MABTHERA 1600 mg

1. Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează

Ce este MabThera

MabThera conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele-B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.

Pentru ce se utilizează MabThera

MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la pacienţii adulţi si copii. Medicul dumneavoastră poate prescrie MabThera pentru:

a) Limfom non-Hodgkin

Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele-B.

La pacienţii adulţi, MabThera poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.

La pacienţii adulţi, la care tratamentul funcţionează, MabThera poate fi utilizată ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.

La pacienţii copii şi adolescenţi, MabThera se administrează în asociere cu “chimioterapia”.

b) Leucemie limfocitară cronică

Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult. LLC afectează anumite limfocite, celulele-B, care iau naştere din măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici. Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Proliferarea acestor limfocite-B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea. MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.

c) Poliartrită reumatoidă

MabThera este utilizată pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatoidă este o boală a articulaţiilor. Limfocitele-B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le aveţi. MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacţii adverse. În mod obişnuit, MabThera se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat.

MabThera încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.

Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu MabThera sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (RF) şi/sau anticorpi îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP). Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului.

d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

MabThera, administrată în asociere cu glucocorticoizi, este utilizată pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai mare având granulomatoză cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener) sau în poliangeită microscopică.

Granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita microscopică sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe. Limfocitele-B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.

e) Pemfigus vulgar

MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever. Pemfigusul vulgar este o afecţiune autoimună caracterizată prin apariţia de vezicule dureroase pe piele şi mucoasele cavităţii bucale, nazale, ale gâtului şi organelor genitale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MabThera

Nu trebuie să vi se administreze MabThera dacă:

• sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• aveţi în prezent o infecţie activă severă
• aveţi sistemul imunitar slăbit
• aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar.

Nu utilizaţi MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă:

• dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri MabThera poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
• dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera.

De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea MabThera.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi poliartrită reumatoidă,

granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar

• dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală. Celulele afectate de MabThera ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea MabThera. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.

Copii şi adolescenţi

Limfom non-Hodgkin

MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor, având vârsta de 6 luni sau mai mare, cu limfom non-Hodgkin, limfom difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, specific (DLBCL), limfom Burkitt (BL)/leucemia Burkitt (leucemia acută cu celule-B mature) (BAL) sau limfom asemănător limfomului Burkitt (BLL).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.

Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

MabThera poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor în vârstă de 2 ani şi peste, având granulomatoză cu poliangeită (anterior denumită granulomatoză Wegener) sau poliangeită microscopică. Nu există multe informaţii despre utilizarea MabThera la copiii şi adolescenţii cu alte afecţiuni.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.

MabThera împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează MabThera.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera. Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează MabThera.
• dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra MabThera.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera. MabThera trece în laptele matern în cantități foarte mici. Deoarece efectele pe termen lung asupra sugarilor alăptați nu sunt cunoscute, din motive de precauție, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu MabThera și o perioadă de 6 luni după tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

MabThera conţine sodiu

Acest medicament conţine 52,6 mg de sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon de 10 ml și 263,2 mg de sodiu în fiecare flacon de 50 ml.

Acesta este echivalent cu 2,6% (pentru flaconul de 10 ml) şi 13,2% (pentru flaconul de 50 ml) din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

3. Cum se administrează MabThera

Cum vi se administrează

MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse.

Vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă).

Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de MabThera

Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin

• Dacă vi se administrează numai MabThera

MabThera vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera.

• Dacă vi se administrează MabThera cu chimioterapie

MabThera vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.

• Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze MabThera ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani. Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.
• Dacă aveţi mai puţin de 18 ani, vi se va administra MabThera în asociere cu chimioterapia. Vi se va administra MabThera până la de 6 ori, o perioadă cuprinsă între 3,5 – 5,5 luni.

b) Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică

Când sunteţi tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie, perfuziile de MabThera vi se vor administra în Ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în Ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total. Fiecare ciclu are o durată de 28 zile. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de MabThera. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.

c) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă

Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de 2 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera. În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi MabThera. Poate fi vorba de luni de zile.

d) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Tratamentul cu Mabthera este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână. Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu MabThera. Corticoizii administraţi pe cale orală pot fi recomandaţi de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră.

