TRAVOGEN 10 mg/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TRAVOGEN 10 mg /g cremă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un gram Travogen cremă conţine nitrat de izoconazol (micronizat) 10 mg (1%).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă.

Cremă opacă, de culoare albă până la uşor gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Travogen cremă este indicat în tratamentul infecţiilor cutanate fungice, superficiale:

• tinea pedis şi tinea manum,
• tinea inghinalis,
• infecţii fungice la nivelul zonelor genitale, -eritrasmă.

4.2 Doze și mod de administrare

Mod de administrare

Administrare cutanată.

Doze

Travogen cremă trebuie aplicat odată pe zi pe zonele cutanate afectate.

Regula generală care se aplică în cazul infecţiilor fungice este că tratamentul topic trebuie continuat pe o perioadă de două sau trei săptămâni, şi timp de patru săptămâni în caz de infecţii refractare (în special infecţiile spaţiilor interdigitale). Tratamentul poate dura şi perioade mai lungi de timp.

Pentru a evita recurenţa, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin încă două săptămâni după apariţia vindecării clinice.

Copii şi adolescenţi

Nu este necesară ajustarea dozelor atunci când Travogen cremă este administrat copiilor mici, copiilor şi adolescenţilor.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Când este aplicat pe faţă, Travogen cremă nu trebuie să intre în contact cu ochii.

Dacă este cazul, medicul trebuie să informeze pacienţii cu privire la măsurile de igienă şi de îngrijire a pielii în timpul tratamentului.

Dacă Travogen cremă este aplicat în regiunile genitale, excipienții parafină lichidă și vaselina albă pot cauza deteriorarea produselor din latex utilizate concomitent ca metode de barieră, cum ar fi prezervative și diafragme, afectând astfel eficiența acestora.

Travogen cremă conţine alcool cetolstearilic care poate cauza reacţii alergice ale pieii (de exemplu, dermatită de contact).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii clinice privind interacţiunile.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Experienţa actuală privind administrarea preparatelor medicamentoase pe bază de nitrat de izoconazol în timpul sarcinii nu indică existenţa riscului de efecte teratogene pentru oameni.

Alăptarea

Nu este cunoscut dacă nitratul de izoconazol este excretat în laptele matern. Riscul expunerii sugarului nu poate fi exclus.

Mamele care alăptează trebuie să evite aplicarea pe sfârcuri, pentru a preveni ingerarea de Travogen cremă la sugar.

Fertilitatea

Datele preclinice nu au indicat niciun risc asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nitratul de izoconazol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice includ arsuri şi iritaţii la locul de aplicare a Travogen cremă.

Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse

Frecvenţele reacţiilor adverse, observate în studiile clinice şi care sunt redate în tabelul de mai jos, sunt definite conform convenţiei MedDRA: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/10.00); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse identificate în timpul studiilor post-marketing şi pentru care frecvenţa nu poate fi estimată, sunt trecute cu „frecvenţă necunoscută”.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Rezultatele studiilor de toxicitate acută nu indică risc de intoxicaţie acută care să urmeze unei singure aplicări cutanate a unei doze prea mari (aplicarea pe o suprafaţă mare în condiţii care favorizează absorbţia) sau ulterior ingestiei orale produsă accidental.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC: D01AC05

Nitratul de izoconazol este indicat în tratamentul bolilor de piele superficiale, cu etiologie fungică. Acesta prezintă un spectru foarte larg de proprietăţi antimicrobiene. Este eficient împotriva dermatofiţilor şi a levurilor, fungilor asemănători levurilor (inclusiv microorganismul patogen pentru pityriasis versicolor) şi a ciupercilor de mucegai, precum şi împotriva bacteriilor gram pozitive in-vitro şi împotriva organismelor care cauzează eritrasmă..

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Izoconazolul conţinut de Travogen cremă pătrunde rapid în tegument şi atinge concentraţii maxime de medicament în stratul cornos şi în tegumentul propriu-zis la doar 1 oră după aplicare. Concentraţiile maxime au fost menţinute timp de cel puţin 7 ore [stratul cornos: aproximativ 3.500 μg/ml (care corespunde la 7 mmol/l], epidermă aproximativ 20 μg/ml (40 μmol/l), derm aproximativ 3 μg/ml (6 μmol/l)]. Îndepărtarea stratului cornos înainte de aplicare a crescut de aproximativ 2 ori concentraţiile de izoconazol la nivel cutanat. Concentraţiile de medicament în stratul cornos şi în epiderm au depăşit de mai multe ori concentraţiile minime inhibitorii (MIC - Minimum inhibitory concentrations) şi concentrațiile antimicotice biocide pentru majoritatea agenţilor patogeni importanţi (dermatofiţi, mucegaiuri şi levuri) şi au atins concentraţii minime inhibitorii în derm.

Într-un studiu clinic ulterior, nitratul de izoconazol a putut fi detectat peste nivelul concentraţiei minime inhibitorii în stratul cornos şi în foliculii de păr, la o săptămână după terminarea aplicărilor desfăşurate pe o perioadă de 2 săptămâni. La unii pacienţi, nitratul de izoconazol a putut fi detectat chiar şi la 14 zile după ultima aplicare.

Izoconazol nu este inactivat metabolic în tegument. Concentraţiile sistemice datorate absorbţiei percutanate sunt mici. Chiar şi după îndepărtarea stratului cornos, mai puţin de 1% din doza aplicată a ajuns în circulaţia sistemică după un timp de expunere de 4 ore.

Fracţiunea absorbită percutanat a fost prea mică pentru a putea permite studierea căilor metabolice ale nitratului de izoconazol în organismul uman.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidențiat un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, a toxicității după doze repetate, a genotoxicității și a toxicității asupra funcției de reproducere.

Nu s-au efectuat studii de tumorigenicitate in vivo. Conform nivelului actual de cunoştinţe, nu există dovezi de potenţial tumorigen al izoconazolului derivate din rezultatele testelor de mutagenicitate, ale studiilor de toxicitate la administrare repetată, din structura chimică sau din mecanismul biochimic de acţiune.

Conform rezultatelor studiilor de toleranţă locală pe tegumente şi mucoase, în condiţii de tratament nu se preconizează iritaţie locală importantă. Conform rezultatelor obţinute în urma administrării pe ochiul de iepure, ulterior contaminării accidentale a ochiului, este de aşteptat apariţia iritaţiei conjunctivale.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Vaselină albă

Parafină lichidă

Alcool cetostearilic

Polisorbat 60

Stearat de sorbitan

Apă purificată.

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani - după ambalarea pentru comercializare

90 zile - după prima deschidere a tubului

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu, vernisat în interior, sigilat cu membrană și închis cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă, prevăzut cu sistem de penetrare a membranei; conține 20 g cremă.

Cutie cu un tub din aluminiu, vernisat în interior, sigilat cu membrană și închis cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă, prevăzut cu sistem de penetrare a membranei; conține 30 g cremă.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

LEO PHARMA A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

13120/2020/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro.