FASENRA 30 mg

Prospect

1. Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează

Ce este Fasenra

Fasenra conține substanța activă benralizumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care este recunoscut și se atașează specific de o substanță țintă specifică din organism. Ținta benralizumab este o proteină numită receptor de interleukină 5, care se găsește în special pe un tip de celule albe din sânge numit eozinofile.

Pentru ce se utilizează Fasenra

Astm bronșic

Fasenra este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic eozinofilic sever la adulți. Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm bronșic în care pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau plămâni.

Fasenra este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (doze mari de „corticosteroizi cu administrare inhalatorie” plus alte medicamente pentru astm bronșic) când afecțiunea nu este bine controlată de alte medicamente luate separat.

Granulomatoză eozinofilică cu poliangeită (GEPA)

Fasenra este utilizat pentru tratamentul GEPA la adulți. GEPA este o afecțiune în care pacienții au prea multe eozinofile în sânge și țesuturi, precum și o formă de vasculită. Aceasta înseamnă că inflamația este prezentă în vasele de sânge. Această boală afectează cel mai frecvent plămânii și sinusurile, dar frecvent afectează și alte părți din organism, precum pielea, inima și rinichii.

Cum acționează Fasenra

Eozinofilele sunt celule albe implicate în inflamația din cadrul astmului bronşic și GEPA. Prin atașarea de eozinofile, Fasenra ajută la reducerea numărului acestora și a inflamației.

Care sunt beneficiile utilizării Fasenra

Astm bronșic

„corticosteroizi cu administrare orală”, tratamentul cu Fasenra vă poate permite să reduceți doza zilnică sau să opriți utilizarea de corticosteroizi cu administrare orală de care aveți nevoie pentru controlul astmului bronşic.

GEPA

Fasenra poate ameliora simptomele de GEPA și poate preveni episoadele acute. De asemenea, acest medicament poate permite reducerea dozei zilnice de corticosteroizi cu administrare orală de care aveți nevoie pentru controlul simptomelor.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasenra

Nu utilizați Fasenra:

Dacă sunteți alergic la benralizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Fasenra, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale și farmacistului:

dacă aveți o infecție cu paraziți sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile cu paraziți sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune. Acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții cu paraziți.
dacă ați avut în trecut o reacție alergică la un tratament injectabil sau la un medicament (vezi pct. 4, pentru simptomele unei reacții alergice).

De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale și farmacistului când utilizați Fasenra:

dacă simptomele dumneavoastră de astm bronșic nu sunt controlate sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.
dacă manifestați orice simptom al unei reacții alergice (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”). La pacienții care au utilizat acest medicament au apărut reacții alergice.

Fasenra nu este un medicament de salvare. Nu-l utilizați pentru a trata un atac brusc de astm bronșic.

Atenție la semnele și simptomele pentru reacții alergice grave

Fasenra poate cauza reacții alergice grave. Trebuie să acordați atenție semnelor acestor reacții (precum urticarie, erupție trecătoare pe piele, probleme cu respirația, leșin, amețeli, senzație de confuzie și/sau umflare a feței, limbii sau gurii) în timp ce utilizați Fasenra.

Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și cum să acționați dacă apar.

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, notați numele și numărul lotului specificate atât pe cutie, cât și pe eticheta seringii preumplute de fiecare dată când utilizați o cutie nouă de Fasenra și furnizați aceste informații atunci când raportați orice reacție adversă.

Alte medicamente pentru astm bronșic sau GEPA

După ce ați început tratamentul cu Fasenra, nu opriți brusc utilizarea și nu modificați dozele altor medicamente pe care le luați pentru afecțiunea dumneavoastră.

Dacă răspunsul dumneavoastră la acest tratament vă permite, medicul dumneavoastră poate încerca să vă reducă doza unora dintre aceste medicamente, mai ales a celor denumite „corticosteroizi”. Acest lucru trebuie făcut treptat și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, înainte de a utiliza Fasenra.

Copii și adolescenți

Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece datele de siguranță și beneficiile acestui medicament nu sunt cunoscute la această categorie de populație.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Fasenra dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Nu se cunoaște dacă Fasenra poate afecta fătul.

Nu se ştie dacă substanțele din compoziția Fasenra pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau planificați să alăptați, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Fasenra.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Fasenra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Fasenra conține polisorbat 20

Acest medicament conține 0,06 mg de polisorbat 20 (un derivat din plante) în fiecare seringă preumplută de 30 mg. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Fasenra

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Astm bronșic

Doza recomandată este de o injecție a 30 mg. Primele 3 injecții sunt administrate la interval de 4 săptămâni. După aceea, injecțiile sunt în doză de 30 mg la interval de 8 săptămâni.

