MYLOTARG 5 mg

1. Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează

MYLOTARG conține substanța activă gemtuzumab ozogamicin, un medicament antineoplazic, care este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanță care este destinată să omoare celulele canceroase. Această substanță este eliberată către celulele canceroase de către anticorpul monoclonal. Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaște anumite celule canceroase.

MYLOTARG este utilizat pentru a trata un anumit tip de cancer al sângelui numit leucemie mieloidă acută (LMA), în care măduva osoasă produce globule albe anormale și le eliberează în sânge. MYLOTARG este indicat pentru tratamentul LMA la pacienții cu vârsta de 15 ani și peste care nu au încercat alte tratamente. MYLOTARG nu se utilizează la pacienții cu un tip de cancer numit leucemie promielocitară acută (LPA).

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG

Nu trebuie să vi se administreze MYLOTARG dacă:

•sunteți alergic la gemtuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Atunci când vi se administrează pentru prima dată acest medicament și pe parcursul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

•aveți sau ați avut vreodată probleme cu ficatul: MYLOTARG poate provoca, în timpul sau după tratament, o afecțiune care poate pune viața în pericol, numită boală hepatică venoocluzivă, în care vasele de sânge din ficat sunt deteriorate și blocate de cheaguri de sânge, cu manifestări care pot duce la retenție de lichide, creștere rapidă în greutate, creștere în dimensiuni a ficatului (care poate fi dureroasă) și ascită (acumulare excesivă de lichid în cavitatea abdominală).

•reacție alergică: aveți un sunet ca o fluierătură în timpul respirației (respirație șuierătoare), dificultate la respirație, scurtare a respirației sau tuse cu sau fără mucus, urticarie, mâncărime, umflare sau resimțiți febră și frisoane (semne ale unei reacții legate de perfuzie) în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG.

•infecții: aveți sau credeți că aveți o infecție, prezentați frisoane sau tremurături sau simțiți că v-a crescut temperatura corpului ori aveți febră. Unele infecții pot fi grave și pot pune viața în pericol.

•sângerări: aveți sângerări neobișnuite, sângerări din gingii, vă apar cu ușurință vânătăi sau aveți sângerări nazale în mod regulat.

•anemie: aveți durere de cap, vă simțiți obosit, prezentați amețeală sau sunteți palid. •reacții legate de perfuzie: prezentați în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG simptome cum sunt amețeala, urinare scăzută, confuzie, vărsături, greață, umflare, scurtare a respirației sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aceasta poate fi o complicație care poate pune viața în pericol, numită sindromul de liză tumorală).

Copii și adolescenți

MYLOTARG nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, deoarece sunt disponibile date limitate la această grupă de pacienți.

MYLOTARG împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție și medicamentele din plante.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.

Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată, din cauza potenţialelor efecte adverse asupra copilului. Femeile trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză a tratamentului. Bărbații trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză a tratamentului. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați acest medicament.

Înainte de tratament solicitați recomandări cu privire la menținerea fertilității.

Dacă aveți nevoie de tratament cu MYLOTARG trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună după tratament. Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit, amețit sau aveți dureri de cap (acestea sunt reacții adverse foarte frecvente la MYLOTARG) nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

MYLOTARG conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu”.

3. Cum va fi administrat MYLOTARG

•Un medic sau o asistentă medicală vă va administra MYLOTARG prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă), în mod treptat, timp de 2 ore.

•Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă.

•Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu MYLOTARG dacă aveți anumite reacții adverse.

•Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament. •Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge în timpul tratamentului, pentru a verifica reacțiile adverse și răspunsul la tratament.

•Înainte de a vi se administra MYLOTARG, vi se vor administra unele medicamente care să ajute la reducerea simptomelor cum sunt febra și frisoanele, cunoscute ca reacții la perfuzie, în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele dintre reacțiile adverse pot să fie grave și pot apărea în timpul sau după tratamentul cu MYLOTARG. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse grave (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG”):

•Probleme cu ficatul

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați creștere rapidă în greutate, simțiți durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, aveți acumulare de lichid care provoacă umflare abdominală. Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze analize de sânge și să găsească modificări ale testelor de sânge care investighează funcția ficatului, care pot fi semne ale unei afecțiuni care poate pune viața în pericol, numită boală hepatică veno-ocluzivă.

•Sângerare (semnele unui număr scăzut de celule sangvine cunoscute ca trombocite) Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar cu ușurință vânătăi sau se produc sângerări nazale în mod regulat ori aveți scaune negre, tuse cu sânge, spută cu sânge, amețeli, stare de leșin sau confuzie.

