XTANDI 40 mg

1. Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează

Xtandi conține substanța activă enzalutamidă. Xtandi se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată:

• al căror cancer nu mai răspunde la o terapie hormonală sau la un tratament chirurgical pentru scăderea valorilor testosteronului sau
• al căror cancer s-a răspândit în alte părți ale corpului și răspunde la o terapie hormonală sau la un tratament chirurgical pentru a scădea valorile testosteronului sau
• care au beneficiat anterior de îndepărtarea prostatei sau de radiații și care au PSA cu creștere rapidă, însă cancerul lor nu s-a răspândit la alte părți ale corpului și răspunde la o terapie hormonală pentru scăderea valorilor testosteronului.

Cum acționează Xtandi

Xtandi este un medicament care acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (cum este testosteronul). Prin blocarea androgenilor, enzalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xtandi

Nu luați Xtandi

• Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)

Atenționări și precauții

Convulsii

Convulsiile au fost raportate la 6 persoane la fiecare 1 000 de persoane care au luat Xtandi și la mai puțin de 3 persoane la fiecare 1 000 de persoane cărora li s-a administrat placebo (vezi „Xtandi împreună cu alte medicamente” mai jos și punctul 4 „Reacții adverse posibile”).

Dacă luați un medicament care vă poate cauza convulsii sau care poate crește predispoziția pentru a face convulsii (vezi „Xtandi împreună cu alte medicamente” mai jos).

Dacă în timpul tratamentului aveți o convulsie:

Mergeți cât se poate de repede la consult la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți administrarea Xtandi.

Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)

Au existat raportări rare de SEPR, o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Xtandi. Dacă aveți o convulsie, vi se agravează durerea de cap, prezentați confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil. (Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Riscul apariției de noi cancere (al doilea cancer primar)

Au fost raportate noi (al doilea cancer) tipuri de cancer, incluzând cancer al vezicii urinare și de colon, la pacienți tratați cu Xtandi.

Adresați-vă cât se poate de repede medicului dumneavoastră dacă observați semne de sângerare gastro-intestinală, sânge în urină sau dacă simțiți frecvent nevoia urgentă de a urina atunci când luați Xtandi.

Dificultăți de înghițire legate de forma farmaceutică a medicamentului

Au fost raportate cazuri de pacienți care au întâmpinat dificultăți de înghițire a acestui medicament, inclusiv cazuri de sufocare. Evenimentele de dificultate de înghițire sau de sufocare au fost observate mai frecvent la pacienții care au primit capsule, care ar putea fi asociate cu o dimensiune mai mare a medicamentului. Înghițiți capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă aveți dificultăți de înghițire a capsulelor mari sau aveți un istoric de disfagie, puteți întâmpina dificultăți la înghițirea capsulelor de Xtandi sau puteți prezenta riscul de a vă sufoca. O alternativă posibilă ar fi să luați Xtandi comprimate, întrebați medicului dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Xtandi

• Dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Xtandi sau alte medicamente
• Dacă luați alte medicamente pentru prevenirea apariției cheagurilor în sânge (de exemplu warfarină,acenocumarol, clopidogrel)
• Dacă faceți chimioterapie, de exemplu cu docetaxel
• Dacă aveți probleme la ficat
• Dacă aveți probleme la rinichi

Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

Orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, incluzând tulburări de ritm de bătaie a inimii (aritmie), sau dacă sunteți tratați cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii poate fi crescut când se utilizează Xtandi.

Dacă sunteți alergic la enzalutamidă, acest lucru poate duce la o iritație sau umflare a feței, limbii, a buzei sau a gâtului. Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, nu luați Xtandi.

