ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml

1. Ce este ONIVYDE pegylated liposomal și pentru ce se utilizează

Ce este ONIVYDE pegylated liposomal și cum funcționează

ONIVYDE pegylated liposomal este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă irinotecan. Această substanță activă este conținută în niște particule lipidice (grase) de dimensiuni mici, numite lipozomi.

Irinotecan aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului denumite „inhibitori de topoizomerază”. Rolul său este de a bloca o enzimă denumită topoizomerază I, care participă la diviziunea ADN-ului celular. Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.

Lipozomii au rolul de a se acumula în interiorul tumorii și de a elibera medicamentul încet în timp, permițându-i astfel să acționeze o perioadă mai îndelungată.

Pentru ce se utilizează ONIVYDE pegylated liposomal

ONIVYDE pegylated liposomal se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pancreatic metastazat (cancer al pancreasului care deja s-a răspândit și în alte zone ale corpului), al căror cancer nu a fost tratat anterior sau la pacienții al căror tratament anterior a inclus un medicament numit gemcitabină.

Pentru pacienții al căror cancer nu a fost tratat anterior, ONIVYDE pegylated liposomal este utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, numite oxaliplatin, 5-fluorouracil și leucovorin.

Pentru pacienții tratați anterior cu gemcitabină, ONIVYDE pegylated liposomal se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, denumite 5-fluorouracil și leucovorin.

Dacă aveți orice întrebări legate de cum funcționează ONIVYDE pegylated liposomal sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ONIVYDE pegylated liposomal

Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot fi diferite de informațiile de ordin general conținute în acest prospect.

Nu utilizați ONIVYDE pegylated liposomal

• dacă aveți un istoric de alergii severe la irinotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze ONIVYDE pegylated liposomal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

• dacă ați avut vreodată vreo problemă cu ficatul sau icter (gălbinare)
• dacă ați avut vreodată o boală de plămâni sau ați primit anterior medicamente (factori stimulatori ai coloniilor) pentru creșterea celulelor din sânge sau radioterapie
• dacă luați alte medicamente (vezi pct. „ONIVYDE pegylated liposomal împreună cu alte medicamente”)
• dacă plănuiți să vă faceți un vaccin, deoarece multe vaccinuri nu trebuie administrate în timpul chimioterapiei
• dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu, deoarece acest medicament conține sodiu.

În timpul tratamentului cu ONIVYDE pegylated liposomal, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

• dacă manifestați dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, dureri de cap, erupții trecătoare pe piele sau urticarie (erupții asociate cu mâncărimi și pete roșii umflate pe piele care apar brusc), mâncărimi, umflături în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau în gât în timpul perfuziei sau imediat după aceasta
• dacă prezentați febră, frisoane sau alte simptome de infecție
• dacă faceți diaree cu scaune lichide frecvente și nu le puteți controla după 12 până la 24 de ore de tratament (vezi mai jos)
• dacă aveți greutăți în respirație sau tuse.
• dacă prezentați semne sau simptome ale unui cheag de sânge, cum sunt durerea bruscă și umflarea unui picior sau a unui braț, apariția bruscă a tusei, durere în piept sau dificultăți de respirație.

Ce trebuie făcut în caz de diaree

Imediat după primul scaun lichid, începeți să beți cantități mari de lichide pentru rehidratare (de exemplu apă, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă) pentru a evita pierderea unei cantități prea mari de lichid și săruri din organism. Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un tratament potrivit. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament care conține loperamidă pentru a începe tratamentul acasă, dar acesta nu trebuie utilizat mai mult de 48 de ore consecutiv. Dacă scaunele moi persistă, contactați medicul dumneavoastră.

Analizele de sânge și examinările medicale

Înainte de a începe tratamentul cu ONIVYDE pegylated liposomal, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge (sau alte examinări medicale) pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru dumneavoastră. În timpul tratamentului va trebui să faceți analize (de sânge sau altele), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza valoarea celulelor din sânge și să evalueze modul în care răspundeți la tratament. Este posibil ca medicul să fie nevoit să vă ajusteze doza sau tratamentul.

Copii și adolescenți

ONIVYDE pegylated liposomal nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani.

ONIVYDE pegylated liposomal împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă anterior vi s-a administrat irinotecan, în orice formă.