GEPA

Doza recomandată este de o injecție a 30 mg la interval de 4 săptămâni.

Fasenra este administrat sub forma unei injecții sub piele (subcutanat). Dumneavoastră împreună cu medicul sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți injecta Fasenra singur. Nu trebuie să vă injectați Fasenra singur dacă nu ați mai primit anterior tratament cu Fasenra sau dacă ați avut în trecut reacții alergice la Fasenra.

Dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă trebuie să primiți instrucțiuni despre modul corect de injectare a Fasenra. Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” pentru seringa preumplută înainte de a utiliza Fasenra.

Dacă uitați să administrați Fasenra

Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Fasenra, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cât se poate de repede.

Întreruperea tratamentului cu Fasenra

Nu opriţi administrarea tratamentului cu Fasenra decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Fasenra poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor de astm bronşic.

Dacă simptomele astmului bronşic pe care îl aveți se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Fasenra, luați legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave

Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care considerați că este posibil să aveți o reacție alergică. Astfel de reacții se pot întâmpla în ore sau zile după injectare.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

anafilaxie de obicei, simptomele includ:
umflare a feței, limbii sau gurii
probleme cu respirația
leșin, amețeală, senzație de confuzie (datorită unei scăderi bruște a tensiunii arteriale)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

reacții de hipersensibilitate (urticarie, erupție trecătoare pe piele)

Alte reacții adverse

Frecvente (acestea pot afecta până la 1 persoană din 10)

durere de cap
faringită (durere în gât)
febră (temperatură mare)
reacție la locul injectării (de exemplu, durere, înroșire, mâncărimi, umflare în apropierea locului unde a fost administrată injecția)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fasenra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Fasenra este numai pentru o singură utilizare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Seringa trebuie păstrată la temperatura camerei până la 25°C maxim 14 zile. După scoaterea din frigider, Fasenra trebuie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat, iar data aruncării ar trebui scrisă pe cutie.

A nu se agita, congela sau expune la căldură.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fasenra

Substanța activă este benralizumab. Fiecare seringă preumplută a 1 ml de soluție conține benralizumab 30 mg.

Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20 (E 432) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fasenra și conținutul ambalajului

Fasenra se prezintă sub formă de soluție într-o seringă din sticlă transparentă. Culoarea soluției poate varia de la incolor la galben. Soluția poate conține particule.

Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suedia

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Marea Britanie

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Njimegen, 6545CG

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Instrucțiuni de administrare

Fasenra 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută benralizumab

Pentru administrare subcutanată

Seringă preumplută de unică folosință

Înainte de a utiliza seringa preumplută Fasenra, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care vă are în grijă cum se utilizează corect.

Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare” înainte de a începe să utilizați seringa preumplută Fasenra și de fiecare dată când utilizați o seringă nouă. Pot apărea informații noi. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea sau tratamentul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră.

Informații importante

Păstrați Fasenra la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C în cutie până când sunteți pregătiți să îl utilizați. Fasenra se poate păstra la temperatura camerei până la 25°C maximum 14 zile.

După ce este scos din frigider, Fasenra trebuie utilizat în 14 zile sau aruncat.

Nu utilizați seringa preumplută Fasenra dacă: Nu:

a fost congelată • agitați seringa preumplută
a fost scăpată sau deteriorată • folosiți seringa dumneavoastră
sigiliul de siguranță de pe cutie a fost rupt împreună cu altă persoană și nu
data de expirare (EXP) a fost depășită reutilizați seringa dumneavoastră preumplută

Dacă apare oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa într-un container pentru obiecte ascuțite și utilizați o seringă preumplută nouă.

Fiecare seringă preumplută Fasenra conține 1 doză de Fasenra care este de unică folosință. Păstrați Fasenra și toate medicamentele departe de vederea și îndemâna copiilor.

Seringa dumneavoastră preumplută Fasenra

Nu îndepărtați capacul de protecție a acului până nu ați ajuns la Pasul 6 al acestor instrucțiuni și sunteți pregătit să injectați Fasenra.

Nu atingeți clemele de activare a protecției acului pentru a evita activarea prematură a dispozitivului de siguranță (capacul de protecție a acului).

Cleme de activare Corpul Etichetă cu data de Capacul de protecție a a protecției acului seringii expirare acului

Pasul 1 – Materiale necesare

1 seringă preumplută Fasenra de la frigider
1 tampon cu alcool
1 tampon de vată sau pansament
1 recipient rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite.

(Vezi Pasul 9 – Îndepărtarea seringii preumplute după utilizare)

Seringă preumplută Tampon cu alcool Tampon de vată sau Recipient pentru obiecte pansament ascuțite

Pasul 2 – Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută

Verificați data (EXP) de expirare. Nu utilizați dacă data de expirare a fost depășită. Înainte de administrare, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei între 20°C până la 25°C, prin menținerea cutiei în

30. afara frigiderului pentru aproximativ 30 de minute.

min Nu încălziți seringa preumplută în alte moduri. De exemplu, nu o încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte și nu o așezați în apropierea altor surse de căldură. Utilizați Fasenra în 14 zile după ce l-ați scos din frigider.

Pasul 3 – Verificați soluția

Pasul 4 – Alegeți locul de injectare

încercați să vă injectați singur în braț.

Pentru fiecare injecție, alegeți un loc diferit care este la cel puțin 3 cm față de locul în care ați administrat ultima injecție.

Pasul 5 – Curățați zona de injectare

Pasul 6 – Îndepărtați capacul de protecție a acului

Treceți direct la pașii următori fără întârziere.

Pasul 7 – Injectați Fasenra

Faceți o mișcare rapidă, în linie Folosiți degetul mare pentru a Țineți degetul mare apăsat pe dreaptă (ca la aruncarea unei apăsa pe capătul pistonului. capătul pistonului în timp ce săgeți) pentru a insera acul în Continuați să apăsați până când scoateți acul din piele. pliul de piele prins între degete. nu mai poate avansa. Acest Eliberați încet presiunea de pe Introduceți acul la un unghi de lucru vă asigură că ați injectat piston până când capacul de 45 de grade. tot medicamentul. protecție acoperă acul.

Pasul 8 – Verificați locul injectării

Pasul 9 – Aruncați seringa preumplută utilizată

•

Instrucțiuni pentru aruncare

Aruncați tot recipientul, așa cum v-a instruit medicul sau farmacistul.

Nu reciclați recipientul cu obiecte ascuțite utilizate.

Prospect: Informații pentru pacient

Fasenra 30 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

benralizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasenra
Cum să utilizați Fasenra Pen
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Fasenra Pen
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează

Ce este Fasenra

Fasenra conține substanța activă benralizumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște și se atașează specific de o substanță țintă specifică din organism. Ținta benralizumab este o proteină numită receptor de interleukină 5, care se găsește în special pe un tip de celule albe din sânge numite eozinofile.

Pentru ce se utilizează Fasenra

Astm bronșic

Granulomatoză eozinofilică cu poliangeită (GEPA)

Cum acționează Fasenra

Eozinofilele sunt celule albe implicate în inflamația din cadrul astmului bronşic și GEPA. Prin atașarea de eozinofile, Fasenra ajută la reducerea numărului acestora și a inflamației.

Care sunt beneficiile utilizării Fasenra

Astm bronșic

Fasenra poate să reducă numărul crizelor de astm bronşic cu care vă confruntați, vă ajută să respirați mai bine și vă poate reduce simptomele de astm bronșic. Dacă utilizați deja medicamente denumite „corticosteroizi cu administrare orală”, tratamentul cu Fasenra vă poate permite să reduceți doza zilnică sau să opriți utilizarea de corticosteroizi cu administrare orală de care aveți nevoie pentru controlul astmului bronşic.

GEPA

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasenra

Nu utilizați Fasenra:

Dacă sunteți alergic la benralizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Fasenra, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:

dacă aveți o infecție cu paraziți sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile cu paraziți sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune. Acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții cu paraziți.
dacă ați avut în trecut o reacție alergică la un tratament injectabil sau la un medicament (vezi pct. 4, pentru simptomele unei reacții alergice).

De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului când utilizați Fasenra:

dacă simptomele dumneavoastră de astm bronșic nu sunt controlate sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.
dacă manifestați orice simptom al unei reacții alergice (vezi pct. 4). La pacienții care au utilizat acest medicament au apărut reacții alergice.

Fasenra nu este un medicament de salvare. Nu-l utilizați pentru a trata un atac brusc de astm bronșic.

