BEOVU 120 mg/ml

1. Ce este Beovu şi pentru ce se utilizează

Ce este Beovu

Beovu conține substanța activă brolucizumab, care aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antineovascularizaţie. Beovu vă este injectat în ochi de către medicul dumneavoastră

La ce se utilizează Beovu

Beovu este utilizat pentru tratarea unor boli oculare la adulți, care apar atunci când vase de sânge anormale se formează și cresc sub maculă. Macula, care este situată în partea din spate a ochiului, este responsabilă de claritatea vederii. Aceste vase anormale de sânge permit scurgerea de lichid sau sânge în ochi, ceea ce poate afecta funcția maculei, ducând la afecțiuni care pot duce la scăderea vederii, cum sunt:

• degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV, forma umedă)
• edemul macular diabetic (EMD).

Cum acţionează Beovu

Beovu vă poate încetini progresia bolii și, prin aceasta, menține sau chiar ameliorează vederea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Beovu

Nu trebuie să vi se administreze Beovu:

• dacă sunteţi alergic la brolucizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o infecţie, activă sau suspectată, în interiorul sau în jurul ochiului.
• dacă aveţi dureri sau înroșire la nivelul ochiului (inflamație oculară).

Dacă oricare dintre aceste atenționări este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Beovu.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Beovu adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele atenționări este valabilă în cazul dumneavoastră:

• dacă aveți glaucom (o afecțiune a ochiului cauzată, de obicei, de presiune mare în interiorul ochiului).
• dacă aveți antecedente de percepere a unor fulgere luminoase sau flocoane (pete negre care plutesc) și dacă aveți o creștere bruscă în dimensiunea și densitatea flocoanelor.
• dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală oculară în cele 4 săptămâni anterioare sau dacă aveți planificată o intervenție chirurgicală oculară în următoarele patru săptămâni.
• dacă ați avut sau aveți orice boli ale ochilor sau utilizați tratamente oculare.
• dacă aveți antecedente de pierdere bruscă a vederii din cauza blocării vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (ocluzie vasculară retiniană) sau inflamației vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană) în ultimul an.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:

• prezentați înroșire a ochilor, durere oculară, disconfort crescut, accentuare a înroșirii ochilor, vedere încețoșată sau diminuată, creștere a numărului de particule mici în ochi, sensibilitate crescută la lumină.
• prezentați pierderea bruscă a vederii, ceea ce ar putea fi un semn al ocluziei vasculare retiniene.

Oricare dintre simptomele de mai sus îl pot determina pe medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu Beovu.

Mai mult, este important să știți că:

• siguranța și eficacitatea Beovu, la administrarea în ambii ochi, în același timp, nu au fost studiate și această utilizare poate duce la un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.
• injecțiile cu Beovu pot determina o creștere a presiunii din ochi (presiune intraoculară) la unii pacienți, în decurs de 30 minute de la injectare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza presiunea intraoculară după fiecare injecție.
• medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați alți factori de risc care pot crește posibilitatea apariției unei rupturi sau desprinderi a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (decolare sau ruptură retiniană și decolare sau ruptură a epiteliului pigmentar retinian), situație în care Beovu trebuie administrat cu precauție.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute de Beovu, poate fi asociată cu riscul de apariție a cheagurilor de sânge care blochează arterele (evenimente tromboembolice arteriale), ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Există un risc teoretic de apariție a unor astfel de evenimente după injectarea Beovu în ochi.

Copii şi adolescenţi

Beovu nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Beovu împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu se recomandă alăptarea pe durata tratamentului cu Beovu și timp de minimum o lună de la oprirea tratamentului cu Beovu pentru că nu se cunoaște dacă Beovu trece în laptele matern.

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum o lună de la oprirea tratamentului cu Beovu. Dacă în cursul tratamentului rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Beovu nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru fătul nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea Beovu puteţi avea unele probleme trecătoare cu vederea (de ex., înceţoşarea vederii). Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Beovu conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.

