IZOCON DUO 10 mg/1 mg/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Izocon Duo 10 mg/1 mg/g cremă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un gram de cremă conțin nitrat de izoconazol 10 mg și 1 mg acetat de hidrocortizon.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă

Cremă omogenă de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Infecţii fungice superficiale ale pielii însoţite de eczeme şi de fenomene inflamatorii, localizate mai ales la nivelul mâinii, spaţiilor interdigitale ale piciorului, regiunii inghinale şi genitale.

Terapia eritrasmei.

Pitiriazis versicolor.

Keratite micotice.

Lichenul plan.

4.2 Doze și mod de administrare

Izocon Duo se aplică de la nivelul zonelor cutanate afectate.

Se recomandă ca utilizarea Izocon Duo să se oprească în momentul în care s-au redus fenomenele inflamatorii sau eczematoase; se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 2 săptămâni. Tratamentul se va continua prin utilizarea unui preparat antifungic care să nu conţină şi un glucocorticoid. Această recomandare este valabilă, în special, pentru utilizarea în regiunile genitală şi inghinală.

Pentru obţinerea unui rezultat optim este esenţială respectarea măsurilor de igienă. În caz de intertrigo la nivelul spaţiilor interdigitale, acestea trebuie uscate bine după spălare, iar şosetele şi încălţămintea trebuie schimbate şi dezinfectate zilnic.

Pentru prevenirea recăderilor, prosoapele şi lenjeria intimă (preferabil din bumbac) trebuie schimbate şi fierte zilnic.

Frecvent, în cazul infecţiilor de la nivelul spaţiilor interdigitale, se recomandă utilizarea unei comprese sterile pe care se aplică un strat de Izocon Duo şi introducerea acestei comprese în spaţiul interdigital.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Leziuni tuberculoase sau sifilitice, localizate la nivelul regiunilor pe care se aplică crema; afecţiuni virale (vaccină, zona zoster, varicelă).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Trebuie evitată aplicarea Izocon Duo pe arii cutanate întinse sau timp îndelungat; în aceste situaţii există riscul apariţiei reacţiilor adverse determinate de absorbţia sistemică a glucocorticoidului, în special la sugar şi la copilul mic.

În infecţiile mixte (fungice şi bacteriene provocate de microorganisme gram-negativ) se impune asocierea antibioterapiei specifice.

Aplicarea Izocon Duo la nivelul tegumentului feţei trebuie efectuată cu grijă, pentru a evita contactul cu ochii.

Dacă pacientul suferă de dermatită periorală sau acnee rozacee, Izocon Duo nu se va aplica la nivelul tegumentului feţei.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Până în prezent, administrarea izoconazolului la om în timpul sarcinii nu a evidenţiat potenţial teratogen.

Deoarece, după aplicare cutanată, izoconazolul şi acetatul de hidrocortizonă se absoarb sistemic în proporţie foarte mică, este improbabil ca medicamentul să fie excretat prin lapte.

La nou-născuţii ale căror mame au fost tratate cu Izocon Duo în timpul sarcinii sau al alăptării, timp îndelungat sau pe arii cutanate întinse, pot să apară reacţii adverse determinate de glucocorticoid.

Când tratamentul a fost aplicat în ultimele săptămâni de sarcină se poate evidenţia reducerea funcţiei corticosuprarenalei. Ca o regulă generală, preparatele topice care conţin glucocorticoizi nu trebuie aplicate în timpul primului trimestru de sarcină.

În concluzie, aplicarea cutanată a Izocon Duo este contraindicată în primul trimestru de sarcină şi trebuie evitată în trimestrele doi, trei şi în perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

De obicei, Izocon Duo este bine tolerat. Rareori pot să apară semne de iritaţie sau reacţii alergice locale.

Când Izocon Duo a fost aplicat pe arii cutanate întinse (>10 % din suprafaţă corporală) şi/sau timp îndelungat (>4 săptămâni), îndeosebi când s-a folosit un pansament ocluziv, s-au raportat reacţii adverse locale: atrofie cutanată dermo-epidermică (atenţie mai ales la sugari şi pe perioadă de timp mai mare de 4 săptămâni), teleangiectazii, vergeturi, acnee steroidiană, dermatită periorală, hipertricoză (mai ales la nivelul feţei), precum şi reacţii adverse sistemice determinate de absorbţia glucocorticoidului (la doze repetate şi pe o perioadă mai mare de timp).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate după administrare în doză unică, izoconazolul poate fi considerat netoxic. Riscul aparitiei unei intoxicatii acute este improbabil după administrarea unei singure doze mari sau chiar după ingestia întregului conţinut al tubului cu cremă.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Corticoizi în alte combinaţii; corticoizi cu potenţă slabă în combinaţii, codul ATC: D07XA01

IZOCON Duo are efect antimicotic prin nitratul de izoconazol şi antiinflamator prin acetatul de hidrocortizonă.

Izoconazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg de acţiune, eficace local în infecţii cutanate cu dermatofiţi patogeni (Tricophyton, Epidermophyton, Microsporum), levuri (Candida, Pityrosporum), fungi (Aspergillus, Nocardia, Streptomyces) şi unii bacili şi coci gram-pozitiv (streptococi, stafilococi). Are acţiune fungistatică prin inhibarea biosintezei ergosterolului, component esenţial al membranei fungilor. Acţionează la nivelul lanosterol-demetilazei.

Acetatul de hidrocortizonă, un compus hidrocortizonic cu acţiune slabă, reduce inflamaţia în afecţiunile cutanate inflamatorii şi alergice, precum şi simptomele specifice: prurit, senzaţie de arsură şi/sau durere. Are efect vasoconstrictor şi este un inhibitor al multiplicărilor celulare la nivel cutanat. Vasoconstricţia apare după 24 ore şi este maximă la 48 ore după aplicarea lui sub pansament ocluziv.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După aplicarea cutanată a Izocon Duo , izoconazolul pătrunde rapid în piele. Îndepărtarea stratului cornos înainte de aplicarea cremei creşte concentraţia izoconazolului în celelalte straturi ale tegumentului de 2 ori. Concentraţiile izoconazolului în stratul cornos şi în epiderm depăşesc de câteva ori concentraţiile minime inhibitorii (CMI) şi concentratiile fungicide, iar în derm ating CMI şi concentraţia fungicidă.

Izoconazolul nu este inactivat prin metabolizare în piele. Concentraţiile sanguine realizate după absorbţie transcutanată sunt mici.

După injectarea intravenoasă a 0,5mg nitrat de izoconazol marcat radioactiv cu ³H, medicamentul a fost metabolizat complet şi excretat rapid. Principalii metaboliţi sunt acidul 2,4-diclormandelic şi acidul 2-(2,6-diclorbenziloxi)-2-(2,4-diclorfenil)-acetic. O treime din substanţa marcată radioactiv s-a excretat prin urină, iar două treimi prin bilă. În decurs de 24 ore s-a excretat 75% din doza administrată.

Acetatul de hidrocortizonă se absoarbe sistemic în proporţie foarte mică; absorbţia creşte în condiţiile aplicării pe arii cutanate mari şi/sau pe perioade lungi.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Alcool cetilstearilic, vaselină albă, glicerol, polisorbat 80, apă distilată.

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un tub de Al conținînd 25 g cremă.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

ROMINKO SA

Str. Odei, Nr. 82, Lot 159, Scara B, Etaj 7, Ap. 57, Sector 4, București, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

12501/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .