SPRAVATO 28 mg

1. Ce este Spravato și pentru ce se utilizează

Ce este Spravato

Spravato conține substanța activă numită esketamină. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antidepresive și vă este administrat pentru a trata depresia de care suferiți.

Pentru ce este utilizat Spravato

Spravato este utilizat la adulți pentru a reduce simptomele depresiei, cum ar fi senzație de tristețe, anxietate sau de inutilitate, dificultăți de somn, modificări ale apetitului, pierdere a interesului pentru activitățile preferate, senzație de lentoare. Acesta este administrat împreună cu un alt antidepresiv în cazul în care aţi încercat cel puţin alte 2 medicamente antidepresive care nu au ajutat.

Spravato este, de asemenea, utilizat pentru reducerea rapidă a simptomelor de depresie într-o situație în care este nevoie de tratament imediat (cunoscută sub denumirea de urgență psihiatrică).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spravato

Nu utilizați Spravato

• dacă sunteți alergic la esketamină, un medicament similar numit ketamină utilizat pentru anestezie sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați avut vreodată anumite afecțiuni precum:
• un anevrism (un loc slăbit pe peretele unui vas de sânge, care se mărește sau se lărgește)
• sângerare la nivelul creierului
• dacă ați avut recent un infarct miocardic (atac de cord) (în ultimele 6 săptămâni)

Acest lucru este necesar deoarece Spravato poate provoca o creștere temporară a tensiunii arteriale, care poate conduce la complicații grave ale acestor afecțiuni.

Nu utilizați Spravato dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Discutați cu medicul înainte de a utiliza Spravato, dacă nu sunteți sigur - acesta va decide dacă puteți să utilizați sau nu acest medicament.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Spravato, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveți o problemă a inimii, care nu este bine controlată, cum ar fi: flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii, însoțit frecvent de dureri la nivelul pieptului (cum ar fi angină), hipertensiune arterială, boală a valvei inimii sau insuficiență cardiacă
• ați avut vreodată probleme cu alimentarea cu sânge a creierului (de exemplu, accident vascular cerebral)
• ați avut vreodată probleme cu abuzul de substanțe - medicamente prescrise sau substanțe ilegale
• ați avut vreodată o boală care se numește psihoză - în care pacientul crede lucruri care nu sunt adevărate (delir) sau vede, simte sau aude lucruri care nu sunt reale (halucinații)
• ați avut vreodată o boală care se numește tulburare bipolară sau simptome de manie (în care pacientul devine hiperactiv sau supraexcitat).
• ați avut vreodată tiroidă hiperactivă, care nu a fost tratată corespunzător (hipertiroidism)
• ați avut vreodată probleme cu plămânii, care v-au cauzat dificultăți la respirație (insuficiență pulmonară), inclusiv boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
• apnee în somn și dacă aveți greutatea mai mare decât greutatea ideală
• ați avut vreodată bătăi lente sau rapide ale inimii, care v-au cauzat dificultăți la respirație, palpitații sau disconfort la nivelul pieptului, senzație de amețeală sau leșin
• ați avut o rană gravă la cap sau probleme grave care afectează creierul, în special dacă există o presiune crescută în creier
• aveți probleme severe de ficat.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Spravato. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați acest medicament.

Agravarea depresiei

Spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital dacă vă gândiți să vă răniți sau să vă sinucideți, în orice moment.

Dacă sunteți deprimat, poate fi de ajutor să discutați cu o rudă sau un prieten apropiat și să-l întrebați dacă i se pare că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de comportamentul dumneavoastră. Îl puteți ruga să citească acest prospect.

Tensiunea arterială

Spravato poate crește tensiunea arterială în jur de 1-2 ore după utilizare, așa că tensiunea arterială vă va fi măsurată înainte de a începe să utilizați Spravato și după utilizare.

Dacă tensiunea arterială este crescută înainte de a utiliza acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă să începeți tratamentul sau să așteptați până când tensiunea arterială scade. Dacă tensiunea arterială crește după utilizarea acestui medicament și rămâne crescută mai mult de câteva ore, este posibil să fie nevoie să faceți mai multe teste.