Beovu conține polisorbați

Acest medicament conține 0,01 mg polisorbat 80 per doză (0,05 ml). Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice fel de alergie cunoscută.

3. Cum se administrează Beovu

Cât de mult și cât de des se administrează Beovu

Doza recomandată este de 6 mg brolucizumab.

DMLV, forma umedă

Terapie inițială (denumită și tratament de încărcare)

• Vi se va administra o injecție în fiecare lună, în primele 3 luni.
• Alternativ, vi se poate administra o injecție la interval de 6 săptămâni pentru primele două doze. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesară o a treia injecție la 12 săptămâni de la începerea tratamentului, în funcție de starea ochiului (ochilor) dumneavoastră.

Terapie de întreținere

• După aceea, este posibil să vi se administreze o injecție la interval de 3 luni. Medicul dumneavoastră va stabili intervalul de administrare a tratamentului, în funcție de starea ochiului dumneavoastră; unii pacienți pot necesita tratament la interval de 2 luni. În funcție de starea ochiului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate prelungi sau scurta intervalul de tratament cu nu mai mult de 1 lună odată. Există date limitate privind intervalele de tratament mai lungi de 5 luni. Intervalul dintre două doze de Beovu nu trebuie să fie mai scurt de 2 luni.

TERAPIE INIȚIALĂ TERAPIE DE ÎNTREȚINERE (DENUMITĂ ȘI TRATAMENT DE

ÎNCĂRCARE)

3 DOZE, 2 DOZE,

O DATĂ LA O DATĂ LA O DATĂ LA

SAU

4 6 12

SĂPTĂMÂNI SĂPTĂMÂNI SĂPTĂMÂNI

Pentru primele 3 doze, Pentru primele 2 doze, Ulterior, 1 injecție la 1 injecție la 1 injecție la 12 săptămâni (3 luni) 4 săptămâni 6 săptămâni sau conform recomandărilor medicului

Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesară o a treia injecție dumneavoastră la 12 săptămâni de la începerea tratamentului în funcție de starea ochiului dumneavoastră

EMD

• Vi se va administra o injecție la intervale de șase săptămâni pentru primele cinci injecții.
• După aceea, este posibil să vi se administreze câte o injecție la interval de 3 luni. Medicul dumneavoastră va stabili intervalele de tratament în funcție de starea vederii dumneavoastră. Unii pacienți pot avea nevoie de tratament la interval de 2 luni. Unora dintre pacienți li se poate administra tratament la interval de 4 luni.

Primele După aceea, o

5 doze, o dată dată la

la

Mod de administrare

Beovu se administrează sub forma unei injecţii în ochi (administrare intravitreană) de către medicul oftalmolog.

Înainte de administrarea injecţiei, medicul dumneavoastră vă va dezinfecta cu atenţie ochiul, pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.

Cât durează tratamentul cu Beovu

Beovu este utilizat pentru tratarea unor boli cronice oculare, pentru care este necesar un tratament pe termen lung, care poate dura luni sau ani. La vizitele regulate programate, medicul dumneavoastră va verifica dacă tratamentul funcționează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica ochii între injecții. Dacă aveți întrebări despre cât timp vi se va administra Beovu, discutați cu medicul dumneavoastră.

Înainte de întreruperea tratamentului cu Beovu

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Oprirea tratamentului poate crește riscul pierderii vederii și vederea dumneavoastră se poate reduce.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse asociate cu injectarea Beovu sunt cauzate fie de medicamentul însuşi, fie de procedura de injectare şi afectează, în principal, ochiul.

Unele reacții adverse pot fi grave

Adresați-vă imediat medicului dacă prezentați oricare dintre reacțiile de mai jos, care sunt semne ale reacțiilor alergice, inflamațiilor sau infecțiilor:

• diminuare sau modificare bruscă a acuității vizuale
• durere, disconfort crescut, accentuare a înroșirii ochilor

Dacă prezentați orice reacții grave, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse posibile

Alte reacții adverse care pot apărea după tratamentul cu Beovu includ reacțiile de mai jos.

Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea în maximum o săptămână după fiecare injecție.

Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• inflamație a stratului mijlociu al peretelui ochiului (uveită)
• desprindere a substanței gelatinoase din interiorul ochiului (decolare a corpului vitros)
• ruptură retiniană (partea din spatele ochiului care detectează lumina) sau a unuia dintre straturile sale (ruptura epiteliului pigmentar retinian)
• scădere a clarității vederii (acuitate vizuală scăzută)
• sângerare la nivelul retinei (hemoragie retiniană)
• inflamație a irisului - partea colorată a ochiului (irită)
• inflamație a irisului și a țesuturilor din jurul său (iridociclită)
• pierdere bruscă a vederii, cauzată de blocarea vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (ocluzie vasculară retiniană)
• sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitreană)
• tulburare a cristalinului (cataractă)
• sângerare la nivelul vaselor mici de sânge din stratul extern al ochiului (hemoragie conjunctivală)
• pete care se mișcă în câmpul vizual (flocoane vitreene)
• durere oculară
• creșterea presiunii în interiorul ochiului (creștere a presiunii intraoculare)
• înroșirea părții albe a ochiului (conjunctivită)
• vedere încețoșată sau neclară
• zgârieturi ale corneei, leziuni ale stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (abraziune corneană)
• deteriorarea stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (keratită punctiformă)
• reacții alergice (hipersensibilitate)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• inflamație severă în interiorul ochiului (endoftalmită)
• orbire
• pierdere bruscă a vederii cauzată de blocarea unei artere de la nivelul ochiului (ocluzie a arterei retiniene)
• desprinderea retinei (decolare de retină)
• înroșire a ochiului (hiperemie conjunctivală)
• producere crescută de lacrimi (lăcrimare crescută)
• senzație anormală la nivelul ochiului
• desprindere a unuia dintre straturile retinei (decolare a epiteliului pigmentar retinian)
• inflamație a substanței gelatinoase din interiorul ochiului (vitrită)
• inflamație a părții din față a ochiului (inflamație a camerei anterioare)
• umflare a corneei, stratul transparent al globului ocular (edem cornean)
• inflamație a vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană)
• inflamație a învelișului alb, exterior, al ochiului (sclerită)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Beovu

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se ține seringa preumplută în blisterul sigilat și în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Înainte de utilizare, blisterul sigilat care conține seringa preumplută poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 24 ore.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Beovu

• Substanţa activă este brolucizumab. Un ml soluție pentru injectare conține brolucizumab 120 mg. Fiecare seringă preumplută conține brolucizumab 19,8 mg în 0,165 ml soluție. Aceasta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml soluție conținând 6 mg de brolucizumab.
• Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).

Cum arată Beovu şi conţinutul ambalajului

Beovu 120 mg/ml este o soluție injectabilă disponibilă în seringă preumplută (injecție) și se prezintă sub formă de soluție apoasă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis.

Mărimea ambalajului: 1 seringă preumplută, pentru o singură utilizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute

Păstrare și verificare

A se păstra Beovu la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se ține seringa preumplută în blisterul sigilat și în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Înainte de utilizare, blisterul sigilat cu seringa preumplută de Beovu poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C), timp de până la 24 ore. Asigurați-vă că ambalajul dumneavoastră conține o seringă preumplută sterilă într-un blister sigilat. După deschiderea blisterului, procedurile se efectuează în condiții de asepsie.

Beovu este o soluţie apoasă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis.

Soluția trebuie verificată vizual la scoaterea din frigider și înainte de administrare. Dacă sunt vizibile particule sau soluția este tulbure, seringa preumplută nu trebuie utilizată și trebuie urmate procedurile adecvate de înlocuire.

