ILUMETRI 100 mg

Prospect

1. Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează

Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab. Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).

Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, o substanță care se găsește în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare normale și care este prezentă în cantități crescute în boli, precum psoriazis.

Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă.

Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri

Nu utilizați Ilumetri:

dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Ilumetri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă în prezent aveți o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau repetate.
Dacă vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă efectuați un vaccin.

Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri.

De câte ori primiți un nou ambalaj cu Ilumetri, este important să notați data și numărul seriei (care se află pe ambalaj după „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice

Ilumetri poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să vă uitați după semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Ilumetri.

Opriți administrarea Ilumetri și spuneți medicului dumeavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică (vezi pct. 4. Posibile reacții adverse).

Copii și adolescenți

Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta, deoarece acesta nu a fost încă evaluat la acest grup de pacienți.

Ilumetri împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastrăsau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ vaccinuri și imunosupresoare (medicamente care afectează sistemul imunitar).

Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii) în timp ce utilizați Ilumetri. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.

Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vă recomandăm să evitați sarcina și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Ilumetri și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ilumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.

Ilumetri conține polisorbați

Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 (E 433) per fiecare seringă preumplută, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Ilumetri

Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament este exclusiv de unică folosință.

Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior.

Dacă sunteți un pacient cu încărcătură crescută a bolii sau cu o greutate corporală peste 90 kg, medicul dumneavoastră poate decide că o doză de 200 mg este recomandată pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri.

După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat.

Pentru instrucțiuni privind modul de autoinjectare a Ilumetri, citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră când vă veți administra injecțiile și vizitele de urmărire.

Utilizarea la copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți.

Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie

Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Ilumetri

Dacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil. Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic.

Dacă încetați să utilizați Ilumetri

Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Dacă observați oricare dintre următoarele, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră:

umflare a feței, buzelor sau gâtului
dificultăți la respirație întrucât acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.

Alte reacții adverse

Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare. Spuneți medicului sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine severă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Infecții ale căilor respiratorii superioare

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane)

Gastroenterită
Greață
Diaree
Durere la nivelul locului de injectare
Durere de spate
Durere de cap

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ilumetri

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. A nu se agita.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

După ce scoateți seringile preumplute din frigider, așteptați aproximativ 30 de minute pentru a permite soluției de Ilumetri din seringă să ajungă la temperatura camerei (până la 25 °C). Nu o încălziți în niciun mod.

După ce l-ați scos din frigider, nu păstrați tildrakizumab la temperaturi care depășesc 25 °C sau nu îl reintroduceți din nou la frigider. Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate. Utilizați seringa în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ilumetri

Substanța activă este tildrakizumab. Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg.
Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E 433), zaharoză și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ilumetri și conținutul ambalajului

Ilumetri 100 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.

Ilumetri 100 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și ambalaje care conțin 2 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Spania

Fabricantul:

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Olanda

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien/ Italia

Luxembourg/Luxemburg Almirall SpA

Almirall N.V. Tel: +39 02 346181

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Nederland

Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall B.V.

Malta/ România/ Slovenija Tel: +31 (0)30 711 15 10

Almirall, S.A.

Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o

Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige Österreich

Almirall ApS Almirall GmbH

Tlf./Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland Polska

Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o. o.

Tel: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +48 22 330 02 57

France Portugal

Almirall SAS Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Tel: +351 21 415 57 50

Ireland Suomi/Finland

Almirall, S.A. Orion Pharma

Tel: +353 1800 849322 Puh/Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 70 00

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Înainte de a utiliza seringile preumplute:

Puncte importante de știut

Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Ilumetri, citiți cu atenție și respectați toate instrucțiunile pas cu pas. Păstrați aceste instrucțiuni pentru utilizare și citiți-le la nevoie.
Seringile preumplute nu trebuie scuturate.
Citiți prospectul Ilumetri pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.

DESCRIEREA PRODUSULUI

Iată cum arată seringa preumplută cu Ilumetri:

PREGĂTIRE

1. Luați ambalajul din frigider (dacă este păstrat la frigider)

Asigurați-vă că doza din seringă corespunde cu cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
Este necesară o seringă pentru o doză de 100 mg și sunt necesare două seringi pentru o doză de 200 mg.
Luați un ambalaj de carton din frigider și puneți ambalajul de carton original și nedeschis pe o suprafață de lucru curată și plană.