Dacă aveți vârsta de 18 ani sau mai mare și răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra MabThera ca tratament de întreţinere. Acesta va fi administrat sub forma a 2 perfuzii separate la interval de 2 săptămâni una de cealaltă, ulterior fiind administrată câte 1 perfuzie la intervale de 6 luni timp de cel puţin 2 ani. Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu MabThera pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.

e) Dacă sunteţi tratat pentru pemfigus vulgar

Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni. Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra MabThera ca tratament de întreţinere. Aceasta va fi administrată la interval de 1 an și 18 luni după tratamentul iniţial şi apoi la fiecare 6 luni, așa cum este necesar sau medicul dumneavoastră poate schimba intervalul de administrare în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.

Reacţii legate de perfuzie

În timpul perfuziei sau în decurs de 24 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături. Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (greață), oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mare, respiraţie şuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite. Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava. Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei. Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.

Infecţii

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați semne ale unei infecţii care includ:

• febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău,
• pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă, foarte rară, la nivelul creierului, care a fost letală

(Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP),

• febră, durere de cap și rigiditate a gâtului, necoordonare (ataxie), modificări de personalitate, halucinații, conștiință alterată, convulsii sau comă – acestea se pot datora unei infecții grave a creierului (meningoencefalita enterovirală), care poate fi letală.

În timpul tratamentului cu MabThera puteţi face infecţii mult mai uşor.

Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie, infecţii urinare și infecții virale grave. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”.

Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare a pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.

Afecţiuni ale pielii

Foarte rar, pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Alte reacţii adverse includ:

a) Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi tratat pentru limfom non-

Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• infecţii bacteriene sau virale, bronşite,
• scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite”,
• senzaţie de rău (greaţă),
• porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap,
• imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi

„imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B,
• număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge,
• reacţii alergice (hipersensibilitate),
• nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge,
• senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil,
• sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire,
• înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge,
• senzaţie de ameţeală sau anxietate,
• creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită),
• sunete în urechi, durere la nivelul urechii,
• afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii,
• tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare),
• contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge,
• stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie,
• tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate,
• urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne,
• probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale,
• durere la nivelul tumorii,
• disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal,
• disfuncţie multiplă de organ.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

• probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici,
• scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate,
• modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul,
• probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină),
• astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului,
• umflare la nivelul stomacului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

• creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte,
• afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei,
• insuficienţă cardiacă,
• inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii,
• insuficienţă respiratorie,
• deteriorare a peretelui intestinal (perforare),
• afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra,
• insuficienţă renală,
• pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).

Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):

• o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge,
• număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal,
• pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri,
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală).

Copii şi adolescenţi cu limfom non-Hodgkin:

În general, reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu limfom non-Hodgkin sunt similare cu cele de la adulţii cu limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică. Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost febra asociată cu un nivel scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile), inflamaţie sau ulceraţii în mucoasa bucală şi reacţii alergice (hipersensibilitate).

b) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• infecţii precum pneumonie (bacteriene),
• durere la urinare (infecţie a tractului urinar),
• reacţii alergice care apar cel mai probabil în timpul unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 ore după perfuzie,
• modificări ale tensiunii arteriale, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, febră, mâncărime, rinoree sau nas înfundat şi strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii şi oboseală,
• durere de cap,
• modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a cantităţii unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• infecţii precum inflamarea canalului bronhial (bronşită),
• senzaţie de plenitudine sau o durere care pulsează în spatele nasului, obrajilor şi ochilor (sinuzită), durere abdominală, vomă şi diaree, probleme de respiraţie,
• infecţie fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului),
• valori crescute ale colesterolului în sânge,
• senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică, migrenă, ameţeală,
• căderea părului,
• anxietate, depresie,
• indigestie, diaree, reflux acid, iritaţie şi/sau ulceraţie ale gâtului şi gurii,
• durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

• retenţie de lichide în exces la nivelul feţei şi corpului,
• inflamaţie, iritaţie şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor şi gâtului, tuse,
• reacţii la nivelul pielii incluzând urticarie, mâncărime şi erupţie cutanată tranzitorie,
• reacţii alergice incluzând respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei, umflarea feţei şi limbii, colaps.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

• un complex de simptome care apar în decurs de câteva săptămâni după o perfuzie cu MabThera, incluzând reacţii similare alergiei precum erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime, durere articulară, umflarea glandelor limfatice şi febră,
• afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• infecție virală gravă,
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală).

Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).

c) Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice,
• reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei,
• diaree,
• tuse sau dificultăţi de respiraţie,
• sângerări din nas,
• tensiune arterială mare,
• dureri articulare sau de spate,
• spasme musculare sau tremurături,
• senzaţie de ameţeală,
• tremor (tremurături, deseori ale mâinilor),
• tulburări ale somnului (insomnie),
• umflare a mâinilor sau gleznelor.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• indigestie,
• constipaţie,
• erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete,
• înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii,
• febră,
• nas înfundat sau care curge,
• muşchi încordaţi sau dureroşi,
• dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor,
• număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie),
• număr scăzut de trombocite în sânge,
• o creştere a cantităţii de potasiu din sânge,
• schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

• afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra,
• reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• infecție virală gravă,
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală).

Copiii şi adolescenţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

În general, efectele secundare la copiii și adolescenții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică au fost similare cu cele observate la adulții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică. Cele mai frecvente efecte secundare observate au fost infecțiile, reacțiile alergice și starea de rău (greață).

d) Dacă sunteţi tratat(ă) pentru pemfigus vulgar

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• reacţii alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar şi în decurs de până la 24 de ore după perfuzie,
• durere de cap,
• infecţii cum sunt infecțiile toracice,
• depresie persistentă,
• căderea părului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii cum sunt răceala, infecţii cu virus herpetic, infecţii oculare, afte bucale și infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare),
• tulburări de dispoziţie precum iritabilitate şi depresie,,
• afecţiuni ale pielii precum prurit, urticarie şi noduli benigni,
• senzație de oboseală sau ameţeală,
• febră,
• dureri articulare sau de spate,
• durere abdominală,
• durere musculară,
• ritm mai rapid al bătăilor inimii decât în mod normal.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• infecție virală gravă,
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală).

MabThera poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează MabThera cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MabThera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MabThera

• Substanţa activă se numeşte rituximab. Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml). Flaconul de 50 ml conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml).
• Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 “MabThera conține sodiu”.

Cum arată MabThera şi conţinutul ambalajului

MabThera este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Flacon de 10 ml - cutii cu 2 flacoane

Flacon de 50 ml - cutie cu 1 flacon

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Malta

Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland

Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Roche Eesti OÜ Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România

Roche d.o.o. Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Sverige

Roche (Hellas) A.E. Roche AB

Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +371 – 6 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu/en.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.

Prospect: Informaţii pentru pacient

MabThera 1400 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată rituximab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MabThera
3. Cum se administrează MabThera
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează MabThera
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează

Ce este MabThera

MabThera conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele-B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor. MabThera este disponibilă ca medicament perfuzabil (numit MabThera 100 mg sau MabThera 500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) şi ca medicament pentru injectare sub piele (numit MabThera 1400 mg sau MabThera 1600 mg, soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată).

Pentru ce se utilizează MabThera

MabThera 1400 mg se utilizează pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin la pacienţii adulţi.

• Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele-B.

MabThera 1400 mg poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.

La începutul tratamentului vi se va administra întotdeauna MabThera prin perfuzie (perfuzie intravenoasă).

După aceasta, vi se va administra MabThera prin injecţie sub piele. Medicul dumneavoastră va decide când veţi începe injecţiile cu MabThera.

La pacienţii la care tratamentul funcţionează, MabThera poate fi utilizată ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MabThera

Nu utilizaţi MabThera dacă:

• sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• sunteţi alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creşterea absorbţiei substanţei active injectate)
• aveţi în prezent o infecţie activă severă
• aveţi sistemul imunitar slăbit.

Nu utilizaţi MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă:

• dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri MabThera poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
• dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera.

De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea MabThera.

Copii şi adolescenţi

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea MabThera la copii şi adolescenţi.

MabThera împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează MabThera.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera. Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează MabThera
• dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra MabThera.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera. MabThera trece în laptele matern în cantități foarte mici. Deoarece efectele pe termen lung asupra sugarilor alăptați nu sunt cunoscute, din motive de precauție, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu MabThera și o perioadă de 6 luni după tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

MabThera conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 11,7 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează MabThera

Cum vi se administrează

MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse.

La începutul tratamentului dumneavoastră vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă).

După aceasta, vi se va administra MabThera sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată) timp de aproximativ 5 minute. Pe flacon se găseşte un autocolant detaşabil pe care este menţionat numele medicamentului. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor lipi autocolantul pe seringă, înainte de administrarea injecţiei.