Seringa preumplută este sterilă și destinată unei singure utilizări. A nu se utiliza dacă ambalajul sau seringa preumplută sunt deteriorate sau expirate.

Cum se prepară şi se administrează Beovu

Seringa preumplută conține un volum mai mare decât doza recomandată de 6 mg. Volumul care poate fi extras din seringa preumplută (0,165 ml) nu va fi utilizat în totalitate. Surplusul trebuie aruncat înainte de administrare. Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la supradozaj.

Procedura de injectare intravitreană trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuşi sterile, a unui câmp steril şi a unui blefarostat steril (sau un echivalent) şi să existe instrumentar steril pentru efectuarea unei paracenteze (dacă este cazul).

Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic topic şi să se dezinfecteze tegumentele perioculare, pleoapele şi suprafaţa oculară cu o substanță bactericidă cu spectru larg.

Pentru injecția intravitreană, se va utiliza un ac steril pentru injectare de calibrul 30G x ½”. Acul pentru injectare nu este inclus în ambalajul Beovu.

Administrarea injecției se va face imediat după prepararea dozei (pasul 5).

Notă: Doza trebuie setată la marcajul de 0,05 ml.

Procedura de injectare

Notă: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Întrebări și răspunsuri frecvente

Î: Ce se întâmplă dacă nu pot scoate toate bulele de aer din lichid?

R: Este important ca soluția să nu conțină aer. Totuși, bulele de aer foarte mici care sunt pe opritor nu se desprind de pe acesta în timpul injectării și, prin urmare, nu afectează volumul dozei.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Beovu 120 mg/ml soluție injectabilă

brolucizumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Beovu şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Beovu
3. Cum se administrează Beovu
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Beovu
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Beovu şi pentru ce se utilizează

Ce este Beovu

Beovu conține substanța activă brolucizumab, care aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antineovascularizaţie. Beovu vă este injectat în ochi de către medicul dumneavoastră

La ce se utilizează Beovu

Beovu este utilizat pentru tratarea unor boli oculare la adulți, care apar atunci când vase de sânge anormale se formează și cresc sub maculă. Macula, care este situată în partea din spate a ochiului, este responsabilă de claritatea vederii. Aceste vase anormale de sânge permit scurgerea de lichid sau sânge în ochi, ceea ce poate afecta funcția maculei, ducând la afecțiuni care pot duce la scăderea vederii, cum sunt:

• degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV, forma umedă)
• edemul macular diabetic (EMD).

Cum acţionează Beovu

Beovu vă poate încetini progresia bolii și, prin aceasta, menține sau chiar ameliorează vederea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Beovu

Nu trebuie să vi se administreze Beovu:

• dacă sunteţi alergic la brolucizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o infecţie, activă sau suspectată, în interiorul sau în jurul ochiului.
• dacă aveţi dureri sau înroșire la nivelul ochiului (inflamație oculară).

Dacă oricare dintre aceste atenționări este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Beovu.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Beovu adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele atenționări este valabilă în cazul dumneavoastră:

• dacă aveți glaucom (o afecțiune a ochiului cauzată, de obicei, de presiune mare în interiorul ochiului).
• dacă aveți antecedente de percepere a unor fulgere luminoase sau flocoane (pete negre care plutesc) și dacă aveți o creștere bruscă în dimensiunea și densitatea flocoanelor.
• dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală oculară în cele 4 săptămâni anterioare sau dacă aveți planificată o intervenție chirurgicală oculară în următoarele patru săptămâni.
• dacă ați avut sau aveți orice boli ale ochilor sau utilizați tratamente oculare.
• dacă aveți antecedente de pierdere bruscă a vederii din cauza blocării vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (ocluzie vasculară retiniană) sau inflamației vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană) în ultimul an.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:

• prezentați înroșirea ochilor, durere oculară, disconfort crescut, accentuarea înroșirii ochilor, vedere încețoșată sau diminuată, creșterea numărului de particule mici în ochi, sensibilitate crescută la lumină.
• prezentați pierderea bruscă a vederii, ceea ce ar putea fi un semn al ocluziei vasculare retiniene.