2. Așteptați 30 minute (dacă este păstrat la frigider)

Țineți seringa preumplută în cutia exterioară (cu capacul închis) și lăsați-o să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute.

3. Inspectați medicamentul

Scoateți seringa preumplută din cutie când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Verificați data de expirare înscrisă pe cutie și seringa preumplută și eliminați-o dacă data a fost depășită.
NU trageți de capacul acului până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Inspectați vizual Ilumetri pentru a observa eventualele particule materiale sau modificări de culoare înainte de administrare.
Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
NU utilizați dacă soluția conține particule vizibile sau seringa este deteriorată. Pot fi prezente bule de aer; nu trebuie să le scoateți.
NU utilizați produsul dacă a fost scăpat pe o suprafață tare sau a fost deteriorat.

4. Colectați toate materialele de care aveți nevoie

Pe o suprafață curată, bine iluminată, puneți:
tampoanele cu spirt
tamponul de vată sau de tifon
plasture adeziv
recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite

5. Spălați-vă pe mâini

Spălați-vă cu atenție pe mâini cu apă și săpun.

6. Alegeți un loc de injectare

Alegeți un loc de injectare cu piele curată și acces facil, cum ar fi abdomenul, coapsele sau partea superioară a brațului.
NU administrați la 5 cm în jurul buricului sau unde pielea este sensibilă, învinețită, anormal de roșie, întărită sau afectată de psoriazis.
NU injectați în cicatrici, vergeturi sau vase de sânge.
Brațul este potrivit numai atunci când altcineva vă administrează injecția.
Alternați locurile de injectare pentru fiecare administrare
În cazul în care doza dumneavoastră este de 200 mg (2 x seringi preumplute de 100 mg), alegeți un loc diferit pentru cea de-a doua injecție.

7. Curățați locul de injectare

Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu spirt și lăsați-l să se usuce la aer.
Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.

INJECTAREA

În cazul în care doza dumneavoastră este de 200 mg, va trebui să utilizați 2 seringi preumplute de fiecare dată când administrați medicamentul.

8. Trageți de capacul acului

În timp ce țineți de corpul seringii preumplute, scoateți capacul acului conform ilustrației și eliminați-l. Puteți observa 1 sau 2 picături de lichid și verificați că totul arată în regulă.

9. Apucați pielea între degete și introduceți acul

Ciupiți ușor pielea la locul de injectare ales.
Introduceți complet acul în pielea ciupită între degete, într-un unghi de 45 până la 90 grade.
NU puneți degetul pe piston până când nu ați introdus acul.
Țineți stabilă seringa preumplută.

10. Injectați

După introducerea acului, dați drumul ușor la piele.
Apăsați în jos pistonul albastru până la capăt. Această manevră activează mecanismul de siguranță, care va asigura retragerea completă a acului după administrarea injecției.

11. Scoateți seringa utilizată

Scoateți acul din piele complet înainte de a da drumul la pistonul albastru.

injectarea celei de-a doua seringi, dacă este nevoie.

Dacă există lichid rezidual sau puțin sânge, curățați locul de injectare cu o bucată de vată sau pansament, în timp ce aplicați presiune. În cazul în care considerați că este necesar, puteți utiliza un plasture adeziv pentru a acoperi locul de injectare.
Repetați procedura cu cea de-a doua seringă într-un loc diferit pe pielea dumneavoastră în cazul în care administrați o doză de 200 mg.

Prospect: Informații pentru utilizator

Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

tildrakizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri
Cum să utilizați Ilumetri
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Ilumetri
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează

Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab. Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).

Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă.

Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri

Nu utilizați Ilumetri:

dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Ilumetri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă în prezent aveți o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau repetate.
Dacă vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă efectuați un vaccin.

Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri.

Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice

Ilumetri poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să vă uitați după semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Ilumetri.

Copii și adolescenți

Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta, deoarece acesta nu a fost încă evaluat la acest grup de pacienți.

Ilumetri împreună cu alte medicamente

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ilumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.

Ilumetri conține polisorbați

Acest medicament conține 1 mg de polisorbat 80 (E 433) per fiecare seringă preumplută, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Ilumetri

Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.

Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri.

După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat.

Pentru instrucțiuni privind modul de autoinjectare a Ilumetri, citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră când vă veți administra injecțiile și vizitele de urmărire.

Utilizarea la copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți.

Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie

Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Ilumetri

Dacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil. Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic.