ONIVYDE pegylated liposomal nu trebuie utilizat în locul altor medicamente care conțin irinotecan, deoarece se comportă diferit atunci când este conținut în lipozomi față de atunci când este administrat în forma sa liberă.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă faceți deja sau ați făcut recent chimioterapie și/sau radioterapie sau tratament cu medicamentul antifungic flucitozină.

De asemenea, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea reduc nivelul irinotecanului în organism:

• fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină (medicamente utilizate în tratarea convulsiilor și căderilor bruște)
• rifampicină și rifabutină (medicamente utilizate în tratarea tuberculozei)
• Extract de sunătoare (un medicament pe bază de plante utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste).

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea cresc nivelul irinotecanului în organism:

• ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente utilizate în tratarea infecțiilor fungice)
• claritromicină (un antibiotic utilizat în tratarea infecțiilor bacteriene)
• indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (medicamente utilizate în tratarea infecției cu HIV)
• regorafenib (un medicament utilizat în tratarea anumitor forme de cancer)
• telaprevir (un medicament utilizat în tratarea unei boli a ficatului numită hepatita C)
• nefazodonă (un medicament utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste)
• gemfibrozil (medicament utilizat în tratarea cantităților ridicate de grăsimi în sânge)

ONIVYDE pegylated liposomal împreună cu alimente și băuturi

Evitați să mâncați grapefruituri și să beți suc de grapefruit în timp ce vă aflați sub tratament cu ONIVYDE pegylated liposomal, deoarece acest lucru poate crește nivelul irinotecanului în organismul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu trebuie să vi se administreze ONIVYDE pegylated liposomal dacă sunteți gravidă, deoarece poate afecta fătul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă. Cereți sfatul medicului dacă plănuiți să rămâneți gravidă. Dacă vi se administrează ONIVYDE pegylated liposomal nu trebuie să alăptați decât după o lună după ultima doză.

Înainte de a lua acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră despre posibilele riscuri ale acestui medicament și despre opțiunile de păstrare a capacității dumneavoastră de a avea copii.

În timpul tratamentului cu ONIVYDE pegylated liposomal și timp de șapte luni după încheierea lui, trebuie să alegeți o metodă de contracepție eficientă, care vi se potrivește pentru a preveni sarcina în această perioadă. Bărbații trebuie să utilizeze prezervativul în timpul tratamentului cu ONIVYDE pegylated liposomal și timp de 4 luni după încheierea lui.

Informați medicul dumneavoastră dacă alăptați. Dacă alăptați, nu trebuie să vi se administreze ONIVYDE pegylated liposomal, deoarece poate fi dăunător pentru sugar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

ONIVYDE pegylated liposomal poate influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje (odată cu utilizarea ONIVYDE pegylated liposomal, puteți avea stări de somnolență, amețeli și extenuare). Trebuie să evitați să conduceți vehicule, să folosiți utilaje și să efectuați alte sarcini care necesită atenție completă dacă aveți stări de somnolență, amețeli și extenuare.

ONIVYDE pegylated liposomal conține sodiu

Acest medicament conține sodiu 33,1 mg (principalul component al sării de bucătărie) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 1,65% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.

3. Cum se utilizează ONIVYDE pegylated liposomal

ONIVYDE pegylated liposomal trebuie administrat numai de către profesioniști din domeniul sănătății instruiți în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.

Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.

Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozele care vi se vor administra.

ONIVYDE pegylated liposomal se administrează prin perfuzie într-o venă, pe parcursul a cel puțin 90 de minute și trebuie administrat într-o singură doză.

Dacă nu v-a fost tratat cancerul anterior, după ce vi s-a administrat ONIVYDE pegylated liposomal vi se vor administra alte trei medicamente, oxaliplatin, leucovorin și 5-fluorouracil. Dacă v-a fost tratat cancerul anterior cu un medicament numit gemcitabină, după ce vi s-a administrat ONIVYDE pegylated liposomal, vi se vor administra alte două medicamente, leucovorin și 5-fluorouracil. Tratamentul va fi repetat la interval de două săptămâni.

În anumite cazuri, este nevoie de doze mai mici sau de intervale mai mari între administrarea dozelor.