Oricare dintre simptomele de mai sus îl pot determina pe medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu Beovu.

Mai mult, este important să știți că:

• siguranța și eficacitatea Beovu, la administrarea în ambii ochi, în același timp, nu au fost studiate și această utilizare poate duce la un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.
• injecțiile cu Beovu pot determina o creștere a presiunii din ochi (presiune intraoculară) la unii pacienți, în decurs de 30 minute de la injectare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza presiunea intraoculară după fiecare injecție.
• medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați alți factori de risc care pot crește posibilitatea apariției unei rupturi sau desprinderi a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (decolare sau ruptură retiniană și decolare sau ruptură a epiteliului pigmentar retinian), situație în care Beovu trebuie administrat cu precauție.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute de Beovu, poate fi asociată cu riscul de apariție a cheagurilor de sânge care blochează arterele (evenimente tromboembolice arteriale), ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Există un risc teoretic de apariție a unor astfel de evenimente după injectarea Beovu în ochi.

Copii şi adolescenţi

Beovu nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Beovu împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu se recomandă alăptarea pe durata tratamentului cu Beovu și timp de minimum o lună de la oprirea tratamentului cu Beovu pentru că nu se cunoaște dacă Beovu trece în laptele matern.

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum o lună de la oprirea tratamentului cu Beovu. Dacă în cursul tratamentului rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Beovu nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru fătul nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea Beovu puteţi avea unele probleme trecătoare cu vederea (de ex., înceţoşarea vederii). Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Beovu conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.

Beovu conține polisorbați

Acest medicament conține 0,01 mg polisorbat 80 per doză (0,05 ml). Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice fel de alergie cunoscută.

3. Cum se administrează Beovu

Cât de mult și cât de des se administrează Beovu

Doza recomandată este de 6 mg brolucizumab.

DMLV, forma umedă

Terapie inițială (denumită și tratament de încărcare)

• Vi se va administra o injecție în fiecare lună, în primele 3 luni.
• Alternativ, vi se poate administra o injecție la interval de 6 săptămâni pentru primele două doze. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesară o a treia injecție la 12 săptămâni de la începerea tratamentului, în funcție de starea ochiului (ochilor) dumneavoastră.

Terapie de întreținere

• După aceea, este posibil să vi se administreze o injecție la interval de 3 luni. Medicul dumneavoastră va stabili intervalul de administrare a tratamentului, în funcție de starea ochiului dumneavoastră; unii pacienți pot necesita tratament la interval de 2 luni. În funcție de starea ochiului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate prelungi sau scurta intervalul de tratament cu nu mai mult de 1 lună odată. Există date limitate privind intervalele de tratament mai lungi de 5 luni. Intervalul dintre două doze de Beovu nu trebuie să fie mai scurt de 2 luni.

TERAPIE INIȚIALĂ TERAPIE DE ÎNTREȚINERE (DENUMITĂ ȘI TRATAMENT DE

ÎNCĂRCARE)

3 DOZE, 2 DOZE,

O DATĂ LA O DATĂ LA O DATĂ LA

SAU

4 6 12

SĂPTĂMÂNI SĂPTĂMÂNI SĂPTĂMÂNI

Pentru primele 3 doze, Pentru primele 2 doze, Ulterior, 1 injecție la 1 injecție la 1 injecție la 12 săptămâni (3 luni) 4 săptămâni 6 săptămâni sau conform recomandărilor medicului

Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesară o a treia injecție. dumneavoastră la 12 săptămâni de la începerea tratamentului în funcție de starea ochiului dumneavoastră

EMD

• Vi se va administra o injecție la intervale de șase săptămâni pentru primele cinci injecții.
• După aceea, este posibil să vi se administreze câte o injecție la intervale de 3 luni. Medicul dumneavoastră va stabili intervalele de tratament în funcție de starea vederii dumneavoastră. Unii pacienți pot avea nevoie de tratament la intervale de 2 luni. Unora dintre pacienți li se poate administra tratament la interval de 4 luni.