Dacă încetați să utilizați Ilumetri

Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Dacă observați oricare dintre următoarele, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră:

umflare a feței, buzelor sau gâtului
dificultăți la respirație întrucât acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.

Alte reacții adverse

Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare. Spuneți medicului sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine severă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Infecții ale căilor respiratorii superioare

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane)

Gastroenterită
Greață
Diaree
Durere la nivelul locului de injectare
Durere de spate
Durere de cap

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Ilumetri

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. A nu se agita.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

După ce scoateți seringa preumplută din frigider, așteptați aproximativ 30 de minute pentru a permite soluției de Ilumetri din seringă să ajungă la temperatura camerei (până la 25 °C). Nu o încălziți în niciun mod.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ilumetri

Substanța activă este tildrakizumab. Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 200 mg.
Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E 433), zaharoză și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ilumetri și conținutul ambalajului

Ilumetri 200 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.

Ilumetri 200 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Spania

Fabricantul

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien/ Italia

Luxembourg/Luxemburg Almirall SpA

Almirall N.V. Tel: +39 02 346181

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Nederland

Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall B.V.

Malta/ România/ Slovenija Tel: +31 (0)30 711 15 10

Almirall, S.A.

Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o

Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige Österreich

Almirall ApS Almirall GmbH

Tlf./Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland Polska

Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o. o.

Tel: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +48 22 330 02 57

France Portugal

Almirall SAS Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Tel: +351 21 415 57 50

Ireland Suomi/Finland

Almirall, S.A. Orion Pharma

Tel: +353 1800 849322 Puh/Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 70 00

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Înainte de a utiliza seringa preumplută:

Puncte importante de știut

Înainte de a utiliza seringa preumplută cu Ilumetri, citiți cu atenție și respectați toate instrucțiunile pas cu pas. Păstrați aceste instrucțiuni pentru utilizare și citiți-le la nevoie.
Seringa preumplută nu trebuie scuturată.
Citiți prospectul Ilumetri pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.

DESCRIEREA PRODUSULUI

PREGĂTIRE

1. Luați ambalajul din frigider (dacă este păstrat la frigider)

Asigurați-vă că doza din seringă corespunde cu cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
Luați un ambalaj de carton din frigider și puneți ambalajul de carton original și nedeschis pe o suprafață de lucru curată și plană.

2. Așteptați 30 minute (dacă este păstrat la frigider)

Țineți seringa preumplută în cutia exterioară (cu capacul închis) și lăsați-o să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute.

3. Inspectați medicamentul

Scoateți seringa preumplută din cutie când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Verificați data de expirare înscrisă pe cutie și seringa preumplută și eliminați-o dacă data a fost depășită.
NU trageți de capacul acului până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Inspectați vizual Ilumetri pentru a observa eventualele particule materiale sau modificări de culoare înainte de administrare.
Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
NU utilizați dacă soluția conține particule vizibile sau seringa este deteriorată. Pot fi prezente bule de aer; nu trebuie să le scoateți.
NU utilizați produsul dacă a fost scăpat pe o suprafață tare sau a fost deteriorat.

4. Colectați toate materialele de care aveți nevoie

Pe o suprafață curată, bine iluminată, puneți:
tampoanele cu spirt
tamponul de vată sau de tifon
plasture adeziv
recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite

5. Spălați-vă pe mâini

Spălați-vă cu atenție pe mâini cu apă și săpun.

6. Alegeți un loc de injectare

Alegeți un loc de injectare cu piele curată și acces facil, cum ar fi abdomenul, coapsele sau partea superioară a brațului.
NU administrați la 5 cm în jurul buricului sau unde pielea este sensibilă, învinețită, anormal de roșie, întărită sau afectată de psoriazis.
NU injectați în cicatrici, vergeturi sau vase de sânge.
Brațul este potrivit numai atunci când altcineva vă administrează injecția.
Alternați locurile de injectare pentru fiecare administrare

7. Curățați locul de injectare

Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu spirt și lăsați-l să se usuce la aer.
Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.

8. Trageți de capacul acului

În timp ce țineți de corpul seringii preumplute, scoateți capacul acului conform ilustrației și eliminați-l. Puteți observa 1 sau 2 picături de lichid și verificați că totul arată în regulă.