Au fost raportate erupții grave pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Xtandi. Opriți utilizarea Xtandi și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre aceste simptome legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră sau nu sunteți sigur, înainte să luați

Xtandi, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Xtandi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este nevoie să cunoașteți denumirea medicamentelor pe care le luați. Păstrați o listă a acestora la dumneavoastră pentru a o arăta medicului dumneavoastră atunci când vi se prescrie un medicament nou. Nu trebuie să începeți sau opriți utilizarea niciunui tratament înainte de a discuta cu medicul care a prescris Xtandi.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Atunci când se utilizează în același timp cu Xtandi, aceste medicamente ar putea să crească riscul de convulsii:

• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul astmului sau al altor afecțiuni respiratorii (de exemplu aminofilină, teofilină).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice, precum depresie și schizofrenie (de exemplu clozapină, olanzapină, risperidonă, ziprasidonă, bupropion, litiu, clorpromazină, mesoridazină, tioridazină, amitriptilină, desipramină, doxepină, imipramină, maprotilină, mirtazapină)
• Anumite medicamente pentru tratamentul durerii (de exemplu petidină).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente. Aceste medicamente pot să influențeze efectul Xtandi sau Xtandi să influențeze efectul acestor medicamente.

Aceasta include anumite medicamente utilizate pentru:

• Scăderea colesterolului (de exemplu gemfibrozil, atorvastatină, simvastatină)
• Tratamentul durerii (de exemplu fentanil, tramadol)
• Tratamentul cancerului (de exemplu cabazitaxel)
• Tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, clonazepam, fenitoină, primidonă, acid valproic)
• Tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice, cum sunt anxietate severă sau schizofrenie (de exemplu diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratamentul tulburărilor somnului (de exemplu zolpidem)
• Tratamentul afecțiunilor inimii sau pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu bisoprolol, digoxină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, propranolol, verapamil)
• Tratamentul unor afecțiuni grave asociate cu inflamație (de exemplu dexametazonă, prednisolon)
• Tratamentul infecției cu HIV (de exemplu indinavir, ritonavir)
• Tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu claritromicină, doxiciclină)
• Tratamentul afecțiunilor tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
• Tratamentul gutei (de exemplu colchicină)
• Tratamentul tulburărilor stomacului (de exemplu omeprazol)
• Prevenirea afecțiunilor inimii sau accidentelor vasculare cerebrale (de exemplu dabigatran etexilat)
• Prevenirea respingerii organelor (de exemplu tacrolimus)

Xtandi poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm de bătaie a inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii când este utilizat împreună cu alte medicamente [de exemplu metadonă (utilizată pentru tratamentul durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri), moxifloxacin (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave)].

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Ar putea fi nevoie ca doza de Xtandi sau a oricărui alt medicament pe care îl luați să fie modificată.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Xtandi nu este indicat pentru administrare la femei. Acest medicament poate avea efecte nocive asupra fătului sau pierderea potențială a sarcinii dacă este utilizat de către o femeie gravidă. Nu trebuie utilizat de către femei gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează.
• Acest medicament ar putea avea un efect asupra fertilității la bărbați.
• Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate să rămână gravidă, folosiți prezervativ și încă o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului și 3 luni după tratamentul cu acest medicament. Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă, utilizați un prezervativ pentru protecția fătului.
• Îngrijitorii femei, vedeți pct. 3 „Cum să luați Xtandi” pentru manipulare și utilizare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Xtandi poate avea influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Au fost raportate convulsii la pacienți care au luat Xtandi. Dacă aveți un risc mai mare pentru convulsii, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.

Xtandi conține sorbitol

Acest medicament conține 57,8 mg sorbitol (un tip de zahăr) per capsulă moale.

3. Cum să luați Xtandi

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza obișnuită este de 160 mg (patru capsule moi), administrate la aceeași oră, o dată pe zi.

Administrarea Xtandi

• Înghițiți capsulele moi întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
• Nu mestecați, dizolvați și nu deschideți capsulele moi înainte de a le înghiți.
• Xtandi poate fi luat cu sau fără alimente.
• Xtandi nu trebuie manipulat de către alte persoane în afară de pacient și îngrijitorii acestuia. Femeile care sunt sau pot deveni gravide nu trebuie să manipuleze capsulele deschise sau deteriorate de Xtandi fără o măsură de protecție precum mănuși.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente în timp ce luați Xtandi.

Dacă luați mai mult Xtandi decât trebuie

Dacă luați mai multe capsule moi decât v-a fost prescris, opriți utilizarea de Xtandi și contactați medicul dumneavoastră. Ați putea avea un risc crescut de convulsii sau alte reacții adverse.