Primele După aceea, o

5 doze, o dată dată la

la

Mod de administrare

Beovu se administrează sub forma unei injecţii în ochi (administrare intravitreană) de către medicul oftalmolog.

Înainte de administrarea injecţiei, medicul dumneavoastră vă va dezinfecta cu atenţie ochiul, pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.

Cât durează tratamentul cu Beovu

Beovu este utilizat pentru tratarea unor boli cronice oculare, pentru care este necesar un tratament pe termen lung, care poate dura luni sau ani. La vizitele regulate programate, medicul dumneavoastră va verifica dacă tratamentul funcționează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica ochii între injecții. Dacă aveți întrebări despre cât timp vi se va administra Beovu, discutați cu medicul dumneavoastră.

Înainte de întreruperea tratamentului cu Beovu

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Oprirea tratamentului poate crește riscul pierderii vederii și vederea dumneavoastră se poate reduce.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse asociate cu injectarea Beovu sunt cauzate fie de medicamentul însuşi, fie de procedura de injectare şi afectează, în principal, ochiul.

Unele reacții adverse pot fi grave

Adresați-vă imediat medicului dacă prezentați oricare dintre reacțiile de mai jos, care sunt semne ale reacțiilor alergice, inflamațiilor sau infecțiilor:

• diminuare sau modificare bruscă a acuității vizuale
• durere, disconfort crescut, accentuarea înroșirii ochilor

Dacă prezentați orice reacții grave, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse posibile

Alte reacții adverse care pot apărea după tratamentul cu Beovu includ reacțiile de mai jos.

Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea în maximum o săptămână după fiecare injecție.

Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• inflamație a stratului mijlociu al peretelui ochiului (uveită)
• desprindere a substanței gelatinoase din interiorul ochiului (decolarea corpului vitros)
• ruptură retiniană (partea din spatele ochiului care detectează lumina) sau a unuia dintre straturile sale (ruptura epiteliului pigmentar retinian)
• scăderea clarității vederii (acuitate vizuală scăzută)
• sângerare la nivelul retinei (hemoragie retiniană)
• inflamație a irisului - partea colorată a ochiului (irită)
• inflamație a irisului și a țesuturilor din jurul său (iridociclită)
• pierdere bruscă a vederii, cauzată de blocarea vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (ocluzie vasculară retiniană)
• sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitreană)
• tulburare a cristalinului (cataractă)
• sângerare la nivelul vaselor mici de sânge din stratul extern al ochiului (hemoragie conjunctivală)
• pete care se mișcă în câmpul vizual (flocoane vitreene)
• durere oculară
• creștere a presiunii în interiorul ochiului (creștere a presiunii intraoculare)
• înroșire a părții albe a ochiului (conjunctivită)
• vedere încețoșată sau neclară
• zgârieturi ale corneei, leziuni ale stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (abraziune corneană)
• deteriorarea stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (keratită punctiformă)
• reacții alergice (hipersensibilitate)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• inflamație severă în interiorul ochiului (endoftalmită)
• orbire
• pierdere bruscă a vederii cauzată de blocarea unei artere de la nivelul ochiului (ocluzie a arterei retiniene)
• desprinderea retinei (decolare de retină)
• înroșire a ochiului (hiperemie conjunctivală)
• producere crescută de lacrimi (lăcrimare crescută)
• senzație anormală la nivelul ochiului
• desprindere a unuia dintre straturile retinei (decolare a epiteliului pigmentar retinian)
• inflamație a substanței gelatinoase din interiorul ochiului (vitrită)
• inflamație a părții din față a ochiului (inflamație a camerei anterioare)
• umflare a corneei, stratul transparent al globului ocular (edem cornean)
• inflamație a vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană)
• inflamație a învelișului alb, exterior, al ochiului (sclerită)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Beovu

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de utilizare, flaconul sigilat poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 24 ore.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Beovu

• Substanţa activă este brolucizumab. Un ml soluție pentru injectare conține brolucizumab 120 mg. Fiecare flacon conține brolucizumab 27,6 mg în 0,23 ml soluție. Aceasta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml soluție conținând 6 mg de brolucizumab.
• Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).