9. Apucați pielea între degete și introduceți acul

Ciupiți ușor pielea la locul de injectare ales.
Introduceți complet acul în pielea ciupită între degete, într-un unghi de 45 până la 90 grade.
NU puneți degetul pe piston până când nu ați introdus acul.
Țineți stabilă seringa preumplută.

10. Injectați

După introducerea acului, dați drumul ușor la piele.
Apăsați în jos pistonul alb până la capăt. Această manevră activează mecanismul de siguranță, care va asigura retragerea completă a acului după administrarea injecției.

11. Scoateți seringa utilizată

Scoateți acul din piele complet înainte de a da drumul la pistonul alb.

•

Dacă există lichid rezidual sau puțin sânge, curățați locul de injectare cu o bucată de vată sau pansament, în timp ce aplicați presiune. În cazul în care considerați că este necesar, puteți utiliza un plasture adeziv pentru a acoperi locul de injectare.

Prospect: Informații pentru utilizator

Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

tildrakizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri
Cum să utilizați Ilumetri
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Ilumetri
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează

Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab. Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).

Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă.

Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri

Nu utilizați Ilumetri:

dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Ilumetri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă în prezent aveți o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau repetate.
Dacă vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă efectuați un vaccin.

Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri.

Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice

Ilumetri poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să vă uitați după semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Ilumetri.

Copii și adolescenți

Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta, deoarece acesta nu a fost încă evaluat la acest grup de pacienți.

Ilumetri împreună cu alte medicamente

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ilumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.

Ilumetri conține polisorbați

Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 (E 433) per fiecare stilou injector (pen) preumplut, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Ilumetri

Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.

Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri.

După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat.

Pentru instrucțiuni privind modul de autoinjectare a Ilumetri, citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră când vă veți administra injecțiile și vizitele de urmărire.

Utilizarea la copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți.

Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie

Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Ilumetri

Dacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil. Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic.

Dacă încetați să utilizați Ilumetri

Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Dacă observați oricare dintre următoarele, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră:

umflare a feței, buzelor sau gâtului
dificultăți la respirație întrucât acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.

Alte reacții adverse

Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare. Spuneți medicului sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine severă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Infecții ale căilor respiratorii superioare

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane)

Gastroenterită
Greață
Diaree
Durere la nivelul locului de injectare
Durere de spate
Durere de cap

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Ilumetri

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta stiloului injector (pen) preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. A nu se agita.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

După ce scoateți un stilou injector (pen) preumplut din frigider, așteptați aproximativ 30 de minute pentru a permite soluției de Ilumetri din seringă să ajungă la temperatura camerei (până la 25 °C). Nu o încălziți în niciun mod.

După ce l-ați scos din frigider, nu păstrați tildrakizumab la temperaturi care depășesc 25 °C sau nu îl reintroduceți din nou la frigider. Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate. Utilizați stiloul injector (pen) în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ilumetri

Substanța activă este tildrakizumab. Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg.
Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E 433), zaharoză și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ilumetri și conținutul ambalajului

Ilumetri 100 mg soluție injectabilă (injecție) în stilou preumplut este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.

Ilumetri 100 mg soluție injectabilă (injecție) în stilou preumplut este disponibil în ambalaje care conțin 1 stilou injector (pen) preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Spania

Fabricantul

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Olanda

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien/ Ísland

Luxembourg/Luxemburg Vistor ehf.

Almirall N.V. Sími: +354 535 70 00

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Italia

Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall SpA

Malta/ România/ Slovenija Tel.: +39 02 346181

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o

Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Nederland

Almirall ApS Almirall B.V.

Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +31 (0)30 711 15 10

Deutschland Österreich

Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH

Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France Polska

Almirall SAS Almirall Sp.z o. o.

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland Portugal

Almirall, S.A. Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +353 1800 849322 Tel.: +351 21 415 57 50

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

După instruirea corespunzătoare în tehnica adecvată de injectare, vă puteți injecta dumneavoastră înșivă acest medicament dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este adecvat.

Citiți toate instrucțiunile, incluzând Păstrarea, Atenționările și Componentele stiloului injector (pen) preumplut din partea de sus a acestor instrucțiuni înainte de administrarea acestui medicament.

Păstrare

Ilumetri este destinat numai utilizării sub piele (subcutanat).

NU utilizați stiloul injector (pen) preumplut împreună cu altă persoană.

NU scoateți capacul fără filet al acului, de culoare gri, până când nu sunteți pregătit de injectare. NU puneți mâna, degetele sau degetul mare peste protecția de culoare galbenă a acului.

