AMMONAPS 500mg

1. Ce este AMMONAPS și pentru ce se utilizează

AMMONAPS este prescris pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei. Pacienţilor cu aceste tulburări rare au o deficienţă de anumite enzime din ficat şi în consecinţă nu pot elimina resturile de azot. Azotul este un element de bază al proteinelor, iar din această cauză, azotul se acumulează în corp după consumul de proteine. Resturile de azot, sub formă de amoniac, sunt foarte toxice pentru creier şi în cazuri grave duc la pierderea cunoştinţei şi comă.

AMMONAPS ajută organismul să elimine resturile de azot, reducând conţinutul de amoniac din corp.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați AMMONAPS

Nu luaţi AMMONAPS

• dacă sunteţi gravidă.
• dacă alăptaţi.
• dacă sunteți alergic la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi AMMONAPS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveţi greutăţi la înghiţire, comprimatele AMMONAPS pot rămâne blocate în esofag şi pot provoca ulceraţii. Dacă aveţi greutăţi la înghiţire este recomandată utilizarea granulelor AMMONAPS.
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, de insuficienţă renală sau de alte afecţiuni în care sarea de sodiu conţinută în acest medicament poate înrăutăţi starea dumneavoastră.
• dacă aveţi tulburări ale funcţiei renale sau hepatice, deoarece AMMONAPS se elimină din organism prin rinichi şi ficat.
• în cazul copiilor mici, deoarece aceştia nu pot înghiţi comprimatele şi se pot sufoca. În astfel de cazuri, este recomandată utilizarea granulelor de AMMONAPS.

AMMONAPS trebuie combinat cu un regim dietetic sărac în proteine, stabilit special pentru dumneavoastră de către medic şi dietetician. Trebuie să respectaţi cu atenţie regimul dietetic prescris.

AMMONAPS nu previne complet apariţia unui episod de hiperamoniemie acută şi nu este adecvat pentru tratamentul acestuia, care reprezintă o urgenţă medicală.

Dacă trebuie să faceţi analize de laborator, este important să amintiţi medicului că urmaţi tratament cu AMMONAPS, deoarece fenilbutiratul de sodiu poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator.

AMMONAPS împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este extrem de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin:

• acid valproic (un medicament antiepileptic),
• haloperidol (utilizat pentru anumite psihoze),
• corticosteroizi (medicamente similare cortizonului care sunt utilizate pentru calmarea zonelor inflamate ale corpului),
• probenecid (pentru tratarea hiperuricemiei asociate cu guta).

Aceste medicamente pot modifica efectul AMMONAPS şi veţi avea nevoie de analize mai frecvente ale sângelui. Dacă nu sunteţi siguri că medicamentele dumneavoastră conţin aceste substanţe, verificaţi acest lucru împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi AMMONAPS dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate influenţa dezvoltarea fătului. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu AMMONAPS.

Nu utilizaţi AMMONAPS dacă alăptaţi, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern şi astfel poate afecta copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu au fost efectuate studii în ceea ce priveşte efectele medicamentului asupra abilităţii de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

AMMONAPS conține sodiu

Fiecare comprimat AMMONAPS conţine 62 mg de sodiu.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de 6 sau mai multe comprimate pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

3. Cum să luați AMMONAPS

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

Doza zilnică de AMMONAPS va fi calculată în funcţie de toleranţa dumneavoastră la proteine, de regimul dietetic şi de greutatea sau suprafaţa corporală. Pentru stabilirea dozei zilnice corecte, veţi avea nevoie de analize de sânge regulate. Medicul vă va comunica numărul de tablete pe care trebuie să le luaţi.

Metoda de administrare

Trebuie să luaţi AMMONAPS pe gură, în timpul meselor şi în doze împărţite egal (de exemplu, de trei ori pe zi). AMMONAPS trebuie luat cu cantităţi mari de apă.

În timpul tratamentului cu AMMONAPS trebuie să urmaţi o dietă specială cu un conţinut redus de proteine.

Comprimatele de AMMONAPS nu trebuie administrate la copii care pot avea dificultăţi la înghiţirea comprimatelor. În astfel de cazuri se recomandă utilizarea granulelor de AMMONAPS.

Va trebui să urmaţi tratamentul şi dieta pe parcursul întregii vieţi, cu excepţia cazului în care efectuaţi un transplant de ficat reuşit.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din AMMONAPS

Pacienţii care au luat doze mari de AMMONAPS au prezentat:

• somnolenţă, oboseală, ameţeli şi mai puţin frecvent confuzie,
• dureri de cap,
• modificarea simţului gustului,
• scăderea auzului,
• dezorientare,
• tulburări de memorie,
• accentuarea problemelor neurologice existente.

Dacă prezentaţi una din aceste manifestări, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Dacă uitaţi să luaţi AMMONAPS

Trebuie să luaţi o doză cât mai repede posibil cu următoarea masă. Asiguraţi o pauză de cel puţin trei (3) ore între două doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos.