Atenție la semnele și simptomele pentru reacții alergice grave

Fasenra poate cauza reacții alergice grave. Trebuie să acordați atenție semnelor acestor reacții (cum sunt urticarie, erupție trecătoare pe piele, probleme cu respirația, leșin, amețeli, senzație de confuzie și/sau umflare a feței, limbii sau gurii) în timp ce utilizați Fasenra.

Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și cum să acționați dacă apar.

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, notați numele și numărul lotului specificate atât pe cutie, cât și pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut de fiecare dată când utilizați o cutie nouă de Fasenra și furnizați aceste informații atunci când raportați orice reacție adversă.

Alte medicamente pentru astm bronșic sau GEPA

După ce ați început tratamentul cu Fasenra, nu opriți brusc utilizarea și nu modificați dozele altor medicamente pe care le luați pentru afecțiunea dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, înainte de a utiliza Fasenra.

Copii și adolescenți

Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece datele de siguranță și beneficiile acestui medicament nu sunt cunoscute la această categorie de populație.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Fasenra dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Nu se cunoaște dacă Fasenra poate afecta fătul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Fasenra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Fasenra conține polisorbat 20

Acest medicament conține 0,06 mg de polisorbat 20 (un derivat din plante) în fiecare stilou injector (pen) preumplut de 30 mg. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Fasenra Pen

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Astm bronșic

Doza recomandată este o injecție a 30 mg. Primele 3 injecții sunt administrate la interval de 4 săptămâni. După aceea, dozele sunt de 30 mg la interval de 8 săptămâni.

GEPA

Doza recomandată este o injecție a 30 mg la interval de 4 săptămâni.

Dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă trebuie să primiți informații despre metoda corectă de injectare a Fasenra. Citiți cu atenție „Intrucțiunile de administrare” pentru Fasenra Pen înainte de a utiliza Fasenra.

Dacă uitați să administrați Fasenra

Dacă ați omis administrarea unei doze de Fasenra, adresați-vă cât mai repede medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Oprirea tratamentului cu Fasenra

Dacă simptomele astmului bronşic se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Fasenra, luați legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave

Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care considerați că este posibil să aveți o reacție alergică. Astfel de reacții pot să apară în câteva ore sau zile după injectare.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

anafilaxie de obicei, simptomele includ:
umflare a feței, limbii sau gurii
probleme cu respirația
leșin, amețeli, senzație de confuzie (datorită unei scăderi bruște a tensiunii arteriale)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

reacții de hipersensibilitate (urticarie, erupție trecătoare pe piele)

Alte reacții adverse

Frecvente (acestea pot afecta până la 1 persoană din 10)

durere de cap
faringită (durere în gât)
febră (temperatură mare)
reacție la locul injectării (de exemplu, durere, înroșire, mâncărimi, umflare în apropierea locului unde a fost administrată injecția)

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Fasenra Pen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Fasenra Pen este doar pentru o singură utilizare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Fasenra Pen se poate păstra la temperatura camerei până la 25°C pentru maximum 14 zile. După ce este scos din frigider, Fasenra trebuie utilizat în 14 zile sau aruncat, iar data aruncării ar trebui scrisă pe cutie.

A nu se agita, congela sau expune la căldură.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fasenra Pen

Substanța activă este benralizumab. Fiecare stilou injector (pen) a 1 ml de soluție conține benralizumab 30 mg.

Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20 (E 432) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fasenra și conținutul ambalajului

Fasenra este o soluție care poate varia de la incolor la galben. Soluția poate conține particule.

Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 stilou injector (pen) preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suedia

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Marea Britanie

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Njimegen, 6545CG

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Instrucțiuni de administrare

Fasenra 30 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut benralizumab

Pentru administrare subcutanată

Stilou injector (pen) preumplut de unică folosință

Înainte de a utiliza Fasenra Pen, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care vă are în grijă cum se utilizează corect.

Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare” înainte de a începe să utilizați Fasenra Pen și de fiecare dată când utilizați un stilou injector (pen) nou. Pot apărea informații noi. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea dumneavoastră medicală sau tratamentul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră.

Informații importante

Păstrați Fasenra la frigider la temperaturi între 2°C până la 8°C în cutie până sunteți pregătiți să îl utilizați. Fasenra se poate păstra la temperatura camerei până la 25°C pentru maximum 14 zile. După ce este scos din frigider, Fasenra trebuie utilizat în 14 zile sau aruncat.