Nu lăsați stiloul injector (pen) preumplut și capacul fără filet, de culoare gri (când este scos) la îndemâna copiilor și a animalelor de companie.

Componentele stiloului injector (pen) preumplut

NU îl utilizați în cazul în care tija pistonului de culoare galbenă este vizibilă pe fereastră.

Pasul 1: Pregătiți-vă

1A Scoateți stiloul injector (pen) preumplut din frigider și așteptați 30 de minute

Scoateți un Ilumetri stilou injector (pen) preumplut din frigider (vezi Figura B).
Scoateți stiloul injector (pen) preumplut ținându-l de partea din mijloc (vezi Figura C).
Lăsați stiloul injector (pen) preumplut să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute înainte de injectare (vezi Figura D).

NU agitați cutia sau stiloul injector (pen) preumplut.

NU încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod, cum ar fi într-un cuptor cu microunde, în apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui.

1B Adunați materialele suplimentare necesare

Adunați următoarele materiale (vezi Figura E):

Tampoane îmbibate cu alcool
Tampon de vată sau tifon
Bandaj adeziv
Recipient pentru obiecte ascuțite

1C Verificați stiloul injector (pen) preumplut

Verificați stiloul injector (pen) preumplut pentru a vă asigura că nu a trecut data expirării (vezi Figura F).
Verificați medicamentul lichid prin fereastra de vizualizare (vezi Figura G). Trebuie să fie incolor până la ușor gălbui.

Este normal să vedeți una sau mai mult bule de aer.

NU îl utilizați dacă data de expirare a trecut.

NU îl utilizați dacă lichidul arată tulbure, prezintă modificări de culoare sau are particule străine.

1D Spălați-vă pe mâini

Spălați-vă bine pe mâini cu săpun și apă (vezi Figura H).
Uscați-vă mâinile.

1E Alegeți locul injecției

Alegeți locul injecției (vezi Figura I). Locurile recomandate sunt:

Partea din față a coapselor,
Abdomenul (cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului), și
Partea din spate a părții superioare a brațelor

Alternați locurile de injectare pentru fiecare administrare.

NU injectați în piele care este sensibilă, nefiresc de înroșită, învinețită, întărită sau afectată de psoriazis.

1F Curățați locul injecției

Curățați locul injectării ștergând pielea cu un tampon cu alcool (vezi

Figura J).

Lăsați pielea să se usuce la aer.

NU suflați pe piele pentru a o usca.

NU atingeți locul injecției după ce a fost curățat.

Pasul 2: Injectați

2A Scoateți capacul fără filet al acului

•

NU scoateți protecția acului de culoare galbenă.

NU puneți la loc capacul fără filet al acului, de culoare gri, înapoi pe stiloul injector (pen) preumplut. NU răsuciți și nu îndoiți protecția acului în timp ce o scoateți, deoarece acest lucru poate deteriora acul.

2B Poziționați stiloul injector (pen) preumplut

Țineți stiloul injector (pen) preumplut cu fereastra de vizualizare cu fața spre dumneavoastră.
Întindeți pielea și puneți stiloul injector (pen) preumplut direct pe locul curățat al injecției, cu protecția acului de culoare galbenă în contact cu pielea pe toată suprafața (vezi Figura L).

2C Administrați injecția

Pentru a începe injecția:

Apăsați și țineți stiloul injector (pen) preumplut până la capăt pe piele (vezi Figura M).
Veți auzi primul „clic” care transmite că injectarea a început (vezi Figura M).
Al doilea „clic” transmite că injecția este aproape gata (vezi Figura N). Țineți stiloul injector (pen) preumplut pentru un total de 15 secunde după ce a început injectarea, pentru a vă asigura că a fost injectată întreaga cantitate de medicament. Numărați lent până la cincisprezece secunde pentru a asigura faptul că a fost auzit al doilea „clic”.

Verificați fereastra de vizualizare. Culoarea ferestrei de vizualizare se va umple cu galben.
Ridicați stiloul injector (pen) preumplut direct din piele (vezi Figura O).
Dacă fereastra nu devine complet galbenă, îndepărtați stiloul injector și apelați furnizorul de îngrijire medicală.

NU utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă protecția acului de culoare galbenă nu glisează în stiloul injector (pen) preumplut; aruncați-l imediat în recipientul pentru obiecte ascuțite.

