IMBRUVICA 560 mg

1. Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează

Ce este IMBRUVICA

IMBRUVICA este un medicament pentru tratamentul cancerului ce conține substanța activă ibrutinib. Aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-kinază.

Pentru ce se utilizează IMBRUVICA

Se utilizează în tratamentul următoarelor tipuri de cancer de sânge la adulți:

• Limfom cu celule de manta (LCM), un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici. IMBRUVICA se utilizează la pacienții netratați anterior pentru LCM și la care ar fi potrivit transplantul de celule stem din sânge sau în cazul în care boala a revenit sau nu a răspuns la tratament.
• Leucemie limfocitară cronică (LLC), un tip de cancer care afectează globulele albe numite limfocite și care implică și ganglionii limfatici. IMBRUVICA se utilizează la pacienții netratați anterior pentru LLC sau atunci când boala a revenit sau nu a răspuns la tratament.
• Macroglobulinemia Waldenström (MW), un tip de cancer care afectează globulele albe ale sângelui numite limfocite. Se folosește la pacienţii netrataţi anterior pentru MW sau pentru situațiile în care boala a revenit sau nu a răspuns la tratament sau la pacienții pentru care chimioterapia administrată împreună cu un anticorp nu reprezintă o terapie adecvată.

Cum acționează IMBRUVICA

În LCM, LLC și MW, IMBRUVICA acționează prin blocarea tirozin kinazei Bruton, o proteină din organism care ajută celulele canceroase să crească și să supraviețuiască. Blocând această proteină, IMBRUVICA ajută la distrugerea și scăderea numărului de celule canceroase. De asemenea, încetinește agravarea cancerului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați IMBRUVICA

Nu luați IMBRUVICA

• dacă sunteți alergic la ibrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă luați un medicament pe bază de plante care conține sunătoare, utilizat pentru depresie. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.

Atenționări și precauții

Înainte să luați IMBRUVICA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă ați avut vreodată vânătăi sau sângerări neobișnuite sau dacă luați orice medicamente sau suplimente care cresc riscul de sângerare (vezi „IMBRUVICA împreună cu alte medicamente“)
• dacă aveți bătăi neregulate ale inimii sau antecedente de bătăi neregulate ale inimii sau insuficiență cardiacă severă sau dacă resimțiți oricare dintre următoarele: dificultăți la respirație, stare de slăbiciune, amețeli, stare de confuzie, leșin sau senzație de leșin, dureri toracice sau umflarea picioarelor
• dacă aveți probleme hepatice, inclusiv dacă ați avut sau aveți o infecție cu virusul hepatitei B (o infecție a ficatului)
• dacă aveți tensiune arterială mare
• dacă ați suferit recent orice intervenție chirurgicală, în special în cazul în care acest lucru ar putea afecta absorbția alimentelor sau medicamentelor la nivelul stomacului sau intestinelor
• dacă aveți planificată orice intervenție chirurgicală, medicul dumneavoastră vă poate cere să nu luați IMBRUVICA pentru o scurtă perioadă de timp (între 3 până la 7 zile) înainte şi după intervenţia dumneavoastră chirurgicală.
• dacă aveți probleme cu rinichii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte sau în timp ce luați acest medicament (vezi "Reacţii adverse posibile").

Când luați IMBRUVICA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau dacă altcineva observă la dumneavoastră: pierderea memoriei, dificultate în gândire, dificultate la mers sau pierderea vederii – acestea pot fi cauzate de o infecție cerebrală foarte rară dar gravă care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă - LMP).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau dacă altcineva observă la dumneavoastră: amorțeală sau slăbiciune apărută brusc la nivelul membrelor (în special pe o parte a corpului), apariția bruscă a confuziei, probleme de vorbire sau de înțelegere, pierderea vederii, dificultate la mers, pierderea echilibrului sau lipsa coordonării, dureri de cap severe apărute brusc fără cauză cunoscută. Acestea pot fi semne și simptome de accident vascular cerebral.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați durere în partea stângă superioară a abdomenului, durere sub coaste în partea stângă sau la nivelul umărului stâng (acestea pot fi simptome de ruptură de splină) după ce nu mai luați IMBRUVICA.

Efecte la nivelul inimii

Tratamentul cu IMBRUVICA vă poate afecta inima, mai ales dacă suferiți deja de o afecțiune a inimii, cum ar fi afectarea ritmului inimii, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, sau dacă aveți diabet zaharat sau sunteți în vârstă. Efectele ar putea fi severe și ar putea conduce la deces, inclusiv moarte subită. Funcția inimii dumneavoastră va fi verificată înainte de începerea tratamentului și în cursul tratamentului cu IMBRUVICA. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți întreruperi ale respirației sau dacă aveți dificultăți la respirație în momentul în care vă întindeți, umflare la nivelul labelor picioarelor, gleznelor și picioarelor și slăbiciune/oboseală în timpul tratamentului cu IMBRUVICA - acestea pot fi semne de insuficiență cardiacă.

