VIZIMPRO 15 mg

1. Ce este Vizimpro și pentru ce se utilizează

Vizimpro conține substanța activă dacomitinib, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-tirozin-kinază, utilizați pentru tratarea cancerului.

Vizimpro este utilizat pentru a trata adulții cu un tip de cancer de plămâni numit „cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici”. Dacă un test a indicat că tipul de cancer pe care îl aveți prezintă anumite modificări (mutații) ale unei gene numite „EGFR” (receptorul pentru factorul de creștere epidermal) și că acesta s-a răspândit în celălalt plămân sau în alte organe, acest tip de cancer este probabil să răspundă la tratamentul cu Vizimpro.

Vizimpro poate fi utilizat pentru dumneavoastră ca prim tratament odată ce cancerul pulmonar s-a răspândit în celălalt plămân sau în alte organe.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vizimpro

Nu luați Vizimpro

• dacă sunteți alergic la dacomitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Vizimpro, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă ați avut vreodată alte probleme cu plămânii. Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu Vizimpro, deoarece Vizimpro poate provoca inflamația plămânilor în timpul tratamentului. Simptomele pot fi similare cu cele de la cancerul pulmonar. Spuneți

imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome noi sau agravate, inclusiv dificultate la respirație, scurtare a respirației sau tuse cu sau fără flegmă (mucus) sau febră.

• dacă sunteți tratat cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. Vizimpro împreună cu alte medicamente.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu acest medicament:

• dacă dezvoltați diaree. Tratamentul imediat al diareei este important.
• dacă dezvoltați erupție trecătoare pe piele. Tratamentul precoce al erupției trecătoare pe piele este important.
• dacă prezentați orice simptome ale unei probleme cu ficatul, care pot include: îngălbenirea pielii dumneavoastră sau a părții albe a ochilor dumneavoastră (icter), urină închisă la culoare sau maro (de culoarea ceaiului), scaune de culoare deschisă (materii fecale decolorate ).

Copii și adolescenți

Vizimpro nu a fost studiat la copii sau adolescenți și nu trebuie administrat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Vizimpro împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, efectele unor medicamente pot crește atunci când sunt luate împreună cu Vizimpro. Acestea includ, printre altele:

• Procainamida, utilizată pentru a trata aritmiile inimii
• Pimozida și tioridazina, utilizate pentru a trata schizofrenia și psihoza

Nu trebuie să luați aceste medicamente în timpul tratamentului dumneavoastră cu Vizimpro.

Următoarele medicamente pot reduce efectele Vizimpro:

• Medicamente cu acțiune îndelungată pentru reducerea acidității din stomac, cum sunt inhibitorii de pompă de protoni (pentru ulcere, indigestie și arsuri la stomac).

Nu trebuie să luați aceste medicamente în timpul tratamentului dumneavoastră cu Vizimpro. Ca alternativă, puteți lua un medicament cu acțiune de scurtă durată, cum sunt medicamente antiacide sau un blocant de H2. Dacă luați medicamente blocante de H2, luați-vă doza de Vizimpro cu cel puțin 2 ore înainte sau 10 ore după ce ați luat medicamentul blocant de H2.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie să rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului cu Vizimpro, întrucât acest medicament poate dăuna fătului. Dacă există orice posibilitate să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și pentru cel puțin 17 zile după aceea. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră imediat.

Alăptarea

Nu alăptați în timp ce luați acest medicament deoarece nu se cunoaște dacă acesta poate dăuna copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

La pacienții la care se administrează Vizimpro pot apărea oboseală și iritație a ochilor. Dacă vă simțiți obosit sau dacă ochii dumneavoastră sunt iritați, fiți prudent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Vizimpro conține lactoză și sodiu

Acest medicament conține lactoză (care se găsește în lapte sau produse lactate). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Vizimpro

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Doza recomandată este de 45 mg administrată pe cale orală în fiecare zi.
• Luați comprimatul la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
• Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.
• Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de medicament în funcție de cât de bine îl tolerați.

