VYNDAQEL

1. Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează

Vyndaqel conţine substanţa activă tafamidis.

Vyndaqel este un medicament ce tratează o boală numită amiloidoză cu transtiretină. Amiloidoza cu transtiretină este cauzată de o proteină denumită transtiretină (TTR) care nu funcţionează aşa cum ar trebui. TTR este o proteină care transportă prin organism substanţe precum hormoni.

La pacienţii cu această afecţiune, TTR se descompune şi poate forma fibre numite amiloid. Amiloidul se poate acumula în jurul nervilor (afecţiune cunoscută ca polineuropatie amiloidă sau ATTR-PN) şi în alte locuri din organism. Amiloidul determină simptomele acestei afecţiuni. Atunci când apar simptomele, acestea împiedică funcţionarea normală.

Vyndaqel poate să împiedice descompunerea TTR şi formarea de amiloid. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care suferă de această afecţiune ai căror nervi au fost afectaţi (persoane care suferă de polineuropatie simptomatică) pentru a întârzia progresia bolii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vyndaqel

Nu luaţi Vyndaqel

Dacă sunteţi alergic la tafamidis meglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Vyndaqel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie în timpul tratamentului cu Vyndaqel şi trebuie să continue să utilizeze o metodă de contracepţie timp de o lună de la întreruperea tratamentului cu Vyndaqel. Nu există date privind utilizarea Vyndaqel la femeile gravide.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţii nu prezintă simptomele amiloidozei cu transtiretină. De aceea, Vyndaqel nu este utilizat la copii şi adolescenţi.

Vyndaqel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să informați imediat medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
• medicamente diuretice (de exemplu furosemidă, bumetanidă)
• medicamente anticanceroase (de exemplu metotrexat, imatinib)
• statine (de exemplu rosuvastatină, atorvastatină)
• medicamente anticoagulante (de exemplu apixaban, rivaroxaban)
• medicamente antivirale (de exemplu oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudină, zidovudină, zalcitabină)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Nu trebuie să luaţi Vyndaqel dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
• Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de o lună după întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vyndaqel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vyndaqel conţine sorbitol

Acest medicament conţine sorbitol maximum 44 mg în fiecare capsulă. Sorbitolul este o sursă de fructoză.

3. Cum să luaţi Vyndaqel

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o capsulă de Vyndaqel 20 mg (tafamidis meglumină) luată o dată pe zi.

Dacă după administrare medicamentului aveţi vărsături, iar capsula de Vyndaqel poate fi identificată în stare intactă, trebuie să luaţi o noua doză de Vyndaqel în aceeaşi zi; dacă nu poate fi identificată capsula de Vyndaqel, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară şi puteţi continua administrarea normală a medicamentului în ziua următoare.

Mod de administrare

Vyndaqel se administrează oral.

Capsula moale trebuie înghiţită întreagă şi nu zdrobită sau tăiată.

Capsula poate fi luată cu sau fără alimente.

Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor

• Îndepărtați un blister individual de pe cardul cu blistere de-a lungul liniei perforate.
• Împingeți capsula prin folia de aluminiu.

Dacă luaţi mai mult Vyndaqel decât trebuie

Nu trebuie să luaţi mai multe capsule decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat mai multe capsule decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Vyndaqel

Dacă uitați să luați o doză, luaţi capsulele imediat ce vă amintiţi. Dacă sunt mai puțin de 6 ore până să luaţi următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta la momentul corect şi nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-

15. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Vyndaqel

Nu întrerupeţi tratamentul cu Vyndaqel înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Deoarece Vyndaqel funcţionează prin stabilizarea unei proteine TTR, dacă încetaţi să luaţi Vyndaqel, acea proteină nu va mai fi stabilizată şi afecţiunea dumneavoastră poate să progreseze.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt enumerate mai jos:

• Diaree
• Infecţie a căilor urinare (simptomele pot include: durere sau o senzaţie de arsură atunci când urinaţi sau nevoia frecventă de a urina).
• Dureri de stomac sau dureri abdominale

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vyndaqel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25^oC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vyndaqel

• Substanţa activă este tafamidis. Fiecare capsulă conţine tafamidis 20 mg meglumină micronizat echivalent la 12,2 mg tafamidis.

• Celelalte componente sunt: gelatină (E 441), glicerină (E 422), sorbitol (E 420) [vezi pct. 2 „Vyndaqel conține sorbitol”], manitol (E 421), sorbitan, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), apă purificată, macrogol 400 (E 1521), monooleat de sorbitan (E 494), polisorbat 80 (E 433), alcool etilic, alcool izopropilic, polivinil acetat ftalat, propilenglicol (E 1520), carmin (E 120), albastru briliant FCF (E 133) şi hidroxid de amoniu (E 527).

Cum arată Vyndaqel şi conţinutul ambalajului

Capsulele moi de Vyndaqel sunt de culoare galbenă, opace, alungite (aproximativ 21 mm), inscripţionate „VYN 20” cu cerneală roşie. Vyndaqel este disponibil în două mărimi de ambalaj de blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PA/alu/PVC-alu: o cutie conținând 30 x 1 capsule moi și un ambalaj multiplu de 90 capsule moi conținând 3 cutii de carton, fiecare conținând 30 x 1 capsule moi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Fabricantul:

Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Service Company BV

Boulevard de la Plaine 17 Hermeslaan 11

1050 Bruxelles 1932 Zaventem

Belgia Belgia

sau

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus Stamullen

K32 YD60

Irlanda

sau

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o., Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

Dacă acest prospect este dificil de văzut sau de citit sau dacă îl doriţi în alt format, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă menţionat în acest prospect.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vyndaqel 61 mg capsule moi

tafamidis

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vyndaqel
3. Cum să luaţi Vyndaqel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vyndaqel
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează

Vyndaqel conţine substanţa activă tafamidis.

