ATECTURA BREEZHALER 125 micrograme/260 micrograme

1. Ce este Alectura Breezhaler şi pentru ce se utilizează

Ce este Atectura Breezhaler și cum acționează

Atectura Breezhaler conține două substanţe active numite indacaterol şi furoat de mometazonă.

Indacaterol aparţine unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare. Acestea relaxează mușchii căilor respiratorii mici de la nivelul plămânilor, ceea ce contribuie la deschiderea căilor respiratorii și ușurează intrarea și ieșirea aerului de la nivelul plămânilor. Când medicamentul este administrat regulat, acesta ușurează deschiderea permanentă a căilor respiratorii mici.

Furoatul de mometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi (sau steroizi). Corticosteroizii reduc umflarea și iritația (inflamația) la nivelul căilor respiratorii mici din plămâni și ușurează treptat problemele respiratorii. De asemenea, corticosteroizii ajută la prevenirea crizelor de astm bronșic.

Pentru ce este utilizat Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler este utilizat în mod regulat ca tratament al astmului bronșic la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă).

Astmul bronșic este o boală pulmonară gravă și cronică, în care mușchii care înconjoară căile respiratorii mici devin mai contractați (bronhoconstricție), umflați și inflamați. Simptomele apar și dispar și includ scurtare a respirației, respirație șuierătoare, senzație de presiune în piept și tuse.

Trebuie să utilizați Atectura Breezhaler în fiecare zi și nu numai atunci când aveți probleme respiratorii sau alte simptome ale astmului bronșic. Acest lucru va asigura controlul adecvat al astmului dumneavoastră. Nu utilizați acest medicament pentru a atenua un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.

Dacă aveți orice întrebări cu privire la modul în care funcționează Atectura Breezhaler sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atectura Breezhaler

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului.

Nu utilizaţi Atectura Breezhaler

• dacă sunteţi alergic la indacaterol, furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă considerați că puteți fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Atectura Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:

• aveţi probleme ale inimii, inclusiv bătăi neregulate sau rapide ale inimii;
• aveţi probleme ale glandei tiroide;
• dacă vi s-a spus vreodată că aveţi diabet zaharat sau cantitate crescută de zahăr în sânge.
• dacă aveți convulsii sau crize convulsive;
• dacă aveți o cantitate mică a potasiului din sânge;
• aveţi probleme severe ale ficatului;
• dacă aveți tuberculoză (TB) la nivelul plămânilor sau orice infecții cronice sau netratate.

În timpul tratamentului cu Atectura Breezhaler

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele:

• senzaţie de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Atectura Breezhaler (semne că medicamentul îngustează în mod neașteptat căile respiratorii, cunoscut sub denumirea de bronhospasm paradoxal);
• dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice).

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Atectura Breezhaler împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

• medicamente care scad nivelul de potasiu din sânge. Acestea includ diuretice (care cresc producerea de urină și pot fi utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare, de exemplu, hidroclorotiazidă), alte bronchodilatatoare, cum sunt metilxantinele, utilizate pentru probleme respiratorii (de exemplu, teofilină) sau corticosteroizi (de exemplu, prednisolon);
• antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate în tratamentul depresiei);
• orice medicamente care pot fi similare cu Atectura Breezhaler (conțin substanțe active similare); utilizarea lor concomitentă poate crește riscul apariției reacțiilor adverse posibile;
• medicamente numite beta-blocante, care pot fi utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol);
• ketoconazol sau itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice);
• ritonavir, nelfinavir sau cobicistat (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor HIV).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă puteți utiliza Atectura Breezhaler.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Atectura Breezhaler conține lactoză

Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Atectura Breezhaler

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult Atectura Breezhaler să inhalați

Există trei concentrații diferite ale capsulelor de Atectura Breezhaler capsule. Medicul dumneavoastră va decide care este optimă pentru dumneavoastră.

Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi. Trebuie să inhalaţi medicamentul numai o dată pe zi. Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Trebuie să utilizați Atectura Breezhaler în fiecare zi, chiar și atunci când astmul bronșic nu vă deranjează.

Când să inhalaţi Atectura Breezhaler

Inhalați Atectura Breezhaler la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru va ajuta la controlarea simptomelor dumneavoastră pe întreaga durată a zilei și nopții. De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi medicamentul.

Cum trebuie să utilizaţi Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler se administrează numai pe cale inhalatorie.
• În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule care conţin medicamentul. Inhalatorul vă permite să inhalați medicamentul conținut în capsulă. Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie. Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiţi.
• Îndepărtaţi folia de pe blister pentru a-l deschide - nu împingeţi capsula prin folie.
• Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi inhalatorul nou furnizat în cutie.
• Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
• Nu înghiţiţi capsulele.
• Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de utilizare de pe verso-ul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.

Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează

Dacă astmul dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează după ce ați început utilizarea Atectura Breezhaler, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Atectura Breezhaler decât trebuie

Dacă aţi inhalat accidental prea mult din acest medicament, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la spital pentru recomandări. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Atectura Breezhaler

Dacă uitaţi să inhalaţi o doză la ora obişnuită, inhalaţi o doză cât mai repede posibil în aceeaşi zi. Apoi, inhalaţi doza următoare, ca de obicei, în ziua următoare. Nu inhalaţi mai mult de o doză în aceeaşi zi.

Dacă încetați să utilizați Atectura Breezhaler

Nu încetați administrarea Atectura Breezhaler dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Simptomele astmului dumneavoastră pot reveni dacă încetați utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave

Opriți administrarea Atectura Breezhaler și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupții trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie (semn de reacție alergică).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflare, în principal, a buzelor, feței sau gâtului (posibile semne ale angioedemului).