Dacă uitați să luați Xtandi

• Dacă uitați să luați Xtandi la ora obișnuită, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
• Dacă uitați să luați Xtandi toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
• Dacă uitați să luați Xtandi timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Xtandi

Nu opriți utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveți dificultăți de înghițire a capsulelor mari sau istoric de disfagie

Capsulele de enzalutamidă nu trebuie administrate pacienților care au dificultăți de înghițire a capsulelor mari sau pacienților cu disfagie. În schimb, se recomandă utilizarea comprimatelor de enzalutamidă.

Dacă aveți dificultăți de înghițire a capsulelor mari sau aveți un istoric de disfagie, puteți avea dificultăți de înghițire a capsulelor de Xtandi sau un risc de a vă sufoca. O alternativă posibilă ar fi să luați Xtandi comprimate, întrebați medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Convulsii

Convulsiile au fost raportate la 5 persoane din fiecare 1 000 de persoane care au luat Xtandi și la mai puțin de 3 persoane la fiecare 1 000 de persoane cărora li s-a administrat placebo.

Este mai probabil să apară convulsii dacă luați o doză din acest medicament mai mare decât doza recomandată, dacă luați anumite alte medicamente sau dacă aveți un risc de convulsii mai mare decât cel obișnuit.

Dacă aveți o convulsie, mergeți la medic cât se poate de repede. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți administrarea Xtandi.

Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)

Au existat raportări rare de SEPR (pot afecta până la 1 persoană din 1 000), o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Xtandi. Dacă aveți o convulsie, vi se agravează durerea de cap, prezentați confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacții adverse posibile includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Durere de cap, oboseală, căderi accidentale, fracturi osoase, bufeuri, tensiune arterială mare

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

Fracturi osoase, sentimente de anxietate, uscăciune a pielii, mâncărime, probleme cu memoria, blocaj al arterelor inimii (boală cardiacă ischemică), mărirea de volum a sânilor la bărbați (ginecomastie), durere la nivelul mamelonului, sensibilitate la nivelul sânilor, sindromul picioarelor neliniștite (impulsul incontrolabil de a mișca o parte a corpului, de obicei picioarele), concentrare redusă, uitare, modificare a gustului, dificultate de a gândi clar

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

Halucinații, număr mic de globule albe în sânge, valori crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge (un semn al problemelor la nivelul ficatului)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dureri musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, durere de spate, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), dificultăți de înghițire a acestui medicament, inclusiv sufocare, probleme la nivelul stomacului inclusiv senzație de rău (greață), reacție cutanată care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, care pot arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai pale (eritem polimorf), sau o altă reacție gravă la nivelul pielii care prezintă pete roșiatice plate, circulare sau care arată ca o țintă, pe trunchi, adeseori cu vezicule în centru, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor care pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson), erupție trecătoare pe piele, stare de rău (vărsături), umflare a feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului, scăderea numărului de plachete sanguine (care crește riscul de sângerări sau vânătăi), diaree, apetit alimentar scăzut.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xtandi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe compartimentul exterior și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu luați nicio capsulă moale care curge, este degradată sau prezintă semne de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Xtandi

• Substanța activă este enzalutamida. Fiecare capsulă moale conține enzalutamidă 40 mg.
• Celelalte componente ale capsulei moi sunt caprilocaproil de macrogol-8 gliceride, butilhidroxianisol (E320) și butilhidroxitoluen (E321).
• Componentele învelișului capsulei moi sunt gelatină, soluție de sorbitol sorbitan (vezi pct. 2), glicerol, dioxid de titan (E171) și apă purificată.
• Componentele din cerneală sunt: oxid negru de fer (E172) și ftalat de polivinil acetat.

Cum arată Xtandi și conținutul ambalajului

• Capsulele moi de Xtandi sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite (aproximativ 20 mm pe 9 mm) cu “ENZ” inscripționat pe una din părți.
• Fiecare cutie conține 112 capsule moi în 4 compartimente de tip blister, a câte 28 de capsule moi fiecare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Olanda

Fabricantul

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel: + 370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch

Teл.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Magyarország

Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.

Tel: + 420 221 401 500 Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark Malta

Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tlf.: + 45 43 430355 Tel: + 30 210 8189900

Deutschland Nederland

Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.