Foarte frecvente: Apar la mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: Apar la 1 până la 10 din 100 persoane

Mai puţin frecvente: Apar la 1 până la 10 din 1000 persoane

Rare: Apar la 1 până la 10 din 10000 persoane

Foarte rare: Apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane

Cu frecvenţă necunoscută: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente: menstruaţii neregulate şi amenoree. Dacă sunteţi o persoană activă din punct de vedere sexual şi ciclul menstrual se opreşte complet, nu presupuneţi automat că acest efect se datorează tratamentului cu AMMONAPS. În acest caz întrebaţi medicul, deoarece absenţa menstruaţiei poate fi cauzată şi de o sarcină (vezi subpunctul SARCINA ŞI ALĂPTAREA de mai sus).

Reacţii adverse frecvente: valori anormale ale numărului globulelor din sânge (globule roşii, globule albe, trombocite), inapetenţă, depresie, iritabilitate, dureri de cap, leşin, retenţie de lichide (umflare), tulburări ale simţului gustului, dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, schimbarea mirosului pielii, erupţii cutanate, funcţionarea anormală a rinichiului, creşterea în greutate, rezultate modificate ale analizelor de laborator.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: scăderea numărului globulelor roşii din sânge din cauza depresiei măduvei osoase, echimoze, aritmie, sângerări rectale, iritaţia stomacului, ulcer gastric, inflamaţia pancreasului.

Dacă apar vărsături persistente, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează AMMONAPS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalajul secundar şi pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine AMMONAPS

• Substanţa activă este fenilbutiratul de sodiu.

Fiecare comprimat de AMMONAPS conţine 500 mg de fenilbutirat de sodiu.

• Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată AMMONAPS şi conţinutul ambalajului

Comprimatele AMMONAPS sunt albicioase, ovale şi imprimate cu „UCY 500”.

Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor. Fiecare flacon conţine 250 sau 500 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Suedia

Fabricantul

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU

40 boulevard de Champaret

BOURGOIN JALLIEU

38300

Franţa

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

AMMONAPS 940 mg/g granule

Fenilbutirat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este AMMONAPS şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AMMONAPS
3. Cum să luaţi AMMONAPS
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează AMMONAPS
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este AMMONAPS și pentru ce se utilizează

AMMONAPS este prescris pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei. Pacienţilor cu aceste tulburări rare au o deficienţă de anumite enzime din ficat şi în consecinţă nu pot elimina resturile de azot. Azotul este un element de bază al proteinelor, iar din această cauză, azotul se acumulează în corp după consumul de proteine. Resturile de azot, sub formă de amoniac, sunt foarte toxice pentru creier şi în cazuri grave duc la pierderea cunoştinţei şi comă.

AMMONAPS ajută organismul să elimine resturile de azot, reducând conţinutul de amoniac din corp.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați AMMONAPS

Nu luaţi AMMONAPS

• dacă sunteţi gravidă.
• dacă alăptaţi.
• dacă sunteți alergic la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi AMMONAPS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, de insuficienţă renală sau de alte afecţiuni în care sarea de sodiu conţinută în acest medicament poate înrăutăţi starea dumneavoastră.
• dacă aveţi tulburări ale funcţiei renale sau hepatice, deoarece AMMONAPS se elimină din organism prin rinichi şi ficat.

AMMONAPS trebuie combinat cu un regim dietetic sărac în proteine, stabilit special pentru dumneavoastră de către medic şi dietetician. Trebuie să respectaţi cu atenţie regimul dietetic prescris.

AMMONAPS nu previne complet apariţia unui episod de hiperamoniemie acută şi nu este adecvat pentru tratamentul acestuia, care reprezintă o urgenţă medicală.

Dacă trebuie să faceţi analize de laborator, este important să amintiţi medicului că urmaţi tratament cu AMMONAPS, deoarece fenilbutiratul de sodiu poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator.

AMMONAPS împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este extrem de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin:

• acid valproic (un medicament antiepileptic),
• haloperidol (utilizat pentru anumite psihoze),
• corticosteroizi (medicamente similare cortizonului care sunt utilizate pentru calmarea zonelor inflamate ale corpului),
• probenecid (pentru tratarea hiperuricemiei asociate cu guta).

Aceste medicamente pot modifica efectul AMMONAPS şi veţi avea nevoie de analize mai frecvente ale sângelui. Dacă nu sunteţi siguri că medicamentele dumneavoastră conţin aceste substanţe, verificaţi acest lucru împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi AMMONAPS dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate influenţa dezvoltarea fătului. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu AMMONAPS.

Nu utilizaţi AMMONAPS dacă alăptaţi, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern şi astfel poate afecta copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu au fost efectuate studii în ceea ce priveşte efectele medicamentului asupra abilităţii de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

AMMONAPS conține sodiu

O lingură mică albă de AMMONAPS granule conţine 149 mg de sodiu.

O lingură medie galbenă de AMMONAPS granule conţine 408 mg de sodiu.

O lingură mare albastră de AMMONAPS granule conţine 1200 mg de sodiu.

