NEO-ANGIN FARA ZAHAR CIRESE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Neo-angin fără zahăr cireșe pastile

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare pastilă conţine alcool 2,4 diclorobenzilic 1,20 mg, amilmetacrezol 0,60 mg şi levomentol 5,90 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: izomalţ (E 953) 2,58 g, Ponceau 4R (E124) 0,44 mg, alcool benzilic 0,30 mg şi antioxidant BHA (E320) mai puţin de 0,02 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pastile

Pastile rotunde, biconvexe, de culoare roşie, uşor transparente.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratament adjuvant în infecţii ale cavităţii bucale şi faringelui, însoţite de simptome specifice care includ durerea, înroşirea sau umflarea gâtului.

Neo-angin fără zahăr cireșe pastile este indicat la adulți, adolescenți şi copii cu vârsta de 6 ani și peste.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de o pastilă Neo-angin fără zahăr cireșe pastile la 2 – 3 ore. Doza maximă este de 6 pastile pe zi.

Fără recomandarea medicului, Neo-angin fără zahăr cireșe pastile nu trebuie administrat mai mult de 3-4 zile.

Copii și adolescenți

Neo-angin fără zahăr cireșe pastile nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Mod de administrare

Administrare bucofaringiană.

Pastila trebuie lăsată să se dizolve încet în cavitatea bucală.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Neo-angin fără zahăr cireşe conţine colorantul Ponceau 4R (E124) care poate provoca reacţii alergice.

Acest medicament conţine 0,30 mg alcool benzilic (component al aromei de cireșe) în cantitate foarte mică per pastilă (2,6 g).

Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.

O atenție deosebită este necesară în timpul sarcinii sau alăptării sau în cazul bolilor hepatice sau renale, deoarece alcoolul benzilic poate cauza reacții adverse din cauza acumulării în organism și a toxicității (acidoză metabolică).

Aroma de cireșe din acest medicament conține si antioxidant BHA (E320) care poate provoca iritații ale membranelor mucoase.

Neo-angin fără zahăr cireşe conţine 2,58 g de izomalţ ca şi înlocuitor al zahărului corespunzător la 6 kcal (26 kjuli). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu diabet zaharat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Izomalţul poate avea un uşor efect laxativ.

Colorantul din acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe pastilă, adică practic „fără sodiu”.

Pentru a putea utiliza Neo-angin fără zahăr cireşe copiii trebuie să poată controla dizolvarea uşoară a pastilei în gură.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

La administrarea bucofaringiană, nu se cunosc interacţiuni relevante cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Datele provenite din utilizarea substanțelor active din compoziția Neo-angin fără zahăr cireşe la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Studiile la animale nu au demonstrat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

Din cauza informaţiilor insuficiente, nu pot fi eliminate total riscurile asupra fătului, prin urmare, nu se recomandă prescrierea medicamentului la gravide.

Alăptarea

Există informații insuficiente cu privire la excreția substanţelor active/metaboliţilor acestora în laptele uman. Prin urmare, Neo-angin fără zahăr cireşe nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitate

Nu au fost efectuate studii privind evaluarea efectelor asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Neo-angin fără zahăr cireșe pastile nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Pentru frecvenţă, este utilizată următoarea convenţie : foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

După utilizarea Neo-angin au fost observate următoarele reacţii adverse:

Tulburări gastrointestinale

Foarte rare : iritaţii ale mucoasei bucale şi gastrice, cum sunt dispepsie, greaţă.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Cu frecvenţă necunoscută : reacţii alergice cum sunt umflarea gurii, limbii şi buzelor, erupţii cutanate tranzitorii

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.

În cazul puţin probabil de supradozaj, reacţiile adverse descrise se pot intensifica. În acest caz, se recomandă tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru zona oro-faringiană, antiseptice, combinaţii, codul ATC: R02AA20

Efecte farmacodinamice

Neo-angin fără zahăr cireşe este un medicament antiseptic cu efect slab analgezic la nivelul gâtului, determinat de combinaţia substanțelor active alcool 2,4 diclorbenzilic, amilmetacrezol şi levomentol. Efectele farmacologice ale antisepticelor conţinute se exercită asupra agenţilor patogeni din mucoasa bucală şi faringiană. În faringite, cel mai frecvent sunt întâlnite bacterii Gram pozitive şi Gram negative, cum sunt: stafilococi, pneumococi, fusobacterii şi, în special, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae şi Branhamella catarrhalis. Ocazional sunt implicaţi fungi patogeni, în special Candida albicans.

Mecanism de acţiune

Acţiunea principală a alcoolului 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacrezolului se datorează acţiunii la suprafaţa mucoaselor (distrugerea membranei celulare a bacteriilor).

Nu se aşteaptă o reducere în timp a efectului împotriva diverşilor agenţi patogeni.

Levomentolul completează efectul celor două substanţe active prin acţiunea sa analgezică determinată de stimularea receptorilor pentru sensibilitatea termică (la rece) din mucoasă, care se manifestă prin contracţia temporară şi dilataţia ulterioară a vaselor de sânge periferice.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

Substanţele active din Neo-angin fără zahăr cireşe au efect antiseptic local şi un uşor efect anestezic atunci când pastilele se dizolvă în cavitatea bucală.

Toate componentele medicamentului se absorb şi se elimină rapid.

Eliminare

Alcoolul 2,4 diclorobenzilic se descompune pe calea acidului diclorobenzoic, care este eliminat fie ca acid benzoic, fie după conjugare cu glicină prin rinichi. Amilmetacrezolul este parţial oxidat la acidul carboxilic corespunzător şi este eliminat prin rinichi ca glucuronoconjugat. După ce a fost metabolizat în principal în ficat, levomentolul este eliminat prin urină şi fecale sub formă de glucuronoconjugat.

5.3 Date preclinice de siguranță

Medicamentul nu prezintă riscuri specifice cunoscute.

Datele non-clinice sau literatura de specialitate nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea, toleranța locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

Studii cu alcool 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacresol au dus la concluzia că aceste două antiseptice administrate separat sau în combinaţie nu au efecte toxice sau mutagene. Levomentolul este bine cunoscut ca fiind netoxic și inofensiv. Studiile privind toxicitatea levomentolului asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice.

Nu se poate demonstra vreun risc special privind toleranța locală a substanțelor active. Posibile reacții adverse cum sunt iritația mucoasei cavității bucale sau a mucoasei gastrice sau reacții alergice sunt menționate la pct. 4.8.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Izomalt (E953)

Acid tartric

Aromă de cireşe care conţine :

Ulei de mentă

Ponceau 4R (E 124) conține: clorură de sodiu sulfat de sodiu

Indigotină (E 132) conține: clorură de sodiu sulfat de sodiu

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25⁰C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/PvDC/Al conţinând 12 pastile.

Cutie cu 2 blistere din PVC/PvDC/Al a câte 8 pastile.

Cutie cu 2 blistere din PVC/PvDC/Al a câte 12 pastile.

Cutie cu 4 blistere din PVC/PvDC/Al a câte 12 pastile.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Divapharma GmbH

Motzener Strasse 41, Marienfelde, Berlin, 12277, Germania.

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16694/2026/01-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.