Acest medicament poate cauza o creștere temporară a tensiunii arteriale după utilizarea unei doze. Tensiunea arterială vă va fi măsurată înainte și după ce utilizați acest medicament. Spuneți imediat personalului medical dacă aveți dureri în piept, dificultăți la respirație, dureri de cap severe, modificări de vedere sau convulsii (crize) după ce utilizați acest medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în timp ce utilizați Spravato, observați următoarele:

• dificultăți de atenție, judecată și gândire (vezi și ”Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor” și „Reacții adverse posibile”). În timpul și după fiecare utilizare a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va consulta și va decide cât timp vă va monitoriza.
• somnolență (sedare), leșin, amețeli, senzația că vă învârtiți, anxietate sau senzația de detașare de propria persoană, propriile gânduri, sentimente, spațiu și timp (disociere). Spuneți imediat personalului medical dacă simțiți că nu puteți sta treaz sau că veți leșina.
• durere la urinare sau sânge în urină - acestea pot fi simptome de probleme cu vezica urinară Acestea pot apărea atunci când doze mari dintr-un medicament similar (numit ketamină) sunt utilizate pe o perioadă lungă de timp.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în timp ce utilizați Spravato, observați oricare din cele mai sus menționate.

Vârstnici (>65 ani)

Dacă sunteți un pacient vârstnic (>65 ani), veți fi monitorizat cu atenție, deoarece puteți fi expus unui risc crescut de a cădea atunci când începeți să vă deplasați după tratament.

Copii și adolescenți

Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece Spravato nu a fost studiat pentru indicația depresie rezistentă la tratament la această grupă de vârstă.

Spravato împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spravato utilizat împreună cu anumite medicamente poate cauza reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați:

• Medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor nervoase sau a durerii severe (de exemplu, benzodiazepine, opioide).
• Stimulente cum sunt cele utilizate pentru afecţiuni precum narcolepsie sau medicamente pentru ADHD (de exemplu, amfetamine, metilfenide, modafinil, armodafinil).
• Medicamente care pot crește tensiunea arterială precum hormoni tiroidieni, medicamente pentru astm bronșic precum derivate de xantină, medicamente pentru sângerări produse în timpul nașterii (ergometrină) și medicamente pentru inimă precum vasopresină.
• Medicamente pentru depresie sau boala Parkinson, cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoamină oxidază (IMAO) (de exemplu, tranilcipromină, selegilină, fenelzină).

Spravato împreună cu alimente, băuturi și alcool

Unii pacienți care utilizează Spravato pot prezenta greață sau vărsături. Trebuie să evitați să mâncați timp de 2 ore înainte de tratament și trebuie să nu beți lichide cu 30 de minute înainte de a utiliza acest medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente sau băuturi care conțin alcool.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Contracepția

Dacă puteți rămâne gravidă trebuie să utilizați metode contraceptive pe durata tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt metodele contraceptive potrivite.

Sarcina

Nu utilizați Spravato dacă sunteți gravidă.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Spravato, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, pentru a decide dacă opriți tratamentul sau pentru a afla alte opțiuni de tratament.

Alăptarea

Nu utilizați Spravato dacă alăptați. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă alăptați înainte să utilizați Spravato. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră să opriți alăptarea sau tratamentul cu acest medicament. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Spravato vă poate face să vă simțiți somnolent, amețit și să aveți alte reacții adverse care vă pot afecta temporar abilitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje și de a desfășura activități care necesită atenție deplină. După ce sunteți tratat(ă) cu acest medicament, nu participați la astfel de activități până a doua zi, după un somn odihnitor.

3. Cum să utilizați Spravato

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Veți utiliza sprayul nazal Spravato singur - sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a altui profesionist în domeniul sănătății, într-o unitate medicală, precum cabinetul medicului sau o clinică.

Medicul dumneavoastră sau alt profesionist în domeniul sănătății vă va arăta cum să utilizați dispozitivul de spray nazal (vezi și Instrucțiuni de utilizare).

Cât să utilizați

Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de 1, 2 sau 3 dispozitive de spray nazal și cât de des trebuie să vă prezentați la cabinetul medicului sau la clinică pentru medicament.