Cum arată Beovu şi conţinutul ambalajului

Beovu 120 mg/ml este o soluție injectabilă (injecție) și se prezintă sub formă de soluție apoasă limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis.

Mărimea ambalajului: 1 flacon și 1 ac bont pentru filtrare (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) pentru o singură utilizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucțiuni de utilizare a flaconului

Păstrare și verificare

A se păstra Beovu la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de utilizare, flaconul sigilat de Beovu poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C), timp de până la 24 ore. După deschiderea flaconului, procedurile se efectuează în condiții de asepsie.

Beovu este o soluţie apoasă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis.

Soluția trebuie verificată vizual la scoaterea din frigider și înainte de administrare. Dacă sunt vizibile particule sau soluția este tulbure, flaconul nu trebuie utilizat și trebuie urmate procedurile adecvate de înlocuire.

Conținutul flaconului și acul de filtrare sunt sterile și numai pentru o singură utilizare. A nu se utiliza dacă ambalajul, flaconul și/sau acul pentru filtrare sunt deteriorate sau expirate.

Cum se prepară şi se administrează Beovu

Flaconul conține mai mult de doza recomandată de 6 mg. Volumul care poate fi extras din flacon (0,23 ml) nu va fi utilizat integral. Surplusul trebuie eliminat înainte de administrarea injecției. Injectarea întregului volum al flaconului poate duce la supradozaj.

Procedura de injectare intravitreană trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuşi sterile, a unui câmp steril şi a unui blefarostat steril (sau un echivalent) şi să existe instrumentar steril pentru efectuarea unei paracenteze (dacă este cazul).

Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic topic şi să se dezinfecteze tegumentele perioculare, pleoapele şi suprafaţa oculară cu o substanță bactericidă cu spectru larg.

Pentru prepararea și injectarea intravitreană, sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică folosință:

• Un ac steril pentru injectare, de calibrul 30G x ½”.
• O seringă de 1 ml, cu marcaj al dozei la 0,05 ml, sterilă.
• Un ac bont, pentru filtrare, de 5 μm (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm), steril.

Acul pentru injectare și seringa nu sunt incluse în ambalajul Beovu.

Administrarea injecției se va face imediat după prepararea dozei (pasul 8).

Notă: Doza trebuie setată la marcajul de 0,05 ml.

Procedura de injectare

9. Pentru a administra volumul de 0,05 ml se injectează lent, până când opritorul din cauciuc ajunge la capătul seringii. Se verifică administrarea dozei complete, verificând dacă opritorul din cauciuc a ajuns la capătul seringii.

Notă: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Întrebări și răspunsuri frecvente

Q: Ce se întâmplă dacă este dificil de scos o cantitate suficientă de soluție din flacon?

A: Nu se agită flaconul înainte de extragerea soluției, ci se lasă lichidul să se așeze pe fundul flaconului. Se asigură faptul că flaconul este în poziție dreaptă, ușor înclinat. Se trage lent pistonul și se așteaptă apariția soluției în corpul seringii. Se extrage soluția în continuare lent pentru a se goli complet flaconul și acul de filtrare.

Î: Ce se întâmplă dacă nu pot scoate toate bulele de aer din lichid?

R: Este important ca soluția să nu conțină aer. Totuși, bulele de aer foarte mici care sunt pe opritor nu se desprind de pe acesta în timpul injecției și, prin urmare, nu afectează volumul dozei.