Tel: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti Norge

Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma

Tel: + 372 6 056 014 Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 8189900 Tel: + 43 (0)1 8772668

España Polska

Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel: + 34 91 4952700 Tel.: + 48 225451 111

France Portugal

Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.

Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska România

Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL

Tel: + 385 1 670 01 02 Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011 400

Ísland Slovenská republika

Vistor Astellas Pharma s.r.o., Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma

Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige

Ελλάδα Astellas Pharma AB

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Τηλ: + 30 210 8189900

Latvija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 371 67 619365

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru pacient

Xtandi 40 mg comprimate filmate

Xtandi 80 mg comprimate filmate

enzalutamidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xtandi
3. Cum să luați Xtandi
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Xtandi
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează

Xtandi conține substanța activă enzalutamidă. Xtandi se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată:

• al căror cancer nu mai răspunde la o terapie hormonală sau la un tratament chirurgical pentru scăderea valorilor testosteronului sau
• al căror cancer s-a răspândit în alte părți ale corpului și răspunde la o terapie hormonală sau la un tratament chirurgical pentru a scădea valorile testosteronului sau
• care au beneficiat anterior de îndepărtarea prostatei sau de radiații și care au PSA cu creștere rapidă, însă cancerul lor nu s-a răspândit la alte părți ale corpului și răspunde la o terapie hormonală pentru scăderea valorilor testosteronului.

Cum acționează Xtandi

Xtandi este un medicament care acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (cum este testosteronul). Prin blocarea androgenilor, enzalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xtandi

Nu luați Xtandi

• Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)

Atenționări și precauții

Convulsii

Convulsiile au fost raportate la 6 persoane la fiecare 1 000 de persoane care au luat Xtandi și la mai puțin de 3 persoane la fiecare 1 000 de persoane cărora li s-a administrat placebo (vezi „Xtandi împreună cu alte medicamente” mai jos și punctul 4 „Reacții adverse posibile”).

Dacă luați un medicament care vă poate cauza convulsii sau care poate crește predispoziția pentru a face convulsii (vezi „Xtandi împreună cu alte medicamente” mai jos).

Dacă în timpul tratamentului aveți o convulsie:

Mergeți cât se poate de repede la consult la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți administrarea Xtandi.

Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)

Au existat raportări rare de SEPR, o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Xtandi. Dacă aveți o convulsie, vi se agravează durerea de cap, prezentați confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil. (Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Riscul apariției de noi cancere (al doilea cancer primar)

Au fost raportate noi (al doilea cancer) tipuri de cancer, incluzând cancer al vezicii urinare și de colon, la pacienți tratați cu Xtandi.

Adresați-vă cât se poate de repede medicului dumneavoastră dacă observați semne de sângerare gastrointestinală, sânge în urină sau dacă simțiți frecvent nevoia urgentă de a urina atunci când luați Xtandi.

Dificultăți de înghițire legate de forma farmaceutică a medicamentului

Au fost raportate cazuri de pacienți care au întâmpinat dificultăți de înghițire a acestui medicament, inclusiv cazuri de sufocare. Evenimentele de dificultate de înghițire sau de sufocare au fost observate mai frecvent la pacienții care au primit capsule, care ar putea fi asociate cu o dimensiune mai mare a medicamentului. Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Xtandi

• Dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Xtandi sau alte medicamente
• Dacă luați alte medicamente pentru prevenirea apariției cheagurilor în sânge (de exemplu warfarină, acenocumarol, clopidogrel)
• Dacă faceți chimioterapie, de exemplu cu docetaxel
• Dacă aveți probleme la ficat
• Dacă aveți probleme la rinichi

Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

Orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, incluzând tulburări de ritm de bătaie a inimii (aritmie), sau dacă sunteți tratați cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii poate fi crescut când se utilizează Xtandi.

Dacă sunteți alergic la enzalutamidă, acest lucru poate duce la o iritație sau umflare a feței, limbii, a buzei sau a gâtului. Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, nu luați Xtandi.