Este posibil să primiți înainte medicamente împotriva grețurilor și vărsăturilor. Dacă ați avut transpirații, crampe abdominale și salivație, alături de scaune lichide frecvente în tratamentele anterioare cu ONIVYDE pegylated liposomal, este posibil să primiți medicamente suplimentare înainte de ONIVYDE pegylated liposomal pentru a preveni sau a reduce aceste efecte în următoarele cicluri de tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să știți care pot fi aceste reacții adverse.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și alte medicamente pentru a vă ajuta să țineți sub control reacțiile adverse.

Informați imediat medicul sau asistenta medicală în legătură cu oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• dacă prezentați umflături sub piele (angioedem) și/sau simptome ale unor posibile reacții anafilactice/anafilactoide cum ar fi dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, greață, dureri de cap, erupții trecătoare pe piele sau urticarie (erupții asociate cu mâncărimi și pete roșii umflate pe piele care apar brusc), mâncărimi, umflături în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau în gât în timpul perfuziei sau imediat după aceasta. Reacțiile alergice severe pot pune viața în pericol. Este posibil ca perfuzia să necesite să fie oprită și să primiți tratament sau să fiți ținut sub observație pentru reacții adverse
• dacă faceți febră, frisoane sau prezentați semnele unei infecții (deoarece este posibil ca aceasta să necesite tratament)
• dacă aveți diaree persistentă severă (scaune lichide și frecvente) – vezi pct. 2

Pot apărea următoarele alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

Modificări ale testelor de laborator

• Numere scăzute ale celulelor albe din sânge (neutropenie și leucopenie), număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie)
• Număr scăzut al trombocitelor (trombocitopenie)
• Valori scăzute de săruri în organism (de exemplu potasiu, magneziu)

Stomac și intestin

• Diaree (scaune moi sau apoase și frecvente)
• Greață și vărsături
• Dureri în zona stomacului sau a intestinelor
• Dureri la nivelul gurii
• Dureri și umflare a mucoasei tractului digestiv (inflamarea mucoasei)

General

• Pierdere în greutate
• Pierdere a poftei de mâncare
• Pierdere a lichidelor din organism (deshidratare)
• Oboseală și stare de slăbiciune generalizată
• Retenție anormală a lichidelor în organism, care provoacă umflarea țesutului afectat (edem)
• Febră

Piele

• Cădere neobișnuită a părului

Sistem nervos

• Amețeli
• Leziuni ale nervilor la nivelul brațelor și picioarelor, care provoacă dureri sau amorțeală, senzație de arsură și furnicături (neuropatie periferică)
• Parestezie, o senzație de amorțeală, furnicături, senzație de înțepături și ace
• Gust neplăcut în gură

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Modificări ale testelor de laborator

• Număr scăzut al unui tip de celule albe din sânge, denumite limfocite, care au o funcție importantă pentru sistemul imunitar (limfopenie)
• Scădere a cantității de zahăr în sânge (hipoglicemie)
• Valori anormal de scăzute ale albuminei (proteină majoră în organism)
• Valori crescute în sânge ale fosfatazei alcaline, o proteină care ajută procesele chimice specifice din organism regăsite în multe părți ale corpului. Valorile crescute ale fosfatazei alcaline în sângele dumneavoastră pot indica o tulburare la nivelul ficatului sau oaselor
• Creștere a valorilor bilirubinei (un pigment de culoare portocaliu-gălbuie, produs rezidual al descompunerii normale a hematiilor) în alte determinări de laborator legate de funcția ficatului
• Valori crescute la alte analize de laborator (raportul normalizat internațional INR crescut) legate de funcția de coagulare a sângelui
• Valori crescute ale creatininei, un indicator care arată că rinichii nu funcționează corespunzător

Stomac și intestin

• Inflamație a stomacului și a intestinului (gastroenterită)
• Inflamație a intestinului (colită), inflamație a intestinului ce cauzează diareea (enterocolită), gaze, umflare a abdomenului
• Indigestie
• Constipație
• Boală în care acidul gastric urcă în esofag (boală de reflux gastroesofagian)
• Dificultate la înghițire (disfagie)
• Hemoroizi
• Gură uscată

General

• Frisoane
• Insomnie
• Reacție anormală la perfuzie, care provoacă simptome cum sunt dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, dureri de cap, senzație de apăsare în piept sau în gât
• Bătăi rapide ale inimii
• Vedere încețoșată
• Durere de cap

Piele

• Mâncărime
• Piele uscată
• Sindromul mână-picior – roșeață, umflare și/sau durere la nivelul palmelor și/sau tălpilor picioarelor
• Zone mai întunecate ale pielii (hiperpigmentație)

Sistem nervos

• Un sindrom denumit sindrom colinergic, asociat cu transpirație, salivație și crampe abdominale
• Toxicitate ce cauzează tulburări neurologice
• Senzație neplăcută și anormală la atingere
• Tremurături

Infecții

• Infecții, de exemplu infecții fungice la nivelul gurii (candidoză bucală), febră cu un număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie febrilă), infecții legate de administrarea medicamentului în venă
• Reacții ale întregului corp la o infecție, complicații care pot pune viața în pericol (șoc septic)
• Infecții ale plămânilor (pneumonie)
• Infecții ale tractului urinar

Vase de sânge

• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• Evenimente tromboembolice, formare de cheaguri de sânge într-un vas de sânge (venă sau arteră) sau blocare a arterei principale a plămânului sau a uneia dintre ramurile sale (embolism pulmonar), sau blocare cauzată de un cheag de sânge în altă parte a sistemului circulator (embolism)

Plămâni și căi respiratorii

• Pierdere a vocii, voce răgușită sau excesiv de înceată
• Dificultăți bruște la respirație
• Inflamație a nasului și gâtului
• Sughiț
• Sângerări nazale

Rinichi

• Probleme cu debut brusc ale funcției rinichilor, care pot duce la deteriorarea rapidă sau la pierderea funcției rinichilor

Mușchi

• Slăbiciune musculară, durere musculară, contracții musculare anormale

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Modificări ale testelor de laborator

• Numere scăzute ale tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
• Anemie hemolitică, o distrugere excesivă a globulelor roșii
• Creștere a numărului de monocite, creștere a concentrației sanguine de monocite (un subtip de globule albe)
• Valori crescute în sânge ale troponinei I, o proteină care arată o disfuncție a mușchiului inimii
• Scădere a concentrației totale a proteinelor, o scădere a concentrațiilor proteinelor din sânge legată de funcția rinichiului sau ficatului sau de malabsorbție
• Scădere a clearance-ului renal al creatininei, un nivel scăzut al clearance-ului creatininei arată că rinichii nu funcționează corespunzător
• Exces de proteine în urină
• Valori anormale ale sărurilor în sânge
• Valori scăzute de clor în sânge (hipocloremie)
• Valori crescute de acid uric în sânge, care provoacă simptome, în special inflamație dureroasă la nivelul articulațiilor (gută)
• Valori crescute de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• Deficit de fier în sânge

Stomac și intestin

• Inflamație a esofagului (tubul prin care alimentele ajung în stomac)
• Inflamație a mucoasei rectului (capătul intestinului gros)
• Blocaj în partea intestinului care urmează după stomac (obstrucție duodenală)
• Contracții musculare anormale în esofag (un tub care duce de la gură la stomac)
• Pierdere a mișcării mușchilor intestinali (ileus paralitic)
• Lipsa controlului asupra scaunelor (incontinență anală), pierdere de materii fecale, dificultăți la defecare (durere, încordare sau obstrucționare a defecării)
• Pierdere de sânge prin rect (hematochezie)
• Sângerare rectală
• Răni dureroase în interiorul gurii (ulcer aftos), senzație neobișnuită și neplăcută în gură, senzații precum amorțeală, furnicături, ace în gură, inflamație la nivelul colțurilor gurii (sau comisuri bucale), pierdere sau eroziune a țesutului bucal (ulcerație bucală)
• Afectare a limbii
• Carii dentare, tulburări ale gingiilor, boli ale gingiilor, senzație sau sensibilitate crescută a dinților, inflamație gravă a gingiilor
• Tulburări ale stomacului, inflamație a mucoasei stomacului (gastrită)
• Diverticulită (o boală ce afectează intestinul)

General

• Reacție alergică la substanța activă sau la excipienți
• Iritație la nivelul ochilor, reducere a acuității vizuale, conjunctivită, înroșire și disconfort la nivelul ochiului
• Vertij, o senzație de învârtire
• Stare generală de rău (maleză)
• Deteriorare generală a sănătății fizice
• Zonă roșie, dureroasă și adesea umflată pe o anumită parte a corpului (inflamație)
• Cedarea unuia sau a mai multor organe în același timp
• Senzație anormală de temperatură, temperatura corpului măsurată sub 35°C (hipotermie)
• Umflare a buzelor și feței
• Simptome asemănătoare gripei, cum ar fi temperatură mare, durere în gât, secreții nazale, tuse și frisoane
• Deficit nutrițional
• Retenție de lichide în jurul tumorii
• Transpirație excesivă
• Frig la nivelul extremităților