Infecții

În timpul tratamentului cu IMBRUVICA puteți suferi infecții virale, bacteriene sau fungice. Adresațivă medicului dumneavoastră dacă aveți febră, frisoane, senzație de slăbiciune, confuzie, dureri la nivelul corpului, simptome de răceală sau gripă, senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei infecții.

Limfohistiocitoză hemofagocitară

Au existat rapoarte rare despre creșterea riscului de activare excesivă a leucocitelor asociate cu inflamația (limfohistiocitoză hemofagocitară), care poate fi letală dacă nu este diagnosticată și tratată din timp. În cazul în care prezentați mai multe simptome, cum ar fi febră, ganglioni umflați, vânătăi sau erupții pe piele, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Analize și evaluări înainte și în timpul tratamentului

Sindromul de liză tumorală (SLT): în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase. Acest lucru poate conduce la modificări ale funcției renale, ritm anormal al inimii sau convulsii. Medicul dumneavoastră sau altcineva din echipa medicală poate decide să vă facă analize de sânge pentru a verifica dacă aveți SLT.

Limfocitoză: În primele săptămâni de tratament, analizele de laborator pot indica o creștere a numărului de globule albe (numite „limfocite“) din sângele dumneavoastră. Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni. Acest lucru nu înseamnă neapărat agravarea cancerului de sânge de care suferiți. Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul celulelor sanguine înainte sau în timpul tratamentului și, în cazuri rare, poate fi nevoie să vă prescrie un alt medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru interpretarea rezultatelor analizelor.

Evenimente hepatice: medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize de sânge, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează corect sau dacă aveți o infecție hepatică, cunoscută sub numele de hepatită virală, sau dacă hepatita B a redevenit activă, ceea ce ar putea fi fatal.

Copii și adolescenți

IMBRUVICA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

IMBRUVICA împreună cu alte medicamente

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală, medicamente pe bază de plante și suplimente alimentare. Acest lucru se datorează faptului că IMBRUVICA poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al IMBRUVICA.

IMBRUVICA vă poate face să sângerați mai ușor. Acest lucru înseamnă că trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care cresc riscul de sângerare. Acestea includ:

• acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen sau naproxen
• medicamente pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina, heparina sau alte medicamente împotriva formării cheagurilor de sânge
• suplimente care pot crește riscul de sângerare, cum ar fi uleiul de pește, vitamina E sau semințele de in.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA.

De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente - Efectele IMBRUVICA sau ale altor medicamente pot fi influențate dacă luați

IMBRUVICA împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente numite antibiotice pentru tratarea infecțiilor bacteriene - claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină sau rifampicină
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice – posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol sau voriconazol
• medicamente pentru tratamentul infecției HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir sau fosamprenavir
• medicamente folosite pentru a preveni greața și vărsăturile asociate chimioterapiei - aprepitant
• medicamente pentru tratamentul depresiei - nefazodonă
• medicamente numite inhibitori kinazici pentru tratamentul altor tipuri de cancer - crizotinib sau imatinib
• medicamente numite blocante ale canalelor de calciu pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau durerilor în piept - diltiazem sau verapamil
• medicamente numite statine pentru scăderea colesterolului - rosuvastatina
• medicamente pentru inimă/antiaritmice - amiodaronă sau dronedarona
• medicamente pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru tratamentul epilepsiei sau medicamente pentru a trata o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie de trigemen – carbamazepină sau fenitoină.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA.

Dacă luați digoxină, un medicament administrat pentru probleme cardiace, sau metotrexat, un medicament utilizat în tratamentul altor tipuri de cancer și pentru reducerea activității sistemului imunitar (de exemplu, în artrita reumatoidă sau psoriazis) trebuie să-l luați cu cel puțin 6 ore înainte sau după administrarea IMBRUVICA.

IMBRUVICA împreună cu alimente

Nu luați Imbruvica cu grepfrut sau portocale de Sevilia (portocale amare) - aceasta include consumul acestora ca atare, sub formă de suc sau administrarea unui supliment ce poate conține aceste fructe. Acest lucru se datorează faptului că acestea pot crește cantitatea de IMBRUVICA din sânge.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. IMBRUVICA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu există nicio informație cu privire la siguranța administrării IMBRUVICA la femeile gravide.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă foarte eficientă de contracepție în timpul și până la trei luni după tratamentul cu IMBRUVICA pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu IMBRUVICA.

• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.
• Nu alăptați în timp ce luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Se poate să vă simțiți obosit sau amețit după ce luați IMBRUVICA, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje sau echipamente.