Dacă luați mai mult Vizimpro decât trebuie

Dacă ați luat prea mult Vizimpro, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.

Dacă uitați să luați Vizimpro

Dacă omiteți o doză sau vărsați, luați următoarea doză așa cum este programat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Vizimpro

Nu încetați să luați Vizimpro decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din următoarele efecte adverse – aţi putea avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

•Inflamația plămânilor (frecventă, poate afecta până la 1 din 10 de persoane)

Dificultate la respirație, scurtare a respirației, posibil cu tuse sau febră. Aceasta poate însemna că aveți o inflamație a plămânilor numită boală pulmonară interstițială și poate fi letală. •Diareea (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Diareea poate conduce la pierderea de lichide (frecvent), potasiu sangvin scăzut (foarte frecvent) și agravarea funcției renale și poate fi letală. La primele semne de frecvență crescută a eliminărilor intestinale, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, beți multe lichide și începeți tratamentul antidiareic cât mai curând posibil. Trebuie să aveți un medicament antidiareic disponibil înainte de a începe să luați Vizimpro.

•Erupție trecătoare pe piele (foarte frecventă)

Tratarea precoce a erupției trecătoare pe piele este importantă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare o erupție trecătoare pe piele. Dacă tratamentul pentru erupția trecătoare pe piele nu funcționează sau erupția trecătoare pe piele se înrăutățește (de exemplu prezentați exfolierea sau crăparea pielii), trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră imediat, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul cu Vizimpro.

Erupția trecătoare pe piele poate apărea sau se poate agrava în zonele expuse la soare. Se recomandă protecția solară cu îmbrăcăminte de protecție și cremă de protecție solară.

Spuneți medicului dumneavoastră cât de curând posibil dacă observați oricare dintre celelalte reacții adverse ce urmează:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•Inflamație a gurii și buzelor

•Probleme ale unghiilor

•Piele uscată

•Pierderea apetitului alimentar

•Ochi uscați, roșii sau cu mâncărime

•Pierdere în greutate

•Căderea părului

•Mâncărime

•Valori anormale ale analizelor enzimelor ficatului

•Greață sau vărsături

•Palme sau tălpi înroșite sau dureroase

•Oboseală

•Slăbiciune

•Crăpături ale pielii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

•Alterarea gustului

•Piele care se exfoliază

•Inflamația ochilor

•Creștere anormală a cantității de păr corporal

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vizimpro

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Vizimpro

• Substanţa activă este dacomitinib (sub formă de dacomitinib monohidrat). Vizimpro comprimate filmate sunt disponibile în diferite concentrații.

Vizimpro 15 mg comprimate: fiecare comprimat filmat conține dacomitinib 15 mg

Vizimpro 30 mg comprimate: fiecare comprimat filmat conține dacomitinib 30 mg Vizimpro 45 mg comprimate: fiecare comprimat filmat conține dacomitinib 45 mg

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu (vezi pct. 2 Vizimpro conține lactoză și sodiu).

Filmul comprimatului: Opadry II Albastru 85F30716 conținând alcool polivinilic – parțial hidrolizat (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), Indigo carmin lac de aluminiu (E132).

Cum arată Vizimpro și conținutul ambalajului

• Vizimpro 15 mg comprimate filmate sunt furnizate sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albastră, inscripționate cu „Pfizer” pe o parte și cu „DCB15” pe cealaltă parte.

• Vizimpro 30 mg comprimate filmate sunt furnizate sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albastră, inscripționate cu „Pfizer” pe o parte și cu „DCB30” pe cealaltă parte.

• Vizimpro 45 mg comprimate filmate sunt furnizate sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albastră, inscripționate cu „Pfizer” pe o parte și cu „DCB45” pe cealaltă parte.

Este disponibil în ambalaje cu blistere cu 30 de comprimate filmate (comprimate).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel.: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer BV

Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.:+48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel.: + 421 2 3355 5500

+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.