Pasul 3: Aruncați

3A Aruncați stiloul injector (pen) preumplut și îngrijiți locul injecției

Aruncați stiloul injector (pen) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuțite aprobat (vezi Figura P).
Poate apărea o mică picătură de sânge la locul injecției, acest lucru este normal (vezi Figura Q).

NU aruncați stilourile injectoare (pen) preumplute utilizate în coșul obișnuit de gunoi menajer. NU frecați locul injectării.

Prospect: Informații pentru utilizator

Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

tildrakizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri
Cum să utilizați Ilumetri
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Ilumetri
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează

Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab. Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).

Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă.

Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri

Nu utilizați Ilumetri:

dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Ilumetri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă în prezent aveți o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau repetate.
Dacă vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă efectuați un vaccin.

Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri.

Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice

Ilumetri poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să vă uitați după semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Ilumetri.

Copii și adolescenți

Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta, deoarece acesta nu a fost încă evaluat la acest grup de pacienți.

Ilumetri împreună cu alte medicamente

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ilumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.

Ilumetri conține polisorbați

Acest medicament conține 1 mg de polisorbat 80 (E 433) per fiecare stilou injector (pen) preumplut, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Ilumetri

Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.

Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri.

După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat.

Pentru instrucțiuni privind modul de autoinjectare a Ilumetri, citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră când vă veți administra injecțiile și vizitele de urmărire.

Utilizarea la copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți.

Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie

Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Ilumetri

Dacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil. Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic.

Dacă încetați să utilizați Ilumetri

Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Dacă observați oricare dintre următoarele, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră:

umflare a feței, buzelor sau gâtului
dificultăți la respirație întrucât acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.

Alte reacții adverse

Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare. Spuneți medicului sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine severă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Infecții ale căilor respiratorii superioare

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane)

Gastroenterită
Greață
Diaree
Durere la nivelul locului de injectare
Durere de spate
Durere de cap

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Ilumetri

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta stiloului injector (pen) preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. A nu se agita.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

După ce scoateți un stilou injector (pen) preumplut din frigider, așteptați aproximativ 45 de minute pentru a permite soluției de Ilumetri din seringă să ajungă la temperatura camerei (până la 25 ºC). Nu o încălziți în niciun mod.

După ce l-ați scos din frigider, nu păstrați tildrakizumab la temperaturi care depășesc 25 ºC sau nu îl reintroduceți din nou la frigider. Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate. Utilizați stiloul injector (pen) în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ilumetri

Substanța activă este tildrakizumab. Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 200 mg.
Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E 433), zaharoză și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ilumetri și conținutul ambalajului

Ilumetri 200 mg soluție injectabilă (injecție) în stilou preumplut este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.

Ilumetri 200 mg soluție injectabilă (injecție) în stilou preumplut este disponibil în ambalaje care conțin 1 stilou injector (pen) preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Spania

Fabricantul

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien/ Ísland

Luxembourg/Luxemburg Vistor ehf.

Almirall N.V. Sími: +354 535 70 00

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Italia

Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall SpA

Malta/ România/ Slovenija Tel.: +39 02 346181

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o

Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Nederland

Almirall ApS Almirall B.V.

Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +31 (0)30 711 15 10

Deutschland Österreich

Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH

Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France Polska

Almirall SAS Almirall Sp.z o. o.

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland Portugal

Almirall, S.A. Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +353 1800 849322 Tel.: +351 21 415 57 50

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Atenționări

Ilumetri este destinat numai utilizării sub piele (subcutanat).

NU utilizați stiloul injector (pen) preumplut împreună cu altă persoană.

NU scoateți capacul fără filet al acului, de culoare mov, până când nu sunteți pregătit de injectare. NU puneți mâna, degetele sau degetul mare peste protecția de culoare galbenă a acului.

Nu lăsați stiloul injector (pen) preumplut și capacul fără filet, de culoare mov (când este scos) la îndemâna copiilor și a animalelor de companie.

Componentele stiloului injector (pen) preumplut

NU îl utilizați în cazul în care capacul fără filet al acului, de culoare mov, a fost îndepărtat sau deteriorat. NU îl utilizați în cazul în care tija pistonului de culoare galbenă este vizibilă pe fereastră.