IMBRUVICA conţine sodiu

IMBRUVICA conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați IMBRUVICA

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să luați

Limfom cu celule de manta (LCM)

Doza recomandată de IMBRUVICA este de patru capsule (560 mg), o dată pe zi.

Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ macroglobulinemia Waldenström (MW)

Doza recomandată de IMBRUVICA este de trei capsule (420 mg), o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Cum să luați acest medicament

• Luați capsulele pe cale orală (pe gură), cu un pahar cu apă.
• Luați capsulele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
• Înghițiți capsulele întregi. Nu le deschideți, nu le rupeți și nu le mestecați.

Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie

Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie, adresați-vă imediat medicului sau mergeți imediat la un spital. Luați capsulele și acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați IMBRUVICA

• Dacă uitați să luați o doză, o puteți lua în aceeași zi, cât mai repede posibil, iar a doua zi veți relua programul obișnuit de administrare.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală când trebuie să luați doza următoare.

Dacă încetați să luați IMBRUVICA

Nu opriți tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:

Nu mai luați IMBRUVICA și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

erupție la nivelul pielii, cu zone denivelate și însoțită de mâncărimi, dificultate la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - s-ar putea să aveți o reacție alergică la acest medicament.

Adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Pacienți tratați cu IMBRUVICA pentru afecțiuni maligne ale limfocitelor B:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră, frisoane, dureri la nivelul corpului, senzație de oboseală, simptome asemănătoare unei răceli sau gripe, dificultate la respirație - acestea ar putea fi semne ale unei infecții (virale, bacteriene sau fungice). Acestea pot include infecții la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului (infecții ale căilor respiratorii superioare), plămânilor sau pielii
• prezența de sânge în stomac, intestin, scaun sau urină, menstruație abundentă sau sângerare care nu poate fi oprită, provocată de o rană
• învinețire sau tendință crescută spre învinețire
• afte la nivelul gurii
• senzație de amețeală
• dureri de cap
• constipație
• greață sau vărsături (senzație sau stare de rău)
• indigestie
• diaree, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze un tratament de înlocuire pentru lichide și săruri sau un alt medicament
• erupție pe piele
• dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
• dureri de spate sau dureri articulare
• crampe, dureri sau spasme musculare
• febră
• număr mic de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite), număr foarte mic de celule albe în sânge – evidențiate la analizele de sânge
• creșterea numărului sau proporției de celule albe în sânge - evidențiate la analizele de sânge
• umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor
• tensiune arterială mare
• nivel crescut de creatinină în sânge.

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• infecții severe în întregul organism (septicemie)
• infecții ale tractului urinar
• sângerare nazală, pete mici, de culoare roșie sau violet cauzate de sângerări sub piele
• insuficiență cardiacă
• lipsa unor bătăi ale inimii, puls slab sau neregulat, ameţeală, dificultăți la respirație, disconfort la nivelul pieptului (simptome legate de probleme ale ritmului bătăilor inimii)
• scădere a numărului de celule albe din sânge, însoțită de febră (neutropenie febrilă)
• cancer de piele de tip non-melanom, cel mai frecvent cancer de piele cu celule scuamoase și cu celule bazale
• vedere încețoșată
• înroșire a pielii
• inflamație la nivel pulmonar ce poate cauza leziuni permanente
• valori crescute de acid uric în sânge (observat la analizele de sânge), care poate cauza gută
• rupere a unghiilor
• urticarie
• afecțiune a rinichilor cu debut brusc
• slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în mâini sau picioare sau în alte părţi ale corpului (neuropatie periferică).

Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)

• insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri care pot determina decesul
• infecţii fungice severe
• „reactivarea” hepatitei B (dacă ați avut hepatită B în trecut, aceasta poate reapărea)
• sângerare la suprafața creierului
• confuzie, dureri de cap cu vorbire neinteligibilă (nedeslușită) sau senzație de leșin - acestea ar putea fi semne de hemoragie internă gravă la nivelul creierului
• în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice în sânge, ca urmare a distrugerii rapide a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)
• reacții alergice, uneori grave, care pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la înghițire sau la respirație, erupție pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie)
• inflamare a țesutului adipos subcutanat
• episod temporar de scădere a funcției cerebrale sau neurologice, determinat de lipsa alimentării cu sânge, accident vascular cerebral
• sângerări la nivelul ochiului (în unele cazuri asociate cu pierderea vederii)
• inflamație în interiorul ochiului care poate afecta vederea (uveită)
• stop cardiac (inima nu mai bate)
• bătăi rapide anormale ale inimii
• ulcerații dureroase la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum) sau pete roșii, proeminente și dureroase la nivelul pielii, febră și creștere a numărului leucocitelor (acestea pot fi semne ale unei dermatoze neutrofilice febrile acute sau sindrom Sweet)
• umflătură mică și roșie pe piele, care poate sângera cu ușurință (granulom piogenic)
• vase de sânge inflamate la nivelul pielii, care pot determina o erupție trecătoare pe piele (vasculită cutanată).

Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

• un număr foarte crescut de globule albe, ceea ce poate face celulele să se adune
• erupție severă pe piele însoțită de bășici și exfolierea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).

Pacienți tratați cu IMBRUVICA pentru LCM netratat anterior

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

• număr mic de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite), număr foarte mic de celule albe în sânge – evidențiate la analizele de sânge
• scădere a numărului de celule albe din sânge, însoțită de febră (neutropenie febrilă)
• senzație sau stare de rău (greață sau vărsături)
• diaree, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze un tratament de înlocuire pentru lichide și săruri sau un alt medicament
• afte la nivelul gurii
• constipație
• febră
• febră, frisoane, dureri la nivelul corpului, senzație de oboseală, simptome asemănătoare unei răceli sau gripe, dificultate la respirație - acestea ar putea fi semne ale unei infecții (virale, bacteriene sau fungice). Acestea pot include infecții la nivelul plămânilor sau pielii
• nivel crescut de creatinină în sânge
• dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
• slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în mâini sau picioare sau în alte părţi ale corpului (neuropatie periferică)
• dureri de cap
• afecțiune a rinichilor cu debut brusc
• erupție pe piele
• prezență de sânge în stomac, intestin, scaun sau urină, menstruație abundentă sau sângerare care nu poate fi oprită, provocată de o rană
• tensiune arterială mare.

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• creștere a numărului de celule albe
• infecții la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului (infecții ale căilor respiratorii superioare)
• lipsa unor bătăi ale inimii, puls slab sau neregulat, ameţeală, dificultăți la respirație, disconfort la nivelul pieptului (simptome legate de probleme ale ritmului bătăilor inimii)
• insuficiență cardiacă
• indigestie
• umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor
• inflamație la nivelul plămânilor, care poate cauza leziuni permanente
• infecții severe în întregul organism (septicemie)
• infecții ale tractului urinar
• valoare crescută de acid uric în sânge (observată la analizele de sânge), care poate cauza gută
• în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice în sânge, ca urmare a distrugerii rapide a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)
• crampe, dureri sau spasme musculare
• dureri de spate sau dureri articulare
• cancer de piele de tip non-melanom, incluzând cancer de piele cu celule bazale
• senzație de amețeală
• înroșire a pielii
• rupere a unghiilor
• urticarie
• învinețire sau tendință crescută spre învinețire
• sângerare nazală, pete mici, de culoare roșie sau violet cauzate de sângerări sub piele.

Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)

• vedere încețoșată
• infecţii fungice severe
• sângerări la nivelul ochiului
• episod temporar de scădere a funcției cerebrale sau neurologice, determinat de lipsa alimentării cu sânge, accident vascular cerebral
• reacții alergice, uneori grave, care pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la înghițire sau la respirație, erupție pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie)
• vase de sânge inflamate la nivelul pielii, care pot determina o erupție trecătoare pe piele (vasculită cutanată)
• inflamare a țesutului adipos de sub piele.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează IMBRUVICA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține IMBRUVICA

• Substanța activă este ibrutinib. Fiecare capsulă conține ibrutinib 140 mg.
• Celelalte componente sunt:
• conținutul capsulei: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și lauril sulfat de sodiu (E487)
• învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171)
• cerneala tipografică: shellac, oxid negru de fer (E172) și propilenglicol (E1520).

Cum arată IMBRUVICA și conținutul ambalajului

IMBRUVICA sunt capsule albe, opace, având inscripționat cu cerneală neagră pe una din fețe „ibr 140 mg“.

Capsulele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii. Fiecare flacon conține 90 sau 120 de capsule. Fiecare cutie conține un flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Loc. Borgo S. Michele

04100 Latina

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru pacient

IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate

IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate

IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate

IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate

ibrutinib

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați IMBRUVICA
3. Cum să luați IMBRUVICA
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează IMBRUVICA
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează

Ce este IMBRUVICA

IMBRUVICA este un medicament pentru tratamentul cancerului ce conține substanța activă ibrutinib. Aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-kinază.

Pentru ce se utilizează IMBRUVICA

Se utilizează în tratamentul următoarelor tipuri de cancer de sânge la adulți:

• Limfom cu celule de manta (LCM), un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici. IMBRUVICA se utilizează la pacienții netratați anterior pentru LCM și la care ar fi potrivit transplantul de celule stem din sânge sau în cazul în care boala a revenit sau nu a răspuns la tratament.
• Leucemie limfocitară cronică (LLC), un tip de cancer care afectează globulele albe numite limfocite și care implică şi ganglionii limfatici. IMBRUVICA se utilizează la pacienții netratați anterior pentru LLC sau atunci când boala a revenit sau nu a răspuns la tratament.
• Macroglobulinemia Waldenström (MW), un tip de cancer care afectează globulele albe ale sângelui numite limfocite. Se folosește la pacienţii netrataţi anterior pentru MW sau pentru situațiile în care boala a revenit sau nu a răspuns la tratament sau la pacienții pentru care chimioterapia administrată împreună cu un anticorp nu reprezintă o terapie adecvată.