Medicul dumneavoastră va decide când veţi începe injecţiile cu MabThera.

Când este injectată sub piele, aceasta se administrează în zona stomacului, nu în alte părţi ale corpului şi nu în zone ale stomacului în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă sau întărită sau unde există aluniţe sau cicatrici.

Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de MabThera

Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

• MabThera vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
• Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze MabThera ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.

Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.

Reacţii la locul de injectare al medicamentului

Mulţi pacienţi manifestă unele reacţii adverse la locul în care este injectată MabThera. Acestea includ: durere, inflamaţie, învineţire, sângerare, înroşire a pielii, mâncărime şi erupţii cutanate.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.

Infecţii

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:

• febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău,
• pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă, foarte rară, la nivelul creierului, care a fost letală

(Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP),

• febră, durere de cap și rigiditate a gâtului, necoordonare (ataxie), modificări de personalitate, halucinații, conștiință alterată, convulsii sau comă – acestea se pot datora unei infecții grave a creierului (meningoencefalita enterovirală), care poate fi letală.

În timpul tratamentului cu MabThera puteţi face infecţii mult mai uşor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”.

Alte reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• infecţii bacteriene sau virale, bronşite,
• scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite”,
• senzaţie de rău (greaţă),
• porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap,
• imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi

„imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B,
• număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge
• reacţii alergice (hipersensibilitate),
• nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge,
• senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil,
• sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire,
• înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge,
• senzaţie de ameţeală sau anxietate,
• creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită),
• sunete în urechi, durere la nivelul urechii,
• afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii,
• tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare),
• contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge,
• stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie,
• tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate,
• urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne,
• probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale,
• durere la nivelul tumorii,
• disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal,
• disfuncţie multiplă de organ.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

• probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici,
• scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate,
• modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul,
• probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină),
• astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului,
• umflare la nivelul stomacului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

• creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte,
• afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei,
• insuficienţă cardiacă,
• inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii,
• insuficienţă respiratorie,
• deteriorare a peretelui intestinal (perforare),
• afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol,
• insuficienţă renală,
• pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).

Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):

• o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge,
• număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal,
• pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri,
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală).

MabThera poate, de asemenea, cauza modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MabThera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MabThera 1400 mg soluţie injectabilă

• Substanţa activă se numeşte rituximab. Fiecare flacon conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml. Fiecare ml conţine 120 mg de rituximab.

• Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, α,α-trehaloză dihidrat, L-metionină, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 “MabThera conține sodiu”.

Cum arată MabThera 1400 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi conţinutul ambalajului

MabThera este un lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent, pregătit pentru utilizare, furnizat ca soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi un capac flip-off din plastic roz.

Fiecare flacon conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml. Fiecare cutie conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 474 54 44

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Malta

Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland

Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Roche Eesti OÜ Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România

Roche d.o.o. Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Sverige

Roche (Hellas) A.E. Roche AB

Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +371 – 6 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu/en.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.

Prospect: Informaţii pentru pacient

MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată rituximab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MabThera
3. Cum se administrează MabThera
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează MabThera
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează

Ce este MabThera

MabThera conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele-B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor. MabThera este disponibilă ca medicament perfuzabil (numit MabThera 100 mg sau MabThera 500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) şi ca medicament pentru injectare sub piele: numit MabThera 1400 mg sau MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată.

Pentru ce se utilizează MabThera

MabThera 1600 mg se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice la pacienţii adulţi.

• Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adulţi. LLC afectează un tip de celule albe denumite limfocite-B, care sunt produse în măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici. Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Proliferarea acestor limfocite-B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.

MabThera administrat în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule, care sunt îndepărtate treptat din organism prin procese biologice.

MabThera 1600 mg vi se va administra împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”. La începutul tratamentului vi se va administra întotdeauna MabThera prin perfuzie (perfuzie intravenoasă).

După aceasta, vi se va administra MabThera prin injecţie sub piele. Medicul dumneavoastră va decide când veţi începe administrarea injecţiilor cu MabThera.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MabThera

Nu utilizaţi MabThera dacă:

• sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• sunteţi alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creşterea absorbţiei substanţei active injectate)
• aveţi în prezent o infecţie activă severă
• aveţi sistemul imunitar slăbit.

