIAGRA înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
VIAGRA conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza VIAGRA.
VIAGRA conţine sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizaţi VIAGRA
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de start este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA mai mult de o dată pe zi.
Nu utilizaţi comprimatele filmate VIAGRA în combinaţie cu alte medicamente care conţin sildenafil, inclusiv comprimatele orodispersabile VIAGRA sau filmele orodispersabile VIAGRA.
Trebuie să utilizaţi VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar cu apă.
Dacă simţiţi că VIAGRA acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
VIAGRA vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca VIAGRA să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi VIAGRA în timpul unei mese bogate, veţi constata că VIAGRA acţionează mai lent.
Dacă VIAGRA nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult VIAGRA decât trebuie
Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.
Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea VIAGRA şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:
- O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.
- Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent
Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:
˗ Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
˗ Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.
- Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.
- Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar
- Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar
Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.
- Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar
Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.
Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează VIAGRA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine VIAGRA
˗ Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 50 mg (sub formă de citrat).
˗ Celelalte componente sunt:
˗ Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține sodiu”), stearat de magneziu. ˗ Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține lactoză”), triacetin, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Cum arată VIAGRA şi ce conţine ambalajul
Comprimatele filmate VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală şi sunt marcate cu “VIAGRA” pe una dintre feţe şi cu “VGR 50” pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8, 12 sau 24 comprimate filmate în cutie sau ambalaje de carton sigilate la căldură. Este posibil ca nu toate aceste forme de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda.
Fabricant:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa sau Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
België /Belgique / Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel. +370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 4 65 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0) 800 0700 800 Tel: +31 (0) 20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ.: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: + 353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Prospect: Informaţii pentru pacient
VIAGRA 100 mg comprimate filmate
sildenafil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
- Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
- Cum să utilizaţi VIAGRA
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează VIAGRA
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
VIAGRA conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). VIAGRA acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. VIAGRA vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual.
Viagra este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
Nu utilizaţi VIAGRA:
˗ Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
˗ Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
˗ Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
˗ Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Viagra, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
˗ Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.
˗ Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune arterială.
˗ Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
˗ Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi VIAGRA adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
˗ Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
˗ Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s.
˗ Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
˗ Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
˗ Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi VIAGRA şi contactaţi imediat medicul.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă sunteţi femeie.
Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copii şi adolescenţi
VIAGRA nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
VIAGRA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
VIAGRA poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat VIAGRA şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu VIAGRA decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).
Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de VIAGRA (25 mg).
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat VIAGRA în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de VIAGRA. Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu VIAGRA. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu VIAGRA cu o doză mai mică (25 mg).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace.
VIAGRA împreună cu alimente, băuturi şi alcool
VIAGRA poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi VIAGRA în timpul unei mese consistente.
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza VIAGRA.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
VIAGRA nu este destinat utilizării de către femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
VIAGRA poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea VIAGRA înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
VIAGRA conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveti intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, va rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza VIAGRA.
VIAGRA conţine sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizaţi VIAGRA
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de start este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA mai mult de o dată pe zi.
Nu utilizaţi comprimatele filmate VIAGRA în combinaţie cu alte medicamente care conţin sildenafil, inclusiv comprimatele orodispersabile VIAGRA sau filmele orodispersabile VIAGRA.
Trebuie să utilizaţi VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar cu apă.
Dacă simţiţi că VIAGRA acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
VIAGRA vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca VIAGRA să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi VIAGRA în timpul unei mese bogate, veţi constata că VIAGRA acţionează mai lent.
Dacă VIAGRA nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult VIAGRA decât trebuie
Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.
Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea VIAGRA şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:
- O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.
- Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent
Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:
˗ Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
˗ Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.
- Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.
- Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar
- Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar
Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.
- Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar
Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.
Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează VIAGRA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine VIAGRA
˗ Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg (sub formă de citrat).
˗ Celelalte componente sunt:
˗ Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține sodiu”), stearat de magneziu. ˗ Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține lactoză”), triacetin, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Cum arată VIAGRA şi ce conţine ambalajul
Comprimatele filmate VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală şi sunt marcate cu “VIAGRA” pe una dintre feţe şi cu “VGR 100” pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8, 12 sau 24 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate aceste forme de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda.
Fabricant:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa sau Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
België /Belgique / Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel. +370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 4 65 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0) 800 0700 800 Tel: +31 (0) 20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ.: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: + 353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Prospect: Informaţii pentru pacient
VIAGRA 50 mg comprimate orodispersabile
sildenafil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
- Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
- Cum să utilizaţi VIAGRA
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează VIAGRA
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
VIAGRA conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). VIAGRA acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. VIAGRA vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual.
Viagra este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
Nu utilizaţi VIAGRA:
˗ Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
˗ Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
˗ Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
˗ Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Viagra, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
˗ Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.
˗ Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune arterială.
˗ Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
˗ Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi VIAGRA adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
˗ Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
˗ Daca aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s.
˗ Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
˗ Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
˗ Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi VIAGRA şi contactaţi imediat medicul.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă sunteţi femeie.
Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copii şi adolescenţi
VIAGRA nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
VIAGRA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
VIAGRA poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat VIAGRA şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu VIAGRA decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).
Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de VIAGRA (25 mg comprimate filmate).
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat VIAGRA în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de VIAGRA. Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu VIAGRA. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu VIAGRA cu o doză mai mică (25 mg comprimate filmate).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace.
VIAGRA împreună cu alcool
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza VIAGRA.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
VIAGRA nu este destinat utilizarii de către femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
VIAGRA poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea VIAGRA înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
VIAGRA conţine sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizaţi VIAGRA
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de start este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA mai mult de o dată pe zi.
Nu utilizaţi comprimatele orodispersabile VIAGRA în combinaţie cu alte medicamente ce conţin sildenafil, inclusiv în combinaţie cu comprimatele filmate VIAGRA sau filmele orodispersabile VIAGRA.
Trebuie să utilizaţi VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Timpul necesar ca VIAGRA să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este cuprins între o jumătate de oră şi o oră.
Introduceţi comprimatul orodispersabil în gură, pe limbă, unde aceasta se va dizolva în câteva secunde, apoi înghiţiţi cu salivă sau cu apă.
Comprimatele orodispersabile trebuie luate pe stomacul gol, deoarece îşi vor face efectul într-un timp mai îndelungat după o masă bogată.
Dacă aveţi nevoie de un al doilea comprimat orodispersabil de 50 mg pentru a obţine o doză de 100 mg, trebuie să aşteptaţi ca primul comprimat să se dezintegreze complet şi sa îl înghiţiţi înainte de a lua al doilea comprimat orodispensabil.
Dacă simţiţi că VIAGRA acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
VIAGRA vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual.
Dacă VIAGRA nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult VIAGRA decât trebuie
Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.
Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea VIAGRA şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:
- O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.
- Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent
Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:
˗ Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
˗ Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.
- Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.
- Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar
- Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar
Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.
- Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar
Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.
Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează VIAGRA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine VIAGRA
˗ Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 50 mg (sub formă de citrat).
˗ Celelalte componente sunt:
˗ celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, croscarmeloză sodică (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține sodiu”), stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin (E132), sucraloză, manitol, crospovidonă, polivinil acetat, povidonă. ˗ arome conţinând maltodextrină şi dextrină, ˗ arome naturale conţinând maltodextrină, glicerol (E422) şi propilenglicol (E1520), ˗ aromă de lămâie conţinând maltodextrină şi alfa tocoferol (E307)
Cum arată VIAGRA şi ce conţine ambalajul
Comprimatele orodispersabile VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală şi sunt marcate cu “V50” pe una dintre feţe. Comprimatele orodispersabile sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8 sau 12 comprimate. Este posibil ca nu toate aceste forme de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda.
Fabricantul:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa sau Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
België /Belgique / Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel. +370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 4 65 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0) 800 0700 800 Tel: +31 (0) 20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ.: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: + 353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Prospect: Informaţii pentru pacient
VIAGRA 50 mg filme orodispersabile
sildenafil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
- Cum să utilizaţi VIAGRA
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează VIAGRA
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
VIAGRA conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). VIAGRA acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. VIAGRA vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual.
Viagra este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
Nu utilizaţi VIAGRA:
˗ Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
˗ Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“durere în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
˗ Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
˗ Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este VIAGRA, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
˗ Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.
˗ Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune arterială.
˗ Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
˗ Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice (NOAIN).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi VIAGRA adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
˗ Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
˗ Daca aveţi o deformare a penisului sau boala Peyronie.
˗ Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
˗ Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
˗ Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi VIAGRA şi contactaţi imediat medicul.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă sunteţi femeie.
Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copii şi adolescenţi
VIAGRA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
VIAGRA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
VIAGRA poate să interacţioneze cu alte medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerea în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat VIAGRA şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi VIAGRA în timp ce luaţi şi alte medicamente decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“durere în piept”).
Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de VIAGRA (25 mg comprimate filmate).
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat VIAGRA în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de VIAGRA. Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu VIAGRA. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu VIAGRA cu o doză mai mică (25 mg comprimate filmate).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace.
VIAGRA împreună cu alcool
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza VIAGRA.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
VIAGRA nu este indicat pentru utilizăre la femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
VIAGRA poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea VIAGRA înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi VIAGRA
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza inițială recomandată este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA mai mult de o dată pe zi.
Nu utilizaţi filmele orodispersabile VIAGRA în asociere cu alte produse ce conţin sildenafil, inclusiv în asociere cu comprimate filmate VIAGRA sau comprimate orodispersabile VIAGRA.
Trebuie să utilizaţi VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Timpul necesar ca VIAGRA să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este cuprins între o jumătate de oră şi o oră.
Dezlipiţi cu grijă săculețul din aluminiu pentru a-l deschide, având mâinile uscate. Nu tăiaţi pentru a-l deschide. Scoateţi filmul orodispersabil cu un deget uscat şi aşezaţi-l imediat pe limbă, unde se va dizolva în câteva secunde, apoi înghiţiţi cu sau fără apă. În timp ce filmul se dizolvă puteți înghiți saliva, dar nu înghițiți și filmul care nu s-a dizolvat complet.
Filmul orodispersabil trebuie luat pe stomacul gol, deoarece va dura mai mult până îşi va face efectul dacă îl luaţi după o masă bogată.
Dacă aveţi nevoie de încă un film orodispersabil de 50 mg pentru a ajunge la doza de 100 mg, trebuie să aşteptaţi să se dizolve complet primul film pe care să îl înghiţiţi înainte să luaţi al doilea film orodispersabil.
Dacă simţiţi că efectul VIAGRA este prea slab sau prea puternic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
VIAGRA vă ajută să obţineţi o erecţie doar dacă sunteţi stimulat sexual.
Dacă VIAGRA nu vă ajută să obţineţi o erecţie sau dacă erecţia nu durează suficient de mult timp pentru a finaliza actul sexual, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult VIAGRA decât trebuie
Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele mai mari de 100 mg nu cresc eficacitatea.
Nu utilizaţi mai multe filme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai multe filme decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea VIAGRA şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:
- O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.
- Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent
Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:
˗ Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
˗ Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.
- Erecţii prelungite şi uneori dureroase- acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.
- Scăderea bruscă sau pierderea vederii- acestea se manifestă rar
- Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar
Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.
- Crize convulsive sau convulsii- acestea se manifestă rar
Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.
Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, reflex macular luminos strălucitor, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ secreţii nazale apoase, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), prezenţa de sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, amorţeală a gurii, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, vederea unor halouri în jurul luminilor, dilatarea pupilei ochiului, modificarea culorii zonei albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, uscăciunea nasului, umflarea a nasului la interior, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De reţinut că majoritatea bărbaţilor, dar nu toţi cei care au manifestat reacţii adverse, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează VIAGRA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe săculeț după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine VIAGRA
˗ Substanţa activă este sildenafil. Fiecare film orodispersabil conţine sildenafil 50 mg (sub formă de citrat).
˗ Celelalte componente sunt hidroxipropilceluloză (E463), macrogol 400, crospovidonă (E1202), povidonă (E1201), sucraloză (E955), copolimer grefat de macrogol poli(alcool vinilic), levomentol, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid feric roșu (E172).
Cum arată VIAGRA şi ce conţine ambalajul
Fiecare film orodispersabil este ambalat în câte un săculeț individual din folie.
Acestea sunt disponibile în cutii conţinând 2, 4, 8 sau 12 săculețe.
Este posibil ca unele mărimi de ambalaj să nu fie comercializate în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda.
Fabricantul
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, Andernach, Rhineland-Palatinate, 56626, Germania.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaț reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België /Belgique / Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel. +370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 4 65 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0) 800 0700 800 Tel: +31 (0) 20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ.: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: + 353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informaţii
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.