Au fost raportate erupții grave pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Xtandi. Opriți utilizarea Xtandi și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre aceste simptome legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Xtandi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este nevoie să cunoașteți denumirea medicamentelor pe care le luați. Păstrați o listă a acestora la dumneavoastră pentru a o arăta medicului dumneavoastră atunci când vi se prescrie un medicament nou. Nu trebuie să începeți sau opriți utilizarea niciunui tratament înainte de a discuta cu medicul care a prescris Xtandi.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Atunci când se utilizează în același timp cu Xtandi, aceste medicamente ar putea să crească riscul de convulsii:

• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul astmului sau al altor afecțiuni respiratorii (de exemplu aminofilină, teofilină).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice, precum depresie și schizofrenie (de exemplu clozapină, olanzapină, risperidonă, ziprasidonă, bupropion, litiu, clorpromazină, mesoridazină, tioridazină, amitriptilină, desipramină, doxepină, imipramină, maprotilină, mirtazapină).
• Anumite medicamente pentru tratamentul durerii (de exemplu petidină).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente. Aceste medicamente pot să influențeze efectul Xtandi sau Xtandi să influențeze efectul acestor medicamente.

Aceasta include anumite medicamente utilizate pentru:

• Scăderea colesterolului (de exemplu gemfibrozil, atorvastatină, simvastatină)
• Tratamentul durerii (de exemplu fentanil, tramadol)
• Tratamentul cancerului (de exemplu cabazitaxel)
• Tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, clonazepam, fenitoină, primidonă, acid valproic)
• Tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice, cum sunt anxietate severă sau schizofrenie (de exemplu diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratamentul tulburărilor somnului (de exemplu zolpidem)
• Tratamentul afecțiunilor inimii sau pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu bisoprolol, digoxină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, propranolol, verapamil)
• Tratamentul unor afecțiuni grave asociate cu inflamație (de exemplu dexametazonă, prednisolon)
• Tratamentul infecției cu HIV (de exemplu indinavir, ritonavir)
• Tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu claritromicină, doxiciclină)
• Tratamentul afecțiunilor tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
• Tratamentul gutei (de exemplu colchicină)
• Tratamentul tulburărilor stomacului (de exemplu omeprazol)
• Prevenirea afecțiunilor inimii sau accidentelor vasculare cerebrale (de exemplu dabigatran etexilat)
• Prevenirea respingerii organelor (de exemplu tacrolimus)

Xtandi poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm de bătaie a inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii când este utilizat împreună cu alte medicamente [de exemplu metadonă (utilizată pentru tratamentul durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri), moxifloxacin (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave)].

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Ar putea fi nevoie ca doza de Xtandi sau a oricărui alt medicament pe care îl luați să fie modificată.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Xtandi nu este indicat pentru administrare la femei. Acest medicament poate avea efecte nocive asupra fătului sau pierderea potențială a sarcinii dacă este utilizat de către o femeie gravidă. Nu trebuie utilizat de către femei gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează.
• Acest medicament ar putea avea un efect asupra fertilității la bărbați.
• Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate să rămână gravidă, folosiți prezervativ și încă o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului și 3 luni după tratamentul cu acest medicament. Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă, utilizați un prezervativ pentru protecția fătului.
• Îngrijitorii femei, vedeți pct. 3 „Cum să luați Xtandi” pentru manipulare și utilizare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Xtandi poate avea influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Au fost raportate convulsii la pacienți care au luat Xtandi. Dacă aveți un risc mai mare pentru convulsii, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.

Xtandi conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (mai puțin de 23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Xtandi

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza obișnuită este de 160 mg (patru comprimate filmate de 40 mg sau două comprimate filmate de 80 mg), administrate la aceeași oră, o dată pe zi.

Administrarea Xtandi

• Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
• Nu tăiați, zdrobiți sau mestecați comprimatele înainte de a le înghiți.
• Xtandi poate fi luat cu sau fără alimente.
• Xtandi nu trebuie manipulat de către alte persoane în afară de pacient și îngrijitorii acestuia. Femeile care sunt sau pot deveni gravide nu trebuie să manipuleze comprimatele rupte sau deteriorate de Xtandi fără o măsură de protecție precum mănuși.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente în timp ce luați Xtandi.

Dacă luați mai mult Xtandi decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate decât v-a fost prescris, opriți utilizarea de Xtandi și contactați medicul dumneavoastră. Ați putea avea un risc crescut de convulsii sau alte reacții adverse.