Alte reacții adverse

Alte reacții adverse includ reacțiile enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere în gât
• scurgeri nazale (rinofaringită)
• dificultate bruscă la respirație și senzație de presiune în piept, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse (exacerbare a astmului bronșic)
• durere orofaringiană

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• modificare a vocii (răgușeală)
• nas înfundat
• strănut, tuse (infecție a tractului respirator superior)
• durere de cap
• durere la nivelul mușchilor, oaselor sau articulațiilor (semne ale durerii musculoscheletice)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• bătăi rapide ale inimii
• afte bucale (semn al candidozei)
• cantitate mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• spasm muscular
• mâncărimi la nivelul pielii
• erupții cutanate tranzitorii
• opacifiere a cristalinului (semne ale cataractei)
• vedere încețoșată

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Atectura Breezhaler

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de lumină și umiditate şi a nu se scoate capsula din ambalaj decât înainte de administrare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Atectura Breezhaler

• Substanţele active sunt indacaterol (sub formă de acetat) și furoat de mometazonă.

Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme

Fiecare capsulă conține acetat de indacaterol 173 micrograme (echivalentul a 150 micrograme de indacaterol) și furoat de mometazonă 80 micrograme . Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 125 micrograme și furoat de mometazonă 62,5 micrograme.

Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme

Fiecare capsulă conține acetat de indacaterol 173 micrograme (echivalentul a 150 micrograme de indacaterol) și furoat de mometazonă 160 micrograme. Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 125 micrograme de și furoat de mometazonă 127,5 micrograme.

Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme

Fiecare capsulă conține acetat de indacaterol 173 micrograme (echivalentul a 150 micrograme de indacaterol) și furoat de mometazonă 320 micrograme. Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 125 micrograme și furoat de mometazonă 260 micrograme.

• Alte componente sunt lactoza monohidrat (vezi „Atectura Breezhaler conţine lactoză” la pct. 2) și gelatina (învelișul capsulei).

• Componentele din cerneala de inscripționare sunt:

Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme

Șelac, albastru strălucitor FCF (E133), propilenglicol (E1520), dioxid de titan (E171) și oxid negru de fer (E172).

Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme

Șelac, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), oxid galben de fer (E172) și hidroxid de amoniu (E527).

Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme

Șelac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) și hidroxid de amoniu (E527).

Cum arată Atectura Breezhaler şi conţinutul ambalajului

În acest ambalaj veţi găsi un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere. Capsulele sunt transparente și conțin o pulbere de culoare albă.

• Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme capsule au un cod inscripționat cu cerneală albastră „IM150-80” deasupra unei linii albastre pe corpul capsulei și logo-ul companiei inscripționat cu cerneală albastră și încercuit cu două linii albastre pe capac.
• Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme capsule au un cod „IM150-160” inscripționat cu cerneală gri pe corpul capsulei și logo-ul companiei inscripționat cu cerneală gri pe capac.
• Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme capsule au un cod „IM150-320” inscripționat cu cerneală neagră deasupra a două linii negre pe corpul capsulei și logo-ul companiei inscripționat cu cerneală neagră și încercuit cu două linii negre pe capac.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

Ambalaj unic conţinând 10 x 1 sau 30 x 1 capsule și 1 inhalator.

Ambalaje multiple conţinând 3 cutii, fiecare conținând 30 x 1 capsule și 1 inhalator.

Ambalaje multiple conţinând 15 cutii, fiecare conținând 10 x 1 capsule și 1 inhalator.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. Novartis Pharma B.V.

KG Tel: +31 88 04 52 111

Tel: +49 2173 8955 4949

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Laboratorios Menarini, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 462 88 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare pentru Atectura Breezhaler

Vă rugăm să citiți integral instrucțiunile de utilizare pentru inhalatorul Atectura Breezhaler înainte de utilizare.

Introducere Perforare și eliberare Inhalare cu putere Verificare dacă capsula este goală

1 2 3

Verificare

Pasul 1b: Pasul 3b:

Se deschide inhalatorul. Inhalați cu putere medicamentul.

Se ține inhalatorul ca în ilustrație.

Puneți piesa bucală în gură și strângeți ferm buzele în jurul acesteia.

Pasul 2b: Nu apăsați butoanele

Se eliberează butoanele laterale.

laterale.

Pasul 1c: Scoateți capsula goală. Se scoate capsula Aruncați capsula goală la Se separă unul dintre deșeuri menajere. blistere de pe blisterul Închideți inhalatorul și mare. apoi puneți capacul. Se desface blisterul și se scoate capsula.

Pasul 3c:

Nu se împinge capsula

Țineți-vă respirația.

prin folie.

Țineți-vă respirația timp

Nu înghițiți capsula.

de până la 5 secunde.

Pasul 3d:

Clătiți-vă gura.

Clătiți-vă gura cu apă, după fiecare doză și scuipați.

Informații importante

• Atectura Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.

Pasul 1d:

• Nu împingeți capsula Se introduce capsula. prin folie pentru a o

Nu se pune niciodată scoate de pe blister.

• capsula direct în piesa Nu înghițiți capsula. bucală.
• Nu utilizați Atectura Breezhaler capsule cu

niciun alt inhalator.

• Nu utilizați inhalatorul

Atectura Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.

• Nu puneți niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.
• Nu apăsați de mai multe ori butoanele laterale.

Acestea trebuie apăsate o singură dată.

• Nu suflați în piesa bucală.
• Nu apăsați butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.
• Nu manipulați capsulele cu mâinile umede.
• În nicio circumstanță, nu spălați inhalatorul cu apă.