Cum acționează IMBRUVICA

În LCM, LLC și MW, IMBRUVICA acționează prin blocarea tirozin kinazei Bruton, o proteină din organism care ajută celulele canceroase să crească și să supraviețuiască. Blocând această proteină, IMBRUVICA ajută la distrugerea și scăderea numărului de celule canceroase. De asemenea, încetinește agravarea cancerului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați IMBRUVICA

Nu luați IMBRUVICA

• dacă sunteți alergic la ibrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă luați un medicament pe bază de plante care conține sunătoare, utilizat pentru depresie. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.

Atenționări și precauții

Înainte să luați IMBRUVICA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă ați avut vreodată vânătăi sau sângerări neobișnuite sau dacă luați orice medicamente sau suplimente care cresc riscul de sângerare (vezi „IMBRUVICA împreună cu alte medicamente“)
• dacă aveți bătăi neregulate ale inimii sau antecedente de bătăi neregulate ale inimii sau insuficiență cardiacă severă sau dacă resimțiți oricare dintre următoarele: dificultăți la respirație, stare de slăbiciune, amețeli, stare de confuzie, leșin sau senzație de leșin, dureri toracice sau umflarea picioarelor
• dacă aveți probleme hepatice, inclusiv dacă ați avut sau aveți o infecție cu virusul hepatitei B (o infecție a ficatului)
• dacă aveți tensiune arterială mare
• dacă ați suferit recent orice intervenție chirurgicală, în special în cazul în care acest lucru ar putea afecta absorbția alimentelor sau medicamentelor la nivelul stomacului sau intestinelor
• dacă aveți planificată orice intervenție chirurgicală, medicul dumneavoastră vă poate cere să nu luați IMBRUVICA pentru o scurtă perioadă de timp (3 până la 7 zile) înainte şi după intervenţia dumneavoastră chirurgicală.
• dacă aveți probleme cu rinichii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte sau în timp ce luaţi acest medicament (vezi "Reacţii adverse posibile").

Când luați IMBRUVICA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau dacă altcineva observă la dumneavoastră: pierderea memoriei, dificultate în gândire, dificultate la mers sau pierderea vederii – acestea pot fi cauzate de o infecție cerebrală foarte rară dar gravă care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă - LMP).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau dacă altcineva observă la dumneavoastră: amorțeală sau slăbiciune apărută brusc la nivelul membrelor (în special pe o parte a corpului), apariția bruscă a confuziei, probleme de vorbire sau de înțelegere, pierderea vederii, dificultate la mers, pierderea echilibrului sau lipsa coordonării, dureri de cap severe apărute brusc fără cauză cunoscută. Acestea pot fi semne și simptome de accident vascular cerebral.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați durere în partea stângă superioară a abdomenului, durere sub coaste în partea stângă sau la nivelul umărului stâng (acestea pot fi simptome de ruptură de splină) după ce nu mai luați IMBRUVICA.

Efecte la nivelul inimii

Tratamentul cu IMBRUVICA vă poate afecta inima, mai ales dacă suferiți deja de o afecțiune a inimii, cum ar fi afectarea ritmului inimii, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, sau dacă aveți diabet zaharat sau sunteți în vârstă. Efectele ar putea fi severe și ar putea conduce la deces, inclusiv moarte subită. Funcția inimii dumneavoastră va fi verificată înainte de începerea tratamentului și în cursul tratamentului cu IMBRUVICA. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți întreruperi ale respirației sau dacă aveți dificultăți la respirație în momentul în care vă întindeți, umflare la nivelul labelor picioarelor, gleznelor și picioarelor și slăbiciune/oboseală în timpul tratamentului cu IMBRUVICA - acestea pot fi semne de insuficiență cardiacă.

Infecții

În timpul tratamentului cu IMBRUVICA puteți suferi infecții virale, bacteriene sau fungice. Adresațivă medicului dumneavoastră dacă aveți febră, frisoane, senzație de slăbiciune, confuzie, dureri la nivelul corpului, simptome de răceală sau gripă, senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei infecții.

Limfohistiocitoză hemofagocitară

Au existat rapoarte rare despre creșterea riscului de activare excesivă a leucocitelor asociate cu inflamația (limfohistiocitoză hemofagocitară), care poate fi letală dacă nu este diagnosticată și tratată din timp. În cazul în care prezentați mai multe simptome, cum ar fi febră, ganglioni umflați, vânătăi sau erupții pe piele, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Analize și evaluări înainte și în timpul tratamentului

Sindromul de liză tumorală (SLT): în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase. Acest lucru poate conduce la modificări ale funcției renale, ritm anormal al inimii sau convulsii. Medicul dumneavoastră sau altcineva din echipa medicală poate decide să vă facă analize de sânge pentru a verifica dacă aveți SLT.