Dacă uitați să luați Xtandi

• Dacă uitați să luați Xtandi la ora obișnuită, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
• Dacă uitați să luați Xtandi toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
• Dacă uitați să luați Xtandi timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Xtandi

Nu opriți utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Convulsii

Convulsiile au fost raportate la 6 persoane din fiecare 1 000 de persoane care au luat Xtandi și la mai puțin de 3 persoane la fiecare 1 000 de persoane cărora li s-a administrat placebo.

Este mai probabil să apară convulsii dacă luați o doză din acest medicament mai mare decât doza recomandată, dacă luați anumite alte medicamente sau dacă aveți un risc de convulsii mai mare decât cel obișnuit.

Dacă aveți o convulsie, mergeți la medic cât se poate de repede. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți administrarea Xtandi.

Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)

Au existat raportări rare de SEPR (pot afecta până la 1 persoană din 1 000), o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Xtandi. Dacă aveți o convulsie, vi se agravează durerea de cap, prezentați confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacții adverse posibile includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Durere de cap, oboseală, căderi accidentale, fracturi osoase, bufeuri, tensiune arterială mare

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

Fracturi osoase, sentimente de anxietate, uscăciune a pielii, mâncărime, probleme cu memoria, blocaj al arterelor inimii (boală cardiacă ischemică), mărirea de volum a sânilor la bărbați (ginecomastie), durere la nivelul mamelonului, sensibilitate la nivelul sânilor, sindromul picioarelor neliniștite (impulsul incontrolabil de a mișca o parte a corpului, de obicei picioarele), concentrare redusă, uitare, modificare a gustului, dificultate de a gândi clar

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

Halucinații, număr mic de globule albe în sânge, valori crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge (un semn al problemelor la nivelul ficatului)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dureri musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, durere de spate, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), dificultăți de înghițire a acestui medicament, inclusiv sufocare, probleme la nivelul stomacului inclusiv senzație de rău (greață), reacție cutanată care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, care pot arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai pale (eritem polimorf), sau o altă reacție gravă la nivelul pielii care prezintă pete roșiatice plate, circulare sau care arată ca o țintă, pe trunchi, adeseori cu vezicule în centru, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor care pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson), erupție trecătoare pe piele, stare de rău (vărsături), umflare a feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului, scăderea numărului de plachete sanguine (care crește riscul de sângerări sau vânătăi), diaree, apetit alimentar scăzut.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xtandi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe compartimentul exterior și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Xtandi

Substanța activă este enzalutamida.

Fiecare comprimat filmat Xtandi 40 mg conține enzalutamidă 40 mg.

Fiecare comprimat filmat Xtandi 80 mg conține enzalutamidă 80 mg.

Celelalte componente ale comprimatelor filmate sunt:

• Nucleul comprimatului: succinat de acetat de hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, croscarameloză sodică, stearat de magneziu
• Filmul comprimatului: hipromeloză, talc, macrogol (8000), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)

Cum arată Xtandi și conținutul ambalajului

Xtandi 40 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu E40. Fiecare cutie conține 112 comprimate în 4 suporturi de carton cu blistere, a câte 28 de comprimate fiecare.

Xtandi 80 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare galbenă, marcate cu E80. Fiecare cutie conține 56 de comprimate în 4 suporturi de carton cu blistere, a câte 14 comprimate fiecare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Olanda

Fabricantul

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel: + 370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch

Teл.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Magyarország

Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.

Tel: + 420 221 401 500 Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark Malta

Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tlf.: + 45 43 430355 Tel: + 30 210 8189900

Deutschland Nederland

Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.

Tel: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti Norge

Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma

Tel: + 372 6 056 014 Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 8189900 Tel: + 43 (0)1 8772668

España Polska

Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel: + 34 91 4952700 Tel.: + 48 225451 111

France Portugal

Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.

Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska România

Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL

Tel: + 385 1 670 01 02 Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011 400

Ísland Slovenská republika

Vistor Astellas Pharma s.r.o., Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma

Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige

Ελλάδα Astellas Pharma AB

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 46 (0)40650 15 00

Τηλ: + 30 210 8189900

Latvija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 371 67 619365

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.