Spuneți farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie zilnic de 2 sau mai multe linguri mici albe sau 1 sau mai multe linguri medii galbene sau linguri mari albastre pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

3. Cum să luați AMMONAPS

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

Doza zilnică de AMMONAPS va fi calculată în funcţie de toleranţa dumneavoastră la proteine, de regimul dietetic şi de greutatea sau suprafaţa corporală. Pentru stabilirea dozei zilnice corecte, veţi avea nevoie de analize de sânge regulate. Medicul vă va comunica numărul de granule pe care trebuie să le luaţi.

Metoda de administrare

Trebuie să luaţi AMMONAPS în doze egal împărţite, pe gură sau prin gastrostomie (tub care trece prin abdomen către stomac) sau prin tubaj nasogastric (tub care trece prin nas şi ajunge în stomac).

În timpul tratamentului cu AMMONAPS trebuie să urmaţi o dietă specială cu un conţinut redus de proteine.

Trebuie să luaţi AMMONAPS la fiecare masă. La copiii mici doza se va împărţi la 4 până la 6 mese pe zi.

Pentru măsurarea dozei:

• Agitaţi flaconul înainte de deschidere
• Utilizaţi lingura de măsură corespunzătoare pentru a doza cantitatea necesară de Ammonaps: 1,2 g = lingura mică albă; 3,3 g = lingura mijlocie galbenă şi 9,7 g = lingura mare albastră
• Luaţi din flacon o lingură cu vârf de granule
• Nivelaţi suprafaţa lingurii cu o suprafaţă plată, de exemplu lama unui cuţit, pentru a îndepărta excesul de granule
• Granulele rămase reprezintă cantitatea dintr-o lingură
• Luaţi din flacon numărul corect de linguri cu granule

Când medicamentul este luat pe gură

• Amestecaţi doza măsurată cu alimente solide (cum ar fi piure de cartofi sau sos de mere) sau alimente lichide (cum ar fi apa, sucul de mere, sucul de portocale sau formule alimentare fără proteine, pentru sugari) şi luaţi sau administraţi imediat după amestecare.

Pacienţii cu gastrostomie sau tubaj nasogastric

Amestecaţi granulele cu apă până când nu mai rămân granule uscate (este util să agitaţi soluţia pentru a dizolva granulele). După ce granulele se dizolvă în apă, obţineţi un lichid alb, lăptos. Luaţi soluţia imediat după amestecare.

Va trebui să urmaţi tratamentul şi dieta pe parcursul întregii vieţi, cu excepţia cazului în care efectuaţi un transplant de ficat reuşit.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din AMMONAPS

Pacienţii care au luat doze mari de AMMONAPS au prezentat:

• somnolenţă, oboseală, ameţeli şi mai puţin frecvent confuzie,
• dureri de cap,
• modificarea simţului gustului,
• scăderea auzului,
• dezorientare,
• tulburări de memorie,
• accentuarea problemelor neurologice existente.

Dacă prezentaţi una din aceste manifestări, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Dacă uitaţi să luaţi AMMONAPS

Trebuie să luaţi o doză cât mai repede posibil cu următoarea masă. Asiguraţi o pauză de cel puţin trei (3) ore între două doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos.

Foarte frecvente: Apar la mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: Apar la 1 până la 10 din 100 persoane

Mai puţin frecvente: Apar la 1 până la 10 din 1000 persoane

Rare: Apar la 1 până la 10 din 10000 persoane

Foarte rare: Apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane

Cu frecvenţă necunoscută: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente: menstruaţii neregulate şi amenoree. Dacă sunteţi o persoană activă din punct de vedere sexual şi ciclul menstrual se opreşte complet, nu presupuneţi automat că acest efect se datorează tratamentului cu AMMONAPS. În acest caz consultaţi medicul, deoarece absenţa menstruaţiei poate fi cauzată şi de o sarcină (vezi secţiunea paragraful SARCINA ŞI ALĂPTAREA de mai sus).

Reacţii adverse frecvente: valori anormale ale numărului globulelor din sânge (globule roşii, globule albe, trombocite), inapetenţă, depresie, iritabilitate, dureri de cap, leşin, retenţie de lichide (umflare), tulburări ale simţului gustului, dureri abdominale, vomă, greaţă, constipaţie, schimbarea mirosului pielii, erupţii cutanate, funcţionarea anormală a rinichiului, creşterea în greutate şi rezultate modificate ale analizelor de laborator.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: scăderea numărului globulelor roşii din sânge din cauza depresiei măduvei osoase, echimoze, aritmie, sângerări rectale, iritaţia stomacului, ulcer gastric, inflamaţia pancreasului.

Dacă apar vărsături persistente, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează AMMONAPS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalajul secundar şi pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine AMMONAPS

• Substanţa activă este fenilbutiratul de sodiu.

Un gram de AMMONAPS granule conţine 940 mg de fenilbutirat de sodiu.

• Celelalte componente sunt stearat de calciu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată AMMONAPS şi conţinutul ambalajului

Granulele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor. Fiecare flacon conţine 266 g sau 532 g de granule. Ambalajul conţine trei linguri (o lingură mică albă, o lingură medie galbenă şi o lingură mare albastră) pentru măsurarea dozei zilnice.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Suedia

Fabricantul

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU

40 boulevard de Champaret

BOURGOIN JALLIEU

38300

Franţa

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.