• Un dispozitiv de spray nazal permite eliberarea a două pufuri (unul pentru fiecare nară)
• Spravato este utilizat de două ori pe săptămână în primele 4 săptămâni

Dacă tratamentul dumneavoastră este menținut:

• Spravato este utilizat de obicei o dată pe săptămână, pentru următoarele 4 săptămâni
• După aceasta, Spravato este utilizat de obicei fie o dată pe săptămână, fie o dată la 2 săptămâni

În timpul și după fiecare utilizare a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va consulta și va decide cât timp vă va monitoriza.

Sprayuri nazale

Dacă aveți nevoie de medicamente cu steroizi sau decongestionante sub formă de spray nazal, evitați utilizarea lor cu o oră înainte de tratamentul cu Spravato.

Dacă utilizați mai mult Spravato decât trebuie

Veți utiliza acest medicament sub supravegherea medicului dumneavoastră la cabinet sau clinică. Prin urmare, este puțin probabil să utilizați prea mult.

Dacă folosiți prea mult Spravato, probabilitatea de a avea reacții adverse este mai mare (vezi „Reacții adverse posibile”).

Dacă încetați să utilizați Spravato

Pentru ca medicamentul să fie eficient pentru dumneavoastră, este important să vă asigurați că vă prezentați la consultațiile programate.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• senzația de detașare de propria persoană, propriile gânduri, sentimente și de lucrurile din jur
• senzaţie de amețeală
• durere de cap
• senzație de somnolență
• modificare a simțului gustativ
• reducere a senzațiilor sau sensibilităţii, inclusiv în jurul gurii
• senzație că vă învârtiți („vertij”)
• vărsături
• greață
• creștere a tensiunii arteriale

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• stare de anxietate
• senzație de fericire extremă („euforie”)
• stare de confuzie
• senzație de detașare de realitate
• stare de iritabilitate
• vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri care nu sunt reale (halucinații)
• stare de agitație
• senzația că ochii, urechile sau simțul tactil vă înșală într-un fel (ceva nu este ceea ce pare a fi)
• atacuri de panică
• modificări ale percepției asupra timpului
• senzație neobișnuită în gură (cum ar fi pișcături sau furnicături)
• tremurături la nivelul muşchilor
• probleme de gândire
• senzația că vă este foarte somn și nu aveți energie
• dificultăți de vorbire
• dificultăți de concentrare
• vedere încețoșată
• țiuit persistent în urechi (tinitus)
• sensibilitate crescută la zgomote sau sunete
• bătăi rapide ale inimii
• tensiune arterială mare
• disconfort nazal
• senzație de gât iritat
• durere de gât
• uscăciune nazală, inclusiv formarea de cruste uscate în nas
• mâncărimi la nivelul nasului
• reducere a percepțiilor sau sensibilității în interiorul gurii
• gură uscată
• transpirație excesivă
• nevoia de a urina frecvent
• dureri la urinare
• nevoia de a urina urgent
• stare anormală
• stare similară celei de beție
• senzație de slăbiciune
• plâns
• senzația de schimbare a temperaturii corpului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• încetinire a gândirii, vorbirii și mișcărilor fizice
• tulburare emoțională
• senzație de disconfort sau tensiune
• mișcări rapide ale ochilor, pe care nu le puteți controla
• hiperactivitate
• salivație crescută
• transpirații reci
• probleme de mers
• tensiune arterială mică
• ritm lent al bătăilor inimii

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• dificultăți la respirație (deprimare respiratorie)
• convulsii

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Spravato

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Spravato

Substanța activă este esketamină.

Fiecare dispozitiv de spray nazal conține clorhidrat de esketamină, care corespunde la esketamină 28 mg.

Celelalte componente sunt:

Acid citric monohidrat

Edetat disodic

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Spravato și conținutul ambalajului

Spravato este o soluție pentru pulverizare nazală. Acest medicament este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un dispozitiv de spray nazal.

Spravato este disponibil în ambalaje care conțin 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal și sub formă de ambalaje multiple care conțin 12 (4 pachete a câte 3) sau 24 (8 pachete a câte 3) dispozitive de spray nazal.

Fiecare dispozitiv de spray nazal este ambalat individual într-un blister sigilat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgia Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tel: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 infojaces@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 lv@its.jnj.com medinfo@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare

SPRAVATO

(esketamină)

Dispozitiv de spray nazal

28 mg per dispozitiv

Fiecare dispozitiv de spray nazal permite eliberarea a două pufuri care conțin esketamină 28 mg

Important

Acest dispozitiv este destinat administrării de către pacient, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății. Înainte de a instrui și a superviza pacientul, citiți integral aceste instrucțiuni de utilizare.