Limfocitoză: În primele săptămâni de tratament, analizele de laborator pot indica o creștere a numărului de globule albe (numite „limfocite“) din sângele dumneavoastră. Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni. Acest lucru nu înseamnă neapărat agravarea cancerului de sânge de care suferiți. Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul celulelor sanguine înainte sau în timpul tratamentului și, în cazuri rare, poate fi nevoie să vă prescrie un alt medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru interpretarea rezultatelor analizelor.

Evenimente hepatice: medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează corect sau dacă aveți o infecție hepatică, cunoscută sub numele de hepatită virală, sau dacă hepatita B a redevenit activă, ceea ce ar putea fi fatal.

Copii și adolescenți

IMBRUVICA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

IMBRUVICA împreună cu alte medicamente

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală, medicamente pe bază de plante și suplimente alimentare. Acest lucru se datorează faptului că IMBRUVICA poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al IMBRUVICA.

IMBRUVICA vă poate face să sângerați mai ușor. Acest lucru înseamnă că trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care cresc riscul de sângerare. Acestea includ:

• acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen sau naproxen
• medicamente pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina, heparina sau alte medicamente împotriva formării cheagurilor de sânge
• suplimente care pot crește riscul de sângerare, cum ar fi uleiul de pește, vitamina E sau semințele de in.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA.

De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente - Efectele IMBRUVICA sau ale altor medicamente pot fi influențate dacă luați

IMBRUVICA împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente numite antibiotice pentru tratarea infecțiilor bacteriene - claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină sau rifampicină
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice – posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol sau voriconazol
• medicamente pentru tratamentul infecției HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir sau fosamprenavir
• medicamente folosite pentru a preveni greața și vărsăturile asociate chimioterapiei - aprepitant
• medicamente pentru tratamentul depresiei - nefazodonă
• medicamente numite inhibitori kinazici pentru tratamentul altor tipuri de cancer - crizotinib sau imatinib
• medicamente numite blocante ale canalelor de calciu pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau durerilor în piept - diltiazem sau verapamil
• medicamente numite statine pentru scăderea colesterolului - rosuvastatina
• medicamente pentru inimă/antiaritmice - amiodaronă sau dronedarona
• medicamente pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru tratamentul epilepsiei sau medicamente pentru a trata o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie de trigemen – carbamazepină sau fenitoină.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA.

Dacă luați digoxină, un medicament administrat pentru probleme cardiace, sau metotrexat, un medicament utilizat în tratamentul altor tipuri de cancer și pentru reducerea activității sistemului imunitar (de exemplu, în artrita reumatoidă sau psoriazis) trebuie să-l luați cu cel puțin 6 ore înainte sau după administrarea IMBRUVICA.

IMBRUVICA împreună cu alimente

Nu luați Imbruvica cu grepfrut sau portocale de Sevilia (portocale amare) - aceasta include consumul acestora ca atare, sub formă de suc sau administrarea unui supliment ce poate conține aceste fructe. Acest lucru se datorează faptului că acestea pot crește cantitatea de IMBRUVICA din sânge.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. IMBRUVICA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu există nicio informație cu privire la siguranța administrării IMBRUVICA la femeile gravide.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă foarte eficientă de contracepție în timpul și până la trei luni după tratamentul cu IMBRUVICA pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu IMBRUVICA.

• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.
• Nu alăptați în timp ce luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Se poate să vă simțiți obosit sau amețit după ce luați IMBRUVICA, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje sau echipamente.

IMBRUVICA conţine lactoză

IMBRUVICA conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

IMBRUVICA conţine sodiu

IMBRUVICA conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați IMBRUVICA

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să luați

Limfom cu celule de manta (LCM)

Doza recomandată de IMBRUVICA este de 560 mg o dată pe zi.

Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ macroglobulinemia Waldenström (MW)

Doza recomandată de IMBRUVICA este de 420 mg, o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Cum să luați acest medicament

• Luați comprimatele pe cale orală (pe gură), cu un pahar cu apă.
• Luați comprimatele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
• Înghițiți comprimatele întregi. Nu le rupeți și nu le mestecați.

Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie

Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie, adresați-vă imediat medicului sau mergeți imediat la un spital. Luați comprimatele și acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați IMBRUVICA

• Dacă uitați să luați o doză, o puteți lua în aceeași zi, cât mai repede posibil, iar a doua zi veți relua programul obișnuit de administrare.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală când trebuie să luați doza următoare.