•Infecții (semnele unui număr scăzut de globule albe cunoscute ca neutrofile)

Unele infecții pot fi grave și pot fi determinate de virusuri, bacterii sau de alte cauze care pot pune viața în pericol.

•Complicație cunoscută ca sindromul de liză tumorală

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați amețeală, urinare scăzută, confuzie, vărsături, greață, umflare, scurtare a respirației sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii.

•Reacții legate de perfuzie

Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacții legate de perfuzie cum sunt erupție trecătoare pe piele, scurtare a respirației, dificultate la respirație, apăsare în piept, frisoane sau febră, durere de spate.

Reacțiile adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecții (inclusiv infecții grave)
• Număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută sângele să se coaguleze)

•Număr scăzut de globule albe în sânge, care poate duce la slăbiciune generalizată și la o tendință de a dezvolta infecții

•Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie), care poate duce la oboseală și scurtare a respirației

• Concentrație crescută de zahăr în sânge
• Scădere a poftei de mâncare
• Dureri de cap
• Bătăi rapide ale inimii
• Sângerare
• Tensiune arterială mică
• Tensiune arterială mare
• Scurtare a respirației
• Vărsături
• Diaree
• Durere la nivelul abdomenului
• Greață (senzație de rău)
• Inflamație la nivelul gurii
• Constipație

•Valori anormale ale testelor de sânge care investighează funcția ficatului (care pot fi indicatori ai afecțiunilor ficatului)

• Erupție trecătoare pe piele
• Febră

•Edem (cantitate în exces de lichid în țesuturile organismului, provocând umflare a mâinilor și picioarelor)

• Oboseală
• Frisoane

•Modificări ale concentrațiilor diferitelor enzime din sânge (pot apărea în analizele dumneavoastră de sânge)

• Timp de coagulare prelungit (care poate duce la sângerare prelungită)
• Valori crescute ale acidului uric în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

•Semne ale unei reacții legate de perfuzie, cum sunt erupție trecătoare pe piele, scurtare a respirației, dificultate la respirație, apăsare în piept, frisoane sau febră, durere de spate, în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG

• Semne de ficat mărit (hepatomegalie), cum este mărire a abdomenului
• Funcție anormală a ficatului
• Acumulare excesivă de lichid în abdomen/stomac
• Indigestie
• Inflamație a esofagului (tubul prin care se înghite)

•Boală hepatică veno-ocluzivă [BVO] care include semne de ficat mărit, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, îngălbenire a pielii și a albului ochilor, acumulare de lichid în abdomen, creștere în greutate, rezultate anormale ale testelor de sânge care investighează funcția ficatului

• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor provocată de probleme ale ficatului sau sângelui (icter)
• Înroșire a pielii
• Mâncărime la nivelul pielii
• Insuficiență de organ

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Insuficiență hepatică

•Sindrom Budd-Chiari, care include durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, ficat mărit anormal și/sau acumulare de lichid la nivelul abdomenului asociată cu prezența de cheaguri de sânge în ficat. Simptomele pot include, de asemenea, greață (senzație de rău) și/sau vărsături.

Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Pneumonie interstițială (inflamație a plămânilor care provoacă tuse și dificultate la respirație)
• Inflamație a intestinului în asociere cu număr scăzut de globule albe în sânge
• Inflamație a vezicii urinare care determină sângerare din vezică

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează MYLOTARG

MYLOTARG va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau clinică.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flaconul nedeschis: A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.

Soluția reconstituită și diluată: Protejați de lumină soluțiile reconstituite și diluate de MYLOTARG. Soluțiile trebuie utilizate imediat. Nu congelați soluția reconstituită sau diluată.

Dacă nu se utilizează imediat:

•După reconstituire, flaconul original poate fi păstrat la frigider (2°C–8°C) timp de până la 16 ore sau timp de până la 3 ore la temperatura camerei (sub 30°C).

•Soluția diluată poate fi păstrată la frigider (2°C–8°C) timp de până la 18 ore și timp de până la 6 ore la temperatura camerei (sub 30°C). Perioada permisă la temperatura camerei (sub 30°C) include timpul necesar pentru pregătirea soluției diluate, echilibrare, dacă este necesară și administrarea la pacient. Perioada maximă de la pregătirea soluției diluate până la administrare nu trebuie să depășească 24 de ore.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține MYLOTARG

• Substanța activă este gemtuzumab ozogamicin.
• Un flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
• După reconstituire, fiecare ml de soluție concentrată conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg.

•Celelalte componente sunt dextran 40, sucroză, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic anhidru. Vezi pct. 2, “MYLOTARG conține sodiu”.

Cum arată MYLOTARG și conținutul ambalajului

MYLOTARG este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Este furnizat ca aglomerat sau pulbere de culoare albă până la alb-gălbuie.

Fiecare cutie conține 1 flacon din sticlă de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu îndoit cu capac detașabil.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: + 370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.

България Tel: +36 1 488 37 00

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: + 356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500

+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550-520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited

Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Utilizați tehnica aseptică corespunzătoare pentru procedurile de reconstituire și diluare. MYLOTARG este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.

Reconstituire

•Calculați doza (mg) de MYLOTARG necesară.

•Înainte de reconstituire, așteptați aproximativ 5 minute pentru ca flaconul să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C). Reconstituiți fiecare flacon a 5 mg cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile, pentru a obține o soluție de gemtuzumab ozogamicin de 1 mg/ml, pentru o singură utilizare.

•Rotiți încet flaconul pentru a ajuta dizolvarea. Nu agitați.

•Inspectați soluția reconstituită pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare. Soluția reconstituită poate conține mici particule de culoare albă până la alb-gălbuie, opace până la translucide și amorfe până la aspect fibros.

•MYLOTARG nu conține conservanți bacteriostatici.

•Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată în flaconul original la frigider (2°C–8°C) timp de până la 16 ore sau timp de până la 3 ore de păstrare la temperatura camerei (sub 30°C). A se proteja de lumină și a nu se congela.

Diluare

•Calculați volumul din soluția reconstituită necesar pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului. Extrageți această cantitate din flacon utilizând o seringă. Flacoanele de MYLOTARG conțin 5 mg de medicament, fără supraumplere. Atunci când este reconstituit la o concentrație de 1 mg/ml conform instrucțiunilor, conținutul care poate fi extras din flacon este de 4,5 mg (4,5 ml). A se proteja de lumină. Eliminați orice cantitate de soluție reconstituită neutilizată rămasă în flacon. •Dozele trebuie amestecate până la o concentrație între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml în conformitate cu următoarele instrucțiuni:

• Dozele mai mici de 3,9 mg trebuie să fie pregătite pentru administrare cu seringa. Adăugați soluția reconstituită de MYLOTARG într-o seringă cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile până la o concentrație finală între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml. A se proteja de lumină.
• Dozele mai mari sau egale cu 3,9 mg trebuie să fie diluate într-o seringă sau într-un recipient de perfuzare, într-un volum corespunzător de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile pentru a asigura o concentrație finală între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml. A se proteja de lumină.

•Răsturnați ușor recipientul de perfuzare pentru a amesteca soluția diluată. Nu agitați. •După diluarea cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, soluția MYLOTARG trebuie perfuzată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, soluția diluată poate fi păstrată la frigider (2°C–8°C) timp de până la 18 ore și timp de până la 6 ore la temperatura camerei (sub 30°C). Perioada permisă la temperatura camerei (sub 30°C) include timpul necesar pentru pregătirea soluției diluate, echilibrare, dacă este necesară și administrarea la pacient. Perioada maximă de la pregătirea soluției diluate până la administrare nu trebuie să depășească 24 de ore. A se proteja de lumină și a nu se congela.

•Se recomandă ca recipientul de perfuzare să fie fabricat din policlorură de vinil (PVC) cu DEHP, etilen vinil acetat (EVA) sau poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă).

Administrare

•Este necesară filtrarea soluției diluate. Pentru perfuzarea MYLOTARG trebuie utilizat în linia de perfuzare un filtru de polietersulfonă (PES) de 0,2 microni, cu legare scăzută la proteine. •Dozele administrate cu seringa trebuie să utilizeze linii de perfuzare cu găuri mici (microperfuzie) cu filtru de polietersulfonă (PES) de 0,2 microni, cu legare scăzută la proteine. •În timpul perfuzării, punga intravenoasă sau seringile trebuie să fie protejate de lumină utilizând o protecție care să blocheze lumina (inclusiv radiațiile ultraviolete). Linia de perfuzare nu trebuie să fie protejată de lumină.

•Perfuzați soluția diluată timp de 2 ore. Perfuzia trebuie finalizată înainte de depășirea intervalului permis de depozitare de 6 ore a soluției diluate la temperatura camerei (sub 30°C). •Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (conținând DEHP sau non-DEHP), poliuretan sau polietilenă.

A nu se amesteca MYLOTARG sau a nu se administra ca perfuzie împreună cu alte medicamente.

Eliminare

Trebuie utilizate procedurile de eliminare a reziduurilor toxice recomandate pentru medicamentele antineoplazice.