Pasul 1: Pregătiți-vă

1A Scoateți stiloul injector (pen) preumplut din frigider și așteptați 45 de minute

Scoateți un Ilumetri stilou injector (pen) preumplut din frigider (vezi Figura B).
Scoateți stiloul injector (pen) preumplut ținându-l de partea din mijloc (vezi Figura C).
Lăsați stiloul injector (pen) preumplut să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 45 de minute înainte de injectare (vezi Figura D).

NU agitați cutia sau stiloul injector (pen) preumplut.

NU încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod, cum ar fi într-un cuptor cu microunde, în apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui.

1B Adunați materialele suplimentare necesare

Adunați următoarele materiale (vezi Figura E):

Tampoane îmbibate cu alcool
Tampon de vată sau tifon
Bandaj adeziv
Recipient pentru obiecte ascuțite

1C Verificați stiloul injector (pen) preumplut

Verificați stiloul injector (pen) preumplut pentru a vă asigura că nu a trecut data expirării (vezi Figura F).
Verificați medicamentul lichid prin fereastra de vizualizare (vezi Figura G). Trebuie să fie incolor până la ușor gălbui.

Este normal să vedeți una sau mai mult bule de aer.

NU îl utilizați dacă data de expirare a trecut.

NU îl utilizați dacă lichidul arată tulbure, prezintă modificări de culoare sau are particule străine.

1D Spălați-vă pe mâini

Spălați-vă bine pe mâini cu săpun și apă (vezi Figura H).
Uscați-vă mâinile.

1E Alegeți locul injecției

Alegeți locul injecției (vezi Figura I). Locurile recomandate sunt:

Partea din față a coapselor,
Abdomenul (cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului), și
Partea din spate a părții superioare a brațelor

Alternați locurile de injectare pentru fiecare administrare.

NU injectați în piele care este sensibilă, nefiresc de înroșită, învinețită, întărită sau afectată de psoriazis.

1F Curățați locul injecției

Curățați locul injectării ștergând pielea cu un tampon cu alcool (vezi Figura J).
Lăsați pielea să se usuce la aer.

NU suflați pe piele pentru a o usca.

NU atingeți locul injecției după ce a fost curățat.

Pasul 2: Injectați

2A Scoateți capacul fără filet al acului

Scoateți capacul fără filet al acului, de culoare mov, de pe stiloul injector (pen) preumplut trăgând drept de el (vezi Figura K).
Poate fi necesar un anumit nivel de forță pentru a scoate capacul fără filet.

NU scoateți protecția acului de culoare galbenă.

NU puneți la loc capacul fără filet al acului, de culoare mov, înapoi pe stiloul injector (pen) preumplut. NU răsuciți și nu îndoiți protecția acului în timp ce o scoateți, deoarece acest lucru poate deteriora acul.

2B Poziționați stiloul injector (pen) preumplut

Țineți stiloul injector (pen) preumplut cu fereastra de vizualizare cu fața spre dumneavoastră.
Întindeți pielea și puneți stiloul injector (pen) preumplut direct pe locul curățat al injecției, cu protecția acului de culoare galbenă în contact cu pielea pe toată suprafața (vezi Figura L).

2C Administrați injecția

Pentru a începe injecția:

Apăsați și țineți stiloul injector (pen) preumplut până la capăt pe piele (vezi Figura M).
Veți auzi primul „clic” care transmite că injectarea a început (vezi Figura M).
Al doilea „clic” transmite că injecția este aproape gata (vezi Figura N). Țineți stiloul injector (pen) preumplut pentru un total de 15 secunde după ce a început injectarea, pentru a vă asigura că a fost injectată întreaga cantitate de medicament. Numărați lent până la cincisprezece secunde pentru a asigura faptul că a fost auzit al doilea „clic”.

Verificați fereastra de vizualizare. Culoarea ferestrei de vizualizare se va umple cu galben.
Ridicați stiloul injector (pen) preumplut direct din piele (vezi Figura O).
Dacă fereastra nu devine complet galbenă, îndepărtați stiloul injector și apelați furnizorul de îngrijire medicală.

Pasul 3: Aruncați

3A Aruncați stiloul injector (pen) preumplut și îngrijiți locul injecției

Aruncați stiloul injector (pen) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuțite aprobat (vezi Figura P).
Poate apărea o mică picătură de sânge la locul injecției, acest lucru este normal (vezi Figura Q).

NU aruncați stilourile injectoare (pen) preumplute utilizate în coșul obișnuit de gunoi menajer. NU frecați locul injectării.