Dacă încetați să luați IMBRUVICA

Nu opriți tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:

Nu mai luați IMBRUVICA și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

erupție la nivelul pielii, cu zone denivelate și însoțită de mâncărimi, dificultate la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - s-ar putea să aveți o reacție alergică la acest medicament.

Adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Pacienți tratați cu IMBRUVICA pentru afecțiuni maligne ale limfocitelor B:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră, frisoane, dureri la nivelul corpului, senzație de oboseală, simptome asemănătoare unei răceli sau gripe, dificultate la respirație - acestea ar putea fi semne ale unei infecții (virale, bacteriene sau fungice). Acestea pot include infecții la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului (infecții ale căilor respiratorii superioare), plămânilor sau pielii
• prezența de sânge în stomac, intestin, scaun sau urină, menstruație abundentă sau sângerare care nu poate fi oprită, provocată de o rană
• învinețire sau tendință crescută spre învinețire
• afte la nivelul gurii
• senzație de amețeală
• dureri de cap
• constipație
• greață sau vărsături (senzație sau stare de rău)
• indigestie
• diaree, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze un tratament de înlocuire pentru lichide și săruri sau un alt medicament
• erupție pe piele
• dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
• dureri de spate sau dureri articulare
• crampe, dureri sau spasme musculare
• febră
• număr mic de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite) sau număr foarte mic de celule albe în sânge – evidențiate la analizele de sânge
• creștere a numărului sau proporției de celule albe în sânge - evidențiate la analizele de sânge
• umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
• tensiune arterială mare
• nivel crescut de „creatinină” în sânge.

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• infecții severe în întregul organism (septicemie)
• infecții ale tractului urinar
• sângerare nazală, pete mici, de culoare roșie sau violet cauzate de sângerări sub piele
• insuficiență cardiacă
• lipsa unor bătăi ale inimii, puls slab sau neregulat ameţeală, scurtare a respirației, disconfort la nivelul pieptului (simptome legate de probleme de ritm ale inimii)
• scădere a numărului de celule albe din sânge, însoțită de febră (neutropenie febrilă)
• cancer de piele de tip non-melanom, cel mai frecvent cancer de piele cu celule scuamoase și cu celule bazale
• vedere încețoșată
• înroșire a pielii
• urticarie
• inflamație la nivel pulmonar ce poate cauza leziuni permanente
• valori crescute de „acid uric“ în sânge (observat la analizele de sânge), care poate cauza gută
• rupere a unghiilor
• afecțiune a rinichilor cu debut brusc
• slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în mâini sau picioare sau în alte părţi ale corpului (neuropatie periferică).

Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)

• insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri care pot determina decesul
• infecţii fungice severe
• „reactivarea” hepatitei B (dacă ați avut hepatită B în trecut, aceasta poate reapărea)
• sângerare la suprafața creierului
• confuzie, dureri de cap cu vorbire neinteligibilă (nedeslușită) sau senzație de leșin - acestea ar putea fi semne de hemoragie internă gravă la nivelul creierului
• în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice în sânge, ca urmare a distrugerii rapide a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)
• reacții alergice, uneori grave, care pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la înghițire sau la respirație, erupție pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie)
• inflamare a țesutului adipos subcutanat
• episod temporar de scădere a funcției cerebrale sau neurologice, determinat de lipsa alimentării cu sânge, accident vascular cerebral
• sângerări la nivelul ochiului (în unele cazuri asociate cu pierderea vederii)
• inflamație în interiorul ochiului care poate afecta vederea (uveită)
• stop cardiac (inima nu mai bate)
• bătăi rapide anormale ale inimii
• ulcerații dureroase la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum) sau pete roșii, proeminente și dureroase la nivelul pielii, febră și creștere a numărului leucocitelor (acestea pot fi semne ale unei dermatoze neutrofilice febrile acute sau sindrom Sweet)
• umflătură mică și roșie pe piele, care poate sângera cu ușurință (granulom piogenic)
• vase de sânge inflamate la nivelul pielii, care pot determina o erupție trecătoare pe piele (vasculită cutanată).

Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

• un număr foarte crescut de globule albe, ceea ce poate face celulele să se adune
• erupție severă pe piele însoțită de bășici și exfolierea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).