Piele

• Urticarie (umflături de culoare roșie)
• Toxicitate care cauzează tulburări ale unghiilor, modificări ale culorii fațetelor unghiilor
• Leziuni ale pielii, înroșire a pielii (eritem), piele uscată, piele sensibilă
• Erupție pe piele cu leziuni asemănătoare veziculelor, umplute cu puroi (erupție pustulară)
• Inflamație a pielii cu bule (dermatită buloasă)
• Dermatită exfoliativă generalizată, descuamare sau exfoliere a pielii
• Peteșii, pete mici de sânge sub piele și telangiectazii, vase mici de sânge roșii liniare vizibile
• Boală inflamatorie care provoacă pete roșii, solzoase pe piele (psoriazis)
• Uscăciune la nivelul vulvei și vaginului

Sistemul nervos

• Convulsii
• Sângerare în interiorul creierului (hemoragie cerebrală), întrerupere bruscă a fluxului sanguin în creier cauzată de blocare a alimentării cu sânge a unei părți a creierului (accident vascular cerebral ischemic), întrerupere temporară a fluxului sanguin în creier (accident ischemic tranzitoriu)
• Incapacitate de a mirosi (anosmie), pierdere a funcțiilor gustative ale limbii (ageuzie)
• Senzație de instabilitate sau amețeală (tulburare de echilibru)
• Somnolență excesivă
• Senzație redusă la atingere, durere și temperatură
• Limitări ale funcționalității și ale abilităților cognitive (dizabilitate intelectuală) și lipsă neobișnuită a energiei și acuității mentale (letargie)
• Capacitate redusă de a memora lucruri
• Senzație iminentă de pierdere a conștienței (presincopă) și leșin (sincopă)
• Senzație de confuzie
• Nevroză (o tulburare mentală, cu grade crescute de anxietate) și depresie

Infecții

• Inflamație sistemică a corpului, cauzată de infecția veziculei biliare și a canalului biliar (septicemie biliară)
• Febră cauzată de infecție
• Infectare bacteriană cauzată de un germen denumit Clostridium difficile
• Infectare a mucoaselor (infectare a mucoasei cavităților corpului)
• Furuncul, o infecție bacteriană a foliculilor de păr
• Infectare a laringelui (laringită)
• Sinuzită, o inflamație a sinusurilor
• Infecții ale dinților
• Infecție fungică la nivelul gurii
• Herpes simplex, infecție virală la nivelul gurii (cum ar fi herpes bucal) sau organelor genitale
• Infecție micotică la nivelul vulvei și vaginului
• Abces anal, o zonă anală umflată în care se colectează puroi

Plămâni și căi respiratorii

• Disponibilitate redusă a oxigenului la nivelul țesuturilor sau aport crescut de oxigen către țesuturile și organele corpului
• Tuse
• Inflamație a nasului
• Colapsul întregului sau a unei părți a plămânului (atelectazie)
• Inflamație a plămânilor (pneumonită, boală pulmonară interstițială)

Durere

• Dureri, dureri în piept non-cardiace, dureri în zona axilelor, dureri articulare, dureri de spate, dureri de oase, dureri la nivelul extremităților, dureri și inflamații la nivelul mai multor articulații (poliartrită), dureri la nivelul gurii și gâtului (durere orofaringiană)
• Dureri în piept
• Dureri la nivelul gurii (parestezii orale)
• Dureri la nivelul gingiilor
• Durere la urinare

Inima și vase de sânge

• Angină pectorală – dureri la nivelul pieptului, maxilarului și spatelui, cauzate de efort fizic și din cauza problemelor cu fluxul sanguin către inimă
• Infarct miocardic
• Bătăi puternice ale inimii, care pot fi rapide sau neregulate
• Activitate electrică anormală a inimii care afectează ritmul (interval QT prelungit pe electrocardiogramă)
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Inflamație a venelor (flebită)
• Colectare de sânge sub piele (hematom)