Nu utilizați Fasenra Pen dacă: Nu:

a fost congelat • agitați Fasenra Pen
a fost scăpat sau deteriorat • folosiți împreună cu altă persoană
sigiliul de siguranță de pe cutie a fost rupt și nu reutilizați Fasenra Pen
data de expirare (EXP) a fost depășită

Dacă apare oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați Fasenra Pen într-un recipient pentru obiecte ascuțite și utilizați un stilou injector Fasenra Pen nou.

Fiecare Fasenra Pen conține 1 doză de Fasenra care este doar pentru o singură utilizare.

Păstrați Fasenra și toate medicamentele departe de vederea și îndemâna copiilor.

Stiloul dumneavoastră injector Fasenra Pen

Nu îndepărtați capacul de protecție a acului până nu ați ajuns la Pasul 6 al acestor instrucțiuni și sunteți pregătit să injectați Fasenra.

Înainte de utilizare După utilizare

Fereastră de vizualizare

Capac Soluția Capacul de Piston verde

Etichetă cu data de medicamentoasă protecție a expirare acului

Pasul 1 – Materiale necesare

1 stilou injector Fasenra Pen de la frigider
1 tampon cu alcool
1 tampon de vată sau pansament
1 recipient rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite.

(Vezi Pasul 10 – Aruncarea stiloului injector Fasenra Pen în siguranță după utilizare)

Fasenra Pen Tampon cu alcool Tampon de vată sau Recipient pentru obiecte pansament ascuțite

Pasul 2 – Pregătiți-vă să utilizați Fasenra Pen

Verificați data de expirare (EXP). Nu utilizați dacă data de expirare a fost

depășită.

30. Înainte de administrarea injecției, lăsați stiloul injector (pen) preumplut să

ajungă la temperatura camerei între 20°C până la 25°C, prin menținerea cutiei în afara frigiderului pentru aproximativ 30 de minute. min Nu încălziți Fasenra Pen în alte moduri. De exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte și nu îl așezați în apropierea altor surse de căldură.

Utilizați Fasenra în 14 zile după ce l-ați scos din frigider.

Nu înlăturați capacul până nu ați ajuns la Pasul 6.

Pasul 3 – Verificați soluția

Pasul 4 – Alegeți locul de injectare

să vă injectați singur în braț.

Pentru fiecare injecție, alegeți un loc diferit care este la cel puțin 3 cm față de locul în care ați administrat ultima injecție.

Pasul 5 – Curățați zona de injectare

Pasul 6 – Îndepărtați

capacul

Treceți direct la pașii următori fără întârziere.

Pasul 7 - Injectați Fasenra

Urmați instrucțiunile medicului asupra metodei de injectare. Puteți să prindeți ușor pielea de la locul injectării sau să administrați injecția fără a face un pliu cutanat.

Injectați Fasenra urmând pașii din figurile a, b, c și d.

Țineți Fasenra Pen pe loc pe toată perioada injectării.

Nu modificați poziția stiloului injector Fasenra Pen după ce a început injectarea.

Poziționați Fasenra Pen la locul injectării.

Așezați capacul de protecție a acului stiloului injector Fasenra Pen perpendicular pe zona unde se va administra injecția (la un unghi de 90 de grade). Asigurați-vă că vedeți fereastra de vizualizare.

Apăsați în jos ferm. Mențineți în jos ferm pentru Ridicați stiloul injector

Veți auzi un „clic”. Acest sunet 15 secunde. Veți auzi al doilea Fasenra Pen direct în sus. vă anunță că a început „clic”. Acest sunet vă anunță că Capacul de protecție a acului injectarea. Pistonul verde se va injectarea s-a terminat. Pistonul va aluneca în jos și se va fixa mișca în jos în fereastra de verde va umple fereastra de peste ac. vizualizare în timpul injectării. vizualizare.

Pasul 8 – Verificați fereastra de vizualizare

Verificați fereastra de vizualizare pentru a vă asigura că tot lichidul a fost injectat.

Dacă pistonul verde nu umple fereastra de vizualizare, se poate să nu fi primit integral doza. Dacă acest lucru se întâmplă sau dacă aveți alte îngrijorări, adresați-vă medicului dumneavoastră.

După injectare

Pasul 9 – Verificați locul injectării

Pasul 10 – Aruncați stiloul injector Fasenra Pen utilizat

Instrucțiuni pentru aruncare

Aruncați tot recipientul așa cum v-a instruit medicul sau farmacistul.

Nu reciclați recipientul cu obiecte ascuțite utilizate.