Pacienți tratați cu IMBRUVICA pentru LCM netratat anterior

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

• număr mic de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite), număr foarte mic de celule albe în sânge – evidențiate la analizele de sânge
• scădere a numărului de celule albe din sânge, însoțită de febră (neutropenie febrilă)
• senzație sau stare de rău (greață sau vărsături)
• diaree, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze un tratament de înlocuire pentru lichide și săruri sau un alt medicament
• afte la nivelul gurii
• constipație
• febră
• febră, frisoane, dureri la nivelul corpului, senzație de oboseală, simptome asemănătoare unei răceli sau gripe, dificultate la respirație - acestea ar putea fi semne ale unei infecții (virale, bacteriene sau fungice). Acestea pot include infecții la nivelul plămânilor sau pielii
• nivel crescut de creatinină în sânge
• dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
• slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în mâini sau picioare sau în alte părţi ale corpului (neuropatie periferică)
• dureri de cap
• afecțiune a rinichilor cu debut brusc
• erupție pe piele
• prezență de sânge în stomac, intestin, scaun sau urină, menstruație abundentă sau sângerare care nu poate fi oprită, provocată de o rană
• tensiune arterială mare.

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• creștere a numărului de celule albe
• infecții la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului (infecții ale căilor respiratorii superioare)
• lipsa unor bătăi ale inimii, puls slab sau neregulat, ameţeală, dificultăți la respirație, disconfort la nivelul pieptului (simptome legate de probleme ale ritmului bătăilor inimii)
• insuficiență cardiacă
• indigestie
• umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor
• inflamație la nivelul plămânilor, care poate cauza leziuni permanente
• infecții severe în întregul organism (septicemie)
• infecții ale tractului urinar
• valoare crescută de acid uric în sânge (observată la analizele de sânge), care poate cauza gută
• în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice în sânge, ca urmare a distrugerii rapide a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)
• crampe, dureri sau spasme musculare
• dureri de spate sau dureri articulare
• cancer de piele de tip non-melanom, incluzând cancer de piele cu celule bazale
• senzație de amețeală
• înroșire a pielii
• rupere a unghiilor
• urticarie
• învinețire sau tendință crescută spre învinețire
• sângerare nazală, pete mici, de culoare roșie sau violet cauzate de sângerări sub piele.

Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)

• vedere încețoșată
• infecţii fungice severe
• sângerări la nivelul ochiului
• episod temporar de scădere a funcției cerebrale sau neurologice, determinat de lipsa alimentării cu sânge, accident vascular cerebral
• reacții alergice, uneori grave, care pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la înghițire sau la respirație, erupție pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie)
• vase de sânge inflamate la nivelul pielii, care pot determina o erupție trecătoare pe piele (vasculită cutanată)
• inflamarea țesutului adipos de sub piele.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează IMBRUVICA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține IMBRUVICA

• Substanța activă este ibrutinib.
• IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine ibrutinib 140 mg.
• IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine ibrutinib 280 mg.
• IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine ibrutinib 420 mg.
• IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine ibrutinib 560 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Conţinutul comprimatului: siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „IMBRUVICA conţine lactoză”), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă și lauril sulfat de sodiu (E487);
• Învelişul filmat al comprimatului: alcool polivinilic, macrogol, talc, oxid de titan (E171); Comprimatele filmate IMBRUVICA 140 mg şi IMBRUVICA 420 mg conţin şi oxid negru de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172);

Comprimatele filmate IMBRUVICA 280 mg conţin şi oxid negru de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172);

Comprimatele filmate IMBRUVICA 560 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).

Cum arată IMBRUVICA și conținutul ambalajului

IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate

Comprimate rotunde (9 mm) de culoare galben-verzui spre verde, gravate cu „ibr” pe o parte şi „140” pe cealaltă parte. Fiecare cutie pentru 28 de zile conţine 28 de comprimate filmate în 2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate filmate fiecare. Fiecare cutie pentru 30 de zile conţine 30 de comprimate filmate în 3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate filmate fiecare.

IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate

Comprimate ovale (cu lungimea de 15 mm şi lăţimea de 7 mm) de culoare violet, gravate cu „ibr” pe o parte şi „280” pe cealaltă parte. Fiecare cutie pentru 28 de zile conţine 28 de comprimate filmate în 2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate filmate fiecare. Fiecare cutie pentru 30 de zile conţine 30 de comprimate filmate în 3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate filmate fiecare.

IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate

Comprimate ovale (cu lungimea de 17,5 mm şi lăţimea de 7,4 mm) de culoare galben-verzui spre verde, gravate cu „ibr” pe o parte şi „420” pe cealaltă parte. Fiecare cutie pentru 28 de zile conţine 28 de comprimate filmate în 2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate filmate fiecare. Fiecare cutie pentru 30 de zile conţine 30 de comprimate filmate în 3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate filmate fiecare.

IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate

Comprimate ovale (cu lungimea de 19 mm şi lăţimea de 8,1 mm) de culoare galben spre portocaliu, gravate cu „ibr” pe o parte şi „560” pe cealaltă parte. Fiecare cutie pentru 28 de zile conţine 28 de comprimate filmate în 2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate filmate fiecare. Fiecare cutie pentru 30 de zile conţine 30 de comprimate filmate în 3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate filmate fiecare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Loc. Borgo S. Michele

04100 Latina

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.