Ficat

• Inflamație a căilor biliare, cauzată de obicei de bacterii (colangită)
• Inflamație a ficatului, ca reacție la anumite substanțe
• Reducere a fluxului de bilă din ficat, din cauza unui blocaj (colestază)
• Citoliză hepatică, inflamație a ficatului cu valori crescute ale tranzaminazelor din sânge, substanțe chimice din sânge provenite din ficat care indică cum funcționează ficatul

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează ONIVYDE pegylated liposomal

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Odată ce concentratul a fost diluat pentru perfuzie cu soluție perfuzabilă cu glucoză 5% sau soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), dispersia trebuie utilizată cât mai curând posibil, dar poate fi păstrată la temperatura mediului (15°C până la 25°C) până la 6 ore. Dispersia perfuzabilă diluată nu poate fi păstrată la frigider (2°C – 8°C) timp de mai mult de 24 de ore anterior utilizării. Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.

Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ONIVYDE pegylated liposomal

• Substanța activă este irinotecan. Un flacon de 10 ml de concentrat conține 43 mg de irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
• Celelalte componente sunt: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolin (DSPC); colesterol, N-(carbonil-metoxipolietilen glicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamină (MPEG-2000-DSPE); Octasulfat sucroză; 2- [4- (2-Hidroxietil)piperazin-1-il]acid etansulfonic (tampon HEPES); clorură de sodiu și apă pentru injecții. ONIVYDE pegylated liposomal conține sodiu, dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu, vezi pct. 2.

Cum arată ONIVYDE pegylated liposomal și conținutul ambalajului

ONIVYDE pegylated liposomal este livrat ca o dispersie lipozomală izotonică opacă, de culoare albă până la slab gălbuie, într-un flacon de sticlă.

Fiecare ambalaj conține un flacon cu 10 ml de concentrat.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Franţa

Fabricantul

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402

83870 Signes

Franța

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Franța

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Magyarország

Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111 Tel.: +36 1 238 7799

Danmark Malta

Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf.: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti Norge

Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH

Τηλ: + 30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99

España Polska

Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 748 96 30 Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France Portugal

Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00 Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska România

Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL

Tel: + 385 (0)1 3016 222 Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 353 (0)1 663 8110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland Slovenská republika

Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o. c/o Icepharma hf Tel: + 421 2 5920 41 11

Sími: + 354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy

Tel: + 39 (06) 669081 Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος Sverige

CA Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB

Τηλ: + 357 22 741 741 Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Prepararea și administrarea ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal este furnizată sub forma unei dispersii lipozomale sterile, cu o concentrație de 4,3 mg/ml și trebuie diluată înainte de administrare folosind un ac nu mai mare de calibrul 21. Diluția trebuie realizată cu soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a prepara o dispersie cu doza adecvată de ONIVYDE pegylated liposomal diluat într-un volum final de 500 ml. Amestecați dispersia diluată prin răsturnare blândă.
• În tratamentul de primă linie a adenocarcinomului pancreatic metastazat, ONIVYDE pegylated liposomal trebuie administrat înainte de oxaliplatin, urmat de leucovorin, urmat de 5fluorouracil.
• În tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat la pacienții care au progresat după terapia de bază cu gemcitabină, ONIVYDE pegylated liposomal trebuie administrat înainte de leucovorin, urmat de 5-fluorouracil. ONIVYDE pegylated liposomal nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub formă de dispersie nediluată.
• În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice. ONIVYDE pegylated liposomal este exclusiv de unică folosință.
• Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluție. Dispersia perfuzabilă diluată poate fi păstrată înainte de utilizare la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) până la 6 ore sau la frigider (între 2°C și 8°C) nu mai mult de 24 de ore. Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.
• Administrarea trebuie efectuată cu atenție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii. În cazul apariției extravazării, se recomandă spălarea locului cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și/sau apă sterilă și aplicarea de gheață.

Manipularea și eliminarea ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal este un medicament citotoxic, manipularea acestuia trebuie făcută cu precauție. La manipularea sau administrarea ONIVYDE pegylated liposomal este recomandată utilizarea mănușilor, ochelarilor și a echipamentului de protecție. Dacă dispersia intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată temeinic imediat cu apă și săpun. Dacă dispersia intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate temeinic cu apă. Persoanele însărcinate nu trebuie să manipuleze ONIVYDE pegylated liposomal, dată fiind natura citotoxică a medicamentului.
• Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.