Nu utilizaţi MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă:

• aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri MabThera poate determina hepatita B să redevină activă, ceea ce, în cazuri foarte rare, ar putea conduce la deces. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
• dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera.

De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea MabThera.

Copii şi adolescenţi

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea MabThera la copii şi adolescenţi.

MabThera împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează MabThera.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera. Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează MabThera
• dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra MabThera.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera. MabThera trece în laptele matern în cantități foarte mici. Deoarece efectele pe termen lung asupra sugarilor alăptați nu sunt cunoscute, din motive de precauție, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu MabThera și o perioadă de 6 luni după tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

MabThera conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 13,4 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează MabThera

Cum vi se administrează

MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse.

La începutul tratamentului dumneavoastră vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă).

După aceasta, vi se va administra MabThera sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată) timp de aproximativ 7 minute. Pe flacon se găseşte un autocolant detaşabil pe care este menţionat numele medicamentului. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor lipi autocolantul pe seringă, înainte de administrarea injecţiei.

Medicul dumneavoastră va decide când veţi începe injecţiile cu MabThera.

Când este injectată sub piele, aceasta se administrează în zona stomacului, nu în alte părţi ale corpului şi nu în zone ale stomacului în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă sau întărită sau unde există aluniţe sau cicatrici.

Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de MabThera

Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

Când sunteţi tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie, vi se va administra o perfuzie cu MabThera în Ziua 0 a ciclului 1 de tratament, apoi vi se vor administra injecţii pe cale subcutanată în Ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior. Numărul total de cicluri este 6. Fiecare ciclu de tratament are o durată de 28 de zile. Administrarea chimioterapiei trebuie realizată după administrarea MabThera.

Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra concomitent terapie de susţinere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.

Reacţii la locul de injectare al medicamentului

Mulţi pacienţi manifestă unele reacţii adverse la locul în care este injectată MabThera. Acestea includ: durere, inflamaţie, învineţire, sângerare, înroşire a pielii, mâncărime şi erupţii cutanate.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.

Infecţii

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:

• febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău,
• pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă, foarte rară, la nivelul creierului, care a fost letală

(Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP),

• febră, durere de cap și rigiditate a gâtului, necoordonare (ataxie), modificări de personalitate, halucinații, conștiință alterată, convulsii sau comă – acestea se pot datora unei infecții grave a creierului (meningoencefalita enterovirală), care poate fi letală.

În timpul tratamentului cu MabThera puteţi face infecţii mult mai uşor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”.

Alte reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• infecţii bacteriene sau virale, bronşite,
• scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite”,
• senzaţie de rău (greaţă),
• porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap,
• imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi

„imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B,
• număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge,
• reacţii alergice (hipersensibilitate),
• nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge,
• senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil,
• sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire,
• înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge,
• senzaţie de ameţeală sau anxietate,
• creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită),
• sunete în urechi, durere la nivelul urechii,
• afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii,
• tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare),
• contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge,
• stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie,
• tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate,
• urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne,
• probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale,
• durere la nivelul tumorii,
• disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal,
• disfuncţie multiplă de organ.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

• probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici,
• scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate,
• modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul,
• probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină),
• astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului,
• umflare la nivelul stomacului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

• creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte,
• afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei,
• insuficienţă cardiacă,
• inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii,
• insuficienţă respiratorie,
• deteriorare a peretelui intestinal (perforare),
• afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol,
• insuficienţă renală,
• pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).

Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):

• o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge,
• număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal,
• pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri,
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală).

MabThera poate, de asemenea, cauza modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MabThera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată

• Substanţa activă se numeşte rituximab. Fiecare flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml. Fiecare ml conţine 120 mg de rituximab.

• Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, α,α-trehaloză dihidrat, L-metionină, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 “MabThera conține sodiu”.

Cum arată MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi conţinutul ambalajului

MabThera este un lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent, pregătit pentru utilizare, furnizat ca soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu şi un capac flip-off din plastic albastru.

Fiecare flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml. Fiecare cutie conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Malta

Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland

Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Roche Eesti OÜ Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România

Roche d.o.o. Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Sverige

Roche (Hellas) A.E. Roche AB

Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +371 – 6 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu/en.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.