Aveți nevoie de ajutor?

Pentru alte informații sau dacă doriți să vă comunicați părerea, consultați Prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale a Deținătorului autorizației de punere pe piață.

Dispozitiv de spray nazal

Indicator

Un dispozitiv conține două pufuri (1 puf pentru fiecare nară)

____________________

2 puncte verzi (0 mg eliberate)

Dispozitiv plin

____________________

1 punct verde

Un puf eliberat

____________________

Fiecare dispozitiv de spray nazal permite eliberarea unei cantități de 28 mg de esketamină sub forma a Niciun punct verde două pufuri. Două pufuri (28 mg) eliberate

Dispozitiv gol

Pasul 1 Pregătirea

Exclusiv înainte de utilizarea primului dispozitiv:

Instruiți pacientul să sufle nasul numai înainte de utilizarea primului dispozitiv.

Confirmați numărul de dispozitive necesar.

28 mg = 1 dispozitiv

56 mg = 2 dispozitive

84 mg = 3 dispozitive

Pasul 2 Pregătirea dispozitivului

• Verificați data expirării („EXP”). Dacă a expirat, procurați un dispozitiv nou.
• Desfaceți blisterul și scoateți dispozitivul.

• Nu amorsați dispozitivul. Acest lucru ar putea cauza pierderi din medicament.
• Verificați ca indicatorul să arate 2 puncte verzi. Dacă cele două puncte verzi nu sunt vizibile, aruncați dispozitivul și procurați unul nou.
• Dați dispozitivul pacientului.

Pasul 3 Pregătiți pacientul

Instruiți pacientul:

• Să țină dispozitivul așa cum este ilustrat, susținând ușor pistonul cu degetul mare.
• Să nu apese pistonul.

Instruiți pacientul:

• Să încline capul aproximativ la 45 de grade în timpul administrării, astfel încât medicamentul să ajungă în interiorul nasului.

Pasul 4 Pacientul pulverizează o dată în fiecare nară

Instruiți pacientul:

• Să introducă vârful drept în prima nară.
• Suportul pentru nas trebuie să atingă pielea dintre nări.

Instruiți pacientul:

• Să închidă cealaltă nară.
• Să inspire în timp ce împinge pistonul în sus până când se oprește.

Instruiți pacientul:

• După pulverizare să inhaleze ușor pentru a menține medicamentul în nas.

Instruiți pacientul:

• Să schimbe mâna pentru a introduce vârful în cealaltă nară.
• Să repete pasul 4 pentru a pulveriza al doilea puf.

Pasul 5 Confirmați administrarea și așteptați

• Luați dispozitivul din mâna pacientului.
• Verificați ca indicatorul să nu arate niciun punct verde. Dacă se vede un punct verde, pacientul trebuie să pulverizeze din nou în cealaltă nară.
• Verificați din nou indicatorul pentru a confirma că dispozitivul este gol.

Instruiți pacientul:

• Să aștepte într-o poziție confortabilă (de preferat ușor înclinat) timp de 5 minute după utilizarea fiecărui dispozitiv
• Dacă se scurge lichid, să tamponeze nasul cu un șervețel.

Să nu își sufle nasul.

Următorul dispozitiv (dacă este necesar)

• Dacă este necesară utilizarea mai multor dispozitive, se repetă pașii 2-5.

IMPORTANT: Asigurați-vă că pacientul așteaptă 5 minute după utilizarea fiecărui dispozitiv, pentru a lăsa medicamentul să se absoarbă.

Eliminare

Eliminați dispozitivul(le) utilizat(e) în conformitate cu reglementările locale.

Revizuit: {luna AAAA}

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru esketamină, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Luând în considerare datele disponibile privind bradicardia și convulsiile din studii clinice, raportări spontane, inclusiv cazurile cu o relație temporală strânsă, o remisie a reacției adverse la întreruperea tratamentului și reapariția reacției adverse la reluarea tratamentului, și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că o relație cauzală între esketamină (administrare nazală) și bradicardie și convulsii este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile despre medicament pentru medicamentele care conțin esketamină (administrare nazală) trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru esketamină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin esketamină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.