Vyndaqel este un medicament ce tratează o boală numită amiloidoza cu transtiretină. Amiloidoza cu transtiretină este cauzată de o proteină denumită transtiretină (TTR) care nu funcţionează aşa cum ar trebui. TTR este o proteină care transportă prin organism alte substanţe precum hormoni.

La pacienţii cu această afecţiune, TTR se descompune şi poate forma fibre numite amiloid. Amiloidul se poate acumula în jurul celulelor din jurul inimii dumneavoastră (afecţiune cunoscută cu denumirea de cardiomiopatie amiloidă sau ATTR-CM) şi în alte locuri din organism. Amiloidul determină simptomele acestei afecţiuni. Atunci când apar simptomele la nivelul inimii, acestea împiedică funcţionarea normală a inimii.

Vyndaqel poate să împiedice descompunerea TTR şi formarea de amiloid. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi a căror inimă a fost afectată (persoane care suferă de cardiomiopatie simptomatică).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vyndaqel

Nu luaţi Vyndaqel

Dacă sunteţi alergic la tafamidis sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Vyndaqel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie în timpul tratamentului cu Vyndaqel şi trebuie să continue să utilizeze o metodă de contracepţie timp de o lună de la întreruperea tratamentului cu Vyndaqel. Nu există date privind utilizarea Vyndaqel la femeile gravide.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii nu prezintă simptomele amiloidozei cu transtiretină. De aceea, Vyndaqel nu este utilizat la copii şi adolescenţi.

Vyndaqel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să informați imediat medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
• medicamente diuretice (de exemplu furosemidă, bumetanidă)
• medicamente anticanceroase (de exemplu metotrexat, imatinib)
• statine (de exemplu rosuvastatină, atorvastatină)
• medicamente anticoagulante (de exemplu apixaban, rivaroxaban)
• medicamente antivirale (de exemplu oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudină, zidovudină, zalcitabină)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Nu trebuie să luaţi Vyndaqel dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
• Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de o lună după întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vyndaqel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vyndaqel conţine sorbitol

Acest medicament conţine sorbitol maximum 44 mg în fiecare capsulă. Sorbitolul este o sursă de fructoză.

3. Cum să luaţi Vyndaqel

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o capsulă de Vyndaqel 61 mg (tafamidis) luată o dată pe zi.

Dacă după administrare medicamentului aveţi vărsături, iar capsula de Vyndaqel poate fi identificată în stare intactă, trebuie să luaţi o nouă doză de Vyndaqel în aceeaşi zi; dacă nu poate fi identificată capsula de Vyndaqel, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară şi puteţi continua administrarea normală a medicamentului în ziua următoare.

Mod de administrare

Vyndaqel se administrează oral.

Capsula moale trebuie înghiţită întreagă, nu zdrobită sau tăiată.

Capsula poate fi luată cu sau fără alimente.

Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor

• Îndepărtați un blister individual de pe cardul cu blistere de-a lungul liniei perforate.
• Împingeți capsula prin folia de aluminiu.

Dacă luaţi mai mult Vyndaqel decât trebuie

Nu trebuie să luaţi mai multe capsule decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat mai multe capsule decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Vyndaqel

Dacă uitați să luați o doză, luaţi capsulele imediat ce vă amintiţi. Dacă sunt mai puțin de 6 ore până să luaţi următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta la momentul corect şi nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-

15. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Vyndaqel

Nu întrerupeţi tratamentul cu Vyndaqel înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Deoarece Vyndaqel funcţionează prin stabilizarea unei proteine TTR, dacă încetaţi să luaţi Vyndaqel, proteina nu va mai fi stabilizată şi afecţiunea dumneavoastră poate să progreseze.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Diaree
• Erupție trecătoare pe piele, mâncărime

În studiile clinice, reacțiile adverse la pacienții care au luat Vyndaqel au fost în general similare cu cele ale pacienților care nu au luat Vyndaqel. Flatulența și creșterea valorilor testelor funcției hepatice au fost raportate mai des la pacienții cu ATTR-CM tratați cu Vyndaqel.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vyndaqel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vyndaqel

• Substanţa activă este tafamidis. Fiecare capsulă conţine tafamidis micronizat 61 mg.

• Celelalte componente sunt: gelatină (E 441), glicerină (E 422), sorbitol (E 420) [vezi pct. 2 „Vyndaqel conține sorbitol”], manitol (E 421), sorbitan, oxid roşu de fer (E 172), apă purificată, macrogol 400 (E 1521), polisorbat 80 (E 433), povidonă (valoarea K 90), hidroxitoluen butilat (E 321), alcool etilic, alcool izopropilic, polivinil acetat ftalat, propilenglicol (E 1520), carmin (E 120), dioxid de titan (E 171) şi hidroxid de amoniu (E 527).

Cum arată Vyndaqel şi conţinutul ambalajului

Capsulele moi de Vyndaqel sunt de culoare maro-roşiatic, opace, alungite (aproximativ 21 mm), inscripţionate „VYN 61” cu cerneală albă. Vyndaqel este disponibil în două mărimi de ambalaj de blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PA/alu/PVC-alu: o cutie conținând 30 x 1 capsule moi și un ambalaj multiplu de 90 capsule moi conținând 3 cutii de carton, fiecare conținând 30 x 1 capsule moi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Fabricantul:

Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Service Company BV

Boulevard de la Plaine 17 Hermeslaan 11

1050 Bruxelles 1932 Zaventem

Belgia Belgia

sau

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus Stamullen

K32 YD60

Irlanda

sau

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o., Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

Dacă acest prospect este dificil de văzut sau de citit sau dacă îl doriţi în alt format, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă menţionat în acest prospect.